7

NIASPAN bijsluiter 28-03-2008

blz. 1 / 7

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Niaspan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Niaspan inneemt. 3. Hoe wordt Niaspan ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Niaspan? Niaspan 375 mg, tablet met verlengde afgifte 375 mg Niaspan 500 mg, tablet met verlengde afgifte 500 mg Niaspan 750 mg, tablet met verlengde afgifte 750 mg Niaspan 1000 mg, tablet met verlengde afgifte 1000 mg Het werkzame bestanddeel is nicotinezuur, respectievelijk 375, 500, 750 en 1000 mg. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn povidon, hypromellose en stearinezuur. Registratiehouder: Abbott B.V., Siriusdreef 51, 2132 WT Hoofddorp. In het register ingeschreven onder: RVG 30053 (Niaspan 375 mg), RVG 30054 (Niaspan 500 mg), RVG 30055 (Niaspan 750 mg), RVG 30056 (Niaspan 1000 mg). 1. Wat is Niaspan en waarvoor wordt het gebruikt? Elke tablet met verlengde afgifte bevat respectievelijk 375, 500, 750 en 1000 mg nicotinezuur, een vitamine B-derivaat. Niaspan tabletten zijn witte tot gebroken-witte capsulevormige tabletten. Op elke tablet is aan één zijde de tabletsterkte ingeslagen. Niaspan (375 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg) tabletten zijn verkrijgbaar in stripverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, 100 en 105 tabletten. Tevens bestaat een tabletflacon met 100 tabletten (Niaspan 500 mg, 750 mg en 1000 mg). Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Een afwijkend vetgehalte in het bloed, met name van cholesterol en triglyceriden, kan bijdragen tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Cholesterol is onder te verdelen in “goed” cholesterol (HDL-cholesterol) en “slecht” cholesterol (LDLcholesterol). Niaspan heeft een gunstig effect op het vetgehalte in het bloed. Het verhoogt de hoeveelheid HDL-cholesterol en verlaagt de hoeveelheden LDL-cholesterol en triglyceriden. Niaspan wordt voorgeschreven bij een afwijkend vetgehalte in het bloed, met name bij verhoogd LDL-cholesterol en triglyceriden en verlaagd HDL-cholesterol


blz. 2 / 7

(dyslipidemie) en bij een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie). Niaspan dient te worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat invloed heeft op het cholesterolgehalte, een middel uit de groep van de zogenoemde statinen. Niaspan wordt gebruikt als de werking van een statine alleen niet voldoende is. Als een statine niet verdragen wordt kan Niaspan ook alleen gegeven worden. Tijdens de behandeling met Niaspan dienen het dieet en de andere maatregelen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging en gewichtsvermindering) voortgezet te worden. 2. Wat u moet weten voordat u Niaspan inneemt Gebruik Niaspan niet: • • • •

Als u allergisch bent voor nicotinezuur of één van de andere bestanddelen van de tablet, zie boven. Als uw leverfunctie ernstig is verminderd Bij actieve maagzweren (peptische ulcera) Bij slagaderlijke bloedingen

Wees extra voorzichtig met Niaspan: •

Als uw lever minder goed werkt Er moeten tijdens de behandeling met Niaspan regelmatig bloedtesten worden uitgevoerd en tevens voorafgaand aan de behandeling in geval van een voorgeschiedenis van en/of symptomen van een slecht functionerende lever, bijvoorbeeld geelzucht (geel worden van uw ogen en huid), misselijkheid, koorts en/of malaise. Voorzichtigheid is geboden als u aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeert en/of als u eerder een leveraandoening heeft gehad.

•

Bij gelijktijdig gebruik van een statine (HMG-CoA reductase remmer) Voordat een gecombineerde behandeling van Niaspan en een statine wordt gestart dient bloedonderzoek gedaan te worden in verband met de spieren als u de volgende risicofactoren heeft voor rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel): • • • • • •

verminderde nierwerking slecht werkende schildklier (hypothyroïdie) alcoholmisbruik leeftijd hoger dan 70 jaar een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen eerder voorkomen van spierschade door een fibraat of een statine

Als u Niaspan samen met een statine inneemt, kan het risico op spierschade toenemen. U zou spierschade kunnen hebben als u spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakheid ervaart. Informeer uw arts dan ook onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart. Uw arts zal bloedonderzoek laten doen en beslissen of uw behandeling moet worden gestopt. Als u Niaspan samen met een statine gebruikt, zorg dan dat u ook de bijsluiter van de statine leest.


blz. 3 / 7

•

Als u tot een risicogroep voor diabetes (suikerziekte) behoort of als u diabetes heeft Aangezien Niaspan de gevoeligheid voor glucose (suiker) van het lichaam kan verhogen kan het nodig zijn uw dieet en/of orale antidiabetica en/of insulinebehandeling aan te passen. Nicotinezuur kan tevens een valse uitslag geven als de glucose in uw urine gemeten wordt.

