61. évfolyam 2-3. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

61. évfolyam 2-3. szám

37-96. oldal

TARTALOM 39

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

40

tanulmány Varjúné Bogdán Mária dr: A gyógynövények és a gyógyhatású készítmények lehetőségei – az EU-szabályozás tükrében – a jelenlegi jogszabályi környezetben

52 53 56 58

magyar elnökség Pallós Júlia dr.: Beszámoló az EMA-CHMP Farmakovigilancia Munkacsoportjának a magyar EU- elnökség alatt megtartott tanácskozásáról Matucz Éva dr.: Beszámoló az Európai Gyógyszerhatóságok Vezetőinek gyógyszerhamisítás ellen tevékenykedő munka- csoportjának Budapesten megrendezett IX. üléséről Nánay János András dr.: Beszámoló a HMA – EMACOLEX 35. munkacsoporti üléséről (2011. május 11–13.) Prof. dr. Borvendég János – Gyurasics Ágnes dr.: A European Medicines Agency (EMA) bizottságainak (CHMP, PDCO, COMP, CAT) informális találkozója

63

Farmakovigilancia Rovat (Pallós Júlia dr.) Elek Sándor dr.: A biszfoszfonátok mellékhatásairól

66 67 68 69 70

Mi újság az EMA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2011. februári tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2011. márciusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről

72

Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Székely Krisztina: Hamis gyógyszerek hirdetései az interneten

74

Hamis ígéretek... (Pálffyné Poór Rita dr.) Pálffyné Poór Rita dr.: Az Addikció neurobiológiája

76 78

Aktualitások, lapszemle (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Beszámoló (megemlékezés) egy erdélyi gyermekgyógyász professzor, dr. Genersich Gusztáv életútjáról Dr. Rosztóczy András, Dr. Wittmann Tibor: Refluxbetegség – gyomorsav okozta bántalmak – Könyvismertetés: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

79

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Panker Ádám dr.) 2011. február, március, április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

országos gyógyszerészeti intézetÉnek kiadványa A Főszerkesztő rovata Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégáink! Szeretettel köszöntöm Önöket a 2011. május elsejétől új struktúrában, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet főigazgatóságaként működő Országos Gyógyszerészeti Intézet új vezetőjeként, s egyben a Gyógyszereink című elektronikus folyóirat főszerkesztőjeként. Intézetünk felépítésében, s bizonyos posztokon történtek ugyan változások, de talán megnyugvást jelent, hogy szakmai önállóságunkat az új szervezeti keretek között is megtartva a korábbiakban megszokott magas színvonalon, sőt, ahol csak lehet, munkánk színvonalát, hatékonyságát és ügyfélbarát jellegét tovább növelve látjuk el gyógyszerhatósági feladatainkat, mind a nemzeti, mind a nemzetközi színtéren. Legfőbb célunk továbbra is annak biztosítása, hogy az egészség megőrzéséhez és helyreállításához szükséges hatékony, biztonságos és magas minőségi követelményeknek megfelelő gyógyszerkészítmények kerüljenek a gyógyszerpiacra és maradjanak használatban Magyarországon. Emellett munkánkkal – különösen ellenőrző jogköreink gyakorlása és tanácsadó, valamint módszertani tevékenységünk által – a racionális és etikus gyógyszerfelhasználást és a hazai gyógyszerkutatást/fejlesztést, gyógyszergyártást, a kis- és nagykereskedelmet, és a gyógyszertárak szakmai munkáját is támogatni kívánjuk. A visszajelzések alapján Olvasóink értékelik az elektronikus, teljes terjedelmében színes Gyógyszereinket, melyet – az uniós elnökség kapcsán – most új rovattal bővítünk. Az Intézet munkatársai az elmúlt hetekben, hónapokban – napi tevékenységük mellett – számos program, ülés szervezésében, lebonyolításában vettek részt. Az ülések témáiról „Magyar elnökség” című új rovatunkban olvashatnak majd beszámolókat lapunk hasábjain. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményeket érintő változások – melyek uniós jogharmonizáció következményei – nagy visszhangot keltettek a sajtóban és a magyar lakosság körében. Egyesek például aláírásgyűjtést kezdeményeztek „a természetes gyógykészítmények EU-s betiltása ellen”, sőt egyes internetes portálokon már egyenesen a gyógynövények betiltásáról beszélnek. Fontosnak tartjuk tehát, hogy részletesen ismertessük a valós változásokat, s egyben megnyugtassuk Olvasóinkat, nem kerülnek „betiltásra” a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, csupán a szabályozásban történtek, illetve történnek változások. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI OGYI főigazgató-helyettes

39

A gyógynövények és a gyógyhatású készítmények lehetőségei – az EU-szabályozás tükrében – a jelenlegi jogszabályi környezetben Varjúné Bogdán Mária dr. Országos Gyógyszerészeti Intézet

A gazdaságilag fejlett államokban a huszadik század második felében kezdődött, s napjainkra is jellemző, hogy a kémiai eredetű, szintetikus hatóanyagot tartalmazó gyógyszeres kezelésekkel szemben egyre több ellenérzés alakul ki. Ez az ellenérzés valóságos lavinaként egy új gazdasági ágazatot, a természetes eredetű anyagot/hatóanyagot tartalmazó termékek előállítását/forgalmazását indította be. Az ebben az új ágazatban részt vevők köre igen széles skálát ölel fel: a tradicionális és népi gyógymódok méltó művelőitől kezdve, a szakmai hozzáértők körén át, egészen a zavarosban működő kuruzslókig és „kóklerek”-ig. A természetes anyagok iránti igény nagy, de azt jóval meghaladja a piaci kínálat. A túlkínálat arra ösztönöz egyes gyártókat/kereskedőket, hogy morális és jogi szabályokat felrúgva, az ember legnagyobb értékének, az egészségének a hiányát kihasználva igyekezzenek minél több fogyasztót nyerni piacuknak. Mindezt nyugodt lelkiismerettel teszik, még akkor is, ha a félrevezetés/becsapás az egészség rovására, a betegség további fennállásához vagy egy visszafordíthatatlan állapothoz vezet. E rövid összeállítás célja kettős; egyrészt az egészségügyi termékek, ezen belül a gyógynövénytermékek jelenlegi magyarországi piacára jellemző állapotról egy rövid áttekintést adni, másrészt a gyógynövények és (gyógyszer)készítmények jelenlegi szabályozása alapján bemutatni azok engedélyezési, piaci lehetőségeit és helyzetét.

Mikor is kezdődött a növényi anyagokkal való gyógyítás? Voltak-e szabályozások, előírások a felhasználhatóságukra? A gyógynövények felhasználásának alapja az évszázados megfigyelés, tapasztalat, valamint a XIX. században kezdődő tudományos vizsgálatok eredménye. A gyógyítás, ezen belül a természetes anyagok terápiája egyidős az emberrel. A gyűjtögető, vadászó és halászó, majd növényeket háziasító, termesztő őseink minden valószínűséggel megfigyelés során jutottak el azokhoz a növényekhez, amelyek számukra hasznosak voltak, de ugyanígy ismerték meg azokat is, amelyektől káros hatásuk miatt óvakodniuk kellett. A népi tudásanyag megmentésére – ahol még van rá lehetőség – számos kutatás irányul napjainkban világszerte. A gyógynövényekkel foglalkozó etnofarmakobotanikusok sok értékes adatot gyűjtöttek, illetve gyűjtenek össze még napjainkban is. Hogy milyen nagy kincset jelentettek az ember számára a természetes anyagok (gyógynövények, bizonyos állatok, ásványok) azt az is mutatja, hogy sok régi kultúra – kínai, indiai, japán – első írásos emlékeiben már adatokat találunk az ilyen anyagok gyógyászati felhasználására, így az egyiptomi birodalom korában Imhotep pap-orvos könyvében, illetve Hippokratész,

40

Galenus és Paracelsus munkáiban is. Egy, az időszámítás előtti 2000-ből származó kínai kalendárium már mindenféle bajt/betegséget gyógyító növényként említi a ma újra közkedvelt fitoterápiás anyagot, a fokhagymát. Paracelsus alkalmazta először a kémiai ismereteket a kóros folyamatok magyarázatára és azok kemikáliákkal történő orvoslására. A modern magyar gyógynövénykutatás kezdete a XIX. század elejére tehető, s megalapozta a farmakognóziai ismereteinket. Ekkor a gyógyszerek nagy része még gyógynövény vagy gyógynövény eredetű anyag volt. A magyarországi „gyógynövényügy” fejlődésének újabb lendületet adott az I. világháború következtében kialakult gyógytea- és gyógyszerhiány, így már 1915-ben megalakult egy gyógynövény-kísérleti állomás, melyet 1918-ban Gyógynövény-kutató Intézetté szerveztek át. A XIX. század közepétől a kémia tudománya rohamos léptékben fejlődött, és a gyógyításra felhasznált anyagok között egyre nagyobb teret kaptak a szintetikumok, háttérbe szorítva a természetes anyagokat. A XX. század második felétől a „zöldhullám” terjedésével – melynek jelei hazánkban a század 80-as éveire tehetők – a pozitívumok mellett megjelentek a negatívumok is. A „divat” mindig szükségszerűen túlzások-

61. évfolyam • 2-3. szám

kal, szélsőséges felfogásokkal jár, melyet igyekeznek kihasználni a könnyebb megélhetést remélők (így a füvesemberek, az önjelölt professzorok). Az „Ételed legyen az orvosságod” tanácsot (Hippokratész) nagyon sokan ismerik, de napjainkban is kevesen tartják be. A táplálkozás tudományával foglalkozó szakemberek szerint a megfelelő táplálék kiválasztásával, esetleges megtervezésével, illetve a megfelelő diéta betartásával néhány betegség kialakulása megelőzhető, illetve a már kialakult betegségek szinten tarthatók, esetleg gyógyíthatók. A gyógynövények begyűjtését (vadon termő vagy termesztett), felvásárlását, minősítését (GYNKI) és felhasználási lehetőségeit, az ellenőrzést a századfordulóig jogi szabályozások [37/1976. (X. 29) MT rendelet], minőségi előiratok (gyógyszerkönyvi cikkelyek, szabványelőírások) kellően szabályozták. A kereskedelmi forgalomba csak minőségileg kifogástalan drog kerülhetett. A XXI. században ezeken a területeken nagy változás következett be. A jogszabályok többsége hatályát vesztette, az idevonatkozó szabványok és a forgalmazást megelőző minősítési kötelezettség, valamint a gyógynövények és egyéb drogok forgalmazhatóságát biztosító (pozitív) listák is megszűntek. Ugyanakkor az Európai Unióhoz történt csatlakozással olyan jogi szabályozás lépett életbe, amely lehetővé teszi a termékek – kivéve gyógyszerek – szabad áramlását, tehát a nemzeti szabályozások hiányában ez a terület jelenleg szabályozatlan, bizonyos területeken a „káosz” uralkodik. Van-e helye a terápiában a gyógynövényeknek? Hová sorolhatók a gyógynövényből előállított anyagok (drogok) és készítmények? Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint a Föld népességének kétharmada – mintegy 4 milliárd ember – napjainkban is természetes anyagokat használ gyógyításra. Egészségügyi ellátásukban – főleg a harmadik világban – ma is nagyon fontos szerepet töltenek be a természetes eredetű anyagok. A növényi szerek megítélése – azok felhasználási lehetősége, a szabálytalan forgalmazás, a kétes eredet,

Tanulmány

a megtévesztő felhasználási javallat miatt – sok problémát okoz mind a szakembernek, mind a felhasználónak. Előfordul, hogy egyszerű élelmiszernek minősülő teának tulajdonítanak olyan gyógyhatást, ami csak tudományos bizonyítékokon alapuló gyógyszerektől várható el. Valóban nem egyszerű az eligazodás, ami szakmai ismereteken túl jogszabályi tájékozottságot is igényel. A növényi anyagokat tartalmazó készítmények kategóriába történő besorolásánál egyik meghatározó szempont az alkalmazás célja, módja és az alkalmazni kívánt mennyiség. Fontos tényező továbbá, hogy melyik növényt, annak melyik részét vagy kivonatát tartalmazza, mérhető-e a hatóanyag-tartalom a megjelenési formában (gyógyszerforma vagy élelmiszer). A besorolást döntő mértékben meghatározza a terméktől (hatóanyag-tartalom, ha van egyáltalán) elvárható, bizonyítékokon alapuló gyógyhatás, valamint a garancia a felhasználás biztonságosságára. Napjainkban a gyógynövényeket több termékkategóriában is megtalálhatjuk, ami a laikus, de még a szakember számára sem mindig egyértelmű. A kereskedelemben a következő termékkategóriákban találhatók növényi összetevők: 1) Élelmiszer, 2) Kozmetikum, 3), Orvostechnikai eszközök, 4) Gyógyhatású szerek Ha figyelembe vesszük a jelenleg érvényes szabályozások besorolásait, úgy az 1. és 4. jelű kategóriákban további csoportokkal találkozhatunk: - Az élelmiszer kategóriába tartoznak az élelmi anyagok, élvezeti teák, fűszerek, étrend-kiegészítők, tápszerek, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerek. - A gyógyhatású szerek közé soroljuk a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményeket (gyógytermékek) és a gyógyszereket allopátiás, vényköteles (VK), vény nélkül kiadható (VN), a hagyományos növényi, valamint a homeopátiás gyógyszereket (monokomponensű és komplex szerek). A felsorolt termékcsoportok jogszabályi hátterét az 1., a felelős hatóságokat pedig a 2. táblázat szemlélteti.

41

Tanulmány


Termék kategória

Alkalmazás módja

Hatásra való utalás

Jogszabályi háttér

Élelmiszerek

belsőleg

Nem

2003. évi LXXXII. törvény az élelmiszerekről

Kozmetikumok

külsőleg

Nem

40/2001 (XI.23.) EüM rendelet

Gyógytermékek

belsőleg, külsőleg

Van

10/1987.(VIII.19) EüM rendelet

Gyógyszerek

belsőleg, külsőleg

Van

52/2005.(XI.18.) EüM rendelet

Orvostechnikai eszközök

külsőleg (belsőleg)

Van

84/2001. Kormány rendelet

1. táblázat

A gyógyászati céllal felhasználni kívánt növényi szerek – kivétel a gyógyszerek – szabályozására a 10/1987. (VIII. 19.) EüM-rendeletben (továbbiakban; Rendelet) került sor elsőként Magyarországon. Ezen szabályozás biztosította, hogy megfelelő és mindig azonos minőségű, elvárható biológiai hatással rendelkező, biztonsági kockázattal bíró készítmények kerüljenek ki az öngyógyításra alkalmas szerek palettájára. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények = „Gyógytermékek” A Rendelet 2. §-a szerint az a termék minősül gyógyhatású készítménynek, amely ● természetes eredetű anyagot tartalmaz, ● kedvező biológiai hatása van, ● orvosi előírás nélkül is alkalmazható, ● előírásszerű alkalmazás esetén egészségi ártalmat nem okoz.

A természetes eredetű anyagok és készítmények engedélyeztetési rendszere nemcsak földrészenként, hanem országonként is eltérő volt. Annak megértéséhez, hogy miért lehet ugyanaz a hatóanyag-tartalmú termék több kategóriában is forgalomban, célszerű áttekinteni a természetes hatóanyag-tartalmú készítmények engedélyeztetési eljárásait, előírásait a gazdaságilag fejlett országokban, de a következő példa is jól szemlélteti az engedélyeztetési előírások sokféleségét: pl. az orbáncfű tartalmú készítmények (kivonat vagy maga a drog) az egyik országban táplálékkiegészítőként (pl. Hollandia), míg egy másik országban (Németország)

42

recept nélkül kapható gyógyszerként kerül forgalomba, de van olyan ország (Írország), ahol csak receptre kiadható gyógyszer. Az eltérő szabályozási rendszert kívánta megszüntetni az Európai Parlament és Tanács 2004/24/ EK irányelve (2004. március 31.) a hagyományos növényi gyógyszer kategória kialakításával. Ennek nemzeti szintű szabályozására a XCV. gyógyszertörvény – mely az irányelvvel harmonizált – életbelépésével (2005. november 1.) került sor. Ez időponttól új gyógytermék engedélyeztetésére nem volt lehetőség. Természetes hatóanyag-tartalmú készítményekre gyógyszer-törzskönyvezési eljárást [hagyományos növényi gyógyszer, növényi gyógyszer] lehet kezdeményezni.

Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények (gyógytermékek) 2011. április 1-jétől

Vény nélküli gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer

Orvostechnikai eszköz Kozmetikum Étrend-kiegészítő Spec. gyógyászati célú tápszerek

3. ábra

Tanulmány


Termék kategória

Vény nélküli gyógyszer

Engedélyező hatóság/ Notifikáló szervezet OGYI

Piacfelügyelet (forgalmazás)

Mit lehet állítani a termékről?

Állítások valótlansága esetén reklámfelügyeleti eljárás

ÁNTSZ/OGYI

Gyógyító hatásra hivatkozás NFH, (OGYI szakhatóság) (a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszaGVH (országos piactorbályok alapján (2006. évi XCVIII tv és 3/2009. zító EÜM. rendelet) tevékenység esetén)

ÁNTSZ/OGYI

Gyógyító hatásra hivatkozás NFH, (OGYI szakhatóság) (a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabáGVH (országos piactorzílyok alapján megkötésekkel tó tevékenység esetén) (2006. évi XCVIII tv és 3/2009. EÜM. rendelet) NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén)

Hagyományos növényi gyógyszer

OGYI

Étrend-kiegészítő

OÉTI (bejelentési kötelezettség)

ÁNTSZ, NFH

Összetételre és egészségre vonatkozó állítások (37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet szerint gyógyhatásra utalás tilos) 1924/2006/EK

Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek


ÁNTSZ, NFH

Összetételre vonatkozó, egészségre vonatkozó (gyógyhatásra utalás tilos) 1924/2006/EK

NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén)

Kozmetikumok


ÁNTSZ, NFH

Összetételre vonatkozó, egészségre vonatkozó (tilos kozmetikai terméket megtévesztő jelöléssel, terápiás hatással reklámozni 40/2001. (XI.23.) EÜM. rendelet)


Orvostechnikai eszközök

EEKH (megfelelőség értékelési eljárás)

ÁNTSZ

Gyógyhatásra – nem farmakológiai,immunológiai és metabolikus – hivatkozás (16/2006. (III.27.) EÜM. rendelet – orvostechnikai eszközök definíciójára, ezen belül gyógyászati segédeszközök reklámjai: 2006. évi XCVIII tv és 3/2009. EÜM.rendelet)


2. táblázat

A természetes alapú (gyógynövény-) készítmények megítélése nem volt és még jelenleg sem egységes az Európai Unió területén, mert a közösségi szabályozások ellenére is tovább élnek a nemzeti hagyományok és szabályozások. Milyen feltételei vannak a növényi anyagokat tartalmazó termékek forgalomba hozatalának? Magyarország Európai Unióhoz (EU) – 2004. május 1. – való csatlakozásával a termékek forgalombakerülési feltételei lényegesen megváltoztak (gyógyszerek esetében szigorúbb, egyéb termékeknél minimális feltételek léptek életbe). A csatlakozással egyidejűleg a korábban engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények helyzete nem változott, engedélyük továbbra is érvényes maradt. A jövőjükre vonatkozó szabályozás született, miszerint 2011 áprilisáig át kell minősíteni azokat más termékké (gyógyszer, hagyományos

növényi gyógyszer vagy egyéb termék), gyógyhatás feltüntetésével tovább nem forgalmazhatók. (3. ábra) Az étrend-kiegészítők, a különleges táplálkozási igényeket kielégítő termékek, valamint a kozmetikumok engedélyezési feltételei is megváltoztak. Az új rendelkezések szerint ezeket a termékeket az esetek döntő többségében nem kell engedélyezési eljárásnak alávetni, csupán a nyilvántartásba kell bejegyeztetni (notifikáltatni) a jogszabályban megnevezett intézetnél. A nyilvántartási bejegyzés ténylegesen egy bejelentési kötelezettség, amellyel egyidejűleg a termék megjelenhet a piacon. A bejelentésnek nem kell tartalmaznia a termék összetevőinek, illetve magának a terméknek a minőségére és a gyártás körülményeire vonatkozó adatokat, csak a címkefelirat szövegét. Hasonló eljárást kell lefolytatni az orvostechnikai eszközök forgalmazásának megkezdése előtt, vagy azzal egyidejűleg.

43

Tanulmány

A szabályozások változása – az engedélyezési eljárás hiánya vagy az EU-s direktívák/irányelvek harmonizációja, valamint a termékek szabad áramlását biztosító rendelet – nagymértékben hozzájárult az ellenőrizetlen termékek megjelenéséhez. A gyógyszerek esetében – ellentétben az egyéb termékekkel – szigorú feltételek teljesítésével engedélyeztetési eljárást kell lefolytatni. Az alapkövetelményeket, pl. minőség, gyártási körülmények, biztonságos felhasználás, preklinikai és klinikai adatok stb., valamen�nyi gyógyszer-engedélyeztetés esetén teljesíteni kell, de az eljárás fajtájától függően egyéb dokumentációk beadására is szükség lehet. A gyógyszerek forgalomba hozatali eljárásainak (korábban: törzskönyvezés) fajtái: - Centrális (EMA) - Decentralised Procedure (DCP) eljárás (nemzeti hatóság) - Mutual Recognition Procedure/MRP (nemzeti hatóság) - Nemzeti eljárás (nemzeti hatóság) A növényi anyagokat tartalmazó gyógyszerekre – ritka kivételtől eltekintve – a nemzeti engedélyezési eljárások követelményei vonatkoznak. Ilyen szerek: Allopátiás gyógyszerek - Növényi gyógyszerek - Hagyományos növényi gyógyszerek Homeopátiás gyógyszerek - Monokomponensű gyógyszerek - Komplex gyógyszerek A 2005. évi XCV. gyógyszertörvény megfogalmazásában: „Gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”. Ebbe a törvényi megfogalmazásba valamennyi fenti gyógyszertípus, s így a „hagyományos növényi gyógyszer” (HNGY), mint új kategória is beilleszthető. A törvény végrehajtási szabályozása az 52/2005. (XI. 18.) EüM-rendeletben (továbbiakban: Rendelet)

44


kapott jogszabályi keretet. A Rendelet a növényi anyagok/készítmények fogalmát egyértelműen meghatározza, miszerint: – Növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, alga, gomba vagy zuzmó, feldolgozatlan formában, általában szárítva, de néha frissen. Bizonyos váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell tekinteni. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg; – Növényi készítmények: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények. Ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok, tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek és feldolgozott váladékok; – Növényi gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot, vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza. A rendelet a hagyományos növényi gyógyszer (Traditional herbal medicinal products) csoportba azokat a terméket sorolja, amelyek: - gyógynövényeket, zuzmókat, algákat, gombákat tartalmaznak (+ ásványi anyagok, vitaminok), - csak szájon át, külsőlegesen vagy inhalációs célra alkalmazhatók, - a hatóanyagokat csak meghatározott mennyiségben tartalmazhatják, - csak olyan indikációs területen alkalmazhatók, ahol orvos közreműködésére nincs szükség. Jogszabály-harmonizáció megvalósulásával a 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 32. § (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett: „(7) A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény ha-


tálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható.” „(9) A 2011. március 31-én már forgalomban lévő, növényi összetevőt is tartalmazó, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.” A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek időkorlátozás nélkül, azaz 2013. április 1-jét követően is forgalomban maradhatnak ebben a termékkategóriában. Ezekre a készítményekre azonban továbbra is vonatkoznak a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló 10/1987. (VIII. 19.) EüM-rendeletben meghatározott, így például az előállításra, forgalmazásra, továbbá a nyilvántartásba vétel meghosszabbítására vonatkozó szabályok Tehát 2011. január 1. napját követően az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél új, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban gyógyhatású termék) nyilvántartásba vételére és forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás továbbra sem volt indítható. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 18.) EüM-rendelet 2. §-ának (1) bekezdése alapján gyógyhatású termék orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré vagy hagyományos növényi gyógyszerré minősíthető át. 3. § szerint: Gyógytermék gyógyszerré történő átminősítése során az eredeti, nyilvántartásba vételéhez benyújtott dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinálásával.

