61. évfolyam 5-6. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

61. évfolyam 5-6. szám 145-198. oldal

Tartalom 147

A főszerkesztő rovata (Köszeginé Szalai Hilda dr.)

Tanulmány 148 Csöndör Nelli dr.: A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének elmúlt fél éve a jogszabály-módosítások

tükrében

Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 151 Elek Sándor dr.: A benfluorex-skandallum közlemény 154 GMO-határozat 161 163 165

mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről

166

Hamis ígéretek (Pálffyné Poór Rita dr.) Horváth Veronika dr.: Szemelvények az EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health

care) gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának (CD-P-PH/CMED) 8. találkozójáról

167

Dr. Lipták József professzor 70 éves

aktualitások

Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 168 2011. augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 173 2011. szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 181 2011. október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 190 2011. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Szeretettel köszöntöm Önöket a Gyógyszereink 61. évfolyamának – az elektronikus kiadvány 1. évfolyamának – záró számában. Vis�szatekintve az elmúlt évre, elmondhatjuk, hogy – noha eddig sem szűkölködtünk feladatokban – 2011. a szokásosnál is több tennivalót hozott. Beszámoltunk már Olvasóinknak arról, hogy munkatársaink aktív részt vállaltak az Uniós elnökséghez kapcsolódó munkálatokban. Mindeközben szervezeti változás is történt. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet május 1-től a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik főigazgatóságaként végzi feladatait. Szakmai működésünket alapvetően meghatározó, lényeges jogszabályi változások is történtek az év során – e témához kapcsolódik bevezető írásunk, amely a gyógyszer és gyógyászati-segédeszköz ismertetésének elmúlt félévét tárgyalja a jogszabály módosítások tükrében. Számos jogszabályváltozás előkészítésében is részt vettünk, az elkövetkező évben hírt adunk majd ezekről is. Változás várható többek között a géntechnológiával módosított termékek (GMO) szabályozásában és a farmakovigilanciai jogszabályokban. A már megvalósult és várható jogszabály módosítások lehetővé teszik a gyógyszerellátási zavarok hatékonyabb kezelését is, melyben – a tapasztalatok már most is azt mutatják – egyre nagyobb feladat és felelősség hárul Intézetünkre. Ajánlom figyelmükbe Farmakovigilancia rovatunkban a benfluorex hatóanyaggal kapcsolatos történésekről szóló cikket, továbbá beszámolónkat az EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának (CD-P-PH/CMED) 8. találkozójáról. Szeretném felhívni Olvasóink figyelmét Közleményünkre is: jogszabály előírta kötelességünknek teszünk eleget, amikor a Gyógyszereinkben, mint az Intézet hivatalos lapjában közzétesszük a GMO határozatot. Végül szeretnék minden kedves Olvasónknak békés boldog karácsonyt és új esztendőt kívánni. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI OGYI főigazgató-helyettes 147

A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének elmúlt fél éve a jogszabály-módosítások tükrében Csöndör Nelli dr.* Nagy várakozás előzte meg a 2011. július 1. napján bekövetkező változásokat az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2011. évi LXXXI. törvény hatálybalépése okán, amely jelentős változásokat hozott többek között az ismertetési tevékenység vonatkozásában is. Az átfogó, több egészségügyi tárgyú törvény módosítását tartalmazó törvény célja a Széll Kálmán Tervben foglaltak végrehajtása, valamint az egészségügyi ágazati törvényekben foglalt szabályozás pontosítása és egyben korszerűsítése. A célok elérése érdekében több egészségügyi tárgyú törvény, a gyógyszerészetre vonatkozóan a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) és az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) módosítása történt meg. A módosítások nagy terjedelmére való tekintettel csak néhány fontosabb változás kerül most bemutatásra, elsősorban az ismertetési tevékenységre koncentrálva. A gyógyszerellátás területén a jogalkotó a pénzügyi szempontokat a társadalmi és egészségpolitikai szempontokkal ötvözve kívánt átalakításokat végezni, amely során többek között az egészségtudatosság növelése, a prevenciós szemlélet javítása, a lakossági terhek növekedésének elkerülése, valamint a térben és időben folyamatosan megvalósuló gyógyszerhez való hozzájutás biztosítása – mint legfontosabb alapelvek – kerültek megfogalmazásra. A bevezetett új szabályok a gyógyszerellátás területén a gyógyszer-támogatási rendszert érintő, valamint jogharmonizációs jellegű és jogalkalmazást segítő módosítások. A Gytv. módosítása révén pontosításra került azon gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények köre, amelyek gyógyhatásra hivatkozással csupán 2013. március 31. napjáig forgalmazhatóak. Az uniós joggal összhangban azon gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek vala-

mennyi sajtosságukat figyelembe véve a Gytv. 32. § (9) bekezdésében nevesített gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, csak meghatározott ideig lehetnek forgalomban anélkül, hogy megfelelnének a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali követelményeknek. Tehát szükséges az átminősítésük növényi vagy hagyományos növényi gyógyszerré. A Gytv. 32. § (9) bekezdése azon termékekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a gyógyszer jogszabályi definíciójának, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve. A forgalmazás lehetősége a lejáratukig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig a növényi gyógyszernek vagy hagyományos növényi gyógyszernek tekinthető gyógyhatású anyagoknak és készítményeknek csak azon gyártási tételei esetében áll fenn, amelyek kereskedelmi forgalomban voltak már 2011. március 31. napján. A Gyftv. hatályba lépett módosításai eredményeként megszűnt a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának gyógyászati segédeszköz-szaküzlethez kötése, amely módosítás a C-108/09. sz. ügyben született európai bírósági ítéletből eredő tagállami kötelezettség volt. Az Európai Bíróság ugyanis 2010. december 20án hozott ítéletében kimondta, hogy az európai uniós joggal ellentétes volt az a magyar szabályozás, amely alapján a kontaktlencse forgalmazását kizárólag gyógyászati segédeszköz-szaküzletben engedte meg, ezért a Gyftv. 11. § (2) bekezdése módosításra került. A Gyftv. módosításának következtében a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésének, az ismertetési tevékenységet folytatók, illetve az ismertető személyek nyilvántartásának szabályai is jelentősen változtak. Az ismertető személyek nyilvántartásba vételével kapcsolatban fontos változás, hogy határozott, illetve határozatlan időre szóló regisztráció kérhető. Mivel a Gyftv. 36. §-a lehetővé tette már korábban is, hogy az ismertető személyek után akár rövidebb időre, vagyis a hónap naptári napjaival arányos része után kellett a befizetést teljesíteni, indokolt volt már a bejelentésnél lehetővé tenni, hogy az ismertetés határozott időtartamát előre lehessen jelezni. A határozott idejű beje-

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet

*

148

61. évfolyam • 5-6. szám

lentés esetén tehát az ismertető személy nyilvántartása a kért időtartam elteltével automatikusan megszűnik, és az ismertetői igazolvány érvényessége is megszűnik. A nyilvántartásba történő bejegyzést segítő módosítások következtében az ismertető személy végzettségének igazolásához az oklevél másolatát kell beküldeni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek, valamint a nyilvántartásban szereplő adatok is bővültek a lakcím adataival. Jelenleg a bejelentéskor csatolni kell az ismertető személy fényképét is, amely az igazolványon szerepel, elősegítve az ellenőrizhetőséget mind a hatóság, mind az ismertetésben részesülő személyek számára. A Gyftv. 13./A. § (3) bekezdése által alkalmazni rendelt 2009. évi LXXVI. törvény értelmében a bejelentés beérkezését követő 15 napon belül kell az ismertető személyt nyilvántartásba venni, és a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg kell az ismertetői igazolványt kiállítani. A módosítás az előbb ismertetett rendelkezéseknek megfelelően egyértelművé tette, hogy ismertetési tevékenységet kizárólag érvényes ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy folytathat. Továbbá az esetleges jogosulatlan ismertetési tevékenység megelőzése érdekében előírásra került, hogy a nyilvántartásból törölt ismertető személynek az igazolványát át kell adni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek. A Gyftv. 14. § (1) bekezdésének módosítása pontosító jellegű, amely világossá tette, hogy az ajándékozással, anyagi előnnyel, illetve más természetbeni juttatással kapcsolatos követelmények az ismertetési tevékenységhez és nem az ismertető személyhez kötődnek, tehát a szabályokat az ismertetés során, vagyis az ismertetési tevékenységet folytató gyógyszercégek tevékenysége során mindig alkalmazni kell. A szabályt nem lehet úgy értelmezni, mint ahogy ez többekben felmerült, hogy kizárólag az ismertető személyre vonatkoztatva kell alkalmazni, vagyis hogy csak az ismertető személy nem adhat – a csekély értékű ajándék kivételével – ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást a rendelésre és forgalmazásra jogosultnak. Az új szabályok között előírásra került a forgalmazásra és rendelésre jogosult szakemberek számára az

Tanulmány

a kötelezettség, hogy használják a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által vezetett és a honlapján közzétett nyilvántartást, amely alapján meggyőződhetnek az ismertető személy ismertetési jogosultságáról. A szakemberek ellenőrzési kötelezettségének előírásával elkerülhető, hogy olyan személyek folytassanak ismertetési tevékenységet, akik nem szerepelnek a nyilvántartásban. Az ismertetői tevékenység folytatása során tapasztalható visszaélések elkerülése érdekében kerültek bevezetésre a bejelentési kötelezettséggel, a nyilvánosság növelésével, valamint a szankciórendszer átalakításával és egyben szigorításával kapcsolatos módosítások. A tapasztalatok alapján szükséges volt növelni az átláthatóságot, erősíteni a hatósági kontrollt és szigorítani a szankciórendszert. A hatósági kontroll erősítése érdekében a módosítás révén bővült az ellenőrző hatóság eszköztára, melynek következtében a gyógyszerészeti államigazgatási szerv jogosult vizsgálni az ismertetési tevékenységet folytató és a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult szakemberekkel (orvosok, gyógyszerészek elsősorban) piackutatási célból kötött szerződések és a létrehozott jogviszonyok tartalmát. Gyakran tapasztalható a hatóság részéről a kreált szakmai tartalom mögött rejlő jogellenes magatartás, amely pusztán tiltott jutalmazási célokra irányul. A szankciórendszer átalakításával differenciáltabb lett a szankcionálás, attól függően, hogy ki a jogellenes magatartás alanya és milyen jellegű a jogellenes magatartás. A pénzbírság mértéke a forgalmazásra jogosult esetén 500 ezer forinttól 25 millió forintig, az ismertetési tevékenységet folytató, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó esetén 500 000 forinttól 500 millió forintig, az ismertető személy esetén 500 ezer forinttól 5 millió forintig terjed. Ismételt és súlyos jogszabálysértés esetén is differenciáltabb lett az alkalmazandó szankciók rendszere, miszerint az ismertetési tevékenység folytatása legalább fél évre, de legfeljebb három évre megtiltható, valamint kezdeményezhető az egészségbiztosítási szervnél a társadalombiztosítási támogatással történő kiszolgálásra jogosító szerződéssel rendelkező szolgáltató szerződésének felfüggesztése, vagy a társadalombiztosítási támogatással történő rendelésre jogosult rendelési jogosultságának felfüggesztése.

