7 BIJSLUITER

BIJSLUITER Methotrexaat Mylan, oplossing voor injectie Versie: december 2012

RVG 100906-8 Pagina 1/7 BIJSLUITER

Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. − Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft verkregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Methotrexaat Mylan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Methotrexaat Merk krijgt toegediend? 3. Hoe wordt Methotrexaat Mylan toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Methotrexaat Mylan? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS METHOTREXAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Methotrexaat Mylan behoort tot de groep van de cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker). Methotrexaat Mylan zorgt ervoor dat kankercellen niet meer groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood. Ook wordt Methotrexaat gebruikt bij ernstige psoriasis en reumatoïde artritis. Gebruiken - bij goedaardig en kwaadaardig gezwel van de baarmoeder - bij kanker van de Iymfeklieren - bij kanker van de witte bloedcellen (bloedkanker) - bij de behandeling en ter voorkoming van bloedkanker in het centrale zenuwstelsel (Ieukemische meningitis) - bij kanker van de botten - bij tumor van hoofd en hals in een vergevorderd stadium - bij kwaadaardig gezwel van de blaas - bij vergevorderd stadium van mycosis fungoïdes, een vorm van huidkanker - bij ernstige psoriasis (een huidziekte), nadat is gebleken dat andere behandelingen onvoldoende resultaat geven - bij ernstige actieve reumatoïde arthritis (een gewrichtsaandoening), nadat is gebleken dat andere geneesmiddelen onvoldoende resultaat geven.


RVG 100906-8 Pagina 2/7

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U METHOTREXAAT MYLAN KRIJGT TOEGEDIEND? Gebruik Methotrexaat Mylan niet - wanneer de werking van uw nieren ernstig verminderd is. Dit kunt u merken doordat u minder vaak moet plassen - wanneer de werking van uw lever ernstig verminderd is - wanneer uw bloedbeeld niet goed is. Dit kunt u merken aan onder andere bloedarmoede, onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken, koorts, keelpijn en/of blaasjes in de mond of rond de anus - wanneer uw longen beschadigd zijn als gevolg van een eerdere behandeling met methotrexaat wanneer u een overmatige hoeveelheid alcohol gebruikt - wanneer u ernstig verzwakt bent en zich niet goed voelt - wanneer u overgevoelig bent voor methotrexaat of een van de andere bestanddelen van de oplossing voor injectie of poeder voor oplossing voor injectie - wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Methotrexaat Mylan - wanneer uw nieren minder goed werken, het duurt dan langer voor Methotrexaat Mylan uit het bloed is - wanneer u een ontsteking heeft, de behandeling met Methotrexaat Mylan zaI gestopt worden en zult u middelen krijgen, die de ontsteking tegengaan - wanneer u een maagzweer heeft - wanneer u een ernstige ontsteking van de darmen (colitis ulcerosa) heeft - wanneer u verzwakt bent - wanneer u tegelijkertijd bestraald wordt - wanneer u zeer jeugdig of zeer oud bent. Het kan voorkomen dat kinderen periodiek worden onderzocht om vroegtijdig mogelijke leerachterstanden te ontdekken. - wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van een droge hoest zonder daarbij slijm op te hoesten, u meet dit zo snel mogelijk aan uw arts melden. Deze kan besluiten de behandeling met Methotrexaat Mylan te stoppen. Eventueel kunnen testen gedaan worden om de werking van uw longen te bepalen - wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van diarree en een ontsteking van het mondslijmvlies, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts melden. Deze kan besluiten om de behandeling met Methotrexaat Mylan te stoppen - wanneer u zwanger wilt worden, zowel mannen als vrouwen moeten tijdens en gedurende ten minste drie maanden na de behandeling met Methotrexaat Mylan middelen ter voorkoming van zwangerschap gebruiken - wanneer de oplossing met methotrexaat op uw huid wordt gemorst, u moet dit met veel water wegspoelen. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter waf de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.


