61. évfolyam 4. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

61. évfolyam 4. szám 97-144. oldal

Tartalom 99

A főszerkesztő rovata (Köszeginé Szalai Hilda dr.)

Tanulmány Bódi Bernadett Zsanett dr. – Bicsák Ákos dr.: Off-label kezelések engedélyeztetési eljárásának tapasztalatai 100

a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet nyilvános adatbázisának felhasználásával

Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) Elek Sándor dr.: Bevacizumab - aktualitások 108 112 113 114 116 117

mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medical Products for Human Use)

2011. áprilisi tevékenységéről, munkájáról, eredményeiről.

Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medical Products for Human Use)

2011. májusi tevékenységéről, munkájáról, eredményeiről. Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről

120

Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.: Spamkonferenciák

122

aktualitások (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.)

Horváth Veronika dr.: Az internetes gyógyszer-kereskedelem és házhoz szállítás jogszabályi háttere a gyógyszerkiskereskedelmet végző üzletek szemszögéből

Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 2011. május hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyeét adta ki az OGYI 123 126 2011. június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyeét adta ki az OGYI 2011. július hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyeét adta ki az OGYI 135

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Az Uniós elnökség időszaka, – melynek során Magyarország bizonyíthatta mind szakmai felkészültségét, mind vendégszeretetét –, július 30-ával sikeresen lezárult. Előző lapszámunkban beszámolókat olvashattak arról, hogy Intézetünk, 16 rendezvény megszervezésével, aktív részt vállalt a munkában. Ez a munka befejeződött ugyan, de helyébe még több új feladat érkezett és érkezik nap mint nap. Hatósági munkánk mellett folyamatosan részt veszünk a jogszabály- módosítások előkészítésében. 2010. december 31-én jelent meg az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról. Ennek legfőbb célja a betegbiztonság növelése a gyógyszeralkalmazás során. Az Európai Bizottság hatásvizsgálata szerint ugyanis az ötödik leggyakoribb halálok a kórházakban a gyógyszerek okozta mellékhatás. Ehhez a számhoz képest a hazai mellékhatás-bejelentések száma nagyon alacsony. Az irányelv elfogadásával a mellékhatásfigyelés jelentősége erősödni fog az Európai Unióban. Ahhoz azonban, hogy az irányelv Magyarországon átültetésre kerüljön, még sok munka van hátra, mind a jogalkotás, mind a hatósági bevezetés szintjén. Az implementáció határideje 2012. július 21, addig mindenképpen el kell fogadni a törvényi és rendeleti szintű implementáló jogszabályokat, és ki kell dolgozni a GYEMSZI OGYI eljárásait. Kérem, a gyógyszerek mellékhatás- profiljának pontosítása, s ezáltal a nagyobb gyógyszerbiztonság érdekében addig is jelentsék be a látókörükbe került, az alkalmazási előírásban nem szereplő és/vagy súlyos mellékhatásokat Intézetünknek. Az utóbbi időszakban több fontos gyógyszert érintő gyógyszerhiány alakult ki, s várhatóan a jövőben is számos gyógyszernél számíthatunk hasonló esetekre. A jelenség azonnali kezelést és stratégiai gondolkodást is igényel. Az átmeneti termékhiány adatbázis működtetésén túl egyre több közvetítői feladat is hárul Intézetünkre. Minden lehetséges eszközt, megoldást igénybe veszünk, hogy a hiány enyhítésében segítséget nyújtsunk (pl. egyedi import, alaki hiba engedély, párhuzamos import engedély). Folyamatosan figyelemmel kísérjük az utilizációs adatokat és az Információs Osztályunkra érkező kérdéseket, hogy minél gyorsabban reagálni tudjunk, s hatékony intézkedéseket tehessünk. Kérjük Olvasóinkat, hogy gyógyszerellátási problémáikkal is forduljanak bátran intézetünkhöz. Előző lapszámunkban már foglalkoztunk az interneten megjelenő illegális gyógyszerhirdetések, gyógyszer kereskedelem kérdésével. Most egy másik veszélyre, az e-mailben érkező hamis konferencia meghívásokra hívjuk fel Olvasóink figyelmét hirdetési rovatunkban. Aktualitás rovatunkban ezzel szemben most a legális, – gyógyszertárak által működtetett – honlapok jogszabályi hátterét járjuk körül. Ajánlom továbbá szíves figyelmükbe az indikáción túli gyógyszerrendelések engedélyeztetésének eljárási tapasztalatairól szóló tanulmányunkat, továbbá a bevacizumab alkalmazásával kapcsolatos írásunkat is. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI OGYI főigazgató-helyettes

99

Off-label kezelések engedélyeztetési eljárásának tapasztalatai a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet nyilvános adatbázisának felhasználásával Bódi Bernadett Zsanett dr. – Bicsák Ákos dr. Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, Vas megyei Markusovszky Kórház Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Osztály Bevezetés Az indikáción túli gyógyszerrendelés (off-label drug use) viszonylagos újdonság a hazai és az Európai Unió gyógyszerrendelési és -forgalmazási szabályozásában. Mindezen szabályozások bevezetése új jogi környezetet jelent 2008 ősze óta hazánkban is. A szerzők a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (továbbiakban: GYEMSZI-OGYI vagy Intézet) – mint a Magyar Köztársaság gyógyszerügyi hatóságának – nyilvános off-label gyógyszerhasználatról szóló adatbázisát elemezték, részben a hatóság, részben az orvosok működésének vizsgálata céljából. Munkánk során elemzést készítettünk a táblázat adataiból az indikáción túli gyógyszerrendelés által érintett populációról, a jogszabályi kötelezettségek teljesítéséről, és egyes adatok alapján próbáltuk a szabályozás gyakorlati végrehajthatóságát objektív adatok alapján ellenőrizni. Etikai állásfoglalás A szerzők kizárólag nyilvánosan megjelent adatbázisokat használtak fel munkájukhoz, így a vonatkozó jogszabályok értelmében a munkához etikai bizottsági engedély előzetes beszerzésére nem volt szükség. Azonban a munka megkezdésekor a szerzők önkéntes kötelezettséget vállaltak, hogy a Helyes Klinikai Gyakorlat, az érvényes jogszabályok, valamint az általánosan elfogadott etikai normák betartásával minden olyan, a vizsgálat során tudomásukra jutott adatról tájékoztatják az illetékes Etikai Bizottságot és a megfelelő szakhatóságokat, amelyek a betegbiztonság, a gyógyszerek biztonságos alkalmazása tekintetében lényeges információkat hordoznak. Háttér, jogszabályok Mind a hazai, mind a nemzetközi irodalomban új fogalom az indikáción túli gyógyszerhasználat. Bár

100

nem célja munkánknak a magyar irodalmi nyelv egységesítése, elöljáróban szükséges néhány fogalom tisztázása. Az „indikáción túli gyógyszerrendelés”, azaz az „off-label use” kifejezés jelenti az alkalmazási előírástól – az angol kifejezésben a gyógyszer címkéjétől, azaz a „label”-től – eltérő gyógyszeralkalmazást. Egy készítmény alkalmazási előírása tartalmazza a készítmény indikációját (azaz az alkalmazási előírásban felsorolt mindazon megbetegedéseket – indikációkat), amelyben a készítmény a betegségek kezelésére alkalmazható. Emellett tartalmazza az alkalmazás módját, valamint számtalan egyéb paramétert, így például az életkori megszorítást. Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az alkalmazó orvos az indikáción túli gyógyszerrendelés esetén eltér az alkalmazási előírásban foglaltaktól. Az off-label alkalmazás előnyei és hátrányai: Az off-label használat előnyeként ismerhető el, hogy lehetőséget nyújt a ritka betegségek gyógyításához, bevethető egyéb terápiás kudarc esetén is, a gyógyszerhez való hozzáférés gyors, nem kell megvárni a törzskönyvezés hosszas eljárását, melynek végén a készítmény forgalomba hozatali engedélyt kap, valamint a tudomány, a klinikai gyakorlat fejlődését naprakészen követi. Természetesen az off-label kezelések hátrányairól is szólni kell, melyek között főként a hatásosság-biztonságosság bizonyítékainak hiányosságait, a tényeken alapuló orvoslás (evidence based medicine) háttérbe szorulását, valamint a megnövekedett terápiás költségeket említhetjük, a bizonytalan kimenetelű terápiás próbálkozások, útkeresések miatt. Ennek legfőbb oka az, hogy az adott felhasználási céllal kapcsolatosan megfelelő klinikai vizsgálatokat még nem vagy nem elegendő mintán végeztek. A világ valamennyi országában a leggyakoribb az off-label gyógyszerhasználat az onkológiában (lényegesen több tumorfajta létezik, mint a tumorellenes sze-

61. évfolyam • 4. szám

rek indikációi), illetve a gyermekgyógyászatban. Mivel ez utóbbi esetben a klinikai vizsgálatok szigorúbb feltételrendszere érvényesül, valamint a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok engedélyeztetése nehézkesebb a jóval magasabb etikai kockázat miatt, gyakran felnőtt klinikai vizsgálatok adatainak extrapolálása történt gyermekgyógyszerekre, vagy az „alkalmazása tapasztalat hiányában nem ajánlott” figyelmeztetés szerepelt az alkalmazási előírásban, hiszen a legtöbb gyógyszert a fenti körülmény miatt nem vizsgálták gyermekeken. Ma már az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (továbbiakban: EMA – European Medicines Agency) kötelezően előírja, hogy a gyermekeken is el kell végezni a megfelelő klinikai vizsgálatokat, és ez alól csak az EMA Gyermekgyógyászati Bizottsága adhat felmentést. Felmerül a kérdés, hogy miért nem szerepel egy adott indikáció egy gyógyszer alkalmazási előírásában? A triviális eset a gyógyszer hatástalansága az adott kórképben. A másik ok az úgynevezett „ritka betegségek gyógyszere”, azaz az ORPHAN DRUGszituáció, amikor nem áll, mert nem állhat rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai tapasztalat az alacsony betegszám miatt. (Figyelem, az orphan drug megnevezésű gyógyszerkészítmények az adott ritka betegségre – ilyenek például a cysticus fibrosis stb. – speciális eljárással törzskönyvezett készítmények, az orphan drug indikációt nem szabad összekeverni az off-label használattal.) Gyakran maga a gyártó nem érdekelt a termékfejlesztésben, az indikációbővítésben, máskor a gyártó saját kérésére törlik az indikációt a javallatok közül, a mellékhatások, a nem vállalható termékfelelősség, sokszor a gyógyszerpiaci helyzet okán. Forgalomba hozatali engedélyezési eljárás (indikációbővítés) esetén legalább Ib. szintű evidencia (legalább egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, mely az új indikációt statisztikailag szignifikáns eredménnyel igazolja) szükséges, ezzel szemben off-label-engedélyezés során általában III. szintű bizonyítékok (egyedi kezelési adatok, nem szignifikáns eredmények), néha IV. szintű bizonyítékok (szakmai kollégiumi állásfoglalás) elegendőek.

Tanulmány

A fentiekből látható, hogy sok esetben – és a szerzők ezt tartják az off-label szabályozás legfőbb előnyének mind szakmai, mint etikai értelemben – reménytelen állapotú, másként már nem kezelhető betegek számára is ad reményt. Ezenkívül lehetőséget ad a szabályozás a hatóság számára arra, hogy ezekben az esetekben az alkalmazásról visszajelzést kapjon, ez további biztonságossági és mellékhatásokkal kapcsolatos információk megszerzésére és összesítésére ad lehetőséget. Ezáltal tovább nőhet azon indikációk száma, amelyekben egy-egy gyógyszer alkalmazását engedélyezhetik, sőt, jó lehetőség a gyógyszeripari szereplőknek arra, hogy a visszajelzésekből nemzetközi szinten adatokat gyűjtve elkerüljék alacsony esetszámú, hosszan tartó, épp ezért igencsak drága klinikai vizsgálatok megszervezését. Az Európai Gazdasági Térségen belül nincs egységes jogszabály a kérdés rendezésére. Az off-label use nem tiltott, de sem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelvben, sem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelvben nem ír elő kötelező szabályozást az Európai Unió. A tagállamok saját hatáskörben rendelkezhetnek a témában, azaz nincs egységes eljárás. Magyarországon 2008. július 1-je előtt az egyedi gyógyszerimport keretén belül az Intézet határozatban engedélyezhette gyógyszer behozatalát, ha a gyógyszer EGT-n kívüli államban rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel a kérelmezett indikációban, illetve az Intézet nyilatkozat formájában engedélyezte a gyógyszerbehozatalt, ha a gyógyszer valamelyik EGTn belüli tagállamban rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel a kérelmezett indikációban. 2008. július 1-jétől a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő javallatban is rendelhető készítmény, ha nincs más terápia vagy eredménytelen, ha van klinikai adat az off-label terápia sikerességének alátámasztására (állapotstabilizálás vagy javítás esélyét alátámasztó evidencia), ha a gyógyszernek van valahol a világon forgalomba hozatali engedélye és az adott

101

Tanulmány

terápiás terület szakorvosa az adott betegség kezelésére ezt kérelmezte, majd engedélyt kaphatott indikáción túli gyógyszerrendelésre. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban Gyógyszertörvény) a 25. §-ban a főszabály alól kivételt képez, lehetőséget ad az off-label gyógyszerrendelésre. A Gyógyszertörvény ráadásul definiálja a vizsgálati készítmény fogalmát is, idesorolja azokat a készítményeket, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de klinikai vizsgálat során az elfogadott alkalmazási előírástól eltérő indikációban használják. Vagyis az engedély nélkül végzett indikáción túli gyógyszeralkalmazás minősíthető engedély nélkül végzett klinikai vizsgálatnak, melyet a Büntető Törvénykönyv 5 évig terjedő szabadságvesztéssel büntet. Jelenleg a 44/2004-es ESZCSM-rendelet definiálja a „javallat”-ot, amikor kimondja, hogy javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásának egészét kell érteni, tehát – a korábban már említett dozírozásra, életkori korlátozásokra stb. vonatkozó – az alkalmazási előírásban fellelhető valamennyi rendelkezést. A gyógyszerek indikáción túli rendelésére a GYEMSZI-OGYI adja a szakmai szempontú engedélyt, akkor, amikor fennáll a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek, a gyógyszernek valahol (Magyarországon vagy más országban) van érvényes forgalomba hozatali engedélye, az adott terápiás terület szakorvosa kérte az off-label gyógyszerhasználatot, megfelelő indokolással, illetve a kért javallat az alkalmazási előírásban nem kontraindikált. Amennyiben Magyarországon nincs a kért készítmény forgalomban, az off-label engedélyezési eljárás egyben az egyedi import engedélyezése is, de értelemszerűen az Intézet ilyenkor egy eljárásban dönt. A kérelemhez formanyomtatványt a Gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM-rendelet melléklete biztosít, melynek címe: „Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelésre”. Sürgősséggel kérelmezhető az engedély, ha a beteg életveszélyben van és kezelni kell, vagy a kezelés késleltetése vezetne életveszélyes állapothoz. A sürgősséget indokolni kell. Azt azonban be kell látnunk, hogy a gyakorlat számos olyan helyzetet teremtett és teremt-

102


het a jövőben is, amikor még a sürgősséggel kérelmezett engedély beszerzése is késő lenne a beteg számára. A formanyomtatványon az eljárásrend megjelölésén kívül fel kell tüntetni a beteg, az orvos, valamint a kérelmezett gyógyszer adatait, a kérelmezett javallatot. Ha még nem bírált el az Intézet ilyen igénylést, a kérelemnek tartalmaznia kell az eddig alkalmazott kezelés ismertetését, valamint annak indokolását, hogy az miért nem volt eredményes, az adagolást, a kezelés várható időtartamát, valamint mellékletként a beteg vagy a nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozatát, valamint az orvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a GYEMSZI-OGYI által meghatározott időközönként kiértékelő jelentést küld a GYEMSZIOGYI-nak a beteg állapotáról, a kezelésről. Az Intézet 2009 őszétől bizonyos esetekben – kemoterápiában, hematológiában alkalmazott „befogadott” protokollok – a visszajelzéstől eltekinthet. Fontos kiegészítése a kérelemnek a kérelmet alátámasztó irodalom, mint a klinikai vizsgálati közlemények, egyéb, egyedi kezeléseket leíró, értékelő szakfolyóirat-közlemények, hazai, illetve nemzetközi terápiás ajánlások. Ezeket a bizonyítékokat nem szükséges csatolni, amennyiben az OGYI korábban az adott készítményt már más betegnek ugyanabban az indikációban, ugyanabban a betegségben engedélyezte, illetve ha a 9/1993. (IV. 2.) NM-rendelet 3. számú mellékletében foglalt homogén betegségcsoportok 5.0 verzióhoz kapcsolódó, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett Besorolási Kézikönyv „Besorolási Táblázatok” fejezetében besorolt protokollokban, továbbá a Besorolási Kézikönyv függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollok (a továbbiakban Protokollok) listáján szerepel. A kérelem elbírálásának határideje a jelenleg szokásos eljárásrend szerint 21 nap, amennyiben sürgősséggel kérték soron kívül, de legkésőbb 3 nap. Fontos változás a jogszabályban, hogy amennyiben a készítmény a Protokollban szerepel, a kezelés azonnal megkezdhető, és ha az OGYI 3 napon belül nem hoz határozatot, az engedély megadottnak minősül!

