A GYÓGYSZER-KOMMUNIKÁCIÓ ETIKAI KÓDEXE Tartalom A GYAKRABBAN HASZNÁLT KIFEJEZÉSEK ÉS RÖVIDÍTÉSEK MEGHATÁROZÁSA.....2 1. FEJEZET - A KÓDEX TÖRVÉNYI HÁTTERE................................................................................ 2 2. FEJEZET - A KÓDEX ÉRVÉNYESÍTÉSE......................................................................................... 3 3. FEJEZET - A KÓDEX HATÁLYA...................................................................................................... 4 4. FEJEZET - A KÓDEX RENDELKEZÉSEI........................................................................................ 5 1. PARAGRAFUS 2. PARAGRAFUS 3. PARAGRAFUS 4. PARAGRAFUS 5. PARAGRAFUS 6. PARAGRAFUS 7. PARAGRAFUS 8. PARAGRAFUS 9. PARAGRAFUS 10. PARAGRAFUS 11. PARAGRAFUS 12. PARAGRAFUS 13. PARAGRAFUS 14. PARAGRAFUS 15. PARAGRAFUS 16. PARAGRAFUS 17. PARAGRAFUS 18. PARAGRAFUS 19. PARAGRAFUS 20. PARAGRAFUS 21. PARAGRAFUS
-
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY.......................................................................... 5 ÁTADANDÓ INFORMÁCIÓ........................................................................................... 5 PROMÓCIÓS INFORMÁCIÓ ÉS ANNAK ALÁTÁMASZTÁSA............................................. 6 IDÉZETEK ALKALMAZÁSA.......................................................................................... 8 A PROMÓCIÓ ELFOGADHATÓSÁGA............................................................................. 8 A PROMÓCIÓ CÍMZETTJEI........................................................................................... 8 A TRANSZPARENS PROMÓCIÓ.....................................................................................9 LAIKUSOKNAK SZÓLÓ HIRDETÉSEK........................................................................... 9 RENDEZVÉNYEK ÉS ÜZLETI VENDÉGLÁTÁS............................................................. 10 AJÁNDÉK ÉS ÖSZTÖNZÉS.......................................................................................... 11 ADOMÁNYOK ÉS TÁMOGATÁSOK............................................................................. 12 EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA NYÚJTOTT TÁMOGATÁS......................... 13 SZOLGÁLTATÁSOK IGÉNYBEVÉTELE ÉS DÍJAZÁSA................................................... 13 VIZSGÁLATOK, KUTATÁSI TEVÉKENYSÉG................................................................ 14 GYÓGYSZERMINTÁK ÉS GYÓGYSZERADOMÁNYOK.................................................. 15 A GYÓGYSZERIPARI ALKALMAZOTTAK.................................................................... 15 PR-TEVÉKENYSÉG ÉS SAJTÓKAPCSOLATOK............................................................. 16 A GYÓGYSZERIPAR ÉS BETEGSZERVEZETEK KÖZÖTTI KAPCSOLATOK..................... 18 ELJÁRÁSI SZABÁLYOK............................................................................................. 19 A KOMMUNIKÁCIÓS ETIKAI BIZOTTSÁG ÜGYRENDJE............................................... 19 A KÓDEX VÉGREHAJTÁSÁVAL KAPCSOLATOS SZABÁLYOK, ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK............................................................................................ 24
A GYÓGYSZER-KOMMUNIKÁCIÓ ETIKAI KÓDEXE A gyakrabban használt kifejezések és rövidítések meghatározása (a szövegben való elıfordulásuk sorrendjében)
MAGYOSZ
Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége;
IGY
Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete;
Szövetségek
A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége és az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete, együttesen említve;
Kódex
A Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexe;
KEB
A MAGYOSZ és az IGY Kommunikációs Etikai Bizottsága;
Vállalat
A Kódexet aláíró Szövetségekhez tartozó, gyógyszereket gyártó vagy forgalmazó vállalat;
Promóció
A hatályos jogszabályok által gyógyszerek reklámozásának és ismertetésének minısülı tevékenységek összefoglaló megnevezése (ld. még: promóciós anyag, - tevékenység, gyakorlat, - információ, - rendezvény, - ajándék, stb.);
Egészségügyi Szakember
Orvos, gyógyszerész, egészségügyi szakdolgozó, egészségügyi szolgáltató személyzetének tagja vagy más, az egészségügyben tevékenykedı olyan szakember, aki a gyógyszerek ajánlásában, rendelésében, beszerzésében, értékesítésében, forgalmazásában vagy alkalmazásában, és a betegellátásban szerepet játszik;
Független szakmaitudományos rendezvény/ konferencia
Olyan – nem valamely Vállalat által, illetve nem valamely Vállalat megbízásából kezdeményezett vagy szervezett szakmai-tudományos rendezvény, amelynek szakmai programjával kapcsolatos döntések meghozatalára a Vállalatoknak nincs befolyása.
Rendezvény
Egészségügyi Szakemberek, vagy betegek, Betegszervezetek, illetve azok tagjai számára, a Vállalat által vagy a Vállalat megbízásából kezdeményezett vagy szervezett, illetve a Vállalat által támogatott programok, események vagy összejövetelek;
Betegszervezet
Olyan non-profit szervezet, amelyek fıként betegekbıl, illetve gondozóikból áll, és a betegek, illetve gondozóik szükségleteit és érdekeit képviseli, illetve támogatja;
1 . FEJEZET – A KÓDEX törvényi háttere A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (továbbiakban: „MAGYOSZ”) és az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (továbbiakban: „IGY”) – együttesen említve „Szövetségek” - Magyarországon mőködı gyógyszeripari
-2-
vállalatokat összefogó szakmai érdekképviseleti szervek. Tagjaik elismerik felelısségüket az etikus gyógyszer-kommunikáció kialakításában és megvalósításában, ami biztosítja a megfelelıen széleskörő tájékoztatást és méltóan tükrözi az ipar és a kereskedelem szerepét az egészségügy rendszerében, a köz egészsége érdekében. Magyarországon a vényköteles gyógyszerek, a gyógyszertárból orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozását különösen a gazdasági reklámtevékenységrıl szóló 1997. évi LVIII. törvény, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény és az emberi felhasználásra kerülı gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetésérıl szóló 11/2007. (III. 6.) sz. EüM rendelet szabályozza. A jelen Kódex számára további jogszabályi környezetet teremt a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. törvény. 2004. május 1-én Magyarország felvételt nyert az Európai Unióba, fenti törvények és rendeletek összhangban vannak a 2001/83/EC Irányelvvel. A jelen Kódex megfelel az European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA) European Code of Practice minimális követelményeinek, valamint a magyarországi speciális kihívásokra ad választ. Jelen Kommunikációs Etikai Kódexet a Szövetségek illetékes döntéshozó testületei elfogadták, annak módosítására a Közgyőlések jogosultak, azonban a Közgyőlések felhatalmazzák a MAGYOSZ Elnökségét és az IGY Végrehajtó Bizottságát, hogy jogszabályváltozás esetén a Kódexet saját hatáskörükben szükség szerint módosítsák. A Gyógyszer-kommunikációs Kódex eredeti szövegét a MAGYOSZ Közgyőlése 1995. április 10-én, az NGYE Közgyőlése 1995. május 9-én fogadta el. A jelen, módosított Kódex tervezetét: - a MAGYOSZ Elnöksége 2008. július 3-án, - az IGY Közgyőlése 2008. július 1-én jóváhagyták. A jelen Kódex a Szövetségek által történt elfogadását követıen, 2008. július 3-án lépett hatályba. A Szövetségek tagvállalatai jelen Kódex szó szerinti elıírásait és a Kódex szellemét magukra nézve kötelezı érvényőnek tekintik. Betartását és alkalmazását ajánlják minden más, Magyarországon a gyógyszergyártás, -kereskedelem, - reklámozás és – kommunikáció területén mőködı, a Szövetségekhez nem tartozó természetes és jogi személyek részére is. A Kódex aláíróihoz bármely gyógyszerpiaci szereplı, illetve ezek szövetsége csatlakozhat.
2. FEJEZET - A KÓDEX érvényesítése A Szövetségek a jelen Kódex, valamint annak jogi környezetét képezı törvények és rendeletek rendelkezéseibe ütközı magatartás megállapítása, az azzal kapcsolatos eljárás szabályainak meghatározása, továbbá a Kódex végrehajtását segítı állásfoglalások közzététele érdekében, létrehozzák a MAGYOSZ-IGY Kommunikációs Etikai Bizottságát (továbbiakban: „KEB”) és kialakítják annak ügyrendjét azzal, hogy a KEB az etikai panaszokat és vitás ügyeket a jelen Kódex elıírásainak alkalmazásával a KEB ügyrendje alapján bírálja el (ld. 4.20). Határozatait a KEB a Szövetségek útján
-3-
teszi közzé a tagvállalatok számára minden év június és december hónapban, állásfoglalásait pedig nyilvánosságra hozza.
