A gyógyszerészet és az egészségügyi informatika Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem 2016. március 17. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet
A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás
gyógyszerfejlesztés preklinikai
gyógyszer-tesztelés Fázis 1: 20-100 egészséges önkéntes Fázis 2: 100-500 beteg megfelelő dózis meghatározása
gyógyszer-engedélyezés
(2 év)
Fázis 3: 1000-5000 beteg biztonságosság, mellékhatások molekula
molekula
molekula
1 engedélyezett gyógyszer
A gyógyszerek életciklusa • A gyógyszer-kutatás során meg kell érteni a szervezet receptorainak, enzimeinek, stb. pontos működését, új molekulákat kell szintetizálni, meglévőket kell módosítani annak érdekében, hogy a megfelelő helyen, megfelelő erősséggel kötődjenek és a kívánt módon befolyásolják az emberi szervezet működését. • A gyógyszer-fejlesztés során a már ismert molekula szervezeten belüli hatékony felszívódását, célba jutását, lebomlását kell javítani. • A gyógyszer-tesztelés a kifejlesztett termék biztonságosságát és hatásosságát hivatott bizonyítani. • A gyógyszer-engedélyezés jogi folyamat, mely a gyógyszerek forgalomba hozását teszi lehetővé. Feltétele a a minőségi, biztonságos és hatásos termék előállítása. • A gyógyszerek támogatásának nem csak hatásosságuk, hanem hatékonyságuk (ugyanazon hatás elérése kedvezőbb ráfordítás mellett) bizonyítása is feltétele.
Az ötlet • Az egyszerű molekulák „elfogytak” • A bonyolultak bonyolultak, főleg a fehérjék • A kombinációk száma végtelen, a szabályok száma egyre több A MOLEKULÁRIS MODELLEZÉS Olyan informatikai eszközökkel végzett, térbeli, fizikai és kémiai szabályokon alapuló modellezés, melynek célja, hogy becslést adjon egy molekula szervezeten belüli várható viselkedéséről, ezáltal potenciális gyógyszerként való hasznosíthatóságáról.
A gyártás • A legfontosabb a minőség (Q) • A legnagyobb hibatényező az ember • A gyártást automatizáltan üzemeltetni a legbiztosabb IPARI AUTOMATIZÁLÁS (CAM) A (gyógyszer)gyártási folyamatban szereplő gépek és egyéb eszközök többsége ma már számítógépes úton vezérelt. Az automatizált gyártás a programozott közlekedési lámpákhoz hasonlítható: egyszer kell kitalálni, hogyan működjön, utána minden ciklusban minden ugyanúgy, megfelelően dokumentáltan történik.
Mire való az a gyógyszer?
Habár az állatkísérletek kapcsán már ötletünk van arról, hogy az emberben hogyan fog hatni a gyógyszerem, de nem egyszer fordul elő, hogy a patkányok gyógyszere az emberek számára mérgező.
• A biztonságosság (S) bizonyítása (megfelelő számú ember bevonásával) az elsődleges cél. Minél több emberen próbáljuk ki a gyógyszert, annál valószínűbb, hogy később nem hal meg senki a termék miatt. • Ám a „hagyományos” klinikai vizsgálati modell a nagyon ritka betegségeknél nem működik. • Mi a megoldás? • Korlátokkal ugyan, de „in silico” számítógépes vizsgálatokkal helyettesíthetjük a betegeket • Molekuláris/genetikai medicina – az egyén egyedi molekuláris szerkezete alapján hozok döntést arról, hogy mivel gyógyítom. Ez a személyre szabott (perszonalizált) orvoslás.
• A jövőben nem elképzelhetetlen a személyre szabott gyártás sem! • 3D nyomtatás
Jó-e a gyógyszer? (értékelés) • E(1) – Efficacy – Hatásosság • A hatásosság alapvető cél. Bizonyítása randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokkal történik. A vizsgálatokba számos beteget bevonva, betegségük súlyosságára jellemző értékeiket folyamatosan mérve rengeteg adathoz jutunk. • A klinikai vizsgálatok általában egyszerre több helyen is történnek. A vizsgálati szakemberek ezeket informatikai eszközökkel gyűjtik és továbbítják a központba elemzés céljából. • Az adatokat statisztikai eszközökkel, az informatika segítségével tudjuk elemezni
KOMMUNIKÁCIÓ (adattovábbítás) STATISZTIKA
Engedélyezés
§§§
• Az előbbiek jogi értelemben vett bizonyítása, felelősségvállalás a társadalom előtt – dokumentumgyár…??? • Követelmények: • • • •
Informatikai egységesség Hitelesség Tartalmi követhetőség Less paper – paperless?