Tanulmány

A Gytv. értelmében 2011. március 31-ét követően a növényi összetevőt is tartalmazó gyógytermékben nem érvényesül az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá a Gytvben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel sem. 2011. április 1-jétől ilyen termékekre csak új gyógyszerként lehet forgalomba hozatal iránti kérelmet benyújtani. A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve forgalmazói viszont időkorlátozás nélkül kérhetik a termékeik átminősítését. Tehát időkorlátozás nélkül érvényesül az átminősítésről szóló rendelet engedélyezést könnyítő szabályozása, továbbá a Gytv-ben meghatározott, a gyógyszer-engedélyezési eljárás díjánál kedvezőbb díjtétel. Az átminősítési kötelezettséggel/lehetőséggel kapcsolatosan az OGYI előzetes időpont-egyeztetés és kérdések feltétele után konzultáció során, és a www. ogyi.hu oldalon található információval segített a gyártóknak az átminősítési dokumentáció összeállításában. Az átminősítési eljáráshoz benyújtandó dokumentáció összeállítása attól függ, hogy melyik kategóriába illeszthető be a termék. A Well Established Use (WEU), „megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás” kategória akkor jöhet számításba, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga „legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkezik”. Míg hagyományos növényi gyógyszer az a szer lehet, amely „olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén” (egyszerűsített eljárás).

45

Tanulmány


Az egyszerűsített forgalombahozatali engedélyezési eljárás azokkal a szerekkel folytatható le, amelyek: - kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó javallatokat tartalmaznak, mely szereket – összetételük és céljuk szerint – az orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, - kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatók, - szájon át, külsőleg, illetve inhalációs célra alkalmazhatók, - hagyományos használatuk 30 év, melyből legalább 15 év az EGT-ben, Tovább egyszerűsíti az engedélyezési eljárást, ha a termék - növényi anyagára van az „Ügynökség” HMPC bizottsága által kiadott monográfia és/vagy - a növényi listában szerepel.

A módosított 2001/83/EK irányelv értelmében az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) növényi eredetű gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (Committe on Herbal Medicinal Products – HMPC) a növényi gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése szempontjából lényeges közösségi gyógynövény-monográfiákat (community monographs) készít.

WEU


Benyújtás

CTD formátumában (1-5. fejezet)

CTD formátumában (1-5. fejezet)

1. fejezet

+ mellékhatás figyelési rendszer (Risk Managment Plan 1.8. fejezet)

2. fejezet

- a nem-klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat), - klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat)

- a nem-klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával ) - klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával)

3. fejezet

u.a.

u.a.

4. fejezet

megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a farmakológiai, toxikológiai és más pre-klinikai vizsgálatok helyettesítésére (vagy hivatkozás) monográfia

megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a nem-klinikai vizsgálatok helyettesítésére (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával)

megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok helyettesítésére (vagy hivatkozás monográfiára)

- megfelelő irodalmi adatok vagy szakértői jelentés annak igazolására, hogy a gyógyszer vagy termék a kérelem beadásának időpontját megelőzően legalább 30 éve gyógyászati használatban van és ebből legalább 15 éve az EGT-ben. - annak igazolása, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható. Az EU monográfiának minden tekintetben megfelelő termék esetében a monográfia elfogadható a fentiek igazolására!!!

5. fejezet

4. táblázat

46

Az engedélyezéshez benyújtandó dokumentumokat a 4. táblázat szemlélteti. Gyógytermék átminősítési eljárása, valamint új hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezési eljárása során a termékek orvosbiológiai értékelését monográfiák segíthetik. Szakmai szempontok alapján felhasználható, illetve figyelembe vehető monográfiák: • E. Commission (1978–1994) • ESCOP (1989–2003) • WHO (1994 – jelenleg is készül) • HMPC

Tanulmány


A monográfiák egy része az EU-ban kötelező jellegű (community list). A közösségi gyógynövény-monográfiák a jól megalapozott gyógyászati felhasználás és/vagy a hagyományos felhasználás értékelésén alapulnak és a bizottság tudományos véleményét tartalmazzák az adott gyógynövény alapú gyógyszerről. Az OGYI ezeket a monográfiákat a hagyományos növényi gyógyszerek forgalombahozatali eljárása során az értékelésnél figyelembe veszi. A HMPC ez ideig 91 db növény monográfiáját készítette el, amelyből 70 db (77%) HNGY-s, 11 db (12%) WEU/HNGY-s és 10 db (11%) WEU-s engedélyetetési lehetőséget biztosít. A HMPC monográfia alkalmazása nem kötelező, de ajánlott. A monográfiák mellett HMPC LIST (7 db) is készül. Ide csak azok a gyógynövények, növényi anyagok, komplex anyagok kerülhetnek fel, amelyekre rendelkezésre állnak géntoxicitási vizsgálatok. További előnye, hogy az ilyen anyagokat tartalmazó készítményekkel MRP-eljárás indítható. Rendelkezésre álló adatok

Az 5. táblázat a növényi készítmények törzskönyvezési eljárási rendjét/folyamatát ábrázolja Megoldást jelent-e a gyógytermékek átminősítésére (új eljárások kezdeményezésére) a hagyományos növényi gyógyszer kategória? Egyértelműen kijelenthető, hogy nem. Az irányelv idevonatkozó részével kapcsolatosan sok kétely merült fel, mert – nem ad lehetőséget termékinnovációra, csak termékmásolatok lehetnek – lista alapján, – irányelvben rögzített kritériumok felülvizsgálata (5 év) elmaradt. Fenntartások vannak az EMA/HMPC Növényi Bizottság működésével kapcsolatosan is; a fitomedicina komolyságát kérdőjelezi meg pl. az édeskömény tiltása csecsemők, szoptatós anyák esetében, valamint megkérdőjelezhető a 30 éve gyógyászati célra használt gyógynövények genotoxicitási vizsgálatainak szükségessége is. Fontos szempont lenne, hogy a monográfiák komplex termékekre, ne növényekre készüljenek, és a nemzeti hatóságra kellene bízni a tradíció megállapítását.

Elbírálás módja

Jogszabályi háttér

Törzskönyve-zés módja

2001/83/EK

Nemzeti vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárás

2001/83/EK és 2003/24/EK

Egyszerűsített nemzeti eljárás

Szakirodalmi adatok és saját vizsgálatok alapján Megfelelő tudományos ismeretek állnak rendelkezésre Gyógynövény

Régóta ismert, de nincs kellő tudományos adat

„well-established medicinal use” (jól megalapozott a gyógyászati felhasználás)

Nemzeti tapasztalatok és hagyományok alapján

5. táblázat

47

Tanulmány


A gyógytermék kategória jövője mint hagyományos növényi gyógyszer vagy étrend-kiegészítő Hagyományos növényi gyógyszer kategória a jelenlegi szabályozással a jövőben nem helyettesítheti a gyógytermék kategóriát, mert: – Innováció nem lehet, csak régi termék vagy a régi másolata – A gyógytermékek többsége esetén nem teljesülnek a hagyományos növényi gyógyszer alapkritériumai Étrend-kiegészítő kategória a jelenlegi szabályozással a jövőben nem helyettesítheti a gyógytermék kategóriát, mert: – Az étrend-kiegészítők minőségi követelménye minimális (tartalmi összetevőkre nincs garancia) – A gyógytermékek összetevői az étrend-kiegészítők vonatkozásában a negatív, illetve a korlátozott mennyiségben felhasználható listán szerepelnek – Csak egészségre vonatkozó állítás lehet a címkén (kizárva: farmakológiai hatás) Az egyéb természetes (új) készítmények jövőjét a 6. ábra szemlélteti.


Növényi összetevők

indikáció, hatóanyag

VN gyógyszer (WEU)

Növényi + egyéb (pl. kámfor, mentol)

VN gyógyszer (WEU)

Növényi + állati (pl. méhméreg)

VN gyógyszer (WEU)

Állati eredetű (pl. propolisz, tojáshéjpor) Lactobacillusok

VN gyógyszer (WEU)

VN gyógyszer (WEU)

6. ábra

A leírtak alapján több kérdés is felmerül: - Lehet-e megoldást találni a köztes kategória fennmaradására vagy maradunk az EU-s szabályokkal harmonizált szabályozások mellett? - Mi jelentene megoldást a probléma rendezésére Magyarországon?

48

Egyértelmű megoldás lenne, – még ha nem is teljes –, a köztes kategória („Gyógytermék”) fennmaradása, amely 1987 óta jól működött. Ezt a célt látszik megvalósítani a Kormány az egyes egészségtárgyú törvények módosítására irányuló tervezetében (a Parlament honlapján olvasható), mely szerint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. § (9) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: „(9) A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a növényi gyógyszerek vagy a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.” 2013. március 31-ét követően azon gyógytermékek tekintetében áll be a gyógyhatásra hivatkozással történő forgalmazási korlát, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve beletartoznak a növényi gyógyszer vagy hagyományos növényi gyógyszer kategóriájába. A Gytv. módosítása révén a fogyasztók továbbra is hozzáférhetnek a növényi gyógyszer és hagyományos növényi gyógyszer kategóriákba nem besorolható gyógytermékekhez, illetve változatlan feltételek mellett férhetnek hozzá a gyógyszerré minősített gyógynövényteákhoz. Ezt biztosítaná a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól a 2006. évi XCVIII. törvény 69. § (1) bekezdése helyébe lépő rendelkezés, miszerint: „(1) Az üzletben gyógyszer – a tea-gyógyszerformájú növényi gyógyszerek vagy tea-gyógyszerformájú hagyományos növényi gyógyszerek kivételével – fogyasztók számára közvetlenül hozzáférhető helyen nem helyezhető el, kizárólag zárható szekrényben tárolható.” Így azok az üzletek, amelyek gyógyszerforgalmazásra engedéllyel rendelkeznek, a jövőben is szabadpolcon árusíthatják a tea-gyógyszerformájú növényi gyógyszereket, valamint a tea-gyógyszerformájú hagyományos növényi gyógyszereket.


Mi alapján minősül a (gyógynövény)tea gyógyszernek? A gyógyszertárak és gyógynövényszaküzletek polcain egymás mellett sorakoznak olyan növényi készítmények, amelyeknek ugyan farmakológiai hatást tulajdonítanak, de a legtöbb esetben ez nem bizonyított, tehát nem regisztrált a termék. Gyógynövényteákkal találkozhatunk az említetteken túl a nagy bevásárlóközpontok polcain, sőt a közvetlen elosztóhálózatok képviselői által (multi-level marketing) vagy interneten is terjesztve. A felhasználónak/beteg embernek nincs sok esélye olyan terméket választani, amely megbízható mind minőségi, mind az elvárható hatás szempontjából. Elvileg elvárható lenne a gyakorlati életben dolgozó gyógyszerészektől (orvosoktól is) a növényekre vonatkozó egyetemi képzés után az alapismeretek birtoklása, azonban az információhiányt tovább növeli a behozott gyógynövények (egzotikus növények) számának gyors bővülése. A betegek/felhasználók jelentős hányada a gyógyszerésztől vagy az orvosától kér tanácsot, információt. A nagy termékbőség, a naponta megjelenő újdonságok, a megalapozott vagy alaptalan reklámajánlások szükségessé teszik, hogy a lelkiismeretes szakember (orvos, gyógyszerész) hiteles termékinformáció beszerzésével, értékelésével és azok alkalmazásával segítse a felhasználók biztonságát. Azonban a jogszabályi hiányosságok, hatályos rendeletek, illetve szakmai iránymutatások figyelembevételével nehézséget okoz az eligazodás a szakember számára a kereskedelemben/gyógyszertárakban található növényi teák hatalmas özönében. Ehhez ad segítséget/tájékoztatást a következő csoportosítás, illetve kategorizálás. Teák megjelenési formái: • zacskóban/dobozban szálas, aprított formában ömlesztve, • dobozban filter (aromazáró tasakban), • azonnal oldódó granulátum adagolt vagy ömlesztett formában. Teák összetételük szerint: • monokomponensű teák, pl. kamilla, csipkebogyó stb., • többkomponensű teák, gyógyhatásra vagy egészségre utaló állításokkal (pl. erősítő, nyugtató, vérnyomáscsökkentő stb.) vagy anélkül (élvezeti tea)

Tanulmány

Vajon gyógyszer-e a (gyógy)tea vagy élelmiszer? Egyértelmű válasz nem adható, mivel kategóriától függetlenül azonos gyógynövények, növényi hatóanyagok vannak jelen a teákban. A gyógyszerek, gyógytermékek engedélyeztetési eljáráson átesett termékek, melyek hatásosságát klinikai vagy tudományos vizsgálati eredmények vagy a hagyományos használat igazolják, míg az élelmiszereknél (élvezeti teáknál) nem kell bizonyíték, csak új élelmiszer esetében. A teák csomagolóanyagán gyógyhatásra történő hivatkozás csak gyógyszer, gyógytermék esetén lehet, míg az élelmiszerek esetében ez nem megengedett! (Az étrend-kiegészítő kategóriában nem találunk teákat, csak növényi termékeket, mert a jogi termék fogalom ezt nem teszi lehetővé.) Amennyiben a keresett termék a két kategória közül egyikbe sem tartozik, úgy jogosan feltételezhetjük, hogy engedély nélkül került forgalomba. A gyógyszertárban vagy más gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységre jogosult egységekben hozzáférhető tea, akár mono-komponensű, akár többkomponensű, akkor minősül gyógyszernek, ha: – az OGYI gyógyszerként engedélyezte, vagy a gyógyszertárban magisztrális gyógyszerként készítették, – az ilyen termék minősége megfelel a Gyógyszerkönyvi követelményeknek (Ph. Hg. VIII.), – előállítása a GMP (Good Manufacturing Practice), avagy a helyes gyártási gyakorlat előírásnak megfelelő gyártóhelyen (gyár, patika) történik. Hasonló követelményeknek felelnek meg a gyógytermékként engedélyezett teák is. A fentieknek nem megfelelő (aprított) tea nem minősül gyógyszernek még akkor sem, ha az alapdrog minősége megfelelt a gyógyszerkönyvi követelményeknek. Fontos! Amennyiben az alapdrog megfelel a gyógyszerkönyvi előírásoknak, de a minősítés után még változik – aprítás, porítás következtében – a megjelenési formája, nem gyógyszerkönyvi minőségű a tea, legfeljebb „gyógyszerkönyvi minőségű drog felhasználásával készült” jelző tüntethető fel a csomagolásán.

49

Tanulmány

De hol juthat gyorsan információhoz a gyógyszerész a tea megbízható minőségére, szakszerű előállítására és kategóriájára vonatkozóan? Elsőként célszerű ellenőrizni, hogy a csomagolóanyagon szerepel-e a gyártó (név, cím), illetve az engedélyszám [gyógyszerek: OGYI-T-sorszám/kiszerelés (01 vagy 02), OGYI-TNsorszám/kiszerelés/higítás, gyógytermékek: Nytsz: OGYI- …/évszám]. A terméken feltüntetett adat valósságára vonatkozóan érdembeli információt ad az OGYI honlapján (www.ogyi.hu) a gyógyszer- és gyógytermék-adatbázis. A leírtakból egyértelmű, miért is olyan fontos, hogy a gyógyszerész hiteles információkra támaszkodva azokat a teákat ajánlja a felhasználóknak, amelyek bizonyított értékeik alapján biztonságosan alkalmazhatók az öngyógyítás területén. A Gytv. gyógytermék kategóriára vonatkozó módosításának fő célja a magyarországi gyógynövényés gyógytermékszektor versenyképességének elősegítése. Magyarországon a gyógynövényágazatban a termelés és a feldolgozás területén nagy lehetőségek vannak, ezért a piacra lépés lehetőségének ösztönzése mellett a gyógyszertől eltérő kategóriákba sorolható növényi termékek szabályozásának rendezése nemcsak indokolt, hanem biztosítottnak látszik a készülő jogszabálytervezetekkel. Amennyiben ezen ágazatban is elfogadásra kerülnek a szabályozások, úgy szabályozottá és átláthatóbbá válna a növényi termékek piaci megjelenhetősége az előállító, a forgalmazó, a felhasználó és a szakemberek számára is. Veszélyt jelenthet-e a gyógynövények jelenléte gyógyszertől/gyógyterméktől eltérő termékkategóriában? Magyarországon is egyre nagyobb számban és mennyiségben forgalmaznak élelmiszer illetve étrendkiegészítő kategóriában olyan termékeket, amelyek gyógynövényeket és/vagy azok valamelyik részét, kivonatát tartalmazzák. Az ilyen termékeket bárki megvásárolhatja, orvosi ellenőrzés nélkül alkalmazhatja, annak ellenére is, hogy egyes növények a forgalmazott termékekben már terápiás dózisban fordulnak elő. Az ilyen termékek előállításánál felhasználható anyagokra vonatkozó harmonizált szabályok hiánya miatt számos termék gyártása során olyan gyógynövényeket, növényi részeket alkalmaznak, amelyek:

50


• erős hatású komponensek (pl. hashajtók, alkaloidok, szívre ható glikozidok), • toxikus hatásúak (pl. májkárosító, rákkeltő, genetikai károsodást okozó), • alkalmazása orvosi felügyeletet igényel, mert szívérrendszerre ható, hormonháztartást és kiválasztást befolyásoló szerek, • ismert allergének, • biztonságos felhasználásukhoz nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az ilyen anyagokat tartalmazó termékek közegészségügyi kockázatot jelentenek. Ezen termékek biztonságosabb kizárására akkor kerülhet sor, ha az uniós irányelvek figyelembevételével a nemzeti szabályozás – hasonlóan más tagállamokhoz (pl. Belgium, Csehország, Dánia) – módosítással szigorodik. A módosításnak pl. ki kellene terjednie egy tiltó lista (negatív, illetve korlátozott mennyiségben alkalmazható) elkészítésére és a bejelentési kötelezettség szabályainak változására. Az élelmiszerként alkalmazható (gyógy)növényi drogok listái és azok minőségi előiratai (szabvány) is segithetnék az élelmiszerek/étrendkiegészítők nagyobb biztonságát. Az egyéb növényi termékek területének rendezésében megoldást csak a jogi szabályozás, a tisztességes piaci magatartás, valamint a rendszeres szakmai és kereskedelmi felügyelet hozhat. Összefoglalás A Gytv. gyógytermék kategóriára vonatkozó módosításának fő célja a magyarországi gyógynövény- és gyógytermékszektor versenyképességének elősegítése. Magyarországon a gyógynövényágazatban a termelés és a feldolgozás területén nagy lehetőségek vannak, ezért a piacra lépés lehetőségének ösztönzése mellett a gyógyszertől eltérő kategóriákba sorolható növényi termékek szabályozásának rendezése nemcsak indokolt, hanem biztosítottnak is látszik a készülő jogszabálytervezetekkel. Amennyiben ezen ágazatban is elfogadásra kerülnek a tervezett jogszabályváltozások, úgy átláthatóbbá válna a növényi termékek piacon való megjelenésének módja az előállító, a forgalmazó, a felhasználó és a szakemberek számára is.

Tanulmány


A nemzetközi politikai és szakmai szervezetek újabban stratégiaként kezelik az egészségmegőrzést, és ennek iránymutató állásfoglalásaként készült el az Egészségmegőrzés Ottawai Kartája. A felhalmozott tapasztalatok, a tudományos kutatások, a globális és nemzeti demográfiai változások alapján mindinkább nyilvánvalóvá vált, hogy az egészség, az időskor kérdései mind az egyén, a család, mind a közösség, a gazdaság, a kultúra és ezen belül a társadalmak egészségügyi és szociális biztonságát érintik. Az 1997. évi Dzsakartai Nyilatkozat már a XXI. századi egész-

ségmegőrzésre összpontosított, azzal a céllal, hogy a források legszélesebb skálájára támaszkodva kell kialakítani, a helyi feltételékhez igazodva, az egészségmegőrzés és az egészségfejlesztés programjait. A XXI. század egyik fontos kihívása az egészségmegőrzés, a megelőzés és az életminőség alapfeltételeinek a biztosítása (törvényekkel garantálva). Alapfeltétele a mindenkori támogató társadalom és a szakmapolitika kiépítése. melynek tartalmaznia kell a biztonságosan felhasználható készítmények engedélyeztetésének jogszabályi hátterét.

HENT Hírlevél Amerikai minőségellenőrök képzik a leendő afrikai szakértőket A hamis és gyenge minőségű gyógyszerek kiszűrését hivatott segíteni az a program, amelynek során öt afrikai ország képviselőinek tart átfogó képzést az amerikai gyógyszerminőség-ellenőrzéssel foglalkozó non-profit szervezet, a USP. A ghánai Accra városában tartják azt a technikai tréninget, amelynek során Etiópia, Ghána, Kenya, Szenegál és Sierra Leone képviselőit oktatják a hatékonyabb gyógyszerminőség-ellenőrzés módszereiről. A képzést az amerikai gyógyszerminőség ellenőrzésével foglalkozó független non-profit szervezet, a U.S. Pharmacopeial Convention (USP) által finanszírozott átfogó egészségügyi támogatási rendszer (Technical Assistance Program, TAP) keretében szervezik. A TAP programot első körben az öt ország mellett Egyiptomban indították el. Célja, hogy gyógyszerminőségi és dokumentációs sztenderdek átadásával, valamint technikai képzések megtartásával javítsák a bevont országok ellenőrző munkáját. A USP szerint az érintett államok korlátozott erőforrásaik okán sok esetben nem releváns eredményt kapnak a gyógyszerek bevizsgálása során. Ez a tény komoly aggodalomra ad okot, hiszen kétségbe vonja a helyi egészségügyi ellátás biztonságosságát. A gyenge minőségű és hamis gyógyszerek minden résztvevő országban komoly problémát jelentenek. A tréning szervezésében házigazdaként közreműködő Ghánában például az Egészségügyi Világszervezet (WHO) friss jelentése szerint tízből négy malária elleni gyógyszer nem felel meg a minőségi követelményeknek. A potenciálisan veszélyes készítmények például kevesebb hatóanyagot tartalmaznak, így növelik a gyógyszer-rezisztencia kockázatát, illetve olyan szennyeződések mutathatók ki bennük, amelyek súlyosbíthatják a beteg állapotát.