3. FEJEZET - A KÓDEX hatálya A jelen Kódex hatálya az embergyógyászatban használatos, a külön jogszabály alapján lefolytatott eljárás után törzskönyvbe bejegyzett, forgalombahozatali engedéllyel rendelkezı és gyógyszernek minısített anyagokkal vagy anyagkeverékekkel (vényköteles és vény nélküli gyógyszerek) kapcsolatban a Magyar Köztársaság területén valamennyi, a Kódexet aláíró Szövetségekhez tartozó, vagy a Kódex aláíróihoz csatlakozó, gyógyszereket gyártó vagy forgalmazó vállalat (továbbiakban „Vállalat”) alkalmazottai és megbízottai által végzett, a gyógyszer felírását, forgalmazását, fogyasztását elısegítı bármely marketing- és információs tevékenységre (reklámtevékenységre) kiterjed, ideértve a gyógyszerismertetést, valamint a betegek, illetve fogyasztók részére szánt reklámot és hirdetést egyaránt. A Kódex hatálya kiterjed az orvosok, gyógyszerészek, egészségügyi szolgáltató személyzet és más, az egészségügyben tevékenykedı olyan szakemberek irányában folytatott promóciós tevékenységre is, akik a gyógyszerek ajánlásában, rendelésében, beszerzésében, értékesítésében, forgalmazásában vagy alkalmazásában, és a betegellátásban szerepet játszanak (továbbiakban: „Egészségügyi Szakember”). A jelen Kódex hatálya kiterjed az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló, 2005. évi XCV. törvény hatálya alá tartozó valamennyi gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos tevékenységre, de nem terjed ki a gyógyszernek nem minısülı gyógyhatású készítményekre, tápszerekre, étrend-kiegészítıkre és az állatgyógyászati készítményekre. A jelen Kódex hatálya kiterjed, de nem korlátozódik az alábbi kommunikáció útján végzett reklámtevékenységekre, függetlenül attól, hogy az betegeknek/fogyasztóknak (gyógyszerreklám) vagy Egészségügyi Szakembereknek (gyógyszerismertetés) szól: -
-
Élıszó; Nyomtatott anyagok; Hirdetések: o nyomtatott sajtó; o elektronikus sajtó; o közterületen elhelyezett hirdetések; o Egészségügyi Szakembereknek szóló nyomtatott anyagok; Audiovizuális reklámeszközök; Konferenciák, kongresszusok; Gyógyszerminta, ajándékozás; Internet; Telekommunikáció.
A jelen Kódex rendelkezései nem alkalmazandók: -
a gyógyszerek feliratozására, címkézésére és használati utasítására,
-
tárgyszerő, informatív bejelentésekre, amelyek például a csomagolás megváltozására, vagy mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre vonatkoznak, valamint a katalógusokban, árlistákon megjelenı
-4-
információkra, tartalmaznak, -
feltéve
hogy
azok
promóciós
információkat
nem
egy adott gyógyszert érintı, önkéntes kezdeményezéső, konkrét kérdéseket megválaszoló tájékoztatásra.
4. FEJEZET - A KÓDEX rendelkezései 1.
PARAGRAFUS - Forgalombahozatali engedély
1.1. Magyarországon forgalomba hozatali gyógyszerrıl reklám nem tehetı közzé.
engedéllyel
nem
rendelkezı
1.2. A hirdetés/promóció során megjelenı valamennyi információnak összhangban kell lennie az alkalmazási elıírásban ismertetett terméktulajdonságokkal, és azok csak a jóváhagyott javallatokkal lehetnek kapcsolatosak. 1.3. Független szakmai-tudományos konferencián lehetıség van a gyógyszerkutatással kapcsolatos, új tudományos információk átadására amennyiben az információ-átadás hatályos jogszabály alapján nem minısül promóciónak. 2.
PARAGRAFUS - Átadandó információ
2.1 A részletes és kiegyensúlyozott információ átadása érdekében minden, az Egészségügyi Szakembereknek átadott promóciós anyagnak és e Szakembereknek szóló minden hirdetésnek tisztán és olvasható módon tartalmaznia kell legalább az alábbi információkat: -
-
a gyógyszer védjegyzett neve, gyógyszerformája, hatóanyaga (nemzetközi szabadnév) és hatóanyag-tartalma; (OGYI által jóváhagyott) javallata(i); adagolása és az alkalmazás módja; ellenjavallatai; legfontosabb mellékhatások; figyelmeztetı szöveg: „Bıvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elıírását!”; az alkalmazási elıírás dátuma; a forgalombahozatali engedély jogosultjának a magyarországi képviselıjének neve és elérhetısége, ahol a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan további információ kapható; a nyomtatott anyag belsı azonosító kódja.
2.2 A gyógyszerek kiadhatóságára, árára, a társadalombiztosítási támogatás összegére, valamint a térítési díjra vonatkozó, kötelezıen átadandó információ tekintetében a hatályos jogszabályok az irányadók. 2.3 Emlékeztetı reklám esetén, amikor az ismertetı anyagon csak a gyógyszer és/vagy a Vállalat neve, illetve védjegye/azonosító szimbóluma (logoja) szerepel a fent felsorolt információkat nem kell rendelkezésre bocsátani. Az emlékeztetı reklámon a gyógyszer logoja nem tartalmazhat a gyógyszer alkalmazási elıírásában a gyógyszer megnevezésének, minıségi és -5-
mennyiségi összetételének vagy gyógyszerformájának leírásában nem szereplı információkat. 3. PARAGRAFUS - Promóciós információ és annak alátámasztása 3.1 A gyógyszerekre vonatkozó promóciós információknak és dokumentációknak pontosnak, kiegyensúlyozottnak, tisztességesnek, tárgyilagosnak kell lenniük, és azokat olyan részletességgel kell megjelentetni, hogy az információt megkapó Egészségügyi Szakember az illetı gyógyszer terápiás értékérıl képes legyen saját véleményét kialakítani. Az információnak a tudományos bizonyítékok naprakész értékelésére kell alapulnia, és azt megfelelıen kell tükröznie. Az átadott információ nem lehet félrevezetı, sem a valóság torzításával, sem nem megfelelı hangsúlyozással, sem elhallgatással, sem más módon. 3.2 A promóciós állítások alátámasztására szolgáló szakirodalmat az Egészségügyi Szakemberek, a versenytársak vagy az illetékes hatóságok kérésére késedelem nélkül – de legkésıbb 10 munkanapon belül rendelkezésre kell bocsátani. Alátámasztásul kizárólag a szakirodalomban közlésre került tudományos eredmények használhatóak, minimális feltételként beleértve a hazai vagy nemzetközi konferenciákon elhangzott elıadások vagy bemutatott poszterek írásban megjelent absztraktjait. Az alkalmazási elıírásban foglaltakkal kapcsolatban további alátámasztásra nincs szükség. 3.3 A promóciónak az ésszerő gyógyszeralkalmazást kell elısegítenie, a gyógyszer tulajdonságainak tárgyilagos, nem túlzó bemutatásával. A promóció nem sugallhatja azt, hogy a gyógyszernek valamilyen speciális érdeme, tulajdonsága, képessége van, csak ha ez kellıen megalapozott. Az egyedülálló, kiemelkedı jelzık csak egyértelmően bizonyított esetben használhatók. 3.4 Összehasonlító reklám esetén az összehasonlítás alapjául szolgáló gyógyszerrıl szóló állítás(ok)nak is objektívnek kell lenni(ük). Az összehasonlításnak relevánsnak kell lennie, csak valóban egymással összevethetı dolgokat szabad összehasonlítani. - az összehasonlítás nem lehet félrevezetı; - a versenytárs termékének hitelét rontani tilos; - a versenytárs termékének, védjegyének hírnevével tisztességtelen elıny szerzése tilos; - más Vállalat promóciós anyagát még szolgai másolatban sem szabad közzétenni, illetve azt sajátként közölni. - A promóciós anyagban szereplı ár-összehasonlítás is gyógyszerreklámnak minısül, ezért azt csak konkrét adatokkal és a forrásra való pontos hivatkozással lehet megtenni. 3.5 In vitro, állatkísérletes, illetve egészséges önkénteseken nyert adatokat oly módon kell megjelentetni, hogy eredetüket és jelentıségüket illetıen az ne lehessen félrevezetı. Ezekbıl az adatokból klinikai következtetéseket csak akkor lehet levonni, ha adatok bizonyítják azok relevanciáját és jelentıségét.
