Aan de deelnemers van de Rondzending Combi Algemene Chemie Betreft: Voorlopige Evaluatie Nieuwe Opzet en voortgang in 2006 Breda/Nijmegen, oktober 2005 Geachte Collega, Met ingang van 2005 is de rondzending Combi Algemene Chemie ingrijpend veranderd. Bijgaand ontvangt u een voorlopige evaluatie van de nieuwe aanpak en de voortgang in 2006: a. b. c. d. e.
Impact van de IVD Ontwerp van de Combi-rondzending Focus op de doelwaarde Extra sets referentiemateriaal: toegekende waarden Voortgang in 2006
Ad a. Impact van de IVD De Europese wetgeving (IVD; In Vitro Diagnostic Guideline) stelt hoge eisen aan de traceerbaarheid van uitkomsten van medisch laboratorium onderzoek. In de geest van deze wet heeft de Sectie Algemene Chemie van de SKML zich tot doel gesteld om vanaf 2005 de juistheid van meetresultaten en meetmethoden in de rondzending in beeld te brengen. Daartoe wordt vanaf 2005 nog uitsluitend gewerkt met commuteerbare materialen (commuteerbaar wil zeggen: materialen die zich volledig gedragen als patientenmonsters): ingevroren humane monsters gespiked met humane eiwitten (enzymen, albumine). Voorts wordt van zoveel mogelijk analytes de doelwaarde vastgesteld met internationaal erkende referentie methoden in geaccrediteerde referentielaboratoria.
Ad b. Ontwerp van de Combi-rondzending Twee belangrijke aspecten van het nieuwe ontwerp zijn hierboven al genoemd: het gebruik van commuteerbare monsters en waardetoekenning met referentiemethoden. Een ander belangrijk issue is de samenstelling en samenhang van de monsters. Alle 24 monsters in de jaargang 2005 zijn bereid uit dezelfde basispool. Deze is gesplitst in 2 evengrote basispools waarbij basispool A gespiked is met Amylase, LD, gamma-GT, Na, K, Cl, Kreatinine, Albumine, Ureum, Bilirubine en fosfaat. Basispool B is gespiked met ALAT, ASAT, CK, AF, Ca, Mg, Glucose, Urinezuur, Li en Fe. Vervolgens zijn basispool A en basispool B in verschillende hoeveelheden gemengd (100% pool A, 90% pool A met 10% pool B………..10% pool A met 90% pool B, 100% pool B). Op deze wijze zijn 11 lineair samenhangende levels gemaakt met een relevante range voor elk van de analytes. Uit elk van deze levels zijn vervolgens 2 monsters afgevuld: zo zijn uit het
level 20% pool A met 80% pool B de Combi monsters 2005.2C en 2005.3B gemaakt. De lineaire samenhang van de monsters maakt aan het einde van het jaar berekening van de lineariteit mogelijk. Door van elk level 2 monsters af te vullen zijn er duplo-monsters waaruit, ook weer aan het einde van het jaar, de reproduceerbaarheid berekend kan worden. De zo berekende lineariteit en precisie zijn een aanvulling op soortgelijke parameters die standaard al tot het arsenaal aan gegevens behoren bij rondzendingen van het Combi-type. Van de toegevoegde mineralen is de zuiverheid bekend en ze zijn nauwkeurig afgewogen; dit maakt dat ook de recovery berekend kan worden aan het einde van de jaarcylcus. Voor de lipiden is een aparte reeks monsters aangeboden. De reden hiervoor is dat lipiden niet gespiked kunnen worden en een brede range in levels alleen bereikt kan worden door te werken met serum van donoren met een verschillend totaal- en HDL-cholesterol. Maar ook bij de lipiden is gewerkt met gepaarde monsters in een lineariteitsreeks.
Ad c. Focus op de Doelwaarde Traceerbaarheid naar een referentiemethode van een hogere metrologische orde is het kernbegrip van de IVD. Als SKML zijn wij erin geslaagd om voor 18 van de 27 analytes in de Combi rondzending de doelwaarde met zo’n referentiewaarde te laten vaststellen. Voor 10 van deze analytes (de mineralen) is ook de inweeg nauwkeurig bekend. Voor 4 analytes weten we wel de inweeg maar hebben we geen waarde van een referentiemethode. Voor 5 analytes hebben we geen ander houvast dan de consensuswaarde. Onderstaande tabel vat dit samen. Doelwaarde Vaststelling Referentiemethode en Inweeg (Consensus) Referentiemethode (Consensus) Inweeg (Consensus) Geen, dus alleen de Consensuswaarde
Analytes Na-K-Cl-Kreatinine-Ca-Mg-Glucose-Urinezuur-Li en Totaal Eiwit Amylase – ALAT – ASAT – LD – gammaGT – CK – Totaal Cholesterol en HDL-cholesterol Ureum – Albumine – Bilirubine – Fosfaat Triglyceriden – LDLcholesterol – AF – Fe en Osmolaliteit
Met het bovenstaande in handen en daarbij de resultaten van de Combi rondzending is een beschouwing van de juiste waarde mogelijk. Of beter gezegd, van drie waarheden: die welke gevonden is met de referentiemethode, die welke berekend is op grond van de inweeg en de consensuswaarde. De definitie van de waarde met de referentiemethode is duidelijk. De definitie van de consensuswaarde is ook vrij duidelijk (de gemiddelde waarde gevonden met methode X na verwijdering van uitbijters). De definitie van “waarheid volgens inweeg” behoeft enige toelichting. Hierbij moeten we denken aan de recovery: monster A en B zijn gemaakt uit dezelfde pool, met dit verschil dat van analyte X aan pool A niets en aan pool B een hoeveelheid van, bij voorbeeld, 73 micromol/liter is toegevoegd. Stel dat een laboratorium in pools A en B hoeveelheden meet van 103 en 180 micromol/liter dan is het verschil in meting 180 – 103 = 77 micromol/liter. Het verschil in inweeg is 73 micromol/liter. Dan is de recovery 77/73 X 100% = 105%.
