A GS1 és szabványai a gyógyszeripar szolgálatában november 06

A GS1 és szabványai a gyógyszeripar szolgálatában 2015. november 06.

Amiről ma szó lesz…

1. Szabványok a gyógyszerek védelmében 2. A GS1 és GS1 szabványrendszer rövid bemutatása 3. GS1 szabványok a gyógyszeriparban

© GS1 Magyarország 2015

2


1. Szabványok a gyógyszerek védelmében


3

Az új szabályok alkalmazása

 A felhatalmazáson alapuló rendeletet 2015. október 2-án elfogadták

 Hivatalos megjelenése az Official Journal-ban 2016. február közepén várható

 Bevezetendő 2019-ben minden EU tagországban, kivéve Belgium, Görögország és Olaszország

 Bevezetendő 2019 és 2025 között Belgiumban, Görögországban és Olaszországban

Az egyedi azonosító felépítése Az azonosító szám és az adathordozó teljesen harmonizált felépítésű:

 Az egyedi azonosító tartalmazni fogja: • Termék azonosító számot ISO/IEC 15418:2009 – Adat azonosítók and • Egyedi sorszámot Alkalmazás azonosítók • Egy nemzeti finanszírozási vagy azonosítási számot – ha a Tagországnak • •

szükséges Lejárati (fogyaszthatósági) dátumot Batch számot ISO/IEC 15459-3:2014 – Egyedi azonosítás – 3. rész:

Közös szabályok ISO/IEC 15459-4:2014 - Egyedi azonosítás – 4. rész: Egyedi termékek és termék csomagolások

 Az egyedi azonosító 2D kóddal feltüntetendő (DataMatrix).

ISO/IEC 16022:2006 - Data Matrix ISO/IEC 15415:2011 – 2D vonalkód jelkép nyomtatási minősége

 Az egyedi azonosító felépítése ISO-kompatibilis lesz

ISO/IEC 15434:2006 – Nagy-kapacitású automatikus adatgyűjtés

Harmonizáció Európában

GS1 szabványalkalmazás a gyógyszer azonosításban

= GTIN-t alkalmazó/elfogadó országok = Nemzeti ID-t alkalmazó országok

© GS1 2015

Gyógyszer azonosítás … 2019. után

= GTIN-t alkalmazó/elfogadó országok = Nemzeti ID-t alkalmazó országok = Nincs információ © GS1 2015


2. A GS1 és GS1 szabványrendszer rövid bemutatása


8

GS1 ... azért, hogy elősegítsük az ellátási láncok hatékony működését a legkülönbözőbb szektorokban

Globális elérhetőség, lokális jelenlét 112 Tagszervezet 1,500,000 alkalmazó vállalat 150 ország szolgálatában 2,000 munkatárs segítségével

GS1 alapelvek •

nemzetközi szabványszervezet

•

non-profit

•

szektoroktól és üzleti partnerektől független

•

bármely szektoroknak és üzleti partnernek megoldást biztosít

•

megteremti az együttműködés lehetőségét az üzleti partnerek között © GS1 Magyarország 2015

9

A GS1 szabványrendszer alkalmazói Vállalkozások, államigazgatás és fogyasztók multinacionális vállalatok, kis helyi boltok, világhírű márkák, egyéni vállalkozók

Mezőgazdasági termék Alapanyag Alkatrész Csomagolószer

Beszállító

Informatikai szolgáltató

Késztermék Gyártó

Logisztikai szolgáltató

Kereskedő

Mezőgazdaság Élelmiszeripar

Fogyasztó/ Végfelhasználó

Állam-és közigazgatás

Egészségügy Vám- és jövedék Környezetvédelem


10

GS1 Healthcare: egyre bővülő, elkötelezett nemzetközi piaci szereplőket tömörítő közösség…

…és sok további vállalat, együttműködésben a helyi GS1 Tagszervezetekkel © GS1 Magyarország 2015

Hazai GS1 szabványalkalmazók - például • 32/37 MAGYOSZ tag (2014. szeptember) illetve

• 18/25 AIPM Hungary tag (2015. november 4.) mindennemű GS1 felé történő plusz térítés és adminisztráció nélkül jogosult GS1 azonosító számok képzésére és egyedi sorszámok kiadására

(01)0599650700547 (17)160101 (10)ABC123 (21)7523FW56


GS1- Globális szabványrendszer részei I. AZONOSÍTÁS

?

?

?

?

?

?

?

?

Azonos hivatkozás lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek


13

Mit azonosít a GTIN, a GLN és az SSCC, nemzetközileg, egyedileg? Kereskedelmi árut (GTIN): Bármilyen árucikket (termék vagy szolgáltatás), amelyről előre meghatározott információkat kell visszanyernünk az elosztási láncban való • árazásakor, • megrendelésekor vagy • számlázásakor.

