Clintec Benelux
Cernevit Deel IB1 1.
1/6
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cernevit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lyofilisaat (per flacon) Retinolpalmitaat Cholecalciferol DL α-tocoferol Ascorbinezuur Cocarboxylasetetrahydraat Riboflavinenatriumfosfaatdihydraat Pyridoxinehydrochloride Cyanocobalamine Foliumzuur Dexpanthenol Biotine Nicotinamide Oplosmiddel (per ampul) Water voor injectie
3500 IE 220 IE 10,20 mg 125 mg 5,80 mg 5,67 mg 5,50 mg 0,006 mg 0,414 mg 16,15 mg 0,069 mg 46 mg
overeenkomend met Vitamine A Vitamine D3 Vitamine E Vitamine C Vitamine B1 (thiamine) Vitamine B2 (riboflavine) Vitamine B6 (pyridoxine) Vitamine B12 Foliumzuur Pantotheenzuur Biotine Nicotinamide
3500 IE 220 IE 11,20 IE 125 mg 3,51 mg 4,14 mg 4,53 mg 0,006 mg 0,414 mg 17,25 mg 0,069 mg 46 mg
5 ml
Zie voor hulpstoffen rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Intraveneuze toediening van water- en vetoplosbare vitaminen wanneer orale toediening gecontra-indiceerd, onmogelijk of ontoereikend is (ondervoeding, malabsorptie in de tractus digestivus, parenterale voeding). 4.2.
Dosering en wijze van toediening
¾ Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar 1 flacon per dag ¾ Bijzondere dosering Als een verhoogde behoefte aan voedingsstoffen bestaat (bijvoorbeeld ernstige brandwonden), kan 2 tot 3 maal de dagdosis Cernevit worden toegediend. ¾ Gebruiksaanwijzing INTRAVENEUS • Raadpleeg rubriek 6.6., “Instructies voor gebruik en verwerking”, voor de wijze van reconstitutie. • Langzaam intraveneus inspuiten (ten minste 10 minuten) of een infuus geven, bv. zout- (0,9 %) of glucoseoplossing (van 5 % tot 50 %).
Version 2.3
Clintec Benelux
Cernevit Deel IB1
2/6
• Na oplossen in voedingsmengsels, blijven de vitamineconcentraties in de bereidingen binnen aanvaardbare grenzen gedurende 8 dagen, indien bewaard bij 2-8°C en beschermd tegen licht. Doorgaans wordt 1 flacon Cernevit toegevoegd aan het samengestelde voedingsmengsel. • De volgende tabel toont een matrix voor stabiele binaire mengsels:
Aminozuren (Travasol) Glucose Na (mmol/l) K (mmol/l) Ca (mmol/l) Mg (mmol/l) (mmol/l) PO4 Zn (μmol/l) Cu (μmol/l) Mn (μmol/l) Cr (μmol/l) Se (μmol/l) Fe (μmol/l) Mo (μmol/l) I (μmol/l) F (μmol/l)
Ondergrens 1,4 % 1,3 % -
Bovengrens 5,2 % 25,6 % 150 150 7,5 15 15 100 13 4,2 0,2 0,5 20 (niet onder vorm van chloride) 0,2 0,15 25
Op voorwaarde dat de bereiding secundum artem en onder aseptische voorwaarden gebeurde, hebben deze mengsels, gemengd met Cernevit, een houdbaarheidstermijn van 8 dagen, indien bewaard bij 28°C. Deze matrix geeft een overzicht van de chemische stabiliteit en compatibiliteit, maar claimt geenszins enige klinische relevantie. • Voor andere binaire en voor ternaire mengsels dienen de compatibiliteit en de stabiliteit bij voorbaat onderzocht en bevestigd te worden. 4.3.
Contra-indicaties • Bekende overgevoeligheid voor een of meerdere vitaminen in Cernevit, in het bijzonder bij personen die overgevoeligheidsverschijnselen voor thiamine (vitamine B1) hebben vertoond. • Kinderen jonger dan 11 jaar.
4.4.
Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik • In verband met de aanwezigheid van vitamine A (retinol) en D in Cernevit, dient rekening te worden gehouden met de toegediende dosis in geval van gelijktijdige toediening van andere middelen die vitamine A en/of D bevatten. • Cernevit bevat geen vitamine K. Zo nodig dient dit afzonderlijk te worden toegediend. • Na intraveneuze bolusinjectie is bij enkele patiënten met een progressieve inflammatoire enterocolitis een matige stijging van de SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) waargenomen. Deze stijging is snel reversibel na het staken van de toediening. Aanbevolen wordt bij deze patiënten de transaminasespiegels te controleren. • In verband met glycocholzuur is bij herhaalde en langdurige toediening bij patiënten met hepatische icterus of intrahepatische galstuwing, zorgvuldige controle van de leverfunctie noodzakelijk. • Waar noodzakelijk, dient additionele suppletie van afzonderlijke vitaminen gegeven te worden, gebaseerd op de behoeften van de individuele patiënt.