Aardig wordt het natuurlijk wanneer referentiemethode, inweeg en consensuswaarde bekend zijn en ze dus vergeleken kunnen worden. Stel dat in bovengenoemd voorbeeld met de referentiemethode in monsters A en B respectievelijk 96 en 172 micromol/liter gemeten is dan kunnen we voor analyte X de volgende tabel maken: Waarde Toekenning Referentie methode
Monster A
Consensuswaarde Inweeg
Monster B
Verschil B min A
96
172
76
Recovery t.o.v. inweeg 104%
103
180
77
105%
0
73
73
100% Per definitie
Te concluderen is dat de consensuswaarde te hoog ligt ten opzichte van de referentiemethode (103 versus 96 en 180 versus 172). De recovery van 105% is ook te hoog. Opmerkelijk is daarbij evenwel dat de recovery voor de referentiemethode ook erg hoog is (104%). Dat maakt dat de waarheid toch weer iets minder absoluut is: zit de referentiemethode een beetje hoog of was de inweeg niet correct? Op deze wijze is de inweeg een check op de referentiemethode. Dit soort berekeningen hebben wij voor alle analytes en per analyte voor de belangrijkste methoden gedaan en de resultaten daarvan vindt u in Annex I.
Toelichting op Annex I Neem als voorbeeld Natrium in de tabel. In de kolom “Analyte” staat de naam van het analyte (Natrium dus) en de eenheid (mmol/L). De tweede kolom laat de belangrijkste methoden voor Na zien: ISE direct met en zonder verdunning, Vitros en Vlamfotometer. De derde kolom laat zien dat er voor deze vier methoden respectievelijk 18,160, 27 en 6 ingestuurde resultaten waren. De vierde kolom laat de tussenlabCV zien voor weer de respectievelijke methoden: die ontlopen elkaar niet veel met CV’s van 1 tot 1.4%. Dan komt de eerste dubbelkolom in geel met het kopje “Level A” (Dit was in de Combi monster 2005.1A). De linkerkolom laat de waarde gemeten met de referentiemethode zien: 167 mmol/L. De rechterkolom laat zien dat met de vier methoden gemiddelde waarden van 165, 165, 168 en 166 gevonden zijn. De tweede dubbele gele kolom toont hetzelfde voor monster B (2005.1B in de Combi). De groene kolommen laten het verschil zien tussen wat gemeten is in de monsters A en B. Met de referentiemethode werd in de levels A en B 167 en 116 gemeten en dus is het verschil 51 mmol/L (eerste groene kolom). Met de ISE indirect met verdunning werd in de levels A en B 165 en 116 gemeten en dus is het verschil 49 mmol/L (tweede groene kolom). Aan monster A werd middels inweeg 48 mmol/L toegevoegd en aan monster B niets; het verschil is dus de inweeg = 48 mmol/L (derde groene kolom). Dan is ook de recovery te berekenen: voor de referentiemethode is dat 51/48 X 100% = 106% (eerste blauwe kolom) en voor de ISE indirect met verdunning 49/48 X 100% = 102% (tweede blauwe kolom). Conclusies: De gemiddeld gemeten Na met de respectievelijke methoden komt heel aardig overeen met de waarde gemeten met de referentiemethode (beide levels) en de recovery ligt ook dicht bij 100%. Op deze wijze is de hele tabel te bekijken. Wij willen er een paar opmerkelijke
resultaten uitlichten: Bij Kreatinine wordt in het lage gebied te hoog gemeten (vooral van belang bij klaring bij kinderen), bij Amylase en LD zijn er grote standaardisatie verschillen en bij albumine wordt een lage recovery gevonden. In het jaarrapport (op te stellen na afloop van de volledige jaarcyclus) zullen wij uitgebreid ingaan op dit soort verschillen. Dit hoeft u (of uw kwaliteitsfunctionaris) er uiteraard niet van te weerhouden er nu al naar te kijken en/of al eens te kijken naar de waarden van uw eigen laboratorium. Hierarchie in de juiste waarde Wij kunnen ons voorstellen dat het u even tijd kost om de grote hoeveelheid getallen te verteren en ook dat u zich afvraagt wat, bij aanwezigheid van 3 waarheden, nu eigenlijk de echte waarheid is. In de visie van het bestuur van de Sectie Algemene Chemie staat de waarde gemeten met de referentiemethode bovenaan in de hiërarchie. Ontbreekt deze dan is de consensuswaarde een goede benadering. De inweeg is een waardevolle check referentiemethode als consensuswaarde.
