Publieksbijsluiter
- 1/6 -
Benaming: Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Samenstelling Bisoprololhemifumaraat 5 mg / 10 mg – Microkristallijne cellulose. - Mannitol – Natriumcroscarmellose - Magnesiumstearaat - Hypromellose - Titaniumdioxide - Macrogol 6000. Farmaceutische vormen en verpakkingen Bisoprolol Sandoz 5 mg: verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 106, 250 en 500 filmomhulde tabletten in doordrukstrip. Bisoprolol Sandoz 5 mg 10 mg: verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 106, 250 en 500 filmomhulde tabletten in doordrukstrip. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt worden gebracht. Farmaco-therapeutische groep Bisoprololhemifumaraat, het werkzame bestanddeel van Bisoprolol Sandoz, is een geneesmiddel uit de groep van de β-blokkers. Registratiehouder Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Fabrikant Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A – 6250 Kundl Oostenrijk
Registratienummers Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten : 1472 IS 41 F 3 Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten : 1472 IS 42 F 3 Aangewezen bij Hoge bloeddruk en chronische, stabiele hartkramp (angina pectoris). Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Bisoprolol Sandoz mag niet worden toegediend: - bij hartzwakte indien deze niet passend is behandeld - bij shock of ernstige verlaagde bloeddruk - bij sommige stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart - wanneer de hartslag trager is dan 60 slagen per minuut vóór de behandeling - bij astmatische aandoeningen - bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel - onbehandeld feochromocytoom (goedaardig gezwel van het bijniermerg). Bijzondere voorzorgen Bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen is een aanpassing van de dosis vereist. De behandeling mag enkel worden gestopt in overleg met de arts en mag nooit plots worden afgebroken. De dosering dient geleidelijk te worden verminderd, vooral bij hartkramp (angina pectoris). De combinatie met amiodarone dient met voorzichtigheid te gebeuren gezien het risico op stoornissen van het contractiliteitsautomatisme en geleidingsstoornissen (onderdrukking van compensatoire sympathische reacties).
Publieksbijsluiter
- 2/6 -
De combinatie van Bisoprolol met calciumantagonisten van het type verapamil en diltiazem, en met centrale bloeddrukverlagende geneesmiddelen wordt in het algemeen niet aanbevolen . Bisoprolol Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen met bronchiale astma of andere chronische luchtwegaandoeningen. Gelijktijdige behandeling met anti-cholinesterase geneesmiddelen (waaronder tacrine) kan leiden tot een verhoogde atrio-ventriculaire geleidingstijd en /of bradychardie (trage hartslag). Gelijktijdige behandeling met anesthetica kan leiden tot een vermindering van de tachycardie (snelle hartslag)-reflex en een verhoogd risico op hypotensie. Voortduring van β-blokkage verlaagt het risico op aritmie en intubatie. De anesthesist dient geïnformeerd te worden wanneer u Bisoprolol Sandoz neemt. De combinatie van Bisoprolol Sandoz met jodiumhoudende contrastproducten kan de compenserende cardiovasculaire reacties hinderen die geassocieerd zijn met hypotensie of shock geïnduceerd door jodiumhoudende contrastproducten. Bij suikerzieken kunnen de verschijnselen die optreden wanneer het suikergehalte in het bloed te laag wordt, door de behandeling met Bisoprolol Sandoz minder snel merkbaar zijn. Indien de hartslag afneemt tot 50-55 slagen per minuut, dient de dosering te worden verlaagd. Vóór elke volledige verdoving dient de patiënt aan de anesthesist mee te delen dat hij met Bisoprolol Sandoz wordt behandeld. Bij een teveel aan schildklierhormoon (thyrotoxicose) kunnen adrenerge symptomen gemaskeerd worden door Bisoprolol Sandoz.. Voorzichtigheid met Bisoprolol Sandoz is geboden bij een streng dieet. Wees extra voorzichtig bij bestaande desensitisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen). Bisoprolol Sandoz kan zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van reacties hierop verhogen. Behandeling met adrenaline geeft niet altijd het verwachte therapeutisch resultaat. Hogere dosissen van epinefrine (adrenaline) kunnen nodig zijn Wees voorzichtig met Bisoprolol Sandoz bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (1e graads AV-block). Bij een bepaalde soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal’s angina) kunnen β-blokkers kunnen het aantal en de duur van anginale aanvallen verhogen. Het gebruik van β1-selectieve adrenoreceptor antagonisten is mogelijk in gevallen van milde vormen en enkel in combinatie met een vasodilatator. Voorzichtigheid met Bisoprolol Sandoz is geboden bij perifere circulatoire stoornissen zoals het Raynaud-fenomeen (bleekheid van vingers of tenen) en claudicatio intermittens (perioden van mank lopen of hinken). Een verergering van de klachten kan voorkomen, vooral bij de start van de behandeling. Bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel aan het bijniermerg) mag Bisoprolol Sandoz niet toegediend worden tot na α-receptor blokkade. Patiënten met een voorgeschiedenis van psoriasis mogen Bisoprolol Sandoz alleen na grondige afweging gebruiken, omdat het de aandoening mogelijk kan verergeren. Het beëindigen van de behandeling mag niet plots gebeuren omdat er een risico bestaat op een hartinfarct en plotse dood bij patiënten met een hartaandoening.