Tanulmány


Az eljárási szabály szerint az engedély másolatát az orvos köteles a betegnek átadni, majd a beteg aláírásával az átvételt igazolja. Az Intézet nyilvántartást vezet az orvos, a beteg, a gyógyszer adatairól, a javallatról, valamint a kezelés adatairól, az orvos értékelő jelentéséről, melynek egy része publikus és a GYEMSZI-OGYI honlapján megtalálható, munkánk során is ezt a nyilvános adatbázist használtuk fel. A kérelmek szakmai elbírálásában független szakmai tanács vesz részt, melynek tagjai: pszichiáter (gyermek-felnőtt), onkológusok, neurológus, belgyógyászok, gyermekgyógyászok, szemész, bőrgyógyász. A hatóság felelőssége a kérdésben az indikáción túli kezelések szakmai felügyelete, szakmai kontroll az emberkísérlete özvetítése a jogalkotó felé. Visszatérő gyakorlati problémáink voltak az engedélyezési eljárások során az irreleváns irodalmak közlése, az egyedi import jogintézményével történő összetévesztése az off-label gyógyszerigénylésnek, gyakran a kérelem indokolása finanszírozási szempontú, esetleg a kezelés kérelmezése okafogyottá vált, vagy azért, mert már elkezdődött a kezelés, vagy azért, mert már le is zárult, így nyilvánvalóan lehetetlen célra irányult a kérelem. Az indikáción túli gyógyszerrendelés a jog által szabályozott lehetőség az orvosnak arra, hogy a kérelmezett és engedélyezett kereteken belül szankció nélkül alkalmazza a legújabb terápiás eredményeket. Anyagok és módszerek Statisztikai vizsgálatunkban a GYEMSZI-OGYI nyilvános, az Intézet honlapján publikált, az off-label használat nyilvános adatait tartalmazó táblázatát használtuk fel. A táblázat elemzése során szerettünk volna képet kapni a felhasznált gyógyszerekről, azokról a betegekről, akik számára ezeket a készítményeket megrendelték, valamint a felhasználás egyéb paramétereiről. A táblázat alapvetően betölti célját, átláthatóan elkészített adatbázis. Néhány ponton érdemes lenne változtatni azonban rajta. Nagymértékben javítaná a

táblázat számítógépes feldolgozhatóságát, ha a diagnózisokat egységesítenék, például BNO kód alapján, az egyes altípusokat, megjegyzéseket, pontosításokat külön oszlopban közölnék. Több kórkép esetében előfordul ugyanis, hogy magyar, latin, kevert, rövidített stb. megnevezéseket is tartalmaz a táblázat. A változtatásokat elsősorban azért javasoljuk, mert az off-label használat során a visszajelentések egyfajta kontrollként is működnek, ami a későbbiekben mind a hatóság, mind a gyártók, mind a klinikusok számára javíthatná az így nyert adatok felhasználhatóságát. Megfontolhatónak tartjuk esetleg egy egységes európai rendszer kialakítását is, legalább adattartalom és -formátum tekintetében. Ezáltal tovább növelhető a standardizáltan szerzett adatok mennyisége, segítve az evidence based klinikai gyógyítómunka fejlődését. Statisztikai elemzés Az off-label gyógyszerrendelés engedélyezési eljárásának 2008-as bevezetésétől 2010. december 17-ig 2495 kérelmet dolgozott fel az Intézet. Ez – a hétvégéket is beleszámítva – 799 nap alatt átlagosan napi három beérkezett kérelmet jelent. 2010-ben ez már eléri a napi 3,66 kérelmet, de a hétvégi napokat leszámítva ennél magasabb számú beérkező kérelmet jelent egy-egy napon (1. táblázat, 1. grafikon). Látható, hogy folyamatos és növekvő terhelés hárul a munkatársakra a növekvő ügyiratmennyiség következtében. Év

Benyújtott kérelmek száma

Napi átlag

2008

13

0,16

2009

1196

3,28

2010

1286

3,66

1. táblázat A jogszabályi követelmények ismertetésénél említettük, hogy az indikáción túli rendeléskor, amennyiben engedélyező határozat születik. a GYEMSZI-OGYI a határozatban foglaltaknak megfelelően visszajelzést kér. 2009 augusztusától Protokoll szerinti alkalmazás esetén nem kell kiértékelő jelentést küldeni. A fentiek alapján azt várnánk, hogy több száz vis�szajelzést is fel kellett dolgoznia a munkatársaknak, azonban csak 63 esetben találtunk kiértékelő jelen-

103

Tanulmány


más kezelést indokolna), az időközben történt kezelőorvos-váltás, vagy egyszerűen csak a vizsgált időszakig még nem telt el annyi idő – például egy 2010 decemberében kelt engedélyező határozat esetében –, hogy kiértékelő jelentést kellett volna küldeni, de az okok között lehet visszajelentés elfelejtése, mely visszavezet az első okként említett leterheltségre. Valószínűnek tartjuk azt is, hogy bár az orvosok egyre több klinikai vizsgálatban vesznek részt, az arra vonatkozó visszajelentési kötelezettség és az off-labelhasználatot követő jelentési kötelezettség közötti hasonlóság még nem terjedt el megfelelően a köztudatban. Itt jegyezzük meg azt az orvostársadalomra vonatkozó, nagyon is pozitív észrevételünket, hogy az orvosok a kérelmek benyújtásával tendenciájában javuló jogkövető magatartást tanúsítanak, melyet a GYEMSZI-OGYI-hoz benyújtott kérelmek emelkedő száma egyértelműen jelez. Segíthetné mind a kérelem benyújtásánál, mind a visszajelentés küldésénél az együttműködést és a pontosságot az elektronikus benyújtásra való teljes áttérés, ezzel percre pontosan követhetővé válna a hatóság számára a teljes folyamat, rövidülhetne az adminisztrációs idő, mely hasznos változás lenne. Ezzel lehetségessé válna az is, hogy költséghatékonyan, valóban az engedélyező határozatban meghatározott időközönként kérhesse a hatóság az engedélyezett terápiáról és a beteg állapotáról a kiértékelő (követő) jelentéseket. Az eltelt kétéves időszakban a 2. táblázat szerinti hatóanyagokra nyújtottak be kérelmeket. A táblázatban a könnyebb áttekinthetőség végett csak a „legnépszerűbb” 10 hatóanyagot és kombinációt szerepeltet-

Benyújtott kérelmek száma 1400

1286 1196

1200 1000 800

Benyújtott kérelmek száma

600 400 200 13 0 2008

2009

2010

1. grafikon tést. Ez az összes kérelem (beleértve az elutasítottakat is) 2,53%-a, az összes elfogadott kérelemnek pedig a 2,72%-a. Ennek több oka van: egyrészről 2010. december 17-éig bezárólag mintegy 563 esetben – protokoll engedélyeztetés miatt – maga az Intézet adott a visszajelzés alól felmentést, másrészről az elutasított 46 db kérelem, illetve az indikáción túli rendelést nem érintő kérelem esetében, mely a vizsgált időszakban 139 db volt, nem kellett kiértékelő jelentést küldeni. Tehát megállapítható, hogy 748 esetben eleve nem kellett kiértékelő jelentést küldenie a kérelmező orvosnak. A fennmaradó 1747 esetben valamilyen formában a visszajelzés kényszere fennállt. Tehát elgondolkoztunk azon, hogy a fennmaradó 1684 eset (melynél nem történt visszajelzés, pedig elvileg kellett volna) hátterében mi állhatott. Nyilvánvaló okoknak véljük a következőket: az orvosok magas leterheltsége, az engedélyezett kezelés fel nem használása (pl. az engedélyező határozat kézhezvételekor a beteg már meghalt vagy állapota már

Határozat Elutasítva

Engedélyezve

Indikáción túli gyógyszerrendelést nem érintő kérelem

Összes határozat

tranexamsav

0

394

0

394

metformin

0

161

0

161

Hatóanyag/Hatóanyag-kombináció

emberi normál immunglobulin (IVIg)

0

144

1

145

vincristin, bleomycin, carmustin(BOLD)

0

109

0

109

carboplatin

0

91

41

132

cisplatin

0

66

0

66

mikofenolát-mofetil

0

64

0

64

vinblastin

0

57

0

57

carboplatin, etoposide

0

55

0

55

etoposide

0

46

0

46

2. táblázat: Az off-label eljárás keretében kérelmezett „legnépszerübb” hatóanyagok, illetve hatóanyag-kombinációk (az első 10 feltüntetve, a sorrend alapja az engedélyezett kérelmek száma) 104

Tanulmány


Határozat Hatóanyag/ Hatóanyag-kombináció

Elutasítva

Engedélyezve

Indikáción túli gyógyszerrendelést nem érintő kérelem

Összes határozat

Összesen

46

2310

139

2495

3. táblázat jük. Az 3. táblázat a nyilvános adatbázis alapján készített összefoglalást tartalmazza, 2010. december 17-éig bezárólag. A „legnépszerűbb” 10 hatóanyag és kombináció esetében gyakran kérelmezett javallatok: tranexamsav: ortopédiai műtét során a perioperatív vérveszteség csökkentése, idegen vér adásának elkerülése) metformin: policystás ovarium syndroma emberi normál immunglobulin (IVIg): alloimmun eredetű habituális vetélés (RSA) és infertilitás vincristin, bleomycin, carmustin (BOLD): melanoma malignum carboplatin: melanoma malignum cerebrális áttéttel, neuroblastoma, medulloblastoma, PNET, emlő

Nem megjelölése nélkül 0%

rosszindulatú daganata cisplatin: gyomor rosszindulatú daganata, pancreas cc, nyelőcső rosszindulatú daganata, hepatocellularis carcinoma, PNET, medulloblastoma mikofenolát-mofetil: nephrosis syndroma (idiopathias), lupus nephritis, Wegener-granulomatosis, membranoproliferativ glomerulonephritis, Crohn-betegség vinblastin: vese rosszindulatú daganata, kivéve a vesemedencét, húgyhólyag rosszindulatú daganata carboplatin: etoposide: osteosarcoma, neuroblastoma, retinosarcoma, Ewing.sarcoma, lágyrész sarcoma, prosztata rosszindulatú daganata etoposide: csont- és lágyrész sarcoma, húgyhólyag carcinoma, medulloblastoma, PNET

Üres 0%

Nő,18 éves kortól 47%

Férfi, 0 -18 éves korig 10%

Férfi, 18 éves kortól 32%

Nő, 0 -18 éves korig 11%

3. grafikon Az off-label keretében rendelt gyógyszerrel kezeltek demográfiai megoszlása

105

Tanulmány


Látható, hogy viszonylag alacsony mind az elutasított, mind az off-label rendelést nem érintő kérelmek száma, ami számunkra azt mutatja, hogy a kérelem benyújtását az orvosok nagy pontossággal végzik. Ez alapján is gondoljuk azt, hogy a kiértékelő (követő) jelentések hiánya elsősorban a leterheltségből adódó feledékenység lehet. Az elutasítás okai közt leggyakrabban – különböző megfogalmazással – a nem evidence based adatokra támaszkodó kérelmeket találjuk. Másik, többször is látott ok az úgynevezett orphan disease – ritka betegségek gyógyszereként törzskönyvezett készítmény – iránti kérelem benyújtása. Mindkét ok alapvetően

Központi idegrendszer máshová nem sorolt betegségei 1% Transzplantáció 0% Infektológia és prevenció 2%

benyújtási hibának tekinthető, bár megjegyezzük, hogy mind a CHMP általi orphan törzskönyvezés, mind a különböző evidenciaszintekre való hivatkozás az orvosképzésben és -továbbképzésben nem kiemelt témák még. Az általunk javasolt online kérelembenyújtás arra is kiválóan alkalmazható rendszer lehetne, hogy a regisztrációt követően a kérelmező orvos kötelezhető bizonyos tudásanyag megszerzésére, mielőtt a számítógépes rendszer továbbengedi a kérelmező felületre. Esetleges jogszabályváltozások esetén ismételt képzés könnyen kiutalható a felhasználóknak.

Hormonrendszeri 6% Örökletes 2%

Egyéb 10%

Autoimmun 12%

Daganatos, haematologiai malignus 53%

Véralvadás, alakos elemek nem tumoros zavarai 14%

4. grafikon Az egyes indikációk aránya az off-label rendelés keretében alkalmazott készítmények indikációin belül. A daganatos és hematológiai malignus betegségek csoportja tartalmazza a különböző szervi lokalizációban megjelenő malignomák, valamint a leukaemiák és lymphomák adatait. A véralvadás, az alakos elemek nem tumoros zavarai csoportba soroltuk a különböző anaemia típusokat (kivéve örökletes anaemiák), a véralvadás nem örökletes zavarait, valamint a műtéti vérvesztés profilaktikus kezelése céljából történő alkalmazást tranexamsav esetén. Az autoimmun csoport tartalmazza a bármely szervben kialakult autoimmun kórképeket, mint például a gyulladásos bélbetegségek, psoriasis, autoimmun uveitis, autoimmun anaemiák. Az örökletes megbetegedések közé elsősorban enzimrendszerek zavarai, egyértelmű öröklött szindrómák kerültek, amennyiben azok nem járnak daganatképződéssel (pl. GorlinGoltz syndroma). Az egyéb kórképek közé soroltuk a különböző, terhességgel összefüggő állapotokat, hypertoniát, pulmonalis hypertoniát stb. A hormonrendszeri megbetegedések szintén csak a nem daganatos endokrin szervi megbetegedéseket takarják, így döntően polycystás ovarium syndromára, illetve néhány esetben másként nem uralható endokrin kórképekre vonatkoznak. 106

Tanulmány


Férfi összesen

1047

Férfi, 0–18 éves korig

255

Férfi, 18 éves kortól

792

Nő összesen

1445

Nő, 0–18 éves korig

271

Nő,18 éves kortól

1174

Nem megjelölése nélkül

2

Üres

1

Következtetések

4. tábnlázat Vizsgáltuk az off-label gyógyszerrendelésben érintett populációk kor- és nemfüggését is (4. táblázat, 3. grafikon). Jól látható, hogy nők számára csaknem másfélszer annyi kérelmet adtak be, mint férfiaknak. Gyermekkorban a két nem számára benyújtott kérelmek száma a fenti mértékű eltérést nem mutatja, a különbséget döntően a felnőtt korú nők számára rendelt készítmények okozzák. A rendelt hatóanyagok indikációs területeit 9 csoportba soroltuk. A csoportok kialakítása a rendelési indikációk gyors áttekintését szolgálja, egyes indikációk több csoportba is sorolhatók lettek volna, ezeket önkényesen soroltuk csoportba, de betartva azt az elvet, hogy lehetőség szerint az alapbetegségnek megfelelő csoportba soroltuk be az egyes indikációkat. Ez alapján százalékos arányt közlünk, ami – a többszörös besorolás elkerülése céljából – hozzávetőleges, de megjegyezzük, hogy a kérdéses besorolású indikációk a teljes esetszám kb. 5%-a alatt maradnak, így az arányokon érdemben nem változtatnak. A mellékelt grafikon (4. számú) és táblázat (5. számú) adataiból jól látható, hogy döntően malignus kórképek (53%), alvadási problémák, transzfuziológiai indikációban (14%), valamint autoimmun kórképek kezelésében (12%) van szerepe az off-label gyógyszerhasználatnak. Betegségcsoport