Ad d. Extra sets Referentiemateriaal: toegekende waarden Een jaargang Combi monsters waarin voor 18 van de 27 analytes de waarde is vastgesteld met een erkende referentiemethode, waarin gemiddelde waarden voor alle analytes voor alle gebruikte methoden zijn gedefinieerd en waarin een lineariteitsreeks en een reproduceerbaarheidsprofiel (de “verborgen” duplo’s) zijn opgenomen, is een waardevol referentiepunt wanneer u uw bestaande apparatuur wilt controleren of wanneer u nieuwe apparatuur wilt testen. Daarom hebben wij u de mogelijkheid gegeven extra sets van dit materiaal te bestellen (naast natuurlijk het gebruik als rondzendmateriaal wanneer u meerdere methoden/instrumenten in huis hebt en aan 1 set niet voldoende hebt). Velen van u hebben in het afgelopen jaar van die gelegenheid gebruik gemaakt en extra sets in de vries staan. Annex II bevat de toegekende waarden voor elk van de 11 levels in de set. Bij gebruik als extra set monsters voor een additioneel instrument werkt de extra set uiteraard goed maar er is enige beperking bij gebruik als referentiemateriaal: het duurt erg lang voor u alle toegekende waarden weet (pas na afloop van de jaarcyclus want anders verraden wij al de uitkomst van de Combi-monsters die nog moeten komen). In 2006 zal dat veranderen: U kunt de reservesets dan in twee soorten krijgen: gelabeled als rondzendmateriaal (voor parallel gebruik bij additionele technieken/instrumenten in uw lab) en gelabeled als sets referentiemateriaal (voor gebruik als referentiemateriaal) Daardoor kunnen wij al in februari van 2006 de toegekende waarden en de (voorlopige) consensuswaarden voor de als referentiemateriaal gelabelde sets vrijgeven. Middels bijgevoegd formulier (Annex III) kunt u, net als vorig jaar extra sets bestellen. Van de jaargang 2005 zijn nog een aantal sets over; ook deze kunt u –zolang de voorraad strekt- bestellen op hetzelfde formulier.
Ad e. Voortgang in 2006 In 2006 zal de Combi rondzending dezelfde opzet kennen als in 2005. De enige verandering is hierboven al geschetst: extra sets zijn verkrijgbaar in 2 variëteiten
(rondzend- en referentie- materiaal). In de loop van 2006 kunt u voorts het vernieuwde jaarrapport 2005 verwachten met daarbij een volledige evaluatie van de vernieuwde opzet van de Combi rondzending. Met vriendelijke groeten, namens het bestuur van de Sectie Algemene Chemie,
Dr. Christa Cobbaert Voorzitter Sectie Algemene Chemie van de SKML
Annex I: Samenvattende tabel met toegekende waarden en recoveries Annex II: Uitgebreide tabel met toegekende waarden voor alle levels Annex III: Bestelformulier voor extra sets materiaal
N.B. Meerdere exemplaren zijn te downloaden via de website WWW.SKML.NL via de knop "Downloads" en de documentnaam "Evaluatie Combi Chemie" aan te klikken
Annex III
Bestelformulier Extra Sets Monstermateriaal Combi Monsters Gaarne insturen voor 15 november 2005 Er worden weliswaar een aantal reservesets aangemaakt maar wij kunnen niet garanderen dat sets besteld na 15 november geleverd kunnen worden
Ondergetekende, Naam:___________________________________________ SKML nr:________________________________________ Instituut:_________________________________________ Postcode en Plaats:_________________________________ Wenst de volgende extra sets te bestellen (prijzen excl. BTW):
Algemene Chemie (24 monsters van 1 mL) _ set(s) 2006, gelabeled als rondzendmonsters * _ set(s) 2006, gelabeled als referentiemateriaal * _ set(s) 2005, (voor zover nog leverbaar) **
a€283.-a€283.-a€283.--
Lipiden (24 monsters van 0.5 mL) _ set(s) 2006, gelabeled als rondzendmonsters * _ set(s) 2006, gelabeld als referentiemateriaal * _ set(s) 2005, (voor zover nog leverbaar) **
a€92.-a€92.-a€92.--
*De extra sets 2006 worden tegelijk met de Combi monsters 2006 afgeleverd waarbij geen verzendkosten in rekening worden gebracht; toegekende waarden worden u separaat toegestuurd in februari 2006. **De extra sets 2005 worden onmiddellijk na ontvangst van uw bestelling toegestuurd met bijsluiter met toegekende waarden; de verzendkosten bedragen €100.--
Formulier per post of Fax sturen naar: SKML UMC St. Radboud Huispostnummer 488 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Fax 024-3560686
Annex 1 Level A
pagina 1 Analyte
N
Tussenlab CV
