7

BIJSLUITER

pl-market-nl-circadin-apprjan11

1/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte Melatonine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Circadin gebruikt? 2. Wanneer mag u Circadin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Circadin? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Circadin? 6. Aanvullende informatie

1.

WAARVOOR WORDT CIRCADIN GEBRUIKT?

Het werkzame bestanddeel van Circadin, melatonine, behoort tot een natuurlijke groep hormonen die door het lichaam worden geproduceerd. Circadin wordt als monotherapie gebruikt voor kortdurende behandeling van patiënten van 55 jaar en ouder met primaire insomnia (gedurende minimaal een maand problemen met inslapen of doorslapen, of een slechte slaapkwaliteit), die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit.

2.

WANNEER MAG U CIRCADIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Circadin niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor melatonine of voor één van de andere bestanddelen van Circadin. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Circadin als slaperigheid er de oorzaak van kan zijn dat uw veiligheid in gevaar komt; als u leverproblemen hebt; als u nierproblemen hebt; als u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts of apotheker VOORDAT u met de behandeling begint wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze de werking van Circadin kunnen aantasten. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het gaat hierbij onder meer om hypnotica en tranquillizers (bv. benzodiazepinen), fluvoxamine, thioridazine en imipramine (die worden gebruikt voor de behandeling van een depressie of psychische problemen),


2/7

oestrogenen (anticonceptie of hormoonvervangende therapie), cimetidine en psoralenen (die worden gebruikt voor de behandeling van huidproblemen, bv. psoriasis). Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Circadin in nadat u hebt gegeten. Gebruik geen alcohol voor, tijdens of na het innemen van Circadin. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van Circadin wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn. Het gebruik van Circadin tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Circadin kan slaperigheid veroorzaken. Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen. Als u aanhoudend slaperig bent, moet u uw arts raadplegen. Stoffen in Circadin waarmee u rekening moet houden Elk tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.

3.

HOE NEEMT CIRCADIN IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis is eenmaal daags een tablet Circadin van 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar bed gaan en na wat voedsel via de mond in te nemen. Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd. U moet het tablet in zijn geheel doorslikken. Circadin-tabletten mogen niet worden fijngestampt of doormidden gebroken. Heeft u te veel van dit Circadin ingenomen? Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker. Door inname van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen. Bent u vergeten Circadin in te nemen? Als u vergeet om een tablet in te nemen, neem dit dan in zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis in te nemen en ga dan gewoon door met die volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Circadin Er zijn geen bekende schadelijke effecten als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt beëindigd. Van het gebruik van Circadin is niet bekend dat het ontwenningsverschijnselen veroorzaakt nadat de behandeling is voltooid. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


3/7

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Circadin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen komen soms voor (dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 van de 100 patiënten optreden): Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, angst, migraine, lethargie, rusteloosheid die samenhangt met een verhoogde activiteit, duizeligheid, vermoeidheid, hoge bloeddruk, pijn in de bovenbuik, indigestie, mondzweren, droge mond, veranderingen in de samenstelling van uw bloed, wat een geelverkleuring van uw huid of ogen kan veroorzaken, huidontsteking, nachtzweten, jeuk, huiduitslag, droge huid, pijn in de ledematen, menopauzale symptomen, gevoel van zwakte, pijn op de borst, uitscheiding van glucose in de urine, te veel eiwitten in de urine, afwijkende leverfunctiewaarden en gewichtstoename. De volgende bijwerkingen komen zelden voor (dat wil zeggen dat ze naar alle waarschijnlijkheid bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): Gordelroos, vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed, vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed, hoge concentratie vetmoleculen in het bloed, ernstige pijn op de borst als gevolg van angina, uw hartslag voelen, lage calciumwaarden in het bloedserum, lage natriumwaarden in het bloed, stemmingswijziging, agressie, agitatie, huilen, symptomen van stress, desoriëntatie, vroeg in de ochtend ontwaken, verhoogde geslachtsdrift, depressieve stemming, depressie, bewustzijnsverlies of flauwvallen, geheugenstoornis, aandachtsstoornis, dromerige toestand, restlesslegs-syndroom, slechte slaapkwaliteit, tintelingen, visusstoornis, wazig zien, waterige ogen, duizelig bij het staan of zitten, draaiduizeligheid, opvliegers, zuurreflux, maagstoornis, mondzweren, tongzweren, maagklachten, braken, abnormale darmgeluiden, winderigheid, overmatige speekselproductie, slechte adem, buikklachten, maagstoornis, ontsteking van de maagwand, eczeem, huiduitslag, huidontsteking van de hand, psoriasis, jeukende huiduitslag, nagelafwijking, gewrichtsontsteking, spierspasmen, nekpijn, nachtelijke krampen, langere erectieduur wat pijnlijk kan zijn, ontsteking van de prostaatklier, vermoeidheid, pijn, dorst, grote hoeveelheden urine uitplassen, aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine, 's nachts moeten plassen, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende elektrolytenwaarden in het bloed en afwijkende laboratoriumtests. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U CIRCADIN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Circadin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum . Bewaren beneden 25°C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu


4/7

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in Circadin -

De werkzame stof is melatonine. Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg melatonine. De andere bestanddelen zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type B, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, siliciumdioxide (colloïdaal watervrij), talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Circadin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Circadin 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar als witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten. Elke verpakking tabletten bestaat uit een doordrukstrip met 20 of 21 tabletten of anders uit een verpakking met twee blisterstrips met elk 15 tabletten (verpakking met 30 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Verenigd Koninkrijk e-mail: [email protected] Fabrikant: Instellingen verantwoordelijk voor vrijgifte in de Europese Economische Ruimte:Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA V.K. Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]


Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

5/7

България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd. 55 Sofia 1407 Tel: +359 2 962 4696

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600

Malta H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel: + 45 36301311

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 [email protected]

Nederland Nycomed Nederland B.V. Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 [email protected]

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0

Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 [email protected]

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 [email protected]

Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 [email protected]

Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 [email protected]

Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00

España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620

Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900

France Lundbeck SAS 37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél: + 33 1 79 41 29 00

România Lundbeck Romania Str. Ghiocei no.7° Sector 2 Bucuresti Postal code 020571


6/7

Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel.: +386 2 229 4500

Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 [email protected]

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53412262

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 [email protected]

Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 [email protected]

Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rīga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 [email protected]

United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 [email protected]

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2011 Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.


7/7

NOTICE

pl-market-fr-circadin-apprjan11

1/8

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Circadin 3. Comment prendre Circadin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Circadin 6. Informations supplémentaires

1.

QU’EST-CE QUE CIRCADIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d’un groupe d’hormones naturelles produites par l’organisme. Circadin est utilisé en monothérapie pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (difficultés à s’endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre pendant au moins un mois) caractérisée par un sommeil de qualité médiocre chez des patients de 55 ans et plus.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIRCADIN

Ne prenez jamais Circadin si vous êtes allergique (hypersensible) à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans Circadin. Faites attention avec Circadin si une somnolence est susceptible de présenter un risque pour votre sécurité ; si vous souffrez de problèmes hépatiques quels qu’ils soient ; si vous souffrez de problèmes rénaux ; si vous souffrez une maladie auto-immune (dans laquelle l’organisme est « attaqué » par son propre système immunitaire). Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien AVANT de commencer le traitement car ils risquent d’affecter l’action de Circadin. Parmi ces médicaments, citons les hypnotiques et les tranquillisants (par ex. les benzodiazépines), la fluvoxamine, la thioridazine et l’imipramine (utilisées pour traiter la dépression ou des problèmes psychiatriques), les œstrogènes


2/8

(contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), la cimétidine et les psoralènes (utilisés pour traiter les problèmes cutanés, par ex. le psoriasis). Aliments et boissons Prenez Circadin après le repas. Ne buvez pas d’alcool avant, pendant ou après la prise de Circadin. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Il est déconseillé de prendre Circadin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Il est déconseillé de prendre Circadin si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Circadin peut entraîner une somnolence. Si vous en êtes affecté, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Si vous présentez une somnolence en permanence, consultez votre médecin. Informations importantes concernant certains composants de Circadin Chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