• Egy engedélyhez több, mint 10 000 oldalnyi dokumentáció benyújtása szükséges, ez ma már nem papíron történik. DOKUMENTUMKEZELÉS - eCTD ELEKTRONIKUS ALÁÍRÁS
Gyógyszerek támogatása • • •
E(2) – Efficiency (Költség)Hatékonyság: fajlagosan olcsóbban Egy gyógyszer akkor kerül támogatásra, ha ugyanabban a betegségben szenvedők közül. Persze ez nagyon sok tényezős! Pl.:
• • •
•
Ugyanannyi pénzért többet gyógyít meg Ugyanannyit gyógyít meg, de gyorsabban Ugyanannyit ugyanannyi idő alatt gyógyít meg, de kevesebb mellékhatással.
Ezt az EGÉSZSÉGÜGYI GAZDASÁGI MODELLSZÁMÍTÁSOK alapján lehet megmondani, az adott gyógyszer támogató országok ezek eredményei alapján hozzák meg döntéseiket.
A gyógyszer – forgalomban
Gyógyszerforgalmazás Gyártó / Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Nagykereskedő
Gyógyszertár
Ma Magyarországon zárt láncú gyógyszer-forgalmazás van: azaz a kereskedelmi folyamat minden résztvevőjének engedéllyel kell rendelkeznie. Az egyes engedélyek (részben) nyilvánosak és az interneten keresztül megismerhetők az OGYÉI ill. az OTH honlapján keresztül.
Az egyedi termékazonosítás Ez egy az Európai Unió által a gyógyszerhamisítás ellen bevezetendő eljárás, mely kifejezetten informatikai eszközök használatára épít. Ha minden egyes doboznak teljesen egyedi azonosítója van, úgy a termék a gyártól a betegig követhető lesz.
Gyártó: minden dobozt EGYEDI sorszámmal lát el
A hatóság(ok) ezeket a számokat „felhőben” tárolják
A gyógyszertárban kiadáskor ellenőrizni kell, hogy a termék benne van-e a központi adatbázisban
Listák, nyilvántartások, adatbázisok • Egy gyógyszer – sok gyógyszer • Bizonyos adatmennyiség felett a táblázatok használata már lesz megfelelő. • Nagyobb adatmennyiség, bonyolultabb adatszerkezet esetén adatbázisokat kell használni az adatok rendezett tárolására.
• Listák és adatbázisok ma Magyarországon (példák) • • • • •
Engedélyezett gyógyszerek és kísérőiratok listája – www.ogyei.gov.hu/listak Engedéllyel rendelkező nagykeresedők listája – www.ogyei.gov.hu/listak Engedélyezett orvos- és patikalátogatók listája – www.ogyei.gov.hu/listak Engedéllyel rendelkező gyógyszertárak – www.antsz.hu A támogatott gyógyszerek adatbázisa: PuPha – www.oep.hu/pupha
:-)
Informatika a gyógyszertárban
Vényírás és gyógyszerkiadás Orvos: Háziorvosi szoftver - Bepötyögi - Ellenőrzi - Kinyomtatja - Lejelenti OEP-nek A vényt a beteg - Elveszíti - Hamisítja - Nem adja oda az összeset A gyógyszertárban: Patikai szoftver - a papírból újra gépbe kerül az adat - OEP-ből lekérdezik - Készletről leveszik - Az automatizált kiadórendszer tálcán hozza
„e”-Recept Orvos: Háziorvosi szoftver - Bepötyögi - Ellenőrzi - Feltölti a „felhőbe” A vény…? - nem veszik el - nem lehet hamisítani - egy csomó könnyebbség… - Javítás - Ismétlődés - Interakció - … A gyógyszertárban: Patikai szoftver - Letöltik a felhőből - Készletről leveszik, …
Gyógyszerészi gondozás • A gyógyszerész mennyire orvos? • „Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!” • Az orvosnak joga van emlékezni arra, ki járt nála korábban… Emlékezetét informatikai eszközök segítik (a HIS). • A gyógyszerész személyes adatokkal korlátozottan foglalkozik, ugyanakkor bizonyos krónikus betegségek esetében a vérnyomás-napló, vércukor-napló megtekintésével segíthet a betegek terápiájának finomhangolásában, orvoshoz küldheti őket. • A számítógép a gondozási modulban kérdőívek segítségével támogatja a gyógyszerész tanácsadó munkáját.
• További információ: http://www.mgyk.hu/index.php?id=bella-es-begoniamgyk-hu
„e”-Jelentés
• Elektronikus úton el kell küldeni • A pénztárgép adatokat • a NAV-ba
• A forgalmi adatokat • az OEP-be
• A mellékhatásokat • az OGYÉI-be
„e”-Jelentés – Kapunk valamit cserébe?
• NAV • A sikeresebb adóbehajtás a költségvetést gazdagítja, ezáltal több pénz jut iskolákra, utakra, …
• Gyógyszerforgalom jelentése alapján • A gyógyszertár az E-alapból járó támogatását csak így kaphatja meg!
• Mellékhatások jelentése alapján • Ahol gyűjtik ezeket, észreveszik a kiugró jelentéseket, és ha kell visszavonják a gyógyszert, vagy módosítják a kísérőiratokat - így lesz biztonságosabb a gyógyszeralkalmazás
