4.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in: laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

Bijlage 4 FYSISCHE INPERKING: INRICHTINGS- EN WERKVOORSCHRIFTEN (behorend bij de artikelen 1, 1a, 7, 8 en 9 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen)

Inhoudsopgave 4.1.1.1 4.1.1.2 4.1.1.3 4.1.1.4 4.1.1.5 4.1.2.1 4.1.3.1 4.1.3.2 4.1.4.1 4.1.5.1 4.1.5.2 4.1.5.3 4.1.5.4 4.1.6.1 4.1.6.2 4.1.6.3 4.1.6.4 4.1.7.1 4.1.7.2 4.1.7.3 4.1.7.4 4.2.1 4.2.2 4.2.3. 4.2.4 Bijlage 4a

De ML-I werkruimte .....................................................................................................2 De PL werkruimte ........................................................................................................3 De ML-II werkruimte....................................................................................................4 De ML-III werkruimte ..................................................................................................5 De ML-IV werkruimte ...................................................................................................6 De PC-I kweekcel ........................................................................................................9 De PK-I kas............................................................................................................... 10 De PK-II kas ............................................................................................................. 10 Het D-I verblijf .......................................................................................................... 12 De PCM-I kweekcel .................................................................................................... 14 De PCM-II kweekcel................................................................................................... 15 De PCM-III kweekcel ................................................................................................ 16 De PCM-IV kweekcel ................................................................................................. 18 De PKM-I kas ............................................................................................................ 21 De PKM-II kas ........................................................................................................... 22 De PKM-III kas.......................................................................................................... 23 De PKM-IV kas .......................................................................................................... 25 Het DM-I verblijf........................................................................................................ 28 Het DM-II verblijf ...................................................................................................... 29 Het DM-III verblijf ..................................................................................................... 31 Het DM-IV verblijf...................................................................................................... 33 Toepassing van MI-I .................................................................................................. 36 Toepassing van MI-II ................................................................................................. 36 Voorschriften voor het MI-III niveau ........................................................................... 37 Voorschriften voor het MI-IV niveau ............................................................................ 38 Transponeringstabel................................................................................................... 40

1

4.1.

Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in: laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

4.1.1

Laboratoria

4.1.1.1

De ML-I werkruimte

4.1.1.1.1

Inrichtingsvoorschriften ML-I

ruimte a.

b.

De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De werkruimte wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een ML-I ruimte gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting c. d. e.

Een autoclaaf is aanwezig op de locatie; Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep zijn aanwezig in de werkruimte; In de werkruimte is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig f.

Apparatuur is in deugdelijke staat.

4.1.1.1.2

Werkvoorschriften ML-I

algemeen a. b. c. d. e.

f. g. h.

De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen;

tijdens werkzaamheden i. j. k.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten; Bij alle werkzaamheden worden het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden; Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten.;

beëindigen werkzaamheden l.

De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; m. Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal n. o.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig

2

p. Indien gewerkt wordt met een bioreactor, dan: 1° mag deze geen grotere effectieve inhoud hebben dan 100 liter; 2° dient de bioreactor zo geconstrueerd te zijn dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen wordt beperkt; 3° dient de bemonstering van de bioreactor, de toevoeging van materiaal aan de bioreactor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem te geschieden zodanig dat de vorming en/of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; 4° mag de lozing van de inhoud van de bioreactor pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd; q. Bij gelijktijdige werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen moeten de ML-I werkvoorschriften in acht genomen worden; r. Planten en dieren, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn.

4.1.1.2

De PL werkruimte

4.1.1.2.1

Inrichtingsvoorschriften PL

ruimte a. b.

De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken zijn afgewerkt met niet absorberend materiaal; De werkruimte wordt betreden via een deur die voorzien is van: 1° een aanduiding dat het om een PL ruimte gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologische–veiligheidsfunctionaris;

overig c.

Apparatuur is in deugdelijke staat;

4.1.1.2.2

Werkvoorschriften PL

algemeen a. b. c. d.

De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden.

tijdens werkzaamheden e.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren en de ramen van de werkruimte gesloten;

afval en besmet materiaal f.

g.

Al het biologisch afval dat reproductieve plantendelen bevat wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt vrijgemaakt van reproductieve plantendelen voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig h. i.

Genetisch gemodificeerde planten mogen het bloeistadium niet bereiken of bereikt hebben; Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PL niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte; indien de niet-genetisch gemodificeerde organismen van dezelfde soort zijn als de genetisch gemodificeerde organismen dienen voor alle werkzaamheden met deze planten de PL werkvoorschriften in acht te worden genomen;

3

4.1.1.3

De ML-II werkruimte

4.1.1.3.1

Inrichtingsvoorschriften ML-II

ruimte a.

b.

c.

De werkruimte bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te houden; De werkruimte wordt betreden via een afsluitbare deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een ML-II ruimte gaat; 2° het biorisicoteken; en 3° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; Ramen in de werkruimte kunnen niet geopend worden;

uitrusting d. e.

f. g.

Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw; Een wastafel en een dispenser met zeep zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig; Een veiligheidskabinet van klasse-II is in de werkruimte aanwezig;

overig h.


4.1.1.3.2

Werkvoorschriften ML-II

algemeen a. b. c. d. e. f. g. h. i.

j.

De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De toegang tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend ML-I-werkzaamheden volgens de onder 4.1.1.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

tijdens werkzaamheden k. l.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten; Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden in een veiligheidskabinet van klasse-II uitgevoerd; m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;

beëindigen werkzaamheden o. p.

De werktafelbladen worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal q.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

4

r.

Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig s.

Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn; t. Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan; u. Indien gewerkt wordt met een bioreactor, dan: 1° mag deze geen grotere effectieve inhoud hebben dan 100 liter, en in de luchtafvoerleiding van de bioreactor is een hydrofoob absoluut-filter, of een daaraan gelijkwaardige voorziening, aanwezig; 2° dient de bioreactor zo geconstrueerd te zijn dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen sterk wordt beperkt; 3° dient de bemonstering van de bioreactor, de toevoeging van materiaal aan de bioreactor en de overdracht van materiaal naar een ander systeem te geschieden zodanig dat de vorming of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; 4° mag lozing van de bioreactorinhoud pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd; v. Alle werkzaamheden met dieren en planten worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasseII; w. Bij werkzaamheden met dieren is het dragen van handschoenen verplicht; x. Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-I niveau of werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de ML-II werkvoorschriften in acht worden genomen.

4.1.1.4

De ML-III werkruimte

4.1.1.4.1

Inrichtingsvoorschriften ML-III

ruimte a.

b. c.

d. e. f. g.

h.

De werkruimte bestaat uit een permanente structuur waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De werkruimte is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren. De twee deuren mogen niet gelijktijdig geopend kunnen worden ; De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een ML-III ruimte gaat; 2° het biorisicoteken; en 3° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; De ramen in de werkruimte zijn afgekit, en kunnen niet geopend worden; De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd; Het laboratorium is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is; Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht; Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

uitrusting i. j. k. l.

Een autoclaaf is aanwezig en suite; Een wastafel en een dispenser met zeep zijn in de sluis aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; In de sluis is een kapstok voor werkkleding aanwezig; Een veiligheidskabinet van klasse-II is in de werkruimte aanwezig;

overig m. Apparatuur is in deugdelijke staat.

5

4.1.1.4.2

Werkvoorschriften ML-III

algemeen a. b. c. d. e. f.

g. h.

i.

De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De toegang tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is; Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte gedurende een periode van ten minste een maand worden gebruikt voor uitsluitend ML-II werkzaamheden volgens de onder 4.1.1.3 vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

tijdens werkzaamheden j. k.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten; Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden in een veiligheidskabinet van klasse-II uitgevoerd; l. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; m. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde achter; n. Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht;


De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; Voor het verlaten van het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal q. r.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig s. t. u. v.

Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn; Huisvesting van dieren en planten is in de werkruimte niet toegestaan; Alle werkzaamheden met dieren en planten worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasseII; Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-II of ML-I niveau of werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de ML-III werkvoorschriften in acht worden genomen.

4.1.1.5

De ML-IV werkruimte

4.1.1.5.1

Inrichtingsvoorschriften ML-IV

ruimte a.

b.

De werkruimte bestaat uit een permanente structuur waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafonds zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; Het laboratorium is voorzien van een afsluitbare toegangssluis;

6

c.

In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling; d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een ML-IV ruimte gaat; 2° het biorisicoteken; en 3° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; e. De ramen in de werkruimte zijn afgekit, en kunnen niet geopend worden; f. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd; g. Het laboratorium is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is; h. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De filters worden bij vervanging ter plekke gedesinfecteerd; i. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening De filters worden bij vervanging ter plekke gedesinfecteerd; j. Het laboratorium mag niet gelegen zijn in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar kans op wateroverlast bestaat; k. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd; l. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt; m. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen; n. Er zijn voorzieningen voor desinfectie van alle afvalwater inclusief dat van wastafels en douche; o. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft; p. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte; q. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt; r. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen;

uitrusting s.

Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun; t. De ingeperkte werkruimte beschikt over een wastafel en een dispenser met zeep. Zowel de kraan van de wastafel als de dispenser kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt; u. In de besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte werkkleding aanwezig; v. Een veiligheidskabinet van klasse-III is in de werkruimte aanwezig; w. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld;

overig x.


4.1.1.5.2

Werkvoorschriften ML-IV


De werkruimte wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De toegang tot de werkruimte is op slot wanneer er geen personeel in de werkruimte aanwezig is; Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

7

g. h.

i. j. k.

Werkkleding wordt na gebruik gesteriliseerd; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris en na desinfectie van de MLIV werkruimte mag de werkruimte gedurende een periode van ten minste een maand worden gebruikt voor uitsluitend ML-III werkzaamheden volgens de onder 4.1.1.4 vermelde voorschriften. De periode waarvoor dit geldt is op de toegangsdeur aangegeven en de betrokken medewerkers zijn hierover vooraf geïnformeerd. Bij het weer in gebruik nemen als ML-IV werkruimte worden de werkruimte en het instrumentarium opnieuw gedesinfecteerd en is wederom schriftelijk toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris vereist. Op de toegangsdeur wordt het gebruik als ML-IV werkruimte aangegeven; Een volledige kledingwisseling bij binnenkomst en vertrek en douchen bij vertrek is voorgeschreven; De werkkleding omvat een laboratoriumjas, gown of een overall alle in combinatie met laarzen of wegwerpschoenen; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd;

tijdens werkzaamheden l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deuren van de werkruimte gesloten; m. Alle activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op ML-IV niveau, worden verricht in een klasse III veiligheidskabinet, een onderdrukisolator dan wel, in geval van activiteiten met dieren die niet in een onderdrukisolator kunnen worden gehouden, in een voorziening met vergelijkbare fysische inperking; n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; o. Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; p. Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht;

beëindigen werkzaamheden q. r.

De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal s. t. u.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode gedesinfecteerd alvorens het wordt geloosd;

overig v.

Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden.

8

4.1.2

Kweekcellen

4.1.2.1

De PC-I kweekcel

4.1.2.1.1

Inrichtingsvoorschriften PC-I

ruimte a. b.

c. d. e. f.