Kérelmek %-os aránya

Örökletes

1,68

Daganatos, haematologiai malignus

53,43

Véralvadás, alakos elemek nem tumoros zavarai

13,95

Autoimmun

11,86

Infektológia és prevenció

1,64

Transzplantáció

0,12

Központi idegrendszer máshová nem sorolt betegségei

1,36

Hormonrendszeri

6,41

Egyéb

9,54

5. táblázat

Statisztikai vizsgálataink alapján kijelenthetjük, hogy az off-label gyógyszeralkalmazás magyarországi bevezetése óta (2010 decemberéig bezárólag) csaknem 2500 alkalommal rendeltek indikáción túl gyógyszert betegek számára. A benyújtott igények döntő hányada az illetékes hatóság által elfogadható volt mind formai, mind szakmai szempontok szerint. Statisztikailag gyermekkorban a nemek közt érdemi eltérés nincs, mindkét nem számára közel hasonló számban rendelnek off-label gyógyszert. Felnőttkorban jól észrevehető női túlsúly látható az off-label gyógyszerrel ellátott betegek között. Döntően daganatos betegek kezelésében, autoimmun kórképekben és különböző transzfuziológiai esetekben alkalmaznak indikáción túl rendelt készítményeket. Összefoglalás, megbeszélés Az off-label gyógyszeralkalmazás bevezetése a hazai jogrendszerbe megtörtént. A jogszabályok gyakorlati alkalmazása sok tekintetben gördülékenyen és sikeresen megvalósult, bár egy-egy olyan pont még akad – például a felhasználást követő jelentések benyújtása –, ahol elmaradás tapasztalható. Az off-label gyógyszeralkalmazás egy nagyszerű lehetőséget ad a gyakorló klinikus kezébe, hogy a meglevő terápiás eszköztárat bővítse, de hasonló előnyöket jelent a gyógyszeriparnak is. Az egyes készítményekről jóval több információhoz jut hozzá akár a szakma, akár az ipar, akár a finaszírozó, tehát tovább finomíthatók az egyes készítményekről szóló ismeretek. Megfelelően kialakított, európai méretű adatbázisból költséges klinikai vizsgálatok szervezése nélkül nyerhetők kiegészítő adatok. Véleményünk szerint az off-label alkalmazást szigorú, de betartható keretek között megtartva mindenképpen az orvostársadalom figyelmébe kell ajánlani, hiszen hatósági kontroll mellett érhetők el a fenti előnyök, viszonylag elfogadható hátrányok mellett. Felhasznált források: 1. Az GYEMSZI-OGYI honlapján megtalálható nyilvános adatbázis: http://www.ogyi.hu 2. Kereszttűzben az off-label gyógyszerrendelés Dr. Bölcs Ágnes http://www.hazijogorvos.hu/content/view/615/79/ 3. Az indikációkon túllépő kezelés dilemmái A négy T: tolerancia, tanítás, támogatás, törvényes ellenőrzés Dr. Simon László LAM 2009; 19 (4–5): 254–256.

107

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr.

Bevacizumab – aktualitások Elek Sándor dr. A Genentech (USA) által kifejlesztett bevacizumab a célzott daganatellenes szerek családjába tartozó monoklonális ellenanyag. A készítmény a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) blokkolása útján hat, a gátlás okozta érnormalizáció révén több kemoterápiás szerrel szinergista hatású. 2004-ben került forgalomba. Mint számos egyéb új, nagy hatású biológiai készítmény, úgy a bevacizumab sem kerülhette el azt a sorsot, hogy a forgalomba hozatalt követő években a széles körű alkalmazás olyan kérdéseket vet fel, amelyek az engedélyezést megelőző klinikai vizsgálatok során, a törzskönyvezéskor még nem fogalmazódtak meg. Tekintélyes internetes (FDA, EMA, Heartwire, Medscape) és egyéb releváns források felhasználásával ezekről kívánunk rövid tájékoztatást adni. Indikáció Avastin néven (Roche) az FDA 2004-ben törzskönyvezte a bevacizumabot metasztatikus colorectalis rák (MCR) első-, ill. másodvonalbeli infúziós kezelésére standard kemoterápiával, ill. 5-fluorouracil (5FU) alapú kezeléssel kombinálva. Utóbbi engedélyezés az E3200 sz., bevacizumab-FOLFOX4 (oxaliplatin/5FU/ leucovorin) kezelés mellett történő klinikai vizsgálaton alapult. A készítményt az EMEA 2005-ben törzskönyvezte a colorectalis carcinoma kezelésére. 2006-ban az indikációt az FDA kiterjesztette a tüdőrák kezelésére standard elsővonalbeli kemoterápiával történő kombinációban. A pivotális vizsgálatot az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) végezte IIIb/IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken, a kezelés két hónappal javította a betegek teljes túlélését. A vizsgálatban pikkelysejtes formában szenvedő betegek nem vettek részt, mivel korábbi megfigyelés szerint az ilyen betegekben a bevacizumab hatására súlyos pulmonális vérzések alakulhatnak ki. Az EMEA-ban 2007-ben törzskönyvezték a készítményt az előrehaladott NSCLC kezelésére, platinaalapú kezeléssel kombinálva. 2007-ben az EMEA engedélyezte a bevacizumab-paclitaxel, ill. a bevacizumab-interferon alfa-2a

108

kombináció alkalmazását metasztatikus emlőrákban (MBC), ill. előrehaladott metasztatikus vesesejt-karcinómában. Ugyanebben az évben a Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság a bevacizumabot az év gyógyszerének választotta. 2008-ban az FDA is engedélyezte a bevacizumabpaclitaxel kombináció alkalmazását MBC-ben. A döntés annak ellenére született, hogy a szervezet külső tanácsadó bizottsága 5:4 arányban ellenezte az engedélyezést. Az ellenvélemény alapja az volt, hogy az elvégzett klinikai vizsgálatokban a bevacizumab nem eredményezett lényeges változást a betegek túlélésében és életminőségében. Az FDA ezt a véleményt azért bírálta felül, mert a kezelés csökkentette a tumorok méretét és fokozta a progressziómentes túlélést (PFS). A forgalomba hozatal feltétele azonban az volt, hogy további klinikai vizsgálatokban az előállító igazolni tudja a bevacizumab teljes túlélésre kifejtett előnyös hatását. 2009-ben az FDA-ban is törzskönyvezték a bevacizumab-interferon kombinációt az előrehaladott-metasztatikus vesesejtes karcinóma kezelésére, és ugyanebben az évben sor került a glioblastomában történő alkalmazás engedélyezésére is. A glioblastomában történő alkalmazást az EMEA 2009-ben elutasította, viszont megengedte az MBC kezelését bevacizumab-docetaxel kombinációval. A fentiekből megállapítható, hogy a bevacizumab hatósági megítélése már 2007 és 2009 között sem volt egyértelmű, a helyzet az utóbbi két évben azonban tovább bonyolódott. Az alábbiakban röviden ismertetjük a 2010–2011-ben az FDA-nál és az EMEA-nál történteket. 2010-ben befejeződtek az FDA által a kedvező túlélés igazolását célzó vizsgálatok, az eredményeket az FDA onkológiai gyógyszertanácsadó testülete (Oncology Drugs Advisory Committee, ODAC) értékelte és tárgyalta meg. A testület 12:1 arányban úgy szavazott, hogy az FDA vonja vissza a bevacizumab metasztatikus emlőrákra vonatkozó indikációját. A vélemény ki-

Farmakovigilancia


alakításához az alábbiakat vették figyelembe. Egy korábbi, ECOG 2100 nevű vizsgálatban a bevacizumabpaclitaxel kombinációval kezelt MBC betegekben a PFS mintegy 5,5 hónappal hosszabb volt, mint a csak kemoterápiával kezelt betegcsoportban. Két további vizsgálatban azonban (AVADO, RIBBON-1) a teljes túlélés szempontjából nem volt kedvező különbség a két kezelési csoport között, sőt esetenként a bevacizumabot kapott (aktív) karon rövidebb túlélés volt megállapítható. A PFS értéke az AVADO, ill. RIBBON-1 vizsgálatban az aktív karokon 1 hónappal rövidebbnek, ill. 3–5 hónappal hosszabbnak bizonyult, mint a komparátor karokon. Az ODAC véleménye alapján az FDA hosszú mérlegelés után azt javasolta, hogy a Genentech önként vonja vissza a bevacizumab MBC indikációját. A Genentech erre nem hajlandó, ami azt jelenti, hogy a visszavonást az FDA fogja elrendelni; addig is azonban a gyógyszer továbbra is alkalmazható MBC-ben, az ilyen célú felhasználást az USAban finanszírozzák a biztosítók. Egy 2011. augusztusi híradás szerint az előállító időközben kérte a visszavonási folyamat felfüggesztését, arra hivatkozva, hogy az MBC-ben, különösen annak agresszív formájában szenvedő betegek részére ma igen korlátozott terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre, és a bevacizumab-paclitaxel kombináció bővítheti a lehetőségeket. Az előállító kész módosítani az alkalmazási előírást, eszerint a bevacizumab alkalmazására csak az agres�szív MBC-ben szenvedő, minimális terápiás opcióval rendelkező betegekben kerülne sor (pl. hormonreceptor pozitív, háromszorosan receptor – ER, PR, Her2/ neu‑ negatív esetek) és kizárólag paclitaxellel kombinációban. Az új alkalmazási előírásban kibővítenék a safety fejezeteket is, és kockázatkezelési tájékoztatást juttatnának el minden kezelőorvosnak és betegnek. Tudomásunk szerint az ODAC egyhangúan elvetette a javaslatot, azt nem tudni, hogy mikor és mit dönt az FDA. Az EMEA 2010–2011-ben áttekintette a bevacizumabbal MBC betegeken végzett korábbi és újabban benyújtott klinikai vizsgálatok eredményeit, és a teljes túlélésre, PFS-re és életminőségre vonatkozó adatok alapján úgy ítélte meg, hogy: (i) paclitaxellel kombinációban a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a kombináció alkalmazása továbbra is indokolt;

(ii) docetaxellel kombinációban az előny-kockázati egyensúly negatív, ezért a kombináció a továbbiakban nem alkalmazható az MBC kezelésére; (iii) capecitabinnel kombinációban a kezelés mérsékelten növelte a PFS-t, az egyéb végpontokban (teljes túlélés, életminőség) azonban nem mutatkoztak olyan kedvező hatások, amelyek indokolnák a további elsővonal-beli alkalmazást. A fentiekkel összhangban az EU-ban (Magyarországon is) érvényes alkalmazási előírás szerint az Avastin (bevacizumab): 1. metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás betegek kezelésére javasolt, fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva; 2. paclitaxellel kombinálva javallt a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére; 3. capecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallt, akiknél a más kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú kezelést kaptak, nem kezelhetők az Avastin és capecitabin kombinációjával; 4. platinaalapú kemoterápiához hozzáadva, inoperábilis előrehaladott, metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javasolt, a hisztológiailag túlnyomóan laphámsejtes daganatok kivételével; 5. interferon alfa-2a-val kombinálva az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javasolt. Kockázat Mint nagy molekulasúlyú, fehérje természetű anyag, a bevacizumab lebomlása nem a citokróm P450 úton keresztül zajlik, ezért kevés az interakciós lehetősége. Mellékhatásprofilja kedvezőbb, mint a hasonló terápiás célra rendelkezésre álló készítményeké, nem, vagy kevésbé okoz kemoterápiás szerekre jellemző, az életminőséget súlyosan rontó mellékhatásokat. A kedvezőtlen hatások neutropenia, lázas neutropenia, thrombocytopenia, perifériás szenzoros neuropathia, hypertonia, hasmenés, hányinger, hányás, gyengeségfáradtságérzés, étvágycsökkenés, ízérzészavarok, foko-

109

Farmakovigilancia

zott könnyezés, dyspnoe, orrvérzés, rhinitis, székrekedés, stomatitis, rectalis vérzések, exfoliativ dermatitis, bőrszárazság, arthralgiák, proteinuria, túlérzékenység (infúziók formájában) nyilvánulhatnak meg. Ismert, hogy a VEGF inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek fokozhatják a cardiovascularis kockázatokat, preklinikai modellekben a VEGF folyamatok blokkolása károsítja a cardialis remodellinget és szívelégtelenséget okoz. Bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban azonban csak sporadikusan fordult elő pangásos szívelégtelenség (CHF). Egy 3800 beteget involváló metaanalízis szerint a bevacizumabbal kezelt MBC-s betegekben a CHF relatív kockázata magasabbnak bizonyult, mint a kontroll- vagy placebokezelés esetén, ennek ellenére a CHF összkockázata alacsony volt. Egy másik, mintegy 5000 bevacizumab- és ugyanennyi kontrollkezelésben részesült beteg fatalitását feldolgozó metaanalízis szerint a bevacizumabbal kezeltek körében 50%-kal több fatalitás fordult elő, mint a kontrollokban, a halál oka leggyakrabban vérzés volt. A magasabb bevacizumab-dózisokkal kezeltek körében kétszer gyakrabban jelentkezett fatalitás, mint alacsonyabb adaggal történő kezelés során. A legtöbb fatalitás az NSCLC, a legkevesebb az MBC kezelése során jelentkezett, a legmagasabb kockázatot a taxánokkal vagy platinaalapú készítményekkel való együttadás jelentette, a kockázat minimális volt, ha a betegek bevacizumab mellett nem taxán, vagy nem platina tartalmú készítményt kaptak. A CHF, az ezzel kapcsolatos fatalitás kockázata kétségkívül további vizsgálatokat, elemzéseket igényel, addig azonban az Avastin alkalmazási előírásában szereplő figyelmeztetések, óvatossági rendszabályok megfelelőnek tekinthetők a CHF és az egyéb kockázatok kezelése szempontjából. Árelőny (MCR) A bevacizumabra vonatkozó magyarországi árviszonyok ismeretének hiányában az alábbiakban brit és észak-amerikai adatokra hivatkozunk. Eszerint metasztatikus colorectalis rákban egy bevacizumab-kezelés ára mintegy 100 ezer dollár, és mert egyéb kezelésekhez képest a túlélés csak hetekben mérhető, a bevacizumab ár vs előny értékét mindinkább megkérdőjelezik. A hírek szerint az USA-ban a biztosítótársaságok már csak részben vagy egyáltalán nem fedezik a kezelések

110


költségeit, Angliában és Kanadában pedig a nemzeti egészségbiztosítás jelentősen korlátozza a felhasználást. Genentech szerint az előnyök egyensúlyban vannak az árral, a magas ár fedezi az új gyógyszerek fejlesztésével kapcsolatos magas és kockázatos kiadásokat. A bevacizumab forgalmazója (Roche) kidolgozott egy speciális hozzáférési tervet, amely szerint Angliában a kezelés első évében betegenként 21 000 fontért, a továbbiakban ingyenesen biztosítják a gyógyszert. Roche ezen felül megtérítené az egészségbiztosító felé a bevacizumabbal kombinációban adott oxaliplatin árát, sőt ezen kívül járadékot is fizetne az egészségbiztosítónak minden beteg után, akinél megkezdték az elsővonalbeli kezelést bevacizumabbal. Az Egyesült Királyságban a Nemzeti Egészségügyi Szolgálathoz tartozó legfőbb tanácsadó szervezet (National Institute for Health and Clinical Excellence – NICE) 2010. augusztus 24-én irányelvtervezetet tett közzé, amelyben nem ajánlja a bevacizumabot az MCR kezelésére. Véleménye szerint a forgalmazó javaslatai azt mutatják, hogy a gyógyszer terápiás értéke nem felel meg az árának. Bár elismerik, hogy standard kemoterápiával kombinálva a bevacizumab elősegíti az elsődleges és a szórodott tumorok zsugorodását, a kezelés átlagosan mégis csupán mintegy 6 hetes extra túlélést eredményez. Ezért a gyógyszer alkalmazása akkor sem képvisel megfelelő árelőnyértéket, ha figyelembe veszik a forgalmazó hozzáférési engedményeit. Helyette számos egyéb eljárást javasolnak a különböző stádiumú colorectalis rákok kezelésére, pl. cetuximabot alkalmazását MCR-ben. A konzultációra bocsátott anyag természetesen megosztotta mind az onkológusokat, mind az egészségpolitikusokat, ennek ellenére az 2010. december 15-ei véglegesített irányelvében a NICE minden tekintetben fenntartotta a tervezetben leírtakat. További fejleményekről nincs tudomásunk, mint ahogyan azt sem tudjuk, hogy egyéb európai országokban (beleértve hazánkat) foglalkoznak-e érdemben az árelőny kérdéssel. Indikáción kívüli (szemészeti) alkalmazás Az időskori maculadegeneratio (IMD) progres�szív, degeneratív megbetegedés, az időskori látásvesztés leggyakoribb oka. Bár ritkán vezet teljes vakság-


hoz és a perifériás látás érintetlen marad, a centrális látás nagymértékben homályossá válik, ami jelentős mértékben zavarja a betegek mindennapi tevékenységét. Populációs epidemiológiai vizsgálatok szerint az IMD ritka 55 éves kor alatt, majd egyre gyakoribb 75 éves vagy annál idősebb személyekben. Két megjelenési formája van: a nem exsudativ (száraz) és az exsudativ (neovascularis v. nedves) forma. A kezdet és a progresszió egyik típusban sem jellemző. A száraz forma gyakran megy át exsudativ formába, ilyenkor új chorioid véredények jelennek meg. Ez utóbbi forma okozza a legsúlyosabb inkapacitást, és mintegy 90%ban eredményez súlyos látásromlást. A folyamat során a macula oxigénellátottsága romlik, és az ischaemia következményeként új, kezdetleges, permeábilis vérerek képződnek. Ezek túlnőhetnek a retina mögötti membránon a macula felé, gyakran megemelik a retinát, vérzést okoznak a szubretinális térben. A folyamat hegképződéshez, ezzel összefüggésben a macula destrukciójához, a centrális látás elvesztéséhez vezethet. Az angiogenesis multifaktoriális és komplex folyamat, amelyben különböző patológiás folyamatoknak, így az IMD kialakulása szempontjából a VEGF-nek van meghatározó szerepe. Számos megfigyelés utal arra, hogy a VEGF antagonizálásával megelőzhető az angiogenesis és a vascularis permeabilitás. Az exsudativ IMD-ben szenvedő betegek kezelése történhet lézeres beavatkozással, hagyományos photocoagulatiós vagy photodynamiás lézeres eljárással, vagy a napjainkban alkalmazott gyógyszeres VEGFblokkolással. A VEGF-gátlás révén a bevacizumab is jó eredményekkel kecsegtet. Ezért, bár nem szerepel az engedélyezett indikációk között, az utóbbi években gyakran alkalmazták a készítményt intravitreálisan elsősorban az USA-ban, de másutt is. Az 1,25–2,5 mg hatóanyaggal történő injekciós kezeléssel kapcsolatosan kontrollált klinikai vizsgálatokról azonban nincsenek adatok. A ranibizumab nevű Fab fragmens (Lucentis) ugyanazon molekulából származtatható, mint a bevacizumab, az intraocularis alkalmazásra kifejlesztett készítmény a Genentech terméke, ugyanazon személy állította elő, mint a bevacizumabot. Az igen intenzív klinikai kipróbálást követően világszerte törzsköny-