149

Tanulmány

Amennyiben a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a fenti szankciót alkalmazva megkeresi az egészségbiztosítási szervet, a Gyftv. 31. § (1a) bekezdése alapján törlésre kerül a támogatásból az olyan gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedély jogosultja az ismertetésre vonatkozó szabályokat ismételten megsértette, és emiatt a gyógyszerészeti államigazgatási szerv egy éven belül két alkalommal jogerősen elmarasztalta, továbbá a jogsértések miatt összesen legalább 5 millió forint összegű bírsággal sújtotta. A szabályok értelmében a kizárásra kizárólag abban az esetben kerülhet sor, ha a betegek ellátására rendelkezésre áll másik készítmény, elérhető áron. A módosítás következtében ennek a súlyos szankcionálási lehetőségnek olyan szigorú feltételei lettek, amelyek mellett a betegek biztonságos és kiszámítható gyógyszerellátásának szempontjai érvényesülnek elsődlegesen. Jelentős változás a korábbi szabályokhoz képest, hogy azokat a rendezvényeket, amelyeket közvetett vagy közvetlen formában támogatnak, illetve amely rendezvényeken szakemberek részvételét támogatják a gyógyszercégek, előzetesen be kell jelenteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek. Az új szabály elősegíti a hatékony ellenőrzést, különösen olyan esetekben, amikor a jogszabálysértés gyanúja felmerül. Most már az átláthatóságot is biztosítja a Gyftv., azáltal, hogy

150


bárki számára hozzáférhető módon közzé kell tenni a ismertetési tevékenységet folytatók és az ismertető személyek nyilvántartását, az ismertetési tevékenységtől jogerősen eltiltott személyek listáját, a bejelentési kötelezettséggel érintett rendezvények nevét, helyszínét, időpontját és programját, valamint az egymillió forint vagy az azt meghaladó összegű pénzbírságot megállapító jogerős határozatokat, és a pénzbírság mértékétől függetlenül az ismételt jogszabálysértést megállapító jogerős határozatokat, a Gyftv. 16. §-ában meghatározottak szerint. A törvény által bevezetett nagyszámú változás, érthető módon, a kezdeti időszakban a jogalkalmazás területén bizonytalanságot eredményezett, mivel a jogalkotó nem hagyott felkészülési időt az új szabályok bevezetése előtt. Az azonnali hatálybalépés következtében az ismertetés területén valamennyi szereplőnek egyik napról a másikra kellett az új szabályok szerint folytatnia a tevékenységét, ami meglehetősen nagy feladatot rótt a hatóságra és az ügyfelekre egyaránt. Az egymással szemben tanúsított kölcsönös türelem és együttműködés azonban lehetővé tették az új szabályok bevezetésével kapcsolatos feladatok megoldását. Az eddigi tapasztalatok szerint a módosítások vegyes eredményeket hoztak a gyakorlatban, ezért a jövőre nézve még sok a tennivalónk a tisztább, átláthatóbb ismertetés érdekében.

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr.

A benfluorex-skandallum Elek Sándor dr. Egy tekintélyes amerikai lapban néhány nappal ezelőtt megjelent egy cikk, amely az utóbbi évtizedek legnagyobb gyógyszerbotrányával, annak tanulságaival foglalkozik (Scandal over Mediator, a French weight-loss drug, prompts calls for wide changes. New York Times, 2011. december 12). A cikk szerint a diabétesz kezelésére törzskönyvezett, de leginkább testsúlycsökkentésre használt, benfluorex-tartalmú, Mediator nevű francia gyógyszert pulmonális hipertóniát okozó mellékhatása ellenére csak 33 évi használat után, 2009-ben függesztette fel a Francia Gyógyszerügyi Hatóság (rövidített neve: Affsaps), emiatt mintegy 2000 ember halt meg, ill. több ezren kerültek kórházi kezelésre. Az eset kapcsán lemondott az Affsaps vezetője, a francia kormány vizsgálatot indított a felelősség megállapítására, az Európai Parlament pedig élesen bírálta az Európai Gyógyszerügyi Hatóságot (EMA), és választ vár arra, hogy a testület miért nem függesztette fel a készítmény alkalmazását még 10 évvel a mellékhatásokra utaló első jelzések után sem. A cikk arra késztette jelen közlemény szerzőjét, hogy alaposan utánaolvasson az ügynek. A benfluorex nincs és nem is volt Magyarországon forgalomban, mégis úgy gondoljuk, hogy a Franciaországban és az Európai Unióban történtek minden hazai gyógyszeripari szereplő (előállító, engedélyező, alkalmazó) számára tanulságosak. Franciaország A benfluorex a szerkezetileg amfetaminból levezethető, étvágycsökkentő hatású fenfluraminhoz, dexfenfluraminhoz hasonló készítmény, mindhárom a Servier terméke. Míg utóbbiakat fogyasztószerként, a benfluorexet 1976-ban túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére törzskönyvezték. A tabletta formájú készítményt az USA-ban nem, Európában Mediator és egyéb neveken Franciaországban, Luxemburgban, Portugáliában, Spanyolországban és Olaszországban törzskönyvezték, ill. forgalmazták. Igen jelentős volt az indikáción kívüli, nem diabéteszesek általi fogyasztószerként történő alkalmazás.

Miután a fenfluramin és dexfenfluramin szívbillentyű-elfajulást, ehhez csatlakozó pulmonális hipertóniát és kardiális fibrózist okozó hatásaira fény derült, ezeket a készítményeket 1999-re az egész világon felfüggesztették. A benfluorexet elkerülte ez a sors, annak ellenére, hogy szerkezetileg és hatásmódját tekintve is hasonlít a felfüggesztett készítményekre, és már ebben az időben történtek szignál értékű bejelentések a készítmény pulmonális hipertóniát okozó hatását illetően. Az Affsaps 1998-ban gyógyszerbiztonsági revízió alá vette a benfluorexet, egy évvel később pedig Spanyolországban és Olaszországban nem újították meg a törzskönyvét, és az olasz gyógyszerügyi hatóság jelezte a készítmény biztonságosságával kapcsolatos aggodalmát az EMA felé. Ezek alapján a benfluorex visszavonására már 1999-ben sor kerülhetett volna, ehelyett még megszorító intézkedések sem történtek (eltekintve attól, hogy 2007-ben visszavonták a magas trigliceridszint melletti alkalmazást) és a készítményt csak 10 évvel később, 2009 novemberében függesztették fel – állapítja meg egy napjainkban történt francia kormányzati vizsgálatról készült jelentés. Különböző tanulmányok becslése szerint eddig 500–2000, a benfluorex alkalmazásához köthető haláleset következett be, és egyéb fejlemények is nyilvánvalóvá tették a felfüggesztés szükségességét. Ezek közé tartozik egy francia tüdőgyógyász által megjelentetett könyv (Iréne Frachon: Mediator 150 mg, combien de morts?), amelyből megtudható, hogy a szerző már évekkel korábban találkozott 1-1 benfluorexszel kezelt betegben pulmonális artériás hipertóniával, ill. szívbillentyű-elfajulással, majd áttekintve a körzetébe tartozó kórház kórlapjait, azt tapasztalta, hogy számos benfluorexszel kezelt betegnél jelentkeztek szívbillentyű-megbetegedésre utaló tünetek. A benfluorex alkalmazása és a társuló kardiális eltérések közötti ok-okozati összefüggés később egy case control vizsgálatban megerősítést nyert. Hozzájárult a benfluorex felfüggesztéséhez egy, a Servier és egy, a Francia Nemzeti Biztosító által elvégzett vizsgálat eredménye is. Előbbiben a készítmény és

151

Farmakovigilancia

a pioglitazon hatásait összehasonlítva megállapították, hogy a benfluorex-kezeléshez szívbillentyű-elváltozások társultak. Utóbbiban pedig egy több mint 1 millió diabéteszes beteg adatait tartalmazó adatbázisból azt lehetett kiolvasni, hogy a specifikus kardiovaszkuláris komplikációk miatti hospitalizáció relatív kockázata a benfluorexszel kezelt betegek körében háromszor magasabb volt, mint azokban, akik nem részesültek ilyen kezelésben. A hazai és nemzetközi szaksajtóban, valamint a tömegtájékoztatásban egyre élesedő hangok miatt a francia kormány 2010-ben vizsgálatot rendelt el annak tisztázására, hogy miért csak 2009-ben került sor a benfluorex felfüggesztésére. A vizsgálat elvégzésével az Elszámoltatási Hivatalt (IGAS) bízták meg, amely megfigyeléseiről 260 oldalas jelentésben számolt be. Ebben a készítmény késői visszavonását részben azzal a gyakorlattal magyarázza, hogy a gyógyszerügyi hatóság döntéseiben és az előállítói stratégia kidolgozásában gyakran ugyanazok a szakértők, tanácsadók vesznek részt. Bár utóbbiak érdekeltségi nyilatkozatban kötelesek deklarálni, hogy megbízásuk nem ös�szeférhetetlen egyéb tevékenységükkel, ez azonban jogi úton nem kérhető számon (ellentétben az amerikai gyakorlattal, ahol a nyilatkozattal kapcsolatos visszaélés büntetendő cselekmény). A benfluorex előállítóját az IGAS a készítmény elfogadhatatlan marketingjével (pl. gyógyszerfelírásra való ösztönzés), az engedélyezőkre, az egészségügyre kifejtett lobbista nyomásgyakorlással vádolja. Az IGAS az Affsapsot a benfluorex-ügyben tanúsított túlzott tolerancia miatt marasztalja el, hibának tartja, hogy a rokonkészítmények (fenfluramin, dexfenfluramin) visszavonásakor és a következő 10 évben nem történt intézkedés. A jelentés a hivatalt túladminisztrált, a jog útvesztőibe bonyolódó, pereskedésektől félő szervezetként írja le. A vádakat az előállító visszautasította, ártatlanságát bizonyítandó azzal érvelt, hogy a benfluorex forgalma az elmúlt 15 évben változatlanul alakult, mindvégig gondosan mérlegelték a betegek érdeke szempontjából a benfluorexszel történő kezelés fenntartásának, abbahagyásának kockázatát, és a rendelkezésre álló információkat mindig az aktuális tudományos és szabályozási szempontok szerint kezelték. „Ha annak idején tudtuk volna azt, amit ma tudunk, biztosan másképp járunk el” – állította a cég szóvivője.

152


A jövőben várhatóan jogi felelősségre vonás, parlamenti meghallgatás útján tisztázódhat, hogy pontosan hogyan alakultak az események. Már vád alá helyezték a Servier tulajdonosát, lemondott az Affsaps vezetője, a farmakovigilancia részleg meghatározó munkatársai. A Francia Gyógyszergyártók Szövetsége (LEEM) 2011. év elején felfüggesztette a Servier-t, utóbbi kivált a LEEM-ből. Utóbbi szervezet szerint azonban az IGAS megállapításai nem általánosíthatók, mások szerint viszont generális problémákról van szó, amelyek az egész EU-ban elengedhetetlenné teszik a farmakovigilanciai rendszer működésének javítását. A LEEM és mások javaslatai alapján az IGAS egy olyan gyógyszer-szabályozási reformon dolgozik, amely kizárólag a betegek és az egészségügy érdekeit tartja szem előtt. Elemei között említhetők: (i) A gyógyszerhatások értékelésében részt vevő szakértők transzparenciájának és függetlenségének javítása érdekében az érdekeltségi nyilatkozatok nyilvános adatbázisban való közzététele, a nyilatkozattal kapcsolatos visszaélés büntetendővé tétele. (ii) Csak olyan új gyógyszer részesülhet térítésben, amelynek hasonló hatású készítményekhez viszonyított kedvezőbb hatékonysága bizonyítást nyer. (iii) Indikáción kívüli alkalmazásra csak kivételesen kerülhet sor; az ilyen alkalmazásokat monitorozni, meghatározott idő után új indikációként engedélyeztetni kell. (iv) Továbbképzések gyári szponzorálási, lebonyolítási gyakorlatának átalakítása, szabályozása. (v) Az orvoslátogatók kórházakra irányuló tevékenységének korlátozása (pl. úgy, hogy a látogatásokra nem egyenként, hanem más orvoslátogatókkal egy csoportban kerül sor). (vi) A gyógyszer-engedélyezés feltételeinek szigorítása, azon előírás bevezetése, hogy az engedélyezéshez bizonyítani kell a hasonló hatású készítmény(ek)hez viszonyított jobb hatékonyságot, hogy a csak placebóval szemben vizsgált készítmények nem törzskönyvezhetők. (vii) Szabadalomvédelmi szabályok módosítása; a jelenlegi szabályozás arra készteti az előállítókat, hogy a generikummá válás miatti veszteségek pótlására mielőbb újabb termékeket bocsássanak a piacra, a sietség pedig nem kellően kidolgozott, felesleges, nem kellően hatásos és nem eléggé biztonságos gyógyszerek megjelenését eredményezheti.