COMMENT PRENDRE CIRCADIN

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose est de un comprimé de Circadin par jour, pris par voie orale, après le repas et 1 à 2 heures avant de se coucher. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu’à 13 semaines. Vous devez avaler le comprimé entier. Les comprimés de Circadin ne doivent pas être écrasés ou coupés en deux. Si vous avez pris plus de Circadin que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien aussitôt que possible. Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent. Si vous oubliez de prendre Circadin Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-en un autre aussitôt que vous vous en apercevez, juste avant de vous coucher, ou bien attendez qu’il soit temps de prendre votre prochaine dose, puis continuez comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Circadin L’interruption ou l’arrêt précoce du traitement n’a aucun effet nocif connu. L’utilisation de Circadin n’est pas connue pour causer un effet de sevrage quelconque après l’arrêt du traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Circadin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont considérés comme peu fréquents (c’est-à-dire, susceptibles de se produire chez moins d’un patient sur 100) :


3/8

Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux, anxiété, migraine, léthargie, agitation associée à une activité accrue, sensations vertigineuses, fatigue, pression artérielle augmentée, douleurs abdominales hautes, indigestion, aphtes, sécheresse buccale, changements de la composition de votre sang qui pourraient provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux, inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaison, éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleur dans les extrémités, symptômes de la ménopause , sensation de faiblesse , douleur thoracique, élimination de glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines, fonction hépatique anormale et prise de poids. Les effets indésirables suivants sont considérés comme rares (c’est-à-dire, susceptibles de se produire chez moins d’un patient sur 1000) : Zona, diminution du nombre des globules blancs dans le sang, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, augmentation des taux de molécules grasses dans le sang, graves douleurs thoraciques en raison d’une angine de poitrine, perception exagéréedes battements du cœur, taux faibles de calcium dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, troubles de l’humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, désorientation, réveil tôt le matin, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), humeur dépressive, dépression, syncope ou évanouissements, altération de la mémoire, troubles de l’attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de qualité médiocre, sensations de fourmillements ou de picotements, altération de la vue, vue trouble, larmoiement accru (yeux qui pleurent), sensations vertigineuses (étourdissement en position debout ou assise),vertige, bouffées de chaleur, reflux acide, trouble de l'estomac, cloques dans la bouche, ulcération de la langue, gêne gastro-intestinale, vomissements, bruits intestinaux anormaux, gaz intestinaux, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l’estomac, eczéma, éruption cutanée, dermatite des mains, psoriasis, éruption cutanée avec démangeaisons, affections des ongles, arthrite, contractures musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée pouvant s'avérer douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation du volume des urines, présence de globules rouges dans l’urine, miction nocturne, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des électrolytes sanguins et tests biologiques anormaux.. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER CIRCADIN

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Circadin après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.


4/8

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Circadin -

La substance active est la mélatonine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine. Les autres composants sont le copolymère d’ammonio-méthacrylate type B, l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le lactose monohydraté, la silice (colloïdale anhydre), le talc et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Circadin et contenu de l’emballage extérieur Circadin 2 mg se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée, ronds, biconvexes et de couleur blanche à blanc cassé. Chaque boîte de comprimés contient une plaquette thermoformée de 20 ou 21 comprimés, ou une boîte contient deux plaquettes thermoformées de 15 comprimés chacune (30 comprimés par présentation). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury Reading Berkshire RG1 3EB Royaume-Uni e-mail: [email protected] Fabricant : Sites responsables de la libération des lots dans l’EEE : Penn Pharmaceutical Services Ltd Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Royaume-Uni Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]


Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

5/8

България Lundbeck Export A/S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd. 55 Sofia 1407 Tel: +359 2 962 4696

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980

Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600

Malta H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Id-Danimarka Tel: + 45 36301311

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 [email protected]

Nederland Nycomed Nederland B.V. Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: +31 23 566 8777 [email protected]

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0

Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 [email protected]

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 [email protected]

Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: + 43 1 815 0202-0 [email protected]

Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 [email protected]

Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00

España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620

Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900


6/8

France Lundbeck SAS 37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél: + 33 1 79 41 29 00

România Lundbeck Romania Str. Ghiocei no.7A Sector 2 Bucuresti Postal code 020571 Tel: +40 21319 88 26

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel.: +386 2 229 4500

Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: +45 46 77 11 11 [email protected]

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53412262

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 [email protected]

Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 [email protected]

Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rīga, LV 1013 Tel: +371 784 0082 [email protected]

United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966

Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 [email protected]


7/8

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2011 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.


8/8

7

Recommend Documents