Farmakovigilancia

vezték az IMD kezelésére, alkalmazása biztonságos, sokkal jobb eredmények érhetők el vele, mint a konvencionális kezelésmódokkal. Maga az előállító hívja fel a figyelmet arra, hogy a bevacizumabbal nem történtek szemészeti felhasználást célzó preklinikai, klinikai vizsgálatok, nincsenek adatok a intravitrealis adást követő farmakokinetikáról sem. A szemirritációs vizsgálatok – melyek elengedhetetlenek egy gyógyszer szemészeti alkalmazásához – hiányoznak. Az Avastin kemoterápiával kombinálva különböző szolid tumorok kezelésére szolgál, a gyógyszerforma oldatos infúzióhoz – nem szemészeti alkalmazáshoz – való koncentrátum. Az injekciós ampulla 100 vagy 400 mg bevacizumabot tartalmaz, 4 vagy 16 ml koncentrátumban. Mivel a szemészeti indikációhoz szükséges adag 300–500-szor alacsonyabb, mint amit az ampulla az onkológiai kezeléshez tartalmaz, egy ampullát vagy az ampulla onkológiai felhasználásból visszamaradó részét számos IMD beteg kezeléséhez felhasználják. Ezáltal azonban fokozódik a szennyeződés lehetősége, hosszú időn át tárolni kell a készítményt, megfelelő stabilitási adatok azonban nem állnak rendelkezésre. Igen nagy az igény és a törekvés egy, a Lucentisznél olcsóbb készítménnyel történő kezelésre, ez magyarázza az USA Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) által 2006-ban kidolgozott nagy vizsgálat tervét, amely a Lucentis és az Avastin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítását célozza IMDben szenvedő 1200 betegen. A vizsgálat hivatalosan megkezdődött, a protokollt több ízben módosították, de a mai napig még a betegbeválasztás sem kezdődött meg. Nem tudjuk, mennyi ebben azoknak az utóbbi időben megjelent közleményeknek a szerepe, amelyek az intravitrealis alkalmazásra átcsomagolt (kihígitott) bevacizumab komoly veszélyeire, pl. infekciókra hívják fel a figyelmet. Szerzői megjegyzés: A cikk megírásakor az a törekvés vezetett, hogy ismertessük, dokumentáljuk az érdeklődésre esetleg számot tartó eseményeket, történéseket. A következtetéseket, kommentálást olvasóinkra bízzuk; ahol ellentmondást látnak, az nem feltétlenül a szerző hibája. A forrásmunkákra vonatkozó igényt a [email protected] címen kérjük közölni.

111

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products Human Use) 2011. áprilisi tevékenységéről, munkájáról, eredményeiről. Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárás Új gyógyszerek: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt: Bydureon (exenatide) Eli Lilly Nederland B.V. Indikáció: 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegek kezelése. Nulojix (belatucept) BMS Pharma Indikációja: kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval kombinációban alkalmazva transzplantált vese kilökődésének megelőzése. Informed konszent alapján történő törzskönyvezési kérelem A Bizottság közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki a Leganto (rotigotine – Schwarz Pharma) nevű készítmény törzskönyvezhetőségéről. A készítmény indikációja: mérsékelt vagy súlyos fokú idiopathiás nyugtalan láb szindróma, továbbá idiopathiás Parkinson-betegség. Generikus készítmények

Carbaglu (carbaglumic acid) Orphan Europe S.A.R.L. Indikációja: hyperamonaemia kezelése. Pradaxa (dabigatran) Boehringer Ingelhaim International GmbH Indikációja: non-valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegekben a szisztémás embolizáció vagy stroke prevenciója. Ozurdex (dexamethasone) Allergan Pharmaceuticals Ireland Indikációja: A szem hátsó szegmentjében kialakuló steril gyulladás, uveitis kezelése. Simponi (golimumab) Janssen Biologics B.V. Indikációja: perifériás polyarticuláris ízületi károsodás prevenciója arthritis psoriaticában. Gyógyszerbiztonsági információk A Bizottság közös megegyezéssel javasolja a következő gyógyszerek alkalmazási előírásának módosítását: Neulasta (pegfilgrastim) Amgen Europe B.V. Az SmPC 4.4. és 4.8. pontjaiban: „hypersensitivitási reakció”.

A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi generikus Affinitor (everolimus) Novartis Europharm Ltd. készítmény törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozi- Az SmPC 4.4. és 4.8 pontjaiban: „vesekárosodás, protív véleményt: teinuria, pulmonalis embolizáció”. A vesekárosodás monitorozása javasolt, különösen olyan Rivastigmine Actavis (rivastigmine) Actavis Group betegeknél, akiknél a vesekárosodás szempontjából PTC más rizikófaktor is megállapítható. Indikációja: Alzheimer-betegség v. idiopathiás Parkinson-betegség következtében kialakuló enyhe, mérsé- Vectibix (panitumumab) Amgen Europe B.V. kelt vagy súlyos demencia tüneti kezelése. Az SmPC 4.4. és 4.8 pontjaiban: „keratitis, ulceratív keratitis”. Törzskönyvezés utáni eljárások Amennyiben ez a mellékhatás jelentkezik, úgy a kezelést fel kell függeszteni. Amennyiben csupán keratitis Indikációbővítés: A Bizottság közös megegyezéssel po- állapítható meg ulceráció nélkül, abban az esetben is zitív véleményt alakított ki az alábbi készítmények in- mérlegelni kell a kezelés folytathatóságát. dikációjának bővíthetőségéről:

112

112

Mi újság az EMA-ban?


Viracept (nelfinavir) Roche Registration Ltd. Ellenjavallat: együtt adása alfuzosinnal, sildenafillal farmakokinetikai interakció miatt. Tasigna (nilotinib) Novartis Europharm Ltd. Tumor-lysis szindróma léphet fel a kezelés során. Javasolt a betegek dehidrációjának korrekciója, illetve magas plazmahúgysavszint esetén javasolt ennek ren-

dezése a Tasignával történő kezelés megkezdése előtt. Tysabri (natalizumab) Elan Pharma Int. Ltd. PML megjelenésének a veszélye növekszik, ha a Tysabrival folytatott terápia több mint 2 éves, ha a beteg előzőleg immunszupresszáns kezelésben részesült, vagy nála anti-JVC ellenanyag jelenléte mutatható ki.

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products Human Use) 2011. májusi tevékenységéről, munkájáról, eredményeiről. Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárás

Generikus gyógyszerek

Új gyógyszerek: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt:

A Bizottság közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki az alábbi generikus készítmények törzskönyvezhetőségéről:

Benlysta (belimumab) Glaxo Group Ltd. Indikációja: ellenanyag pozitív szisztémás lupus erythematosus kezelése nagyfokú aktivitás esetén „add on” terápiaként. Vibativ (televancin) Astellas Pharma Europe B.V. Indikációja: felnőtt betegek nosocomialis methicillinrezisztens Staphylococcus (MRSA) aureus okozta pneumóniája. Victrelis (boceprevir) MSD Ltd. Indikációja: 1 genotípusú hepatitis C vírus okozta hepatitis. A nagy jelentőségű készítmény értékelése gyorsított eljárással történt, mivel alapvetően új hatásmechanizmusa folytán a vírus replikációját magában a fertőzött gazdasejtben akadályozza meg. Egy új gyógyszercsoport első tagjának tekinthető. Yvega (denosumab) Amgen Europe B. V. Indikációja: szolid tumorok csontmetasztázisa esetén a csontfolyamatok prevenciója. Yervoy (ipilimumab) BMS Pharma EEIG Indikációja: nem rezekálható vagy metasztatizált, előzőleg már terápiában részesült melanomában szenvedő betegek kezelése.

Temozolomide SUN (temozolomide) Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. Indikációja: glioblastoma multiforme, malignus glioma. (Originális gyógyszer: Temodal). Levetirazetem ratiopharm (levetiracetam) Ratiopharm GmbH Levetiracetam Teva (levetiracetam) Teva Pharma B.V. Indikáció: epilepszia kezelése. (Origniális gyógyszer: Keppra) Törzskönyvezés utáni eljárások Indikációbővítés: RoActemra (tocilizumab) Roche Registration Ltd. A készítmény indikációja bővült az aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis-l. Gyógyszerbiztonsági információk Aptivus (tipranavir) Biehringer Ingelheim International GmbH A készítmény farmakokinetikai interakció miatt nem adható együtt alfuzosinnal vagy sildenafillal. Torisel (temsirolimus) Wyeth Europa Ltd. Fennálló májkárosodás esetén a temsirolimussal kezelt

113



betegeknél a fatális szövődmények aránya emelkedett a nem kezeltekhez képest. Referral eljárások:

hogy a készítmény javasolható-e familiaris intestinalis adenomatosus polyposis kezelésére, azaz a polipok számának csökkentésére. A Bizottság véleménye negatív, azaz elutasító.

Celecoxib (COX-2 gátló) A Bizottság befejezte értékelését abban a kérdésben,

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, 2011. június 8-10. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 7 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

5-[1-(2,6-dichlorobenzyl)piperidin-4-ylmethoxy] quinazoline-2,4-diamine dihydrochloride (Repligen Europe Limited)

5q spinalis eredetű izomatrophia kezelése

Cardiotrophin-1 (Digna Biotech S.L.)

Akut májelégtelenség kezelése

Everolimus (Novartis Europharm Limited)

Gyomorrák kezelése

Hydroxy-propyl-beta-cyclodextrin (Susan French)

C típusú Niemann-Pick betegség kezelése

Multilamellar microvesicle comprising phosphatidylcholine, sphingomyelin, phosphatidylethanolamine, phosphatidylserine, phosphatidylinositol and cholesterol (Lamellar Biomedical Ltd.)

Cysticus fibrosis kezelése

N-{[(5S)-3-(3-fluoro-4-thiomorpholin-4-ylphenyl)-2-oxo-1,3-oxazolidin-5-yl]methyl} acetamide (Pfizer Limited)

Tuberculosis kezelése

Sirolimus (Rapamycin) (Santen Oy)

Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt. Három beadványt a kérelmezők már az ülés előtt vis�szavontak, így csak két személyes meghallgatásra került sor. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a júliusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 4 kérelem visszavonására került sor.

A 2011-ben beadott kérelmek száma:

114

Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2011

60

50 (77%)

14 (22%)

1 (1%)

40



A COMP 2011. májusi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

[N-((2S,3R,3aS,3’R,4a’R,6S,6a’R,6b’S,7aR,12a’S,12b’S,Z)-3,6,11’,12b’tetramethyl-2’,3a,3’,4,4’,4a’,5,5’,6,6’,6a’,6b’,7,7a,7’,8’,10’,12’,12a’,12b’icosahydro-1’H,3H-spiro[furo[3,2-b]pyridine-2,9’-naphtho[2,1-a]azulene]-3’-yl) methanesulfonamide hydrochloride] Voisin Consulting S.A.R.L. Chondrosarcoma kezelése 9-cis-Retinyl acetate ORS Oxford Ltd. Leber-féle congenitalis amaurosis kezelése 9-cis-Retinyl acetate ORS Oxford Ltd. Retinitis pigmentosa kezelése Adeno-associated viral vector containing the human ARSB gene Fondazione Telethon VI-típusú mucopolysaccharidosis (Maroteaux-Lamy szindróma) kezelése Adeno-associated viral vector containing the human NADH dehydrogenase 4 gene Institut de la Vision Leber-féle örökletes, szemben jelentkező neuropathia kezelése Allogeneic bone marrow stem cells treated ex vivo with 16,16-dimethyl prostaglandin E2 Fate Therapeutics Ltd. Akut myeloid leukaemia kezelése Allogeneic umbilical cord blood cells treated ex vivo with 16,16-dimethyl prostaglandin E2 Fate Therapeutics Ltd. Akut myeloid leukaemia kezelése Apomorphine hydrochloride Dr. Elkan Raphael Gamzu Mérsékelt és súlyos, traumás eredetű agysérülés kezelése Lenalidomide Celgene Europe Limited Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése Lisuride hydrogenmaleate Sinoxa Pharma UG Pulmonáris arteriális hipertónia és krónikus tromboembóliás pulmonáris hipertónia kezelése Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin CSL Behring GmbH Haemophilia-B kezelése S-Nitrosoglutathione Salupont Consulting Ltd. Pre-eclampsia kezelése

115



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről London, 2011. július 6-8. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 16 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők:

116

Gyógyszernév

Terápiás javallat

Eflornithine (Cancer Prevention Pharma Ltd.)

Neuroblastoma kezelése

Genetically modified Lactococcus lactis bacteria containing the human trefoil factor 1 gene (ActoGeniX N.V. )

Sugárterápiában részesülő, laphámsejtes fej- és nyakrákban szenvedő betegek orális mucositisének prevenciója

Heterologous human adult liver-derived stem cells (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH)

Ornithin transcarbamylase hiány kezelése

Macitentan (Actelion Registration Limited)

Pulmonális arteriális hipertónia kezelése

NH2-Cys-Ser-Ser-Val-Thr-Ala-Trp-Thr-Thr-Gly-Cys-Gly-CONH2 (PHARMAXON )

Traumás eredetű gerincvelő-sérülés kezelése

2,2’-{2-[(1R)-1-({[(2,5-dichlorobenzoyl)amino]acetyl}amino)-3-methylbutyl]-5-oxo1,3,2-dioxaborolane-4,4-diyl}diacetic acid (Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd .)

Myeloma multiplex kezelése

20-pentaerythritol poly (oxy-1,2-ethanediyl)-carboxymethyl-glycinate-7-ethyl-10hydroxycamptothecine 10-[1,4’-bipiperidine]-1’-carboxylate (Nektar Therapeutics UK Ltd.)

Ováriumrák kezelése

Dinaciclib (Merck Sharp & Dohme Limited)

Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése

Kifunensine (Généthon)

Alfa-sarcoglycanopathia kezelése


Béta-sarcoglycanopathia kezelése


Delta-sarcoglycanopathia kezelése


Gamma-sarcoglycanopathia kezelése

Recombinant human galactocerebrosidase (ACE Biosciences A/S)

Globoid-sejtes leukodystrophia

Reparixin (Dompé S.p.A.)