ISE direct (zonder verdunning) ISE indirect (met verdunning) Vitros Na Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs
18 160 27 6
1,4 1,4 1 1,1
ISE direct (zonder verdunning) ISE indirect (met verdunning) Vitros K Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs
18 160 27 6
ISE direct (zonder verdunning) ISE indirect (met verdunning) Vitros Cl
Methode
Referentie Methode
Level B
Consensus
Referentie Methode
Verschil level A - level B
Consensus
Referentie Methode
Consensus
Recovery
Inweeg
Referentie
Routine
Methode
Methode
106%
104% 102% 108% 106%
ANALYTES MET REF. METHODE EN INWEEG EN CONSENSUS Natrium (mmol/L)
167
165 165 168 166
51
50 49 52 51
1,8 1,8 1,7 0,7
3,24
3,19 3,19 3,2 3,21
5,14
5,30 5,18 4,88 5,22
5,25
98%
101% 99% 93% 99%
17 151 24
2 1,6 0,7
83,6
84,4 84,2 84,8
33,4
32,7 32,4 33,2
32,7
102%
100% 99% 102%
Alk.pikraat, eindpunt, discreet Alk.pikraat, kinetisch Alk.pikraat, kinetisch met compensatie Enzymatisch, automatisch Vitros Kreatinine
8 111 36 31 26
796
794 785 789 811 846
56
73 73 65 60 63
740
721 712 724 751 783
755
98%
95% 94% 96% 99% 104%
Colorimetrisch, automatisch, discreet Ion-selectief (Beckman Synchron Delta) Vitros Ca
3,2 2,2 2,4
1,7
1,69 1,67 1,55
3,54
3,61 3,43 3,37
1,81
1,92 1,75 1,82
1,90
95%
101% 92% 96%
Magnesium (mmol/L)
138 18
4,1 4,8
0,64
0,66 0,5
2,05
2,04 2,11
1,41
1,38 1,61
1,4
101%
99% 115%
Glucose (mmol/L)
Glucose-dehydrogenase, automatisch,discr. Glucose-oxidase, amperom. H O Glucose-oxidase/POD, automatisch, discr. Hexokinase, automatisch, discreet Vitros Glucose
16 43 15 131 25
4,1 3,6 3,7 3,4 2,5
3,8
3,9 3,8 3,9 3,8 4,1
37
35,8 35,9 36,2 35,7 34,2
33,2
31,9 32,1 32,3 31,9 30,1
31,9
104%
100% 101% 101% 100% 94%
Urinezuur (µmol/L)
Uricase, colorimetrie, automatisch,discr. Vitros Uraat
171 27
4,8 2,5
0,220
0,22 0,21
0,581
0,57 0,56
0,361
0,35 0,35
0,338
107%
104% 104%
Lithium (mmol/L)
Kleurreactie op Chemie-systemen Lithium electrode Vitros Li Vlamfotom. met interne stand.,autom. Vlamfotom. met interne stand.,manueel
8 29 14 22 7
3,5 ? ? 2,0 1,7
0
0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
4,89
4,67 5,13 5,38 5,02 5,10
4,89
4,67 5,13 5,38 5,02 5,1
4,95
99%
94% 104% 109% 101% 103%
Biureet, automatisch, discreet Vitros Tot. Eiwit
174 27
2,8 2,3
80,5
80,1 85,5
46,6
47 45,7
33,9
33,1 39,8
37
92%
89% 108%
Kalium (mmol/L)
Chloride (mmol/L)
Kreatinine (µmol/L)
Calcium (mmol/L)
Totaal Eiwit (g/L)
116
115 116 116 115
8,38
8,49 8,37 8,08 8,43
117
117,1 116,6 118
7,5 6,7 5,3 3 4,3
133 49 24
Colorimetrisch, automatisch, discreet Vitros Mg
48
Level A
Pagina 2 Analyte
N
Tussenlab CV
37°C 2Cl-4-nitrofenyl-maltotrioside 37°C Ethylideen-PG7 geen factor 2.5 37°C Ethylideen-PG7 met factor 2.5 37°C Maltotetraose Kal 2000, 100 U/l, IFCC nieuw Vitros Amylase, rapp. 37 °C
17 45 25 25 29 23
8,5 3,7 5,2 33 8,1 6,1
37°C,Tris, - pyrid.fosf,Scand.rapp. 37°C 37°C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, Tris + Pyrid.fosfaat Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 °C
15 94 64 23
37°C,Tris, - pyrid.fosf,Scand.rapp. 37°C 37°C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, Tris + Pyrid.fosfaat Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 °C
Methode
Referentie Methode
Level B
Consensus
Referentie Methode
Verschil level A - level B
Consensus
Referentie Methode
Consensus
ANALYTES MET REF. METHODE EN CONSENSUS Amylase (U/L)
ALAT (U/L)
ASAT (U/L)
LDH (U/L)
gamma-GT (U/L)
CK (U/L)
Chol (mmol/L)
HDL (mmol/L)
407
324 400,6 801,6 577,3 406,3 334,4
42
36,9 44,4 89,3 55 42,6 ?
365
287,1 356,2 712,3 522,3 363,7 ?
8,8 6,0 3,7 5,4
10
10,1 10,5 10 21,5
81
77,2 79,9 80,6 93,1
71
67,1 69,4 70,6 71,6
14 93 69 23
8,7 6,7 4,0 4,2
20
13,8 19,1 18,2 18,6
316
297,6 317 321,1 358
296
283,8 297,9 302,9 339,4
37°C, P-buff., Pyruvaat substr., rapp. 37°C 37°C,Tris, Lactaat substr, rapp. 37°C 37°C,Tris, Pyruvaat substr, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, MEG, Lactaat substr. Kal 2000, 37°C, P-buff., Pyruvaat substr. Kal 2000, 37°C, Tris, Lactaat substr. Kal 2000, 37°C, Tris, Pyruvaat substr. Vitros LD, rapp. 37 °C
45 19 47 12 15 27 13 20
6,2 6,1 6,8 15,5 4,5 27,9 7,3 17,2
953
1804,7 757,2 1726,9 1665,1 1912,7 1368,5 1859,6 2175,6
97
180,3 81,1 178,9 175,1 186,6 150,2 175,2 203,3
856
1624,4 676,1 1548 1490 1726,1 1218,3 1684,4 1972,3