-6-
3.6 A promóció során tilos olyan különbséget tenni originális és generikus gyógyszerek között, amely szakmailag nincs megfelelıen alátámasztva, illetve amely egy készítmény originális vagy generikus voltát a gyógyszer speciális érdemeként, értékeként vagy elınyeként, illetve hátrányaként, hiányosságaként vagy kockázataként tünteti fel. 3.7 Amikor a promóció publikált vizsgálat(ok)ra utal, a hivatkozásokat egyértelmően kell feltüntetni. Ilyen hivatkozások szintén csak az alkalmazási elıírással összhangban tehetık (ld. 1.2). 3.8 Az anyag teljes megjelenítésének követnie kell az alábbi elveket, beleértve a megjelent publikációkból vett grafikonokat, ábrákat, fotókat, táblázatokat: - pontosan meg kell adnia a forrást; - híven kell tükröznie az eredeti információt – kivéve, ha törvényes vagy etikai okokból van szükség adaptációra, módosításra, mely esetben annak tényét jelölni kell; - különös figyelemmel kell lenni arra, hogy az ábrázolás ne okozhasson félreértést a gyógyszer alkalmazása tekintetében (pl. adható-e gyerekeknek), illetve ne legyen félrevezetı, pl. részleges vagy statisztikailag irreleváns információ, vagy szokatlan léptékek megjelenítésével. 3.9 Túlzó, általánosító állításokat nem szabad tenni. A közép- és felsıfok csak konkrét, és megfelelıen alátámasztott tények leírására használható. 3.10 A „biztonság(os)” kifejezést, illetve annak származékait csak jelentésének pontos meghatározásával lehet használni (pl. „plazmakoncentrációja veseelégtelenségben sem emelkedik”), hivatkozva a megfelelı forrásra, és kerülve a túlzó általánosításokat (pl. „bizonyított biztonság”). 3.11 Az „új” megnevezést csak a gyógyszernek a hazai piacra való bevezetésétıl, azaz magyarországi kereskedelmi forgalomba kerülésétıl számított egy évig szabad használni. 3.12 Tilos annak állítása, hogy a gyógyszernek nincsenek mellékhatásai, toxikus veszélyei, vagy nem okoz hozzászokást. 3.13 A laikus közönségnek (betegeknek, illetve fogyasztóknak) szóló reklám (hirdetés) nem tartalmazhat olyan összehasonlítást, állítást, utalást vagy kifejezést, amely: - az orvosi vizsgálat, kezelés vagy mőtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellızhetıségére hivatkozik; - a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményezı alkalmazhatóságának képzetét kelti; - gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként tüntet fel; - a gyógyszer hatásosságát és biztonságos használatát annak természetes eredetére vezeti vissza; - kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet;
-7-
- betegség vagy sérülés hatására bekövetkezı változást, illetve a gyógyszer által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást, félelemérzetet keltve, vagy a valóságtól eltérı módon mutat be; - tudósok, Egészségügyi ajánlását tartalmazza;
Szakemberek vagy ismert személyiségek
- annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer alkalmazása nélkül az emberi egészség károsul; és - a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyére hivatkozik. 4. PARAGRAFUS - Idézetek alkalmazása 4.1 Tudományos közleményekbıl vett idézeteket a promóciós anyagoknak híven kell visszaadnia, és pontosan fel kell tüntetnie annak megjelenési helyét, forrását. Amennyiben valamilyen etikai vagy törvényességi okból az idézetet adaptálni, módosítani kell, annak tényét fel kell tüntetni. 5. PARAGRAFUS - A promóció elfogadhatósága 5.1 A Vállalatoknak ragaszkodniuk kell a legmagasabb etikai normákhoz. A promóció: a) semmilyen körülmények között nem hozhat szégyent a gyógyszeriparra és nem veszélyeztetheti a Vállalatokba vetett bizalmat; b) figyelembe veszi a gyógyszer speciális természetét és a promóció címzettjének szakmaiságát; c) a reklám és az ismertetés szövegének szabatosnak kell lennie és meg kell felelnie a magyar, illetve a használt egyéb nyelv és helyesírás, valamint a helyes stílus szabályainak; d) a betegek, illetve fogyasztók számára készült reklámoknak és hirdetéseknek közérthetınek kell lenniük; e) minden reklámtevékenységnél az ésszerő önkorlátozásnak, mértéktartásnak kell érvényesülnie, figyelembe véve az esztétikai közízlést. 6. PARAGRAFUS - A promóció címzettjei 6.1 Szakmai promóció csak azok felé irányulhat, akik estében joggal feltételezhetı az adott információ iránti igény, illetve érdeklıdés. 6.2 A promóció címzettjeirıl nyivántartást csak az adatvédelmi jogszabályok teljeskörő betartásával szabad vezetni. A nyilvántartásokat, címlistákat naprakész állapotban kell tartani. 6.3 Telefax-ok, e-mail-ek, SMS-ek, automatizált telefonos hívásrendszerek és egyéb elektronikus kommunikációs módszerek promóciós célú alkalmazása tilos, kivéve a címzett elızetes írásbeli hozzájárulásával, illetve kifejezett kérésére, továbbá az adatvédelmi rendelkezések betartásával.
-8-
7. PARAGRAFUS - A transzparens promóció 7.1 A promóciós anyagnak annak valódi természetét nem szabad elrejtenie. A reklámot csak a reklámjelleg felismerhetı feltüntetésével és a környezetétıl elkülönítve szabad közzétenni. A semleges információ látszatát keltı tájékoztatás formájában közzétett reklám (burkolt reklám) tilos. A reklámból, hirdetésbıl világosan ki kell tőnnie annak, hogy gyógyszerreklámról van szó. 7.2 A promóció nem álcázható tudományos kutatás, klinikai értékelés, piackutatás vagy más, nem promóciós célú adatgyőjtések, vizsgálatok formájában. Ilyen jellegő tevékenységet a hatályos jogszabályok alapján és a 14. paragrafusban leírtak szerint lehet végezni. 7.3 Ha egy Vállalat promóciós anyagát valamely folyóiratban megjelenteti, ügyelni kell arra, hogy az ne keltse független szakmai vagy tudományos közlemény vagy szerkesztıségi vélemény látszatát. 7.4 Valamely Vállalat által támogatott, adott gyógyszerekkel és azok alkalmazásával kapcsolatos információ megjelentetésekor – függetlenül attól, hogy az információ promóciós természető-e vagy sem -, a szponzoráció tényét, és a szponzor személyét is fel kell tüntetni. 7.5 Gyári készítmény nevét tartalmazó, elıre elkészített, nyomtatott, illetve bélyegzıvel vagy egyéb módon sokszorosított orvosi rendelvény, vagy az orvosi rendelvényhez összetéveszthetıségig hasonló promóciós anyag alkalmazása a promóciós gyakorlatban tilos. Társadalombiztosítási támogatással rendelhetı, vagy kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszerkészítmények esetében a készítmény nevét tartalmazó, elıre elkészített, nyomtatott, illetve bélyegzıvel vagy más módon sokszorosított egyéb formanyomtatványokat (pl. beutalókat, javaslati tömböket, stb.) sem szabad a promóciós gyakorlatban alkalmazni. 8. PARAGRAFUS - Laikusoknak szóló hirdetések 8.1 A gyógyszer nevét vagy a gyógyszert azonosító utalást tartalmazó bármely nyilvános tájékoztatás reklámnak minısül. Nem tekinthetık reklámnak az emberi egészséggel vagy betegséggel kapcsolatos közlések, információk, feltéve, hogy azok közvetett módon sem utalnak megnevezett vagy beazonosítható gyógyszerre. 8.2 A laikus (nem orvos-szakmai) gyógyszereket hirdetni, reklámozni:
nagyközönségnek
tilos
az
alábbi
a.) vényköteles gyógyszereket; b.) társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszereket; c.) hatályos magyar jogszabály által fokozottan ellenırzött szernek (kábítószerek és pszichotróp anyagok) minısített gyógyszereket; d.) jogszabály által tiltott egyéb szereket. Ez a tiltás nem vonatkozik a gyógyszeripar által szervezett, és a hivatalos hatóságok által engedélyezett vakcinációs kampányokra.
