Betegtájékoztató
OSSICA 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Ossica 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav HATÓANYAG: Ossica 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz. Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, tömény cetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. 10 %-os nátrium-hidroxid és higított sósav a kémhatás (a pH) beállítására. JAVALLAT: Az Ossica hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ossica felnõtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek). -Az Ossica segít megelõzni a csonttöréseket. -Az Ossica segít megelõzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek mûtéteket vagy sugárkezelést igényelnek. Az Ossicát akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében. Az Ossica hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését. ELLENJAVALLAT: Nem kaphat Ossicát: -ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ossica egyéb összetevõjére. -ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében. Kérjük, ebben az esetben beszéljen kezelõorvosával. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Ossica is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat az ibandronsav intravénás adása esetén észlelték. A mellékhatások elõfordulását az alábbi gyakoriságok szerint osztályozzák: nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik, gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik, nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik, ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik, nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
1.
Betegtájékoztató
Azonnal jelezze egy nõvérnek vagy orvosnak, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége: -kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer. -légzési problémák -fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában -szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik). Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori : a testhõmérséklet megemelkedése. Gyakori: -gyomorfájás, gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés -alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben -változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy a kreatinin értékében -szívprobléma (a szív elektromos ingerületvezetõ rendszerének blokkja, azaz úgynevezett szárblokk) -influenza-szerû tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és tompa izomfájdalmat). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszûnnek. -izomfájdalom vagy izommerevség -fejfájás, szédülés, gyengeség -szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása -a láb és a lábszár vizenyõje -ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok -a mellékpajzsmirigy mûködési zavara -véraláfutások -fertõzések -szürkehályog -bõrelváltozások -fogpanaszok. Nem gyakori: -reszketés vagy borzongás -túl alacsony testhõmérséklet (hipotermia) -az agyi vérereket érintõ (úgynevezett "cerebrovaszkuláris") állapot -szív- és keringési panaszok (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás-visszértágulat) -vérképeltérés (vérszegénység, anémia) -magas alkalikus foszfatáz-szint a vérben -nyirokpangás okozta vizenyõ (limfödéma) -tüdõvizenyõ (folyadék a tüdõben) -gyomorproblémák, úgymint bélhurut vagy gyomorhurut -epekõ -vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás -migrén -idegfájdalom, ideggyök-károsodás
2.
Betegtájékoztató
-süketség -fokozott érzékenység a hang-, az íz- vagy a tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása -nyelési nehézség -a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész (soor) -szájkörüli zsibbadás vagy viszketés -a kismedencében jelentkezõ fájdalom, hüvelyfolyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom -bõrkinövés, úgynevezett jóindulatú bõrdaganat (neoplazma) -memóriazavar -alvászavar, szorongás, érzelmi kiegyensúlyozatlanság, hangulatváltozások -hajhullás -fájdalom vagy sérülés az injekció helyén -testsúlycsökkenés -veseciszta -csökkent foszfátszint a vérben -bõrpír -a légutak részleges elzáródása miatti furcsa, sípoló hang légzés közben (stridor). Ritka: szemfájdalom vagy szemgyulladás. Nagyon ritka: az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett állkapocs oszteonekrózis. Különösen a hosszútávú csontritkulás-kezelésben részesülõ betegek esetében fordulhat elõ ritkán egy szokatlan módon bekövetkezõ combcsonttörés. Kérjük, keresse fel kezelõorvosát, amennyiben fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combcsontjában, a csípõjében vagy a lágyékában. Ez a lehetséges combcsonttörésre utaló korai tünet lehet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes. A kezelés során vérvizsgálatokra kerülhet sor Önnél, hogy megbizonyosodhassanak afelõl, hogy az Ön számára megfelelõ adagú Ossicát kapja-e. Ha tudja vagy gyanítja, hogy allergiás (túlérzékeny) más biszfoszfonátokra. Vannak olyan betegek, akiknél fokozott óvatosság szükséges az Ossica alkalmazása során. Tájékoztassa kezelõorvosát: -ha jelenleg van, vagy valaha volt probléma a veséjével, veseelégtelenségben szenved vagy valaha szenvedett vagy vesedialízisre szorult, vagy olyan betegsége van, amely befolyásolja a vesemûködését. -ha szervezetében bármely ásványi anyag szintje eltér a normálistól (például D-vitamin-hiány). -Önnek kalcium- és D-vitamin pótlókat kell szednie az Ossica alkalmazása mellett. Amennyiben nem képes erre, kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát. -Amennyiben fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, kérjük, közölje fogorvosával, hogy Ossica kezelésben részesül. Gyermekek és serdülõk:
3.