•

Als u instabiele angina (pijn op de borst) heeft of als u onlangs een hartaanval heeft gehad, met name als u ook bloeddrukverlagende medicijnen gebruikt (zie: Gebruik van Niaspan in combinatie met andere geneesmiddelen)

•

Als u tot een risicogroep voor jicht behoort Er kunnen verhoogde urinezuurspiegels optreden bij behandeling met Niaspan waardoor een jichtaanval kan optreden. Regelmatige controle is dan ook aan te bevelen.

•

Als u bloedingsproblemen heeft of als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling voorkomen Niaspan kan invloed hebben op uw bloedstolling. Informeer uw arts als u een operatie moet ondergaan. Voorzichtigheid is ook geboden als u Niaspan samen met anti-coagulantia (bloedverdunners) gebruikt. In deze gevallen zal de arts regelmatig uw bloedstolling laten controleren.

•

Als u tot een risicogroep behoort voor een lage fosforconcentratie in het bloed Niaspan wordt in verband gebracht met verlagingen van de fosfor concentratie in het bloed. Als u tot deze risicogroep behoort kan uw arts uw bloed regelmatig laten controleren.

•

Als u een maagzweer heeft

Raadpleeg uw arts als één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is en als u zich onzeker voelt over het gebruik van dit geneesmiddel. Gebruik van Niaspan in combinatie met voedsel en drank Vermijd alcohol en warme dranken wanneer u Niaspan inneemt. Alcohol en warme dranken kunnen bijwerkingen zoals flushing (rood worden van de huid en jeuk) doen toenemen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het algemeen wordt het gebruik van Niaspan tijdens de zwangerschap niet aangeraden, tenzij het strikt noodzakelijk is. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Nicotinezuur verschijnt in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag u Niaspan niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines


blz. 4 / 7

Niaspan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Gebruik van Niaspan in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen, inclusief vitaminesupplementen. Speciale voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld bloedonderzoek) worden aangeraden bij gelijktijdig gebruik van bloedverdunners (geneesmiddelen die voorkomen dat uw bloed stolt). Nicotinezuur kan het bloeddrukverlagende effect van geneesmiddelen die op de bloedvaten werken versterken, zoals bijvoorbeeld nicotinepleisters en de zogenaamde nitraten en calciumantagonisten. Harsen (galzuurbinders) en nicotinezuur dienen op verschillende momenten van de dag ingenomen te worden omdat Niaspan aan de hars gebonden wordt als ze gelijktijdig worden ingenomen. Raadpleeg tevens de bijsluiter van de hars. 3. Hoe wordt Niaspan ingenomen? Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden. Niaspan kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. U moet proberen om een evenwichtig, vetarm dieet te volgen en regelmatig aan lichamelijke oefening te doen. Niaspan tabletten zijn alleen bestemd voor volwassenen. Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aangeraden. Neem dit middel in voor het slapen gaan, na het nuttigen van een snack met een laag vetgehalte, bijvoorbeeld een appel, magere yoghurt of een boterham. De tabletten niet breken, verpulveren of kauwen voor het doorslikken. Slik elke tablet in zijn geheel door met wat water. Uw arts zal de behandeling beginnen met een lage dosis van dit middel en zal de dosis geleidelijk opvoeren afhankelijk van het effect dat het middel op u heeft. De aanbevolen startbehandeling duurt drie weken: één tablet van 375 mg voor het slapen gaan gedurende 7 dagen, één tablet van 500 mg voor het slapen gaan gedurende de volgende 7 dagen en één tablet van 750 mg voor het slapen gaan gedurende de laatste 7 dagen. De aanbevolen dosis na deze startperiode is 1000 mg (twee tabletten van 500 mg), ingenomen voor het slapen gaan, gedurende 4 weken. Na deze periode kan uw arts bepalen welke dosis voor u het beste is. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg. Gebruik Niaspan altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.