37°C, Glupa, rapportage 37°C 37°C, Glupa-C, IFCC, rapp. 37°C 37°C, Glupa-C, Szasz, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, Glupa-C IFCC Kal 2000, 37°C, Glupa-C Szasz Vitros Gamma-GT, rapportage 37°C
24 27 60 22 47 22
8,8 7,8 5,9 8,3 9,1 8,4
201
174,5 186,8 179,2 188,8 191,6 181,7
27
24,3 24 23,6 24,6 24,9 25,1
174
150,2 162,8 155,6 164,2 166,7 156,6
37°C, geactiveerd, rapp. 37°C 37°C, niet geactiveerd, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C geactiveerd Vitros CK, rapp. 37°C
103 6 66 21
5,9 7,2 5,6 5,8
70
63 62,8 65 63,8
454
366,3 372,7 380,8 312,3
384
303,3 309,9 315,8 248,5
Enzymatisch, automatisch, discreet Enzymatisch, automatisch, kinetisch Kal 2000, Enzymatisch, autom., discreet Vitros Cholesterol
147 5 20 24
2,4 1,5 2,6 2,4
5,02
5,06 5,04 5,06 5,05
6,81
6,85 6,87 6,81 6,95
1,79
1,79 1,83 1,75 1,9
Direct: a-Cyclodextrinesulfaat Direct: Dextr.sulf., 2nd gen., Roche Direct: Immuno-inhibitie (Wako, Sigma) Direct: N-Gen.(liq.), Biomer, Instruch. Direct:"N-Geneous" (gelyofiliseerd) Kal 2000, Direct: "N-Geneous" (liquid) Kal 2000, Direct: a-Cyclodextr.sulf. Kal 2000, Direct: Immuno-inhibitie Precipitatietechniek, Dextraansulfaat/Mg
45 23 6 54 8 6 6 5 7
4,9 5,6 5,9 6,7 6,5 4,9 5,5 2,2 6,6
1,79
1,86 1,85 1,85 1,8 1,67 1,86 1,9 1,79 1,75
1,17
1,21 1,18 1,34 1,23 1,15 1,28 1,2 1,27 1,14
0,62
0,65 0,67 0,51 0,57 0,52 0,58 0,7 0,52 0,61
Inweeg
Recovery Referentie
Routine
Methode
Methode
Level A
pagina 3 Analyte
Referentie
Level B
N
Tussenlab CV
Geleidbaarheidsmeting Urease-GLDH, automatisch, discreet Vitros Ureum
38 139 26
4,5 5,2 3,3
51,51 48,2 49,4
Broomkresolgroen, automatisch, discreet Broomkresolpurper, automatisch, discreet Vitros Albumine
97 73 26
3,7 2,5 5,4
2,5-DiCl-Phenyl Diaz.zout (DPD) Andere diazotering dan sulfanilzuur Diazo-p-nitraniline Evelyn-Malloy Jendrassik-Grof, automatisch, discreet Vitros Bilirubine
52 11 5 23 86 26
Met reductie, automatisch, discreet Vitros P Zonder reductie, automatisch, discreet
Methode
Referentie
Verschil level A - level B
Recovery Referentie
Routine
Methode
Methode
Consensus
Inweeg
3,8 4,3 4,6
47,71 43,9 44,8
46,2
103% 95% 97%
60,4 63,5 57,4
29,3 28 23,7
31,1 35,5 33,7
37
84% 96% 91%
4,0 5,4 3,6 2,7 5,2 2,8
103 102,3 93,8 105,1 99,2 85,2
4,8 5,3 4,8 6,1 6,8 4
98,2 97,0 89,0 99,0 92,4 81,2
99
99% 98% 90% 100% 93% 82%
23 23 151
3,2 2,6 2,7
3,02 2,89 3,08
0,79 0,76 0,80
2,23 2,13 2,28
2,19
102% 97% 104%
Methode
Consensus
Methode
Consensus
Referentie Methode
ANALYTES MET INWEEG EN CONSENSUS Ureum (mmol/L)
Albumine (g/L)
Bilirubine (µmol/L)
Anorg. Fosfaat (mmol/L)
ANALYTES MET ALLEEN CONSENSUS Triglyceriden (mmol/L)
Enzymat., geen corr. glycerol Enzymat., gemeten corr. glycerol Enzymat., stand. corr. glycerol Kal 2000, Enzymat., geen corr. glycerol Vitros Triglyc.
126 8 14 17 25
5,1 3,8 4,9 8 2,3
0,84 0,86 0,84 0,88 0,89
2,19 2,31 2,17 2,12 2,2
1,35 1,45 1,33 1,24 1,31
LDL-Cholesterol (mmol/L)
Direct (homogeen; o.a. Roche) Friedewald berekening
8 23
3,7 3,8
2,89 2,91
4,62 4,68
1,73 1,77
AF (UlL)
37°C, AMP, rapportage 37°C Kal 2000, 37°C , AMP Vitros Alk. Fosf., rapp. 37 °C
113 66 23
7,1 4 4,2
83,4 85,9 72,3
271,4 271,2 270,1
188,0 185,3 197,8
Ijzer (µmol/L)
Colorimetrisch, automatisch, discreet Vitros Fe
134 22
4,9 3,9
19 20,2
73,2 85,6
54,2 65,4
Osmolaliteit (mmol/kg)
Osmometer dampspanning/dauwpuntsmeting Osmometer vriespuntsverlaging
9 83
1,5 1,8
374 385
283 285
91 100
Annex 2 Pagina 1 ANALYTE
Na
METHODE
N
TUSLAB CV
Ref.
1A Cons
2B Ref.
2F Cons
Ref.
1D Cons
Ref.
2E Cons
Ref.
Cons
2D/1E Ref. Cons
2A Ref.
1F Cons
Ref.
Cons
Ref.
2C Cons
Ref.
1C Cons
1B Ref.
Cons
ISE direct (zonder verdunning) ISE indirect (met verdunning) Vitros Na Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs
18 160 27 6
1,4 1,4 1,0 1,1
167,0
165,2 164,6 167,6 166,4
161,9
159,9 159,2 162,9 162,1
156,8
154,9 154,5 157,7 ?
151,7
149,9 149,7 152,4 151,7
146,6
145,0 145,0 147,0 146,0
141,5
140,0 140,2 141,4 140,7
136,4
134,7 135,5 136,2 ?
131,3
130,0 130,6 130,7 129,8
126,2
125,0 125,9 125,9 125,6
121,1
119,5 120,9 121,0 120,3
116,0
115,2 116,2 115,7 114,7
ISE direct (zonder verdunning) ISE indirect (met verdunning) Vitros K Vlamfotometer, automatisch met Li of Cs
18 160 27 6
1,8 1,8 1,7 0,7
8,38
8,49 8,37 8,08 8,43
7,87
7,93 7,82 7,62 7,87
7,35
7,34 7,31 7,11 ?
6,84
6,80 6,78 6,69 6,88
6,32
6,29 6,27 6,13 6,31
5,81
5,76 5,75 5,65 5,80
5,30
5,26 5,23 5,15 ?