Betegtájékoztató
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk nem kaphatnak Ossicát. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az ibandronsav és a vele egyszerre adagolt tamoxifen vagy melfalán/prednizolon kombináció esetében gyógyszerek közötti kölcsönhatást nem figyeltek meg. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett "aminoglikozidot" (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és az Ossica is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét. Szintén figyelmet kell fordítani az esetlegesen egyidejûleg fennálló alacsony magnéziumszintre (hipomagnezémia) is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Nem kaphat Ossica-kezelést, ha terhes vagy szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez ideig még nem vizsgálták, hogy az Ossica befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Ossicát infúzióban fogják Önnek beadni. Betegségétõl függõen kezelõorvosa számítja ki, hogy mekkora adag Ossicát kell kapnia. Az alkalmazott adag meghatározásánál kezelõorvosa figyelembe fogja venni az Ön esetleges vesebetegségét is. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hõmérsékletet. Hígítás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni! Mikrobiológiai szempontok miatt a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben a felbontott infúziós oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelõ tárolási idõért és körülményekért a felhasználó felel. Ez az idõtartam nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C - 8°C közötti hõmérsékleten (hûtõszekrényben) tárolva, hacsak a felbontás nem ellenõrzött és validált steril körülmények között történt. Hígítás után az infúziós oldat 2°C-8°C közötti hõmérsékleten (hûtõszekrényben) tárolva 48 órán át kémiailag és
4.
Betegtájékoztató
fizikailag stabil. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Ossicát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza az Ossicát, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz! A fel nem használt oldatot ki kell dobni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Ossica színtelen, tiszta, idegen szennyezõdéstõl gyakorlatilag mentes oldat, pH 3.5-4.5. Ossica 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: I típusú színtelen üveg (2R) gumidugóval (13 mm) és kupakkal (13 mm) mûanyag zárral. 1 injekciós üveg dobozonként (2 ml-es injekciós üveg). Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: I típusú színtelen üveg (6R) gumidugóval (20mm) és kupakkal (20 mm) mûanyag zárral. 1 vagy 5 injekciós üveg dobozonként (6 ml-es injekciós üveg). EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás: a csontrendszert érintõ események megelõzése emlõtumoros és csontmetasztázisos betegeknél Rosszindulatú emlõdaganatban és csontáttétben szenvedõ betegeken a csontszövõdmények megelõzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. Vesekárosodásban szenvedõ betegek Enyhe vesekárosodásban szenvedõ betegek esetén (CLcr >=50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr >=30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedõ, emlõtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintõ történések megelõzése céljából történõ kezelésnél a következõ adagolási javaslatot kell követni: Kreatinin-clearance (ml/min) Adag / Infúziós idõ (1) Infúziós térfogat (2) >=50 CLcr <80 6 mg / 15 perc 100 ml >=30 CLcr <50 4 mg / 1 óra 500 ml <30 2 mg / 1 óra 500 ml 1) Beadás 3-4 hetente 2) 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5 %-os glükóz oldat A 15 perces infúziós idõt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt. Adagolás: daganat által kiváltott hypercalcaemia: Az Ossica általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következõ tényezõk figyelembevételével határozza meg az orvos. Az Ossica-kezelés elõtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* >=3 mmol/l vagy >=ó>=12 mg/dl) 4 mg a megfelelõ egyszeri adag. Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3
5.
Betegtájékoztató
mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot. * Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)=szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 vagy Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)=szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékrõl mg/dl-re 4-gyel kell szorozni. A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlagos ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal. Az adagolás módja: Az Ossica koncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni: -Hypercalcaemia - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5 %-os glükózoldathoz kell adni, és 1-2 órán keresztül kell infundálni. -A csontrendszert érintõ események megelõzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedõ betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolási fejezetet is. Megjegyzés: A potenciális inkompatibilitások elkerülése miatt az Ossica oldatos koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. Az Ossica oldatos koncentrátum infúzióhoz nem keverhetõk kalcium-tartalmú oldatok. A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktõl mentes oldat használható fel. A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni. A gondatlanságból verõérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy az Ossica oldatos koncentrátum infúzióhoz készítmény beadása biztosan intravénásan történjen. Az alkalmazás gyakorisága: A daganatos betegségek következtében fellépõ emelkedett szérum kalciumszint kezelésére az Ossica oldatos koncentrátum infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják. Emlõdaganatos és csontáttétben szenvedõ betegeken a csontszövõdmények megelõzése céljából az Ossica infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik. A kezelés idõtartama: Kisszámú beteg (50 fõ) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérõ hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor. Emlõdaganatos és csontáttétes betegeknél az Ossica infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták. Túladagolás: Ez ideig nem fordult elõ akut mérgezés ibandronsav-tartalmú oldatos koncentrátum infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májmûködést ellenõrizni kell. A klinikailag jelentõs hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás
6.
Betegtájékoztató
adásával korrigálni kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország Ossica 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz : OGYI-T-21128/05 Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz OGYI-T-21128/06-07 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január OGYI/8741/2010, OGYI/8746/2010.
7.