Európai Unió A benfluorex 2009. novemberi francia felfüggesztését követően az EMA áttekintette a benfluorex biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat. A felülvizsgálat kiterjedt az előállító által benyújtott klinikai vizsgálati adatokra, a tudományos folyóiratokban közzétett információkra, valamint a spontán mellékhatással kapcsolatos bejelentésekre. Mivel ezek alapján egyértelműen megállapítható volt, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelésében, ugyanakkor alkalmazása során fennáll a billentyűbetegségek kockázata, 2010. június 14-ei határozatában az EMA javasolta, hogy a benfluorex tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit Európában vonják vissza. Javasolta továbbá, hogy a gyógyszert még szedő betegek haladéktalanul keressék fel orvosukat a kezelés megváltoztatása érdekében, az orvosok szüntessék be a készítmény felírását, egyben ellenőrizzék, hogy betegeiknél jelen vannak-e szívbillentyű-betegségre utaló jelek, tünetek. Ekkorra azonban már komoly bírálatok fogalmazódtak meg az Európai Parlament részéről az EMAval szemben. Ezek szerint az ügynökségnél nem garantált a gyógyszerértékelésben részt vevő külső szakértők függetlensége, a benfluorex-tartalmú gyógyszerek korábbi értékelésében részt vevő néhány szakértő esetében összeférhetetlenség állt fenn, a benfluorexet még 10 évvel a mellékhatásokra utaló első jelzések után sem vonta vissza az EMA. Az ügynökség a fenti állításokat visszautasította, jelezte. hogy mind a belső, mind a külső szakértők részére kötelező évente, évközi változások esetén gyakrabban is érdekeltségi nyilatkozatot aláírni. Jelezte továbbá, hogy mivel a benfluorex nem

Farmakovigilancia

centrálisan, hanem nemzetileg törzskönyvezett gyógyszer, csak akkor avatkozhat be, ha valamelyik nemzeti hatóság hozzá fordul. A benfluorex esetében erre csak 2009-ben, az Affsaps által került sor. Az Európai Parlament szerint komoly összeférhetetlenségi problémát okoz, kétségeket ébreszt az EMA függetlenségét illetően, hogy Thomas Lönngren, aki korábban 10 évig az ügynökség főigazgatója volt, 2010 decemberében megvált az EMA-tól, majd néhány hét múlva csatlakozott egy olyan multinacionális stratégiai tanácsadó céghez, amelynek fő tevékenysége a gyógyszerfejlesztési költségek csökkentése, új gyógyszerek minél gyorsabb piacra juttatása. Bár az EMA utólag kikötötte, hogy Lönngren nem tölthet be gyógyszercégnél igazgatósági állást és nem vehet részt az EMA elé terjesztendő gyógyszerekre vonatkozó tanácsadásban, az Európai Parlament magyarázatot vár arra, hogy az ügynökség eredetileg miért járult hozzá az új állás elfoglalásához, és jelentést kér minden, az EMA megalakulása óta történt hasonló állásváltoztatásról. A válaszok határidejét az Európai Parlament 2011. június 30-ában jelölte meg. A benfluorex-ügy következményei azonban nem álltak meg ezen a ponton, július végén ugyanis vizsgálatot indított az OLAF (European Antifraud Office, Európai Csalásellenes Hivatal) is. A hivatal még semmiféle információt nem közölt, nem lehet tudni, mikorra várható eredmény. Feltételezések szerint az is a vizsgálat tárgyát képezheti, hogy 1999-ben, amikor az olasz gyógyszerügyi hatóság jelezte a benfluorex biztonságosságával kapcsolatos aggodalmát az EMA-nak, az ügynökség miért nem reagált. Várjuk a további fejleményeket. A forrásmunkákra vonatkozó igényt a [email protected] címen kérjük jelezni.

153

KÖZLEMÉNY

A 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a humán-egészségügyi, humán gyógyszergyártási célú felhasználás és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetében géntechnológiai hatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki. Ennek értelmében az OGYI külön engedélye szükséges minden olyan, gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység végzéséhez, melynek során a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) hatálya alá eső géntechnológiai tevékenység folytatására is sor kerül. Ily módon pl. klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gyógyszerkutató és -fejlesztő laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez, abban az esetben, ha ott géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO), géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM) – vagy azokból előállított termékek – felhasználására kerül sor, be kell szerezni az OGYI erre vonatkozó engedélyét is. A GMO-k és az azokból előállított termékek zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó engedélyt – az üzleti titok, a szerzői jog és a fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével – a felhasználó nevének, az engedély számának, a felhasználás tárgyának megjelölésével az OGYI hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi. A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó engedélyt - az üzleti titok, a szerzői jog és a fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével – az OGYI hivatalos lapjában és honlapján a kibocsátó nevének, az engedély számának, a kibocsátás tárgyának és a géntechnológiával módosított tulajdonság megjelölésével közzéteszi.

154


Közlemény

155

Közlemény

156



Közlemény

157

Közlemény

158



Közlemény

159

Közlemény

160


MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, 2011. október 5-7. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Plerixafor (Genzyme Europe B.V.)

Citotoxikus terápia kiegészítése akut myeloid leukaemia kezelésében

Alpha-tocotrienol quinine (Edison Orphan Pharma BV.)

Leigh-szindróma kezelése

Pegylated proline-interferon alpha-2b (AOP Orphan Pharmaceuticals AG.)

Polycythaemia vera kezelése

4-[[9-[(3S)-tetrahydro-3-furanyl]-8-[(2,4,6-trifluorophenyl)amino]-9H-purin-2-yl] amino]-trans-cyclohexanol (Celgene Europe Limited)

Idiopathiás tüdőfibrózis kezelése

Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human AIPL1 gene (Fondazione Telethon)

Leber-féle kongenitális 4. típusú amaurosis kezelése

Cysteamine (NovaBiotics Ltd.)

Cysticus fibrosis kezelése

Human haptoglobin (Bio Products Laboratory Ltd.)

Sarlóssejtes betegség kezelése

Interferon gamma (Prof. Roberto Testi)

Friedreich ataxia kezelése

N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-D-gammaglutamyl-(2S)-2-amino-beta-alanyl-L-alpha-aspartyl-L-cysteine and folic acid (Endocyte Europe B.V.)

Folsavreceptor-pozitivitás diagnosztizálása ováriumkarcinóma esetén

Nanoliposomal irinotecan (Merrimack Pharmaceuticals UK Limited)

Hasnyálmirigyrák kezelése

Resminostat (4 SC AG)

Hodgkin lymphoma kezelése

Vincaleukoblastin-23-oic acid, O4-deacetyl-2-[(2-mercaptoethoxy)carbonyl] hydrazide, disulfide with N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl] amino]benzoyl]-L-gamma-glutamyl-L-alpha-aspartyl-L-arginyl-L-alpha-aspartyl-Lalpha-aspartyl-L-cysteine (Endocyte Europe B.V.)

Ováriumrák kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadvá-

nyok ismételt tárgyalására a novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 2 kérelem visszavonására került sor. (Negatív döntést követően.)

A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2011

117

91

36

1

84

161

Mi újság az EMA-ban?


A COMP 2011. szeptemberi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással be-vezetett orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

162

2,2'-{2-[(1R)-1-({[(2,5-dichlorobenzoyl)amino]acetyl}amino)-3-methylbutyl]-5-oxo1,3,2-dioxaborolane-4,4-diyl}diacetic acid Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Myeloma multiplex kezelése 20-pentaerythritol poly (oxy-1,2-ethanediyl)-carboxymethyl-glycinate-7-ethyl-10hydroxycamptothecine 10-[1,4'-bipiperidine]-1'-carboxylate Nektar Therapeutics UK Ltd Ováriumkarcinóma kezelése Dinaciclib Merck Sharp & Dohme Limited Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése Eflornithine Cancer Prevention Pharma Ltd Neuroblastoma kezelése Genetically modified Lactococcus lactis bacteria containing the human trefoil factor 1 gene ActoGeniX N.V. Sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákban szenvedő betegek orális mucositisének prevenciója Heterologous human adult liver-derived stem cells Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Ornithin transcarbamylase-hiány kezelése Kifunensine Généthon Alfa-sarcoglycanopathia kezelése Kifunensine Généthon Béta-sarcoglycanopathia kezelése Kifunensine Généthon Delta-sarcoglycanopathia kezelése Kifunensine Généthon Gamma-sarcoglycanopathia kezelése Macitentan Actelion Registration Limited Pulmonáris arteriális hipertónia kezelése NH2-Cys-Ser-Ser-Val-Thr-Ala-Trp-Thr-Thr-Gly-Cys-Gly-CONH2 PHARMAXON Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése Recombinant human galactocerebrosidase ACE Biosciences A/S Globoid-sejtes leukodystrophia kezelése Reparixin Dompé S.p.A. Pancreas szigetsejt-transzplantációt követő kilökődés prevenciója Resminostat 4SC AG Hepatocelluláris karcinóma kezelése Smilagenin Phytopharm plc Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, 2011. november 8-9. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 11 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

N,N'-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamide (CTI Science Ltd.)

Higanymérgezés kezelése

Sodium phenylbutyrate (GMP-Orphan SAS)

5q gerincvelői atrophia kezelése

Adeno-associated viral vector containing the human factor IX gene (Amsterdam Molecular Therapeutics BV.)

Haemophilia-B kezelése

Brentuximab vedotin (Takeda Global Research and Development Centre [Europe] Ltd.)

Cutan T-sejtes lymphoma kezelése

Chimeric locked nucleic acid-deoxynucleoside phosphorothioate-linked oligonucleotide directed against microRNA-451 (Miragen Therapeutics Europe Ltd.)

Polycythaemia vera kezelése

Recombinant homodimer of the human annexin V (Astellas Pharma Europe B.V.)

Szervtranszplantációval összefüggő ischaemiás/reperfúziós károsodás megelőzése

Lipopolysaccharide of Ochrobactrum intermedium (Diomune S.L.)

32 hetes vagy rövidebb gesztációs idejű koraszülött csecsemők szepszis rizikójának megelőzése

Liposomal combination of cytarabine and daunorubicin (Celator UK [Ltd.])

Akut myeloid leukaemia kezelése

Mogamulizumab (Gregory Fryer Associates Ltd.)

Perifériás T-sejtes lymphoma kezelése

Ornithine phenylacetate (Dr Ulrich Granzer)

Akut májelégtelenség kezelése

Recombinant protein consisting of modified human growth hormone releasing hormone and the translocation and endopeptidase domains of botulinum toxin serotype D (Syntaxin Limited)

Akromegália kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 2 személyes meghallgatás szerepelt.

Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 2 beadvány visszavonására került sor.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a decemberi plenáris ülésen kerül sor.

Orphan státusz megerősítése MA idején A cysticus fibrosis kezelésére orphan gyógyszerként bevezetendő Bronchitol inhalációs (Pharmaxis Pharm. Ltd.) készítmény orphan besorolását a CHMP kérdésére a COMP megerősítette.




Visszavonások



2011

139

102 (71%)

40 (28%)

1

97

163



A COMP 2011. októberi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

164

1-(4-{4-amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]thieno[3,2-c]pyridin-3-yl} phenyl)-3-(3-fluorophenyl)urea Abbott Laboratories Akut myeloid leukaemia kezelése 2-hydroxyoleic acid Lipopharma Therapeutics SL Glioma kezelése Adeno-associated viral vector containing the human alpha-N-acetylglucosaminidase gene Institut Pasteur III/B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B szindróma) kezelése Brivanib alaninate Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Hepatocelluláris karcinóma kezelése Clonidine hydrochloride Bioalliance Pharma Sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákban szenvedő betegek orális mucositisének prevenciója Gallium (68Ga)-pasireotide tetraxetan OctreoPharm Sciences GmbH Gastro-entero-pankreas neuroendocrin tumorok diagnosztizálása Glycosylation independent lysosomal targeting tagged recombinant human acid alpha glucosidase BioMarin Europe Ltd Pompe-betegség kezelése Human platelet antigen-1a immunoglobulin Prophylix Pharma AS Humán thrombocyta-antigén inkompatibilitása okozta fötális és újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia kivédése L-cysteine, L-leucyl-L-alpha-glutamyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysylglycyl-Lasparaginyl-L-tyrosyl-L-valyl-L-valyl-L-threonyl-L-alpha-aspartyl-L-histidyl-S-[1-[(4-carboxycyclohexyl)methyl]-2,5-dioxo-3-pyrrolidinyl]-complex with keyhole limpet hemocyanin Orphix Consulting GmbH Glioma kezelése Lenalidomide Celgene Europe Limited Köpenysejtes lymphoma kezelése Mifepristone Voisin Consulting S.A.R.L Endogen hypercortisolismus (Cushing szindróma) kezelése Recombinant human minibody against complement component C5 ADIENNE S.r.l. Primér membránproliferatív glomerulonephritis kezelése Sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol, sodium salt and palmitic acid Pharm Research Associates Cysticus fibrosis kezelése



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről London, 2011. december 6-7. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 9 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

(1S,3S)-3-amino-4-(difluoromethylene) cyclopentanecarboxylic acid hydrochloride (Catalent Pharma Solutions Limited)

West szindróma kezelése

Nimorazole maleate (Conventia Medical LLP)

Sugárterápiával társuló laphámsejtes fej- és nyakrák kezelése

S[+] apomorphine (University of Sheffield)

Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése

Sodium phenylbutyrate (Lucane Pharma SAS)

Carbamoyl-foszfát szintetáz-1 hiány kezelése


1-típusú citrullinaemia kezelése


Ornithin transzkarbamyláz hiány kezelése

Autologous haematopoietic cells genetically modified with a lentiviral vector containing the human gp91(phox) gene (Généthon)

Krónikus X-hez kötött granulomatosus betegség kezelése

Doxycycline hyclate (Giampaolo Merlini)

Familialis amyloid polyneuropathia kezelése

Human monoclonal antibody against Fas ligand (PinCell s.r.l.)