Pancreas szigetsejt- transzplantációt követő kilökődés prevenciója

Resminostat (4SC AG)

Hepatocellularis carcinoma kezelése

Smilagenin (Phytopharm plc )

Amyotrophiás lateralsclerosis kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt.

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a szeptemberi plenáris ülésen kerül sor.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 11 beadványra vonatkozóan állított össze

Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 2 kérelem visszavonására került sor.



A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év



Visszavonások



2011

79

66 (75%)

21 (24%)

1 (1%)

50

A COMP 2011. júniusi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human sulfamidase gene Laboratorios del Dr. Esteve, S.A. IIIA-típusú mucopolysacharidosis (Sanfilippo A szindróma) kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Allogeneic T cells encoding an exogenous thymidine kinase gene LTKFarma Akut lymphoblastos leukaemia kezelése


Chimeric monoclonal antibody against GD2 United Therapeutics Europe Ltd. Neuroblastoma kezelése


Genetically modified human adenovirus encoding human PH20 hyaluronidase VCN Biosciences S.L. Pancreasrák kezelése


Human dermal fibroblasts cultured on a bioresorbable polyglactin mesh TMC Pharma Services Ltd. Epidermolysis bullosa kezelése


Human embryonic stem-cell-derived retinal pigment epithelial cells TMC Pharma Services Ltd. Stargardt-szindróma kezelése


Metronidazole FORMAC Pharmaceuticals N.V. Pouchitis kezelése


S-farnesylthiosalicylic acid TMC Pharma Services Ltd. Pancreasrák kezelése


Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide S-Cubed Limited Hepatocellularis carcinoma kezelése


Viral vector containing DNA encoding the human SMN protein University of Sheffield 5q spinalis eredetű izomatrophia kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről London, 2011. szeptember 6-8. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javaslat

2-hydroxyoleic acid (Lipopharma Therapeutics SL)

Glióma kezelése

Recombinant human minibody against complement component C5 (ADIENNE S.r.l.)

Primer membranoproliferatív glomerulonephritis kezelése

1-(4-{4-amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]thieno[3,2-c]pyridin-3-yl}phenyl)3-(3-fluorophenyl)urea (Abbott Laboratories)

Akut myeloid leukémia kezelése

117



Gyógyszernév

Terápiás javaslat

Adeno-associated viral vector containing the human alpha-N-acetylglucosaminidase (Institut Pasteur)

III.B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo-szindróma) kezelése

Brivanib alaninate (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Hepatocelluláris karcinóma kezelése

Clonidine hydrochloride (Bioalliance Pharma)

Sugárterápiában részesülő fej- és nyakrákban szenvedő betegek orális mucositisének prevenciója

Gallium (68GA)-pasireotide tetraxetan (OctreoPharm Sciences GmbH)

Gasztro-entero-pankreász neuroendokrin tumor diagnosztizálása

Glycosylation independent lysosomal targeting tagged recombinant human acid alpha (BioMarin Europe Ltd.)

Pompe-féle betegség kezelése

Human platelet antigen-1a immunoglobulin (Prophylix Pharma AS)

Humán thrombocyta-antigén 1a-inkompatibilitás okozta fötális és újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia megelőzése

L-cysteine, L-leucyl-L-alpha-glutamyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysylglycylL-asparaginyl-L-tyrosyl-L-valyl-L-valyl-L-threonyl-L-alpha-aspartyl-L-histidyl-S-[1-[(4-carboxycyclohexyl)methyl]-2,5-dioxo-3-pyrrolidinyl]-complex with keyhole limpet hemocyanin (Orphix Consulting GmbH)

Glióma kezelése

Lenalidomide (Celgene Europe Limited)

Köpenysejtes lymphoma kezelése

Mifepristone (Voisin Consulting S.A.R.L)

Endogén hypercortisolismus (Cushing-szindróma) kezelése

Sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol, sodium salt and palmitic acid [Pharm Research Associates (UK) Limited]

Cysticus fibrosis kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 9 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 7 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett bead-

ványok ismételt tárgyalására az októberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 8 kérelem visszavonására került sor. (Negatív döntést követően.)

A 2011-ben beadott kérelmek száma: Év



Visszavonások



2011

108

79 (71%)

32 (28%)

1 (1%)

68

A COMP 2011. júliusi plenáris ülésének összefoglalóját követően centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények:

118


5-[1-(2,6-dichlorobenzyl)piperidin-4-ylmethoxy]quinazoline-2,4-diamine dihydrochloride Repligen Europe Limited 5q spinális eredetű izomatrophia kezelése


Acadesine Advancell – Advanced In Vitro Cell Technologies S.A. Myeloma multiplex kezelése


Cardiotrophin-1 Digna Biotech S.L. Akut májelégtelenség kezelése


Everolimus Novartis Europharm Limited Gyomorrák kezelése




Fresolimumab Genzyme Europe BV Fokális szegmentális glomerulosclerosis kezelése


Human anthrax monoclonal antibody Emergent Sales and Marketing Germany GmbH Inhaláció útján okozott anthrax betegség profilaxisa


Hydroxy-propyl-beta-cyclodextrin Susan French C-típusú Niemann-Pick betegség kezelése


Low molecular weight dextran sulfate TikoMed AB Őssejt-transzplantációt megelőzően progenitor sejtek mobilizációját elősegítő kezelés

Hatóanyag

Szponzor Orphan indikáció

Methyl O-4-O-[2-[2-[2-[2-[[N-[(1R)-1-[[4-(aminoiminomethyl)phenyl]methyl]2-oxo-2-(1-piperidinyl)ethyl]-N2-[(4-methoxy-2,3,6-trimethylphenyl)sulfonyl]L-ß-asparaginyl-4-aminobutanoyl-N6-[5-[(3aS,4S,6aR)-hexahydro-2-oxo-1Hthieno[3,4-d]imidazol-4-yl]-1-oxopentyl]-L-lysyl]amino]ethoxy]ethoxy]ethoxy] ethyl]-2,3-di-O-methyl-6-O-sulfo-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-2,3-di-O-methylß-D-glucopyranuronosyl-(1→4)-O-2,3,6-tri-O-sulfo-α-D-glucopyranosyl-(1→4)-O-2,3-di-O-methyl-α-L-idopyranuronosyl-(1→4)-3-O-methyl-α-D-glucopyranoside 2,6-bis(hydrogen sulfate) octasodium salt Endotis Pharma Szervtranszplantációval összefüggő ischaemiás/perfúziós károsodás prevenciója


Mixture of seven synthetic fragments consisting of p21 RAS peptides Targovax AS Pankreászrák kezelése


Multilamellar microvesicle comprising phosphatidylcholine, sphingomyelin, phosphatidylethanolamine, phosphatidylserine, phosphatidylinositol and cholesterol Lamellar Biomedical Ltd. Cysticus fibrosis kezelése


N-{[(5S)-3-(3-fluoro-4-thiomorpholin-4-ylphenyl)-2-oxo-1,3-oxazolidin-5-yl]methyl} acetamide Pfizer Limited Tuberkulózis kezelése


N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide dihydrochloride salt Cres Pharmaceuticals Limited Polycythaemia verát követő myelofibrosis kezelése


N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide dihydrochloride salt Cres Pharmaceuticals Limited Essenciális thrombocythaemiát követő myelofibrosis kezelése


N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide dihydrochloride salt Cres Pharmaceuticals Limited Primer myelofibrosis kezelése


Pegylated recombinant Erwinia chrysanthemi L-asparaginase Alize Pharma II Akut lymphoblastos leukémia kezelése


Peretinoin Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. Hepatocelluláris leukémia kezelése


Sirolimus Santen Oy Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

119

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Előző számunkban a Hirdetési sarok a hamis gyógyszerek hirdetéseivel foglalkozott, most egy hasonlóan érdekes és sajnos egyre gyakoribbá váló problémára hívjuk fel a figyelmet: a spamek formájában érkező konferenciameghívásokra. Az ilyen típusú e-maillel sokszor színvonaltalan konferenciákra hívnak, extrém esetben pedig maga a meghívás is becsapás, nincs mögötte valós konferencia, csupán azt akarják, hogy a meghívott fizesse be a regisztrációs díjat. Olvasóink nagy számban érintettek lehetnek, mert különösen veszélyeztetettek az angol nyelven is publikáló, szélesebb kör számára is figyelemre méltó eredményekkel rendelkező szakemberek, akiknek adatai az interneten általában könnyen elérhetők. A cikkel arra szeretnénk felhívni a figyelmet, hogy az ismeretlen forrásból származó meghívások, felkérések körülményeinek és megbízhatóságának ellenőrzése a meghívott szakember személyes és anyagi biztonsága érdekében feltétlenül ajánlott. Az alábbi összefoglalóhoz forrásul szolgáltak a Bristol Egyetem weboldalán található angol nyelvű információk (Department of Computer Science), továbbá az interneten e témáról olvasható, személyes tapasztalatokat tartalmazó blogbejegyzések. A Rovatvezető

Spamkonferenciák Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. A spamkonferenciákat – melyekre az angolban már spamference néven önálló kifejezés is állandósult – értéktelen, „junk” e-mailben (spam) reklámozzák. Speciális területek nagynevű kutatói általában nem reklámoznak szakmai körökben jelentőséggel nem bíró konferenciát, így a törvényes konferenciaszervezőket is csábítja a junk-mailek használata. Úgy érzik, az általuk szervezett konferencia nem elég ismert, s így szükségszerű, hogy ily módon reklámozzák magukat. Azonban gondoljuk meg, hogy biztos alapokon álló, magas színvonalú – a kutató önéletrajzában számító – konferenciák a maguk területén elég rangosak ahhoz, hogy nincs szükség arra, hogy a szervezők a spamek eszközéhez nyúljanak. Ezzel szemben a magukról spamben hírt adó konferenciáknak általában a tudományos értékük kicsi, ha van egyáltalán, inkább csupán a szervező profitszerzése miatt jönnek létre. S előfordulhat ugyan, hogy egyesek tudatosan vesznek részt ezeken, csupán hogy szabadnapokat és pluszpublikációt szerezzenek, a szakemberek többsége azonban jóhiszeműen regisztrál, nem is realizálva ezeknek

120

az eseményeknek a valós értékét. Szeretnénk azonban tudatosítani, hogy egy kutató hírnevének inkább ártalmas, mint hasznos, ha neve és munkássága spamkonferenciákkal hozható kapcsolatba. Mivel manapság az e-mailes kommunikáció minden tudományos tevékenységünk, utazásunk alapvető segítsége, eszköze, szükségesnek látjuk azoknak az árulkodó jeleknek a leleplezését, amelyek segítségével a spamkonferenciák azonosíthatók, s elkülöníthetők egy valódi konferenciával kapcsolatos e-mailes ügyintézéstől. Közlünk továbbá részleteket az interneten fellelhető személyes beszámolók alapján is. Figyelemfelkeltő jelek – A konferenciát spamek segítségével hirdetik. – Minden évben ugyanaz elnököl a konferencián (gondoljuk meg, a szervezőbizottság és néhány ember lehet azonos minden esetben, de az elnök várhatóan nem). – A meghívó hangsúlyozza, hogy ez egy jó hírű konferencia híres kutatókkal. – A meghívó szövege és a konferencia tárgya nagyon általános.


– Az elnök tucatnyi más konferencián is elnökölt már, de alig van jó publikációja és nem munkatársa egy jó hírű intézetnek sem. – A konferenciát nívós helyen rendezik, s a meghívó részletesen kiemeli a hely turisztikai adottságait. – A szakembert egy idegen – a szakterületen ismeretlen – hívja meg, hogy egy speciális szekciót vezessen vagy valami egyéb tevékenységet vállaljon a konferencián (pl. előadást tartson). Sokszor olyan tisztséget ajánl fel, amelyre egy valós konferencián az adott szakterület nagyobb kaliberű személyiségét kellene felkérni. Például egy PhD-hallgató esetében kicsi a valószínűsége, hogy magasan kvalifikált szerepre (pl. szekcióvezetés, plenáris előadás) kérnék fel. Személyes beszámolók az interneten Az interneten olvasható beszámolók, blogbejegyzések alapján sokakat becsapnak olyan meghívókkal, amelyekben a szervezőbizottság, az aláíró és a levél szövege azonos, de a konferencia témája attól függően változik, hogy a levél kinek, milyen szakterületen dolgozó szakembernek íródik. Különös, s elég irreálisnak tűnő, hogy ugyanaz a szervezőbizottság havonta szervez különböző témájú, eltérő profilú konferenciákat! A levelekben egyébként a konferencia helyszínéül megnevezett városon belül konkrét cím, elérhetőség nem szerepel. Olyan beszámolót is olvashatunk, hogy akit előadástartásra kértek fel, visszafordítva az e-mailt, érdeklődött a költségekről. Azt a választ kapta, szintén e-mailben, hogy neki, mint meghívott előadónak, csupán a regisztrációs díjat kell megfizetnie, ami jelenleg

Hirdetési sarok

még akciós, de a hotelköltség és a repülőtérről a szállásra a közlekedés költsége ingyenes. Ha meggondoljuk, hogy egy konferencia meghívott előadójának általában először a regisztrációs díját fizetik ki, s az útiköltségéhez is sokszor kap hozzájárulást, arra a következtetésre kell jutnunk, hogy ebben az esetben előfordulhat, hogy egyáltalán nincs valós konferencia a meghívás mögött, csupán azt akarják, hogy a meghívott fizesse be a regisztrációs díjat. Rossz belegondolni, de könnyen elképzelhető – többen erre a következtetésre jutottak az interneten olvasható beszámolókban is –, hogy ha a meghívott szakember átutalja a konferencia regisztrációs díját – amely egy konkrét példában önmagában nyolcszáz dollár volt –, majd felkészül az előadására, és saját költségén elutazik egy távoli helyszínre. abban a reményben, hogy repülőtéri tranzittal és ingyenszállással várják, megeshet, hogy nem talál ott senkit. S ezekben az esetekben már nem csupán a konferencia színvonala kérdéses, de a meghívott személyes és anyagi biztonsága is. Mindenképpen gondoljuk végig, s mérlegeljük tehát az e-mail címünkre érkező konferenciameghívók valódiságát még akkor is, ha a levél megszólításában szerepel a nevünk, s még ha idézik is egy témába vágó, publikált tanulmányunk címét. Ezeket a spammeghívókba ugyanis automata illeszti be, az interneten elérhető publikációinkból. A fenti cikk nem elijesztésül íródott, hanem figyelemfelkeltésnek: napjainkra az internet a munkánk, a hétköznapi tevékenységeink egyik alapvető eszközévé vált. A biztonságos használatához azonban bizonyos óvintézkedési szabályokat is tudatosítanunk kell.