Helyeket (GLN): •

Fizikai helyeket,

•

funkcionális helyeket vagy

• jogi egyedeket, amelyek

Logisztikai egységeket (SSCC): Egy tétel bármilyen szállítási és/vagy raktározási összeállításban, melyet az elosztási láncon végig kell vezetni.

azonosítása állandó jelleggel szükséges (vállalat, részleg, raktár, …).


14

Mit mutat meg a GS1 Prefix, a GS1 Cégprefix, és az azonosító szám? GS1 PREFIX: A GS1 Tagszervezetet, vagy az alkalmazási funkciót Globálisan kezelt struktúra GS1 CÉGPREFIX: A számtartomány használóját (NEM: gyártás-cégtulajdonos helyét) GS1 Tagszervezetenként kezelt AZONOSÍTÓ KULCS (SZÁM): A szám kibocsátóját, és az azonosított egységet Kibocsátó által kezelt © GS1 Magyarország 2015

GS1- Globális szabványrendszer részei II. ADATGYŰJTÉS

GS1 Rendszer - Adathordozók Vonalkódok és EPC-t tartalmazó RFID címkék



16

GS1- Globális szabványrendszer részei III. ADATMEGOSZTÁS, ADATTOVÁBBÍTÁS Elektronikus Kereskedelem Információ Áramlása Törzsadat (GDSN)

·

Tranzakciós adat (eCom)

·

Esemény adat (EPCIS)

Interoperabilitás

Termék adat

Ajánlatkérés

Ár-, és promóciós adat

Megrendelés

Tervezés,

Szállítási

ütemezés

értesítő

Számla

Termék visszahívás



17

Összefoglalás GS1 szervezet - GS1 rendszer

AZONOSÍTÁS

ADATGYŰJTÉS

ADATMEGOSZTÁS, ADATTOVÁBBÍTÁS

KÉPZÉS TUDÁSTÁR SZAKTANÁCSADÁS © GS1 Magyarország 2015

18

Azonosítási lehetőségek – GS1 Cégprefix GS1 Cégprefix alkalmazása kereskedelmi áruk azonosítására GS1 Prefix

+

Beépülő szám

=

GS1 cégprefix

GTIN-13 5 9 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 C 10 jegyű cégprefix – 100 terméktípus azonosítása 5 9 9 1 2 3 4 5 6 1 2 3 C 9 jegyű cégprefix – 1.000 terméktípus azonosítása 5 9 9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 C 8 jegyű cégprefix – 10.000 terméktípus azonosítása 5 9 9 1 2 3 4 1 2 3 4 5 C 7 jegyű cégprefix – 100.000 terméktípus azonosítása 5 9 9 1 2 3 1 2 3 4 5 6 C 6 jegyű cégprefix – 1.000.000 terméktípus azonosítása

A terméktípusok azonosítása kiegészülhet egyedi azonosítással, amely a gyártóknak nem jelent GS1 felé fizetendő plusz költséget.


GS1 Rendszer – díjjegyzék - publikus Új szabványhasználó esetén: (12 hónap): 1. + 2. + 3a. díjtétel

További szabványhasználat esetén: (újabb 12 hónap): 2. + 3c. díjtétel

Egyszeri díj

365 napra szóló licencdíj

Egyszeri díj

365 napra szóló licencdíj, 2. évtől kezdve © GS1 Magyarország 2015

http://www.gs1hu.org/FTP/documents/gs1_dijjegyzek_2014.pdf

GS1 Rendszer – díjjegyzék - publikus Új szabványhasználó esetén: (12 hónap): 1. + 2. + 3a. díjtétel

További szabványhasználat esetén: (újabb 12 hónap): 2. + 3c. díjtétel

Egyszeri díj

365 napra szóló licencdíj

Egyszeri díj

365 napra szóló licencdíj, 2. évtől kezdve © GS1 Magyarország 2015

http://www.gs1hu.org/FTP/documents/gs1_dijjegyzek_2014.pdf

Példa a GS1 felé térítendő licenc díj számítására Egy GS1 licenc jogosult partner teljes éves GS1 költsége egy darab GS1 cégprefix-vel, legfeljebb (365 napra szóló licenc díj és azonosító szám képzési jogosultság) pl.: Egis Gyógyszergyár Zrt. esetén (nettó): GS1 rendszer licenc díj (5. kategória – 12,5 Mrd Ft árbevétel felett):

+ GS1 cégprefix licenc díja (5995327): ÖSSZESEN:

330,0 eFt

10,0 eFt

340,0 eFt

http://www.gs1hu.org/FTP/documents/gs1_dijjegyzek_2014.pdf © GS1 Magyarország 2015

Regisztráció – www.gs1hu.org

http://gs1hu.org/gs1-regisztráció.html © GS1 Magyarország 2015

23


3. GS1 szabványok a gyógyszeriparban


24

GS1 Szabvány erősségei és előnyei • Önkéntes, globális szabvány helyi támogatottsággal • Több, mint 20 szektorban alkalmazott szabvány • Felhasználók / szektorok igényei által vezérelt szabványfejlesztés • Átfogó nyomon követési szabvány • Egészségügyben is már bizonyított (gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, vények, betegek azonosítása és nyomon követése)


GS1 Szabványokkal jelentősen támogatható egészségügyi területek 1. Szabályozott egészségügyi termékek (gyógyszerek, orvostechnikai eszközök)

2. Betegek, ellátó személyzet 3. Dokumentumok, helyek, tárgyak

CÉL: Nyomon követhetőség

4. FOLYAMATOK!


Azonosítás - GS1 Szabványokkal


Unique Device Identification (UDI) – FDA US + Európai szabályozás 2016. A Rendszer: 1.