Pemphigus kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012. januári plenáris ülésen kerül sor.

Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra nem került sor. Orphan státusz megerősítése MA idején A cysticus fibrosis kezelésére orphan gyógyszerként bevezetendő Bronchitol inhalációs (Pharmaxis Pharm. Ltd.) készítmény orphan besorolását a CHMP kérdésére a COMP megerősítette. Az ülésen elfogadásra került a végleges szöveg.




Visszavonások



2011

150

111 (71%)

43 (28%)

2 (1%)

97

A COMP 2011. novemberi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide Vertex Pharmaceuticals (UK) Limited Cysticus fibrosis kezelése

165

HAMIS ÍGÉRETEK Rovatvezető: Pálffyné Poór Rita dr. Szemelvények az EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának (CD-P-PH/CMED*) 8. találkozójáról Horváth Veronika dr. Az EDQM gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának legutóbbi találkozóját Rómában tartották meg, idén decemberben. A találkozót Mr. Domenico Di Giorgio üléselnök nyitotta meg, aki összefoglalójában kiemelte a Gyógyszerészeti Hatóságok, a Rendőrség és a Vám- és Pénzügyőrség összefogásának fontosságát a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben. Ismertetésre került az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) Olasz Gyógyszerészeti Hatóság részletes felépítése, valamint a fent említett hatóság és az illetékes minisztériumok közötti szoros kapcsolat kiépítése, a hamis gyógyszerek eredetének felkutatása céljából. Külön érdekességként Mr. Di Giorgio elmondta, hogy az AIFA együttműködik a Legitscript nevű – internetes gyógyszertárak ellenőrzésével foglalkozó – amerikai szolgáltatóval az illegális internetes gyógyszertárak (e-pharmacy) webhelyeinek bezárása érdekében. A Legitscript honlapján (www.legitscript.com) megtalálható a legálisan működő amerikai internetes gyógyszertárak listája, és az e gyógyszertárak honlapján megjelenő Legitscript logó információt ad publikusan az engedélyezett internetes gyógyszertárak adatairól. A munkacsoport találkozóján az egyes tagállamok képviselői ismertették a Medicrime Convention aláírásának jelenlegi státuszát. A Medicrime Convention aláírásával a tagországok vállalják, hogy a gyógyszerhamisítás körébe tartozó bűncselekmények esetében meghatározott büntetés szabható ki az elkövetők ellen. A fent említett egyezmény Magyarországon még nem került aláírásra, mivel ehhez szükség lesz a közeljövőben a Büntető Törvénykönyv meghatározott szakaszainak módosítására. A Signal of Harm projekt részleteit a Holland Gyógyszerészeti Hatóság delegáltja, Mr. Bastiaan

Venhuis ismertette. A projektben a gyógyszerhamisítás miatt bekövetkező egészségkárosodás (signal) beazonosítását végzik, és a beérkező információk alapján folytatnak kutatást a gyógyszerhamisítás által okozott veszélyekkel kapcsolatban. Előadásában kiemelte, hogy a projektben részt vevő orvosok a hamis gyógyszerek miatt bekövetkező egészségkárosodást jelentik a fent említett hatóságnak, ezért szükség van az egészségügyben dolgozó szakemberek szoros együttműködésére is. A WHO (World Health Organization) nemzetközi szervezet is képviseltette magát a találkozón, és ismertetésre kerültek az eddig megtett intézkedések a gyógyszerhamisítás ellen. A szervezet 2006-ban létrehozta az IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) nevű munkacsoportot, amely összefogja 193 önkéntesen jelentkező ország hatóságait, szervezeteit, betegcsoportjait, illetve több nemzetközi szervezetet. A gyógyszerhamisítás elleni összefogás – Európán és Amerikán kívül – ma már egyre inkább kiépítésre kerül az orosz anyanyelvű országokban is, mivel ezen térségben is jelentős a hamis gyógyszerek internetes illegális forgalma. Az üléselnök záróbeszédében kiemelte, hogy már megjelentek olasz és angol nyelvű kiadványok a gyógyszerhamisítással kapcsolatban, az AIFA koordinálásában, többek között Counterfeit Medicines: Facts and Practical Advice és Risk Communication címmel. Az Olasz Gyógyszerészeti Hatóság a jövőben is tervezi újabb kiadványok szerkesztését a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem eszközeként, a betegek érdekében. Felhasznált irodalom: Counterfeit Medicines: Facts and Practical Advice Coordinating author: D. Di Giorgio

*European Committe on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care Commitee of Experts on Minimising Public Health Risks Posed by Counterfeiting of Medical Products and Similar Crimes

166

Aktualitás Dr. Lipták József professzor 70 éves Hetvenedik születésnapja alkalmából nagy tisztelettel köszöntjük Lipták József professzor urat, aki – ha végignézzük színes életútját – a gyógyszerészet különböző területein szerzett gazdag tapasztalatokat, s töltött be igen fontos tisztségeket. Általános és középiskoláit Sopronban végezte, majd 1965-ben a Budapesti Orvostudományi Egyetemen gyógyszerész oklevelet szerzett. Gyógyszerellenőrzési (1973), majd gyógyszerügyi-igazgatási (1981) szakgyógyszerész, és 1979-ben a Budapesti Műszaki Egyetemen vegyész szakmérnök képesítést szerzett. Egyetemi gyógyszerészdoktori értekezését „Kobalt(III)dioximhalogenid vegyes komplexek egyensúlyi vizsgálata” címmel az ELTE Szervetlen és Analitikai Kémiai Intézetében készítette 1972-ben (témavezető Burger Kálmán). A gyógyszerészeti tudomány kandidátusa címet 1990-ben szerezte meg a „Gyógytermékek hatósági engedélyezésének szervezése” című értekezésének a megvédésével. Habilitációs eljárást követően a Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Egyetem (ma Szegedi Tudományegyetem) Gyógyszerésztudományi Karán 1998-ben egyetemi magántanár lett. Még ebben az évben a köztársasági elnök rendes egyetemi tanárrá nevezte ki a Hajnal Imre Egészségtudományi Egyetemre (ma Semmelweis Egyetem). A Nyugat-magyarországi Egyetem Erdőmérnöki Karán (Sopron) 2009-ben kapott egyetemi magántanári oklevelet. 1976-tól igazságügyi szakértő (gyógyszerészet), 1999-től egészségügyi szakképzési szakértő, majd 2002-től egészségügyi jogi közvetítő (mediátor). Angol és német nyelvvizsgával rendelkezik, de beszél franciául és spanyolul is. Munkahelyei: a Gyógyszerkutató Intézet tudományos munkatársa (1965–1974), a SOTE Gyógynövény- és Drogismereti Intézetének tudományos munkatársa (1974–1977), az Országos Gyógyszerészeti Intézetben gyártásellenőr, főinspektor, majd főigazgató-helyettes (1977–1998), ennek során 1984–1986 között Nicaraguában egy UNIDO-projekten szakértőként dolgozott, majd OGYI-feladatai mellett az ÁNTSZ helyettes országos tiszti főgyógyszerésze (1991–1998) lett. Országos tiszti főgyógyszerész (1998–2000), az Országos Vérellátó Szolgálatnál minőségügyi főigazgató-helyettes (2000–2001), az Egészségügyi Minisztériumban (később ESZCSM) főosztályvezető-helyettes (2001–2004). Ma tanít az egyetemeken, a Magyar Gyógyszerkönyvi Bizottság társelnöke és az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottságban kiutazó nemzeti szakértő, valamint gyógyszeripari konzultáns. 1968 óta tagja a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaságnak. Aktív szerepet vállalt a Gyógyszer-analitikai és a Gyógynövény Szakosztály, továbbá az Ipari Szervezet munkájában. A Társaság közgyűlése 1975-ben választotta be a vezetőségbe, ahol először titkár, majd jegyző, 1986–1996 között főtitkárhelyettes, 1996–2000 között főtitkár, 2000–2004 között alelnök, 2004–2008 között az országos vezetőség választott tagja. Részt vett az MGYT nemzetközi kapcsolatainak fejlesztésében, az EUFEPS és az Europharm-Forum megalapításában. 1977–1984 között az Acta Pharmaceutica Hungarica technikai szerkesztője, és hosszabb időn át a Gyógyszerészet szerkesztőbizottságának is tagja. Tagja a Magyar Gyógyszerészi Kamarának, a Magyar Egészségügyi Társaságnak (itt a Gyógyszerész Szakbizottság elnöke is), az MTA Orvosi Osztály Gyógyszerkutatási és Farmakológiai Munkabizottságának, a Professzorok Batthyány Körének, a Szent Lázár Katonai és Kórházi Lovagrendnek. 2004-ben a Szent István Akadémia tagjai közé választották, székfoglaló előadását „Modern gyógyszereink biztonsága” címmel tartotta meg. Publikációi: mintegy 50 közlemény, 4 könyvrészlet szerzője és több mint 100 előadást tartott. Kitüntetései közül kiemelkedik a Batthyány-Strattmann László-díj és a Societas Pharmaceutica Hungarica-érem. Boldog születésnapot és további tartalmas éveket kívánunk a Professzor Úrnak! 167

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr.

2011. augusztus hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás**

5 mg, illetve 10 mg donezepil-hidroklorid (megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donezepil szabad bázisnak) filmtablettánként.

Az Altzer filmtabletta enyhe és közepesen súlyos Altzheimer-demencia tüneti kezelésére javallott.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

AMIKACIN B-BRAUN 5 mg/ml, 10 mg/ml oldatos infúzió B. Braun Melsungen AG

Az 1 ml oldatos infúzió 5 mg, illetve 10 mg amikacint tartalmaz amikacin‑szulfát formájában.

Amikacinra érzékeny baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelése, amikor kevésbé toxikus antimikrobiális szerek nem hatásosak: Nosocomialis alsó légúti fertőzések, beleértve a súlyos pneumóniát. Intra‑abdominalis fertőzések, beleértve a peritonitist. Szövődményes és visszatérő húgyúti fertőzések. Bőrés lágyszöveti fertőzések, ideértve az égési sérülések sebfertőzéseit is. Sepsis és dokumentált bacteraemia kezdeti, empirikus kezelése. Bakteriális endocarditis. Posztoperatív fertőzések (beleértve az érműtétek utáni fertőzéseket). A felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy feltételezhetően összefüggésbe hozható bacteraemia kezelésére is alkalmazzák, illetve általában más, megfelelő antibiotikumokkal kombinált kezelésként alkalmazzák az adott fertőzés során azonosított teljes bakteriális spektrum lefedésére.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

AMISULPRIDE MYLAN 100 mg, 200 mg tabletta Generics (UK) Ltd.

100 mg vagy 200 mg amiszulprid tablettánként.

AMISULPRIDE MYLAN 400 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

400 mg amiszulprid filmtablettánként.

Szkizofréniás zavarok akut és krónikus formáinak kezelésére javallott: Produktív formák téveszmékkel, hallucinációkkal, gondolkozászavarokkal, ellenséges és gyanakvó viselkedéssel. Primer negatív formák (deficit szindróma) elsivárosodással, emocionális és szociális visszavonultsággal. Ugyancsak alkalmas produktív állapotok másodlagos negatív tüneteinek, valamint affektív rendellenességek (pl. nyomott hangulat, retardáció tünetei) kezelésére.


AMLODIPIN VITABALANS 5 mg, 10 mg tabletta Vitabalans Oy

Egy tabletta 5 mg vagy 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipinbezilát formájában).

Esszenciális hipertónia. Krónikus stabil és vasospasticus angina pectoris.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

ALTZER 5 mg, 10 mg filmtabletta Hikma Farmaceutica SA

ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

168

Forgalomba hozatali engedélyek


Javallatok


Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, illetve 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.

A felnőttek, a serdülők és a 10 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a diéta kiegészítéseként javasolt az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. Javasolt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének a csökkentésére egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre. Az első kardiovaszkuláris esemény szempontjából nagy kockázatú csoportba sorolt betegeknél a kardiovaszkuláris esemény megelőzésére, kiegészítőként a többi rizikótényező korrekciója mellett.


Candecombi 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg tabletta Krka d.d.

8 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, 16 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, 32 mg kandeszartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 32 mg kandeszartán-cilexetil és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése olyan felnőtt betegek esetében, akiknek vérnyomása nem állítható be optimálisan kandeszartán-cilexetil vagy hidroklorotiazid monoterápiával.


CO-PRENESSA 8 mg/2,5 mg tabletta Krka Polska Sp.z.o.o.