Version 2.3
Cernevit Deel IB1 4.5.
Clintec Benelux 3/6
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen waarvan men weet dat ze beïnvloed worden door foliumzuur (i.e. fenytoïne), moeten zorgvuldig gevolgd worden. 4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van dit middel in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Vooralsnog wordt gebruik in de zwangerschap en tijdens de lactatie ontraden. 4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bij gebruik bij therapeutische doses zijn geen effecten te verwachten. 4.8.
Bijwerkingen • In incidentele gevallen wordt na een intraveneuze bolusinjectie een stijging van de SGPT waargenomen (zie “Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). • In verband met de aanwezigheid van vitamine B1 is het mogelijk dat zich anafylactische reacties voordoen bij personen met een allergische constitutie (zie “Contra-indicaties”).
4.9.
Overdosering
Verschijnselen van hypervitaminose A en hypervitaminose D (symptomen die zich voordoen bij hypercalciëmie) zijn mogelijk in geval van langdurige toediening van hoge doses van deze vitaminen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Uitgebalanceerde combinatie van alle water- en vetoplosbare vitaminen, die noodzakelijk zijn voor de stofwisseling van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, met uitzondering van vitamine K.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen • • • • •
6.2.
sojalecithine E322; glycine E640; natriumhydroxide E524; zoutzuur E507; glycocholzuur.
Gevallen van onverenigbaarheid
De activiteit van bepaalde antibiotica kan negatief beïnvloed worden door multivitaminepreparaten (o.a. tetracycline HCl, doxycycline HCl, …). Ook bleomycine kan een negatieve invloed ondervinden door multivitaminepreparaten. 6.3.
Houdbaarheid
2 jaar.
Version 2.3
Cernevit Deel IB1 6.4.
Clintec Benelux 4/6
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in goed gesloten buitenverpakking. Na de reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij +25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na de reconstitutie worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -voorwaarden na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik. Beide bedragen normaal niet meer dan 24 uur bij +2°C tot +8°C, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 6.5.
Aard en inhoud van de verpakking • Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I) met rubber stop. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons. • Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I), voorzien van een BIO-SET. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons.
6.6.
Instructies voor gebruik en verwerking • Cernevit (injectieflacon zonder BIO-SET) Met een injectiespuit injecteert u 5 ml water voor injectie, een glucoseoplossing 5 % of een natriumchlorideoplossing 0,9 % in de injectieflacon. Voorzichtig schudden om het poeder op te lossen. De eindoplossing heeft een geeloranje kleur. • Cernevit BIO-SET Met Cernevit BIO-SET kunt u de reconstitutie rechtstreeks uitvoeren in de zakken (plastic zakken met zowel één als meerdere compartimenten), die voorzien zijn van een injectiepoort. Zakken met 1 compartiment 1. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt.
2. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak.
3. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken.
4. Houd het geheel (Cernevit BIO-SET en infusiezak) verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om Cernevit te reconstitueren.
Version 2.3
Cernevit Deel IB1
Clintec Benelux 5/6
5. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 6. Herhaal stappen 4 en 5 tot de injectieflacon leeg is. 7. Verwijder de injectieflacon van Cernevit BIO-SET en gooi die weg.
8. Meng voorzichtig de oplossing in de infusiezak.
Zakken met meerdere compartimenten De reconstitutie van Cernevit BIO-SET moet worden uitgevoerd alvorens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten te reconstitueren (d.w.z. alvorens de niet-permanente lasnaden te breken en de inhoud van de compartimenten te mengen). 1. Leg de zak met meerdere compartimenten op het werkveld.
2. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt.
3. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak met meerdere compartimenten.
4. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken.
5. Houd de injectieflacon verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om Cernevit te reconstitueren. 6. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 7. Herhaal stappen 5 en 6 tot de injectieflacon leeg is. 8. Verwijder de injectieflacon van Cernevit BIO-SET en gooi die weg.
Version 2.3
Cernevit Deel IB1
Clintec Benelux 6/6
9. Reconstitueer vervolgens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten.
10. Meng voorzichtig de oplossing door de infusiezak ten minste driemaal om te keren.
Waarschuwing Zorg ervoor dat de BIO-SET niet loskomt van de injectiepoort tijdens het volledige reconstitutieproces.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL TE BRENGEN
Clintec Benelux, Pleinlaan 5, B-1050 Brussel, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder RVG 15333.
9.
DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING
14 mei 1993.
10.
DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Datum laatste herziening: 20 januari 2010. Dit betreft rubriek 6.3.
Version 2.3
