A gyógyszerek ára és társadalombiztosítási támogatása
A gyógyszerek ára Magyarországon
Társadalombiztosítói gyógyszer-finanszírozás • Járóbeteg-ellátás: az OEP gyógyszertámogatási „kasszája” • Fekv&beteg-ellátás: HBCS homogén beteg(ség)csoportok, ezeket kezelésükkel együtt finanszírozzák (err&l részletesebben nem beszélünk)
Gyógyszerár • Termel&i (import beszerz&i) ár • Nagykereskedelmi árrés • Kiskereskedelmi árrés • ÁFA (5%) Más szabályok a közfinanszírozásban részesül& (támogatott + HBCS-vel finanszírozott) és a nem részesül& gyógyszerekre
Termel&i és import beszerz&i ár
Termel&i és import beszerz&i ár
Elvben: • hatósági ár
• 1990. évi LXXXVII. törvény az árak megállapításáról • Az ár szabad, hacsak a törvény nem ír el& hatósági árat • Mellékletben, külön bontésban a termékek és a szolgáltatások, s ki állapítja meg (kinek az egyetértésével)
– jogszabályban kijelölt szerv megvizsgálja a termék vagy szolgáltatás el&állításának költségeit és megállapítja a megengedett profitot – profitkontroll („-plafon”), stb.
• szabadár (amennyiért el lehet adni, csak a piac és a verseny szabályozza
1
Hatósági ár, példák • Termékek: energiaár (Magyar Energia Hivatal, pl. gáz) • Szolgáltatások: személytaxi díjszabás, akár a legmagasabb, akár a rögzített ára (illetékes Önkormányzat képvisel&testülete a területi kereskedelmi és iparkamarával egyeztetve)
Tehát • Csak a támogatott gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmi árrése meghatározott • A nem támogatottért elvben annyit kérnek, amennyit akarnak, de…
ugyanis nem közfinanszírozott gyógyszer esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározhatja a gyógyszer legmagasabb kiskereskedelmi eladási árát
Hatósági ár, gyógyszer: • A termel&i/import beszerz&i ár nem szerepel! (Szabadáras) • „Humán célú, a járóbetegellátás keretében társadalombiztosítási támogatással forgalmazható gyógyszerek… kereskedelmi árrése, megállapítja az egészségbiztosításért felel&s miniszter (rendeletben)
Gyógyszer kiskereskedelmi árrése A kiskereskedelmi forgalmazó • támogatott (közfinanszírozott) gyógyszer esetében az OEP-eljárásban elfogadott • nem támogatott gyógyszer esetében a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja által meghatározott (ha meghatározta!) termel&i ár alapján számolt legmagasabb kismereskedelmi eladási árnál nagyobbat nem köthet ki!
Gyógyszertárnak ingyen gyógyszer… …nem adható (kivéve az intézeti gyógyszertárakat), ha a gyógyszer közfinanszírozott
2
Mekkorák a meghatározott árrések? • 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhet& gyógyszerek kereskedelmi árrésér&l • A jogalkotó meghatározta a maximált (legmagasabb) árréseket • degresszív módon!
Nagykereskedelmi árrések NAGYKER. ÁRRÉS
TERMELPI ÁR (Ft)
a termel&i ár %-ban
0 - 150
12%
151 - 180 181 - 300
18 Ft 10%
1001 - 1154 1155 - 2000
75 Ft 6,50%
2001 - 2600 2601 -
vagy Ft-ban
130 Ft 5%
összesen 11 kategória
Magisztrális, FoNo vagy Ph. nagykereskedelmi árrése
A maximális árrést… …az a nagykeresked& érvényesítheti, amelyik gyógyszertárba és legalább hetenként szállít
• ha az forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik: • a termel&i (import beszerz&i) ár 20%-a
Kiskereskedelmi árrések NAGYKER. ÁR (Ft)
Árrés
Fogy. ár Ft
0 - 500
26%
0-630 Ft
501 - 590
130 Ft
631-720 Ft 721-1830 Ft
591 - 1500
22%
1501 - 1737
330 Ft
1831-2067
Ft
1738 - 3500
19%
2068-4165
Ft
3501 - 3911
665 Ft
4166-4576
Ft
3912 - 5000
17%
4577-5850
Ft
5001 -
850 Ft
Magisztrális, FoNo vagy Ph. kiskereskedelmi árrése • ha az forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik: • maximum a termel&i (import beszerz&i) ár 20%-a
5851- Ft
3
Magisztrális gyógyszerkészítéshez való anyagok árai • Be kell jelenteni és az OEP közzé teszi honlapján! • ugyanarra az anyagra többféle ár is lehet!