8 mg perindopril-terc-butilamin és 2,5 mg indapamid tablettánként.

Helyettesítő kezelésként olyan esszenciális hipertóniás betegek esetében javallt, akiknél az ugyanilyen dózisban együttesen alkalmazott perindopril- és indapamid-kezelés megfelelő vérnyomáskontrollt biztosított.


Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

ASTATOR 30 mg, 60 mg, 80 mg filmtabletta Miklich Lab.

ATORVASTATIN MIKLICH 30 mg, 60 mg, 80 mg filmtabletta Miklich Lab.

169

169


ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö Készítmény megnevezése, előállítója

DOCETAXEL POLPHARMA 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Polpharma S.A.

FLUCONAZOLE AUROBINDO 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg kemény kapszula Aurobindo Pharma (Malta) Ltd.

170


Javallatok


A viszkózus oldat egy millilitere 40 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.

Emlőkarcinóma Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinóma adjuváns kezelésére javallt. Doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban erre az állapotukra nem kaptak citotoxikus kezelést. A monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt. Előfeltétel, hogy az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkilálószert kellett alkalmazni. Trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatizáló emlőkarcinómájának kezelésére javallt, akiknek a daganata fokozottan expresszálja a HER2‑t, és akik korábban nem kaptak metasztatizáló betegség miatt kemoterápiát. Kapecitabinnal kombinációban citotoxikus kemoterápiára nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallt. Feltétel, hogy az előzetes terápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni. Nem kissejtes tüdőkarcinóma Előzetes kemoterápiára nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinálva nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallt olyan betegek számára, akiknél korábban ezt az állapotot nem kezelték kemoterápiával. Prosztatakarcinóma Prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormonrefrakter, metasztatizáló prosztatakarcinóma kezelésére javallt. Gyomor adenokarcinóma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban a gyomor metasztatizáló adenokarcinómájában – beleértve a gastroesophagealis átmenet adenokarcinómáját – szenvedő olyan betegek kezelésére javallt, akik metasztatizáló betegségükre korábban nem kaptak kemoterápiás kezelést. Fej‑ és nyaki carcinoma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej‑ és nyaki squamosus-sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.


50 mg, 100 mg, 150 mg, illetve 200 mg flukonazol kemény kapszulánként.

Akut vagy recidiváló vaginális candidiasis, ha a szisztémás kezelés megfelelőnek bizonyult. A nyálkahártyák candida-fertőzése. Ezek közé tartoznak az oropharyngealis-, oesophagealis-, mucocutan-fertőzések, a noninvazív bronchopulmonális candidiasis, a candiduria, az immunhiányos betegek fertőzései. Szisztémás candidiasis neutropeniában nem szenvedő betegeknél. Akut cryptococcus-meningitis felnőtteknél. Fenntartó kezelésre is alkalmazható AIDS‑ben szenvedő betegeknél előforduló cryptococcus-betegség megelőzésére. Mélyen fekvő területek candidafertőzéseinek (főként Candida albicans) megelőzése a csontvelő-átültetés miatt neutropéniában szenvedő betegeknél. Gyermekeknél történő használatra nem mindegyik indikáció vonatkozik. Nem alkalmazható tinea capitis kezelésére.


Hatóanyag-tartalom




171

Hatóanyag-tartalom

GELASPAN 4% oldatos infúzió B. Braun Melsungen AG

1000 ml oldat tartalma: szukcinilált zselatin 40,0 g, nátrium-klorid 5,55 g, nátrium-acetát-trihidrát 3,27 g, kálium-klorid 0,30 g, kalcium-klorid-dihidrát 0,15 g, magnézium-klorid-hexahidrát 0,20 g. Elektrolit koncentrációk: Na 151 mmol/l, Cl 103 mmol/l, K 4 mmol/l, Ca 1 mmol/l, Mg 1 mmol/l, acetát 24 mmol/l.

LECICARBON FELNŐTT végbélkúp athenstaedt GmbH & Co KG

0,500 g nátrium‑hidrogén-karbonát és 0,680 g nátrium‑dihidrogén‑foszfát.

LECICARBON GYERMEK végbélkúp athenstaedt GmbH & Co KG

0,250 g nátrium‑hidrogénkarbonát és 0,340 g nátrium‑dihidrogén‑foszfát.

Javallatok


Kolloid plazmapótszer, izotóniás, teljesen kiegyensúlyozott elektrolitoldatban, a kezdődő vagy manifesztálódott relatív vagy abszolút hypovolaemia és shock profilaxisára és kezelésére.


A gyakori székrekedés (visszatérő vagy krónikus székrekedés) bármely formájában, különösen ha gyenge a végbél székletürítési reflexe, vagy ha a székrekedést alacsony rosttartalmú ételek fogyasztása vagy elégtelen mennyiségű testmozgás (ágyhoz kötött betegek) okozza, illetve a székletürítés megkönnyítésére műtétek után vagy vajúdáskor, a gyermek megszületése előtt. Alkalmazható a belek kiürítésére műtét vagy diagnosztikus eljárások (például röntgenvizsgálat, rektoszkópia és szülés) előtt. Akkor is kiegészíthető a kezelés, ha más hashajtók hatástalannak bizonyultak.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft.

250 mg, 500 mg, 750 mg illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. Adjuváns terápiában a 250 mg, 500 mg és 750 mg filmtabletta epilepsziában szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb, illetve 25 kg feletti testtömegű gyermekek – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; illetve idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak primer generalizált tónusosclonusos görcsrohamainak kezelésére. Az 1000 mg filmtabletta adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12–17 éves) serdülőkorúak – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12–17 éves) serdülőkorúak myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; illetve idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12–17 éves) serdülőkorúak primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére.

LYXIT 12,5 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Depresszió kezelésére alkalmazható, felnőttek számára.

171



Javallatok


40 mg pantoprazol (pantoprazolnátrium formájában) injekciós üvegenként.

Reflux oesophagitis, gyomorfekély és nyombélfekély, Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb patológiás hiperszekrécióval járó állapotok.


RIZOMIN 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin (7,03 mg, 10,55 mg, 14,06 mg, 21,09 mg, illetve 28,12 mg olanzapindihidroklorid trihidrát formájában) filmtablettánként.

Az olanzapin szkizofrénia kezelésére javallt, felnőttek kezelésére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javasolt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre


SIMALDOZ 320 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

320 mg valzartán filmtablettánként

Esszenciális hipertónia kezelése.


SITAMIC 50 mg nyálkahártyán megtapadó bukkális tabletta BioAlliance Pharma

50 mg mikonazol tablettánként.

Oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelése legyengült immunrendszerű betegeknél.


SPERTI PREPARATION H végbélkenőcs Pfizer Corporation Austria GmbH

1 g végbélkenőcs tartalma: élesztősejt-kivonat 10 mg, cápamájolaj 30 mg (ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25 000-30 000 NE/g A-vitamint tartalmaz).

Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfortérzés székletürítés során) enyhítésére.


SPERTI PREPARATION H végbélkúp Pfizer Corporation Austria GmbH

Egy végbélkúp tartalma: élesztősejt-kivonat 23 mg, cápamájolaj 69 mg (ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25 000-30 000 NE/g A-vitamint tartalmaz).

Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfortérzés székletürítés során) enyhítésére.


SYMPTOMED WICK Feketeribizli-ízű por belsőleges oldathoz Wick Pharma GmbH

1000 mg paracetamol 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (10 mg fenilefrin bázissal egyenértékű) tasakonként.

A megfázás és az influenza tüneteinek – úgymint fejfájás, általános fájdalmak, torokfájás, orrdugulás – enyhítésére és a láz csillapítására.


URZINOL bevont tabletta Phytotec Hungária Bt.

1 bevont tabletta tartalma: medveszőlőlevél száraz kivonata (3,5–5,5 : 1) 238,7–297,5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint, enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére.


VIANDROS 50 mg, 100 mg filmtabletta MEDYLAND Kft.

50 mg szildenafil (szildenafil-citrát formájában) tablettánként.

Férfiak erektilis diszfunkciójának, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelésére.

II.csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

PANRAZOLE 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Actavis Group PTC ehf.

172

Hatóanyag-tartalom


172



2011. szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Algoflex Norma 400 mg filmtabletta sanofi-aventis Zrt.

400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Láz- és fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő.


Amarosa Continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

21 fehér vagy majdnem fehér filmtabletta: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként. 7 zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta.

Orális fogamzásgátlás.


AMIZOLMET 500 mg/ml oldatos injekció Sanitas AB

500 mg metamizol-nátrium milliliterenként.

Erős akut fájdalom kezelésére. Egyéb kezelésre nem reagáló láz csillapítására.


AMLATOR 10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 20 mg/5 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként. 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Szubsztitúciós kezelésként, ha a magas vérnyomás (krónikus stabil koronáriabetegséggel vagy anélkül) mellett az alábbi kórállapotok valamelyike szintén fennáll, és ugyanolyan dózisú atorvasztatin és amlodipin monokomponensű készítménnyel kontrollálható a betegségük, mint az Amlator atorvasztatin és amlodipin dózisai: – primér hypercholesterolaemia (beleértve a familiáris eredetű hypercholesterolaemia heterozigóta formáját, vagy a kevert hyperlipidaemia (IIa és IIb típusnak megfelelő a Fredrickson-féle osztályozás szerint), – homozigóta familiáris eredetű hypercholesterolaemia.


ANEPTINEX 12,5 mg filmtabletta Temapharm Sp.z.o.o.

12,5 mg tianeptin nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Depresszió kezelésére alkalmazható felnőtteknek.


75 mg, 100 mg, 150 mg, illetve 160 mg acetilszalicilsav gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

Myocardialis infarctus másodlagos prevenciója. Cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. Instabil angina pectoris az anamnézisben, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást. Graft okklúzió megelőzése coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétet követően. Coronaria angioplastica, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást. Tranziens ischaemias attak (TIA) és ischaemia cerebrovascularis történés (CVA) másodlagos prevenciója, feltéve, hogy előzőleg kizárták az intracerebralis vérzés lehetőségét.


ASACTAL 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg gyomornedvellenálló tabletta Actavis Group PTC ehf.

173


ŐÚÖÜÓŰÁŰŰÁÉÍíéáűúőóüö Készítmény megneve-

Javallatok


25 mg exemesztán filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők ösztrogénreceptor-pozitív korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére javasolt, kezdeti 2-3 éves adjuváns tamoxifen-kezelés után. Előrehaladott emlőrák kezelésére javasolt természetes vagy indukált posztmenopauzában lévő nők esetében, ha a beteg állapota antiösztrogén-terápiát követően romlott. Hatékonysága negatív ösztrogénreceptor státuszú betegeknél nem bizonyított.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

BUDESONIDE TEVA 0,5 mg/2 ml szuszpenzió porlasztásra TEVA Magyarország Zrt.

0,5 mg budezonid (0,25 mg/ml) 2 ml-es ampullánként.

Asthma bronchiale A Budesonide Teva szuszpenzió porlasztásra készítmény asthma bronchiale kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél a pumpás adagoló vagy a szárazpor-inhalátor alkalmazása hatástalan vagy nem megfelelő. Felnőttek, serdülők és csecsemők, illetve gyermekek (6 hónap–12 év) kezelésére javallott.


CANESTEN KOMBI UNO 500 mg hüvelytabletta és krém Bayer Hungária Kft. (OTC)

500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként. Canesten krém: 10 mg klotrimazol 1 g krémben (200 mg tubusonként – 20 g krém)

A genitális régió klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta fertőzéseinek (vaginitis, vulvitis, balanopostitis) kezelésére.


CEFUROXIM KABI 750 mg, 1500 mg por oldatos injekcióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.

750 mg illetve 1500 mg cefuroxim (789 mg illetve 1578 mg cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Cefuroximra érzékeny patogének okozta fertőzések parenterális kezelésére javasolt: Alsó légúti fertőzések: mint például a krónikus bronchitis akut exacerbációja és bakteriális pneumónia. Felső húgyúti fertőzések, amit igazoltan érzékeny patogének idéznek elő.


CLOPIDOGREL MEDANA 75 mg filmtabletta Medana Pharma SA

75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-bázis formájában) filmtablettánként.

A klopidogrél alkalmazása felnőtteknél az atherothrombotikus események megelőzésére javasolt a következő állapotokban: myocardialis infarctus (néhány nap és legfeljebb 35 nap között), ischaemiás stroke (7. naptól legfeljebb 6 hónapig) vagy igazolt perifériás artériás betegség.