-9-
8.3 A laikus közönség egyes tagjaitól személyes egészségükre vonatkozó kérdésekben az illetıt a megfelelı Egészségügyi Szakemberhez kell irányítani. 8.4 Vényköteles gyógyszerekrıl betegtájékoztató kiadványok és oktatási anyagok kizárólag olyan betegnek adhatók, akinek Egészségügyi Szakember elızetesen az adott gyógyszert rendelte. A tájékoztató nem lehet reklám jellegő, annak tartalma a gyógyszer hivatalos betegtájékoztatójával legnagyobb összhangban kell legyen, és célja a betegségrıl szóló ismeretek és gyógyszerszedési tanácsok átadása, a beteg együttmőködésének javítása kell legyen. 8.5 A Vállalat felelıssége, hogy ezen kiadványok a gyógyszert rendelı orvoson keresztül, kizárólag az adott gyógyszert szedı betegekhez jussanak el. A vényköteles gyógyszer nevét vagy a gyógyszert azonosító utalást tartalmazó anyagok tiltott gyógyszerreklámnak minısülnek, ha az adott gyógyszert nem szedı betegekhez kerülnek. 8.6 Az ilyen kiadványokon jól látható helyen és betőméretben fel kell tüntetni az alábbi figyelmeztetést: „Az orvos figyelmébe: Ezen információs anyag csak azon betegeknek adható át, akiknek kezelıorvosa ………………… gyógyszert rendelt!” 9. PARAGRAFUS - Rendezvények és üzleti vendéglátás 9.1 A Rendezvények csak olyan helyen kerülhetnek megrendezésre, amely összhangban van a Rendezvény fı célkitőzésével. A helyszín kiválasztásánál kerülni kell a szórakozóhelyeirıl híres, vagy a Rendezvény fı célkitőzésével össze nem egyeztethetı módon különleges élményt nyújtó, extravagáns helyszíneket. 9.2 A Vállalat Magyarországon kívüli helyszínen nem szervez, és nem támogat Rendezvényt, kivéve: - ha a résztvevık jelentıs része külföldi, és szakmailag, illetve logisztikailag indokolható a rendezvény külföldi megrendezése, vagy; - ha a rendezvény tárgyát képezı vagy céljához kapcsolódó szükséges erıforrások vagy szakértelem helyhezkötöttsége alapján logisztikailag indokolható a rendezvény külföldi megrendezése, vagy; - ha a vállalat egy külföldön megrendezett, független, szakmai-tudományos rendezvény meghívott magyar résztvevıi számára a rendezvény külföldi helyszínén, a rendezvényhez kapcsolódó, kiegészítı, szakmai/tudományos rendezvényt szervez, amely azonban nem szolgáltathat alkalmat a kinntartózkodás indokolt idıtartamának meghosszabbításához. 9.3 A Rendezvényen történı részvételre nyújtott támogatás kizárólag az utazásra, a Rendezvény idıtartama alatti étkezésekre, szállásra, valamint a regisztrációs költségekre szorítkozik. A Rendezvény támogatásának, illetve a Rendezvényen nyújtott vendéglátásnak tartalmában, formájában, értékében és minden egyéb részletében az ésszerőség és mértékletesség határain belül kell maradnia, és a rendezvény fı céljához képest alárendeltnek kell lennie. Általános szabály, hogy a kínált vendéglátás nem haladhatja meg azt a - 10 -
mértéket, amit a vendég saját maga is áldozna hasonló célra. Az ésszerő mértékre vonatkozóan a hatályos jogszabályok elıírásai az irányadóak. 9.4 Más, a Vállalattól független szervezetek által kezdeményezett és szervezett Rendezvények közvetett vagy közvetlen formában történı támogatása során a támogatást nyújtó Vállalat felelısséggel tartozik azért, hogy az általa nyújtott támogatást minden vonatkozásban a hatályos jogszabályok és az Etikai Kódex által engedélyezett célokra és módon használják fel. A Vállalat nem támogathat egy Rendezvényen olyan programokat, amelyek nem felelnek meg a a hatályos jogszabályoknak vagy az Etikai Kódex elıírásainak. Ennek érdekében a támogatást nyújtó Vállalatnak a támogatott féllel írásban támogatási szerzıdést kell kötnie, amelyben a tıle elvárható gondossággal biztosítania kell, hogy a nyújtott támogatást ne lehessen a jogszabályok és az Etikai Kódex elıírásaiba ütközı célokra és módon felhasználni. 9.5 Egészségügyi Szakemberek számára Rendezvények kizárólag promóciós, szakmai, tudományos és/vagy oktatási céllal szervezhetık (pl. gyógyszerismertetı rendezvények, továbbképzések, konferenciák, szimpóziumok, kongresszusok, stb.) - Az Egészségügyi Szakemberek számára szervezett Rendezvényeken a vendéglátás nem foglalhat magában szórakozás céljából szervezett programokat, eseményeket (pl. kulturális, sport, szabadidı, stb.). Többnapos külföldi konferencia elıtt és után az utazásra legfeljebb egyegy extra nap biztosítható, ha az logisztikailag indokolt. - A meghívás és a vendéglátás csak olyan Egészségügyi Szakemberekre terjed ki, akik saját jogon vesznek részt a rendezvényen, hozzátartozókra, további vendégekre nem. - Külföldi Rendezvények esetén a résztvevı Egészségügyi Szakembereknek a kongresszusra történı regisztrációja és a kongresszus nyelvének megfelelı szintő ismerete alapfeltétele a meghívásnak vagy a támogatásnak. 9.6 Betegek, Betegszervezetek, illetve annak tagjai számára Rendezvények elsısorban betegoktatási vagy egészségnevelési céllal, vagy más olyan céllal szervezhetık, amelyek összefüggenek a Betegszervezet tevékenységével vagy közérdekő társadalmi szerepvállalásnak minısülnek. 10. PARAGRAFUS - Ajándék és ösztönzés 10.1 Egészségügyi Szakembernek semmilyen ajándék, anyagi vagy egyéb elıny nem adható, kínálható vagy ígérhetı valamely termék alkalmazásával, felírásával vagy rendelésével kapcsolatosan. 10.2 Egészségügyi Szakembernek kizárólag a vonatkozó jogszabályban meghatározott, csekély értékő ajándék adható, amely kapcsolatos a szakember által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Személyes elınyt nyújtó vagy reprezentáció célját szolgáló ajándék, vagy egyéb elıny, juttatás semmilyen módon nem adható, kínálható vagy ígérhetı.
- 11 -
10.3 Az ajándékon feltüntetett promóciós információ (pl. vállalat neve, gyógyszernév, logo, egyéb információk) alátámasztása vonatkozásában a 2. paragrafusban leírt szabályok az irányadóak. 10.4 A gyógyszerismertetés, Rendezvények vagy bármely más tevékenység keretében megtartott szakmai kvíz-feladványokon vagy sorsolásokon felajánlott nyereménytárgyak ugyancsak promóciós ajándéknak minısülnek, és meg kell feleljenek a fenti szabályoknak. 10.5 A betegnek, fogyasztónak kizárólag olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány, juttatás, támogatás adható, amely csekély értékő és nem ösztönzi, illetve nem szabja feltételül egy adott gyógyszer, egy adott gyógyszergyár termékei vagy társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztását vagy használatát. 10.6 A betegek oktatása, együttmőködésének javítása céljából – a kizárólag információs értékkel bíró tájékoztató kiadványok, és egyéb nyomtatott anyagok betegeknek történı eljuttatása - az ezekre vonatkozó egyéb jogszabályi és etikai rendelkezések betartásával – elfogadható. Anyagi értékkel bíró tárgyak információhordozóként nem szerepelhetnek, tehát ajándéktárgyon, értéktárgyon feltüntetett, a betegnek szóló információ nem elfogadható indok a 10.5 pontban meghatározott kereteken túlmutató ajándékozásra. 11. PARAGRAFUS - Adományok és támogatások 11.1 A Vállalatok adományokat, támogatásokat, természetbeni juttatásokat nyújthatnak Egészségügyi Szakembereket tömörítı és/vagy egészségügyi ellátást nyújtó intézmények, kutató intézetek, szervezetek, egyesületek (például egészségügyi szolgáltatók, Egészségügyi Szakemberek szakmai szervezetei), valamint az egészségügyhöz kapcsolódó egyéb szervezetek (például Betegszervezetek, bejegyzett alapítványok, közhasznú társaságok, jótékonysági szervezetek) számára. Nem nyújtható adomány, vagy támogatás Egészségügyi Szakember - mint magánszemély - számára. Kivételt képeznek a vonatkozó jogszabályok által meghatározott, a gyógyszerismertetéshez kapcsolódó csekély értékő természetbeni juttatások és a szakmai-tudományos rendezvényeken való részvételhez nyújtott természetbeni támogatások. A gyógyszeradományokra vonatkozó elıírásokat jelen Kódex 15. paragrafusa tartalmazza. 11.2 Az egészségügy területén adományok és támogatások csak akkor adhatók, ha: - azok az egészségügy vagy a kutatás támogatásának célját szolgálják; - azok feltétel nélküliek, tehát nem ösztönzik és nem szabják feltételül adott gyógyszerek, illetve adott Vállalat gyógyszereinek az ajánlására, rendelésére, beszerzésére, értékesítésére, forgalmazására, alkalmazására, forgalomba hozatala engedélyezésére, vagy ártámogatására vonatkozó döntéseket; és - azokról az adományozó pontos dokumentációt és nyilvántartást vezet. 11.3 Az adományozó az általa nyújtott adományokat és támogatásokat lehetıség szerint hozza nyilvánosságra. - 12 -