51

MAGYAr Elnökség 2011. január 1. – június 30. Új rovatunkban, – ígéretünkhöz híven – beszámolunk azokról az Uniós elnökség keretei között lezajlott programokról, a szakmai munkacsoportok elvégzett munkájáról, melyek szervezésében, lebonyolításában intézetünk munkatársai aktívan részt vettek. a Szerkesztőség

Beszámoló az EMA-CHMP Farmakovigilancia Munkacsoportjának a magyar EU- elnökség alatt megtartott tanácskozásáról Pallós Júlia dr. A farmakovigilancia növekvő jelentőségét mutatja, hogy az eddigi munkacsoport helyett egy bizottság (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság, PRAC) jön létre, mely gyógyszerbiztonsági kérdésekben foglal állást mind a centralizáltan, mind a nemzetközileg vagy nemzetileg engedélyezett készítményekkel kapcsolatban. A tanácskozásra elhívtuk azoknak a bizottságoknak az elnökeit, akikkel a legszorosabban együtt kell működnünk a jövőben, hogy fejtsék ki erre vonatkozó nézeteiket, örömeiket és aggályaikat. Az Európai Unió magyar elnöksége alatt az Országos Gyógyszerészeti Intézet 15 tudományos eseményt szervezett, melyekre meghívta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy-egy bizottságának vagy munkacsoportjának tagjait, valamint az Európai Bizottság és az EMA képviselőit. Ezzel azt a régi hagyományt folytattuk, hogy a soros elnökséget ellátó tagállam lehetőséget biztosít, a szokásos havi üléseken túl, egy „menetrenden kívüli” tanácskozásra. A Farmakovigilancia Munkacsoport (Pharmacovigilance Working Party) rendezvényére április 4–5én került sor Budapesten. A tanácskozás témája egy percig sem volt kérdéses, hiszen 2010. december 15-én hirdette ki az EU azokat a farmakovigilanciát érintő jogszabály-változásokat, melyek gyakorlatilag megváltoztatják a gyógyszerbiztonsági munka összes területét. A változások nagyságrendjét jelzi, hogy az eddig kb. 4 oldalt kitevő jogszabályszöveg 40 oldalasra bővült. Az új szabályozást 2012. júliustól kell alkalmazni, de addig rengeteg munka és egyeztetés szükséges mind uniós, mind tagállami szinten.

52

A jogszabályokat tagállami szinten is meg kell változtatni, mivel az európai irányelv – a direktíva – nem közvetlenül hatályos, annak alapján hazai jogalkotás szükséges. A tanácskozás során lehetőség nyílott arra, hogy kicseréljük tapasztalatainkat, melyik tagállam hol tart az implementáció folyamatában. A szabályozási kérdések mellett a tudomány sem hiányozhat a megbeszélésről! Bitter István professzor nagy érdeklődést kiváltó előadást tartott néhány, a pszichiátriában használt gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról. Érdekes diszkusszió bontakozott ki a gyakorló orvos és a regulátorok között, megvilágítva a gyógyszerszabályozás fontos kérdéseit a pszichiáterek és a hatóság szemszögéből. A tanácskozás természetesen nemcsak szakmai szempontból volt fontos, hanem lehetőséget nyújtott arra is, hogy egy kicsit megmutassuk magunkat. A budapesti városnézés sok kollégának meghozta a kedvét, ezért úgy búcsúztak a másfél nap után, hogy viszontlátásra Londonban (a következő hétre esett a szokásos kinti ülés), aztán nemsokára újra Magyarországon.


Magyar Elnökség

Beszámoló az Európai Gyógyszerhatóságok Vezetőinek gyógyszerhamisítás ellen tevékenykedő munkacsoportjának Budapesten megrendezett IX. üléséről Matucz Éva dr. Az Európai Gyógyszerhatóságok Vezetőinek csoportja (Heads of Medicines Agencies, HMA) is létrehozta a maga, a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem összehangolását célzó munkacsoportját (Working Group of Enforcement Officers, WGEO), tagállamonként 1-1 képviselővel. A munkacsoport rendszeresen ülésezik, telekonferenciákat tart és vizsgálja az európai gyógyszerellátási rendszer sérülékenységét, valamint meghatározza az együttműködés lehetőségeit és prioritásait. Tevékenysége során a humán és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos visszaélésekkel, bűncselekményekkel (elsősorban gyógyszerhamisítás) szembeni minél hatékonyabb hatósági fellépés kereteit, lehetőségeit kívánja megvalósítani. Célja, hogy a részt vevő tagállamok delegáltjai főbb tapasztalataikat és elképzeléseiket kicseréljék a gyógyszerhamisítás elleni tevékenységekkel kapcsolatban, valamint szorgalmazza az uniós tagállamok egymás közötti, illetve a tagállamokon belüli Single Point of Contact (SPOC) rendszerének kiépítését és működését. A cél egy olyan nemzetközi szintű összefogás létrehozása, melyben különböző nemzetközi szervezetek, érdekképviseleti szervek, gyógyszergyártók és gyógyszerészeti hatóságok közösen keresik a megoldást a gyógyszerhamisítás visszaszorítására. A hamisított gyógyszerek – kihasználva az ottani ellenőrzés lazaságait

Hamisított Viagra tabletták – postai úton érkeztek Kínából

– egyes EU-tagállamokban (pl. Egyesült Királyság, Bulgária) már egyes gyógyszertárakban is megjelentek. A magyar uniós elnökség égisze alatt áprilisban megtartott ülésen a magyar gyógyszerhatóság (OGYI) kiemelt lehetőséget kapott, hogy beszámolhasson az itthoni gyógyszerellátási, valamint ellenőrzési rendszerünk egészéről. A magyar bemutatkozás keretében három előadás szerepelt, melyekben egyrészt szemléltettük és összefoglaltuk az OGYI általános tevékenységeit, külön kiemelve és hangsúlyozva azokat, amelyek

Sibutramint tartalmazó kapszulák, internetről rendelték és Indiából érkezett segítségünkre vannak a gyógyszerhamisítások valamint az illegális gyógyszerkereskedelem elleni küzdelemben. Bemutattuk az Intézet OMCL laboratóriumának működését, valamint összegyűjtöttük az e témában a jogi hátteret biztosító törvények, rendeletek hatályos előírásait. Bár az európai gyógyszerhatóságok talán elsődlegesnek mondható tevékenysége, ill. feladata a gyógyszerkészítmények törzskönyvezése, forgalomba hozatali engedéllyel való ellátása, ki kell emelni azokat az ellenőrző és engedélyező tevékenységeket is, melyek a gyógyszergyártási, illetve gyógyszerellátási rendszer tisztaságát biztosítják. Az OGYI ilyen irányú tevékenységei közé tartoznak a helyszíni ellenőrzések, inspekciók

53

Magyar Elnökség

54


Hamisított Cialis tabletták Kínából, postai úton érkeztek (FedEx)

Anabolikus szteroidok Kínából és Pakisztánból

(beleértve a gyógyszer-nagykereskedelemet és a gyógyszerimportot is), az egyedi gyógyszerigénylések és az indikáción túli gyógyszerigénylések engedélyezése (mely engedélyek kiadása a magyar gyógyszerhatóság egyedi sajátossága, eltérően a többi uniós tagállam gyakorlatától), a gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése, az alaki hibás gyógyszerkészítmények behozatalának engedélyezése, valamint a gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése. A gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben fontos szerepet kap a nemzeten belüli, ill. kívüli személyes kapcsolattartás, mely biztosítja a gyors információáramlást a hatóságok, gyártók, gyógyszernagykereskedők között és amely a Single Point of Contact rendszeren (SPOC) alapul. Intézetünknek sikerült rendszeres kapcsolattartást kialakítani a Nemzeti Adó- és Vámhivatallal (NAV), a rendőrséggel, a fogyasztóvédelemmel, az ÁNTSZ-szel, az Országos Egészségbiztosítási Pénztárral, az állatgyógyászati hatósággal, valamint a gyógyszergyártókkal és gyógyszernagykereskedőkkel. Kiemelt helyet foglalnak el az e témában Intézetünk által szervezett konferenciák és tréningek a társhatóságok és ehhez az érdekeltségi témához tartozó szakemberek részére. Rendszeres publikációkat adunk ki szakirányú folyóiratokban, valamint az e témához kapcsolodó fontos információk elérhetők a honlapunkon (www.ogyi. hu) is. Intézetünk naprakészen frissített gyógyszeradatbázist működtet a honlapján, mely segítséget nyújt a társhatóságoknak és egyben a fogyasztóknak is a forgalomban levő gyógyszerkészítmények beazonosításához. A fontosabb naprakész listák szintén megtalálhatók a honlapunkon, mint az engedéllyel rendelkező

gyógyszer-nagykereskedők és gyógyszergyártók listája, a centralizált forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények listája, a párhuzamos importtal és alaki hibával behozható készítmények listája, a kábítószert vagy pszichotróp anyagot tartalmazó készítmények listája, valamint a gyógyszer-helyettesíthetőségi lista. Nemzetközi szinten együttműködünk a tagállamok gyógyszerhatóságaival, a HMA WGEO munkacsoportjával, az Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatósággal (EDQM) és a WHO IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) szervezetével. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet, mint igazságügyi szakértő működik közre az illegális, illetve a hamisított gyógyszerkészítmények azonosításában. Az OGYI szakértői tevékenységéről az igazságügyi szakértői tevékenységről szóló 2005. évi XLVII. törvény 2.§ (1) d) pontja és a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló 282/2007. (X. 26.) Korm.rendelet 2. számú melléklete rendelkezik. Az elmúlt évben 94 esetben kérték fel az OGYI-t szakértőnek gyógyszerhamisítás, ill. illegális gyógyszernagykereskedelem gyanúja miatt. Fontos megjegyezni, hogy jelenleg Magyarországon a zárt kereskedelmi láncon belül előforduló hamis gyógyszerről nincs tudomásunk. A vizsgálatra beküldött összes termék az illegális ellátóláncból származott, főként Ázsiából (India, Kína, Thaiföld) postai úton érkezett. A lefoglalt termékek


között voltak illegális és hamisított gyógyszerek, valamint aktív gyógyszerhatóanyagokat tartalmazó hamisított étrend-kiegészítők. A legtöbb szakértői kirendelést a Nemzeti Adó- és Vámhivataltól kaptuk, de érkezett megkeresés a rendőrségtől, a fogyasztóvédelemtől és az ÁNTSZ-től is. A beérkezett szakértői kirendelések leggyakrabban a következő kérdésekre vártak választ: – milyen hatóanyagot tartalmaz a lefoglalt készítmény, – a kérdéses hatóanyag milyen élettani hatással rendelkezik, – a lefoglalt készítmény rendelkezik-e forgalomba hozatali engedéllyel hazánk területén, – a készítmény behozatalához és forgalmazásához milyen engedélyekre van szükség, és – mennyi a kereskedelmi értéke a lefoglalt árunak. A WGEO-ülések napirenden lévő kiemelt témája jelenleg – melyben kivétel nélkül az összes tagállam (sőt néhán, az Európai Unión kívül eső ország is) érintett – az interneten keresztül történő gyógyszerrendelés is. Mint köztudott, hazánkban az internetes gyógyszertárak „mögött” mindig engedéllyel rendelkező, valós gyógyszertár áll. Azonban ez nem így működik a tagállamok nagy részében, illetve a tagállamokon kívüli országokban. A konferencia egyik meghívott előadója volt John Horton (USA), a LegitScript alapítója. A LegitScript nemzetközi internetes patika- akkreditáló és -megfigyelő szolgálat, mely az internetes patikákat akkreditálja és folyamatosan ellenőrzi. Működését a National Association of Boards of Pharmacy (USA), valamint 2004-től az amerikai gyógyszerhatóság is (Food and Drug Administration, FDA) elismerte és támogatja. Az elmúlt 2010-es évben több mint 10 000 illegálisan működő internetes gyógyszertárat tiltatott le a szervezettel szorosan együttműködő Google-böngésző segítségével. Ehhez a témához kapcsolódóan került tervbe a Nemzetközi Internetes Hét Akció (Operation Pangea IV) előkészítése is: ez év végén, decemberben kerül megrendezésre negyedszer a Nemzetközi Internetes Hét Akció, melyet az Interpol és a WHO IMPACT szervezete indított el először 2008-ban. Az akció célja, hogy felhívja az emberek figyelmét arra, hogy ne vásároljanak recept nélkül az interneten keresztül vényköteles gyógyszerkészítményeket.

Magyar Elnökség

Az országok és a tagállamok saját maguk dönthetik el, hogy részt kívánnak-e venni az akcióban. A részt vevő államoknak a következő elvárásokat kell teljesíteni: – A kijelölt héten meg kell keresni és kiemelten figyelni kell azokat az illegális honlapokat, melyek az adott országban gyógyszereket kínálnak, árusítanak recept nélkül. Amennyiben igény van rá, az illető tagállamban, az illegális honlapok beazonosításához, megkereséséhez az angol gyógyszerhatóság (MHRA) segítséget tud nyújtani egy erre alkalmas szoftver (internet search tool) működtetésével. – Miután ismertek az illegális honlapok, próbavásárlást kell végezni, meg kell keresni, hova megy az átutalt pénz, ki a működtető, majd a vásárolt terméket analizálni kell erre hitelesített laboratóriumokban, és legvégül az illegális honlapot le kell tiltani. Az akció a sajtó bevonásával és tájékoztatásával zajlik. – Konklúzióként hivatalos tájékoztatást kell kiadni az akció végeredményéről, melynek figyelemfelhívónak kell lennie a fogyasztók felé is, hogy felismerjék, milyen nagy a kockázata az interneten keresztül történő, recept nélküli illegális gyógyszervásárlásnak. Az ülések másik kiemelt témájává fejlődött a még nem kész gyógyszerkészítmények, többek között az aktív gyógyszerhatóanyagok kereskedelmének és gyártásának a szabályozása. Magyarországon bármilyen, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerrel folytatott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (ideértve a gyógyszerhatóanyagok és a gyógyszerkészítmények nagykereskedelmét is) csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszernagykereskedelmi engedély birtokában, vagy a gyógyszergyártók saját előállítású termékeivel történő nagykereskedelmi jogosultságot magába foglaló érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető. A WGEO egy külön alcsoportja foglalkozik nemzetközi szinten ezzel a kérdéssel, mely egyértelműsíti, hogy a különböző tagállamokban nagyon eltérő a szabályozás e téren, ha van is egyáltalán, mert nem mindenhol szabályozott a gyógyszerhatóanyag-kereskedelem. A találkozó harmadik napján tréningen vehetnek részt az államok képviselői, mely során konkrét gyógyszer-hamisítási, ill. illegális gyógyszer-forgalmazási 55

Magyar Elnökség


esetek hangzanak el. A képviselők előadják a saját tagállamuk intézkedési gyakorlatát. Ilyen alkalmakkor ötleteket, tapasztalatot lehet átadni egymásnak az éppen tárgyalt eset kapcsán.

Végül néhány kép az illegális láncból származó hamisított és illegális szerekről, melyeket a magyar vámhatóság és az ÁNTSZ segítségével sikerült kivonni a forgalomból:

Anabolikus szteroidok Pakisztánból

Hamisított Cialis tabletta Kínából

Hamisított Viagra tabletta Kínából

„Szuper Viagra“ tabletták Kínából

Beszámoló a HMA – EMACOLEX 35. munkacsoporti üléséről (2011. május 11–13.) Nánay János András dr. Az Európai Unió tagállami gyógyszerhatóságainak szupranacionális együttműködése sokféle területre terjed ki, így különösen gyógyszerek törzskönyvezésére, gyógyszerek gyártására, nagykereskedelmére, vizsgálati készítményekkel folytatott klinikai vizsgálatokra és gyógyszerek ismertetésére, reklámozására. A tagállami gyógyszerhatóságok informális együttműködése a Heads of Medicines Agencies (HMA) keretein belül 56

valósul meg, ezen belül kiterjed minőségbiztosítási, kommunikációs, gyógyszerhamisítás elleni, jogi, törzskönyvezési és fejlett terápiás területekre. A HMA jogi munkacsoportja az EMACOLEX, (European Medicines Agencies Cooperation on Legal and Legislative Issues), amely félévente ülésezik az Európai Unió soros elnökséget ellátó tagállamában.


A munkacsoport üléseit a soros elnökséget ellátó tagállami gyógyszerhatóságok jogászai vezetik. Az EMACOLEX feladatai elsősorban a tagállami gyógyszerhatóságok joggyakorlatának összehangolása, a másodlagos uniós jogforrások (elsősorban irányelvek) tagállami implementációjának megvalósítása, illetve a tagállami nemzeti jogszabályok közelítése, harmonizációja, a nemzeti joggyakorlatok különbözőségének felszámolása. Az EMACOLEX 35. munkacsoporti ülésének Magyarország adott otthont 2011. első félévében. Az ülést hosszas munka és alapos felkészülés előzte meg, a szervezők igyekeztek minden vitás gyógyszerjogi és szabályozási kérdést napirendre tűzni. A napirend elkészítésénél a szervezők nagy hangsúlyt fektettek a magyar gyógyszerhatóság szempontjából aktuális és megoldatlan feladatokra, problémafelvetésekre. A szakmai programok mellett az ún. „social event” megszervezésére is kiemelt figyelmet fordítottak. Az ülésen a tagállamok gyógyszerhatóságainak jogászai, valamint néhány jogi feladatokban érintett gyógyszerész képviselték tagállamaikat. Jelen voltak továbbá az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság Gyógyszerészeti és Egészségügyi Bizottságának jogi képviselői, valamint az Európai Gazdasági Térségben részt vevő államok (Izland, Norvégia, Lichtenstein, Svájc) jogi képviselői és a kanadai gyógyszerhatóság jogi képviselői, megfigyelői státusszal. Az ülést a magyar gyógyszerhatóság képviselői vezették, a nemzetközi előadásokat több hazai előadás is színesítette. A korábbi ülések gyakorlatától eltérve az ülés tematizált szekciók szerint épült fel, így szisztematikusan, témák szerint volt mód a jogfejlesztésre, jogharmonizációra. Az ülés megnyitása után, a korábbi ülés jegyzőkönyvének elfogadását követően az előadások első csoportja a közelmúltban Európai Bíróság elé került érdekes jogi eseteket ismertette, valamint ezek jogi relevanciáját, az esetek közösségi jogfejlesztő hatását vitatták meg a tagállamok. Ismertettek észt, lengyel, német, spanyol és holland eseteket, amelyek mind új hatással lehetnek a közösségi gyógyszerjog tartalmának kialakítására, a gyógyszerhatóságok jogalkalmazási gyakorlatára.

Magyar Elnökség

szerreklámozás, gyógyszerismertetés kérdésköre és ennek új kihívásai kerültek megvitatásra. Ebben a szekcióban egy izlandi és egy angol előadás mellett egy magyar előadás is készült, amely az elmúlt időszakban a magyar gyógyszerhatóság által kialakított gyógyszerismertetési gyakorlat nehézségeit és a felmerülő kihívásokat összegezte. A tagállamok a téma érdekessége miatt megállapodtak abban, hogy a következő ülésen is terítéken tartják a gyógyszerismertetési gyakorlat harmonizálását. Az ülés harmadik szekciójában elsősorban törzskönyvezési problémákról volt szó, főként a validációs fázis nehézségeire (ír előadás) és az ún.„post approval commitmentek” megfelelő kezelésére kerestek közös megoldást a tagállamok. Ebben a szekcióban is szerepelt hazai előadás, a post approval commitmentek és a follow-up measure-ök közösségi jog által finoman is kazuisztikusnak mondható rendszerében próbáltak a tagállamok eligazodni, a Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség segítségével. Az első nap negyedik, egyben zárószekciója a klinikai vizsgálatok új kihívásaival foglalkozott. Ebben a szekcióban egy izlandi és egy magyar előadás hangzott el, érdekes, gondolatébresztő volt mindkettő, egyben előrevetítették a közösségi klinikai szabályozás 2012ben esedékes módosításának lehetséges irányait, s ezek hatásait is. A tagállamok megállapodtak, hogy erre a területre a jogharmonizáció és az egységes implementálás szükségessége miatt a következő ülésen is visszatérnek. Ezt követően a konferencia résztvevői a Lázár fivérek lovastanyáján töltöttek el egy kellemes hangulatú estét, amelyben volt kocsikázás, lovas- és íjászbemutató, evés-ivás, sőt a vacsora után a helyi „rezesbanda” minden tagállamnak elhúzta a nótáját, az este így vidám dalolással végződött.

Másnap reggel az első szekció az aktuális közösségi jogszabályváltozásokat és várható hatásaikat foglalta össze. Szóba került a gyógyszermellékhatás-figyeléssel kapcsolatos új direktíva módosítása, a törzskönyvezési módosulások, valamint a nemrég elfogadott Medicrime conventionnek a gyógyszerhamisításra gyakorolt lehetséges hatása, szerepe, és szó esett a HMA A második szekcióban a közelmúltban Magyar- stratégiai tervéről, valamint a transzparencia munkaországon is igen nagy sajtóvisszhangot kapott gyógy- csoport elmúlt időszakban folytatott munkájáról is. 57

Magyar Elnökség

A közösségi jogalkotás dichotómiáinak megvitatása után az utolsó, zárószekcióban néhány referral eljárás és a forgalomba hozatali engedély nélküli termékek piacra való bevezetésének lehetőségeiről tartottak előadást a kollégák (angol, holland). A soron következő lengyel elnökséghez kapcsolódóan a lengyel kolléganő ismertette a következő ülés helyét, időpontját és a megvitatandó kérdések körét. Ezt követően a hazai elnökség összegezte a konferencia eredményeit, főbb megállapításait, és a konferencia egy nagyszabású ebéddel zárult.


Összességében a konferencia sikeres és érdekes volt, jogász és gyógyszerész szemmel egyaránt. Rengeteg aktuális és érdekes kérdés került megvitatásra, az egyes kérdésekben sokféle álláspont megnyilvánult. A tagállamok számára mindig tanulságos, ha más tagállamok gyakorlati jogalkalmazási kérdéseivel megismerkednek, ezáltal is újragondolva, fejleszteni tudják saját jogalkalmazási gyakorlatukat. A meghívottak jól érezték magukat, egy színes és élményekkel teli képpel búcsúztak Magyarországtól. Reméljük, a jövőben is sor kerül hasonló volumenű és sikerű rendezvényekre.