„Gyógyszerkészítmények dobozára” • Nem „ár”! • MegszUnik az „ingyenes” (100%ban támogatott) gyógyszer • olyan értelemben, hogy ennek minden kiadott doboza esetén kés&bb 300 Ft egységes összegU térítési díjat kell fizetni
Több jogszabály
GYÓGYSZERTÁMOGATÁS
• A gyógyszer-gazdasági törvény • 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelez& egészségbiztosítás ellátásairól (és végrehajtási Korm. rendelete) • 32/2004. (IV. 26.)ESzCsM r. a törzskönyvezett gyógyszerek… tbtámogatásba való befogadásáról… • 1/2003. ESzCsM r.
Új vagy pontosabb definíciók
Mikor fogadható be új gyógyszer tb-támogatásba?
• közfinanszírozásban részesül& gyógyszer: gyógyszer + különleges táplálkozási igényt kielégít& tápszer, aminek árához a központi költségvetés, vagy az E. Alap a jogosultaknak támogatást nyújt • különkeretes gyógyszer: az OEP és a gyártó/forgalmazó/szállító közötti szerz&dés szerinti közbeszerzési árhoz adott támogatás
• Forg. hoz. engedélye van • A forg. hoz. eng. jogosultja kéri és vállalja a szabályok betartását • Költséghatékonysága igazolt • Megfelel& mennyiségben rendelkezésre áll, készletezésére, forgalmazására garanciát vállalnak • A szükséges tb-forrás rendelkezésre áll
4
A támogatásba való befogadás alapelvei • szakmai megalapozottság
az OGYI vagy más hatóság által értékelt és elfogadott indikáció
• finanszírozhatóság vétele, hosszú távon is
a költségvetési keret figyelembe
• átláthatóság, ellen&rizhet&ség eljárásrend, az OEP-határozat indoklása
jogszabályi
• kiszámíthatóság el&írt ütemezés • nyilvánosság a döntés és indoklása hozzáférhet& • az érdekviszonyok átláthatósága személyek, intézmények érdek-konfliktusai nyilvánosak
• szükséglet alapú megközelítés probléma súlya szerint
• költséghatékonyság terápiára
Milyen gyógyszertátmogatás van? • %-os (többféle!) • Fix (meghatározott, hatóanyag és terápiás alapú) • támogatás-volumen • közbeszerzés
az egészségi
ösztönözzön a racionális
Százalékos támogatás • Kiemelt Eü 100% • Emelt Eü 90% Eü 70% Eü 50% • Normatív átlagon felüli 85% átlagos 55% átlag alatti 25% • Érték nélküli 0%
Pl. kiemelt, indikációhoz kötött (100%) • Inzulinra beállított cukorbeteg (E10-E12, O24) diabetesszalkrendelés javaslata alapján háziorvosi rendelésre Actrapid 40 NE/ml üvegben 1x, 10x • (kiemelt: összesen 30 csoport)
Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások 100%-os (300 Ft!) • a különkeretes gyógyszerek • ritka betegség gyógyszere (EU központi engedély!) • indikációhoz és rendel& orvoshoz kötött kiemelt: élethosszig tartó kezelés vagy súlyos kór vagy irreverzibilis folyamat indulhat
Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások Emelt, indikációhoz kötött: • Eü 90 % Egyre kevésbé • Eü 70 % súlyos beteg• Eü 50 % ségek
5
Pl. emelt Eü 90%
Pl. emelt Eü 70%
• Dokumentált supraventrikuláris vagy ventrikuláris (I44-I49) extrasystolé esetén, max. 6 hónapra, kardiológus vagy háziorvos rendeli Propafenon Al 150 filmtabl. 20x 50x 100x • összesen 27 csoport
• Közepesen súlyos asthma bronchiále (J45.9) meghatározott súlyossági fokban (FEV1 60-80% PEF variabilitás >50%) tünetei kezelésére tüd&gyógyász vagy allergológus vagy gyermekgyógyász javaslata alapján háziorvos rendeli 6 hónapra Aldecin aerosol 1x200 adag • összesen 18 csoport