121

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE Rovatvezető: Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna Az internetes gyógyszer-kereskedelem és házhoz szállítás jogszabályi háttere a gyógyszer-kiskereskedelmet végző üzletek szemszögéből Dr. Horváth Veronika Információs osztályunk tapasztalatai alapján számos kérdés merül fel az internetes gyógyszer-kereskedelemmel kapcsolatban mind a betegek, mind a gyógyszer-kiskereskedelemmel foglalkozó üzletek részéről. Noha ezzel a kérdéssel a Gyógyszereink hasábjain már foglalkoztunk (59. évfolyam 4. szám) a kérdések alapján indokoltnak látjuk, hogy a témára visszatérjünk. Nem könnyű megtalálni az ezzel kapcsolatos szabályozást, mivel kérdéseinkre a választ különböző jogszabályok egyes paragrafusaiban találjuk meg. Az internetes gyógyszer-kereskedelemmel kapcsolatban az egyik gyakori kérdés, hogy milyen engedél�lyel rendelkező gyógyszer-kiskereskedelemmel foglalkozó üzlet végezheti ezt a tevékenységet. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban Gyftv.) 3. §-ának 22. pontja ad támpontot a kérdés megválaszolásában. A jogszabály e részében a házhoz szállítással kapcsolatos feltételekről olvashatunk, amelyből kiemelném, hogy a gyógyszernek a megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatását közvetlen lakossági gyógyszerellátásra jogosult vállalkozás jogszabály szerint arra jogosult szakdolgozója végezheti. A törvényi szabályozás szerint tehát csak a közvetlen lakossági ellátásra jogosult vállalkozás, más néven gyógyszertár szakdolgozója végezheti a gyógyszerkészítmények kiszállítását. A házhoz szállítással kapcsolatban még megemlíteném az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM-rendeletet, amelynek a 43/B. § (1) bekezdése kifejezetten tiltja a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazásra engedéllyel rendelkező üzletből gyógyszernek csomagküldő szolgálat, internetes kereskedelem és házhoz szállítás útján történő értékesítését. Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszerek interneten történő rendelését végző gyógyszertárnak honlapot kell működtetnie a közforgalmú, fiók- és kézi gyógyszertárak, továbbá az intézeti gyógyszertárak

122

működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM-rendelet 19. §-ának rendelkezése alapján. A gyógyszertárnak gondoskodnia kell arról, hogy a honlapon történő – munkaidőn belül érkező – megrendeléseket még aznap feldolgozzák, és a megrendelő érdemi visszajelzést kapjon. A rendelet részletezi az interneten megrendelt gyógyszerek nyilvántartására vonatkozó szabályokat, illetve házhoz szállítás esetén a megfelelő nyilvántartási dokumentáció biztosításának szabályait. A házhoz szállított gyógyszer csomagolásának sértetlennek kell lennie, és meg kell felelnie a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott csomagolásnak. Ha a készítmény bontható, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM-rendelet 21. §-ában foglalt szakmai szabályok szerinti csomagolásban történik a házhoz szállítás. Gyógyszerek házhoz szállítása során a Gyftv. 55. § (5) bekezdésében foglaltak irányadóak, melynek értelmében a gyógyszerek házhoz szállítása során 14 év alatti személynek gyógyszer nem szolgáltatható ki. „Az életkor megfelelő igazolásának hiányában a gyógyszer kiszolgáltatását meg kell tagadni.” Az internetes gyógyszer-kereskedelem másik fő kérdése, hogy mely gyógyszerek megrendelése és kiszállítása történhet interneten keresztül. Erre a kérdésünkre az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28) ESZCSMrendelet 21/A. §-a ad érdemi választ. Interneten keresztül csak vény nélkül kiadható, közfinanszírozásban nem részesülő készítmények igényelhetők. Az interneten igényelt gyógyszer kiadása során is meg kell tartani a gyógyszerek kiadására vonatkozó szakmai szabályokat. A jogszabály külön kiemeli, hogy megfelelő vényen történő rendelés esetén sem szállíthatók házhoz a kábítószerként (K1, K2) vagy pszichotrop (P2) anyagként minősített gyógyszerek, illetve a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről szóló 1998. évi L. törvény mellékletében szereplő gyógyszeranyagok.

122

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr.

2011. május hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás**

ABONDA 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

ABONDA PLUS 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.


APSTAR 35 mg retard tabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

35 mg trimetazidin-dihidroklorid retard tablettánként, amely 27,5 mg trimetazidinnek felel meg.

Ischaemiás szívbetegség hosszú távú kezelésére – angina pectoris rohamok megelőzése más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.


ATORIS 30 mg, 60 mg, 80 mg filmtabletta Krka d.d.

30 mg, 60 mg, illetve 80 mg atorvasztatin, atorvasztatin-kalcium formájában, filmtablettánként.

Hypercholesterinaemia Diéta kiegészítéseként javasolt az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), a poligénes hypercholesterinaemiában, valamint kevert hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson szerinti IIa, illetve IIb típusnak), ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt. Javasolt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének a csökkentésére egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre. Kardiovaszkuláris betegség prevenciója Az első kardiovaszkuláris esemény szempontjából nagy kockázatú csoportba sorolt betegeknél a kardiovaszkuláris esemény megelőzésére, kiegészítőként a többi rizikótényező korrekciója mellett.


BETAPRES 5 mg/75 mg, 10 mg/75 mg kemény kapszula Polpharma S.A.

75 mg acetilszalicilsav és 5 mg bizoprolol‑fumarát, illetve 75 mg acetilszalicilsav és 10 mg bizoprolol-fumarát.

Hipertónia kezelése azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomását a különálló komponensekkel sikerült stabilizálni. Angina pectoris kezelése azoknál a betegeknél, akiknél az anginát a különálló komponensekkel sikerült stabilizálni.


BREAKYL 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg bukkális film, illetve BREAKYL START bukkális film Meda Pharma Hungary Kft.

200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, illetve 1200 µg fentanil (citrátsó formájában) bukkális filmenként. A Breakyl Start 200, 400, 600 és 800 mikrogramm hatáserősségű bukkális filmekből egyet-egyet tartalmaz.

Áttöréses fájdalom csillapítására javallt idült daganatos fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülő felnőtteknek.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotrop anyagként minősített gyógyszer (KP).

123

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

DORANZIL 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtabletta Aramis Pharma Kft.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, illetve 10 mg olanzapin filmtablettánként.

DOROZAPINE 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Aramis Pharma Kft.

5 mg, illetve 10 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Javallatok


A szkizofrénia kezelésére, illetve közepes fokú vagy súlyos mániás epizód kezelésére javallt, felnőtt betegek részére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

DORZOLEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp Extractum-Pharma Zrt.

20 mg dorzolamid (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.

A készítmény alkalmazása javasolt béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként, monoterápiában béta-blokkolókra nem reagáló betegeknél, vagy akiknél a bétablokkolók alkalmazása ellenjavallt. Emelkedett szembelnyomás kezelésében: okuláris hipertenzióban, nyitott zugú glaukómában, pszeudoexfoliatív glaukómában.

FLUMIN BÉRES filmtabletta Béres Házipatika Kft.

Fenilefrin-hidroklorid 5,00 mg, terpin-hidrát 20,0 mg, koffein 25,0 mg, aszkorbinsav 125,0 mg, paracetamol 500,0 mg.

A megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére: csökkenti a lázat, csillapítja a fejfájást, enyhíti a torokfájást, megszünteti az orrfolyást, orrdugulást, hatékony szinuszitiszben és a hozzá kapcsolódó fájdalom csillapításában.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

A feloldás után kapott oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként.

Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag‑karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére javallt. Monoterápia idős vagy 2‑es performációs státuszú betegeknél mérlegelhető. Karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platinaalapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. A klinikailag kontraindikált eseteket kivéve az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

500 mg vízmentes meropenem (570 mg meropenem-trihidrát), illetve 1 g vízmentes meropenem (1140 mg meropenem-trihidrát formájában) injekciós üvegenként/ infúziós üvegenként.

Fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél: pneumónia, beleértve a közösségben szerzett és a nosocomiális pneumóniát; bronchopulmonális infekciók cisztás fibrózisban; szövődményes húgyúti fertőzések; szövődményes intraabdominális fertőzések; szülés alatt és után szerzett fertőzések; a bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései; akut bakteriális meningitis. Alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotának kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.


GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Oncology Plc.

GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Hospira UK Ltd.

MEROPENEM KABI 500 mg, 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.

124




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


4 mg montelukasztnak megfelelő mennyiségű montelukaszt-nátriumot tartalmaz tasakonként.

Kiegészítő kezelésként javallt azoknál a 6 hónap és 5 év közötti asztmás betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású ß‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Alternatív szerként is alkalmazható az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál a 2–5 éves betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, és közeli kórtörténetükben nem szerepel olyan súlyos asztmás roham, amely orális kortikoszteroid-használatot tett szükségessé, valamint azoknál, akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat. Az asztma megelőzésére is javallt azoknál a 2 éves vagy annál idősebb korú gyermekeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchokonstrikció.


QUETIAPINE ACCORD 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin‑ hemifumarát formájában).

Szkizofrénia és bipoláris betegség (beleértve: bipoláris betegség középsúlyos-súlyos mániás epizódjainak kezelésére, bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésére, a tünetek visszatérésének megelőzésére olyan betegekben, akik mániás vagy depressziós epizódjuk során reagáltak a kvetiapin‑kezelésre) kezelésére javasolt.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg retard tabletta Mylan S.A.S.

35 mg trimetazidin-dihidroklorid retard tablettánként, amely 27,5 mg trimetazidinnek felel meg.

Ischaemiás szívbetegség hosszú távú kezelésére – angina pectoris rohamok megelőzése más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.


500 mg vankomicin (512,57 mg vankomicin-hidroklorid), illetve 1000 mg vankomicin (1025,14 mg vankomicin-hidroklorid formájában).

Intravénásan alkalmazva azon érzékeny Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott súlyos, potenciálisan életveszélyes fertőzések kezelésére javasolt, amelyek nem kezelhetők egyéb hatékony, kevésbé toxikus antimikrobiális készítményekkel, pl. penicillinekkel és kefalosporinokkal, illetve amelyek az ilyen kezelésre nem reagáltak. A rezisztencia kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a vankomicin adását azokra az esetekre kell fenntartani, amikor specifikus indikáció áll fenn. A vankomicin a következő érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések kezelése során hasznos: endocarditis, csontfertőzések, pneumónia, lágyrészfertőzések. Az Enterococcusok, a Streptococcus viridans vagy az S. bovis által okozott endocarditist a vankomicin és egy aminoglikozid kombinációjával kell kezelni. A vankomicin alkalmazható a bakteriális endocarditis elleni perioperatív profilaxisra azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a bakteriális endocarditis kialakulásának nagy sebészeti műtétek során, és nem kaphatnak megfelelő béta-laktám antibakteriális készítményt. Adható per os is antibiotikum-kezeléssel kapcsolatos Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitis súlyos eseteiben, mivel az intravénás vankomicin nem hatásos a pseudomembranosus colitis kezelésében.



MONTELUKAST SANDOZ 4 mg granulátum Sandoz Hungária Kft.

VANCOMYCIN PHARMASWISS 500 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz PharmaSwiss s.r.o.

125



2011. június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Javallatok


100 mg aceklofenák filmtablettánként.

Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, valamint egyéb fájdalmas mozgásszervi kórképek (pl.: periarthritis humeroscapularis és egyéb extraarticuláris rheumatismusok) esetén. Különböző fájdalmas állapotok (mint pl.: derékfájás, fogfájás és primer dysmenorrhoea) kezelésére.


20 mg ibuprofén milliliterenként.

A szuszpenzió láz, beleértve a védőoltások alkalmazását követő lázas állapotokat, közepesen erős fájdalom, mint torokfájás, fogzáskor jelentkező fájdalom, fog-, fül- és fejfájás, sérülések, mint ficam és rándulás tüneti kezelésére szolgál. A gyógyszerformára való tekintettel a termék elsősorban gyermekek és 3 hónapnál idősebb csecsemők kezelésére szolgál.


ASATRIN PROTECTRATIOPHARM 100 mg gyomornedvellenálló tabletta Ratiopharm GmbH

100 mg acetilszalicilsav tablettánként.

Artériás trombotikus és tromboembóliás okklúziók profilaxisa fokozott kockázat, pl. tranziens ischaemiás attak (TIA), angina pectoris esetén és szívkoszorúérmegbetegedésekben, valamint miokardiális és cerebrális infarktus másodlagos prevenciója.


BUDENOFALK 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum Dr. Falk Pharma GmbH

Egy tasak 9,00 mg budezonidot tartalmaz.

Remisszió eléréséhez kollagén colitis aktív szakaszában.


2 mg ciszatrakurium (2,68 mg ciszatrakurium-bezilát formájában), 5 mg ciszatrakurium (6,70 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) 1 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.

Sebészeti műtétek és más beavatkozások során, valamint az intenzív terápiában alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél 1 hónapos kortól. Az általános anesztézia, valamint az intenzív ellátásban a szedálás kiegészítéseként adható a vázizomzat ellazítása, valamint az intratracheális intubáció és a gépi lélegeztetés megkönnyítése érdekében.


1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.

A ciszplatin az alábbi betegségek kezelésére javallt: előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó hererák; előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó petefészekrák; előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó húgyhólyag-karcinóma; a fejen vagy a nyaktájékon lévő, előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó laphámsejtes karcinóma; előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó nem kissejtes tüdőkarcinóma; előrehaladott stádiumú vagy áttéteket adó kissejtes tüdőkarcinóma; a ciszplatin a cervixkarcinóma kezelésére javallt más kemoterápiás szerekkel vagy sugárkezeléssel kombinálva; a ciszplatin monoterápiaként és kombinációs kezelésként egyaránt alkalmazható.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

AKLOFEP 100 mg filmtabletta Extractum-Pharma Zrt.

ALGOFLEX BABY 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió sanofi-aventis Zrt.

CISATRACURIUM-TEVA 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió TEVA Gyógyszergyár Zrt.

CISPLATIN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

126

Hatóanyag-tartalom




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


COTENAHYP 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta Medipha Sante SN

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.



DALNESSA 4 mg/10 mg, 4 mg/5 mg, 8 mg/10 mg, 8 mg/5 mg tabletta Pharma-Regist Kft.

4 mg perindopril és 5 mg amlodipin, 4 mg perindopril és 10 mg amlodipin, 8 mg perindopril és 5 mg amlodipin, illetve 8 mg perindopril (terc-butil-amin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Esszenciális hipertónia és/vagy stabil koronáriabetegség helyettesítő kezelésére javallt olyan betegek esetében, akik azonos dózisú perindopril és amlodipin szedése mellett már egyensúlyban vannak.

II. csoport, Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

DESCALON 30 mg filmtabletta Phace Kft.

30,0 mg trospium-klorid filmtablettánként.

Gyakori vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel és késztetéses inkontinenciával járó detrusor instabilitás vagy hyperreflexia kezelésére.


DOPRAXOL 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, illetve 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, illetve 1,5 mg pramipexoldihidroklorid-monohidrát formájában).

Idiopátiás Parkinson‑kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt monoterápiaként (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, tehát a betegség teljes lefolyása során, egészen a késői stádiumig adható, amikor a levodopa hatékonysága csökken, illetve terápiás hatása már nem állandó, vagyis fluktuál (gyógyszerhatás-rövidülés vagy „on‑off” fluktuációk jelentkezése).


DUACTAN HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, filmtabletta Menarini International Operations Luxembourg SA

20 mg olmezartán-medoxomil, 5 mg amlodipin és 12,5 mg hidroklorotiazid, 40 mg olmezartán-medoxomil, 5 mg amlodipin és 12,5 mg hidroklorotiazid, 40 mg olmezartán-medoxomil, 10 mg amlodipin és 12,5 mg hidroklorotiazid, 40 mg olmezartán-medoxomil, 5 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid, illetve 40 mg olmezartán-medoxomil, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Olyan felnőtt betegek szubsztitúciós kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása megfelelően kontrollálható olmezartán‑medoxomil, amlodipin és hidroklorotiazid hatóanyagot tartalmazó készítmények hármas kombinációjával, illetve olyan kettős kombinációval, ahol az egyik készítmény a fentiek közül két (olmezartán-medoxomil és amlodipin vagy olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid), a másik pedig egy (hidroklorotiazid vagy amlodipin) hatóanyagot tartalmaz.


25 mg exemesztán filmtablettánként.

Posztmenopauzális nők ösztrogénreceptor‑pozitív, invazív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, a kezdeti 2–3 éves adjuváns tamoxifen-kezelés után. Előrehaladott emlőrák kezelése természetes vagy indukált posztmenopauza állapotában lévő nőknél, akiknek az állapota antiösztrogén-terápiát követően romlott. A hatásosság nem bizonyított ösztrogénreceptor-negatív státuszú betegeknél.


EXEMESTANE ACTAVIS 25 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

127



Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás** II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 mg/ml oldatos infúzió B. Braun Melsungen AG

1 ml oldatos infúzió 2 mg flukonazolt tartalmaz.

Candida, Cryptococcus és egyéb érzékeny élesztőgombák okozta mycosis kezelésére, főként: szisztémás candidiasis (beleértve a disszeminált mély fertőzéseket és a peritonitist is); a nyálkahártyák súlyos candidiasisa (beleértve az oropharynx és az esophagus candidiasisát, valamint a noninvazív bronchopulmonaris candidiasist is), amennyiben a per os kezelés nem lehetséges; Cryptococcusmeningitis; Candida-fertőzések (főként Candida albicans) megelőzésére csontvelő-átültetésen átesett betegeknél kialakuló neutropenia esetén.

GASTRONORM 20 mg gyomornedvellenálló tabletta +pharma arzneimittel GmbH

20 mg pantoprazol (pantoprazolnátrium-szeszkvihidrát formában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.


1 ml oldat 45,6 mg gemcitabinhidrokloridot tartalmaz, amely megfelel 40 mg gemcitabinnak.

Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag‑karcinóma kezelésére javallt. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére javallt. A monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platinaalapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.


500 mg metformin-hidrokloridot (390 mg metforminnak megfelelő) tartalmaz retard tablettánként.

2-es típusú diabetes mellitus kezelésére felnőttek esetén, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta és a testmozgás nem eredményezi a szénhidrát-anyagcsere megfelelő kontrollját. Alkalmazható monoterápiában, vagy más orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kombináltan.