A European Medicines Agency (EMA) bizottságainak informális találkozója (Informal Meeting) Committee for Human Medicinal Products (CHMP), Pediatric Committee (PDCO), Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), Committee for Advanced Therapies (CAT) Budapest, 2011. május 30–június 1. Prof. dr. Borvendég János – Gyurasics Ágnes dr. A tagországok gyógyszertörzskönyvező hatóságainak megtisztelő, de egyben nagy felelősséggel járó feladata, hogy abban a félévben, amelyben kormányzatuk a „presidency” feladatait tölti be országukban, ún. „informális” tanácskozást szervezzenek. Az informális jelző azt jelenti, hogy a tanácskozások programját a szervezők maguk alkotják meg, figyelembe véve természetesen az egyes bizottságok tagjainak véleményét. A megbeszélés kötetlenebb, mint a londoni gyógyszerügynökség, az EMA hivatalos ülésein, „azaz informális”, és a rendezők „szociális” programról is gondoskodnak. Ez év első felében Intézetünknek jutott az a feladat, hogy a bizottságok informális tanácskozását megszervezze. Az előkészítő munka sokirányú volt. Ki kellett jelölni a tanácskozások helyét, gondoskodni kellett a meghívottak elhelyezéséről, „jól-létéről”, az előadások lebonyolításához szükséges technika, személyzet biztosításáról, dönteni kellett a szociális programokról, azok helyszínéről stb. A megbeszélések tématervét, illetve a tanácskozás struktúráját az egyes bizottságok hazai képviselői állították össze. A másfél napos programban végül is három plenáris ülés szerepelt, amelyeken valamennyi bizottság képviselői részt vettek. A plenáris ülések után került 58

sor az egyes bizottságok individuális üléseire, amelyek programját az egyes bizottságokat legjobban foglalkoztató kérdések figyelembevételével állítottuk össze. A tanácskozást az Intézet főigazgató-helyettese, Kőszeginé dr. Szalai Hilda nyitotta meg, majd a vendégeket a Nemzeti Erőforrás Minisztérium képviselője, dr. Horváth Beatrix üdvözölte. Az első plenáris ülés első előadója Noel Wathion, az EMA magas rangú képviselője volt. Előadásának címe: „EMA vision 2011–2015: objectives and priorities”. Wathion előadásában részletesen szólt az EMA fő, hagyományos és új feladatairól, kiemelve azt a jelentős feladatbővülést, amit a gyógyszermellékhatás-figyelés (Pharmacovigilance) fejlesztése, kiterjesztése jelent, s amely tevékenység jogi megerősítést is kap. Szólt az EMA stratégiai célkitűzéseiről. Ezek: a társadalom, a lakosság egészségügyi igényeinek messzemenő figyelembevétele, különös tekintettel az idős betegek, a gyermekek, a ritka betegségben szenvedők gyógyszerellátási problémáira. Miképpen biztosítható, hogy az újonnan törzskönyvezett korszerű, nagy hatású készítményekhez a betegek valóban hozzájuthassanak? Az EMA további stratégiai célkitűzésének tekinti, hogy a gyógyszerfejlesztésben tudományos tanácsadás formájában aktívan részt vegyen, egyes gyógyszerek értékelésében a haszon/kockázat értékelését racioná-


Magyar Elnökség

lisabbá tegye, elősegítse a gyógyszerek biztonságos alkalmazását, és végül a betegek és általában a társadalom felé nyitott, az általa nyújtott információ tekintetében megbízható és kiegyensúlyozott legyen.

Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) „informális” tanácskozásáról*. Részletesen szólt a tanácskozás fontosabb megállapításairól, kiemelve a farmakovigilancia új, törvényes szabályozásának jelentőségét, illetve az egyes bizottságok, elsősorban a Az első plenáris ülés második előadója Harald CHMP és a CMD(h) ezzel kapcsolatos új feladatait. Enzmann, a CHMP tagja volt. Előadásának címe: „Exchange with other regulatory agency”. A harmadik plenáris ülést a második napon (június Előadásában elsősorban az EMA és az FDA (Food 1.) rendeztük. and Drug Administration, USA) kapcsolatáról beszélt. Az informális találkozók során hagyomány, hogy Vázolta a jelenlegi helyzetet és ismertette azokat a le- a vendéglátó ország tudományos életének kiemelkedő hetőségeket, eszközöket, amelyek elősegíthetik, hogy képviselői is tartanak előadásokat. Célunk az ülés téa két hatóság állásfoglalása, értékelése, ha nem is azo- maválasztásával az volt, hogy a Magyarországon fonos, de hasonló legyen. lyó agykutatás kiemelkedő színvonalát, eredményeit a résztvevőknek bemutassuk. Az első plenáris ülés harmadik előadója, ChristiNagy megtiszteltetés, hogy Freund Tamás akadéan Schneider, a CAT elnöke és a CHMP tagja kitűnő mikus elfogadta felkérésünket, és a közben a nemzetelőadásában („Current challenges with biosimilars”) a közi tudomány prominens képviselői javaslatára neki biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének, érté- (és két másik magyar agykutatónak együttesen) adokelésének az orvosok által történő elfogadásáról, azaz mányozott tekintélyes nemzetközi elismerés, a „Brain a készítményekre vonatkozó racionális, kiegyensúlyo- prize” („Agy-díj”) révén megnövekedett elfoglaltsázott tájékoztatás fontosságáról szólt. gai mellett is eljött közénk. Igen magas színvonalú, mégis rendkívül didaktikus, impozáns előadásában az A második plenáris ülés témája a gyógyszer- endocannabinoidok központi idegrendszeri jelátvitelmellékhatás-figyelés, a gyógyszerek alkalmazása során ben játszott szerepét ismertette („Endocannabinoid fellépő káros hatások minimalizálásának eszközei, signalling in cerebral cortex: new light on epilepsy and módszerei volt, különös tekintettel arra, hogy az ki- anxiety”). Előadása osztatlan sikert aratott, élvezetes emelt fontosságot kapott az EMA stratégiai célkitűzé- és szemléletes rátekintést adott a gyógyszerek hatásseiben, illetve ez a tevékenység törvényes megerősítést mechanizmusával, így a későbbi értékelő munkával is is nyer. kapcsolatba hozható legújabb tudományos összefüggésekre. Az ülés előadója Peter Arlett volt, aki az EMA Ezúton is tisztelettel gratulálunk a díjhoz! Pharmacovigilance and Risk Management osztályának a vezetője. Előadásának címe: „Excellent Az ülés második előadója, Halász Péter professzor, post-approval management of medicines: oppor- az epilepsziakutatás elismert hazai szakértője az epitunities from science and legislation”. Előadásában lepsziakezelésben jelenleg rendelkezésre álló gyógyrészletesen ismertette azokat az elemeket, amelyekkel szerekről, illetve az új hatásmechanizmusú, részben a jövőben bővülni fog a gyógyszermellékhatás-figyelés még fejlesztés alatt álló szerekről szólt. „eszköztára”, a gyógyszerbiztonság elbírálásához szükséges információk beszerzésének spektruma, miképCHMP szekció pen valósítható meg a tagországok együttműködése Prof. dr. Borvendég János–Gyurasics Ágnes dr. a gyógyszer okozta mellékhatások korai felismerésében, milyen jogkörrel rendelkezik, milyen feladatokat Az informális ülés (Informal Meeting) CHMPold meg a jövőben az újonnan felállított bizottság, a programjában négy előadás hangzott el és egy kerek„Pharmacovigilance Risk Assessment Committee”. asztal-megbeszélést szerveztünk. Az ülés második előadója Intézetünk főoszAz individuális CHMP-ülések előadásai: tályvezetője, dr. Pallós Júlia volt, aki beszámolt az • Risk management plans, review, learning. előzőekben (Budapest, április 4–5.) megrendezett Előadó: Herbert Leufkens, a CHMP tagja, a * Lásd még e tárgyban a Magyar elnökség rovat indító beszámolóját is.

59

Magyar Elnökség


gyógyszermellékhatás-figyelés, -elemzés szakértője • Interaction PRAC-CHMP in the new EU Pharmacovigilance System. Előadó: Erick Abadie, a CHMP elnöke Mindkét előadás csatlakozott a második plenáris ülés témájához, az ott felvázolt új farmakovigilanciaprogramhoz. Erick Abadie részletesen szólt arról, hogy a program milyen új feladatokat ró majd a CHMP tagjaira, hogyan valósítható meg az eredményes kooperáció, a PRAC-l.

való megbízható vizsgálati adatok megteremtése, illetve a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága volt. Az első nap szakmai befejezéseként a CAT és a PDCO együttesen vitatta meg a sejtterápiás készítmények (pl. porcsejtek pótlása térdízületi porcfelszínre…) gyermekgyógyászati alkalmazásának különleges szempontjait, a Bizottságokhoz erről benyújtandó dokumentációk főbb követelményeit. A közös megbeszélés jó alkalom volt arra, hogy a két bizottság tagjai a személyes találkozás során – a hivatalos levelezéseken túl – kötetlenül vitázhattak, megismerhették egymás A CHMP-ülés következő programja az idős bete- gondolkodásmódját, véleményét; sokat tanultunk egygek gyógyszeres kezelésével, a szabályozás, az értéke- mástól. lés sajátos problémáival foglalkozott. Előadók, illetve előadásaik: Kollégáim rendkívül lelkesen és felkészülten jöt• Geriatric activities. Előadó: Manuell Haas, tek el Budapestre, a vitaindítóhoz sokan részletes, az EMA képviselője példákat bemutató diavetítéssel kiegészített előadást • Pharmacokinetic problems in geriatrics. készítettek. Így nem csoda, hogy az élénk viták során Előadó: Tóthfalusi László, Intézetünk külső gyorsan elszállt az idő. A megbeszélést a következő inszakértője formális találkozón folytatjuk, Lengyelországban. A tanácskozás második napján a CHMP üléseit egy COMP szekció kerekasztal-konferencia zárta. Eggenhofer Judit dr. A konferencia tárgya az OTC – azaz a nem vényköteles gyógyszerek – európai szabályozása volt, továbbá Az Informal Meeting COMP-programjában a bia szabályozás harmonizációjának lehetőségei. zottsági üléseken öt előadás hangzott el. Az előadók – egy kivételével (Stelios Tsigkos), ő EMA tag – a A kerekasztal-megbeszélést Alar Irs – Észtország COMP tagjai, előadásaik témái a következők voltak: CHMP-képviselője – vezette. Dr. Rembert Elbers: Defining an orphan condition Felkért előadók: Rafe Suvarna, Paál Tamás profes�- by a molecular mechanism: what are the scientific and szor, Pierre Demolis és Piotr Fiedor voltak. regulatory consequences for drug development? A sokszínű „nemzeti” véleménnyel szemben Tony Az előadás arra keresett választ, hogy egy orphan Humphrey, a CHMP jogásza vázolta fel azokat a vár- beteséget vagy kóros állapotot hogyan lehet molekuláható változásokat, amelyek a reguláció harmonizálását ris szintű mechanizmussal definiálni. Ehhez meg kell segítik majd elő. ismerni a betegség/állapot alapvető mechanizmusát. Tudományos és gyakorlati szempontok felsorolásával PDCO szekció részletezte a választott témát. Előadása egyben egy Gyurasics Ágnes dr. „időutazás” is volt, „The tree of life” címmel. A találkozók célja az volt, hogy a rendes EMAbizottsági ülések feszített napirendjébe már be nem férő, a munkánkkal kapcsolatos fontos, általános kérdéseket megbeszélhessük. A Gyermekgyógyászati Bizottság (PDCO) megbeszéléseinek a témája az extrapoláció lehetőségei, a gyermekek számára legszükségesebb gyógyszerekről 60

Prof. dr. Bruno Sepodes: Animal models of human inherited diseases: notes from the COMP work Az előadás az örökletes betegségek állatkísérletes modellezésének lehetőségeiről szólt. Kifejtette, hogy a genetikai eredetű elváltozások vizsgálataiban az állatkísérletes modelleknek feltétlenül magukba kell foglalniuk az ún. „knockout” technológiát és a hosszú élet-


tartamú állatfajokon történő vizsgálatokat. Az előadás két betegségcsoporttal foglalkozott, a metabolikus és a neuromuszkuláris betegségekkel. Az előbbi kórképben 8, az utóbbi csoportban pedig 4 orphan betegségre vonatkozóan részletezte az ezek esetében alkalmazható állatkísérletes modelleket. Dr. Daniel O’Connor: Recent progress in biomarker research oncology Az előadás bevezetéseként néhány fontos, a biomarker témához tartozó fogalom definícióját adta meg. A továbbiakban a biomarker-kutatás jelenlegi eredményeit és útjait részletezte az onkológia szemszögéből. Említésre került a rákos megbetegedések heterogenitása, a tumorok jellemzésekor alkalmazott technológiák. Részletezte a REMARK (Recommendations for Tumour Marker prognostic studies) riportot. Foglalkozott az orphan kórképek esetében gyakran jelentkező kérdéssel, az ún. „salami slicing”-gal, azaz azzal, ha egy kórkép olyan mértékű szűkítésére kerül sor, amikor az már nem tekinthető önálló kórképnek. Stelios Tsigkos: State of the art in orphan drug designation – a review of 2010 Az előadás „szerencsére” csak egyetlen ábrán foglalkozott az elmúlt év COMP-statisztikájával. Részletesen elemezte viszont a 2010-es évnek a COMP tevékenységére vonatkozó fontos kérdéseit, problémáit, kiemelte az újonnan jelentkező extrém problémákat, az orphan státuszra tett javaslatok megszületésének hátterét. Az előadás a jövő perspektívájának elemzésével zárult. Dr. Eggenhofer Judit: Orphan drugs in Hungary Az előadás a European Union Committee of Experts on Rare Diseases: State of the art of rare disease activities in Europe. című riportra épült, amely részletesen elemezte Magyarország tevékenységét az orphan betegségekre, az orphan betegséggel élőkre vonatkozóan. Bemutatta a 2008 novemberében – az egészségügyi minisztériumi rendelet alapján – létrejött, ritka betegségekkel foglalkozó központot, részletezve annak összetételét, tevékenységét. Szólt arról, hogy nálunk a ritka betegségekkel foglalkozó szakembereknek nincs hivatalos központjuk. Kitért a betegszervezeteknek a témában megnyilvánuló aktív részvételére, az ún. orphan gyógyszerek hazai helyzetére,

Magyar Elnökség

OEP-támogatottságukra, elérhetőségükre. Az előadást követően felkért hozzászólóként Lesley Greene (UK), a COMP plenáris üléseinek állandó résztvevője a betegszervezeteknek az orphan betegségekre vonatkozó angliai tevékenységéről adott értékes és részletes információt. CAT szekció Prof. dr. Sarkadi Balázs, Buzás Zsuzsanna dr. Az EMA legfiatalabb, még alig cseperedő CATbizottságának ülése, nevéhez híven, a fejlett terápiás készítmények (génterápia, sejtterápia) helyzetével, megítélésével, törzskönyvezési szabályozásával foglalkozott. Hans Ovelgönne holland kollégánk „Implementation of hospital exemption at national level” című vitaindító előadásában összefoglalta a fejlett terápiás készítmények kórházi felhasználását megkönnyítő, ún. kórházi kivétel szabályozás nemzeti körülményekre történő átültetését. Mint az már több londoni ülésen tapasztalható volt, ennek a témának a felvetése ismét éles vitát váltott ki a jelenlevők között, hisz kiderült ismét, hogy a készítmények egyedisége miatt nagyon nehéz általános érvényű szabályozást bevezetni a tagállamokban. Megegyeztünk, hogy a hollandok novemberre szerveznek egy informális CAT-ülést Utrechtben, ahol csak ezzel fog a bizottság foglalkozni, és azok a kollégák adják át tapasztalataikat (német, finn, holland), akiknél már sikeresen implementálták a nemzeti törvénybe ezt a szabályozási rendszert. Az első nap szakmai befejezéseként a pediátriai bizottsággal (PDCO) együtt tartott szekcióban a gyermekgyógyászatban alkalmazott sejtterápiás készítmények szabályozásáról, a fejlett terápiás készítmények gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatainak különleges szempontjairól folyt élénk vita. A második nap Asterios Tsiftsoglou görög bizottsági tag és Lucia D’Apote, a CAT tudományos titkára vázolta fel a CAT előtt álló, 2011–2012-re várható programot, majd Christian Schneider CAT-elnök és helyettese, Paula Salmikangas vezetésével a CAT saját génterápiás (GTWP) és sejtterápiás (CPWP) munkabizottságaival, ill. más munkabizottságokkal való kapcsolatát vitattuk meg. 61

Magyar Elnökség


Délután a magyar CAT-bizottsági tag, Sarkadi Ba- majd válaszoltak a közönség soraiból feltett kérdéseklázs akadémikus által a Magyar Tudományos Akadé- re. A nagyon pergő, élénk, jó hangulatú konferencia mia dísztermében szervezett Stem Cells in Medical résztvevőit egy kellemes fogadás várta az Akadémia Research and Therapy konferencián is részt vettünk, Tudós Klubjában. ahol Pálinkás József, az MTA elnöke megnyitója után az őssejtek mind az alapkutatásban, mind az alkalmaSzociális program zott terápiában betöltött szerepéről hallottunk CATbizottsági tagok és hazai őssejtkutatók előadásaiban. A konferencia egy kerekasztal-megbeszéléssel zárult, Végül, de nem utolsósorban, meg kell említenünk a ahol az őssejtes terápiákról folytatott élénk vitát Paula szociális program két nevezetes eseményét. Egy orgoSalmikangas CAT-elnökhelyettes asszony, egyben finn nakoncertet, amit Intézetünk főtanácsadója, Borvenbizottsági tag, ill. a sejtterápiás munkabizottság elnöke, dég János professzor adott a Batthyány téri Szt. Anna Egbert Flory német, Asterios Tsiftsoglou görög CAT- templomban. Műsorán Liszt Ferenc – születésének bizottsági tagok, ill. Thierry VandenDriessche CAT- kétszázadik évfordulóját figyelembe véve – leghíreklinikus képviselő és Masszi Tamás, a Semmelweis sebb orgonaművei szerepeltek. Az estet képtárlátogaEgyetem Őssejt-transzplantációs Intézet képviselője, tás és egy kitűnő vacsora zárta a Kogart étteremben.

62

Farmakovigilancia ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr.

A biszfoszfonátok mellékhatásairól Elek Sándor dr. A klinikai gyakorlatba történt bevezetésük óta a biszfoszfonátok gyökeresen változtatták meg egy egész sor, csontot érintő megbetegedés kezelését, melyek hátterében a túlzott osteoclast aktivitás következtében kialakuló csontreszorpció áll. E kórképek között említhető a különféle eredetű osteoporosis, a Paget-kór, az osteogenesis imperfecta, valamint a rosszindulatú daganatokkal (elsősorban emlő- vagy prosztatarákkal valamint myeloma multipexszel) összefüggő lítikus csontfolyamatok, illetve metasztázisok kezelése. A biszfoszfonátok a csontvesztést gátló gyógyszerek csoportjába tartoznak, nevüket két foszfonát csoportjukról kapták. A szervezetben is előforduló pirofoszfát analógjaiként igen nagy affinitást mutatnak a csontszövet irányába, ahol a hidroxi-apatit kristályokhoz kapcsolódnak. A biszfoszfonátok kötődése annál kifejezettebb, minél intenzívebb a csontátépülés sebessége, mert ekkor a leginkább hozzáférhetőek a hidroxi-apatit kötőhelyek. A biszfoszfonátok számos mechanizmus útján befolyásolják a csontreszorpciót. A korai, első generációs szerek (etidronát, clodronát, tiludronát) a pirofoszfátokkal mutatott igen nagy szerkezeti hasonlóságuk következtében az osteoclastokon belül beépülnek az ATP-be. A felhalmozódott nem hidrolizálható ATP-analógok toxikusak az osteoclastokra, mert számos, ATP-függő folyamatot gátolnak a sejten belül. A második és harmadik generációs biszfoszfonátok (pamidronát, alendronát, ibandronát, zoledronát, neridronát, olpadronát, risedronát) nitrogén-tartalmú oldallánccal rendelkeznek, és hatásmechanizmusukban is eltérnek az első generációs szerektől. A sejten belül gátolják a farnezil-pirofoszfát-szintáz aktivitását, mely a mevalonsav-útvonal fő szabályozó enzime, így részt vesz a koleszterin és egyéb szterinek szintézisében, valamint a fehérjék poszttranszlációs módosításához szükséges izoprenil-láncok előállításában. A folyamat végeredményeként olyan fehérjék működése gátlódik, melyek kulcsfontosságúak az osteoclastok túlélése szempontjából, így azok apoptosissal elhalnak. Mivel a farnezil-pirofoszfát-szintáz minden sejtben meg-

található, a szelektivitás a csont irányába mutatott kifejezett affinitással, és emiatt az osteoclastokba történő szelektív felvétellel magyarázható. Az osteoclast működés gátlása következtében a csontanyagcsere a felépítés irányába tolható el, kis mértékű, de szignifikáns csonttömeg növekedést eredményezve. Az orálisan alkalmazott biszfoszfonátok biohasznosulása igen alacsony, gyakran a beadott dózis 1%-a alatt marad. A felszívódást étel egyidejű jelenléte rontja, ezért a biszfoszfonátok bevétele éhgyomorra történik és a bevételt követő 30 percen belül a beteg továbbra sem ehet. Az orális adagolást követően felszívódott, ill. az intravénásan adott mennyiség 50%-a nagy affinitással kötődik a csontok felszínéhez. Másik 50%-uk az extracelluláris folyadékba kerül, onnan a vesén át változatlan formában ürül. Felezési idejüktől függően az egyes készítmények hónapokigévekig a csontszövetben maradnak, de mindaddig metabolikusan inaktív állapotban, míg az osteoclastok aktivitása révén fel nem szabadulnak. Elsősorban a nitrogént nem tartalmazó orális biszfoszfonátok nyelőcső és gyomor nyálkahártya izgalmat, oesophagus erosiót, igen ritka esetben nyelőcső rákot okozhatnak. Az oesophagitis megelőzhető azáltal, hogy a beteg a gyógyszer bevételét követően 3060 percig ülő testhelyzetben van. Az iv (infúziós) alkalmazása mentes a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásoktól, de előfordulhat infúziós reakció kialakulása, lázzal, influenza-szerű tünetekkel, ízületi-, izom- és mozgásszervi fájdalmakkal, melynek hátterében T-sejt aktiváció áll. A tünetek csak az első infúziót követően jelentkeznek, ismételt adáskor nem figyelhetők meg. A biszfoszfonátok, nevezetesen a zoledronát és alendronát hatására pitvar fibrilláció jelentkezhet, elsősorban nőkben. Kialakulását a biszfoszfonát okozta gyulladással, a szérum kalciumszint fluktuációjával magyarázzák. Bár az FDA szerint nem állapítható meg közvetlen összefüggés szedésük és a pitvarfibrilláció jelentkezése között, a biszfoszfonátokat igen óvatosan kell adni bizonyos rizikócsoportok (szív-, coronaria-, cukorbetegek) kezelése esetén. 63