4,78
4,73 4,72 4,67 4,73
4,268
4,21 4,21 4,15 4,26
3,75
3,68 3,69 3,70 3,75
3,24
3,19 3,19 3,20 3,21
ISE direct (zonder verdunning) ISE indirect (met verdunning) Vitros Cl
17 151 24
2 1,6 0,7
117,0
117,1 116,6 118,0
113,7
113,0 113,2 114,1
110,3
109,7 109,9 110,9
107,0
107,1 106,6 108,4
103,6
103,6 103,6 103,8
100,3
100,3 100,3 100,8
97,0
97,2 97,0 97,5
93,6
94,2 93,8 94,1
90,3
90,5 90,5 90,8
86,9
87,5 86,9 88,1
83,6
84,4 84,2 84,8
Alk.pikraat, eindpunt, discreet Alk.pikraat, kinetisch Alk.pikraat, kinetisch met compensatie Enzymatisch, automatisch Vitros Kreatinine
8 111 36 31 26
7,5 6,7 5,3 3 4,3
796
794 785 789 811 846
722
733 710 712 734 773
648
694 640 639 662 693
574
584 573 570 583 610
500
511 499 495 511 524
426
439 427 425 432 439
130
145 143 139 133 137
56
73 73 65 60 63
Colorimetrisch, automatisch, discreet Ion-selectief (Beckman Synchron Delta) Vitros Ca
133 49 24
3,2 2,2 2,4
1,73
1,69 1,67 1,55
1,91
1,88 1,83 1,76
2,09
2,07 2,02 1,98
2,27
2,45
2,47 2,37 2,36
2,64
3,36
3,43 3,24 3,21
3,54
3,61 3,43 3,37
Mg
Colorimetrisch, automatisch, discreet Vitros Mg
138 18
4,1 4,8
0,64
0,66 0,50
0,92
0,94 0,85
1,06
1,08 1,03
1,20
1,22 1,17
Glucose
Glucose-dehydrogenase, automatisch,discr. Glucose-oxidase, amperom. H O Glucose-oxidase/POD, automatisch, discr. Hexokinase, automatisch, discreet Vitros Glucose
16 43 15 131 25
4,1 3,6 3,7 3,4 2,5
10,4
10,3 10,3 10,5 10,2 10,4
13,8
13,5 13,6 13,7 13,5 13,8
17,1
17,1 16,8 16,7 16,7 16,5
Urinezuur
Uricase, colorimetrie, automatisch,discr. Vitros Uraat
171 27
4,8 2,5
Lithium
Kleurreactie op Chemie-systemen Lithium electrode Vitros Li Vlamfotom. met interne stand.,autom. Vlamfotom. met interne stand.,manueel
10 29 14 22 8
Totaal Eiwit
Biureet, automatisch, discreet Vitros Tot. Eiwit
174 27
Amylase
37°C 2Cl-4-nitrofenyl-maltotrioside 37°C Ethylideen-PG7 geen factor 2.5 37°C Ethylideen-PG7 met factor 2.5 37°C Maltotetraose 37°C Pancr.Amyl.Ethyl.-PG7 geen fact.2.5 37°C Pancr.Amyl.Ethyl.-PG7 met fact. 2.5 Kal 2000, 100 U/l, IFCC nieuw Vitros Amylase, rapp. 37 °C
K
Cl
Kreatinine
Ca
ALAT
ASAT
0,78
0,80 0,68
3,8
3,9 3,8 3,9 3,8 4,1
7,1
7,4 7,1 7,1 7,0 7,2
0,22
0,22 0,21
0,26
3,5 ? ? 2,0 1,7
0,00
0,06 ? ? 0,05 0,05
0,49
0,52 0,49 0,56 0,54 0,56
2,8 2,3
80,5
80,1 85,5
77,1
77,1 81,0
17 45 25 25 11 11 29 23
407
324 401 802 577 336 830 406 334
371
295 363 730 513 294 747 368 298
37°C,Tris, - pyrid.fosf,Scand.rapp. 37°C 37°C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, Tris + Pyrid.fosfaat Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 °C
15 94 64 23
10
10 11 10 22
17
37°C,Tris, - pyrid.fosf,Scand.rapp. 37°C 37°C,Tris, + pyrid.fosf, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, Tris + Pyrid.fosfaat Vitros ASAT/ALAT, rapp. 37 °C
14 93 69 23
20
14 19 18 19
50
0,25 0,25
0,29
0,29 0,28
0,98
0,99 0,97 1,03 1,03 1,05
73,7
73,9 77,3
2,27 2,19 2,19
0,33
0,32 0,32
1,47
1,40 1,50 1,56 1,53 1,52
70,3
334
265 326 661 458 263 678 330 275
298
15 17 17 28
24
22 24 24 38
31
41 49 48 51
79
71 79 78 83
109
70,4 72,5 235 292 587 414 222 593 296 247 30 31 32 44 100 109 108 115
0,36
1,96
0,36 0,35 1,95 1,98 1,96 2,01 2,10
66,9
67,3 68,6
261
212 258 517 361 204 517 256 220 34 37 39 52
38
138
125 138 138 148
352
371 357 354 359 359
2,66 2,55 2,53
2,82
2,86 2,73 2,71
1,35
1,36 1,31
1,49
1,49 1,45
20,4
20,3 19,9 19,8 19,9 19,5
23,7
0,40
0,40 0,39
2,45
2,37 2,47 2,46 2,53 2,55
63,6
63,8 64,5
225
184 222 446 303 176 441 225 192
46
168
43 44 46 59 156 168 168 180
278
286 285 282 283 280
204
216 215 211 209 207
3,00
3,04 2,90 2,88
3,18
3,25 3,05 3,07
1,63
1,63 1,59
23,8 23,1 23,0 23,0 22,6
0,44
0,43 0,42
2,93
2,82 2,95 3,01 3,03 3,03
3,42
60,5 60,5
56,8
60,2
188
53
198
155 187 376 258 148 360 184 162 48 52 53 63 179 199 200 216
1,77
1,78 1,75
27,0
26,5 26,3 26,4 26,2 25,7
0,47
0,47 0,46
152
60
227
3,54 3,49 3,46 3,50 3,56 57,3 57,0 123 151 302 209 125 241 149 131 57 59 61 72 213 228 229 251
1,91
1,90 1,92
30,4
29,4 29,4 29,4 29,4 28,8
0,51
0,50 0,49
3,91
53,4
115
67
257
3,98 3,89 4,08 4,04 4,04 54,1 52,6 96 115 234 160 82 212 114 94 62 66 68 78 246 260 260 284
2,05
2,04 2,11
33,7
32,7 32,4 32,4 32,4 31,8
37,0
35,8 35,9 36,2 35,7 34,2
0,54
0,54 0,53
0,58
0,57 0,56
4,89
4,67 5,13 5,38 5,02 5,10
46,6
47,0 45,7
4,40
50,0
79
74
286
4,15 4,30 4,78 4,53 4,59 50,5 49,6 66 80 161 106 54 130 78 58 72 72 74 87 275 287 292 321
42
81
316
37 44 89 55 22 53 43 ? 77 80 81 93 298 317 321 358
Pagina 2 ANALYTE
LD
METHODE
N
2B
2F
Ref.