RVG 100906-8 Pagina 3/7

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met: - pijnstillers zoals acetylsalicyzuur, carbasalaatcalcium, diclofenac, ibuprofen en naproxen. Deze wisselwerking geldt vooral voor hoge doseringen Methotrexaat Mylan. Bij aandoeningen van de gewrichten worden bovengenoemde pijnstillers wel gecombineerd met Methotrexaat Mylan. Hierbij gaat het echter om lage doseringen Methotrexaat Mylan - probenicide en allopurinol (geneesmiddelen bij jicht) - sulfonamiden zoals sulfadiazine, sulfafurazol, sulfamethizol, trimethoprim, sulfamethoxazol/trimethoprim, sulfametrol/trimethoprim (geneesmiddelen tegen ontstekingen) - fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie en bij stoornissen in het kIoppen van het hart) - tetracyclinen (doxycycline, minocycline, tetracycline); geneesmiddelen tegen ontstekingen - chlooramfenicol (geneesmiddel tegen ontstekingen) - p-aminobezoëzuur (geneesmiddel bij huidaandoeningen) - doxorubicine, bleomycine, cyclofasfamide, vincristine, cisplatine, cytosine arabinoside, asparaginase (andere geneesmiddelen tegen kanker) - aminoglycosiden zoals amikacine, gentamicine, neomycine, netilmycine, tobramycine (geneesmiddelen tegen ontstekingen) - prednison en hydrocortison (corticosteroïden) - bestraling bij radiotherapie - inentingen met vaccins, die levend-virus bevatten - vitaminepreparaten, die foliumzuur of afgeleiden van foliumzuur bevatten (bijvoorbeeld folinezuur). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Methotrexaat Mylan met voedsel en drank Methotrexaat Mylan mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol of andere geneesmiddelen, die schadelijk zijn voor de lever. Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruikten. Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Methotrexaat Mylan kan soms troebel zicht, sufheid en verlamming van een deel van het lichaam tot gevolg hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. HOE WORDT METHOTREXAAT MYLAN TOEGEDIEND? Dosering en wijze van gebruik Dosering Hoeveel Methotrexaat Mylan u krijgt, hoe vaak en of het met andere geneesmiddelen gecombineerd moet worden hangt af van de indicatie waarvoor u het krijgt. Ook is het afhankelijk van de wetenschappelijke kennis, die er op dat moment is. Om deze reden is het belangrijk dat alleen artsen die


RVG 100906-8 Pagina 4/7

veel ervaring hebben op het gebied van kanker, gewrichtsaandoeningen of psoriasis Methotrexaat Mylan voorschrijven. Als u merkt dat Methotrexaat Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruikt van Methotrexaat Mylan Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Methotrexaat Mylan kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Methotrexaat Mylan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Afweersysteem Koorts, vertraagde weerstand tegen ziekte, infecties, ernstige ontstekingen, bijvoorbeeld ontstekingen van uw mondslijmvlies. Ook kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. U kunt dit herkennen doordat u plotseling onwel wordt, angstgevoelens krijgt, bleek of juist rood wordt of in een shocktoestand raakt. Ook kunt u last krijgen van jeuk, rillingen, benauwdheid, zweten of een snelle hartslag. Bloed Bloedarmoede, onverwachte bloedingen en of blauwe plekken. Zenuwstelsel Hoofdpijn, wazig zien, slaperigheid, stijve nek, rugpijn, ontsteking van het hersenweefsel (u kunt dit herkennen aan koorts, hoofdpijn, onrust, slaperigheid en een verminderd bewustzijn), verwardheid, prikkelbaarheid, vergeetachtigheid, coördinatiestoornis, verlamming van een deel van het lichaam, een aanval van kramp, stuipen en problemen met praten of schrijven kunnen ontstaan. Ook kan een neurologisch syndroom optreden. U kunt dit herkennen doordat u zich anders gaat gedragen of doordat uw onwillekeurige reacties op bepaalde prikkels (reflexen) anders zijn. Ook kan uw coördinatie tussen wat u ziet en uw bewegingen verminderd zijn. Bepaalde ziekte van het ruggemerg (myelopathie). Ademhalingsstelsel Ontsteking of een andere aandoening van de Iongen. U kunt dit herkennen doordat u moet hoesten (vooral een droge kriebelhoest waarbij u geen slijm ophoest), doordat u kortademig bent of koorts heeft. Bloedvaten Ontsteking van bloedvaten (vasculitis). Maag- en darmstelsel Misselijkheid, verminderde eetlust, opspugen van bloed, keelontsteking, ontsteking van het darmslijmvlies, bloeding, maagzweer en zwarte ontlasting, braken, diarree, uitdroging. Lever of gal Vermindering van de werking van de lever als gevolg van een ernstige leverziekte. Spieren en botten Spierpijn, gewrichtspijn, botontkalking. In combinatie met bestraling is er een verhoogd risico op afsterving van bijvoorbeeld spierweefsel, pezen en kraakbeen (weke delen). Nieren en urinewegen Verminderde werking van de nieren, uitdrogingsverschijnselen, blaasontsteking, bloed in de urine. Geslachtsorganen Verminderde vorming van eicellen of zaadcellen, onregelmatige menstruele cyclus, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid, een miskraam, afwijkingen aan de foetus, verminderde geslachtsdrift en impotentie kunnen optreden.