Farmakovigilancia

A biszfoszfonátok egyéb mellékhatásai között részletesebben kell szólnunk a vesekárosodásról, az atípusos, subtrochantericus femur törésekről és az állkapocs osteonecrosisról. Vesekárosodás Említettük, hogy a biszfoszfonátokat a PMO, a malignitásokhoz csatlakozó hypercalcaemia és az osteolyticus csontmetasztázisok kezelésére használják elsősorban. Míg a főleg PMO-ban adott orális készítmények nem okoznak jelentős vesetoxicitást, az utóbbi kórképekben alkalmazott kezelés során potenciálisan komoly nephrotoxicitással kell számolni. A toxicitás mértéke függ a dózistól, az alkalmazás gyakoriságától és az infúzió sebességétől. A malignus hypercalcaemia és az osteolyticus csontbetegségek kezelésében leginkább elterjedt zoledronát és pamidronát tubulus necrosist, glomerulonephritist okoz, érdekes módon a szintén iv adható ibandronát renalis toxicitási profilja kedvező, még kóros vesefunkciójú betegekben is. A toxicitás pontos mechanizmusa nem ismert, a tubulus necrosis mértéke összefügg a plazmafehérje kötéssel, a készítmények veseszöveti felezési idejével. A nephrotoxicitás elkerülésére javasolt eljárások közé tartozik az alkalmazási előírásban foglaltak szigorú betartása, megfelelő hidrálás, szérum kreatinin-szint meghatározása minden kezelés előtt és a kezelések során, vesekárosodás jele esetén a dózis csökkentése, szükség esetén a kezelés felfüggesztése, kevésbé vesetoxikus kezelésre való áttérés. Subtrochantericus femur törések Nagy klinikai vizsgálatokban a biszfoszfonát kezelés alatt álló osteoporosisos nőkben gyakrabban fordultak elő szokatlan subtrochentericus, mint a szokásos trochantericus (combfeji) törések. A combcsontszár törése azért jelent megkülönböztetett problémát, mert rossz a gyógyulása, kezelése esetenként csontstimulációt, pl másodvonalbeli kezelésként csontátültetést tesz szükségessé. Az említett vizsgálatokban előfordulása azonban nagyon ritka volt (12/14195 beteg) a szokásos csípőcsont-törésekhez képest (272/14195), ráadásul a biszfoszonát-kezelés sokkal nagyobb mértékben csökkentette az osteoporosisos csípő frakturák, mint ahogyan növelte az atípusos törések számát. Az FDA nem látja bi64


zonyítottnak a biszfoszfonát kezelés és az atípusos törések előfordulásának összefüggését, az atípusos törések veszélye miatt nem javasolja a kezelés abbahagyását. Mindazonáltal előírta a forgalmazók részére, hogy a biszfoszfonátok alkalmazási előírásában tegyenek említést az atípusos combcsont-törésekről, mint a kezelés egyelőre nem bizonyított kockázatáról. Állkapocs osteonecrosis Az állkapocs necrosis/avascularis necrosis (osteonecrosis of the jaw, ONJ) ritka, súlyos, az esetek tekintélyes részében irreverzibilis mellékhatása a biszfoszfonát kezelésnek. Klinikailag a mandibula, vagy maxilla infekciójában, necrosisában nyilvánul meg. A leggyakoribb tünetek: fájdalom és/vagy zsibbadás az érintett területen, lágyrész duzzanat, sipolyképződés, fogak kilazulása, kórszövettanilag nekrotikus csontfragmentumok, jelentős bakteriális kolonizáció, lágyrészekben gyulladásos laphám mucosa és granuláció látható malignus sejtek nélkül. Az ONJ biszfoszfonát felhasználáshoz viszonyítva ritka, de számszerűen magas előfordulása miatt (2008-ban 5000 gyanús eset az EU-ban) az európai gyógyszerügynökség (EMA) kimerítően foglalkozott a témával és megfogalmazott egy orvosoknak szóló, ONJ-re vonatkozó tájékoztatást (EMEA/CHMP/ 292474/2009), melynek fő elemei a következők. Az ONJ kockázata szignifikánsan magasabb az iv kezelt rákos, mint az osteoporosis/Paget kór miatt per os kezelt betegekben. Az ONJ kockázata per os kezelés esetén alacsony. Az ONJ kialakulásában a biszfoszfonát-specifikus és indikáció-specifikus tényezőknek van meghatározó szerepe (hatékonyság, alkalmazásmód, kumulatív dózis), az egyéb kockázati tényezőkre (pl. kezelés időtartama, malignus betegség típusa, egyéb kezelés, nem, genetikus sajátságok, dohányzás, comorbid állapotok) vonatkozó megfigyelések kevésbé meghatározók. Gyakrabban fordul elő ONJ olyan betegekben, akiknek anamnézisben fogászati problémák szerepelnek (fogbetegségek, invazív beavatkozások, fogtraumák, periodontális megbetegedések, rosszul illeszkedő fogsorok).


Farmakovigilancia

abbahagyása után is kimutatható bizonyos csonttörés elleni védőhatás, 5-10 év szedés után megfontolandó egy kis szünet (ún. drug holiday) tartása. Hogy mikor kezdődjön és meddig tartson a gyógyszermentes periódus, ez függ a törés kockázatának mértékétől, illetve az adott készítmény farmakokinetikájától. A betegek fokozottan ügyeljenek a szájhigiénére, Alacsony kockázat esetén 5 év után abbahagyható vegyenek részt rutin fogászati ellenőrzéseken, és a kezelés mindaddig, amíg a csontsűrűség (bone jelezzék az orvosnak, ha bármilyen szájüregi rend- mineral density) stabil és nem fordul elő csonttörés. ellenességet észlelnek (pl. fogak lazasága, fájdalom, Csonttörés szempontjából magas kockázatú személyeket ajánlott 10 évig kell kezelni, és a szünet is csak duzzanat). 1-2 évig tarthat. Ezalatt is megfontolandó valamilyen Az EMA folyamatosan értékeli az ONJ kockázatát, nem-biszfoszfonát alapú kezelés bevezetése. további kutatást javasol a patomechanizmus, a kocIrodalom: kázati tényezők minimalizálása területén. A biszfoszfonát kezelés előtti és közbeni preventív fogászati eljárások az ONJ kockázatához igazodjanak. Minden rákos és minden nem rákos, de rossz általános állapotban levő betegnél fogászati vizsgálatot kell végezni a biszfoszfonát kezelés megkezdése előtt.

Joggal vetődik fel, meddig is kell szedni a biszfoszfonátokat a csontritkulás indikációban? Ma sincs konszenzus ebben a kérdésben. Az alendronát és risedronát 10, illetve 8 évig tartó klinikai vizsgálatban bizonyította hatékonyságát és tolerálhatóságát. Mivel a biszfoszfonát kumulálódik a csontban és még a szedés

Drake, MT, Clarke, BL, Khosla S Bisphosphonates: Mechanism of action and role in clinical practice, Mayo Clin Proc 2008;83(9):1032-1045. Watts, NB, Diab DL: Long-term use of bisphosphonates in osteoporosis J Clin Endocrinol Metabb 2010;95:1555-65

65

Mi újság az EMA-ban, az európai gyógyszerügynökségben? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2011. februári tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centralizált értékelési eljárás: Új gyógyszerek: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmények törzskönyvezéséről alakított ki pozitív véleményt: Hizentra (human immunoglobulin) CSL Behring GmbH. Indikációja: felnőttekben és gyermekekben kialakuló primer immundeficiens szindrómák, myelomában krónikus lymphoid leukémiában megjelenő súlyos szekunder hypogammaglobulinaemia, továbbá rekurrens infekciók. Methylthioninium chloride Proveblue (metiltionin klorid) Provepharma S.A.S. Indikációja: gyógyszer és kemikáliák okozta methaemoylobinaemia. Rasilamlo* (aliskiren/amlodipine kombináció) Novartis Europharm Ltd. Indikációja: esszenciális hypertonia, olyan felnőttek kezelésére, akiknek vérnyomása önmagában adva sem aliskirent, sem amlodipint tartalmazó gyógyszerrel nem normalizálható. Sprimeo HCT* (aliskiren/hidroklorothiazid kombináció) Novartis Europharm Ltd. Indikációja: esszenciális hypertonia, felnőtt betegek kezelésére. (*A Rasilamlo entihypertensiv gyógyszer és a Sprimeo HCT egyik értékelője e rovat vezetője volt.) Generikus gyógyszerek A Bizottság közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről: Ibandronic Acid Sandoz (ibandronát sav) Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Ibandronic Acid HEXAL (ibandronát sav) Hexal AG 66

A készítmények indikációja: emlő-cc-ban kialakuló csontmetasztázis prevenciója és kezelése. Az innovátor készítmény: Bondronat Indikáció bővítés A Bizottság pozitív véleményt alakított ki a Humira (adalimumab) Abbot Laboratories Ltd indikációjának bővíthetőségéről. A készítmény javallata kiterjeszthető juvenilis idiopathiás arhtritisben szenvedő 4–12 éves gyermekek kezelésére is. Indikáció szűkítés A Bizottság javasolta a Zerit (stavudine) Brostiol Myers Squib Pharma EEIG javallatának (HIV) szűkítését. A javaslat szerint a készítmény alkalmazásának időtartama felnőttekben, illetve gyermekekben a lehető legrövidebb legyen, és csak abban az esetben alkalmazzák, ha más alternatív gyógyszer alkalmazása valamilyen okból ellenjavallt. A Zerit indikációjának szűkítésére a készítmény által okozott mellékhatások miatt van szükség. Tygacil (tigecycline) Wyeth Europa Ltd. A készítmény csak a jóváhagyott indikációban (bőrés lágyszöveti, valamint intraabdominális infekció) alkalmazható és csak abban az esetben, ha más antibiotikum használata valamilyen ok miatt nem javasolható. A Brinavess (vernakalant) MSD Ltd. alkalmazásának újabb ellenjavallata. Brinavess-kezelés alatt álló betegeknek V. W. szerint I. és III. osztályba sorolható antiarrhythmicum iv. nem adható, mert a betegekben súlyos hypotensio, cardiogen schock alakulhat ki. Gyógyszermellékhatásról szóló tudósítások Thalidomide Celgene (thalidomid) Celgene Europe Ltd. A készítmény növelheti a vénás thromboemboliák (mélyvénás thrombozis, tüdőembolia) továbbá az ar-


teriális thromboemboliák (mycardiális infarctus, cerebrovascularis események) veszélyét. Minden intézkedést meg kell tenni a veszély csökkentésére (magas vérnyomás, hyperlipidemia rendezése, dohányzás abbahagyása stb.) Rotarix, RotaTeq (élő rotavírust tartalmazó vakcinák) Sanofi Pasteur MSD, SNC, GSK Biologicals S. A.

Mi újság az EMÁ-ban?

Az első dózis adása után többnyire 7 napon belül a gyermekekben igen ritkán intususcepció alakulhat ki, melynek tüneteire (súlyos hasi fájdalom, hányás, véres széklet, a has felpuffadása, magas láz) az egészségügyi ellátásban dolgozók figyelmét fel kell hívni. A szülő vagy a gondozó ilyen tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2011. márciusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Herceptin (trastuzumab) Roche Registration Ltd. A készítmény indikációja kiterjeszthető a korai fázisban lévő emlőkarcinómában szenvedő betegek kezeÚj gyógyszerek: lésére adjuváns kemoterápiával (paclitaxel v. docetaxel; A Bizottság közös megegyezéssel pozitív véleményt doxorubicin és cyclophosphamid, vagy docetaxel és alakított ki az alábbi készítmények törzskönyvezhetősé- carboplatin). géről: Lucentis (ranibizumab) Novartis Europharm Ltd. A készítmény indikációja kiterjeszthető a vena retinae Eliquis (apixaban) Bristol-Myers Squib/Pfizer elzáródása miatt kialakuló macula oedema és következEEIG Indikációja: elektív csípő- vagy térdízületpótlás mű- ményes látásromlás kezelésére. téten áteső betegek vénás thromboemboliás szövődméRemicade (infliximab) Janssen Biologics B.V. nyének prevenciója. A készítmény mint orphan gyógyszer indikációja kiterjeszthető mérsékelt vagy súlyos fokú Chron-betegség Yelloy (bromfenac) Croma-Pharma GmbH. Indikációja: cataracta műtétet követő szemgyulladás kezelésére. kezelése. Revatio (sildenafil) Pfizer Ltd. A készítmény mint orphan gyógyszer indikációja kiZoely* és IOA* (nomegestrol acetat/estradiol) terjeszthető pulmonáris hypertoniában szenvedő 1–17 Merck Serono Europe Ltd és N. V. Organon éves gyermekek kezelésére. Indikációja: orális anticoncipiens. (*E készítmények egyik értékelője e rovat vezetője A Bizottság többségi vélemény alapján negatív vévolt.) leményt alakított ki a Vectibix (panitumumab) Amgen indikációinak bővíthetőségéről a colon v. rectum Indikáció bővítés wild-type KRAS pozitív metasztatizáló carcinoma kezeA Bizottság közös megegyezéssel pozitív véleményt lésére. alakított ki négy, már előzőleg centrális eljárással törzskönyvezett gyógyszer indikációjának bővíthetőségéről Centralizált értékelési eljárás:

67



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről

London, 2011. március 8-9. Eggenhofer Judit dr.

Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal product designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 6 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Human dermal fibroblasts cultured on a bioresorbable polyglactin mesh (TMC Pharma Services Ltd.)

Epidermolysis bullosa kezelése

Human embryonic stem-cell-derived retinal pigment epithelial cells (TMC Pharma Services Ltd.)

Stargardt szindróma kezelése

Metronidazole (FORMAC Pharmaceuticals N.V.

Pouchitis kezelése

S-farnesylthiosalicylic acid (TMC Pharma Services Ltd.)

Pancreasrák kezelése

Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide (S-Cubed Limited)

Hepatocelluláris carcinoma

Viral vector containing DNA encoding the human SMN protein (University of Sheffield)

5q spinális eredetű izomatrophia kezelése

Negatív vélemény kialakítására 1 beadvány esetében kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett került sor. beadványok ismételt tárgyalására az áprilisi plenáris ülésen kerül sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás Kérelmek visszavonása (Withdrawals of szerepelt. applications) Az ülésen 4 kérelem visszavonására került sor. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 1 beadványra vonatkozóan állított össze A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemények

2011

20

29 (76%)

9 (24%)

0 (0%)

EC által elfogadott készítmények 18

A COMP 2011. februári plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények:

68

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Allogeneic aortic endothelial cells cultured in a porcine gelatin matrix Gregory Fryer Associates Ltd. Haemodializisre kerülő beteg arteriovenosus bekötése kóros elváltozásának prevenciója


Autologous tumour-derived immunoglobulin idiotype coupled to keyhole limpet hemocyanin Analytica International Inc. Köpenysejtes lymphoma kezelése


Axitinib Pfizer Limited Vesesejtes carcinoma kezelése


Deferiprone Apotex Europe B.V. Sarlósejtes betegség kezelése


Dry extract from birch bark (DER 0.1-0.2:1), extraction solvent n-heptane 95% (V/V) Birken GmbH Epidermolysis bullosa kezelése




Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes) Biological Consulting Europe Ltd. Hepatocelluláris carcinoma kezelése


Human plasmin Talecris Biotherapeutics GmbH Akut periferiális elzáródás kezelése


Maytansinoid-conjugated humanised monoclonal antibody against CD56 ImmunoGen Europe Limited Myeloma multiplex kezelése


Nimorazole Azanta A/S Sugárterápiában részesülő laphámsejtes fej- és nyakrákban szenvedő betegek kezelése


Paclitaxel (aqueous gel) BTG plc Oesophagus carcinoma kezelése


Paquinimod Active Biotech AB Szisztémás sclerosis kezelése


Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII Bayer Schering Pharma AG Haemophilia-A kezelése


Plitidepsin Pharma Mar SA Sociedad Unipersonal Esszenciális thrombocythaemiát követő myelofibrosis kezelése


Plitidepsin Pharma Mar SA Sociedad Unipersonal Polycythaemia verat követő myelofibrosis kezelése


Plitidepsin Pharma Mar SA Sociedad Unipersonal Primer myelofibrosis kezelése


Recombinant human histone H1.3 and recombinant human N-bis-met-histone H1.3 SymbioTec GmbH Akut lymphoblastos leukaemia kezelése


Sodium thiosulphate Promedipharm GmbH Calciphylaxis kezelése


Tasimelteon Vanda Pharmaceuticals Limited Nem 24 órás alvás/ébrenlét ciklussal regulált, fényt nem érzékelő vakok kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről

London, 2011. április 6-7. Eggenhofer Judit dr.


Terápiás javallat

Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human sulfamidase gene (Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.)

IIIA-típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo A szindróma) kezelése

Allogeneic T cells encoding an exogenous thymidine kinase gene (LTKFarma)

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Chimeric monoclonal antibody against GD2 (United Therapeutics Europe Ltd.)

Neuroblastoma kezelése

Genetically modified human adenovirus encoding human PH20 hyaluronidase (VCN Biosciences S.L.)

Pancreasrák kezelése

69



Negatív vélemény kialakítására nem került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 2 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 3 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett

beadványok ismételt tárgyalására az májusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 1 kérelem visszavonására került sor.

A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év



Visszavonások


EC által elfogadott készítmények

2011

36

33 (77%)

10 (23%)

0 (0%)

18

A COMP 2011. márciusi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Védett név Szponzor Orphan indikáció

Eculizumab Soliris Alexion Europe SAS Atípusos haemolyticus uraemia szindróma kezelése

Hatóanyag Védett név Szponzor Orphan indikáció

[gly2]-recombinant human glucagon-like peptide Revestive Nycomed Danmark APS Rövid bél szindróma kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről

London, 2011. május 4-5. Eggenhofer Judit dr.


70

Terápiás javallat

Fresolimumab (Genzyme Europe BV)

Fokális szegmentális glomerulosclerosis kezelése

Pegylated recombinant Erwinia chrysanthemi L-asparaginase (Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.)

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Peretioin

Hepatocelluláris carcinoma kezelése

Acadesine (Advancell – Advanced In Vitro Cell Technologies S.A.)

Myeloma multiplex kezelése

Low molecular weight dextran sulfate (TikoMed AB.)

Progenitor sejt mobilizáció őssejt-transzplantáció előtt

Methyl O-4-O-[2-[2-[2-[2-[[N-[(1R)-1-[[4-(aminoiminomethyl)phenyl]methyl]-2oxo-2-(1-piperidinyl)ethyl]-N2-[(4-methoxy-2,3,6-trimethylphenyl)sulfonyl]-L-αasparaginyl-4-aminobutanoyl-N6-[5-[(3aS,4S,6aR)-hexahydro-2-oxo-1H-thieno[3,4-d] imidazol-4-yl]-1-oxopentyl]-L-lysyl]amino]ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethyl]-2,3-di-O-methyl6-O-sulfo-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-2,3-di-O-methyl-β-D-glucopyranuronosyl(1→4)-O-2,3,6-tri-O-sulfo-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-2,3-di-O-methyl-α-Lidopyranuronosyl-(1→4)-3-O-methyl-α-D-glucopyranoside 2,6-bis(hydrogen sulfate) octasodium salt (Endotis Pharma)

Transzplantált szerv ischaemiás/perfúziós károsodásának megelőzése

Mixture of seven synthetic fragments consisting of p21 RAS peptides (Targovax AS)

Pankreaszrák kezelése

N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide dihydrochloride salt (Cres Pharmaceuticals Limited.)

Esszenciális thrombocythaemiát követő myelofibrosis kezelése



N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide dihydrochloride salt (Cres Pharmaceuticals Limited.)

Polycythaemia verat követő myelofibrosis kezelése

N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt (Cres Pharmaceuticals Limited.)

Primér myelofibrosis kezelése

Negatív vélemény kialakítására nem került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 3 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a júniusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen kérelem visszavonására nem került sor.

A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év



Visszavonások


EC által elfogadott készítmények

2011

37

43 (81%)

10 (19%)

0 (0%)

28

A COMP 2011. áprilisi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl}acetic acid AiCuris GmbH & Co. KG. Cytomegalovírus-fertőzés megelőzése


Darinaparsin Ziopharm Oncology Limited Perifériás T-sejtes lymphoma kezelése


Glufosfamide Theradex (Europe) Ltd. Pankreaszrák kezelése


Human anthrax monoclonal antibody Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Inhaláció útján szerzett anthrax betegség kezelése


Ombrabulin Sanofi Aventis Lágyszöveti sarcoma kezelése


R-baclofen Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd. FX szindróma kezelése


Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin CSL Behring GmbH Haemophilia A kezelése


Recombinant thymidine phosphorylase encapsulated in autologous erythrocytes St George's University of London Timidin-foszforiláz hiány okozta MNGIE kezelése


Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin Mrna Voisin Consulting SARL Familiális amyloid polyneuropathia kezelése


Vorinostat Merck Sharp & Dohme Limited Myeloma multiplex kezelése

71

Hirdetési Sarok Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Kapcsolódva a magyar elnökség keretében megrendezésre került WGEO-ülésről készült beszámolóhoz, ebben a lapszámunkban hirdetési rovatunk is a gyógyszerhamisításhoz szorosan kapcsolódó problémakörrel foglalkozik, a hamis gyógyszerek hirdetéseivel. Az illegális honlapokon hirdetett készítmények eredete, minősége, hatása bizonytalan, alkalmazásuk súlyos egészségügyi kockázattal járhat. Nekünk, szakembereknek feladatunk, hogy ezt tudatosítsuk a lakosságban, mert a veszély egyre nagyobb. a Rovatvezető

Hamis gyógyszerek hirdetései az interneten Székely Krisztina - Hamisítás Elleni Nemzeti Testület Mindannyian kaptunk már e-mailben figyelemfelkeltő hirdetést, amely receptköteles gyógyszereket árusító honlapra irányított. Ezeket legjobb, ha ki sem nyitjuk, mert Magyarországon illegális tevékenységet folytatnak. Interneten vényköteles gyógyszert árusítani egyáltalán nem szabad, vény nélkülit is csak úgy, ha rajta keresztül egy fizikailag létező, működő patikából vásárolhatunk.

72

Még rosszabb a helyzet, ha nemcsak a tevékenység illegális, de a készítmény is, amelyet kínálnak. Rossz minőségű, veszélyes szereket árusítanak ismert készítményeket utánozva küllemükben. Könnyen belátható, hogy ha egy eredeti potencianövelő patikai ára 4-es kiszerelésben 13 950 Ft, akkor az eredeti gyártó ugyanazt a 4 tablettát nem értékesíti 6000 Ft-ért, hanem a honlapon valami gyenge minőségű hamisítványról van szó.

Az edzőtermeket elárasztják a Magyarországon nem engedélyezett szteroidokat kínáló weboldalakról rendelt szerek, pedig használóik gyakran szembesülnek nem kívánt mellékhatásokkal.

Micsoda felelőtlenség olyan weboldalról rendelni véralvadásgátló készítményt, ahol gépi fordítóprogrammal magyarították a szöveget, és tragikomikusra sikerült: a „kezelése vérnyomás pirula, olcsó vásárolni”. Hogyan hihet valaki a szer minőségében, ha ilyen a betegtájékoztatás?