Cons
868
1644 692 1554 1523 1719 1278 1262 2014 162 169 165 175 177 167
1D
Ref.
Cons
783
1478 606 1426 1285 1433 1043 1072 1786
166
144 155 150 160 159 151
Ref.
2E Cons
2D/1E Ref. Cons
612
1102 491 1093 1021 1032 860 823 1389
526
948 421 948 963 949 789 787 1180
149
127 137 134 140 142 137
131
117 121 120 126 126 120
166 166 173 146
224
Ref.
Cons
697
1289 634 1289 1225 1393 1034 1344 1516
2A
1F
Ref.
Cons
Ref.
Cons
440
800 357 800 777 830 672 628 979
355
654 353 653 630 679 507 544 789
114
100 105 102 108 109 106
96
84 88 86 92 93 89
205 204 209 173
262
241 234 249 200
300
269 275 282 211
5,24
5,27 5,21 5,23 5,32
5,58
5,62 5,58 5,62 5,65
6,14
6,15 6,25 6,16 6,26
1,71
1,78 1,77 1,80 1,71 1,70 1,73 1,72 1,7 1,77
1,60
1,65 1,64 1,66 1,61 1,57 1,66 1,66 1,6 1,61
1,40
1,45 1,42 1,55 1,42 1,37 1,46 1,44 1,41 1,43
Ref.
2C Cons
305 323 317 249
Cons
97
180 81 179 175 187 150 175 203
183
37°C, geactiveerd, rapp. 37°C 37°C, niet geactiveerd, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C geactiveerd Vitros CK, rapp. 37°C
103 6 66 21
70
63,0 62,8 65,0 63,8
109
97,7 97,5 102,8 89,4
146,8
133,2 128,2 136,2 114,9
186
Enzymatisch, automatisch, discreet Enzymatisch, automatisch, kinetisch Kal 2000, Enzymatisch, autom., discreet Vitros Cholesterol
147 5 20 24
2,4 1,5 11,8 2,4
5,02
5,06 5,04 4,46 5,05
6,59
6,62 6,55 6,70 6,76
5,91
5,94 5,92 5,97 5,98
6,36
6,39 6,49 6,41 6,48
Direct: a-Cyclodextrinesulfaat Direct: Dextr.sulf., 2nd gen., Roche Direct: Immuno-inhibitie (Wako, Sigma) Direct: N-Gen.(liq.), Biomer, Instruch. Direct:"N-Geneous" (gelyofiliseerd) Kal 2000, Direct: "N-Geneous" (liquid) Kal 2000, Direct: a-Cyclodextr.sulf. Kal 2000, Direct: Immuno-inhibitie Precipitatietechniek, Dextraansulfaat/Mg
45 23 6 54 8 6 6 5 7
4,9 5,6 5,9 6,7 6,5 4,9 5,5 2,2 6,6
1,79
1,86 1,85 1,85 1,80 1,67 1,86 1,90 1,79 1,75
1,25
1,28 1,28 1,43 1,29 1,28 1,37 1,28 1,30 1,31
1,48
1,55 1,51 1,64 1,52 1,51 1,53 1,49 ? 1,35
1,33
1,37 1,34 1,49 1,34 1,30 1,40 1,39 1,38 1,33
Ureum
Geleidbaarheidsmeting Urease-GLDH, automatisch, discreet Vitros Ureum
38 139 26
4,5 5,2 3,3
51,5 48,2 49,4
46,1 43,8 45,9
41,2 39,8 41,9
36,9 36,3 37,6
31,9 31,7 33,0
27,2 27,1 28,1
22,5 22,6 23,4
17,7 18,0 18,5
13,0 13,4 13,8
8,3 8,9 9,1
3,8 4,3 4,6
Albumine
Broomkresolgroen, automatisch, discreet Broomkresolpurper, automatisch, discreet Vitros Albumine
97 73 26
3,7 2,5 5,4
60,4 63,5 57,4
57,3 60,0 56,5
55,0 56,8 52,8
51,5 52,8 49,9
48,6 49,7 46,0
45,5 46 42,1
42,4 42,4 38,4
39,2 38,7 34,9
36,2 35,4 31,1
32,6 31,8 27,3
29,3 28 23,7
Tot. Bili
2,5-DiCl-Phenyl Diaz.zout (DPD) Andere diazotering dan sulfanilzuur Diazo-p-nitraniline Evelyn-Malloy Jendrassik-Grof, automatisch, discreet Vitros Bilirubine
52 11 5 23 86 26
4,0 5,4 3,6 2,7 5,2 2,8
103,0 102,3 93,8 105,1 99,2 85,2
93,2 93,7 87,9 95,7 89,0 76,7
82,6 82,8 ? 85,1 79,6 69,0
73,4 72,9 ? 75,2 71,1 61,2
63,3 62,9 61,1 65,3 61,0 52,9
53,6 53,0 50,6 55,5 52,3 44,7
43,8 43,7 ? 45,4 42,4 36,2
34,1 34,4 33,7 35,4 34,0 28,1
23,9 23,8 23,6 25,8 24,5 20,2
14,6 15,0 15,1 16,0 15,6 12,7
4,8 5,3 4,8 6,1 6,8 4,0
P
Enzymatisch, automatisch Met reductie, automatisch, discreet Vitros P Zonder reductie, automatisch, discreet
5 23 23 151
? 3,2 2,6 2,7
? 3,02 2,89 3,08
2,87 2,82 2,67 2,84
? 2,59 2,47 2,63
2,43 2,35 2,26 2,39
2,21 2,13 2,06 2,17
1,96 1,91 1,85 1,93
1,50 1,46 1,41 1,48
1,26 1,24 1,19 1,25
1,01 1,01 0,96 1,03
? 0,78 0,76 0,80
Triglyceriden Enzymat., geen corr. glycerol Enzymat., gemeten corr. glycerol Enzymat., stand. corr. glycerol Kal 2000, Enzymat., geen corr. glycerol Vitros Triglyc.