De De 1° 2°

kweekcel is afsluitbaar; kweekcel wordt betreden via een deur die is voorzien van: een aanduiding dat het om een PC-I kweekcel gaat; en namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris De ramen van de kweekcel zijn gesloten; De vloer is waterdicht uitgevoerd en goed te reinigen; De wanden en deur van de kweekcel zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal; Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectendicht gaas.

4.1.2.1.2

Werkvoorschriften PC-I


De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; De deur van de kweekcel is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen; Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen; Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Het is verboden om met genetisch gemodificeerde micro-organismen te werken in de PC-I werkruimte met uitzondering van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde disarmed Agrobacterium tumefaciens stammen, waarmee onder laboratorium omstandigheden activiteiten worden verricht op ML-I niveau. Deze genetisch gemodificeerde disarmed Agrobacterium tumefaciens stammen mogen in associatie met planten worden gehouden in gesealde containers;

tijdens werkzaamheden j.

Tijdens de werkzaamheden is de deur van de kweekcel gesloten;

afval en besmet materiaal k.

Al het biologisch afval dat reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

9

4.1.3

Kassen

4.1.3.1

De PK-I kas

4.1.3.1.1

Inrichtingsvoorschriften PK-I

ruimte a. b. c.

d.

e. f.

De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden en dak, die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten; De kas is afsluitbaar; De kas wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van: 1° een aanduiding dat het om een PK-I kas gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; Als planten in de volle grond van de kas worden gekweekt en zich door middel van ondergrondse plantendelen kunnen verspreiden, zijn schotten om de groeiplaats aangebracht die minimaal 50 cm in de grond steken of tot in het grondwater reiken; Indien gebruik gemaakt wordt van een insectendichte kas kunnen de wanden en het dak bestaan uit een met gaas overtrokken stellage. Deze stellage is geplaatst op een permanent fundament; Indien gebruik gemaakt wordt van een insectendichte kas wordt de kas betreden via een (voor)ruimte met een afsluitbare deur; in (voor)ruimte en kas dienen ventilatieopeningen voorzien te zijn van insectendicht gaas.

4.1.3.1.2

Werkvoorschriften PK-I

algemeen a. b. c. d. e. f. g. h.

De deur tot de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen; Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen; Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Van genetisch gemodificeerde planten waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen, moet voordat zij naar de kas worden overgebracht, met een gevalideerde methode worden vastgesteld dat zij vrij zijn van de betreffende microorganismen.

tijdens werkzaamheden i.

Tijdens de werkzaamheden is de toegang tot de kas gesloten;

afval en besmet materiaal j.

Al het biologisch afval dat genetisch gemodificeerde reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet. Als planten in de volle grond zijn gekweekt en reproductieve plantendelen worden na beëindiging van een experiment niet uit de grond gehaald dan wordt de grond na afloop van een experiment behandeld met een gevalideerde methode die reproductieve plantendelen inactiveert.

4.1.3.2

De PK-II kas

4.1.3.2.1

Inrichtingsvoorschriften PK-II

ruimte a. b. c.

De kas bestaat uit een permanente structuur met wanden, dak en vloer die speciaal geconstrueerd is voor het kweken van planten; De kas is afsluitbaar; De kas wordt betreden via een (voor)ruimte met een deur die afsluitbaar is en voorzien is van:

10

d. e.

1° een aanduiding dat het om een PK-II kas gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; De vloer is zodanig uitgevoerd dat de planten zich niet via de grond kunnen verspreiden; Ventilatieopeningen en de aan- en afvoeropeningen van een ventilatiesysteem, indien aanwezig, zijn voorzien van insectendicht gaas;

4.1.3.2.2

Werkvoorschriften PK-II


De deur tot de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen wordt voorkomen; Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar doelorganismen wordt voorkomen; Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; Ongedierte waaronder vrij vliegende insecten mogen niet aanwezig zijn; Indien vliegende insecten nodig zijn voor de bestuiving dan dienen deze zich in een insectendicht afgesloten ruimte te bevinden; Van genetisch gemodificeerde planten waarvoor bij de vervaardiging gebruik is gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen, moet voordat zij naar de kas worden overgebracht, met een gevalideerde methode worden vastgesteld dat zij vrij zijn van de betreffende microorganismen;


Tijdens de werkzaamheden is de toegang tot de kas gesloten;

afval en besmet materiaal k.

Al het biologisch afval dat genetisch gemodificeerde reproductieve plantendelen bevat of kan bevatten wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

11

4.1.4

Dierverblijven

4.1.4.1

Het D-I verblijf

4.1.4.1.1

Openluchtverblijf voor grote landbouwhuisdieren

4.1.4.1.1.1

Inrichtingsvoorschriften D-I openluchtverblijf

ruimte a. b.

Het verblijf is zodanig afgescheiden en afgesloten dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; Bij de toegang tot het verblijf is het telefoonnummer aangegeven van het centrale meldpunt binnen de inrichting waar onraad gemeld wordt. Dit meldpunt draagt zorg voor een doormelding aan de verantwoordelijke personen.

4.1.4.1.1.2

Werkvoorschriften D-I openluchtverblijf

algemeen a. b. c.

Elk dier wordt individueel gemerkt. Voor pasgeborenen gebeurt dit binnen 24 uur na de geboorte; Mannelijke en vrouwelijke dieren worden op zodanige wijze van elkaar gescheiden, dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden.

4.1.4.1.2

Gesloten dierverblijf

4.1.4.1.2.1

Inrichtingsvoorschriften D-I gesloten verblijf

ruimte a.

b. c.

Het verblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een D-I dierverblijf gaat; 2° Namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; en 3° Een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden; Het verblijf is afsluitbaar en zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator, en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a en b, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a en b bedoelde verblijf. De onderdrukisolator dient in dat geval te worden geplaatst in een afsluitbare ruimte.