CONTROVUL 150 mikrogramm/20 mikrogramm, 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta Stragen Nordic A/S

A 150 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta tartalma: 0,15 milligramm dezogesztrol (= 150 mikrogramm), 0,02 milligramm etinilösztradiol (= 20 mikrogramm). 68,55 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). A 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta tartalma: 0,15 milligramm dezogesztrol (= 150 mikrogramm), 0,03 milligramm etinilösztradiol (= 30 mikrogramm). 68,54 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).



zése, előállítója

ASTEXANA 25 mg filmtabletta Vipharm S.A.

174


Hatóanyag-tartalom




Javallatok


A dinitrogén-oxid alkalmazhatónaltatógázként kombinációban más, intravénás vagy inhalációs anesztetikummal, továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos.


A standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós (LVEF ≤ 40%) és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén.




8 mg, 16 mg, illetve 24 mg galantamint tartalmaz (galantaminhidrobromid formájában) retard kemény kapszulánként.

Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére javasolt.


A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) ml-enként. 200 mg gemcitabin (gemcitabinhidroklorid formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként. 1 g gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 25 ml-es injekciós üvegenként. 2 g gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 50 ml-es injekciós üvegenként.

Ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag-karcinóma kezelésére. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére. Karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platinaalapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kellett tartalmaznia, hacsak klinikailag nem volt kontraindikált.


Hatóanyag-tartalom

DINITROGÉN-OXID RADMED-PHARMA cseppfolyósított orvosi gáz Rad-Med-Pharma Kft.

100 % (V/V), az Európai Gyógszerkönyvnek megfelelő minőségű dinitrogén-oxid.

EPLERENONE LICONSA 25 mg, 50 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

25 mg, illetve 50 mg eplerenon filmtablettánként.

ERIDANUS 25 mg, 50 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

25 mg, 50 mg eplerenon filmtablettánként.

ESLARILA CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt. FEDERIA CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

GALSYA 8 mg, 16 mg, 24 mg retard kemény kapszula Krka d.d.

GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mylan S.A.S.


175



Javallatok


Posztmenopauzális nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


Esszenciális hipertónia.




IBANDRONSAV SYNTHON HISPANIA 150 mg filmtabletta Synthon Hispania S.L.

150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-hidrogénibandronátmonohidrát formájában).

INDACORD 1,5 mg retard filmtabletta Goodwill Pharma Kft.

1,5 mg indapamid retard filmtablettánként.

INDAPAMID MYLAN 1,5 mg retard filmtabletta Mylan S.A.S.

1,5 mg indapamid retard filmtablettánként.

INKODESS CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




IRBESARTAN PFIZER 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta Pfizer Kft.

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


KALCIUM/KOLEKALCIFEROL BÉRES filmtabletta BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

Egy filmtabletta tartalmaz 600 mg kalciumot (1500 mg kalciumkarbonát formájában) és 10 mg kolekalciferolt (megfelel 400 NE D3-vitaminnak).

Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére időseknek. Kalcium- és D-vitamin-pótlásra az oszteoporózis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll.


LARESIN PLUS 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg filmtabletta Berlin-Chemie AG Menarini Group

40 mg olmezartán-medoxomil és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Fix dózisú kombinációk azoknak a betegeknek a kezelésére javallottak, akiknek vérnyomását az önmagában adott 40 mg olmezartán-medoxomil nem kontrollálja megfelelően.


2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése. Olyan posztmenopauzális nők hormondependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott, hormondependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők elsővonalbeli kezelése. Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén-gyógyszerekkel kezeltek.


LETROZOL KABI 2,5 mg filmtabletta Fresenius Kabi Oncology Plc.

176

Hatóanyag-tartalom





Hatóanyag-tartalom

Javallatok



LICEPLER 25 mg, 50 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

25 mg, illetve 50 mg eplerenon filmtablettánként.

Standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós (LVEF ≤ 40%),és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén.

MAXELLAX por belsőleges oldathoz tasakban Chanelle Medical

Makrogol 3350, 13,125 g, nátrium-klorid 350,7 mg; nátrium-hidrogénkarbonát 178,5 mg; káliumklorid 46,6 mg

Krónikus székrekedés kezelésére. Székletbeékelődés (székletimpaktáció, a végbél és/ vagy vastagbél széklettel való teltségével járó refrakter székrekedés) feloldása


MIRABELLA 75 mikrogramm/20 mikrogramm, 75 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta Q Pharma Kft.

75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol, illetve 75 mikrogramm gesztodén és 30 mikrogramm bevont tablettánként.

Hormonális fogamzásgátlás.


MOMETIL 500 mg filmtabletta EUROGENUS Lda

500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallt allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegeknél.


NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 mg, 20 mg tabletta Dexcel Pharma Ltd.

10 mg, illetve 20 mg nikorandil tablettánként.

A krónikus, stabil angina pectoris hosszú távú kezelésére és megelőzésére javallott.


A közepesen súlyos és súlyos katabolizmusban lévő betegek energia-, esszenciális zsírsav-, aminosav-, elektrolit- és folyadékellátásának biztosítására a parenterális táplálás során, ha a per os vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.


Felnőttek és 2 év fölötti gyermekek parenterális táplálására szolgál abban az esetben, ha az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.


NUTRIFLEX LIPID PERI emulziós infúzió B. Braun Melsungen AG

OLIMEL 5 g/l, 7 g/l, 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió Baxter/Immuno

Aminosavakat, elektrolitokat és esszenciális zsírsavakat, szénhidrátokat és zsírokat tartalmaz. Részletes összetétel az alkalmazási előírásban olvasható.

Az egyes zsákok tartalma egy glükózoldat kalciummal, egy lipidemulzió és egy aminosavoldat egyéb elektrolitokkal. Részletes összetétel az alkalmazási előírásban olvasható.

177



Javallatok


OLIMEL 9 g/l nitrogén emulziós infúzió Baxter/Immuno

Az egyes zsákok tartalma egy glükózoldat, egy lipidemulzió és egy aminosavoldat. Részletes ös�szetétel az alkalmazási előírásban olvasható.



OLMETEC PLUS 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg filmtabletta Menarini International Operations Luxembourg SA

40 mg olmezartán-medoxomil és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. A fix dózisú kombinációk azoknak a betegeknek a kezelésére javallottak, akiknek vérnyomását az önmagában adott 40 mg olmezartán-medoxomil nem kontrollálja megfelelően.


Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folsavval (FA) kombinálva a következő betegségekben javasolt: III. stádiumú (Duke C) vastagbél-karcinóma adjuváns kezelésére a primer daganat teljes eltávolítását követően. Áttéteket adó colorectális karcinóma kezelésére.


Gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros hypersecretiós állapotok.




OXALIPLATIN EBEWE 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

PANTOPRAZOL-TEVA 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz TEVA Gyógyszergyár Zrt.

PERIOLIMEL 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió Baxter/Immuno

178

Hatóanyag-tartalom


Egy ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

40 mg pantoprazol (42,4 mg pantoprazol-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Az egyes zsákok tartalma egy glükózoldat, egy lipidemulzió és egy aminosavoldat. Részletes ös�szetétel az alkalmazási előírásban olvasható.




PIPERAN 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ranbaxy UK Ltd.

QUODIXOR 150 mg filmtabletta Pharmathen S.A.

RAASBLOCK 25 mg, 50 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

REMIFENTANIL-TEVA 1 mg, 2 mg, 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ROMAZIC 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Polpharma S.A.

Javallatok


2 g, illetve 4 g piperacillin (piperacillin-nátrium formájában) és 0,25 g, illetve 0,5 g tazobaktám (tazobaktám-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Feltételezetten vagy igazoltan béta‑laktamáz-termelő baktériumok által okozott közepesen súlyos, illetve súlyos szisztémás és/vagy lokális bakteriális fertőzések kezelésére javallott.


150 mg ibandronsav filmtablettánként (ibandronát-nátrium-monohidrát formájában).

Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


25 mg, 50 mg eplerenon filmtablettánként.

A standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére szolgál a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós (LVEF ≤ 40%) és nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén.


1 mg, 2 mg, illetve 5 mg remifentanilnak megfelelő remifentanilhidroklorid injekciós üvegenként.

Fájdalomcsillapításra az általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása alatt. Fájdalomcsillapításra az intenzív osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben részesülő 18 éves vagy idősebb betegeknek.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). Különleges rendelvényhez kötött, külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin‑kalcium formájában) filmtablettánként.

Felnőttek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában (IIa típus), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL‑apheresis) vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél. Major cardiovascularis események megelőzésére olyan betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény kialakulásának nagy a kockázata.


Hatóanyag-tartalom

179



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


SEDOGELAT CLASSIC filmtabletta Kwizda Pharma GmbH

72 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix) száraz kivonatot (3-6 : 1, kivonószer: 70%-os etanol) és 72 mg orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonatot (4-6 : 1, kivonószer: 30%-os metanol) tartalmaz.

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint: elalvás elősegítésére, stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).


TAFLOTAN 15 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban Santen OY

Az oldatos szemcsepp 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként. Egyadagos tartálya (0,3 ml) 4,5 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.

A megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése nyílt zugú glaukóma és ocularis hypertensio esetén, monoterápiában vagy a béta-blokkoló terápia kiegészítéseként.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Beningnus prostata hyperplasiával (BPH-val) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS: lower urinary tract symptoms) kezelése.


A száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására szolgál (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is). Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.


Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése a következő betegségekben szenvedő betegeknél: manifeszt atherothrombotikus kardiovaszkuláris betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy 2-es típusú diabetes mellitus bizonyított célszervkárosodással.


Esszenciális hipertónia kezelése.



180


TAMSULOSIN PHARMACENTER 0,4 mg retard tabletta Pharmacenter Europe Kft.

0,4 mg tamszulozin-hidroklorid (egyenértékű 0,367 mg tamszulozinnal) retard tablettánként.

TANTUM VERDE 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,255 mg benzidaminhidrokloridot tartalmaz.

TANTUM VERDE EUKALIPTUSZ 3 mg szopogató tabletta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,68 mg benzidaminnak) szopogató tablettánként.

TANTUM VERDE FORTE 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

3,0 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidaminhidrokloridot tartalmaz.

TANTUM VERDE NARANCS-MÉZ 3 mg szopogató tabletta CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

3,00 mg benzidamin-hidroklorid (megfelel 2,68 mg benzidaminnak) szopogató tablettánként.

TANYDON 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

20 mg, 40 mg, illetve 80 m telmizartán tablettánként.

VALCATUNA 320 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

320 mg valzartán filmtablettánként.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


VIDOTIN KOMB 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt.

2 mg, illetve 4 mg perindoprilterc-butil-amin és 0,625 mg, illetve 1,25 mg indapamid tablettánként.

Olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegek számára ajánlott, akiknek a vérnyomása kizárólag perindoprillel nem kontrollálható kielégítően.


YBERSIGAX 150 mg, 300 mg filmtabletta GALEX d.d.

150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére. Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


2011. október hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

ATORVASTATIN STADA 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

AUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

AZITHROMYCIN-Q PHARMA 500 mg filmtabletta Q Pharma Kft.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL‑koleszterin-, apolipoprotein‑B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma) vagy kombinált hyperlipidaemiában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. Familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában szenvedő felnőtteknél az összkoleszterin- és LDL‑koleszterinszint csökkentésére javasolt egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában. Cardiovascularis események megelőzése azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülik, az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.


30 mg, 60 mg, 90 mg, illetve 120 mg etorikoxib filmtablettánként.

Az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica tüneteinek, illetve az akut köszvényes arthritisszel járó fájdalom és a gyulladásos tünetek csökkentésére javallt. Szelektív COX‑2‑gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.


500 mg azitromicin (524,05 mg azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

A felsorolt fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben azokat a gyógyszerre bizonyítottan vagy vélhetően érzékeny egy vagy több kórokozó okozza: bronchitis; közösségben szerzett pneumónia; sinusitis; pharyngitis, tonsillitis; otitis media; bőr- és lágyrészfertőzések; Chlamydia trachomatis által okozott szövődménymentes genitális infekciók.


181



BONESSA 50 mg filmtabletta Mensana Pharma Ltd.

CANDESARTAN-TEVA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt.

CEFIXIM PFIZER 200 mg filmtabletta Pfizer Kft.

CURTEGA 10 mg/ml, 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Pfizer Kft.

182


Javallatok


50 mg ibandronsav (56,26 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.


4 mg, 8 mg, 16 mg, illetve 32 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél. Szívelégtelenségben és szisztolés bal kamra funkciókárosodásban (bal kamra ejekciós frakció ≤40%) szenvedő felnőtt betegeknél az angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) inhibitor terápia kiegészítésére, illetve amikor az ACE-inhibitorokat a betegek nem tolerálják.