11.4 Promóciós, szakmai, tudományos és oktatási rendezvények megrendezése,
valamint ilyen rendezvényeken egészségügyi szakemberek részvétele a 9. paragrafus rendelkezései szerint támogathatók. 12. PARAGRAFUS – Egészségügyi Szakemberek számára nyújtott támogatás 12.1 Az Egészségügyi Szakemberek számára nyújtott támogatások odaítélésekor a Vállalatoknak kerülniük kell a tisztességtelen befolyásolás látszatát. 12.2 Rendezvényeken való részvételért kompenzáció nem adható. A résztvevık a 9.3-es pont szerint részesíthetık vendéglátásban. 12.3 Rendezvények támogatásakor elınyben kell részesíteni a valamennyi résztvevıre egyformán kiterjedı támogatást. 12.4 Nemzetközi rendezvények esetén a Vállalat által az Egészségügyi Szakembereknek nyújtott támogatás kereteire annak az országnak a jogi és etikai szabályozása vonatkozik, melyben az Egészségügyi Szakember a tevékenységét végzi és nem azé, amely a nemzetközi rendezvény színhelyéül szolgál. 13. PARAGRAFUS – Szolgáltatások igénybevétele és díjazása 13.1 A Vállalat megbízást adhat valós, szükséges és jogszerő szolgáltatások elvégzésére az egészségügy területén tevékenykedı magánszemélyek és szervezetek részére, és díjazást adhat e szolgáltatások ellentételezésére, az alábbi feltételekkel: 13.2 Szervezeteknek, azaz vállalatoknak, intézményeknek, Egészségügyi Szakembereket tömörítı szervezeteknek vagy szövetségeknek, megbízás adható, amennyiben: - a megbízás tárgyát képezı szolgáltatások az egészségügyi tevékenység vagy a kutatás támogatásának célját szolgálják; és - a megbízás, és annak díjazása nem ösztönöz adott gyógyszerek ajánlására, rendelésére, beszerzésére, értékesítésére, forgalmazására vagy alkalmazására. 13.3 Egészségügyi Szakemberek megbízása - konzultánsként vagy tanácsadóként; - akár egyénileg, akár csoportosan; - elıadások tartása, ülések levezetése, orvostudományi kutatásban, azaz klinikai- vagy beavatkozással nem járó vizsgálatokban való részvétel, oktatási szolgáltatások nyújtása, tanácsadói tevékenység és piackutatásban való részvétel céljából; - továbbá a fenti tevékenység díjazása, és a fenti tevékenységgel szükségszerően felmerülı utazási költségek térítése - az alábbi feltételekkel engedélyezett: - a szolgáltatás megkezdése elıtt a Vállalat és a megbízott írásban megállapodnak a szolgáltatás tárgyában és a díjazás mértékében; - 13 -
- a Vállalat részérıl már a megállapodást megelızıen, valós és jogszerő igény állt fenn a szolgáltatás elvégzésére; - a konzultáns kiválasztásának kritériumait az elvégzendı szolgáltatás tartalmi követelményei határozzák meg, és a konzultáns kiválasztásért felelıs személyek rendelkeznek azzal a szakértelemmel, hogy eldönthessék, az adott Egészségügyi Szakember kielégíti-e ezeket a feltételeket; - a szolgáltatási tevékenységgel megbízott Egészségügyi Szakemberek száma nem lehet nagyobb, mint amennyire az adott feladat elvégzéséhez elvárhatóan szükség van; - a Vállalat a szolgáltatások eredményét megfelelı módon felhasználja; - a Vállalat a megbízott konzultánsok szolgáltatásokról nyilvántartást vezet;
által
nyújtott
- a szolgáltatás díjazása megfelel a nyújtott szolgáltatás tisztességes piaci értékének, és az csak számla vagy teljesítési igazolás alapján, banki átutalással teljesíthetı. A megbízás nem szolgálhat az Egészségügyi Szakembernek egyéb célból adott juttatás megtévesztı igazolására. - a megbízás, a szolgáltatás vagy annak díjazása nem ösztönöz adott gyógyszerek ajánlására, rendelésére, beszerzésére, értékesítésére, forgalmazására vagy alkalmazására. 13.4 Különösen ajánlott, hogy a Vállalattal konzultánsi, egyéb megbízási vagy részmunkaidıs alkalmazásban álló, Egészségügyi Szakemberekkel kötött írásos megállapodások a megbízottak számára írják elı, hogy azoknak a Vállalathoz főzıdı megbízotti viszonyukat minden olyan esetben nyilvánosságra kell hozniuk, amikor a megbízás tárgyában vagy a Vállalattal kapcsolatos bármely más ügyben szakmai véleményüket publikációk, elıadások, szakvélemények, stb. formájában kinyilvánítják. 13.5 Nem tartozik a fenti szabályok hatálya alá a piackutatási célú felmérésekben való eseti részvétel (interjúk, kérdıívek kitöltése), amennyiben az egyes Egészségügyi Szakember részvétele nem ismétlıdı, és amennyiben a díjazás mértéke nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át. 13.6 Ha Egészségügyi Szakember konzultánsi vagy tanácsadói minıségben vesz részt egy (nemzetközi vagy egyéb) rendezvényen, a jelen Kódex rendezvényekre és üzleti vendéglátásra vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. 14. PARAGRAFUS – Vizsgálatok, kutatási tevékenység 14.1 Az emberen végzett orvostudományi kutatás minden formája – így a klinikai vizsgálatok és a beavatkozással nem járó vizsgálatok is engedélykötelesek. A vizsgálatot szponzoráló Vállalatnak a vizsgálat engedélyezését igazoló dokumentumokat a KEB kérésére be kell mutatnia.
- 14 -
14.2 Az értékesítésben közvetlenül érdekelt munkatársak (gyógyszerismertetık, értékesítésben és marketingben dolgozók), - az érdekellentétek és a tisztességtelen befolyásolás látszatának elkerülése érdekében – a vizsgálatok szervezésében, bonyolításában, értékelésében nem vehetnek részt, különös tekintettel a vizsgálatokban résztvevık kiválasztására. Kivételt képezhetnek olyan kizárólag logisztikai feladatok, mint az adatlapok kiosztása, illetve összegyőjtése. 14.3 A vizsgálatban részt vevı Egészségügyi Szakemberek a vizsgálattal kapcsolatos munkájukért a Vállalattól díjazásban részesülhetnek. A díjazás nem haladhatja meg az elvégzett munka tisztességes piaci értékét. A vizsgálatban részt vevı Egészségügyi Szakemberekkel és a vizsgálat helyszínéül szolgáló vagy annak infrastrukturális hátteret biztosító egészségügyi intézménnyel a vizsgálat megkezdése elıtt írásbeli megállapodást kell kötni, amelyben rögzíteni kell a vizsgálatban részt vevık feladatait, felelısségét és díjazását. A díjazás kifizetése csak banki átutalással egyenlíthetı ki. 14.4 Az emberen végzett orvostudományi kutatás során különös gondossággal kell betartani az egészségügyi és személyes adatok kezelésére és védelmére, a nemkívánatos események és mellékhatások jelentésére, valamint a vizsgálat dokumentációs követelményeire vonatkozó hatályos jogszabályi elıírásokat. 14.5 A vizsgálat eredményének összefoglalását – függetlenül attól, hogy az a szponzoráló Vállalat gyógyszereire vonatkozóan kedvezı vagy kedvezıtlen – a vizsgálat lezárulását követı egy éven belül egy nyilvánosan hozzáférhetı szakfolyóiratban (minimális követelményként beleértve az írásban megjelent absztraktokat) közzé kell tenni.