4.1.4.1.2.2

Werkvoorschriften D-I gesloten verblijf

algemeen a.

b. c. d. e. f. g.

h.

Het verblijf is op slot wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden, voor grote landbouwhuisdieren kan het verblijf geopend blijven indien de dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens of een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Toegang tot het verblijf is verboden voor onbevoegden; De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van nietgenetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden; Kleine genetisch gemodificeerde zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi. Bij het openen van de kooi is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden; Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting. De wijze van huisvesting wordt beschreven in de kennisgeving van activiteiten;

12

i.

Een onderdrukisolator, als bedoeld in 4.1.4.1.2.1c, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 4.1.4.1.2.1 a en b; bij het openen van de isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden.


Tijdens de werkzaamheden is de deur van het dierverblijf gesloten.

13

4.1.5

Kweekcellen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

4.1.5.1

De PCM-I kweekcel

4.1.5.1.1

Inrichtingsvoorschriften PCM-I

ruimte a.

b. c.

De kweekcel bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia, en gemakkelijk schoon te maken; De kweekcel is afsluitbaar; De kweekcel wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PCM-I kweekcel gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting d. e. f.

Een autoclaaf is aanwezig op locatie; Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep zijn aanwezig in de werkruimte; In de werkruimte is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig g.


4.1.5.1.2

Werkvoorschriften PCM-I

algemeen a. b. c. d. e. f. g.

h. i. j. k.

De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden; De deur van de kweekcel is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; Kruiscontaminatie wordt voorkomen.

tijdens werkzaamheden l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) en ramen van de kweekcel gesloten; m. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden; n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;


De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal q. r.


14

overig s. Bij gelijktijdige werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen moeten de PCM-I werkvoorschriften in acht genomen worden; t. Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn.

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden u.

Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; v. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; w. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen; x. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectendicht gaas.

4.1.5.2

De PCM-II kweekcel

4.1.5.2.1

Inrichtingsvoorschriften PCM-II

ruimte a.

b. c.

d.

De kweekcel bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De kweekcel is afsluitbaar; De kweekcel wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PCM-II kweekcel gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; en 3° het biorisicoteken; Ramen in de werkruimte kunnen niet geopend worden;

uitrusting e. f.

g.

Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw; Een wastafel met dispenser met zeep is dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; In de ruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig h.


4.1.5.2.2

Werkvoorschriften PCM-II


De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De deur van de kweekcel is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PCM-I-werkzaamheden volgens de onder 4.1.5.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd;

15

j. k.

Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

tijdens werkzaamheden l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kweekcel gesloten; m. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II; n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; o. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; p. Het ontstaan van runn-off water wordt zoveel mogelijk voorkomen;



afval en besmet materiaal s. t.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig u. v.

Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn; Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PCM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de PCM-II werkvoorschriften in acht worden genomen.

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; y. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen; z. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectengaas.

4.1.5.3

De PCM-III kweekcel

4.1.5.3.1

Inrichtingsvoorschriften PCM-III

ruimte a.

b. c.

d. e. f. g.

De kweekcel bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De kweekcel is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren. De twee deuren mogen niet gelijktijdig geopend kunnen worden; De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PCM-III kweekcel gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; en 3° het biorisicoteken; De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit; De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd; De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA

16

filter is aangebracht;Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

uitrusting h. i. j. k.

Een autoclaaf is aanwezig en suite; In de toegangssluis is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; In de sluis is een kapstok voor werkkleding aanwezig; Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig;

overig l.


4.1.5.3.2

Werkvoorschriften PCM-III


g. h.

i. j.

De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De deur van de sluis is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is; Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PCM-II-werkzaamheden volgens de onder 4.1.5.2 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

tijdens de werkzaamheden k. l.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kweekcel gesloten; Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II; m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde achter; o. Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht; p. Het ontstaan van run-off water wordt voorkomen;





overig u. v.

Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn; Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PCM-II of PCM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de PCM-III werkvoorschriften in acht worden genomen.

17

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; y. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen.

4.1.5.4

De PCM-IV kweekcel

4.1.5.4.1

Inrichtingsvoorschriften PCM-IV

ruimte a.

De kweekcel bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; b. De kweekcel is voorzien van een afsluitbare toegangssluis; c. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling; d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PCM-IV kweekcel gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;en 3° het biorisicoteken; e. De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit; f. Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit; g. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd; h. De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is; i. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en -aanvoer is een HEPA filter aangebracht; j. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening; k. De werkruimte is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar wateroverlast bestaat; l. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd; m. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt; n. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen; o. Er zijn voorzieningen voor desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche; p. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft; q. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte; r. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt; s. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen;

uitrusting t.

u. v.

Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun; In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; In de besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte werkkleding aanwezig;

18

w. Er is een veiligheidskabinet klasse III aanwezig; x. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld;

overig y.


4.1.5.4.2

Werkvoorschriften PCM-IV


g. h. i.

j. k. l.

De kweekcel wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De deur van de sluis of douche is op slot als er geen personeel in de kweekcel aanwezig is; Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PCM-III-werkzaamheden volgens de onder 4.1.5.3 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Een volledige kledingwisseling bij binnenkomst en vertrek en douchen bij vertrek is voorgeschreven; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Kruiscontaminatie wordt voorkomen.

tijdens werkzaamheden m. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kweekcel gesloten; n. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse III; o. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; p. Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; q. Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht;

beëindigen werkzaamheden r. s.


afval en besmet materiaal t. u. v.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode gedesinfecteerd;

overig w. Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad,, is verboden.

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden x. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden;

19

y. z.

Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen.

20

4.1.6

Kassen waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

4.1.6.1

De PKM-I kas

4.1.6.1.1

Inrichtingsvoorschriften PKM-I

ruimte a.

b. c.

De kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De kas is afsluitbaar; De kas wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PKM-I kas gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting d. e. f.