200 mg cefixim (cefixim-trihidrát formájában) filmtablettánként.

Cefiximre érzékeny kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére javasolt: krónikus bronchitis akut exacerbatiója, közösségben szerzett pneumónia, alsó húgyúti fertőzések, pyelonephritis. Otitis media, sinusitis, pharyngitis. A cefixim alkalmazását olyan fertőzések kezelésére kell korlátozni, melyeknél a kiváltó mikroorganizmus ismerten vagy gyaníthatóan rezisztens az általában alkalmazott antibakteriális szerekkel szemben, illetve ha az általában alkalmazott antibakteriális szerekkel történő terápia sikertelensége jelentős kockázattal jár.


1 ml emulziós injekció vagy infúzió 10 mg, illetve 20 mg propofolt tartalmaz.

Rövid hatású intravénás általános anesztetikum. A 10 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél diagnosztikai és műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására. A 20 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél diagnosztikai és műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására.


Hatóanyag-tartalom




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.

Emlőkarcinóma Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinóma és operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőkarcinóma kezelésére javallott. Doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos emlőkarcinóma kezelésére javallott olyan betegeknél, akik korábban erre a betegségre még nem részesültek citotoxikus kezelésben. A monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos emlőkarcinóma kezelésére javallott. Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkilálószert kellett alkalmazni. Trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztázisos emlőcarcinomájának kezelésére javallott, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztázisos betegség miatt kemoterápiát. Kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos emlőkarcinóma kezelésére javallott. Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni. Nem kissejtes tüdőkarcinóma Előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallott. Ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban erre a betegségre még nem részesültek kemoterápiás kezelésben. Prosztatakarcinóma Prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormonrezisztens metasztázisos prosztatakarcinóma kezelésére javallt. Gyomor-adenokarcinóma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztázisos gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztázisos betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek. Fej- és nyaki karcinóma Ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes karcinómában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg metotrexát tablettánként.

Aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, amikor betegségmódosító antirheumatikus gyógyszerekkel történő kezelés javallt. Juvenilis idiopátiás arthritis súlyos, aktív sokízületi gyulladásos, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre nem reagáló eseteiben. Súlyos és generalizált, különösen a plakkos típusú pikkelysömör hagyományos kezelésre nem reagáló eseteiben, úgymint a fototerápia, PUVA és retinoidok. Akut lymphoid leukémia fenntartó kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

DOCETAXEL GSK 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GlaxoSmithKline Kft.

DOCIRENA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.

EBETREXAT 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

183



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


ESCITALOPRAM PFIZER 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Pfizer Kft.

5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitaloprám (6,385 mg, 12,77 mg, 19,155 mg, illetve 25,54 mg eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongásos zavar kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Generics (UK) Ltd.

20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol-magnézium formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Gastro-oesophagealis reflux betegség: erozív reflux oesophagitis kezelésére; gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére; gastro-oesophagealis reflux tüneti kezelésére. Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal kombinálva Helicobacter pylori eradikációjára, Helicobacter pylori-fertőzéshez társuló nyombélfekély gyógyítására, Helicobacter pylori-fertőzéshez társuló peptikus fekélyek relapszusának megelőzésére. Folyamatos NSAID kezelést igénylő betegek esetében a NSAID kezeléshez társuló gyomorfekélyek gyógyítása; NSAID kezeléshez társuló gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése veszélyeztetett betegek esetében. Hosszan tartó kezelés ismételten vérző peptikus fekélyek intravénás kezeléssel indukált prevencióját követően. Zollinger–Ellison szindróma kezelése.


EVERISSA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.



50 mg riluzol filmtablettánként.

Az amyotrophias lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének meghosszabbítására vagy a mechanikai lélegeztetés nélküli időtartam megnyújtására javallt. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a riluzol meghosszabbítja az ALS‑ben szenvedő betegek túlélési idejét. A túlélés meghatározása szerint olyan életben lévő betegekről van szó, akiket nem kell intubálni mechanikai lélegeztetéshez és nem estek át tracheotómián. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Fanizan terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a motoros tünetekre. Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a riluzol hatásosságát. A riluzol biztonságosságát és hatásosságát kizárólag ALS‑ben vizsgálták. Ezért a riluzol nem alkalmazható a motoros neuronok egyéb betegségeiben.


20 mg fluoxetinnel ekvivalens fluoxetin-hidroklorid tablettánként.

Major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség, bulimia nervosa kezelésére, felnőtt betegek részére. 8 éves kor feletti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére mérsékelt, ill. súlyos major depresszív epizódok esetén, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4–6 ülést követően. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére az antidepresszáns-kezelés csak a vele egy időben alkalmazott pszichoterápiával együtt javasolt.


FANIZAN 50 mg filmtabletta ESP Pharma Ltd.

FLUOXETINE VITABALANS 20 mg filmtabletta Vitabalans Oy

184





Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás** II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

IBANDRONSAV BLUEFISH 50 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

50 mg ibandronsav (nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.

IRBEZEP 150 mg, 300 mg filmtabletta Extractum-Pharma Zrt.

150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


KYLIXA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




MEROPENEM HOSPIRA 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Hospira UK Ltd.

500 mg, illetve 1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrát injekciós üvegenként.

A meropenem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél: pneumónia, beleértve a közösségben szerzett és a nosocomialis pneumóniát is; bronchopulmonalis infekciók cisztás fibrózisban; szövődményes húgyúti fertőzések; szövődményes intraabdominális fertőzések; szülés alatt és után szerzett fertőzések; a bőr- és a lágyrészek szövődményes fertőzései; akut bakteriális meningitis. A meropenem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.


MINKIAN 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




4 mg, illetve 5 mg montelukaszt (montelukaszt‑nátrium formájában) rágótablettánként.

A montelukaszt az asztma kezelésére javasolt kiegészítő terápiaként enyhe vagy közepes fokú, perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akik az inhalációs kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollálhatóak, és akiknél a szükség szerint alkalmazott rövid hatású béta‑agonisták nem biztosítják megfelelően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett is alkalmazható kezelési alternatívaként enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepelnek olyan, a közelmúltban történt súlyos asztmás rohamok, amelyek orális kortikoszteroidok alkalmazását tették szükségessé, és akik inhalációs kortikoszteroidok alkalmazására képtelennek bizonyultak. Az asztma megelőzésére is javasolt olyan 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél az elsődleges kiváltó ok a fizikai megterhelés által kiváltott bronchoconstrictio. A 4 mg hatáserősség 2–5 éves korú, az 5 mg hatáserősség 6–14 éves betegeknél jabvallott.


MONTELUKAST ACCORD 4mg, 5 mg rágótabletta Accord Healthcare Ltd.

185



Javallatok


0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol‑maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Szembelnyomás (IOP) csökkentésére azoknál a nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak helyi béta‑blokkolókra vagy a prosztaglandin-analógokra.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

PANTOPRAZOL KRKA 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Krka d.d.

20 mg, illetve 40 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

A 20 mg-os hatáserősség felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők kezelésére javallott, tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség kezelésére, illetve reflux oesophagitis tartós kezelésére és a relapszusok megelőzésére. Nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett felnőtt betegek esetében. A 40 mg-os hatáserősség felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők kezelésére javallott reflux oesophagitis esetén, továbbá felnőttek részére a Helicobacter pylori eradikációja megfelelő antibiotikum-terápiával kombinációban H. pylori okozta fekélybetegeknél; gyomor- és nyombélfekély esetén; Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére.

II./1 csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

PERINDOPRIL/INDAPAMID 1A PHARMA 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg tabletta 1 A Pharma GmbH

2 mg, illetve 4 mg perindopril tercbutilamin (amely megfelel 1,669 mg, illetve 3,338 mg perindoprilnek) és 0,625 mg, illetve 1,25 mg indapamid tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. A 4 mg/1,25 mg tabletta azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél önmagában a perindopril nem elegendő a vérnyomás beállítására.


10 mg, illetve 20 mg propofol 1 ml emulziós injekcióban vagy infúzióban.

Rövid hatású intravénás általános anesztetikum. A 10 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél diagnosztikai vagy műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására. A 20 mg/ml hatáserősség felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél általános anesztézia bevezetésére és fenntartására; felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél diagnosztikai vagy műtéti eljárások során történő szedálásra önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombinálva; 16 évesnél idősebb, intenzív ellátásban részesülő lélegeztetett betegek szedálására javallott.


25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin‑fumarát formájában.

Szkizofrénia, továbbá bipoláris zavar kezelésére javallt: bipoláris zavar közepesen súlyos, súlyos mániás epizódjainak kezelésére; bipoláris zavar major depresszív epizódjainak kezelésére; bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a recidíva megelőzésére, olyan betegeknél, akiknek kvetiapin‑kezelésre reagáló mániás vagy depresszív epizódjaik voltak.



OCCHISTIL 0,05 mg/ml + 5 mg/ ml oldatos szemcsepp Actavis Group PTC ehf.

PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml, 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió Pfizer Kft.

QUETIAPINE PFIZER 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Pfizer Kft.

186


Hatóanyag-tartalom



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


10 mg, illetve 20 mg rabeprazol‑nátrium gyomornedv‑ellenálló tablettánként, ami 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak felel meg.

Az alábbiak kezelésére javallott: Aktív nyombélfekély. Aktív jóindulatú gyomorfekély. Szimptómás erozív vagy ulceratív gasztroözofageális reflux betegség. Gasztroözofageális reflux betegség hosszú távú kezelése. Középsúlyos és nagyon súlyos gasztroözofageális reflux betegség tüneti kezelése. Zollinger-Ellison szindróma Megfelelő antibakteriális kezeléssel kiegészítve peptikus fekélyben szenvedő betegek esetében a Helicobacter pylori eradikációjára.


1 mg, 2 mg, illetve 5 mg remifentanil injekciós üvegenként (remifentanil-hidroklorid formájában).

Fájdalomcsillapításra javasolt gyógyszer az általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása alatt. Fájdalomcsillapításra javasolt intenzív osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben részesülő 18 éves vagy idősebb betegeknek.


RIVASTIGMIN CIPLA 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg kemény kapszula CIPLA (UK) Ltd.

1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, illetve 6,0 mg rivasztigmin (rivasztigminhidrogén-tartarát formájában) kemény zselatin kapszulánként.

Enyhe, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére. Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe, közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.


SELIKYNE 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.





RABEPRAZOL TORRENT 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Torrent Pharma GmbH

RABEPRAZOLE CHEMO IBERICA 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Chemo Iberica SA

RABROL 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Chemo Iberica SA

REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, 2 mg, 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz Hospira UK Ltd.

187



Javallatok


25 mg exemesztán filmtablettánként.

Az exemesztán menopauza után nők adjuváns kezelésére javallott a korai, ösztrogénreceptor-pozitív, invazív emlődaganat kezdeti, 2‑3 éves adjuváns tamoxifen-kezelése után. Az exemesztán előrehaladott emlődaganatban szenvedő – az ösztrogénellenes kezelés ellenére a betegség progrediálása esetén –, természetes vagy kiváltott menopauza utáni állapotban lévő nők számára javallott. Hatásosságát ösztrogénreceptor-negatív állapotú betegeknél nem igazolták.


TELMARK 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

20 mg, 40 mg, illetve 80 mg telmizartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél. Kardiovaszkuláris prevencióban, a kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése a következő esetekben: manifeszt atherothrombotikus kardiovaszkuláris betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér‑betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy 2-es típusú diabetes mellitus, bizonyított célszervkárosodással.


TENTACIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként.

A topotekán monoterápiában javasolt metasztatikus ováriumkarcinómás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén; relapszusos kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében


12,5 mg, 25 mg, 50 mg lozartán (lozartán-kálium formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy annál idősebb betegeknél) abban az esetben, ha az ACE-gátlók intolerancia, főleg köhögés vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazhatók. Azokat a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek az állapotát ACE-gátlóval stabilizálták, nem szabad lozartánra átállítani. A betegeknek legalább 40% bal kamrai ejekciós frakcióval kell rendelkezniük, és klinikailag stabilizált állapotban kell lenniük. Hipertónia-kezelés részeként, hipertóniában és proteinuriával járó (≥ 0,5 g/nap) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése. A stroke kockázatának csökkentése EKG-val igazolt balkamra-hipertrófiában szenvedő hipertóniás betegeknél.



TEARAN 25 mg filmtabletta Synthon BV

TOPOTECAN KABI 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fresenius Kabi Oncology Plc.

VALEZAAR 12,5 mg, 25 mg, 50 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

188


Hatóanyag-tartalom




VALSARTAN ARROW 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg filmtabletta Arrow Generics Ltd.