15. PARAGRAFUS – Gyógyszerminták és gyógyszeradományok 15.1. Gyógyszerminták és gyógyszeradományok a vonatkozó jogszabályok és a kezelésükre (raktározás, címkézés, szállítás, stb.) vonatkozó szakmai irányelvek szerint adhatók. 15.2. A gyógyszerminták és gyógyszeradományok nem ösztönözhetnek adott gyógyszerek ajánlására, rendelésére, vásárlására, forgalmazására, értékesítésére vagy alkalmazására. 16. PARAGRAFUS - A gyógyszeripari alkalmazottak 16.1 A gyógyszerismertetéssel kapcsolatos személyi feltételekre vonatkozóan a hatályos jogszabályok az irányadóak. 16.2 A Vállalatok gondoskodnak arról, hogy gyógyszerpromócióval foglakozó munkatársai, illetve megbízottai (gyógyszerismertetık, marketing munkatársak): - a szakmai követelményeken túl a hatályos törvényeket, rendeleteket és jelen Kódex rendelkezéseit is ismerjék; - a hatályos törvényeket, rendelkezéseket és a Kódex elıírásait betartsák; - 15 -
- feladatukat jogszerően, etikusan és felelısségteljesen lássák el. 16.3 A gyógyszerismertetést végzı személy köteles tartózkodni attól, hogy: - az igazságot más szempontoknak alárendelje; - olyan információt terjesszen, amely nem megalapozott és nem bizonyítható tényeken alapul; - bármiféle jogszabályba ütközı vagy etikátlan vállalkozásban vagy ügyletben részt vegyen; - megtévesztı vagy manipulatív meggyızı, befolyásoló vagy motiváló módszereket alkalmazzon. A gyógyszerismertetést végzı személynek tilos bármely Vállalatról megalapozatlan, hamis vagy félrevezetı információt adni vagy annak hitelét, hírnevét egyéb módon rontani. A gyógyszerismertetést végzık az Egészségügyi Szakemberekkel történı találkozás kieszközlése, elnyerése érdekében semmiféle elınyt, ösztönzést, valótlan ürügyet nem alkalmazhatnak, és – a találkozó illetve a találkozóra való törekvés során – minden ésszerően elvárható lépést meg kell tenniük annak érdekében, hogy ne merülhessen fel kétség látogatásuk célját, illetve saját, valamint megbízójuk azonosságát illetıen. 16.4 Minden Vállalatnál megfelelı képzettségő, felelıs szakembernek/szakembereknek kell gondoskodnia tudományos információs szolgáltatás mőködtetésérıl, valamint a promóciós anyagok és a promóciós tevékenységek jóváhagyásáról. A felelıs szakembernek aláírásával tanusítva kell dokumentálnia, hogy a promóciós anyagot annak végsı formájában megvizsgálta és legjobb tudása szerint az anyag megfelel az alkalmazási elıírásnak, a hatályos jogszabályoknak és az etikai követelményeknek, és a gyógyszerrel kapcsolatos tényeket híven tükrözi. 16.5 Minden Vállalatnál legalább egy felsı vezetı felelıs azért, hogy mind az anyavállalatnál, valamint annak leányvállalatainál a különbözı szabályokat betartsák. 17. PARAGRAFUS - PR-tevékenység és sajtókapcsolatok 17.1 Public Relations (PR) tevékenység: - A Vállalat saját kezdeményezésre vagy megkeresésre sajtóközleményt, háttér-tájékoztatást vagy egyéb sajtóanyagot adhat ki, illetve élıszóval tájékoztathatja a sajtó képviselıit a termékeivel és tevékenységével kapcsolatos hírekrıl, információkról. - A Vállalat PR tevékenysége során maximálisan tiszteletben tartja a szerkesztıi szabadságot, semmilyen módon nem kísérelheti meg befolyásolni a cikkek, interjúk vagy sugárzott programok tartalmát, de a szakmaiság biztosítása érdekében kérhet lehetıséget azok szakmai véleményezésére. - A Vállalat nem fizethet díjat az újságírónak vagy az adott médiumnak cikkekért, interjúkért vagy sugárzott programokért cserébe akkor, ha a vállalati közlemény alapján készült hír szerkesztıségi felületen, esetleg - 16 -
az újságíró nevének, vagy a „munkatársunktól” kitétel feltüntetésével jelenik meg. - A fizetett PR cikk esetén mindig el kell kerülni annak látszatát, hogy az adott cikk független, szerkesztıi felületen jelenik meg. Ennek érdekében a cikk alatt a (X)-et fel kell tüntetni, vagy a közleményt kerettel körülvéve megjelentetni. - A sajtóközlemények készítésekor, a sajtóesemények szervezésénél a Vállalatnak figyelembe kell vennie azt, hogy ki a közlemény, vagy az esemény „média célcsoportja”. a) Kizárólag egészségügyi szolgáltatóknak szóló, zárt terjesztéső, a laikusok számára nem hozzáférhetı médiumok újságíróinak, szerkesztıinek tájékoztatása során a Vállalat, ugyanúgy járhat el, mintha egy tudományos rendezvény, szimpózium résztvevıit tájékoztatná, tehát tájékoztatójában megnevezhet vényköteles gyógyszereket. b) A kereskedelmi és laikus média felé történı írásos és szóbeli tájékoztatás során reklámnak minısül bármely, gyógyszer beazonosítására alkalmas tájékoztatás (ld. 8.1). Az ilyen tájékoztatás során különös figyelemmel kell ügyelni a megnevezett vagy közvetett utalással beazonosítható, vényköteles gyógyszerek reklámozására vonatkozó jogi és etikai szabályokra. A laikusnak szóló média munkatársainak nem adható ki olyan írásos vagy szóbeli tájékoztatás, amely megnevez egy vényköteles gyógyszert, vagy egy ilyen készítményt azonosító utalást tartalmaz. Abban az esetben, ha a laikusoknak szóló média képviselıje egy konkrét terápiás lehetıségrıl kér tájékoztatást, az információt adó a hatályos jogszabályokra hivatkozva megtagadhatja a tájékoztatást, vagy dokumentálható módon köteles felhívni a média képviselıjének figyelmét a promóciós rendelet megfelelı pontjára. 17.2 Kapcsolattartás a sajtó képviselıivel - A sajtó képviselıinek nem adható olyan ajándék, vendéglátás vagy juttatás, amely alkalmas lehet befolyásolásukra vagy annak látszatát keltheti. - A sajtótájékoztatók, média események helyszínét, programját a szervezı úgy határozza meg, hogy a sajtó munkatársai számára az esemény hírértéke és ne az adott helyszín jelentse a vonzerıt. - A Vállalat csak abban az esetben utaztathat külföldre újságírót, ha olyan sajtótájékoztatóra, médiaeseményre, esetleg tudományos szimpóziumra kerül sor, amelyen elhangzó információkat, képanyagokat személyes jelenlét nélkül az újságíró nem tudná beszerezni. - Az utazás idıtartama, valamint a szállás és a vendéglátás mértéke nem szolgálhatja az újságíró befolyásolásának célját, és nem keltheti annak látszatát. A Vállalat a szállás, étkezés költségeit az esemény elıtt, illetve után maximálisan egy-egy nap idıtartamra fedezheti, abban az esetben, ha az esemény helyszíne, vagy programja ezt indokolja. Az újságíró - 17 -
családtagjának vagy más kisérıjének utazási, szállás, étkezés költségeit a Vállalat sem közvetlenül sem közvetve nem fedezheti. - Az utaztató megtérítheti az újságíró szállás, utazás, étkezés költségeit, azonban a külföldi tartózkodás idejére semmilyen formában nem ad napidíjat a sajtó munkatársának. 18. PARAGRAFUS - A gyógyszeripar és Betegszervezetek közötti kapcsolatok 18.1 A Vállalatoknak a Betegszervezetek és az e szervezetek által képviselt betegek felé irányuló bármely kommunikációs tevékenységére – így különösképpen a gyógyszerreklámnak minısülı tájékoztatásra – e Kódex és a hatályos jogszabályok elıírásai alkalmazandók. 18.2 A Vállalat Betegszervezetek számára pénzbeli támogatást és jelentıs mértékő, közvetlen vagy közvetett, nem pénzbeli támogatást csak írásos megállapodás alapján nyújthat. E Kódex alkalmazásában jelentıs mértékő támogatásnak minısül a mindenkori minimálbér havi összegét meghaladó bruttó értékő alkalmankénti juttatás. Az írásos megállapodásnak tartalmaznia kell a támogatás célját, a támogatott tevékenység megnevezését és típusát, a pénzügyi támogatás összegét, a jelentıs mértékő közvetett/nem pénzbeli támogatás leírását és értékét, az esetleges közremőködı harmadik felek szerepét és feladatait. 18.3 A célhoz kötött támogatásokon kívül a Vállalat nyújthat Betegszervezeteknek általános, szabad felhasználású támogatást is, de ez esetben a szerzıdésben rögzíteni kell, hogy a támogatást a szervezet kizárólag az alapító okiratában meghatározott céljai érdekében használhatja fel és a felhasználás során betartja az összes hatályos vonatkozó jogszabályt. 18.4 A Vállalat a Betegszervezetekkel kötendı megállapodásokhoz jóváhagyó folyamatot hoz létre. A Vállalat és a megállapodásban részt vevı felek a támogatás/szponzorálás tényét nem leplezhetik el. A Vállalat és a támogatott Betegszervezet az írásos megállapodásban biztosítékot vállal arra, hogy a támogatás/szponzorálás tényét mindig egyértelmően elismeri és ezt a tényt a kezdetektıl fogva nyilvánvalóvá teszi. 18.5 A Vállalat a Betegszervezet azonosító szimbólumát (logó), védjegyét, illetve a Betegszervezet saját anyagait nyilvánosan csak az adott szervezet írásos engedélye birtokában használhatja. A használati engedélyben egyértelmően fel kell tüntetni, hogy a logót/védjegyet/saját anyagot a Vállalat milyen célra és milyen módon használhatja fel. 18.6 A Vállalat a Betegszervezetek felé irányuló támogatási/szponzorációs tevékenysége során maximálisan tiszteletben tartja a szerkesztıi szabadságot. A Vállalat semmilyen módon nem kísérelheti meg úgy befolyásolni a támogatott/szponzorált Betegszervezetek által, vagy azok részvételével készített sajtó- és egyéb anyagok tartalmát, hogy az a saját üzleti érdekeinek kedvezzen. Ez a tilalom ugyanakkor nem zárja ki, hogy a Vállalat a szakmaiság biztosítása érdekében lehetıséget kérjen ezen anyagok szakmai véleményezésére, és szükség esetén kijavítsa az ezen anyagokban szereplı ténybeli pontatlanságokat.