Pl. emelt Eü 50%
Támogatási szabályok
• Rachitis megel&zésére max. 3 éves korig (BNO Z29) csecsem&gyermekgyógyász szakorvos, háziorvos, házi gyermekorvos, terhes anyának szülész-n&gyógyász Vitamin D3 3000 NE Bioextra kapszula 20x, 100x Vigantol olaj 10 ml • összesen 8 csoport
Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások Átlagos (normatív 55%) • közepesen súlyos betegségek hatékonyabb kezelése…
A maximálisan adható %-os támogatások Átlagon felüli (normatív 85%) • fontos, súlyos betegségek leghatékonyabb kezelése
Támogatási szabályok A maximálisan adható %-os támogatások Átlag alatti (normatív 25%) • krónikus vagy heveny betegségek, az életmin&séget rontják, hatékony kezelése, az egészségnyereség bizonyított…
6
Támogatási szabályok
A támogatás mértéke
Támogatási érték nélküli kategória (0%) • a kizárólag az egészségügyi szolgáltatók által használható gyógyszerek • amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja így kért
• Az egyes ATC-csoportok max. %os támogatását az eü.-i miniszter - a pénzügyminiszterrel egyetértésben – rendeletben állapítja meg (új csoportba tartozó hatóanyag esetében meg kell várni, max. 90 nap)
Különkeretes gyógyszerek
A támogatás
• A támogatás mértéke 100%
Referencia-gyógyszer (f& szabályok)
Azonos hatóanyag esetén: • egyenértékUek (OGYI) • napi terápiás (vagy az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatott) költsége legalacsonyabb • kiszerelési formája: egy havi (legközelebb) • forgalmi részesedése (az utolsó árközlést&l számítva) 4 hónapon át elérte az 1%-ot (terápiás nap-ban, DOT számolva)
• Azonos hatóanyagú vagy terápiás hatású gyógyszerek: mind csak a referencia-gyógyszerre megállapított támogatást kapják • A támogatás-befogadás során prioritást kapnak a már befogadottaknál olcsóbb gyógyszerek
Referencia-gyógyszer (f& szabályok)
ATC-besorolás alapján: • klinikailag azonos javallat • a betegség kezelésére egyaránt alkalmas gyógyszerek közül • az adott ATC-csoportra megállapított max. %-os támogatás (bonyolult számítási módszer)
7
A referenciagyógyszer
Támogatásvolumen
• Forgalmazása a nagy- és kiskereskedelmi egységekben kötelez& • A támogatásból kizárható az olyan szer, aminek napi terápiás költsége meghaladja (hatóanyag-alapú fix támogatás): 20%kal a referenciakészítményét, (terápiás fix támogatás): a csoport napi terápiás költségének átlagát 50%-kal
Az OEP ilyen szerz&dést kiköthet • már támogatott szerekre • új szerekre • Kötelez&en a még nem támogatott (hatóanyagú) szerekre indikációhoz kötött 100% és 90% (kiemelt és emelt) támogatás esetén
Közbeszerzés, spec. támogatás
Támogatásba való befogadás
• Az ilyen hatóanyagú gyógyszerek a 32/2004. Eüm r. mellékletében, pl. • Krónikus veseelégtelenségben szenved& dializált vesebeteg részére csontanyagcsere-zavar esetén calcitriol
Befogadás • Új, eddig nem támogatott hatóanyagú gyógyszer csak akkor, ha termel&i ára nem magasabb a (legolcsóbb) EGTtagállamokban való áránál
• Az OEP meghatározott id&tartamú, de legalább 3 éves ellátási kötelezettséghez kötheti • Ilyenkor nem teljesítés esetén a többletköltséget vissza kell téríteni • Ha nem kívánja tovább forgalmazni, 6 hónappal el&bb értesítés az OEP-nek