VALSARTAN HCT ACTAVIS 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

VALSARTAN HCT RATIOPHARM 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Ratiopharm GmbH

VALSARTAN HCT RANBAXY 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 80 mg/12,5 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd. VALSARTAN HCT PROPHARMA 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


40 mg, 80 mg, 160 mg, illetve 320 mg valzartán filmtablettánként.

40 mg filmtabletta: Hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) szívizominfarktuson estek át. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése felnőttekben, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. 80 mg és 160 mg filmtabletta: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél és hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél. Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) szívizominfarktuson estek át. Tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése felnőttekben, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. 320 mg filmtabletta: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél és hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél.


320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció azon betegek számára javallt, akiknek vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.


160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot, illetve 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombinációs tabletta olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.


189



VALSARTAN-PROPHARMA 40 mg, 80 mg, 160 mg filmtabletta PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

ZOLASWIFT 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Adamed Pharma SA


Javallatok


40 mg, 80 mg, illetve 160 mg valzartán filmtablettánként.

Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás bal kamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) szívizominfarktuson estek át. Szimptómás szívelégtelenség kezelése felnőtt betegeknél, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACEgátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható. A 40 mg-os hatáserősség hipertónia kezelésére 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél; a 80 mg és 160 mg-os hatáserősség esszenciális hipertónia kezelésére javallott felnőtteknél és hipertónia kezelésére 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél.


5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Az olanzapin szkizofrénia kezelésére javasolt, felnőtt betegek részére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a fenntartó kezelés alatt a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javasolt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javasolt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


Hatóanyag-tartalom

2011. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI*

190


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


AMOROLFIN-CHANELLE 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd.

Milliliterenként 55,74 mg amorolfin‑hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz.

Dermatophytonok, sarjadzó‑ és penészgombák okozta onychomycosisok a körömmátrix érintettsége nélkül.


AMOROLFIN-TEVA 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk TEVA Magyarország Zrt.

55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) 1 ml-ben.

Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem érintő onychomycosisok.


ANGEDIL 10 mg, 20 mg tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

10 mg, illetve 20 mg nicorandil tablettánként.

A krónikus, stabil angina pectoris megelőzése és hosszú távú kezelése.


DEPALONG 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Medana Pharma SA

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Hipertóniában és 2‑es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápia részeként.


DEREN CONTINUOUS 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.








Hatóanyag-tartalom

DIPHERELINE SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Ipsen Pharma

Egy injekciós üveg 22,5 mg triptorelin-embonatot tartalmaz, amely megfelel 22,5 mg triptorelinnek. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 11,25 mg triptorelint tartalmaz a 2 ml oldószerben.

A hormondependens, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló prosztatakarcinóma kezelésére javasolt.


DOXARUTIS YES 8 mg retard tabletta YES GmbH

8 mg doxazozint tartalmaz retard tablettánként (mezilát formájában).

Esszenciális hipertónia. Benignus prosztata-hyperplasia tüneti kezelése.


ESCITALOPRAM PHARMASWISS 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o.

Egy tabletta 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitalopramot tartalmaz (eszcitalopram-oxalát formájában).

Major depressziós epizódok kezelése, (agorafóbiával vagy anélkül jelentkező) pánikzavar kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongásos zavar kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


ESRADIN 5 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.

5 mg dezloratadin filmtablettánként.

Az Esradin javasolt az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: allergiás rhinitis, urticaria.


HOLMEVIS 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (1,125 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában), 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Felnőtteknek javasolt a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.


A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére javallt emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegek részére.


Emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák.


HOLMEVIS 50 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

IBANDRONSAV HELM 50 mg filmtabletta Helm AG



Javallatok

191



192

Hatóanyag-tartalom


Javallatok


Láz rövid távú, tüneti kezelésére. Enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére. 5 ttkg (6 hónapos kor) és 29 ttkg (9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére alkalmazható.




IBUSTAR 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére Berlin-Chemie AG Menarini Group

20 mg ibuprofén 1 ml szuszpenzióban.

INDAPAGAMMA 1,5 mg retard tabletta Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

KATUL CONTINUOUS 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




LATANOPROST PFIZER 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Pfizer Kft.

0,05 mg latanoprosztot tartalmaz milliliterenként.

Nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése. Ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő gyermekeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése.


LEVEDIA 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta Magyar és Társa Bt.

250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

LEVETIRACETAM PHARMASWISS 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o.

250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

LEVETIRACETAM STADA 250 mg, 500 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

250 mg, illetve 500 mg levetiracetám filmtablettánként.

LEVETIRACETAM-LUPIN 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Lupin (Europe) Ltd.

250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

LOSARTAN HCT PFIZER 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta Pfizer Kft.

50 mg lozartán‑kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid, 100 mg lozartán‑kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 100 mg lozartán‑kálium és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt szer. A levetiracetam adjuváns terápiaként javasolt szer: • epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; • idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére.

Olyan betegek esszenciális hipertóniájának kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem állítható be megfelelően az önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal.

II./2 csoport Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).





Hatóanyag-tartalom 28,93 mg efedrin-hidroklorid, 28,85 mg prokain-hidroklorid, 16,5 mg mentol, 16,0 mg Dkámfor, 0,03 mg cickafarkolaj egy gramm kenőcsben.

Javallatok


Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis.


Összetétel: tablettánként 1200 mg meszalazin.

Aktív colitis ulcerosa enyhe és mérsékelt fokú akut exacerbatiójának kezelése, a remisszió fenntartása.

II./3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmény (J).

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulátum TEVA Magyarország Zrt.

4 mg montelukaszt (4,20 mg montelukaszt-nátrium formájában) tasakonként.

Kiegészítő kezelésként javallt az asztma kezelésében azoknál a 6 hónap és 5 év közötti betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású ß‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Alternatív szerként is alkalmazható az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál a 2–5 éves betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, és közeli kórtörténetükben nem szerepel olyan súlyos asztmás roham, amely orális kortikoszteroid-használatot tett szükségessé, valamint azoknál, akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat. Az asztma megelőzésére is javallt azoknál a 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél a predomináns komponens a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


NELUPTIN 12,5 mg filmtabletta Lupin (Europe) Ltd.

12,5 mg tianeptin-nátrium filmtablettánként.

Enyhe, középsúlyos, illetve súlyos depresszió kezelésére javallt.


NORMAFLORE kemény kapszula sanofi-aventis Zrt.

2 milliárd, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kapszulánként.

Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.


10 mg, 20 mg, illetve 40 mg omeprazol kemény kapszulánként.

Felnőttek Ulcus duodeni kezelésére Ulcus duodeni relapszusának megelőzésére Ulcus ventriculi kezelésére Ulcus ventriculi relapszusának megelőzésére Peptikus fekélybetegségben, megfelelő antibiotikummal kombinálva, Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációjára NSAID alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély kezelésére NSAID alkalmazásakor, veszélyeztetett betegeknél gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzésére Reflux oesophagitis kezelésére Gyógyult reflux oesophagitis hosszú távú kezelésére Tüneteket okozó gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére Zollinger-Ellison szindróma kezelésére Alkalmazás gyermekeknél 1 évnél idősebb és ≥10 kg súlyú gyermekek Reflux oesophagitis kezelésére Gastrooesophagealis reflux betegségben a gyomorégés, valamint a gyomorsav-regurgitation tüneti kezelésére 4 éves kor feletti gyermekek és fiatalok Antibiotikummal kombinálva Helicobacter pylori fertőzés okozta nyombélfekély kezelésére

II. csoport: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

MELOZIDE végbélkenőcs Wagner-Pharma Kft. MEZAVANT 1200 mg gyomornedvellenálló retard tabletta Shire Pharmaceutical Ltd.

OMEPRAZOL AUROBINDO 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Aurobindo Pharma (Malta) Ltd.

OMEPRAZOL PFIZER 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Pfizer Kft.

193



Javallatok


1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 5 mg oxaliplatint tartalmaz.

Az oxaliplatin 5‑fluorouracillal (5‑FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következő esetekben javallt: III. stádiumú (Duke C) kolonkarcinóma adjuváns kezelése a primer tumor teljes rezekcióját követően. Metasztatizáló colorectalis carcinoma kezelése.


Tasakba csomagolt mentol- és feketeribizli-ízű por belsőleges oldathoz, mely 500 mg paracetamolt tartalmaz tasakonként.

Belsőleges oldathoz megfázás, influenza, fejfájás, lázas állapot, torokfájás, fájdalom és izomfájdalom tüneteinek rövid távú enyhítésére javallott 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára.


Hatóanyag-tartalom

OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Actavis Group PTC ehf.

OXALIPLATIN STRIDES 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Strides Arcolab International Ltd.

PANADOL 500 mg mentol- és feketeribizli-ízű por belsőleges oldathoz GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

194


PANTOPRAZOL GOODWILL 40 mg por oldatos injekcióhoz Goodwill Pharma Kft.

40 mg pantoprazol (45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.

Gyomor- és nyombélfekély. Reflux oesophagitis. Zollinger-Ellison szindróma és egyéb kóros hiperszekréciós állapotok.


PARACETAMOL ACTAVIS 24 mg/ml belsőleges oldat Actavis Group PTC ehf.

24 mg paracetamol milliliterenként.

Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése.


REPITEND 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Polpharma S.A.

250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Monoterápiában újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére javallt. Adjuváns terápiaként javallt: Epilepsziában szenvedő felnőttek, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő, parciális kezdetű görcsrohamainak kezelésére. Juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére. Idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos‑clonusos görcsrohamainak kezelésére.

II/2. csoport: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).

TIANEPTINE-LUPIN 12,5 mg filmtabletta Lupin (Europe) Ltd.

Filmtablettánként 12,5 mg tianeptin‑nátrium.

Enyhe, középsúlyos, illetve súlyos depresszió kezelésére javasolt.





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1 mg, illetve 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.

A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ováriumkarcinómás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén; relapszusos kissejtes tüdőkarcinómában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek.

TOPOTECAN MYLAN 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mylan S.A.S.

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).

A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében.

VALMED HCT 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg filmtabletta Helm AG

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.

VESTIREN 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Aramis Pharma Kft.

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafil (35,12 mg, 70,24 mg, illetve 140,48 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

Férfiak erectilis diszfunkciójának, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelése.

23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben.

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére. Lágyrészsérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás (sportsérülések) esetén; lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia. Felnőttek (18 évnél idősebbek): a térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.


XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Polpharma S.A.

0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (6,8 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként.

Szembelnyomás (IOP) csökkentésére nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél, akiknél a helyi béta‑blokkolók vagy a prosztaglandin-analógok alkalmazása nem bizonyult hatásosnak.


ZARTANSIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg filmtabletta Sigillata Ltd.

80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot, 320 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, illetve 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.


ZEELAR CONTINUOUS 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




TOPOTECAN CIPLA 1mg, 4 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz való koncentrátum CIPLA (UK) Ltd.

VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 mg/g gél Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege



195



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


3,75 mg, 7,5 mg zopiklon filmtablettánként.

Insomnia rövid távú kezelésére. A benzodiazepinek és a benzodiazepinekhez hasonló készítmények adása csak súlyos esetben indokolt, amikor az álmatlanság az életminőséget rontja, vagy a beteget túlzott mértékben megterheli.


ZOPRIDOXIN 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Az olanzapin a szkizofrénia kezelésére javallt, felnőtt betegek részére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult fenntartó kezelés alatt. Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallt. Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során jól reagáltak az olanzapin-kezelésre.


ZORTILA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mensana Pharma Ltd.

Egy injekciós üveg (5 ml koncentrátum) 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsav-monohidrát formájában). Egy ml koncentrátum 0,8 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz (0,8528 mg zoledronsav-monohidrát formájában).

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcæmia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése.



ZOPICLONE BRIL 3,75 mg, 7,5 mg filmtabletta Bristol Laboratories Ltd.

196


CONTENTS IN ENGLISH 147

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

Publication 148 Nelli Csöndör: Promotion of medical products and medical aids with regard to the modifications of regulations in the last six months Farmakovigilance (Júlia Pallós) 151 Sándor Elek: Scandal of benfluorex 154 official statement What is new at EMA (János Borvendég) 161 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in October 163 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in November Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in December 165 166

False promises (Rita Pálffy-Poór)

167

Actualities, recent publications

168

Newly marketing authorized drugs (Adam Panker)

Főszerkesztő: Köszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies Címlapfotó: Witeg-kőporc patikaedények - www.witeg-koporc.hu ISSN 1787-1204

61. évfolyam 5-6. szám oldal

Recommend Documents