- 18 -
18.7 Az átláthatóság biztosítása érdekében a Vállalatnak rendszeresen nyilvánossá kell tennie azon Betegszervezetek listáját, amelyeknek pénzbeli, illetve jelentıs mértékő közvetett vagy nem pénzbeli támogatást nyújt, ideértve a támogatás rövid leírását. Ezeket az információkat legalább évente frissíteni kell. 18.8 A Vállalat nem követelheti meg, hogy kizárólagos támogatója legyen egy Betegszervezetnek, vagy hogy a Betegszervezet nagyobb programjait kizárólagosan támogassa. E Kódex alkalmazásában nagyobb programnak minısülnek a mindenkori minimálbér havi összegének kétszeresét meghaladó költségvetéső, vagy a 40 (negyven) fınél nagyobb célközönség felé irányuló, illetve ennél több résztvevıvel lezajló programok. 18.9 A Vállalat által, továbbá a Vállalat megbízásából Betegszervezet, illetve annak tagjai számára szervezett, vagy a Vállalat által, illetve a Vállalat megbízásából támogatott rendezvények támogatására a jelen Kódex rendezvényekre és üzleti vendéglátásra vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. 19. PARAGRAFUS - Eljárási szabályok A Szövetségek a jelen Kódex rendelkezéseibe ütközı magatartás megállapítása, és az azzal kapcsolatos eljárás szabályainak meghatározása, továbbá a Kódex végrehajtását segítı állásfoglalások közzététele érdekében, létrehozzák a MAGYOSZ-IGY Kommunikációs Etikai Bizottságát (továbbiakban: KEB) és kialakítják annak ügyrendjét azzal, hogy a KEB az etikai panaszokat és vitás ügyeket a jelen Kódex elıírásainak alkalmazásával a KEB ügyrendje alapján bírálja el. A gazdasági reklámtevékenységrıl szóló 1997. LVIII. törvény és annak 2001. évi I. törvénnyel történt módosítása, a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. törvény, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény valamint az emberi felhasználásra kerülı gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetésérıl szóló 11/2007. (III. 6.) sz. EüM rendelet, illetve a mindenkor hatályos jogszabályok rendelkezéseibe ütközı magatartás esetén az ezekben a jogszabályokban meghatározott reklámfelügyeleti, versenyfelügyeleti és bírósági eljárás megindításához való jogosultságot a jelen Kódex alapján kezdeményezett, illetve lefolytatott eljárás nem érinti. 20. PARAGRAFUS - A Kommunikációs Etikai Bizottság ügyrendje 20.1 A KEB összetétele és tagjainak megválasztása A KEB nyolc (8) tagból áll, amelybıl négy-négy (4 - 4) tagot a MAGYOSZ és az IGY delegál. A KEB-be delegált tagokat a Szövetségek minden év elsı negyedévében, saját hatáskörükben választják meg. A megválasztott tagok névsorát a Szövetségek elnökei egymásnak legkésıbb a megválasztást követı nyolc (8) napon belül írásban megküldik. A Szövetségek a megválasztott tagok visszahívására a saját mőködési szabályzatuk szerint jogosultak azzal, hogy a visszahívott tag helyébe egyidejőleg új tagot delegálnak.
- 19 -
Ugyanez érvényes a KEB-tagság bármely más okból történı megszőnése esetére is. A KEB tagok megbízatásának idıtartamát a Szövetségek évente meghosszabbíthatják. A KEB tagok megválasztását követıen, de legkésıbb az adott év április 30-ig a KEB elızı évi elnöke alakuló ülésre összehívja a KEB új tagjait. Az új KEB tagok megbizatása az alakuló ülés napján kezdıdik, és az azt követı egy (1) évre szól. A KEB tagjai, maguk közül az elsı alakuló ülésükön elnököt választanak úgy, hogy az elnöki tisztet évente váltakozva a MAGYOSZ, illetve az IGY által delegált tag lássa el. Az elnök feladata: - A KEB üléseinek összehívása és azok levezetése; - A KEB határozatainak írásba foglalása, és az érintett felek részére való megküldése; - A határozat(ok) végrehajtásának ellenırzése; - A KEB képviselete. Az elnököt, és a KEB mőködését és adminisztratív feladatainak ellátását az elnök szervezeti hovatartozásától függıen a MAGYOSZ, illetve az IGY megbízott tisztségviselıje segíti, beleértve - eseti jelleggel - független szakértı biztosítását is. A KEB elé került ügy elbírálásában az esetben érdekelt vagy érintett - akár bejelentı, akár bejelentett - fél alkalmazásában álló KEB tag nem vehet részt. Az ügy elbírálása alatt az eljárásban való részvételt, az érdemi határozathozatalt és a felülvizsgálati eljárást is érteni kell. Amennyiben a KEB elnöke az ügyben érintett fél alkalmazásában áll, az elnök helyett az ügy lefolytatására a KEB tagjai maguk közül megbízott elnököt jelölnek ki. 20.2 A KEB ülései és eljárása A KEB eljárása kérelemre/bejelentésre indul, vagy a KEB saját kezdeményezésre, hivatalból is indíthat vizsgálatot a tudomására jutott ügyek esetében. Kérelmet minden olyan természetes vagy jogi személy benyújthat, aki a Kódexbe ütközı magatartást észlel. A Kódexet aláíró Szövetségek tagvállalatai a kérelem/bejelentés KEB-hez történı benyújtását megelızıen elıször lehetıség szerint egymás között rendezzék a sérelmes ügyet. A KEB azonban minden megindított eljárás során határozatot hoz, függetlenül attól, hogy az érintett felek az eljárás során egyezséget kötöttek-e. Amennyiben a panaszos fél a KEB-hez történı bejelentést megelızıen vagy azzal egyidejőleg bármely hatósághoz is fordul a KEB az adott ügyben a hatóságok végleges döntésének meghozataláig az eljárást nem indítja meg, mivel határozataival nem kívánja a hatóságok döntéseit befolyásolni. Kivételt képez az az eset, amikor az eljáró hatóság maga kéri fel a KEB-et állásfoglalásra.