Een autoclaaf is aanwezig op locatie; Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep zijn aanwezig in de werkruimte; In de werkruimte is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig g.


4.1.6.1.2

Werkvoorschriften PKM-I

algemeen a. b. c. d. e. f. g.

h. i. j. k.

De kas wordt schoon en netjes gehouden; De deur van de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; Kruiscontaminatie wordt voorkomen.

tijdens werkzaamheden l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) en ramen van de kas gesloten; m. Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden; n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten;

beëindigen werkzaamheden o. De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het p.

einde van iedere werkdag; Bij het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal q.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet;

21

r.

Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig s. t.

Bij gelijktijdige werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen moeten de PKM-I werkvoorschriften in acht genomen worden; Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn.

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden u. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; v. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; w. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen; x. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectengaas.

4.1.6.2

De PKM-II kas

4.1.6.2.1

Inrichtingsvoorschriften PKM-II

ruimte a.

b. c.

d.

De kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De kas is afsluitbaar; De kas wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PKM-II kas gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; en 3° het biorisicoteken; Ramen in de werkruimte kunnen niet geopend worden;

uitrusting e. f.

g.

Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw; Een wastafel met dispenser met zeep is dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; In de ruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig h.


4.1.6.2.2 Werkvoorschriften PKM-II

algemeen a. b. c. d. e. f. g. h.

De kas wordt schoon en netjes gehouden; De deur van de kas is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen;

22

i.

j. k.

Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PKM-I-werkzaamheden volgens de onder 4.1.6.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

tijdens werkzaamheden l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kas gesloten; m. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II; n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; o. Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; p. Het ontstaan van run-off water wordt zoveel mogelijk voorkomen;





overig u. v.

Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn; Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PKM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de PKM-II werkvoorschriften in acht worden genomen.

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; y. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen; z. Alle ventilatieopeningen zijn voorzien van insectengaas.

4.1.6.3

De PKM-III kas

4.1.6.3.1

Inrichtingsvoorschriften PKM-III

ruimte a.

b. c.

d. e.

De kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De kas is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren. De twee deuren mogen niet gelijktijdig geopend kunnen worden; De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PKM-III kas gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris 3° het biorisicoteken; De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit; De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd;

23

f. g.

De kas is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht;Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

uitrusting h. i. j. k.

Een autoclaaf is aanwezig en suite; In de toegangssluis zijn een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; In de sluis is een kapstok voor werkkleding aanwezig; Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig;

overig l.


4.1.6.3.2

Werkvoorschriften PKM-III

algemeen a. b. c.

d. e. f. g. h.

i. j.

De kas wordt schoon en netjes gehouden; De deur van de sluis is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is; Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Ongedierte mag niet aanwezig zijn; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PKM-II-werkzaamheden volgens de onder 4.1.6.2 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

tijdens werkzaamheden k. l.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kas gesloten; Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II; m. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden. n. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde achter. o. Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht; p. Het ontstaan van run-off water wordt voorkomen;





overig u.

Dieren en planten, gemodificeerd en ongemodificeerd, die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn;

24

v.

Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op PKM-II of PKM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de PKM-III werkvoorschriften in acht worden genomen.

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen; y. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen, anders dan naar de doelorganismen, wordt voorkomen.

4.1.6.4

De PKM-IV kas

4.1.6.4.1

Inrichtingsvoorschriften PKM-IV

ruimte a.

De kas bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; b. De kas is voorzien van een afsluitbare toegangssluis; c. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling; d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een PKM-IV kas gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris 3° het biorisicoteken; e. De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit; f. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd; g. Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit; h. De kas is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is; i. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en -aanvoer is een HEPA filter aangebracht; j. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening; k. De werkruimte is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar wateroverlast bestaat; l. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd; m. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt; n. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen; o. Er zijn voorzieningen voor de desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche; p. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft; q. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte; r. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt; s. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen;

25

uitrusting t.

Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun; u. In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; v. In het besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte voor werkkleding aanwezig; w. Er is een veiligheidskabinet klasse III aanwezig; x. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld;

overig y.


4.1.6.4.2

Werkvoorschriften PKM-IV

algemeen a. b. c. d. e.

f. g. h.

i. j. k.

De kas wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden. Ongedierte mag niet aanwezig zijn; Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; De deur van de sluis of douche is op slot als er geen personeel in de kas aanwezig is; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend PKM-III-werkzaamheden volgens de onder 4.1.6.3 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; Een volledige kledingwisseling bij binnenkomst en vertrek en douchen bij vertrek is voorgeschreven; Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; Kruiscontaminatie wordt voorkomen;

tijdens de werkzaamheden l. Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van de kas gesloten; m. Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse III; n. Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; o. Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; p. Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht;



afval en besmet materiaal s. t. u.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode gedesinfecteerd;

26

overig v.

Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden.

indien genetisch gemodificeerde planten worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden w. Genetisch gemodificeerde planten zijn duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde planten onderscheiden kunnen worden; x. Verspreiding van pollen, zaden en reproductieve plantendelen van genetisch gemodificeerde planten wordt voorkomen y. Kruisingen worden verricht onder omstandigheden waarbij verspreiding van genetisch gemodificeerd pollen anders dan naar de doelorganismen wordt voorkomen.

27

4.1.7

Dierverblijven waarin genetisch gemodificeerde micro-organismen worden toegepast

4.1.7.1

Het DM-I verblijf

4.1.7.1.1

Inrichtingsvoorschriften DM-I

ruimte a.

b. c. d. e.

Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; Het dierverblijf is afsluitbaar; Het dierverblijf is zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; Ramen kunnen niet worden geopend; Het dierverblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een DM-I dierverblijf gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; 3° een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;

uitrusting f. g. h.