Osteoporosis kezelése fokozott töréskockázatú, posztmenopauzában lévő nőknél. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát, a combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


GEMCITABINE EBEWE 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

GLUCIENT 500 mg retard tabletta Consilient Health Ltd.

IBANDRONSAV SANDOZ 3 mg/3 ml oldatos injekció Sandoz Hungária Kft.

128

Hatóanyag-tartalom


Egy 3 ml oldattal előretöltött fecskendő, ami 3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg ibandronsav mononátrium-só, monohidrát formában).




Hatóanyag-tartalom

IMIPENEM/CILASTATIN HOSPIRA 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Hospira UK Ltd.

500 mg imipenem (530 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

IMIPENEM/CILASTATINTEVA 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz TEVA Magyarország Zrt.

250 mg imipenemet (265 mg imipenem-monohidrát formájában) és 250 mg cilasztatint (265 mg cilasztatin-nátrium formájában), illetve 500 mg imipenemet (530 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatint (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Javallatok


Az érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések kezelésére javasolt: Nosocomialis pneumónia vagy komplikált, közösségben szerzett, kórházi ellátást igénylő pneumónia. Komplikált intraabdominális fertőzések. Az urogenitális rendszer komplikált fertőzései. Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések.



IRBESARTAN HCT 1 A PHARMA 300 mg/12,5 mg filmtabletta 1 A Pharma GmbH

300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.

KARBICOMBI 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg tabletta Pharma-Regist Kft.

8 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, 16 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, 32 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 32 mg kandezartán-cilexetil és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése, amennyiben a kandezartán-cilexetil vagy hidroklorotiazid monoterápia nem megfelelően hatékony.


4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél. Szívelégtelenségben és szisztolés balkamrafunkciókárosodásban (bal kamra ejekciós frakció ≤40%) szenvedő felnőtt betegeknél az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor-terápia kiegészítésére, illetve amikor az ACE-inhibitorokat a betegek nem tolerálják.


5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg lamotrigin diszpergálódó tablettánként.

Epilepszia kezelésére felnőttek és serdülőkorúak részére 13 éves kortól: parciális és generalizált görcsrohamok, köztük a tónusos-klónusos görcsrohamok adjuváns kezelése vagy monoterápiája. Lennox‑Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok. A Lennox‑Gastaut szindrómában kiegészítő kezelésre alkalmazzák, de első antiepileptikumként is adható, a kezelés megkezdésére. 2–12 éves korú gyermekek és serdülőkorúak kezelésére adjuváns kezelésként parciális és generalizált görcsrohamok, köztük a tónusos-klónusos görcsrohamok és a Lennox‑Gastaut-szindrómához társuló görcsrohamok kezelésére. Monoterápiaként típusos absence rohamok kezelésére. Bipoláris betegség kezelésére felnőtteknek 18 éves kortól: a depressziós epizódok megelőzésére olyan bipoláris I. betegségben szenvedő betegeknél, akiknél túlnyomórészt depressziós epizódok jelentkeznek. Nem javallott mániás vagy depressziós epizódok akut kezelésére.


KARBIS 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta Pharma-Regist Kft.

LAMOTRIGINE PFIZER 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg diszpergálódó tabletta Pfizer Kft.

129



LAPROSEP 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Extractum-Pharma Zrt.

LETROGEN 2,5 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

Javallatok


0,05 mg latanoprosztot tartalmaz milliliterenként. Egy csepp körülbelül 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz.

Nyílt zugú glaukómában és oculáris hipertenzióban szenvedő betegeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése. Oculáris hipertenzióban és glaukómában szenvedő gyermekeknél a megnövekedett szembelnyomás csökkentése.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Korai stádiumú, hormonreceptor‑pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült, posztmenopauzában lévő nők korai, hormondependens emlőrákjának kiterjesztett adjuváns kezelése. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők elsővonalbeli kezelése. Azoknak az előzőleg antiösztrogén-kezelésben részesült, előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mesterséges indukciót követően kerültek a posztmenopauza állapotába. A hatásosság hormonreceptor‑negatív emlőrákban nem bizonyított.


Azon felnőttek esetében, akiknél az intravénás kezelést tekintik megfelelőnek, a következő a levofloxacinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javasolt: közösségben szerzett pneumónia (amikor a fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása nem tekinthető megfelelőnek); szövődményes húgyúti infekciók, beleértve a pyelonephritist is; krónikus bakteriális prostatitis; bőr- és lágyrészfertőzések.


Száraz, irritáló, improduktív köhögés kezelésére.


Huntington choreával járó hiperkinetikus mozgászavarok kezelése.

II. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Hatóanyag-tartalom

LEVOFLOXACIN ACTAVIS 5 mg/ml oldatos infúzió Actavis Group PTC ehf. LEVOFLOXACIN MYLAN 5 mg/ml oldatos infúzió Mylan S.A.S.

5 mg levofloxacint tartalmaz (hemihidrát formájában) milliliterenként.

LEVOXA 5 mg/ml oldatos infúzió Actavis Group PTC ehf.

MEDDEX WICK 20 mg/15 ml mézízű szirup Wick Pharma GmbH

MOTETIS 25 mg tabletta Orpha Devel Handels und Vertriebs GmbH

130


20 mg dextrometorfán-hidrobromid/15 ml.

25 mg tetrabenazin tablettánként.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének profilaxisára javallt allogén vese‑, szív‑ vagy májátültetésben részesült betegeknél.


Emulziós infúzió. Aminosav- és glükózoldatok, illetve lipidemulzió (részletes összetétel az alkalmazási előírásban).

A mérsékelten súlyos és súlyos katabolizmusban lévő betegek parenterális táplálása esetén biztosítja az energiaellátást és a szükségletet az esszenciális zsírsavak, beleértve az omega 3 és az omega 6 zsírsavakat, az aminosavak, az elektrolitok és folyadékok tekintetében, ha a per os vagy enteralis táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.


PACLITAXEL STADA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Stada Arzneimittel AG

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.

Az ováriumkarcinóma első- és második vonalbeli kemoterápiája. Adjuváns kezelés alkalmazásakor nyirokcsomó-pozitív emlődaganat kezelése. Helyi előrehaladott vagy metasztatikus emlődaganat kezdeti kezelésére antraciklinnel vagy trasztuzumabbal kombinálva. Monoterápiaként, a paklitaxel a metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére olyan betegekben, akikben a standard antraciklin-alapú kezelés nem megfelelő. Ciszplatinnal kombinálva a nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére olyan betegekben, akiknél nem terveznek potenciálisan kuratív műtéti beavatkozást és/vagy radioterápiát. Olyan előrehaladott, AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómás betegek kezelésére is javallott, akiknél a korábbi liposzomális antraciklin-alapú kezelés nem bizonyult hatékonynak. Ebben az indikációban a rendelkezésre álló hatékonysági adatok korlátozottak.


PANTOPRAZOL PHARMA-REGIST 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pharma-Regist Kft.

20 mg pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.



20 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formában).

Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek tüneteket okozó gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére, valamint reflux oesophagitis tartós kezelésére és a relapszusok megelőzésére. Felnőtteknek nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében.


MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg kemény kapszula Actavis Group PTC ehf.

250 mg mikofenolát‑mofetil kemény kapszulánként.

NUTRIFLEX OMEGA PLUS emulziós infúzió B. Braun Melsungen AG

NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL emulziós infúzió B. Braun Melsungen AG

PANTOPRAZOL STADA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Stada Arzneimittel AG

131



PANTOPRAZOL STADA 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Stada Arzneimittel AG

PANTOPRAZOLE BLUEFISH 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

PANTOPRAZOLE BLUEFISH 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml oldatos infúzió Actavis Group PTC ehf. PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió Panmedica

PEDIACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Sanofi Pasteur SA

PHACEBONATE 50 mg, 150 mg filmtabletta Phace Kft.

132


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


40 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formában).

Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek reflux oesophagealis kezelésére. Felnőtteknek Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja esetén megfelelő antibiotikum-terápiával kombinálva H. pylori okozta fekélybetegeknél. Gyomor- és nyombélfekély, illetve Zollinger-Ellison szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelésére.


20 mg pantoprazol (22,55 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Refluxbetegség enyhe formáinak gyógyítása és tüneti kezelése (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom előfordulása). Reflux oesophagitis tartós kezelése és a kiújulás megelőzése. Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) okozta gastroduodenalis fekélyek prevenciója olyan betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.


40 mg pantoprazol (45,10 pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Azon emésztőrendszeri betegségek tüneteinek enyhítése és rövid távú kezelése, amelyek a savszekréció csökkentését igénylik: nyombélfekély; gyomorfekély; mérsékelt súlyosságú és súlyos reflux oesophagitis; Helicobacter pylori eradikációja antibiotikum-kezeléssel kombinációban peptikus fekélyben szenvedő betegeknél; Zollinger-Ellison szindróma és egyéb hiperszekretoros állapotok.


10 mg paracetamol milliliterenként.

Mérsékelt fájdalom rövid távú kezelése főként műtéti beavatkozást követően, láz rövid távú kezelése, amikor az intravénás alkalmazási mód klinikailag indokolt, mert sürgős fájdalom-, illetve lázcsillapításra van szükség és/vagy más adagolási módra nincs lehetőség.


Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) és b-típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (részletes összetétel az alkalmazási előírásban).

Diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz és invazív b-típusú Haemophilus influenzae elleni alapimmunizálásra és emlékeztető oltásra javallt csecsemők és gyermekek részére hathetes kortól a negyedik életév betöltéséig. A Pediacelt a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.


50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.

150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrát formájában).

Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.





Javallatok


680 mg kalcium-karbonát, 80,0 mg nehéz, bázisos magnéziumkarbonát.

Gastrooesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint pl. regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.


5 mg, 30 mg, illetve 35 mg (amorf) rizedronát‑nátrium filmtablettánként, amely 4,64 mg, 27,84 mg, illetve 32,48 mg rizedronsavnak felel meg.

Az 5 mg hatáserősség posztmenopauzális osteoporosis kezelésére, a csigolyatörések kockázatának csökkentése érdekében alkalmazható. Igazolt posztmenopauzális osteoporosis kezelésére a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis megelőzése posztmenopauzális életkorban lévő nőknél, akiknél fokozott az osteoporosisra való hajlam. A csonttömeg megtartása vagy növelése azoknál a hosszú távú (3 hónapot meghaladó), szisztémás kortikoszteroid-kezelésben részesülő, posztmenopauzális életkorban lévő nőbetegeknél, akik 7,5 mg/nap prednizont vagy ezzel egyenértékű dózisokat kapnak. A 30 mg filmtabletta a csontok Paget-kórjának kezelésére, felnőttek számára javasolt. A 35 mg hatáserősség posztmenopauzális osteoporosis kezelésére a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljából alkalmazható. Igazolt posztmenopauzális osteoporosis kezelésére a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis kezelése fokozott törésveszélynek kitett férfiaknál.


2 mg, 4 mg, illetve 8 mg ropinirol (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.

Parkinson‑kór kezelése, az alábbi esetekben: monoterápiaként a betegség korai szakában a levodopa megkezdésének késleltetése céljából; levodopával kombinációban a betegség későbbi stádiumában, amikor a levodopa hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápia hatásosságában fluktuációk („end-of-dose” vagy „on-off” típusú fluktuációk) következnek be.


SEVIKAR HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmtabletta Daiichi Sankyo Europe GmbH

20 mg olmezartán‑medoxomil, 5 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid, 40 mg olmezartán‑medoxomil, 5 mg amlodipin és 12,5 mg hidroklorotiazid, 40 mg olmezartán‑medoxomil, 10 mg amlodipin és 12,5 mg hidroklorotiazid, 40 mg olmezartán‑medoxomil, 5 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid, illetve 40 mg olmezartán‑medoxomil, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Olyan felnőtt betegek szubsztitúciós kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása megfelelően kontrollálható olmezartán‑medoxomil, amlodipin és hidroklorotiazid hatóanyagot tartalmazó készítmények hármas kombinációjával, illetve olyan kettős kombinációval, ahol az egyik készítmény a fentiek közül két (olmezartán-medoxomil és amlodipin vagy olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid), a másik pedig egy (hidroklorotiazid vagy amlodipin) hatóanyagot tartalmaz.


SINEX WICK Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Wick Pharma GmbH

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

Az orrdugulás helyi tüneti kezelése, például rhinitis és sinusitis esetén.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (V).

RENNIE JÉGMENTA rágótabletta Bayer Hungária Kft.

RISEMEDIS 5 mg, 30 mg, 35 mg filmtabletta Medis ehf.

ROPINIROL TEVA 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta TEVA Magyarország Zrt.

Hatóanyag-tartalom

133



134

Hatóanyag-tartalom


Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás** II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).

A topotekán monoterápiában javasolt metasztatikus petefészekrákos betegek kezelésére az elsővonalbeli vagy az azt követő terápia sikertelensége után; relapszusos kissejtes tüdőkarcinómában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlését nem tekintik megfelelőnek. Ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervixkarcinómában szenvedő betegek, valamint IVB stádiumú betegségben szenvedő betegek kezelésére javasolt.

TRIMETAZIDINE LUPIN 35 mg retard tabletta Lupin (Europe) Ltd.

35 mg trimetazidin-dihidroklorid (megfelel 27,5 mg trimetazidinnek) tablettánként.

Ischaemiás szívbetegség hosszú távú kezelése – egyéb gyógyszerekkel kombinálva angina pectoris rohamok megelőzése.


TROMBEX PLUS 75 mg + 100 mg filmtabletta és gyomornedv-ellenálló tabletta Zentiva k.s. (Csehország)

75 mg klopidogrél filmtablettánként (klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg acetilszalicilsav gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Aterotrombotikus események megelőzésére javallt olyan felnőttek esetében, akik már klopidogrél- és acetilszalicilsav- (ASA-) kezelésben részesülnek. A kombinált készítmény a terápia folytatására javasolt ST-eleváció nélküli, akut koronáriaszindrómában szenvedő betegekben (instabil angina vagy non‑Q miokardiális infarktus) – beleértve a perkután koronária beavatkozást követő stentbeültetésen áteső betegeket; ST-elevációval járó, akut miokardiális infarktusban szenvedő, trombolitikus terápiára alkalmas betegekben.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

VAGISAN MYKO CREMOLUM 500 mg hüvelykúp és 10 mg/g krém Dr. Wolff GmbH

1 hüvelykúp 500 mg klotrimazolt tartalmaz. 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz.

A hüvely és a genitáliák környékének élesztőszerű gombák (leginkább Candida albicans) által okozott fertőzései esetén, felnőttek és 16 év feletti serdülőkorúak számára.




2011. július hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Javallatok


Aflubin nyelvalatti tabletta Richard Bittner AG

Homeopátiás gyógyszer. Gentiana lutea: D1, 3,6 mg. Aconitum napellus: D6, 37,2 mg. Bryonia: D6, 37,2 mg. Ferrum phosphoricum: D12, 37,2 mg. Acidum sarcolacticum: D12, 37,2 mg.

A betegségből adódó állapot rendeződésének serkentésére felső légúti és influenzás fertőzések, valamint izomfájdalommal és más reumás panaszokkal járó meghűléses betegségek esetén, influenza megelőzésére és kezelésére.


ALLEGRA JUNIOR 30 mg filmtabletta sanofi-aventis zrt.

30 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

A szezonális allergiás rhinitist kísérő tünetek enyhítésére, 6 évnél idősebb, de 12 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott.


APROLAT 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Jelfa SA

20 mg dorzolamidot (dorzolamidhidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Emelkedett intraocularis nyomás (IOP) kezelésére javasolt nyitott zugú glaukómában vagy pszeudoexfoliatív glaukómában szenvedő betegeknél, amennyiben a béta‑blokkolókkal végzett lokális monoterápia hatástalannak bizonyul.


ARABLOCKTANS 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletta Laboratorios Liconsa SA

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.



BELUSHA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként és 4 db zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta.

Orális fogamzásgátlás.


5 mg biszakodil gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Székrekedés rövid távú kezelése. Diagnosztikai eljárások előkészítése, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkön�nyítését igénylő állapotok esetén orvosi felügyelet mellett.


5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában), illetve 10 mg amlodipin és 10 mg atorvasztatin filmtablettánként.

Cardiovascularis események prevenciójára javallott három, egyidejűleg fennálló cardiovascularis kockázati tényezővel rendelkező, nem kóros, ill. mérsékelten emelkedett koleszterinszintű hipertóniás betegek esetében, akiknél a coronariabetegség klinikailag nem bizonyított, és a jelenlegi kezelési irányelveknek megfelelően az amlodipin és az alacsony dózisú atorvasztatin kombinációja megfelelőnek tekinthető. Akkor alkalmazható, ha a diétára és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozásokra adott válasz eredménye nem kielégítő.