- 20 -
A KEB a beérkezett bejelentést - függetlenül attól, hogy a panaszos azt megtette-e vagy sem - a kifogásolt félnek ajánlott levélben megküldi és felszólítja, hogy az üggyel kapcsolatos álláspontját tíz (10) napon belül közölje. A KEB az ügyet csak a határidı letelte után tárgyalhatja. Amennyiben az érintett felek írásban és együttesen nyilatkoznak a KEB felé a megegyezés hiányáról, a KEB eltekinthet a bejelentés megküldésétıl. Amennyiben a KEB az eljárást hivatalból indítja, úgy az érintett fel(ek)et értesíti az általa észlelt, vélhetıen a Kódex rendelkezéseibe ütközı magatartásról. Hivatalból indított eljárás esetén a kezdeményezı KEB tag a szavazásban nem vesz részt. A továbbiakban az eljárás lefolytatása megegyezik a kérelemre indult eljárás menetével. A KEB-hez benyújtott kérelemnek az ügy elbírálásához szükséges valamennyi adatot és bizonyítékot tartalmaznia kell. Amennyiben a kérelem ezeket nem tartalmazza, a KEB a beadványt a kérelmet benyújtó félnek az eljárás során egy alkalommal, határidı megjelölésével, hiánypótlásra visszaadhatja. Ilyen esetben az eljárási határidık a hiánypótlás beérkezésétıl számítanak. Nem indítható eljárás, ha a Kódexbe ütközı magatartás elkövetésétıl számított egy (1) év eltelt. A KEB tagjai a KEB eljárásával összefüggésben tudomásukra hozott adatokat, információkat és iratokat, - amennyiben azok nem közismertek az életbe lépett végsı határozat kivételével kötelesek szigorúan bizalmasan kezelni, azokat megırizni, és biztosítani, hogy azok sem az eljárás alatt, sem azt követıen ne jussanak harmadik személy tudomására. Ugyanez vonatkozik a Szövetségek elnökeire, akik a KEB munkájának ellenırzése céljából betekinthetnek a KEB levelezésébe és dokumentációjába, és a KEB mőködését segítı asszisztensre is. A KEB üléseit az elnök írásbeli értesítés megküldésével hívja össze. Új kérelem/bejelentés esetén az elnök köteles a KEB ülését harminc (30) napon belül, illetve folyamatban lévı eljárások esetén havi gyakorisággal, összehívni. A KEB ülése határozatképes, ha azon legalább öt (5) tag jelen van. Amennyiben a szabályosan összehívott KEB ülésen a tagok határozatképes számban nem jelentek meg, az elnök köteles újabb ülést hét (7) napon belül összehívni, mindaddig, amíg a KEB határozatképes számban összeül. Az elnök távolléte esetén a jelenlévı KEB tagok maguk közül üléslevezetı elnököt választanak. A KEB ülései zártkörőek, azon a KEB tagjain és asszisztensén kívül csak a meghívottak és a független külsı szakértık vehetnek részt. A KEB ülésein csak olyan eset tárgyalható, amelyre vonatkozó dokumentáció, az ülés elıtt legalább tíz (10) munkanappal korábban a tagok részére kiküldésre került. A KEB határozatait a jelenlévı tagok egyszerő szótöbbségével hozzák meg. Szavazategyenlıség esetén az elnök szavazata dönt.
- 21 -
A KEB a hozzá érkezett ügyben - az ügyrendben meghatározottakat figyelembe véve - hatvan (60) napon belül köteles határozatot hozni. Ezt a határidıt a KEB elnöke egy alkalommal, legfeljebb harminc (30) nappal meghosszabbíthatja. A KEB eljárása során az ügy elbírálásához szükséges dokumentumokat és egyéb anyagokat megvizsgálja, és kezdeményezheti az érdekelt felek vagy független szakértık meghallgatását, illetve bármely érdekelt fél ilyen irányú kérésre a KEB a felet meghallgatja. Mivel a KEB jogi szakértıt nem vesz igénybe, ezért a meghallgatás során kizárólag az adott tagvállalat képviselıjével tárgyal, a Vállalatok jogi képviselıi a meghallgatásokon nem vehetnek részt. A KEB határozathozatalát nem akadályozza, ha a felek az eljárás során a KEB leveleire, kérdéseire választ nem adnak vagy a meghallgatáson nem jelennek meg. 20.3 A KEB határozatai A KEB határozatát az ügy összes körülményének vizsgálata alapján hozza meg, amelyet a döntés meghozatalától számított tizenöt (15) napon belül írásban, ajánlott tértivevényes vagy személyes kézbesítés útján az ügyben érintett feleknek megküld. Írásbeli határozatában a KEB: - röviden ismerteti a vizsgált esetet; - megállapítja, hogy történt-e etikai vétség; - a döntését megindokolja; és - etikai vétség megállapítása esetén közli a szankciókat. Etikai vétség megállapítása esetén a KEB minden esetben az alábbi szankciókat rója ki: a) írásban figyelmezteti a vétség elkövetıjét; b) felszólítja a cselekmény abbahagyására, alkalmazható esetben a promóciós anyag azonnali visszavonására illetve a kiadott anyagok haladéktalan begyőjtésére, és a határozatba foglaltak végrehajtásáról szóló írásos beszámoló megküldésére; c) határozatairól legalább fél évenként összefoglaló jelentést készít, amelyet megküld a Magyar Orvosi Kamara és a Magyar Gyógyszerész Kamara hivatalos lapjainak, kérve a KEB által átadott szöveg közlését. Olyan kommunikációs etikai vétség esetében, amikor a megtévesztı kommunikáció a gyógyszer helytelen használatához vezethet vagy a betegekre/fogyasztókra nézve bármiféle egyéb kockázatot eredményezhet, a KEB a promóciós anyag azonnali visszavonásán túl a promóció által érintett Egészségügyi Szakembereknek címzett helyesbítı körlevél szétküldésére kötelezheti az elmarasztalt Vállalatot. Különösen súlyos etikai vétség esetén a KEB a fentieken kívül az érintett Szervezet elnökségén keresztül indítványozhatja az elmarasztalt tagvállalat szervezeti tagságának ideiglenes felfüggesztését vagy kizárás folytán történı megszüntetését. - 22 -
20.4 A KEB határozatainak felülvizsgálata A KEB határozatai ellen fellebbezéssel lehet élni. Fellebbezés esetén a KEB határozatának felülvizsgálatát egy háromtagú ad-hoc bizottság végzi. A bizottság tagjai a MAGYOSZ Elnöksége és az IGY Végrehajtó Bizottsága által delegált 1-1 szakember valamint a KEB elnöke, - illetve a KEB elnökének az ügyben való érintettsége esetén a KEB más, delegált tagja. Fellebbezést a KEB határozat kézhezvételétıl számított tizenöt (15) napon belül lehet a KEB-hez benyújtani. A KEB elnöke a fellebbezésrıl értesíti a MAGYOSZ és az IGY elnökeit, és felkéri ıket, hogy az elnökségekkel való egyeztetés után a felülvizsgálati ad-hoc bizottságba 1-1 szakembert delegáljanak. Ezt követıen a KEB elnöke egyeztetett idıpontban összehívja a felülvizsgálati ad-hoc bizottság ülését. A fellebbezés kézhezvételétıl számítva a MAGYOSZ és az IGY elnökeinek értesítésére hét (7) nap, ezt követıen a felülvizsgálati ad-hoc bizottság tagjainak kijelölésére további hét (7) nap, majd a bizottság ülésére és a döntés meghozatalára további tizenöt (15) nap áll rendelkezésre. A felülvizsgálati ad-hoc bizottság szükség esetén kezdeményezheti az érintett felek meghallgatását, illetve bármely érintett fél kezdeményezésére a felet meghallgatja. A bizottság végsı határozatát – a KEB határozatának megerısítését vagy megsemmisítését - az ügy iratainak tanulmányozása, az esetleges meghallgatások és vita után szavazással hozza meg. Amennyiben a háromtagú bizottságban tartózkodás miatt szavazategyenlıség alakul ki és e miatt az ad-hoc bizottság nem tud döntést hozni, úgy a KEB eredeti határozata marad érvényben. A bizottság határozata végleges, arról a bizottság az érintett feleket, a KEB-et és az elnökségeket írásban tájékoztatja, és a határozat a tagvállalatok számára közzétehetı. 20.5 A KEB állásfoglalása A KEB állásfoglalásának kiadását kezdeményezheti: - a KEB bármely tagja, - a Szövetségek elnökségei. Állásfoglalás kiadásáról és teljes szövegének elfogadásáról a KEB az ülésen résztvevı tagok kétharmadának igenlı szavazatával dönt. Az állásfoglalás szövegének a megfelelı elektronikus vagy nyomtatott szakmai médiumokban, lehetıség szerint a Szövetségek honlapjain valamint a Magyar Orvosi Kamara és a Magyar Gyógyszerész Kamara hivatalos lapjaiban történı közzétételérıl a KEB elnöke köteles gondoskodni. Az állásfoglalás közzétételét követı harminc (30) napon túl kezdeményezett ügyekben a KEB az állásfoglalásban foglaltakat eljárása során köteles figyelembe venni.
- 23 -
21. PARAGRAFUS - A Kódex végrehajtásával kapcsolatos szabályok, záró rendelkezések A jelen Kódex szabályai betartásának ellenırzése a KEB, valamint a Szövetségek elnökségeinek a feladata. A Szövetségek tagvállalatai a Kódex megsértése esetén a jelen szabályozás szerint felelısségre vonhatók. A Kódex szabályait megsértık a KEB által hozott határozatokat oly módon kötelesek végrehajtani, hogy a Kódexet sértı magatartást azonnal meg kell szüntetniük, a Kódex megsértésével kapcsolatos mindennemő anyagot, a lehetıségek körén belül, saját költségükre meg kell semmisíttetniük, a KEB egyidejő, írásos tájékoztatásával és a KEB által kirótt szankciót el kell viselniük.
- 24 -