Een autoclaaf is aanwezig op locatie; Een wastafel en een dispenser voorzien van zeep zijn in de werkruimte aanwezig; In de werkruimte is een aparte kapstok voor werkkleding aanwezig;

overig i. j.

Apparatuur is in deugdelijke staat. Indien gebruik wordt gemaakt van een isolator en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a, b, c, d en e, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a, b, c, d en e bedoelde verblijf. De isolator dient in dat geval te worden geplaatst in een afsluitbare ruimte, de inrichtingsvoorschriften onder g en h zijn niet van toepassing;

4.1.7.1.2

Werkvoorschriften DM-I


Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden; Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; e. Pipetteren met de mond is verboden; f. Ongedierte mag niet aanwezig zijn; g. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de toegang tot het verblijf gesloten; h. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden; i. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting. Deze huisvesting wordt beschreven in de kennisgeving van de activiteiten; j. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen indien de werkruimte niet wordt gebruikt voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; k. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd.; l. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; m. Door morsen of ongevallen met genetisch gemodificeerde organismen besmette kleding wordt voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd; n. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, wordt daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen;

28

o. p.

Kruiscontaminatie wordt voorkomen; Een onderdrukisolator, als bedoeld in 4.1.7.1.1.j, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 4.1.7.1.1 a tot en met e; bij het openen van de isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden.

tijdens werkzaamheden q. r. s. t.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten; Bij alle werkzaamheden wordt het ontstaan en de verspreiding van aërosolen vermeden; Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

beëindigen werkzaamheden u. v.


afval en besmet materiaal w. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; x. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd;

overig y. z.

Bij gelijktijdige werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen moeten de DM-I werkvoorschriften in acht genomen worden; Dieren die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn.

indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden aa. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van nietgenetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; bb. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden.

4.1.7.2

Het DM-II verblijf

4.1.7.2.1

Inrichtingsvoorschriften DM-II

ruimte a.

b. c. d. e.

Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; Het dierverblijf is afsluitbaar; Het dierverblijf zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; Ramen in de werkruimten kunnen niet worden geopend; Het dierverblijf wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een DM-II dierverblijf gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris 3° het biorisicoteken; en 4° een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden;

uitrusting f. g.

h. i.

Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw; Een wastafel met dispenser met zeep zijn dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; In de werkruimte is een kapstok voor werkkleding aanwezig; Een veiligheidskabinet klasse II is in de werkruimte aanwezig;

29

overig j. k.

Apparatuur is in deugdelijke staat; Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden gedesinfecteerd, en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a tot en met e dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met e bedoelde verblijf. De isolator dient in dat geval te worden geplaatst in een afsluitbare ruimte, het inrichtingsvoorschrift onder g, h, en i is niet van toepassing;

4.1.7.2.2

Werkvoorschriften DM-II


Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden; Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; e. Pipetteren met de mond is verboden; f. Ongedierte mag niet aanwezig zijn; g. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de toegang tot het verblijf gesloten; h. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden; i. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting. Deze huisvesting wordt beschreven in de kennisgeving van de activiteiten; j. De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; k. Persoonlijke bezittingen waaronder kleding die niet gedragen wordt, worden buiten de werkruimte opgeborgen; l. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-I -werkzaamheden volgens de onder 4.1.7.1 vermelde voorschriften of voor uitsluitend werkzaamheden met niet genetisch gemodificeerde organismen. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; m. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; n. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, wordt daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen; o. Kruiscontaminatie wordt voorkomen; p. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 4.1.7.2.1.k, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 4.1.7.2.1 a tot en met e; bij het openen van de isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden.

tijdens werkzaamheden q. r. s. t.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten; Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II; Passende beschermende kleding wordt gedragen. De kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de werkruimte achtergelaten; Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;



afval en besmet materiaal w. Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; x. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd;

overig y.

Dieren die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn;

30

z. Bij werkzaamheden met dieren is het dragen van handschoenen verplicht; aa. Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op DM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de DM-II werkvoorschriften in acht worden genomen. indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden bb. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van nietgenetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; cc. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden.

4.1.7.3

Het DM-III verblijf

4.1.7.3.1

Inrichtingsvoorschriften DM-III

ruimte a.

b. c.

d. e. f. g. h. i.

j.

Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden en deuren zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, wanden en deuren bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren. De twee deuren mogen niet gelijktijdig geopend kunnen worden; De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een DM-III dierverblijf gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; 3° het biorisicoteken; en 4° een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden; Het dierverblijf is afsluitbaar; Het dierverblijf zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; De ramen van de werkruimte kunnen niet geopend worden en zijn afgekit; De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd; Het dierverblijf is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is; Er is een gesloten systeem voor opvang van water, urine en feces geïnstalleerd, waarin voorzieningen zijn getroffen tegen overstroming. Het opgevangen materiaal kan gedesinfecteerd of geïnactiveerd worden. De ontluchting van het systeem is voorzien van een HEPA-filter. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de heersende atmosferische druk. De luchtafvoer is een onafhankelijk kanaal waarin een HEPA filter is aangebracht;Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening;

uitrusting k. l.

Een autoclaaf is aanwezig en suite; In de toegangssluis zijn een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; m. In de sluis is een kapstok voor werkkleding en een kapstok voor eigenkleding aanwezig; n. Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig.

overig o. p.

Apparatuur is in deugdelijke staat; Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden gedesinfecteerd, en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a tot en met j, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met j bedoelde verblijf. De isolator dient in dat geval te worden geplaatst in een afsluitbare ruimte, het inrichtingsvoorschrift onder l,m en n is niet van toepassing.

31

4.1.7.3.2

Werkvoorschriften DM-III

algemeen a. b.

Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; c. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; d. Pipetteren met de mond is verboden; e. Ongedierte mag niet aanwezig zijn; f. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden; g. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de toegang tot het verblijf gesloten; h. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden; i. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting. Deze huisvesting wordt beschreven in de kennisgeving van de activiteiten; j. De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; k. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-II-werkzaamheden volgens de onder 4.1.7.2 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; l. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; m. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, wordt daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen; n. Kruiscontaminatie wordt voorkomen; o. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 4.1.7.3.1. p, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 4.1.7.3.1 a tot en met j; bij het openen van de isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden.

tijdens werkzaamheden p. q. r.

s. t.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten; Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse II;. Passende beschermende kleding wordt gedragen. Deze kleding wordt na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen en eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, blijven in de niet besmette zijde achter; Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht; Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;


De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; Voor het verlaten het ingeperkte gebied worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal w. Al het biologisch afval, waaronder faeces en urine, wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; x. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval wordt afgevoerd;

overig y. z.

Dieren die geen deel uitmaken van een experiment mogen niet in de werkruimte aanwezig zijn; Bij gelijktijdige werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op DM-II of DM-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen moeten de DM-III werkvoorschriften in acht worden genomen.

indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden

32

aa. De huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van nietgenetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; bb. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden

4.1.7.4

Het DM-IV verblijf

4.1.7.4.1

Inrichtingsvoorschriften DM-IV verblijf

ruimte a.

Het dierverblijf bestaat uit een permanente structuur, waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden, deuren en plafond zijn afgewerkt met niet-absorberend materiaal, en waarvan de werkoppervlakken, vloeren, wanden deuren en plafond bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfecteermiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; b. Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis; c. In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel van twee deuren met gekoppelde vergrendeling; d. De sluis wordt betreden via een deur die is voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een DM-IV dierverblijf gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; 3° het biorisicoteken; en 4° een signalering die waarschuwt wanneer de deur niet geopend mag worden; e. Het dierverblijf is afsluitbaar; f. Het dierverblijf zo geconstrueerd dat de daarin te houden dieren niet anders dan door ingrijpen van de mens dan wel door een calamiteit buiten het verblijf kunnen geraken; g. Ramen in de werkruimten kunnen niet worden geopend en zijn afgekit; h. Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit; i. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd; j. Het dierverblijf is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is; k. Er is een gesloten systeem voor opvang van water, urine en feces geïnstalleerd, waarin voorzieningen zijn getroffen tegen overstroming. Het opgevangen materiaal kan gedesinfecteerd of geinactiveerd worden. De ontluchting van het systeem is voorzien van een HEPA-filter; l. Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van de sluis en van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en -aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De luchtafvoer van het dierverblijf mag worden aangesloten op die van het gebouw als deze niet recirculeert; m. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter of van een gelijkwaardige voorziening; n. De werkruimte is niet gelegen in de nabijheid van ruimten met gevaar voor brand of explosie of op plaatsen waar wateroverlast bestaat; o. Bij iedere deur is in de dag van het kozijn een drempel van minstens twee centimeter hoogte aangebracht. De drempels zijn naadloos en zonder scherpe overgangen uitgevoerd; p. Alle kranen in de werkruimte kunnen bediend worden zonder dat de handen daarbij worden gebruikt; q. Waterleidingen zijn ontkoppeld van de waterleidingen buiten de werkruimte of voorzien van terugslagkleppen; r. Er zijn voorzieningen voor de desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche; s. De ventilatiesystemen, de koppelingssystemen van de deuren en de douche en de doorgeefautoclaaf, de veiligheidskabinetten, de noodverlichting en de signaleringssystemen zijn aangesloten op een noodstroomvoorziening, zodanig dat een goede werking van de systemen gewaarborgd blijft; t. Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte; u. Het ventilatiesysteem is beveiligd tegen omkering van de richting van de luchtstroom en is voorzien van een alarmsysteem dat bij elke storing van het ventilatiesysteem waarschuwt; v. De onderdruk in de werkruimte wordt gemeten; de meetapparatuur kan zowel binnen als buiten de werkruimte worden afgelezen;

33

uitrusting w. Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige sterilisatierun; x. In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat daarbij de handen gebruikt worden; y. In het besmette zijde van de sluis is een container voor gebruikte voor werkkleding aanwezig; z. Er is een veiligheidskabinet klasse III aanwezig; aa. Er is een telefoon en fax of gelijkwaardige voorziening aanwezig in de werkruimte voor communicatie met de buitenwereld;

overig bb. Apparatuur is in deugdelijke staat. cc. Indien gebruik wordt gemaakt van een onderdrukisolator die voorzien is van een HEPA-filter dat gelijktijdig met de isolator kan worden gedesinfecteerd, en die wordt geplaatst buiten een verblijf zoals bedoeld onder a tot en met v, dan wordt de isolator beschouwd als het onder a tot en met v bedoelde verblijf. De isolator dient in dat geval te worden geplaatst in een afsluitbare ruimte, het inrichtingsvoorschrift onder x, y, z, en aa is niet van toepassing;

4.1.7.4.2

Werkvoorschriften DM-IV

algemeen a. b.