RVG 100906-8 Pagina 5/7

Huid Ontsteking van de huid en slijmvliezen (syndroom van Steven-Johnson). Overig Zich niet lekker voelen, onverklaarbare moeheid, koude rillingen, duizeligheid, suikerziekte en een vergrote Iymfklier (lymfoom) kunnen optreden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U METHOTREXAAT MYLAN? Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de diepvries bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik Methotrexaat Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruik na:” Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik de Methotrexaat Mylan, oplossing voor injectie niet wanneer de oplossing niet helder is. Vanuit een microbiologisch standpunt, dient na verdunning het product onmiddellijk gebruikt te worden

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Methotrexaat Mylan - Het werkzame bestandsdeel is: methotrexaat. - De andere bestandsdelen zijn: Natriumchloride, Natriumhydroxide, water voor injectie, nitrogen. Hoe ziet Methotrexaat Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes. Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2 ml. Methotrexaat Mylan 25 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2, 20, 40 en 200 ml. Methotrexaat Mylan 100 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 10 en 50 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten In het register ingeschreven onder Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie

RVG 100906 RVG 100907 RVG 100908

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.


RVG 100906-8 Pagina 6/7

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Hieronder is een samenvatting van de informatie nodig voor het toedieningsgereed maken van Methotrexaat Mylan oplossing voor injectie. U dient bekend te zijn met de inhoud van de productinformatie (SPC tekst) van dit product. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml bevat per flacon 5 mg methotrexaat Methotrexaat Mylan 25 mg/ml bevat per flacon respectievelijk 50, 500, 1000 en 5000 mg methotrexaat Methotrexaat Mylan 100 mg/ml bevat per flacon respectievelijk 1000 en 5000 mg methotrexaat FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele oplossing, vrij van deeltjes DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De dosering van methotrexaat, de doseerfrequentie, de totale dosis en het toepassen van combinatie met andere cytostatica en/of folinezuur zijn aan frequente wijzigingen onderhevig met het vorderen van de wetenschappelijke kennis. Alleen artsen die op het betreffende indicatiegebied ervaring hebben en zich voortdurend op de hoogte houden van de actuele ontwikkelingen dienen methotrexaat toe te passen. Oplossingen kunnen verder worden doorverdund (tot 1 mg/ml) met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing. Methotrexaat in hoge doseringen De methotrexaatdosis kan 200 mg/m2-12 g/m2 bedragen. Deze kan worden toegediend als intraveneuze infusie in een concentratie van 2,5 tot 25 mg per ml, in 100 ml tot respectievelijk 1 l fysiologische zoutoplossing. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Bij de bereiding van methotrexaatinjecties dienen beschermende handschoenen, een mondmasker en een veiligheidsbril te worden gedragen. De bereiding van methotrexaat dient zoals die van elk cytostaticum bij voorkeur plaats te vinden in een beschermende kast met verticale luchtstroom. Bij morsen van methotrexaat dient met veel water te worden gespoeld. Ieder contact met vloeistof dient te worden vermeden. Tijdens bereiding dient een strikt aseptische werktechniek te worden toegepast; als beschermende maatregelen zijn het gebruik van handschoenen, mondkap, veiligheidsbril en beschermende kleding noodzakelijk. Het gebruik van een LAF-kast met verticale stroomrichting wordt aanbevolen. Tijdens toediening dienen handschoenen gedragen te worden. Gebruik de Methotrexaat Mylan oplossing voor injectie niet wanneer de oplossing niet helder is. FARMACEUTISCHE GEGEVENS


RVG 100906-8 Pagina 7/7

Lijst van hulpstoffen Natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injectie. Gevallen van onverenigbaarheid Methotrexaat dient in de infuusfles niet te worden gemengd met andere stoffen. Houdbaarheid

Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie: 12 maanden Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie: 6 maanden Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie: 18 maanden Gebruik de Methotrexaat Mylan oplossing voor injectie niet wanneer de oplossing niet helder is. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning met 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing is aangetoond voor 7 dagen bij 25ºC en 14 dagen bij 4-8ºC, mits afgeschermd van licht. Vanuit een microbiologisch standpunt, dient na verdunning het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het niet direct wordt gebruikt, vallen opslag termijn en condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet boven 24 uur en 2 tot 8 ºC mogen uitkomen. Tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking Aard en inhoud van de verpakking Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2 ml. Methotrexaat Mylan 25 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 2, 20, 40 en 200 ml. Methotrexaat Mylan 100 mg/ml: type I glazen injectieflacon met chlorobutyl rubber stop, met 10 en 50 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Bij de afvalverwerking dient de cytotoxische aard van dit middel in aanmerking te worden genomen. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Methotrexaat Mylan 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 100906 RVG 100907 Methotrexaat Mylan 25 mg/ml, oplossing voor injectie Methotrexaat Mylan 100 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 100908

7 BIJSLUITER

Recommend Documents