126 8 14 17 25
5,1 3,8 4,9 8 2,3
0,84 0,86 0,84 0,88 0,89
2,03 2,17 2,03 1,98 2,03
1,52 1,54 1,53 1,47 1,54
1,86 1,99 1,84 1,83 1,88
1,01 1,02 1,02 0,99 1,06
1,27 1,3 1,25 1,23 1,30
1,69 1,76 1,68 1,65 1,69
7,21 7,82 7,21 6,68 6,82
3,99 4,41 4,01 3,81 3,65
0,72 0,69 0,71 0,71 0,81
2,19 2,31 2,17 2,12 2,20
LDL
8 23
3,7 3,8
2,89 2,91
4,54 4,43
3,85 3,76
4,23 4,24
3,14 3,09
3,51 3,49
4,03 3,98
1,82 1,53
2,23 2,02
2,89 2,92
4,62 4,68
Direct (homogeen; o.a. Roche) Friedewald berekening
339
1B Ref.
201
? 1,67 1,63 1,70
79
69 72 70 75 75 73
1C Cons
175 187 179 189 192 182
HDL
269
499 226 494 479 510 424 392 604
Ref.
24 27 60 22 47 22
Cholesterol
37°C, Glupa, rapportage 37°C 37°C, Glupa-C, IFCC, rapp. 37°C 37°C, Glupa-C, Szasz, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, Glupa-C IFCC Kal 2000, 37°C, Glupa-C Szasz Vitros Gamma-GT, rapportage 37°C
1A Cons
953
CK
45 19 47 12 15 27 13 20
Ref.
1805 757 1727 1665 1913 1369 1860 2176
GGT
37°C, P-buff., Pyruvaat substr., rapp. 37°C 37°C,Tris, Lactaat substr, rapp. 37°C 37°C,Tris, Pyruvaat substr, rapp. 37°C Kal 2000, 37°C, MEG, Lactaat substr. Kal 2000, 37°C, P-buff., Pyruvaat substr. Kal 2000, 37°C, Tris, Lactaat substr. Kal 2000, 37°C, Tris, Pyruvaat substr. Vitros LD, rapp. 37 °C
TUSLAB CV
5,47
5,30 ? 5,46 5,49
0,93
0,81 0,80 0,91 0,82 0,80 0,87 0,83 0,89 0,83
183
342 152 340 329 351 277 339 402
62
58 56 55 59 59 57
44
38 40 39 43 42 41
27
24 24 24 25 25 25
377
326 ? 338 265
416
359 358 370 291
454
366 373 381 312
4,65
4,69 4,67 4,67 4,64
1,46
1,53 1,51 1,53 1,45 1,39 1,50 1,53 1,45 1,47
5,06
4,99 5,16 5,07 4,99
1,20
1,17 1,16 1,26 1,16 1,15 1,21 1,14 1,12 1,09
6,81
6,85 6,87 6,81 6,95
1,17
1,21 1,18 1,34 1,23 1,15 1,28 1,20 1,27 1,14
Pagina 3 ANALYTE
METHODE
N
TUSLAB CV
Ref.
1A Cons 83 86 72
2B Ref.
2F Cons 96 97 85
Ref.
1D Cons
ALP
37°C, AMP, rapportage 37°C Kal 2000, 37°C , AMP Vitros Alk. Fosf., rapp. 37 °C
113 66 23
116 114 100
Ijzer
Colorimetrisch, automatisch, discreet Vitros Fe
134 22
4,9 3,9
19,0 20,2
24,4 26,6
29,7 33,1
Osmolaliteit
Osmometer dampspanning/dauwpuntsmeting Osmometer vriespuntsverlaging
9 83
1,5 1,8
374 385
364 374
353 365
Ref.
2E Cons 136 137 117
Ref.
Cons
2D/1E Ref. Cons
2A Ref.
1F Cons 192 194 175
Ref.
Cons
153 155 136
172 175 154
210 214 195
35,5 41,0
40,6 46,5
46,3 53,6
51,6 60,0
57,1 66,4
349 354
336 344
328 335
315 324
307 314
Ref.
2C Cons 234 233 218
Ref.
1C Cons
1B Ref.
Cons
250 252 244
271 271 270
62,1 72,0
67,8 79,8
73,2 85,6
297 304
292 295
283 285