A weboldalak amellett, hogy olcsó árat és könnyű beszerzést hirdetnek, az áru kiváló minőségét, szár-

Hirdetési sarok


mazásának eredetiségét is bizonygatják. Ebben semmilyen eszköztől nem riadnak vissza – gyakran „jóindulatúan” figyelmeztetve is a leendő vásárlót, hogy nehogy máshol, ellenőrizetlen forrásból, rossz minőségű készítményt vegyen, csakis az ő kereskedésükből származó, „garantált minőségű” szert szabad beszerezni!

Kinek van bizalma malária elleni gyógyszert olyan forgalmazótól beszerezni, aki nem kér receptet, féláron adja, és ráadásul minden küldeményhez hozzácsomagol 4 szem potencianövelőt? Sajnos nem is kevesen igen merészen vásárolnak, mert ezek a honlapok fenntartják magukat. Sok esetben azonban a vevők az egészségükkel fizetnek érte, mint az a 200 000 ember, aki a WHO szerint egy évben hamis, hatóanyag nélküli malária elleni gyógyszer használata miatt hal meg1. Ugyan a védjegyjog üzletszerű megsértése is bűntett és 3 évig terjedő szabadságvesztéssel sújtható, a hatósági intézkedések sokszorozódása akkor várható, ha a gyógyszerhamisítás a Btk-ban külön tényállás lesz, szigorú büntetésekkel. Erre van is remény, még ez évben.

Addig azonban folyamatosan törekedni kell a lakosság felvilágosítására, hogy nyilvánvaló legyen, milyen veszélynek teszik ki magukat, ha nem a biztonságos patikai forrásból szerzik be vényköteles gyógyszereiket. Valahogy úgy, ahogy ezt nyugati szomszédaink teszik, összehangoltan, több médiumban egyszerre:

Ennél is fontosabb annak tudatosítása a lakosság körében, hogy a virtuális patika (azaz valós patikai háttérrel nem rendelkező on-line kiskereskedelmi tevékenység) nálunk jogszabályellenes, és az onnan beszerzett készítmények döntő többsége hamis, veszélyezteti az egészséget. A jogszabálysértés elleni hatósági fellépésre pedig lehetőséget ad, hogy az illegális honlapokat a Nemzeti Adó- és Vámhivatal Bűnügyi Főigazgatóságának (székhelye: 1033 Budapest, Huszti út 42.) be lehet jelenteni. Nekik van hatáskörük ilyen ügyekben eljárást lefolytatni.

(http://www.policynetwork.net/health/media/fake-drugs-kill-over-700000-people-every-year-new-report

1

73

HAMIS ÍGÉRETEK... Rovatvezető: Pálffyné Poór Rita dr. Ahogy azt előző számunkban már olvashatták, a Hamis ígéretek… rovat új sorozattal, a pszichoaktív szerek magyarországi előfordulásával, a fogyasztási szokások alakulásával foglalkozik a következő néhány lapszámban. A kutatásokkal kapcsolatban (is) már megszokhattuk, hogy „kétszer nem léphetünk ugyanabba a folyóba”, azaz teóriák jönnek-mennek, némelyek maradnak, az élettani jelenségek azonban – szerencsére ugyanazok, csak értelmezésük más. Szokták mondani, hogy olyan a tudomány , mint egy táguló gázgömb, minél többet tudunk, annál nagyobb felületen érintkezik tudásunk az ismeretlennel. Így van ez az addikciók legújabb kutatási eredményeivel is. A függőség nemcsak kémiai szerekkel szemben, de bizonyos élethelyzetekkel kapcsolatban is kialakulhat, azaz beszélhetünk például játékszenvedélyről, munkaalkoholizmusról, de a szeretett személytől való függésről is. Gyógyszerészi szempontból természetesen csak a kémiai anyagoktól való függőséget tudjuk definiálni, jelen cikkem is erre irányul. A Rovatvezető

Az addikció neurobiológiája Pálffyné Poór Rita dr. A kémiai szenvedélybetegség krónikus pszichiátriai kórkép, melyet jellemez a kémiai anyag fogyasztása iránti sóvárgás, késztetés, az önkontroll hiánya, a pszichikai, majd súlyosabb esetben a fizikai elvonási tünetek. Ez utóbbi nem feltétele az addikciónak, hiánya esetén is megállapítható a szenvedélybetegség, gyakran azonban kísérő tünet. Fontos megemlíteni, hogy amíg klinikai értelemben véve néhány akut szerhasználat esetén nem is beszélhetünk a függőség kialakulásáról, az idegrendszerben már olyan sejt-, illetve molekuláris szintű átalakulások indulnak meg, melyek végül a krónikus szenvedélybetegségre jellemzőek. Valamennyi biológiai jelenség, viselkedési forma vizsgálatakor elsődlegesen eldöntendő kérdés a genetikai háttér, illetve a környezetei hatások mértéke. Néhány gén egyetlen bázispárjának megváltozása, egy eltérő bázissorrend (SNP = single nucleotid polymorphism) valószínű, hogy magyarázza az addikcióra való hajlamot, mivel azonban az SNPkutatások jelenleg is folyamatban vannak, ezek a megállapítások bizonyítást csak a későbbiekben nyerhetnek. A kutatások ma arra is irányulnak, hogy egy-egy gén célfehérjén keresztül történő hatása hogyan szól bele az idegrendszer működésébe. Egy másik megközelítés szerint kóros tanulási folyamatként értelmezhetőek az addikciók, a kóros viselkedési elemek felülírják az alapvető, lét- és fajfenntartást célzó működéseket, vagyis az addiktív

74

szer átveszi a belső „jutalmazó rendszer” feletti uralmat. Mi is ez a belső jutalmazó rendszer? Egy olyan kémiai szignálrendszer, mely dopaminra épül, a dopamin felszabadulását pedig a kábítószerek fokozzák. A dopaminreceptor-blokkolók gátolják az amfetamin, valamint a kokain által kiváltott jutalomérzést, boldogságérzetet. Kiderült továbbá az is, hogy az abúzusszerek facilitálják az agyi stimulációval kiváltott jutalomérzetet. Az addikció neurobiológiai kutatásaiban egyre hangsúlyosabb szerepet nyert a szinaptikus plaszticitással magyarázó teória. Nevezetesen, hogy a szinapszisok erősségének megváltozása, a változást előidéző kémiai szignálrendszerek ismerete visz leginkább közel a jelenség megértéséhez. Érdekes felfedezés, hogy a dopaminfelszabadulás nem közvetlen jutalommérték, hanem egyfajta lehetősége, valószínűsége a várható jutalomnak az agyban. A szinapszisban, az addikció kialakulásában szerepet játszik két másik kémiai rendszer is, a glutamáterg, valamint az endokannabinoid rendszer. Ez utóbbit az anandamid nevű vegyület (arachidonoiletanolamid) felfedezése tette értelmezhetővé. Az endokannabinoidok visszafelé a szinaptikus résben haladva, a preszinaptikus receptorukon hatva szabályozzák, hogy a preszinaptikus idegsejt menynyi ingerületátvivő anyagot szabadítson fel, vagyis a posztszinaptikus idegsejt szelektíven képes befolyásolni a rá érkező információkat.

Hamis ígéretek


Az addikció kialakulásának magyarázatában fontos szerepet kap a neuroadaptációs és a predikciós hiba elméletei mellett a jutalmazó rendszer aktivitását fékező kognitív kontroll hiányának koncepciója. A homloklebenyben található prefrontális kéreg fontos bemenetet szolgáltat a nucleus accumbens és a striatum számára, úgy látszik, hogy ez a pályarendszer függőség során nem működik megfelelően.

A szenvedélybetegségek, mivel az egyéni akarattól sokszor lényegében függetlenül jönnek létre, szakembert igényelnek, a gyógyítás, de a megelőzés is – éppen lassú manifesztációjuk miatt – a későbbiekben egyre inkább sikerrel járhat.

A fentieknek megfelelően a gyógyítási stratégiák három támadásponton juthatnak feltehetően majd érvényre. Elsősorban a kémiai anyag jutalomértékét kell csökkenteni a természetes eredetű jutalmak értékéhez képest, másrészt a tanult drogasszociációkat kell gyengíteni, harmadsorban a kognitív kontrollt a prefrontális lebenyben erősíteni kell.

Szeberényi József: Molekuláris sejtbiológia. Dialóg Campus Kiadó, 2006 Demetrovics Zsolt–Katona István: Az addiktológia alapjai – Az addikció neurobiológiai alapjai. ELTE Eötvös Kiadó, 2007 Koob G. F., Le Moal M.: Neurobiology of Addiction. Academic Press, 1st. edition. USA, 2006

Felhasznált irodalom:

HENT Hírlevél 2011. március 23-án tartotta meg első ülését a 287/2010. (XII. 16.) Korm. rendelet alapján újjáalakított Hamisítás Elleni Nemzeti Testület. A Testület elnöke Dr. Répássy Róbert igazságügyért felelős államtitkár, elnökhelyettese pedig Dr. Bendzsel Miklós, a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalának elnöke. Az állami szervekből és iparági, szakmai érdekképviseleti szervezetekből álló testület koordináló szerepet tölt be a hamisítás elleni fellépésben, tevékenysége kiterjed a jogérvényesítést érintő jogszabály-módosítások javaslatától a nyomozóhatóságok képzésén át a lakossági felvilágosító kampányokig, oktatási programokig. A hamisítás valamennyi iparágat, valamennyi szektort érint, csökkentve a legálisan működő vállalkozások bevételét, és veszélyeztetve a fogyasztók biztonságát, akár egészségét is. A gazdasági öntisztulási folyamat, a hamisítás visszaszorítása tehát mind az eredeti gyártók, mind a fogyasztók érdekében áll, és nem utolsósorban az ország hamisítási „szennyezettsége” fontos ismérv a nemzetközi összehasonlításokban, és a befektetési hajlandóságot is befolyásolja. Az első ülésén a tagok áttekintették a Testület 2008-as megalakulása óta a hamisítás elleni küzdelem terén folytatott tevékenységét, a folyamatban lévő kezdeményezéseket, így többek között az alábbiakról esett szó: a hamisítás jelenségének méréséről, valamint a hamisításra vonatkozó Magyarországon rendelkezésre álló adatokról két statisztikai tárgyú kiadvány jelent meg (HENT-füzetek); a jogérvényesítésben részt vevő jogalkalmazó szerveknek több ízben képzéseket tartottak; a gyógyszerhamisítás elleni fellépésben jogszabályi szigorítást értek el; több reprezentatív lakossági felmérést végeztek a fogyasztók hamisításhoz kapcsolódó attitűdjének a vizsgálatára; hamisítás elleni vándorkiállításon tájékoztattak több ezer fogyasztót a hamisítás veszélyeiről, következményeiről; honlapokat (www.hamisitasellen.hu, www.hamisgyogyszer.hu) hoztak létre a lakosság tájékoztatására. Jelenleg egy országos felmérés is folyamatban van a magyar középiskolákban, amelyben a diákok szellemi tulajdonnal, különösen a szerzői jogi védelem alatt álló tartalmak online felhasználásával, valamint a termékhamisítással kapcsolatos ismereteit, attitűdjét vizsgálja.

75

Aktualitások, lapszemle Rovatvezető: Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna

Beszámoló (megemlékezés) egy erdélyi gyermekgyógyász professzor, dr. Genersich Gusztáv életútjáról Idén július 5-én lesz dr. Genersich Gusztáv halálának 90. évfordulója. Ennek kapcsán emlékezünk meg a tudományos gyermekgyógyászat egyik úttörőjének életpályájáról, melyre az utókor méltán tekinthet. A következő években a nyarakat (1890/1891), illetve az 1893/1894-es évet állami ösztöndíjjal külföldön töltötte, amikor is Európa legnevesebb gyermekklinikáit, intézményeit kereste fel. 1896-ban meg-szerezte a magántanári képesítést, majd sorozatban jelentek meg publikációi. Rektori felkérésre előadásokat tartott az egyetemeken. 1901-ben – sok küzdelem után – sikerült elérnie egy külön gyermekgyógyászati tanszék létrehozását.

Dr. Generisch Gusztáv 1865. augusztus 5-én a felvidéki Lőcsén született, ötgyermekes családban. Apja Genersich Gyula kereskedő, anyja Genersich Irén. Mivel korán árvaságra jutott, így nagybátyja, dr. Genersich Antal kolozsvári egyetemi kórboncnok professzor vette védőszárnyai alá. Tanulmányait Lőcsén végezte, ahol 1883-ban kitűnően érettségizett. Bár szülei papnak szánták, nagybátyja rábeszélésére az orvosi hivatást választotta, így került Kolozsvárra. Itt szintén kitűnő eredménnyel végezte el az egyetem orvosi karát, s egyben az összes „gyógytudomány” tudorává avatták. Eleinte a sebészi szakma felé orientálódott. 1889-ben letette a műtőorvosi vizsgát, majd Purjesz Zsigmond professzor belgyógyászati klinikáján tanársegédi kinevezést nyert. 1891-ben gyermekambulanciát hozott létre, ahol naponta 30–40 gyermeket kezelt. Klinikai munkája során felfigyelt a kiskorúbetegek nagy számára, és ez keltette fel érdeklődését a gyermekgyógyászat iránt.

76

1903-ban következett be élete nagy tragédiája: egyik fia, Sándor 6 évesen skarlátban elhunyt. Ez mélységesen megérintette és még inkább ösztönözte törekvéseit a gyermekgyógyászat fellendítése érdekében. Szavait idézve: „Eddig személyesen nem érintve küzdöttem a közjóért, ezután drága kisfiam emléke is buzdítani fog, míg céljaimat el nem értem!” A következő éveket a fertőző betegségek elleni küzdelem jellemezte. Küzdött a gyermektuberkulózis, a skarlát, a kanyaró elterjedése ellen és a fertőtlenítés fontosságát hangsúlyozta. Törekvése arra irányult, hogy az egész lakosságot mozgósítani kell a járványok megelőzése érdekében. A fertőző betegségek lappangása, valamint a beteg elkülönítésének problémája foglalkoztatta leginkább. Az első gyermekmenhely, a Fehér Kereszt budapesti létrejötte után 10 éven át követelte a kolozsvári menhely felállítását, melyre végül 1904-ben került sor. A Magyar Királyi Állami Gyermekmenhely vezetésével őt bízták meg. A továbbiakban még Erdélyben 21 helyen létesített úgynevezett gyerGenerisch Sanyika mektelepeket.


Az anya- és csecsemővédelem terén elért jelentősebb eredményei között említhetjük a gyermekgondozói hálózat kiépítését. Megszervezte Kolozsváron az „Anyák iskoláját”, ahol tanácsokkal látta el a résztvevőket; többek között hangsúlyozta az anyatej fontosságát a századfordulón megjelenő és reklámozott tápszerek ellenében. Kiemelte a bölcsődék szükségességét, dajkakérdésben is szót emelt, és korát megelőzve, gyermekpszichológiával is foglalkozott. Mindezek mellett rendszeresen tartott rendeléseket – díjtalanul – a szegény, elsősorban munkáscsaládok gyermekei részére, a gyógyszerek költségeihez is hozzájárulva.

Aktualitások

Élete utolsó éveiben is számos, időszerű tudományos kérdés foglalkoztatta, többek között a csecsemőtuberkulózist megelőző oltások és szérumok. Tervezte egy nagyobb, összefoglaló jellegű gyermekgyógyászati szakmunka megírását is, de ennek megvalósítását a bekövetkező politikai események, illetve az 1918-ban bevonuló román csapatok akadályozták meg. Meg kellett válnia tanszékétől, klinikai címétől. Az egyetem a későbbiekben Szegedre költözött, így felmerült benne is az áttelepedés gondolata, de végül ragaszkodott városához, és Kolozsváron maradt.

Az ország tragikus sorsa, az áldozatos, megfeszített munka pszichikailag is megviselte. Ezek okozták 19211904-től a gyermekgyógyászat mint tantárgy köte- ben bekövetkező, korai halálát. lezővé vált az orvosi egyetemen, és őt bízták meg az Sírja pár méterre fekszik nagybátyja, dr. Generelőadások megtartásával. 1911-ben tanári, majd 1917ben, pályája csúcspontján nyilvános rendes tanári ki- sich Antal akadémikus, kolozsvári, majd budapesti nevezést kapott a kolozsvári Ferencz József Tudo- egyetemi rektor sírjától Kolozsvárott, a Házsongárdi temető evangélikus részében. mányegyetem Gyermekgyógyászati Tanszékére.

A Genersich család sírja a Házsongárdi temetőben Forrás: Marossy Szabolcs, ükunoka; Dr. Tankó Attila c. tanár, Genersich-leszármazott; Genersich Zsuzsánna (Ullrich Ferencné), unoka Irodalomjegyzék: Regöly-Mérei Gyula: Genersich Gusztáv (1865–1921) szerepe a magyar gyermekorvostan történetében Orvosi Hetilap,1971. pp. 2039-2040 Leitner F.: Prof. Dr. Genersich Gusztáv (1865–1921). Erdélyi Orvosi Lap, 1921. 2, 14-15:272-275, 327-329 Orbán J.: Genersich Gusztáv (1865–1921). Orvosi Szemle, 1971. 17, 3-4:473-475 Péter M., Péter H. M.: Genersich Antal és Gusztáv orvosprofesszorok leszármazási rendje, életútja és tevékenysége. Orvostudományi Értesítő, 2009. 82/1/:55-56 http://www.orvtudert.ro/2009 82 1/PDF/2009-1-15. pdf Családi iratok: Magántanári kinevezés – 1896. 05. 21., Nyilvános rendes tanári kinevezés – 1917. 11. 26.

77

Aktualitások


Dr. Rosztóczy András, Dr. Wittmann Tibor Refluxbetegség – gyomorsav okozta bántalmak SpringMed Kiadó, Budapest Könyvismertetés: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

Mi is az? „Ég a okan nem fordul, és hosszú távon lyes életmód beval és rendszeres ógyulás folyamais?

GASZTROENTEROLÓGIA

e.u-szeged.hu

a Szegedi TudoKlinika egyeteTársaság titkára, saság TápcsatorGasztroenterológiurópai Terápiatan

1980 Ft

N 978-963-9914-82-7

Refluxbetegség

e.u-szeged.hu

SPRING MED BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÖNYVEK

Dr. Rosztóczy–Dr. Wittmann

1992-től vagyok z. Belgyógyászaleg belgyógyász, egyetemi adjunkatorna Motilitási ozom. Tagja vai és Kardiológiai

Az átfogó mérések eredFőbb fejezetek: ményei alapján az emberek mintegy ötöde szenved e • A refluxbetegségről általában • Melyek a betegség tünetei? betegség tüneteitől. KezeléDr. Rosztóczy András Dr. Wittmann Tibor • Hogyan ismerhető fel a refluxbetegség? sük – a kórkép gyakorisáRefluxbetegség – ga miatt – jelentős feladat. • A kezelés lehetőségei gyomorsav okozta Fontos tehát, hogy a betegek • A refluxbetegség szövődményei bántalmak • A 15 leggyakoribb kérdés a refluxbetegségről megszerezzék mindazokat az ismereteket, amelyek segítségével ők maguk is aktív réA főbb fejezeteket Gyurcsáné Kondrát Ilona, az szesei lehetnek állapotuk ked- Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet vezető vezőbbre fordulásának. A kiadvány ennek érdekében dietetikusának refluxos betegeknek összeállított diétás összefoglalja és laikusok számára is közérthetően – receptgyűjteménye egészíti ki. az orvosi kifejezéseket a könyv végén betűrendben összegyűjtve, megmagyarázva – közli a refluxbetegségről rendelkezésünkre álló információkat, hasznos tudnivalókat, életmódbeli tanácsokat. A die te tanác tikus saiva l

2011.04.11. 16:16:00

A szerzőkről: Dr. Rosztóczy András – Orvosi diplomája megszerzése óta, 1992-től a Szegedi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászati Klinikájának munkatársa. Jelenleg belgyógyász, gasztroenterológus szakorvosként, egyetemi adjunktusi beosztásban, a Klinika Tápcsatorna Motilitási munkacsoportjának tagjaként dolgozik. Tagja a Magyar Gasztroenterológiai és a Kardiológiai Társaságoknak. Prof. Dr. Wittmann Tibor – Belgyógyász, gasztroenterológus, a Szegedi Tudományegyetem I. sz. Belgyógyászati Klinikájának egyetemi tanára. A Magyar Belgyógyász Társaság titkára, a Magyar Gasztroenterológiai Társaság Tápcsatorna Motilitási Szekció elnöke, a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium tagja. Az Európai Terápiatan Társaság elnökségi tagja. A könyv a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra), egyes patikákban kapható, és megrendelhető az alábbi honlapokon: www.springmed.hu, www.alexandra.hu, www.bookline.hu, www.konyvkereso.hu, www.gyogyhir.hu., valamint a SpringMed Kiadó Szerkesztőség és Könyvesbolt címén: 1114 Budapest, Bartók Béla út 62–64. A megrendelések: az [email protected] e-mail címre vagy a 279–0528-as faxszámra is elküldhetők.

78

forgalomba hozatali engedélyEK Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2011. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok Renalis osteodystrophia. Hypoparathyreosis. Nutritív és malabsorpciós rachitis és osteomalacia. D-vitamin dependens rachitis és osteomalacia (I. típus). Osteoporosis – elsősorban időskori esetekben (II. típus). Csökkent csontképzéssel járó (alacsony turnoverű) secunder osteoporosis.

Kiadhatóság/Osztályozás**

ALPHA D3 OSTEO 0,50 mikrogramm lágy kapszula TEVA Magyarország Zrt.

0,50 mikrogramm alfakalcidol kapszulánként.

ANAGOL por belsőleges oldathoz TEVA Magyarország Zrt.

Minden tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: makrogol 3350 Krónikus székrekedés kezelésére. Székletimpaktáció – I. csoport 13125 mg, nátrium-klorid 350,7 mg, a végbél és/vagy vastagbél széklettel való teltségével Orvosi rendelvény nélkül is nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg, járó refrakter székrekedés – oldására. kiadható gyógyszer (VN). kálium-klorid 46,6 mg.

BONEFURBIT 150 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

150 mg ibandronsav filmtablettánként (ibandronát-nátriummonohidrát formájában).

CELSIOR szervtartósító oldat Genzyme Europe BV

Összetétel zsákonként: glutation 0,921 g (3 mmol), mannit 10,930 g (60 mmol), laktobionsav 28,664 g (80 mmol), glutaminsav 2,942 g (20 mmol), nátrium-hidroxid 4,000 g (100 mmol), kálcium-klorid 2 dihydrate 0,037 g (0,25 mmol), kálium-klorid 1,118 g (15 mmol), magnézium-klorid hexahydrate 2,642 g (13 mmol), hisztidin 4,650 g (30 mmol).