Unique Device Identification számok

2.

UDI szemmel olvashatóan és/vagy vonalkód/RFID-ban az eszközön, a címkéjén vagy mindkettőn

3.

UDI adatbázis létrehozása és karbantartása

28 © GS1 Magyarország 2015

GS1 szabványos nyomon követés az egészségügyi szektorban


Példa: Szabályozott egészségügyi termék – megvalósítandó!

Jelenleg: GTIN

Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01) GTIN (17) Minőségmegőrzési határidő (10)Gyártási tételszám (21) Gyártási szám (egyedi sorszám)


Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak Törökország

GTIN

SN

Lot

Exp

Franciaország

GTIN

SN

Lot

Exp

Lehetséges EU-s megoldások

GTIN

SN

Lot

Exp

GTIN NHRN

SN

Lot

Exp

Statikus adat

Dinamikus adat


(NHRN: National Healthcare Reimbursement Number – Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1…20, AI7010-7012)

Bevezetés támogatás

http://www.gs1.org/industries/ healthcare/case-studies


32

Bevezetés támogatás

http://www.gs1.org/healthcare/reference-books

http://www.gs1.org/industries/ healthcare/case-studies


33

Igénybe vehető GS1 szolgáltatások – Értéknövelt szolgáltatások, egyedi megállapodások alapján – igény esetén 1. Szektorra/egyedi cégre szabott tanácsadás, kihelyezett oktatás, workshop egyeztetett témában (azonosítás, jelölés, elektronikus üzenetek, nyomon követés GS1 Szabványokkal) 2.

Nemzeti gyógyszer cikktörzs létrehozása, működtetése és karbantartása nonprofit elvek mentén (GTIN, TTT, Alimed kód, továbbá minden releváns attribútum) – pl.: NÉBIH-FM-GS1 együttműködés

3.

Nyomon követési adatok gyűjtését, tárolását és megosztását biztosító GS1 Szabványokon alapuló szoftver és kapcsolódó szolgáltatás csomag (EPCIS szolgáltatás) kialakításának támogatása, igény esetén működtetése © GS1 Magyarország 2015

Termék törzsadatok egységes, közhiteles nyilvántartása Gyógyszerek • GYEMSZI – OGYÉI gyógyszeradatbázis

• EudraPharm adatbázis • Pupha – Publikus gyógyszertörzs (OEP) • Informed (mikor lett frissítve?)

Egységesek? Naprakészek? (TTT – GTIN ?)

Orvostechnikai eszközök •

EU EUDAMED adatbázisa (2011. május óta kötelező)

•

Adatok: eszköz gyártó, váratlan események, balesetek, lefolytatott vizsgálatok, alkalmazott szankciók, stb. …

•

Továbbfejlesztés igénye  átláthatóság növelése, eszközök nyomon követhetősége

•

Nyilvános hozzáférés az uniós piacon kapható eszközökről

•

Ellátási lánc hatékonyságának és biztonságának növelése

UDI: GS1 – FDA együttműködés © GS1 Magyarország 2015

Pl.: Információ áramlás GS1 Adattáron keresztül – UDI

US UDID KÓRHÁZ/SZOLGÁLTATÓ

EU UDID GDSN

GPO GYÁRTÓ JAPÁN UDID Gyártók képesek az adatokat egy időben és egyetlen kapcsolattal minden UDI adatbázis és vevő (kórház, disztribútor, nagykereskedő, GPO) felé kommunikálni.


36

MIBEN SEGÍTHETÜNK??? 1. Azonosítás, adatstruktúrák

2. Adathordozó

3. Üzenet szabványok, EDI

(01)00000059931102 (17)140800 (10)ABC123NCS1 (21)00000001

HelyadatoGyártási k GDSN, adatok EPCIS, törzsadato esemény k adatok

4. Hiteles adatok Adattárolás Termék törzsadatok Gyártási adatok Hely adatok Nyomon követési adatok


Elérhetőségeink

Krázli Zoltán Implementáció & sales igazgató

T 06-1 237-7253 M 06-30 740-6526 E [email protected]

Kétszeri Dávid Üzletkapcsolati igazgató

T 06-1 237-7240 M 06-30 740-6523 E [email protected]

GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 1139 Budapest Fáy u. 1/B www.gs1hu.org


38

A GS1 és szabványai a gyógyszeripar szolgálatában november 06

Recommend Documents