BISACODYL-PROPHARMA 5 mg gyomornedvellenálló tabletta PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

DICARTIL 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg filmtabletta Pfizer Kft.

Hatóanyag-tartalom

135



Javallatok


A viszkózus oldat 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz. 10 mg/ml (vízmentes) docetaxel egyadagos injekciós üvegenként a csomagolásban található oldószerrel elvégzett feloldást követően.

Emlőkarcinóma. Nem kissejtes tüdőkarcinóma. Prosztatakarcinóma. Gyomor–adenokarcinóma. Fej‑ és nyaki karcinóma. (Részletes javallat az alkalmazási előírásban olvasható).


250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg paracetamol filmtablettánként.

Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése


DOZOPRES COMBI 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Valeant Pharma Magyarország Kft.

20 mg dorzolamidot (dorzolamidhidroklorid formában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) kezelésére javasolt nyitott zugú glaukómában vagy pszeudoexfoliatív glaukómában szenvedő betegeknél, amen�nyiben a lokális béta‑blokkoló monoterápia nem bizonyult megfelelőnek.


DROSINETTA CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként, illetve 7 db placebo (inaktív) filmtabletta.



ENANTYUM 12,5 mg, 25 mg granulátum belsőleges oldathoz Menarini International Operations Luxembourg SA

12,5 mg illetve 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) egy tasak belsőleges oldathoz való granulátum.

Enyhe és középsúlyos akut fájdalmak, azaz példá ul akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea és fogfájás rövid távú tüneti kezelésére.

I. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

150 mg flukonazol kemény kapszulánként.

Ismerten vagy feltételezhetően flukonazolra érzékeny gombák által okozott fertőzések kezelésére javasolt: Akut és recidiváló vaginális candidiasis. A bőr igazolt gombafertőzései. Nyálkahártya candidiasis, beleértve az oropharyngealis, oesophagialis, mucocutan és nem invazív bronchopulmonális candidiasist is. Candiduria immunszupprimált betegeknél. Szisztémás candidiasis neutropeniában nem szenvedő betegeknél. Candidafertőzés profilaxisa neutropeniában (pl. AIDS vagy csontvelő-transzplantáció miatt) szenvedő betegeknél. Immunszupprimált betegek cryptococcus által okozott meningitisének kezelése, illetve relapszust megelőző fenntartó terápia. Gyermekgyógyászati alkalmazás esetében nem alkalmazható tinea capitis kezelésére. Nem minden indikáció vonatkozik a gyermekgyógyászati betegekre.


DOCETAXEL ACCORD 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Pharmaki Generics Ltd. DOLORAMOL 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta Sigillata Ltd.

FEMGIN 150 mg kemény kapszula Actavis Group PTC ehf.

136


Hatóanyag-tartalom




FLORAZOLE 2,5 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

Hatóanyag-tartalom

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

GEMCITABIN-TEVA 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz TEVA Magyarország Zrt.

40 mg gemcitabin (gemcitabinhidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz.

GEMCITABINE ACCORD 200 mg, 1 g por oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

200 mg, illetve 1 g gemcitabin (gemcitabinhidroklorid formájában) injekciós üvegenként.

GYNDORA CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként, illetve 7 db placebo (inaktív) filmtabletta.

Javallatok


Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Olyan hormondependens korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában levő nők kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Hormondependens előrehaladott emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában levő nők elsővonalbeli kezelése. Olyan előrehaladott emlőrákban szenvedő, természetes módon vagy mesterségesen előidézett posztmenopauzában lévő nőknél, akik előzőleg antiösztrogén-kezelésben részesültek, relapszus után vagy a betegség progressziója esetén. Hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedő betegek esetén a készítmény hatásosságát nem igazolták.

II/2. csoport. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi, kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag‑karcinóma kezelésére javallt. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es performance státuszú betegeknél mérlegelhető. Karboplatinnal kombinálva olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platinaalapú elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, illetve neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem ellenjavallt.




137



Hatóanyag-tartalom

HUMULIN M3 KwikPen 100 NE/ml szuszpenziós injekció Eli Lilly Nederland BV

Egy ml 100 NE (E. coli-ban rekombináns DNS-technikával előállított) humán inzulint tartalmaz. Az előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 NE kétfázisú isophane inzulinnak felel meg –30% vízben oldódó inzulin és 70% isophane inzulin.

HUMULIN N KwikPen 100 NE/ml szuszpenziós injekció Eli Lilly Nederland BV

Egy ml 100 NE (E. coli-ban rekombináns DNS-technikával előállított) humán inzulint tartalmaz. Az előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 NE isophane inzulinnak felel meg.

HUMULIN R KwikPen 100 NE/ml oldatos injekció Eli Lilly Nederland BV

Egy ml 100 NE (E. coli-ban rekombináns DNS-technikával előállított) humán inzulint tartalmaz. Az előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 NE oldható inzulinnak felel meg.

IBANDRONSAVRATIOPHARM 50 mg, 150 mg filmtabletta Ratiopharm GmbH

IRBESARTAN HCT SANDOZ 300 mg/12,5 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft. KETODEX 12,5 mg, 25 mg granulátum belsőleges oldathoz Berlin-Chemie AG Menarini Group

KIRANOL 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Actavis Group PTC ehf.

138


Javallatok


Diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik normális glükóz-homeosztázisuk fenntartásához inzulinra szorulnak.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (J).

Az 50 mg-os hatáserősséget a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. A 150 mg-os hatáserősség posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére alkalmazható. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.

II csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

12,5 mg, illetve 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) egy tasak belsőleges oldathoz való granulátum.

Enyhe és középsúlyos akut fájdalmak, azaz példá ul akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea és fogfájás rövid távú tüneti kezelésére.


20 mg dorzolamid (dorzolamid‑hidroklorid formájában) és 5 mg timolol (timolol‑maleát formájában) milliliterenként.

A Kiranol az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) kezelésére javasolt nyitott zugú glaukómában vagy pszeudoexfoliatív glaukómában szenvedő betegeknél, amennyiben a lokális béta‑blokkoló monoterápia nem elégséges.


50 mg, illetve 150 mg ibandronsav (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


LANBIVOL 5 mg tabletta G. L. Pharma GmbH

5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Krónikus szívelégtelenségben a standard kezelés kiegészítéseként időskorú, 70. életévüket betöltött betegeknél.


LARTOKAZ 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletta Laboratorios Liconsa SA

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.



LIDOKAIN GRÜNENTHAL gyógyszeres tapasz Grünenthal GmbH

700 mg lidokain 14 cm x 10 cmes tapaszonként (5 %m/m). (50 mg lidokain egy gramm ragasztó-alapanyagban).

A korábbi herpes zoster fertőzéssel összefüggésben kialakult neuropathiás fájdalom (postherpeticus neuralgia, PHN) enyhítésére javallott.


METOPROGEN 25 mg, 50 mg, 100 mg retard tabletta Generics (UK) Ltd.

23,75 mg, 47,5 mg, illetve 95 mg metoprolol‑szukcinát (megfelel 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg metoprolol‑tartarátnak) retard tablettánként.

Károsodott bal kamrai funkcióval járó, enyhe vagy középsúlyos, stabil krónikus szívelégtelenség esetén (ejekciós frakció ≤ 40%), az ACE-gátlókkal, diuretikumokkal és szükség esetén szívglikozidokkal folytatott szokásos standard terápia kiegészítéseként. Kiegészítő terápiás javallatok a Metoprogen 50 mg/100 mg tablettákra: hipertenzió, angina pectoris, tahikardiás szívritmuszavarok, főként szupraventrikuláris tahikardia, miokardiális infarktust követő fenntartó kezelés, organikus szívbetegségek nélkül jelentkező palpitáció (hiperkinetikus szívszindróma), migrén profilaxisa.


MYCOPHENOLATE MOFETIL PHARM V SOLUTIONS 500 mg filmtabletta Pharm V Solutions Ltd.

500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.

A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.


NOACID START 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

20 mg pantoprazol (nátriumszeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.



5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

A szkizofrénia kezelésére és a klinikai javulás fenntartására. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a visszaesés megelőzésére azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


OLANZAPIN BLUEFISH 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

139



OXIGÉN VIFAMED mélyhűtött orvosi gáz Vifamed Bt.

100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű, mélyhűtött orvosi gáz.

Javallatok Normál nyomású oxigénterápia: Különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus hypoxia kezelése vagy megelőzése. A friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként az anesztéziában és az intenzív ellátásban. Nebulizátorral történő kezelésben hajtógázként. A lokális hypoxia helyi kezelése, mint a sebellátás kiegészítő terápiája. Diagnosztizált, cluster típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelése.


II/1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

100%, az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű oxigén, 150 bar nyomáson (15 °C‑on).

Magas nyomású oxigénterápia: Szénmonoxidmérgezés esetén a magas nyomású oxigénterápia elsősorban az aktuálisan vagy korábban eszméletlen betegeknél javasolt, továbbá akiknél neurológiai tüneteket, cardiovascularis zavarokat vagy súlyos acidózist észleltek, valamint terhes nőknél a COHb-tól (a hemoglobin által kötött CO-tól) függetlenül. Sugárzás okozta csontelhalás (osteoradionecrosis) és clostridium okozta myonecrosis (gázgangréna) adjuváns kezelésére.

500 mg paracetamol filmtablettánként.

Fájdalom- és lázcsillapító szer. pl. fejfájás, migrén, hátfájás, reumatikus és izomfájdalom, neuralgia, fogfájás és a menstruációs fájdalom kezelésére. Enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat.


10 mg paracetamol milliliterenként.

Mérsékelt fájdalom rövid távú gyógykezelésére, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, láz rövid távú kezelésére, amikor az intravénás alkalmazási mód klinikailag indokolt, mert sürgős fájdalom-, illetve lázcsillapításra van szükség és/vagy más adagolási módra nincs lehetőség.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

PARNASSAN 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Richter Gedeon Nyrt.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg olanzapin filmtablettánként.

A szkizofrénia kezelésére és a klinikai javulás fenntartására. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a visszaesés megelőzésére azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA 8 mg/2,5 mg tabletta Ratiopharm GmbH

6,676 mg perindopril, amely megfelel 8 mg perindopril-terc-butilaminnak, és 2,5 mg indapamid tablettánként.

Esszenciális hipertónia szubsztitúciós kezelésére javallott azoknak a betegeknek, akiknek vérnyomását egyidejűleg azonos adagolási szinten alkalmazott perindoprillal és indapamiddal már sikerült beállítani.


PERLITA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.



PYRLA CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




OXIGÉN VIFAMED túlnyomásos orvosi gáz Vifamed Bt.

PANADOL RAPID 500 mg filmtabletta GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió Fresenius Kabi Hungary Kft.

140

Hatóanyag-tartalom





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Aktív nyombélfekély, illetve benignus gyomorfekély. Szimptómás erozív vagy ulceratív gastrooesophagealis reflux betegség (GORD). Gastrooesophagealis reflux betegség hosszú távú kezelése (GORD fenntartó kezelés). Középsúlyos vagy nagyon súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (szimptómás GORD) tüneti kezelése. Zollinger-Ellison szindróma. Megfelelő antibakteriális terápiás sémával kombinálva peptikus fekélyes betegeknél a Helicobacter pylori eradikációja.


RABESTAD 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Stada Arzneimittel AG

9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak megfelelő 10 mg, illetve 20 mg rabeprazol-nátrium gyomornedv-ellenálló tablettánként.

REZIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




ROPIVACAIN B.BRAUN 2 mg/ml, 7,5 mg/ml oldatos injekció B. Braun Melsungen AG

1 ml oldatos injekció 2 mg, illetve 7,5 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑ monohidrát formájában).

2 mg/ml: Akut fájdalom kezelése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőkorúaknál: Folyamatos epidurális infúzió vagy intermittáló bolus injekció posztoperatív vagy szülési fájdalmak esetén. Helyi blokád. Folyamatos perifériás idegblokád folyamatos infúzióval vagy intermittáló bolus injekcióval, pl. műtétet követő fájdalmak enyhítésére. Akut (peri- és posztoperatív) fájdalom kezelése gyermekeknél: Caudális epidurális blokád 0–27 napos újszülötteknél, 28 nap és 23 hónap közötti életkorú csecsemőknél és gyermekeknél 12 éves korig. Folyamatos epidurális infúzió 0–27 napos újszülötteknél, 28 nap és 23 hónap közötti életkorú csecsemőknél és kisgyermekeknél, valamint gyermekeknél 12 éves korig. 7,5 mg/ml: Sebészi anesztézia: Sebészeti epidurális blokád, beleértve a császármetszést is. Perifériás nagyidegblokád. Helyi blokád.


SVELTA 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




TOLUKIM 3 mg/0,02 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




VALSOL PLUS 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

80 mg, illetve 160 mg valzartán és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. Olyan betegek kezelésére javallott, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával megfelelően nem kontrollálható.


141



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


40 mg, 80 mg, 160 mg, illetve 320 mg valzartán filmtablettánként.

Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra – 10 nap) miokardiális infarktuson estek át. Szimptómás szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható.


VENTURAX 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp PannonPharma Kft.

20 mg dorzolamidot (dorzolamidhidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) kezelésére javasolt nyitott zugú glaukómában vagy pszeudoexfoliatív glaukómában szenvedő betegeknél, amennyiben a béta‑blokkolókkal végzett lokális monoterápia hatástalannak bizonyul.


VERSATIS gyógyszeres tapasz Grünenthal GmbH

700 mg lidokain 14 cm x 10 cmes tapaszonként (5 %m/m). (50 mg lidokain egy gramm ragasztó-alapanyagban).

A korábbi herpes zoster fertőzéssel összefüggésben kialakult neuropathiás fájdalom (postherpeticus neuralgia, PHN) enyhítésére javallott.


A Willfact vérzések és műtéti vérzések megelőzésére és kezelésére javallt von Willebrand‑betegségben, amikor a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt.

II/2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).


VAMADRID 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg filmtabletta Laboratorios Liconsa SA

WILLFACT 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz LFB-Biomedicaments

A Willfact por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE humán von Willebrand faktort tartalmaz. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az elkészített oldat 100 NE humán von Willebrand faktort tartalmaz milliliterenként.

ZANACODAR 40 mg, 80 mg tabletta PharmaSwiss s.r.o.

20 mg, 40 mg, illetve 80 mg telmizartán tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A cardiovascularis morbiditás csökkentése a következő esetekben: – manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy – 2-es típusú diabetes mellitus a célszerv dokumentált károsodásával.

ZOLPIDEM VITABALANS 10 mg filmtabletta Vitabalans Oy

10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

Az álmatlanság rövid távú kezelése olyan helyzetekben, amikor a rendellenesség súlyos, akadályozza az illető megszokott életvitelét, vagy rendkívüli kellemetlenséget jelent a számára.

II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

2 g/0,25 g 2 gramm piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,250 g tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában), illetve 4 g/0,5 g 4 gramm piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 500 mg tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Béta-laktamázt termelő baktériumok által okozott közepesen súlyos, illetve súlyos szisztémás és/vagy lokális bakteriális fertőzések kezelésére javasolt: Felnőttek, 12 éves kor feletti gyermekek és időskorú betegek: Nosocomialis pneumónia; szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is); intraabdominalis fertőzések; bőr- és lágyrészfertőzések; bakteriális fertőzések neutropeniás betegekben. Gyermekek (2–12 év között): Bakteriális fertőzések neutropeniás gyermekeknél.


ZYTOBAKT 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz TEVA Magyarország Zrt.

142


CONTENTS IN ENGLISH 99

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

Publication 100 Bernadett Zsanett Bódi ‒ Ákos Bicsák: Experiences of the off-label authorization process on the basis of institutional published database Farmakovigilance (Júlia Pallós) 108 Sándor Elek: Bevacizumab - actualities 112 113 114 116 117

What is new at EMA (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) Meeting in April János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) Meeting in May Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in June Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in July Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in September

120

Advertising corner (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Zsuzsanna Csakurda-Harmathy: Spam conferences

122

Actualities, recent publications (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy)

123

Newly marketing authorized drugs (Adam Panker)

Főszerkesztő: Köszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies Címlapfotó: Witeg-kőporc patikaedények - www.witeg-koporc.hu ISSN 1787-1204

61. évfolyam 4. szám oldal

Recommend Documents