Támogatás elvétele A gyógyszer ára (azonos egységre számolva, pl. DDD) • hatóanyag-alapú fix csoportban 20%-kal • terápiás (ATC) fix csoportban 50%-kal nagyobb, mint a referenciagyógyszeré
8
Tájékoztatás olcsóbb szerr&l • Az orvos köteles a beteget tájékoztatni az olcsóbb, a gyógyszer kiadója az olcsóbb támogatott gyógyszer létér&l
Rendkívül részletes, bonyolult befogadási és támogatás-számolási szabályozás • A 32/2004. ESzCsM rendeletben
Magi támogatás • a bejelentett és közzétett gyógyszeranyag-árak közül az OEP a legalacsonyabbat veszi figyelembe, mint közfinanszírozás alapjául szólgáló árat • Támogatás: gyógyszeranyag-árak nem betéti díjas csomagolóanyag ára készítési díj ÁFA
A gyógyszerellátás biztosítása
50%-a
Befizetések
Befizetések, 1
• A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az általuk tbtámogatással forgalmazott gyógyszerek mennyiségével arányosan befizetésre kötelezettek a költségvetésbe
• Forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: a tb-támogatott gyógyszerek eladása alapján, azokat termel&i árral számolva az éves forgalom 12%-a, kivéve a - különkeretes szereket, - fix csoportban a referencia-gyógyszer áránál 15%-kal olcsóbbakat - az egyedi méltányosság alapján az emelt támogatású rész után
9
Kedvezmény • Forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai: ha csökkenti a támogatásba befogadott gyógyszerei árát és nyilatkozik, hogy legalább 3 évig nem emeli A a csökkentés arányában)
Befizetések, 2 • Gyógyszer-nagykeresked&k: a gyógyszertárak számára eladott, közfinanszírozásban részesül& gyógyszer éves támogatott gyógyszerforgalmának 2,5%-a
Befizetések, 3
Befizetések, 4
Közforgalmú gyógyszertárak: ha a közfinanszírozott gyógyszer forgalmából elért árréstömeg több, mint 30 Mio Ft, az elért árréstömegnek:
• Gyógyszerismertetést végz& cégek: évenként az ismertet& személyek után (személyenként) 5 Mio Ft (nem teljes évi foglalkoztatás: arányos része)
• 30 Mio1 – 50 Mio Ft: 0,5%-a • 50 Mio 1 – 75 Mio Ft: 250e Ft + az 50 Mio fölötti rész 1,0%-a • 75 Mio Ft-nál több: 500 e Ft + a 75 Mio Ft fölötti rész 2%-a
szolidaritási díjat fizet
Befizetések, 5 Ha a támogatott gyógyszerek után kifizetett támogatás (nem számolva a különkeretes gyógyszereket és a különös méltánylást érdeml& eseteket) meghaladja a tárgyévi 287 Mrd Ftot, a többletfinanszírozást az OEP és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közösen állják, a következ&k szerint:
Befizetések, 6 Túllépési sáv - 5% 5,01 – 6 % 6,01 – 7% 7,01 – 8% 8,01 – 9% 9% fölött
OEP Forg. hoz. eng. jogosultak 50% 50% 40% 60% 30% 70% 20% 80% 10% 90% 0 100% arányosan a saját támogatott forgalmuk szerint, de csökkenthet& a támogatásvolumenszerz&dés alapján kifizetett összeggel
10
Árbefagyasztás • A Kormány a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak elhárítására elrendelheti – legfeljebb 2 évre – a humán gyógyszerek termel&i árának „befagyasztását” • ez id& alatt ett&l eltérni akkor lehet, ha az egészségbiztosítási felügyelet hozzájárul, de csak els& vonalbeli kezelést biztosító szernél, ha bizonyított, hogy az el&állítás költsége a termel&i árnál magasabb
11