Publieksbijsluiter
- 3/6 -
Dit geneesmiddel bevat een actief bestanddeel dat bij dopingcontrole een positieve test geeft.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Bisoprolol Sandoz kan de werking van bloeddrukverlagende middelen (reserpine, α-methyldopa, clonidine, guanfacine, nifedipine, fenothiazines), antidepressiva, slaapmiddelen, die tegelijkertijd worden toegediend, verhogen. Indien Bisoprolol Sandoz samen met hartritmeregelaars (bvb. digoxine, sultopride, disopyramide, quinidine, amiodarone) of calciumantagonisten (van het verapamil- of diltiazemtype, bepridil of dihydropyridine) of derivaten ervan wordt ingenomen kan de hartwerking worden gestoord. Men zal de geneesmiddelen enkel samen innemen op uitdrukkelijk aanraden van de arts. Gelijktijdig gebruik van Bisoprolol Sandoz met floctafenine verhindert de werking van floctafenine. Wanneer Bisoprolol Sandoz samen met rifampicine wordt ingenomen kan de werking van Bisoprolol Sandoz sneller afnemen zodat soms een verhoging van de dosis wordt vereist. Bisoprolol Sandoz kan het effect van insuline of orale bloedsuikerverlagende medicijnen versterken. De verschijnselen die optreden bij een te laag suikergehalte in het bloed worden minder snel merkbaar of verminderen. Bloedsuikerspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd. Ook bij toepassing van lokale verdoving moet men op zijn hoede zijn voor eventuele wisselwerkingen. Monoamineoxidase remmers (uitgezonderd MAO-B remmers) versterken het bloeddrukverlagend effect van Bisoprolol Sandoz. Er is ook een risico op een sterke stijging van de bloeddruk. Combinatie met beta-sympathomimetica doet het effect van beide geneesmiddelen dalen. Een daling van de hartslag of een sterke stijging van de bloeddruk kan zich voordoen. Combinatie met parasympathomimetica (o.a. tacrine) zorgt voor stoornissen van de hartwerking. Prostaglandine synthetase remmers verhinderen de werking van Bisoprolol Sandoz. Combinatie met NSAIDs leiden tot een verminderd hypotensief effect. Er treedt remming op van vaatverwijdend prostaglandine door NSAID en water en natriumretentie bij pyrazolone NSAID. Ergotaminederivaten zorgen voor een verergering van stoornissen in de bloedsomloop. Baclofene (gebruikt voor de behandeling van spasmen bij mensen met epilepsie) zorgt in combinatie met Bisoprolol Sandoz voor een versterking van de werking van Bisoprolol Sandoz, namelijk een sterkere daling van de bloeddruk. Mefloquine (gebruikt bij de behandeling en preventie van malaria) verhoogt het risico op een sterke daling van het hartritme. Corticosteroïden en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) veroorzaken een verminderde werking van Bisoprolol Sandoz. β-blokkers kunnen de compensatoire cardiovasculaire reacties geassocieerd met hypotensie of shock, geïnduceerd door jodiumhoudende contraststoffen, verhinderen. Amifostine (gebruikt voor de behandeling van bijwerkingen van radio- en chemotherapie bij bepaalde tumoren) zorgt in combinatie met Bisoprolol Sandoz voor een versterking van de werking van Bisoprolol Sandoz, namelijk een sterkere daling van de bloeddruk. Zwangerschap en borstvoeding Bisoprolol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het absoluut noodzakelijk is. Bisoprolol kan een schadelijke invloed hebben op de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene. Bisoprolol Sandoz kan groeiachterstand, miskraam of een vroeggeboorte veroorzaken. Er kunnen ook bijwerkingen zoals een lage bloedsuikerspiegel en een sterk verlaagd hartritme optreden bij de foetus en de pasgeborene. Het is niet geweten of Bisoprolol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom wordt het geven van borstvoeding afgeraden bij toediening van Bisoprolol Sandoz. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Dit geneesmiddel kan een verlaging van de bloeddruk en duizeligheid veroorzaken, wat een invloed kan hebben op de rijvaardigheid en de vaardigheid om met machines om te gaan. Voorzichtigheid is vooral geboden bij het begin van de behandeling, bij een verandering van de dosering en bij het gebruik van alcohol.