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi Postmenopausában lévő nők fokozott törési kockázatrendelvényhez kötött, szakortal járó csontritkulásának kezelésére. Csökkenti a csivosi/kórházi diagnózist kövegolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt tően folyamatos szakorvosi hatékonyságát nem igazolták. ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Mellkasi szervek (szív és tüdő), illetve hasi szervek (vese, máj, hasnyálmirigy) tartósítására a transzplantáció során: az oldatot a szervnek a donorból történő eltávolításától kezdve a tárolás, szállítás alatt egészen a recipiens szervezetébe történő beültetésig alkalmazandó.

Az 5 mg filmtabletta felnőttek számára javasolt a következő esetekben: postmenopausalis osteoporosis kezelése, a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében. Igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelése a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis megelőzése postmenopausalis életkorban lévő nőknél, akiknél fokozott az osteoporosisra való hajlam. A csonttömeg megtartása vagy növelése azoknál a hosszú távú (3 hónapot meghaladó), szisztémás CLADRONATE 5 mg, 30 mg, illetve 35 mg (amorf) kortikoszteroid‑kezelésben részesülő postmenopausalis 5 mg, 30 mg, 35 mg film- rizedronát‑nátrium filmtablettánként, életkorban lévő nőbetegeknél, akik 7,5 mg/nap prednizont tabletta amely 4,64 mg, 27,84 mg, illetve vagy ezzel egyenértékű dózisokat kapnak. Actavis Group PTC ehf. 32,48 mg rizedronsavnak felel meg. A 30 mg filmtabletta felnőttek számára javasolt a csontok Paget-kórjának kezelésére.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

A 35 mg filmtabletta felnőttek számára javasolt a következő esetekben: postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljából. Igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelése a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis kezelése fokozott törésveszélynek kitett férfiaknál. * A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

79

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom


Javallatok

Az alábbi, klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére javallt: bakteriális pharyngitis; enyhe vagy középsúlyos, közösségben szerzett pneumonia; akut bakteriális sinusitis CLARITHROMYCIN PFIZER (megfelelően diagnosztizált); krónikus bronchitis 250 mg, 500 mg filmtab- 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin akut exacerbatiója; enyhe vagy középsúlyos bőr- és letta filmtablettánként. lágyrészfertőzések; Helicobacter pylori fertőzéssel Pfizer Kft. társult fekélybetegségben, felnőtt betegeknél. Megfelelő kombinációban egyéb antibakteriális kezelési sémákkal és egy fekély gyógyulását elősegítő megfelelő gyógyszerrel a Helicobacter pylori eradikálására.


CO-IRABEL 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán (irbezartán hidroklorid formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. II. csoport Ez a fix dózisú kombináció azon felnőtt betegek számára javasolt, akiknek a vérnyomása monoterápiában Kizárólag orvosi rendelvényalkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem hez kötött gyógyszer (V). szabályozható megfelelően.

CO-VALSACOR 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Krka d.d.

320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció olyan betegeknek javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvény hez kötött gyógyszer (V).

5,00 mg amlodipin (6,95 mg amlodipin-bezilát) és 5,0 mg bizoprolol-fumarát; 10,0 mg amlodipin (13,9 mg amlodipinCONCOR AMLO bezilát) és 5,0 mg bizoprolol-fumarát 5 mg/10 mg, 5 mg/5 mg, tablettánként; 5,00 mg amlodipin 10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg (6,95 mg amlodipin-bezilát) és tabletta 10,0 mg bizoprolol-fumarát, illetEGIS Gyógyszergyár Nyrt. ve 10,0 mg amlodipin (13,9 mg amlodipin-bezilát formájában) és 10,0 mg bizoprolol-fumarát tablettánként.

Hipertónia kezelésére javasolt – szubsztitúciós terápiaként – azon betegek számára, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű készítmények külön-külön történő, egyidejű adása mellett.


DOZOPRES 20 mg/ml oldatos 20 mg dorzolamid (22,26 mg szemcsepp dorzolamid-hidroklorid formájában) Valeant Pharma Magyaror- milliliterenként. szág Kft.

Alkalmazása javasolt béta-blokkoló terápia kiegészítéseként, monoterápiában béta-blokkolókra nem reagáló betegeknél, vagy akiknél a béta-blokkolók ellenjavalltak. Emelkedett intraokuláris nyomás kezelésére: okuláris hipertenzióban, nyílt zugú glaukómában, pszeudóexfoliatív glaukómában.


Egy transzdermális tapasz 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg, illetve 11 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25, 50, 75, illetve 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

A készítmény olyan súlyos, krónikus fájdalom esetén javasolt, mely megfelelően csak opioid fájdalomcsillapítóval kezelhető.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).


II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi Postmenopausában lévő nők fokozott törési kockázattal rendelvényhez kötött, szakorjáró csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a vosi/kórházi diagnózist kövecsigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakotően folyamatos szakorvosi rolt hatékonyságát nem állapították meg. ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

FENTANYL PHARMABIDE 25, 50, 75 és 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Pharmabide Ltd.

GEROUSIA 150 mg filmtabletta Pharmathen S.A.

80





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Az 50 mg-os készítményt a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. A 150 mg hatáserősség postmenopausában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére javallott. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát, a combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

LENDIN 20 mg tabletta 20 mg bilasztin tablettánként. Menarini International Operations Luxembourg SA

Allergiás (szezonális és perenniális) rhinoconjunctivitis és urticaria tüneti kezelése.


LICOBONDRAT 150 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA


II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi Postmenopausában lévő nők fokozott törési kockázatrendelvényhez kötött, szakortal járó csontritkulásának kezelésére. Csökkenti a csivosi/kórházi diagnózist kövegolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt tően folyamatos szakorvosi hatékonyságát nem igazolták. ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta HCS bvba

50 mg lozartán-káliumot (egyenértékű 45,76 mg lozartánnal) és 12,5 mg hidroklorotiazidot, illetve 100 mg lozartán-káliumot (egyenértékű 91,52 mg lozartánnal) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Az esszenciális hipertónia kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiknek a vérnyomását a lozartán vagy a hidroklorotiazid önmagában nem rendezi megfelelően.


Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt, felnőtt betegek számára. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapinkezelésre.


IKAMETIN 50 mg, 150 mg filmtabletta +pharma arzneimittel GmbH

50 mg, illetve 150 mg ibandronsav (nátrium-hidrogén-ibandronátmonohidrát formában) filmtablettánként.

MITAB 5 mg, 10 mg, 15 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg 20 szájban diszpergálódó olanzapint tartalmaz szájban disztabletta pergálódó tablettánként. Valeant Pharma Magyarország Kft.

MONALUX 4 mg, 5 mg rágótabletta Krka d.d.

4 mg, illetve 5 mg montelukaszt tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

Az asztma adjuváns kezelésére javasolt azoknál az enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal, és akiknél a „szükség esetén” alkalmazott, rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják megfelelően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiájaként is szolgálhat azoknál az enyhe II. csoport perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akiknek a Kizárólag orvosi rendelvényközelmúltban nem volt olyan súlyos asztmás rohama, hez kötött gyógyszer (V). ami orális kortikoszteroid alkalmazását tette volna szükségessé, és azoknál, akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidokat használni. Az asztma profilaxisára is javasolt azokban az esetekben, amikor az elsődleges kiváltó ok a fizikai terhelés okozta bronchoconstrictio.

81



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


10 mg montelukaszt (montelukasztnátrium formájában) filmtablettánként.

Az asztma adjuváns kezelésére javasolt azoknál az enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal, és akiknél a „szükség esetén” alkalmazott, rövid hatású ß-agonisták nem II. csoport biztosítják megfelelően az asztma klinikai kontrollját. Kizárólag orvosi rendelvényAzoknál az asztmás betegeknél, akiknél a Monalux az hez kötött gyógyszer (V). asztma szempontjából indikált, a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is enyhítheti. Az asztma profilaxisára is javallt azokban az esetekben, amikor az elsődleges kiváltó ok a fizikai terhelés okozta bronchoconstrictio.

OFTIDOR 20 mg/ml oldatos szemcsepp Jelfa SA

20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.

Alkalmazása javasolt béta-blokkoló kezelés kiegészítéseként, monoterápiaként béta-blokkolókra nem reagáló betegeknél vagy akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt. Magas szembelnyomás kezelésére okuláris hipertenzióban, nyitott zugú glaukómában, pszeudoexfoliatív glaukómában.


OLANZAPIN LILLY 10 mg por oldatos injekcióhoz Eli Lilly Nederland BV

Schizophreniához vagy a mániás epizódhoz társuló agitáció és zavart viselkedés gyors rendezésére javallt, 10 mg olanzapin injekciós üvegenfelnőtt betegek részére, amennyiben orális terápia nem ként. Feloldás után az oldat 5 mg/ml alkalmazható. A kezelést abba kell hagyni és orális olanzapint tartalmaz. olanzapin alkalmazását kell elkezdeni, mihelyt klinikailag helyénvaló.


OLANZAPIN LILLY 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg bevont tabletta Eli Lilly Nederland BV

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin bevont tablettánként.

Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt, felnőtt betegek részére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


MONALUX 10 mg filmtabletta Krka d.d.

OLANZAPIN LILLY VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 20 mg szájban mg olanzapint tartalmaz szájban diszpergálódó tabletta diszpergálódó tabletta formájában. Eli Lilly Nederland BV

82


Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt, felnőtt betegek részére. Az olanzapin folyamatos terápia mellett hatékonyan fenntartja a már elért klinikai javulást azoknál a beteOLANZAPINE POLPHARMA geknél, akik a kezelés elején is jól reagáltak a gyógy5 mg, 10 mg, 15 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg szer hatására. 20 mg szájban olanzapin szájban diszpergálódó tabAz olanzapin a mérsékelt, illetve súlyos mániás epidiszpergálódó tabletta lettánként. zódok kezelésére javallt. Az olanzapin a bipoláris Polpharma S.A. betegség kiújulásának megelőzésére javallt azoknál a bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknek mániás epizódjai enyhültek az olanzapin‑kezelés hatására.


PALEXIAS 50 mg, 75 mg, 100 mg filmtabletta Grünenthal GmbH

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer, melynek előírástól való eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H).

50 mg, 75 mg, 100 mg tapentadol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Felnőttek kezelésére javasolt, megfelelően csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető, közepes és erős akut fájdalom csillapítása céljából.



Készítmény megnevezése, előállítója PALEXIAS 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg retard tabletta Grünenthal GmbH

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, il- Felnőttek kezelésére javasolt, megfelelően csak opioid letve 250 mg tapentadol (hidroklorid fájdalomcsillapítókkal kezelhető, súlyos, krónikus fájformájában) retard tablettánként. dalom esetén.

Kiadhatóság/Osztályozás** II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer, melynek előírástól való eltérő alkalmazása visszaélés, hozzászokás kockázatával jár (H).

A következő betegségek kezelésére alkalmazható: aktív nyombélfekély, aktív benignus gyomorfekély, szimptómás erozív vagy ulceratív gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD), gastro-oesophagealis refRABEPRAZOL-TEVA 10 mg, illetve 20 mg rabeprazolII. csoport 10 mg, 20 mg gyomorlux betegség hosszú távú kezelése (GORD fenntartó nátrium gyomornedv-ellenálló tabletKizárólag orvosi rendelvénynedv-ellenálló tabletta kezelés), közepesen vagy nagyon súlyos gastrotánként. hez kötött gyógyszer (V). TEVA Magyarország Zrt. oesophagealis reflux betegség (szimptómás GORD) tüneti kezelése, Zollinger-Ellison szindróma, megfelelő antibakteriális terápiás sémával kombinálva peptikus fekélyes betegeknél a Helicobacter pylori eradikációja. II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi Enyhe, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia RIVASTIGMINE SYNTHON 1 ml oldat 2,0 mg rivasztigmint rendelvényhez kötött, szakortüneti kezelésére. vosi/kórházi diagnózist köve2 mg/ml belsőleges oldat tartalmaz rivasztigmin-hidrogénIdiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe, tően folyamatos szakorvosi Synthon BV tartarát formájában. közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére. ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). Erectilis dysfunctio kezelésére férfiaknál, vagyis a kiSILDENAFIL PFIZER 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg elégítő szexuális teljesítéshez szükséges penis‑erectio II. csoport 25 mg, 50 mg, 100 mg szildenafil (szildenafil-citrát formájá- elérésére, illetve fenntartására való képtelenség Kizárólag orvosi rendelvényfilmtabletta ban) tablettánként. kezelésére. Hatásának eléréséhez szexuális ingerlés hez kötött gyógyszer (V). Pfizer Kft. szükséges. Pangásos szívelégtelenségben, ha a beteg nem reagál egyéb kezelésre vagy az egyéb kezelést nem tolerálja, illetve ha egyéb diuretikumok hatásának potenciálása szükséges. Esszenciális hipertónia. Főleg hypokalaemia esetén, egyéb antihypertensiv szerekkel kombinálva. SPITONEP II. csoport 25,0 mg, illetve 50,0 mg Májcirrhosishoz kapcsolódó oedema és/vagy ascites 25 mg, 50 mg tabletta Kizárólag orvosi rendelvényspironolakton tablettánként. esetén. Extractum-Pharma Zrt. hez kötött gyógyszer (V). Primer hyperaldosteronismus kezelésére. Nephrosis szindrómához kapcsolódó oedema esetén. Hypokalaemia kezelésére, ha a beteg egyéb terápiában nem részesíthető. Digitálisz-kezelésnél a hypokalaemia megelőzésére, ha egyéb kezelési mód nem megfelelő.

83



2011. március hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom


ALENDRONSAV PFIZER 70 mg tabletta Pfizer Kft.

70 mg alendronsav tablettánként (91,363 mg nátrium-alendronáttrihidrátnak felel meg).

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi Postmenopausalis osteoporosis kezelése. Az alendronrendelvényhez kötött, szakorsav csökkenti a csigolyatörések és a csípőtáji csonttövosi/kórházi diagnózist követő rések kockázatát. járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

AMLODIPINE BLUEFISH 5 mg, 10 mg tabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

II. csoport Esszenciális hipertónia. Krónikus stabil angina pectoris Kizárólag orvosi rendelvényés koszorúér-spasmus kiváltotta angina pectoris. hez kötött gyógyszer (V).

AZATHIOPRIN EBEWE 75 mg, 100 mg Egy filmtabletta 75 mg, illetve 100 filmtabletta mg azatioprint tartalmaz. Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

CETIMAX 10 mg filmtabletta Vitabalans Oy

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg filmtabletta Pfizer Kft.

84

Javallatok

Az azatioprin immunszuppresszáns terápia kiegészítő szereként javasolt, a kezelés alapjául szolgáló immunszuppresszáns szerek mellett. Az azatioprin – egyéb immunszuppresszáns szerekkel kombinálva – az allogén vese-, máj-, szív-, tüdő- és pancreas-transzplantáción átesett betegek kilökődési reakciójának megelőzésére javasolt. Az azatioprint immunszupresszáns antimetabolitként alkalmazzák önmagában vagy, gyakrabban, egyéb, az immunválaszt módosító gyógyszerekkel és/vagy eljárásokkal kombinálva. Az azatioprin önmagában vagy kortikoszteroidokkal és/ vagy egyéb gyógyszerekkel és eljárásokkal kombinálva az alábbi betegségek súlyos eseteiben javallat azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a szteroidokat, vagy akik szteroidfüggők vagy akiknél a terápiás válasz a nagy dózisú szteroidokkal végzett kezelés ellenére elégtelen: súlyos aktív rheumatoid arthritis, mely nem kontrollálható kevésbé toxikus szerekkel (betegségmódosító reumaellenes szerekkel, DMARD-okkal), súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa), szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis és polymyositis, autoimmun krónikus aktív hepatitis, polyarteritis nodosa, autoimmun haemolyticus anaemia, krónikus refrakter idiopathiás thrombocytopeniás purpura.


Felnőtteknek, valamint gyermekeknek 6 éves kortól a I. csoport 10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtab- szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemOrvosi rendelvény nélkül is lettánként. tüneteinek enyhítésére, krónikus idiopathiás urticaria kiadható gyógyszer (VN). tüneteinek enyhítésére.

75 mg klopidogrél (klopidogrélbiszulfát formájában) filmtablettánként.

Felnőtteknél atherothrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést) vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolítikus kezelésre alkalmas, kezelt betegekben.





Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar ESCIGEN 10 mg, illetve 15 mg eszcitaloprámot (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szo10 mg, 15 mg filmtabletta tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát for- rongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált Generics (UK) Ltd. májában) filmtablettánként. szorongás kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.

EXEMESTANE CHANELLE 25 mg filmtabletta Chanelle Medical

FINASTERIDE ACCORD 1 mg, 5 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

Ösztrogén receptor pozitív, invazív, korai emlõrákban szenvedõ, menopausán túljutott nõi betegek adjuváns kezelésére alkalmazható, a 2-3 éven át tartó kezdeti adjuváns tamoxifen-kezelés után. Olyan természetes vagy gyógyszeresen indukált 25 mg exemesztán filmtablettánként. postmenopausalis státuszú női betegek előrehaladott emlőrákjának kezelésére alkalmazható, akiknél a tumor az antiösztrogén-terápia után progressziót mutat. Az ösztrogén-negatív státuszú betegeknél a hatásossága nem igazolt.

1 mg, illetve 5 mg finaszteridet tartalmaz filmtablettánként.

Az 1 mg-os filmtabletta férfiak kezdeti stádiumú hajhullásának (androgén alopecia) kezelésére javasolt. Megállítja a 18–41 éves férfiaknál jelentkező androgén alopecia folyamatát. A készítmény hatásossága sem a bitemporális ritkulás, sem a hajhullás kezelésében nincs meghatározva. Az 5 mg-os filmtabletta a benignus prosztata hyperplasia (BPH) kezelésére és a betegség kontrolljára alkalmazható az alábbi célok elérése érdekében: a megnagyobbodott prosztata méretének csökkentése, a vizeletáramlás javítása, valamint a BPH okozta tünetek mérséklése, a heveny vizeletretenció gyakoriságának csökkentése, valamint a sebészeti beavatkozások számának csökkentése, beleértve a transurethralis prostataresectiót (TURP) és prostatectomiát igénylő eseteket is.





Az 5 mg-os filmtabletta prosztatamegnagyobbodásban (ha a prosztata térfogata kb. 40 ml felett van) szenvedő betegek számára adható.

IMPECIN 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Actavis Group PTC ehf.

250 mg imipenem (265 mg imipenem‑monohidrát formájában) és 250 mg cilasztatin (265 mg cilasztatin‑nátrium formájában), valamint 500 mg imipenem (530 mg imipenem‑monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530 mg cilasztatin‑nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Az arra érzékeny kórokozók által okozott alábbi súlyos fertőzések kezelésére javallt: nosocomiális pneumonia vagy kórházi kezelést igénylő, közösségben szerzett szövődményes pneumonia. Szövődményes intraabdominális fertőzések. Szövődményes urogenitális fertőzések.


IRDEONHACT 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta Gentian Generics Ltd.

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően


85



LAMOTRIGINE PFIZER 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletta Pfizer Kft.

Hatóanyag-tartalom

25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg lamotrigin tablettánként.

LETROZOL GENTHON 2,5 mg filmtabletta Genthon BV

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

LETROZOL SYNTHON 2,5 mg filmtabletta Synthon BV


Javallatok


Epilepszia kezelésére felnőttek és serdülőkorúak (13 éves kortól) részére adható a következő kórképekben: parciális és generalizált görcsrohamok, köztük a tónusos-klónusos görcsrohamok adjuváns kezelése vagy monoterápiája. Lennox‑Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok. Lennox‑Gastaut‑szindrómában kiegészítő kezelésre alkalmazzák, de első antiepileptikumként is adható, a kezelés megkezdésére. Epilepszia kezelésére 2–12 éves korú gyermekek II. csoport és serdülőkorúak részére adjuváns kezelésként Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). parciális és generalizált görcsrohamok, köztük a tónusos-klónusos görcsrohamok és Lennox‑Gastautszindrómához társuló görcsrohamok kezelésére. Monoterápiaként típusos absence rohamok kezelésére. Bipoláris betegség esetében felnőttek részére (18 éves kortól) a depressziós epizódok megelőzésére olyan bipoláris I. betegségben szenvedő betegeknél, akiknél túlnyomórészt depressziós epizódok jelentkeznek. A készítmény nem javallt mániás vagy depressziós epizódok akut kezelésére.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő postmenopausalis nők adjuváns kezelése. Azon postmenopausalis nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. II./2 csoport Előrehaladott stádiumú hormon-dependens emlőrákban Korlátozott érvényű orvosi szenvedő postmenopausalis nők elsővonalbeli kezelése. rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist köveAzoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek tően folyamatos szakorvosi a kezelése, akik természetes módon vagy mestersége- ellenőrzés mellett alkalmazsen kerültek postmenopausalis állapotba, a betegség ható gyógyszer (Sz). relapsusa vagy progressziója után, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. A hatékonyságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlőrákban.

LOSARTAN-HCTRATIOPHARM 100 mg/12,5 mg filmtabletta Ratiopharm GmbH

100 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Olyan betegek esszenciális hipertóniájának kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható kielégítően önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal.

MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA 250 mg mikofenolát-mofetil kemény 250 mg kemény kapszula kapszulánként. A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és Stada Arzneimittel AG kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA 500 mg mikofenolát-mofetil filmtab- betegeken. 500 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

86

lettánként.






NETAMIN 25 mg filmtabletta Chanelle Medical

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Az ösztrogén receptor pozitív, invazív, korai emlőrákban szenvedõ, menopausán túljutott nõi betegek adjuváns kezelésére alkalmazható, a 2-3 éven át tartó kezdeti adjuváns tamoxifen-kezelés után. Olyan természetes vagy gyógyszeresen indukált 25 mg exemesztán filmtablettánként. postmenopausalis státuszú női betegek előrehaladott emlőrákjának kezelésére alkalmazható, akiknél a tumor az antiösztrogén-terápia után progressziót mutat. Az ösztrogén-negatív státuszú betegeknél a hatásossága nem igazolt.



35 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként, amely megfelel 32,5 mg rizedronsavnak.

Postmenopausás oszteoporózis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljából. Igazolt postmenopausás oszteoporózis kezelése a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából.

II./1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

ROSUTEC 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Apotex Europe B.V.

5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg rozuvasztatin (5,2 mg, 10,4 mg, 20,79 mg, illetve 41,6 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Diéta kiegészítésére primer hypercholesterinaemiában (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiaris hypercholesterinaemiát is), vagy kevert dyslipidaemiában (IIb típus), ha a diétára és más, nem farmakológiai kezelésekre adott válasz elégtelen. Diéta és más lipidcsökkentő kezelések (pl. LDLaferézis) kiegészítésére homozigóta familiaris hypercholesterinaemiában, ha ezek a kezelések nem megfelelőek.


SINUPRET FORTE bevont tabletta Bionorica AG

Hatóanyag bevont tablettánként: Tárnicsgyökér por 12,0 mg, Fekete bodza virág por 36,0 mg, Kankalinvirág por 36,0 mg, Mezei sóska por 36,0 mg, Vasfű por 36,0 mg

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyul- I. csoport. ladásai (sinusitis, bronchitis). Orvosi rendelvény nélkül is Antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként. kiadható gyógyszer (VN).