blz. 5 / 7

Wat u moet doen wanneer u teveel van Niaspan heeft ingenomen Wanneer u teveel van Niaspan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: ernstige flushing (rood worden van de huid en jeuk); misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); duizeligheid, flauwte, bewusteloosheid (syncope); lage bloeddruk; onregelmatigheid van de werking van het hart (hartaritmie). Wat u moet doen wanneer u heeft vergeten Niaspan in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van Niaspan om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis de volgende dag voor het slapen gaan. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Niaspan wordt gestopt Er zijn doorgaans geen effecten wanneer u stopt met het gebruik van Niaspan. Opnieuw starten met de behandeling met Niaspan Als u dit middel enige tijd niet gebruikt heeft en u wilt weer beginnen met de behandeling, dient u met een lage dosis te beginnen. Raadpleeg uw arts voor advies. Overschakelen van een ander nicotinezuurpreparaat naar Niaspan Als u wilt overschakelen van een ander nicotinezuurpreparaat naar Niaspan, dient u met een lage dosis te beginnen. Raadpleeg uw arts voor advies. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Niaspan bijwerkingen veroorzaken. Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. Blozen (flushing) De meest voorkomende bijwerking is flushing (het tijdelijk rood worden van de huid) en komt over het algemeen voor tijdens het begin van de behandeling en tijdens de instelperiode van de dosering. Flushing gaat gepaard met warmtesensatie, roodheid, tintelingen of jeuk en komt vooral voor in het gezicht, in de nek, op de borst en op de rug. Voor de meeste patiënten geldt dat een aantal weken na het begin van de behandeling de episoden van flushing minder vaak voorkomen en milder worden. In zeldzame gevallen kan de flushing ernstiger zijn en gepaard gaan met duizeligheid, snelle of onregelmatige hartslag, kortademigheid, zweten, koude rillingen, oedemen (vochtophopingen) en in zeldzame gevallen flauwvallen. Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden gemeld. Overgevoeligheidsreacties kunnen bijvoorbeeld voorkomen als algemene huidreacties, flushing, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), huiduitslag met blaasjes (bulleuze rash). Ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), dichte keel, kortademigheid, lage bloeddruk en flauwte.


blz. 6 / 7

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies of tijdens de routinematige behandeling van patiënten. Ze zijn gerangschikt op basis van frequentie: zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten), vaak (tussen de 1 op de 100 patiënten en 1 op de 10 patiënten), soms (tussen de 1 op de 1.000 patiënten en 1 op de 100 patiënten), zelden (tussen de 1 op de 10.000 patiënten en 1 op de 1.000 patiënten), zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen. Over het algemeen kwamen bijwerkingen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor: Flushing (het tijdelijk rood worden van de huid in combinatie met warmtegevoel, jeuk en tintelingen). De volgende bijwerkingen komen vaak voor: Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, dyspepsie (slechte spijsvertering), jeuk, rash (rode huiduitslag). De volgende bijwerkingen komen soms voor: Duizeligheid, hoofdpijn, snelle of onregelmatige hartslag, kortademigheid, zweten, algemene huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), droge huid, pijn, zwakte, koude rillingen, oedemen (vochtophopingen). Bij bloedonderzoek: verhoging van de waarden voor o.a. nuchtere glucose (bloedsuiker), urinezuur, prothrombinetijd (bloedstolling), zie rubriek 'Wees extra voorzichtig met Niaspan'. In zeldzame gevallen kunnen optreden: Neusverkoudheid, verminderde glucosetolerantie, slaapproblemen, zenuwachtigheid, flauwvallen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), gezichtsstoornissen, lage bloeddruk, lage bloeddruk bij rechtop zitten, gezichtsoedeem (vocht vasthouden), huiduitslag met blaasjes, gevlekte knobbelachtige huiduitslag, beenkrampen, spierpijn, spieraandoeningen, spierzwakte, pijn op de borst, winderigheid en oprispingen. Zeer zelden komen voor: Overgevoeligheidsreacties, gebrek aan eetlust, (anorexia), jicht, migraine oogaandoeningen (toxische amblyopie, cystoïde maculair oedeem), hartaandoeningen (atriale fibrillatie (hartkloppingen), andere soorten hartaritmie (onregelmatig kloppen van het hart)); flauwte, gastro-intestinale aandoeningen (activering van maagzweren; maagzweren); geelzucht (geel worden van de huid en ogen), hyperpigmentatie; donker worden van de huid (acanthosis nigricans). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, of indien een bijwerking plotseling optreedt of plotseling verergert, informeer dan uw arts of apotheker.


blz. 7 / 7

5. Hoe bewaart u Niaspan? Buiten bereik en zicht van kinderen in de originele verpakking bewaren. Niet bewaren boven 25°C. Blister: in de orginele verpakking bewaren om tegen vocht te beschermen. Flacon: flacon goed dichthouden om tegen vocht te beschermen. Gebruik Niaspan niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp.” Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2008.

7

Recommend Documents