Publieksbijsluiter
- 4/6 -
Hoe gebruiken en hoeveel? Bisoprolol Sandoz moet volgens de richtlijnen van de arts worden ingenomen. Begindosering : 5 mg éénmaal per dag. De maximale dosering is 20 mg per dag en de gemiddelde onderhoudsdosering bedraagt 10 mg per dag. Bij ernstige leverfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet vereist, maar zorgvuldige opvolging is wel aangeraden. Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen mag niet meer dan 10 mg/dag worden ingenomen. Deze dosis mag eventueel in twee halve dosissen ingenomen worden (2 x 5 mg). Het is niet aangeraden Bisoprolol Sandoz toe te dienen aan kinderen (< 12 jaar) en jongeren omdat er bij deze groep geen ervaring is met dit geneesmiddel. De behandeling mag niet plots gestopt worden. De dosering moet langzaam afgebouwd worden door een wekelijkse halvering van de dosis. Toedieningswijze en toedieningsweg De omhulde tabletten neemt men zonder kauwen met een glas water in. Maatregelen bij het gebruik van te grote hoeveelheden Bij inname van te grote hoeveelheden kunnen de volgende verschijnselen optreden: zeer vertraagde hartslag, té sterke daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen, verstoring van de hartwerking en daling van de suikerspiegel. Raadpleeg in die gevallen dadelijk een arts. Bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Bisoprolol met de volgende frequenties : Zeer vaak (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden inclusief geïsoleerde gevallen (<0,01%). Zenuwstelselaandoeningen Vaak : vermoeidheid, uitputting, duizeligheid, hoofdpijn (vooral in het begin van de therapie, zijn over het algemeen mild van aard en verdwijnen vaak binnen 1 à 2 weken). Bloedvataandoeningen Vaak : gevoel van koude of verstijfde extremiteiten, ziekte van Raynaud (bleekheid van vingers of tenen), verergering van bestaande claudicatio intermittens (perdioden van mank lopen, hinken). Soms : orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk bij langdurig rechtstaan) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak : misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en constipatie. Psychische stoornissen Soms : slaapstoornissen, depressie. Zelden : nachtmerries, hallucinaties Hartaandoeningen Soms : bradycardie, AV-stimulus storingen (vertraagde AV-geleiding of verhoging van een bestaande AV-blokkage), verslechtering van hartfalen
Publieksbijsluiter
- 5/6 -
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms : bronchospasmen bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegaandoeningen. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms : spierzwakte en –krampen, artropathie (gewrichtsaandoening) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden : gehoorstoornissen Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden : overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, uitslag). Zeer zelden : β-blokkers kunnen psoriasis (schubziekte) uitlokken of verergeren, of psoriasisachtige uitslag induceren, alopecia (haaruitval, kaalhoofdigheid). Oogaandoeningen Zelden : verminderde traanvochtproductie (mee rekening houden als patiënt lenzen draagt). Zeer zelden : conjunctivitis Lever- en galaandoeningen Zelden : stijging leverenzymen (ALAT, ASAT), hepatitis (geelzucht). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden : toename triglyceriden, hypoglycemie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden : potentiestoornissen. Immuunsysteemaandoeningen Zelden : allergische rhinitis (neusverkoudheid), verschijnen van antinucleaire antilichamen met uitzonderlijke klinische symptomen zoals het lupussyndroom (auto-immuunziekte), die verdwijnen na het beëindigen van de behandeling. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Wijze van aflevering Op medisch voorschrift. Bewaring Bisoprolol Sandoz 5 mg : Beneden de 25°C bewaren in een goed gesloten verpakking, buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bisoprolol Sandoz 10 mg: Beneden de 30°C bewaren in een goed gesloten verpakking,buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Publieksbijsluiter
- 6/6 -
Op deze wijze bewaard, kan het geneesmiddel gebruikt worden tot de op de verpakking vermelde datum. De aanduiding “EX” op de verpakking betekent: “niet gebruiken na”. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven. Laatste bijwerking van deze bijsluiter: mei 2006. Laatste goedkeuring van deze bijsluiter: mei 2006