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő postmenopausalis nők adjuváns kezelése. Azon postmenopausalis nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormon-dependens emlőrákban szenvedő postmenopausalis nők elsővonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek postmenopausalis állapotba, a betegség relapsusa vagy progressziója után, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. A hatékonyságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlőrákban.


RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

SYNLOOS 2,5 mg filmtabletta Synthon BV

TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg, 1,0 mg, 5,0 mg kemény kapszula Sandoz Hungária Kft.

0,5 mg, 1mg, illetve 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kemény kapszulánként.

Máj, vese vagy szív allograft recipienseknél az átültetett szerv kilökődésének profilaxisa. Az egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.


VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Krka d.d.

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid, 320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.


87



Javallatok


VALSOL 40 mg, 80 mg, 160 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

40 mg, 80 mg, illetve 160 mg valzartán filmtablettánként.

Myocardialis infarktus utáni állapot: Tünetekkel járó szívelégtelenségben vagy tünetek nélküli balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) myocardialis infarktuson estek át. II. csoport Szívelégtelenség: tünetekkel járó szívelégtelenség Kizárólag orvosi rendelvénykezelése, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzimhez kötött gyógyszer (V). (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. A 80 mg és 160 mg hatáserősség esszenciális hipertónia kezelésére is javallt.

VANATEX HCT 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta Polpharma S.A.

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció azon betegek számára javallt, akiknek vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.


500 mg (525 000 NE‑vel egyenértékű), illetve 1000 mg (1 050 000 NE‑vel egyenértékű) vankomicin (vankomicin‑hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.

Az intravénás vankomicin az alábbi súlyos fertőzésekben javallt, amelyeket olyan vankomicinre érzékeny gram‑pozitív baktériumok idéznek elő, amelyek egyéb antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel és cefalosporinokkal nem kezelhetők, illetve nem reagálnak vagy rezisztensek ezekkel szemben: endocarditis, csontfertőzések (osteomyelitis), pneumonia, lágyszöveti fertőzések. Az enterococcusok, Streptococcus viridans vagy S. bovis által okozott endocarditist vankomicin és egy aminoglikozid kombinációjával kell kezelni. A vankomicin antibiotikus profilaxisként olyan betegeknek adható bakteriális endocarditis fokozott kockázata esetén vagy perioperatív alkalmazásként nagyobb sebészeti beavatkozásoknál, akik nem tolerálják a béta‑laktám antibiotikumokat.


Felnőttek kezelésére javasolt, megfelelően csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető, közepes és erős akut fájdalom csillapítása céljából.


50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, il- Felnőttek kezelésére javasolt, megfelelően csak opioid letve 250 mg tapentadol (hidroklorid fájdalomcsillapítókkal kezelhető, súlyos, krónikus fájformájában) retard tablettánként. dalom esetén.


VANCOMYCIN ACTAVIS 500 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Actavis Group PTC ehf.

YANTIL 50 mg, 75 mg, 100 mg filmtabletta Grünenthal GmbH

YANTIL 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg retard tabletta Grünenthal GmbH

YASNAL Q-TAB 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Krka d.d.

88

Hatóanyag-tartalom


50 mg, 75 mg, illetve 100 mg tapentadol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

5 mg, illetve 10 mg donepezilnek megfelelő mennyiségű donepezilhidroklorid monohidrát szájban diszpergálódó tablettánként.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi Az enyhe és a középsúlyos Alzheimer-típusú demencia rendelvényhez kötött, szakortüneti kezelésére javallott. vosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).



2011. április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


50 mg, illetve 100 mg akarbózt tartalmaz tablettánként.

Az akarbóz olyan 2‑es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a megfelelő glycaemiás kontroll önmagában diétával, illetve diétával és orális antidiabetikumokkal már nem tartható fenn.


ACIDOSTOP-RATIOPHARM 20 mg pantoprazol 20 mg gyomornedv-el(nátrium‑szeszkvihidrát formájában) lenálló tabletta gyomornedv-ellenálló tablettánként. ratiopharm GmbH

A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

ACIDWELL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta B.H.B. Pharma Bt.

20 mg pantoprazol (pantoprazolnátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőttek refluxos tüneteinek (pl.: gyomorégés, savas visszafolyás) rövid távú kezelése.


ADOZOL 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

20 mg, illetve 40 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

12 éves, illetve annál idősebb serdülők 20 mg: szimptómás gastro-oesophagealis reflux betegség. Reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és a relapszusok megelőzése. 40 mg: Reflux oesophagitis. II. csoport Felnőttek 20 mg: NSAID-ok okozta gastroduodenalis Kizárólag orvosi rendelvényfekélyek megelőzésére olyan betegeknél, akiknél tartós hez kötött gyógyszer (V). kezelés miatt ez a kockázat fennáll. 40 mg: Helicobacter pylori (H pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, gyomor- és nyombélfekély, Zollinger-Edison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.

ANEEA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Orális fogamzásgátlás.

BÉRES CSEPP EXTRA belsőleges oldatos cseppek BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 2,23 mg Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 2,00 mg Magnézium (magnézium szulfátheptahidrát formájában) 0,40 mg Mangán (mangán(II)-szulfátmonohidrát formájában) 0,31 mg Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg Molibdén (ammónium molibdáttetrahidrát formájában) 0,19 mg Vanádium (ammóniummetavanadát formájában) 0,12 mg Bór (bórsav formájában) 0,10 mg Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,018 mg Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg

Nyomelempótlás: • Az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején; • hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel I. csoport esetén, Orvosi rendelvény nélkül is • fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyenkiadható gyógyszer (VN). geség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére, • kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.

ACARBOSE TECNIMEDE 50 mg, 100 mg tabletta Tecnimede S.A.


89



90

Hatóanyag-tartalom


Javallatok


CANDESARTAN-HCT-TEVA 8 mg, illetve 16 mg kandezartán8 mg/12,5 mg, cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid 16 mg/12,5 mg tabletta (HCTZ) tablettánként. TEVA Magyarország Zrt.

Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél, akiknek II. csoport vérnyomása monoterápiában alkalmazott kandezartánKizárólag orvosi rendelvénycilexetillel vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható hez kötött gyógyszer (V). megfelelően.

CITALOPRAM 20 mg vagy 40 mg citalopram VITABALANS (hidrobromid formájában) filmtablet20 mg, 40 mg filmtabletta tánként. Vitabalans Oy

Depresszió kezelése. Pánikbetegség agoraphobiával II. csoport vagy anélkül. Kényszerbetegség. Kizárólag orvosi rendelvényA depressziós relapsusok, ill. újabb epizódok kialakuláhez kötött gyógyszer (V). sának megelőző kezelése.

CLARITHROMYCIN MYLAN 500 mg klaritromicin (klaritromicin500 mg módosított hatócitrát formájában) tablettánként. anyag-leadású tabletta Generics (UK) Ltd.

Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja, közösségben szerzett enyhe-középesen súlyos pneumonia, akut bakteriális sinusitis, bakteriális pharyngitis, enyhe- közepesen súlyos bőr- és lágyrészfertőzések, például folliculitis, cellulitis és erysipelas.


CODOXY 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg retard tabletta G.L. Pharma GmbH

Egy filmtabletta 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg oxikodonSúlyos fájdalom, amelynek megfelelő kezelése csak hidrokloridot tartalmaz, amely 4,48 opioid típusú analgetikumokkal lehetséges. mg, 8,97, 17,93 mg, 35,86 mg, illetve 71,72 mg oxikodonnak felel meg.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszer (KP).

CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció Gerot Pharmazeutika GmbH

Epilepsziás rohamok kezelése, ha a szájon át való adagolás átmenetileg nem lehetséges: generalizált rohamok, mint absence rohamok, 500 mg nátrium-valproátot tartalmaz mioklónusos rohamok, tónus-klónusos rohamok, (433,9 mg valproinsav formájában) atóniás rohamok és kevert rohamformák. oldatos injekciónként (5 ml‑es üvegFokális rohamok, mint szimplex és komplex parciális ampullánként). rohamok, szekunder generalizált rohamok és specifikus szindrómák (West szindróma, Lennox-Gastaut szindróma).


DINITROGÉN-OXID SIAD cseppfolyósított orvosi gáz SIAD Hungary Kft.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi A teljes anesztézia bevezető szakaszában rendelvényhez kötött, az anesztetikumként és az anesztézia fenntartásában a egészségügyről szóló 1997. sebészeti beavatkozás idejére, intravénás és inhalációs évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) Hatóanyaga minimálisan 98,0%(V/V) anesztetikumokkal kombinációban és analgetikumként pontja szerinti, rendelőintézeti dinitrogén-oxid. vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájjáróbeteg-szakellátást vagy dalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn fekvőbeteg-szakellátást nyújbelül szükséges. tó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

DOCETAXEL STADA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Stada Arzneimittel AG


Emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, Mindegyik 2 ml-es injekciós üveg 80 prosztatacarcinoma, gyomor-adenocarcinoma, fej- és mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. nyaki carcinoma kezelésére.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


DROSINETTA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.



GLICLAZID 1 A PHARMA 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta 1 A Pharma GmbH

30 mg gliklazid módosított hatóanyag-leadású tablettánként.

Nem inzulindependens (2-es típusú) diabetes kezelése II. csoport felnőtteknél, ha a diétás eszközök, a testmozgás és a Kizárólag orvosi rendelvénytestsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércuhez kötött gyógyszer (V). korszint kontrollálásához.

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Sandoz Hungária Kft. GYNDORA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

30 mg gliklazid módosított hatóanyag-leadású tablettánként. 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Nem inzulindependens (2-es típusú) diabetes kezelése II. csoport felnőtteknél, ha a diétás eszközök, a testmozgás és a Kizárólag orvosi rendelvénytestsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércuhez kötött gyógyszer (V). korszint kontrollálásához II. csoport Orális fogamzásgátlás. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). A [18F]‑nátrium‑fluorid alkalmazása pozitron emissziós tomográfia (PET) végzésekor javallt. Az IASOflu funkcionális képalkotásra javallt olyan betegségek esetén, amikor a diagnosztika célja a kórosan megváltozott osteogenaktivitás kimutatása. A [18F]‑nátrium‑fluoriddal végzett PET‑vizsgálatot konkrétan a következő javallatok esetében dokumentáltak: - bizonyított rákos megbetegedésekben csontmetasztázisok kimutatása és lokalizációja; - a diagnózis elősegítésére a hát és a lábfej bizonytalan eredetű csontfájdalmainak vizsgálatakor, ha a hagyományos képalkotó eljárások nem meggyőzőek; - gyermekek esetében: gyermekbántalmazás gyanúja esetén csontléziók kimutatására.

IASOFLU 2,0 GBq/ml oldatos injekció Iason GmbH

2,0 GBq [18F]‑nátrium‑fluoridot tartalmaz milliliterenként az előállítás napján és időpontjában. Az injekciós üveg teljes aktivitása ebben az időpontban 0,37 GBq és 22,0 GBq között van. A [18F]‑fluor izotóp felezési ideje 109,8 perc, az izotóp 0,633 MeV maximális energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amit egy 0,511 MeV energiájú annihilációs fotonkisugárzás követ. 3,57 mg nátriumiont tartalmaz milliliterenként.

LANSOPRAZOL-TEVA 15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletta TEVA Magyarország Zrt.

Nyombél- és gyomorfekély kezelése, reflux oesophagitis kezelése és profilaxisa. Helicobacter pylori (H pylori) eradikációja antibiotikus kezeléssel együtt. 15 mg, illetve 30 mg lanzoprazol NSAID-dal kapcsolatos benignus gyomor- és nyomszájban diszpergálódó tablettánként. bélfekély kezelése és profilaxisa folyamatos NSAIDkezelést igénylő betegeknél. Szimptómás gastroeosophagealis reflux betegség és Zollinger-Ellison szindróma.

LEVOFLOXACIN BLUEFISH 250 mg, 500 mg filmtab- 250 mg, illetve 500 mg levofloxacin Szövődményes húgyúti fertőzések, köztük letta (levofloxacin-hemihidrát formájában) pyelonephritis, krónikus bakteriális prostatitis, bőr- és lágyrészfertőzések. Bluefish Pharmaceuticals filmtablettánként. AB

LIVOPAN túlnyomásos orvosi gáz AGA AB


II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §‑ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. 50% v/v dinitrogén-oxid (N2O, orvosi Enyhe vagy közepes intenzitású, rövid ideig tartó fájda- évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) altatógáz) és 50% v/v Oxigén (O2, orlom kezelésére javallt, ha gyorsan kialakuló és gyorsan pontja szerinti, rendelőintézeti vosi oxigén) palackonként 138 vagy járóbeteg-szakellátást vagy megszűnő fájdalomcsillapító hatást kívánunk elérni. 170 bar nyomáson (15 °C). fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

91




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


LOPACUT 2 mg filmtabletta Vitabalans Oy

2 mg loperamid-hidroklorid filmtab lettánként.

Akut hasmenés tüneti, rövid ideig tartó kezelésére felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén.


LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE HCS 100 mg/12,5 mg filmtabletta HCS bvba

100 mg lozartán-káliumot (ami egyenértékű 91,52 mg lozartánnal) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Az esszenciális hipertónia kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiknek vérnyomását a lozartán vagy a hidroklorotiazid önmagában nem rendezi megfelelően.


MEDDEX WICK 7,33 mg mézízű szopogatótabletta Wick Pharma GmbH

7,33 mg dextrometorfán szopogatótablettánként.

Száraz, irritáló, improduktív köhögés kezelésére.


Alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája a 2–5 éves betegeknél, ha enyhe, perzisztáló asztmában szenvednek, ha nem volt a közelmúltban MONDEO orális kortikoszteroidok alkalmazását igénylő komoly II. csoport 4 mg montelukaszt 4 mg, 5 mg, illetve 10 mg asztmás rohamuk, vagy nem képesek az inhalációs Kizárólag orvosi rendelvény(montelukaszt‑nátrium formájában) kortikoszteroidok használatára. 2 éves kortól asztma rágótabletta hez kötött gyógyszer (V). rágótablettánként. megelőzésére, ha az elsődleges kiváltó ok a fizikai Actavis Group PTC ehf. megterhelés által okozott bronchoconstrictio. Az 5 mgos dózis 6–14 éveseknek, a 10 mg-os 15 éves kortól adható. II./2 csoport MYCOPHENOLATEKorlátozott érvényű orvosi Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva MOFETIL-RATIOPHARM rendelvényhez kötött, szakor250 mg mikofenolát‑mofetil kemény transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére 250 mg, 500 mg kemény vosi/kórházi diagnózist kövekapszulánként. javasolt allogén vese‑, szív‑ vagy májátültetésben rékapszula tően folyamatos szakorvosi szesült betegeknél. ratiopharm GmbH ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

OLANZAPIN EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg szájban diszpergálódó tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

ONIRIA 1 0 mg/ml belsőleges oldatos cseppek ITF Pharma Kft.

Álmatlanság rövid idejű kezelése. Benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű szerek, 10 mg zolpidem-tartarát (8,03 mg az álmatlanság klinikailag releváns súlyossága esetén zolpidemmel ekvivalens) milliliterenjavallott, ha az munkaképtelenné tesz, vagy a beteg ként (25 csepp). életét rendkívüli mértékben zavarja, életminőségét rontja.

PANTOPRAZOL-ZENTIVA 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Zentiva k.s. (Csehország)

92

Schizophrenia kezelésére. Folyamatos gyógyszeres kezelés során hatásosan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt. Mániás epizódban olanzapin-kezelésre kedvezően reagáló betegeknél a bipoláris zavar kiújulásának megakadályozására.

20 mg, illetve 40 mg pantoprazol (megfelel 22,575 mg, illetve 45,150 mg pantoprazol-nátriumszeszkvihidrátnak) gyomornedv-ellenálló tablettánként.



12 éves, illetve annál idősebb serdülők 20 mg: szimptómás gastro-oesophagealis reflux betegség. Reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és a relapszusok megelőzése. 40 mg: Reflux oesophagitis II. csoport Felnőttek 20 mg: NSAID-ok okozta gastroduodenalis Kizárólag orvosi rendelvényfekélyek megelőzésére olyan betegeknél, akiknél tartós hez kötött gyógyszer (V). kezelés miatt ez a kockázat fennáll 40 mg: Helicobacter pylori (H pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, gyomor- és nyombélfekély, Zollinger-Edison szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


PREVIFECT 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta B.H.B. Pharma Bt.

20 mg pantoprazol (pantoprazolnátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

A reflux tüneteinek (pl.: gyomorégés, savas visszafolyás) rövid távú kezelése felnőtteknél.


PYRLA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




50 mg, illetve 100 mg lozartán‑kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Olyan betegek esszenciális hipertóniájának kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása az önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem kontrollálható megfelelő módon.


RASOLTAN HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf. RASOLTAN HCT 100 mg/25 mg filmtabletta ESP Pharma Ltd. ROPRIXA 2 mg, 4 mg, illetve 8 mg retard tabletta Krka d.d.

2 mg, 4 mg, illetve 8 mg ropinirol (hidroklorid formájában) retard tablettánként.

ROXERA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, illetve 40 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, illetve 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

SILDENAFIL ACCORD 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd. SILDENAFIL STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafilcitrát formájában) filmtablettánként.

Parkinson-kór kezdeti kezelésre monoterápiaként, a levodopa-kezelés bevezetésének késleltetése céljából. Levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a levodopa-kezelés hatása csökken vagy egyenetlenné válik, és a terápiás hatás hullámzó lesz („end of dose”, illetve „on-off” típusú hullámzás). Primer hypercholesterinaemia (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát), vagy kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként, amikor is a diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés (mozgásterápia, súlycsökkentés) elégtelen. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy ha ezek nem alkalmazhatók. Lipidcsökkentő kezelésre szoruló betegekben atherosclerosis kezelésére javasolt, a betegség progressziójának lassítása érdekében.

TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg, 1 mg, 5 mg kemény kapszula Mylan S.A.S.

0,5 mg, illetve 1 mg takrolimusz kemény kapszulánként.


Erectilis dysfunctio kezelésére, azaz a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges penis-erectio elérésének, illetve fenntartására való képtelenség terápiája. Hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.


Máj‑, vese- vagy szív‑allograft recipienseknél az átültetett szerv kilökődésének profilaxisa. Az egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens allograft‑rejekció kezelése.


TACROLIMUS ASTRON 0,5 mg, 1 mg kemény kapszula Astron Ltd. TACROLIMUS LAMBDA 0,5 mg, 1 mg kemény kapszula Lambda Ltd.


93



Hatóanyag-tartalom


Javallatok

TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 mg retard tabletta +pharma arzneimittel GmbH TAMSULOSIN STADA 0,4 mg retard tabletta Stada Arzneimittel AG

0,367 mg tamszulozin (0,4 mg tamszulozin-hidroklorid formában) retard tablettánként.

Benignus prostata hyperplasiával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS: lower urinary tract symptoms) kezelése.



TANYZ ERAS 0,4 mg retard tabletta Krka d.d.

94


A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz. Minden egyes egyadagos injekciós TAXEGIS üveg Taxegis-koncentrátum oldatos 20 mg, 80 mg koncentrá- infúzióhoz 20 mg, illetve 80 mg tum és oldószer oldatos vízmentes docetaxelt tartalmaz. A infúzióhoz viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes EGIS Gyógyszergyár Nyrt. docetaxelt tartalmaz. A koncentrátum oldószerrel felhígítva 10 mg/ml docetaxel tartalmú oldatot eredményez.

Emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomor-adenocarcinoma, fej- és nyaki carcinoma kezelése kombinációs terápiák részeként.

XINDEA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.



ZOLAPIN 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Mediner Kft.

Schizophrenia kezelésére. Folyamatos gyógyszeres kezelés során hatásosan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak. 15,00 mg, illetve 20,0 mg olanzapin Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére szájban diszpergálódó tablettánként. javasolt. Mániás epizódban olanzapin-kezelésre kedvezően reagáló betegeknél a bipoláris zavar kiújulásának megakadályozására.


ZOLPIDEM PFIZER 5 mg, 10 mg filmtabletta Pfizer Kft.

Insomnia rövid ideig tartó kezelésére. Benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű szerek, 5 mg, illetve 10 mg zolpidem‑tartarát az álmatlanság klinikailag releváns súlyossága esetén filmtablettánként, ami 4,02 mg, illetjavallott, ha az munkaképtelenné tesz, vagy a beteg ve 8,04 mg zolpidemnek felel meg. életét rendkívüli mértékben zavarja, életminőségét rontja.



CONTENTS IN ENGLISH 39

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

PUBLICATION 40 Mária Varjú-Bogdán: Possibilities of herbal medicines and paramedicines according to EU regulations and the applicable laws 52 53 56 58

HUNGARIAN PRESIDENCY Júlia Pallós: Informal meeting of EMA-CHMP Pharmacovigilance Working Party Éva Matucz: 9th meeting of WGEO András János Nánay: 35th meeting of HMA-EMACOLEX János Borvendég-Ágnes Gyurasics: Informal meeting of CHMP, PDCO, COMP and CAT

PHARMACOVIGILANCE (Júlia Pallós) 63 Sándor Elek: Side effects of bisphosphonates 66 67 68 69 70

WHAT IS NEW AT EMA? (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) Meeting in February János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) Meeting in March Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in March Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in April Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in May

72

ADVERTISING CORNER (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Krisztina Székely: Online advertising of falsified medicines

FALSE PROMISES... 74 (Rita Pálffy-Poór) 76 Actualities, recent publications (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) 79

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Adam Panker)

Főszerkesztő: KőszeginÉ Szalai Hilda DR. Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. Pallós júlia dr. Panker Ádám DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budpest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies Címlapfotó: Witeg-kőporc patikaedények – www.witeg-koporc.hu ISSN 1787-1204

A SpringMed Kiadó új kiadványa

d. Mi is az? „Ég a Sokan nem fordulk el, és hosszú távon helyes életmód beásával és rendszeres gyógyulás folyamayan is?

GASZTROENTEROLÓGIA

ote.u-szeged.hu

s, a Szegedi Tudoati Klinika egyeteász Társaság titkára, Társaság Tápcsatora Gasztroenterológiz Európai Terápiatan

1980 Ft

SBN 978-963-9914-82-7

Refluxbetegség

zote.u-szeged.hu

SPRING MED BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÖNYVEK

Dr. Rosztóczy–Dr. Wittmann

óta, 1992-től vagyok . sz. Belgyógyászalenleg belgyógyász, nt, egyetemi adjunkpcsatorna Motilitási olgozom. Tagja vagiai és Kardiológiai

Dr. Rosztóczy András Dr. Wittmann Tibor

A die te tanác tikus saiva l

Refluxbetegség – gyomorsav okozta bántalmak

2011.04.11. 16:16:00

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest, Bocskai út 21.) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

61. évfolyam 2-3. szám oldal

Recommend Documents