Het dierverblijf wordt schoon en netjes gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; c. Pipetteren met de mond is verboden; d. Ongedierte mag niet aanwezig zijn; e. Het dierverblijf is afgesloten wanneer zich daarin geen medewerkers bevinden; f. Grote zoogdieren worden gehouden in een afsluitbare ruimte binnen het verblijf. Bij het betreden van deze ruimte is de toegang tot het verblijf gesloten; g. Kleine zoogdieren worden gehouden in een in het verblijf geplaatste gesloten kooi of isolator. Bij het openen van de kooi of isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden; h. Andere dieren worden gehouden in een adequate huisvesting. Deze huisvesting wordt beschreven in de kennisgeving van de activiteiten; i. Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; j. De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; k. Na schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris mag de werkruimte worden gebruikt voor uitsluitend DM-III-werkzaamheden volgens de onder 4.1.7.3 vermelde voorschriften. Dit is op de toegangsdeur aangegeven. De betrokken medewerkers worden hierover vooraf geïnformeerd; l. Een volledige kledingwisseling bij binnenkomst en vertrek en douchen bij vertrek is voorgeschreven; m. Na besmetting worden besmette oppervlakken direct gedesinfecteerd; n. Als dieren worden gehouden in kooien of bakken, dan wel in onderdrukisolatoren, wordt daaraan een specificatie bevestigd van de erin aanwezige genetisch gemodificeerde organismen; o. Kruiscontaminatie wordt voorkomen; p. Een onderdrukisolator, als bedoeld in 4.1.7.4.1. cc, wordt alleen geopend in een dierverblijf als bedoeld in 4.1.7.4.1 a tot en met v; bij het openen van de isolator is de toegang tot het verblijf gesloten, en wordt aan de buitenzijde aangegeven dat deze niet betreden mag worden.

tijdens werkzaamheden q. r. s.

t.

Tijdens de werkzaamheden zijn de deur(en) van het dierverblijf gesloten; Werkzaamheden waarbij aërosolen kunnen ontstaan worden uitgevoerd in een veiligheidskabinet van klasse III; Volledig beschermende kleding en apart schoeisel wordt gedragen. Deze kleding en schoeisel worden na afloop van de werkzaamheden in de besmette zijde van de sluis achtergelaten. Persoonlijke bezittingen, eigen kleding en schoeisel blijven in de niet besmette zijde van de sluis achter; Het dragen van handschoenen tijdens de werkzaamheden is verplicht;

34

u.

Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

beëindigen werkzaamheden v.

De werkoppervlakken worden gedesinfecteerd aan het eind van de werkzaamheden en aan het einde van iedere werkdag; w. Voor het verlaten van de werkruimte worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal x.

Al het biologisch afval wordt verzameld in breukvaste, lekdichte containers die gesloten kunnen worden of een gelijkwaardige verpakking, en wordt geïnactiveerd voordat men zich ervan ontdoet; y. Feces en urine wordt geïnactiveerd voordat men zich er van ontdoet; z. Materiaal dat in aanraking is geweest met genetisch gemodificeerde organismen wordt geïnactiveerd of gedesinfecteerd voordat het wordt gewassen, hergebruikt of als afval afgevoerd; aa. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode gedesinfecteerd;

overig bb. Afvoeren van materiaal uit de werkruimte, anders dan na sterilisatie via de doorgeefautoclaaf of een gevalideerd doorgeefdompelbad, is verboden. indien genetisch gemodificeerde dieren worden toegepast in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen moeten de volgende aanvullende voorschriften in acht genomen worden cc. Huisvesting van genetisch gemodificeerde dieren is duidelijk gemerkt, zodat ze van niet-genetisch gemodificeerde dieren onderscheiden kunnen worden; dd. Het houden van dieren in het verblijf geschiedt op zodanige wijze dat geen onbedoelde paring kan plaatsvinden.

35

4.2

Fysische inperking: inrichtings- en werkvoorschriften voor activiteiten in procesinstallaties

4.2.1

Toepassing van MI-I

4.2.1.1

Inrichtingsvoorschriften MI-I

ruimte a. b.

De werktafels zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die voorzien is van: 1° een aanduiding dat het om een MI-I ruimte gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;

uitrusting c.

Het fysisch inperkende systeem voldoet aan de eisen die gesteld worden aan het fysisch inperkende systeem die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties.

4.2.1.2

Werkvoorschriften MI-I


e.

Bij de activiteiten worden de werkvoorschriften gevolgd die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in procesinstallaties; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen ingeschaald op MI-I niveau en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte, indien de werkvoorschriften die gebruikelijk zijn voor activiteiten met de respectievelijke organismen onderling niet strijdig zijn; Bij activiteiten met monsters genomen uit de procesinstallatie worden de werkvoorschriften gevolgd die gebruikelijk zijn voor activiteiten met het ouderorganisme in laboratoria;

tijdens werkzaamheden f.

Passende beschermende kleding wordt gedragen.

4.2.2

Toepassing van MI-II

4.2.2.1

Inrichtingsvoorschriften MI-II

ruimte a. b.

Werktafels zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van: 1° een aanduiding dat het om een MI-II ruimte gaat; en 2° namen en telefoonnummers van ten minste een voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; en 3° het biorisicoteken;

uitrusting c. d.

e. f.

Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van de genetisch gemodificeerde organismen wordt beperkt; Leidingen voor de afvoer van lucht uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van een inrichting of constructie die verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen via de afvoergassen beperkt; Bij het fysisch inperkende systeem is een wastafel voorzien van zeep aanwezig; Voor de werkkleding is een aparte kapstok aanwezig;

36

4.2.2.2

Werkvoorschriften MI-II


De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem; Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; De ruimte waarin de fysisch inperkende systemen zich bevinden wordt in schone staat gehouden; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; Pipetteren met de mond is verboden; Noodprocedures voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem zijn aanwezig.

tijdens werkzaamheden g.

h.

i. j.

Het personeel draagt een laboratoriumjas of andere beschermende kleding. Het dragen van de werkkleding buiten de werkruimte is slechts daar toegestaan waar onderdelen van het betreffende proces worden uitgevoerd. Indien de werkkleding wordt besmet, wordt deze voor het wassen gesteriliseerd of gedesinfecteerd. In de werkruimte aanwezige eigen kleding wordt afzonderlijk bewaard; De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander fysisch inperkend systeem geschiedt zodanig dat de vorming of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden; Werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen die zijn ingeschaald op het MI-II, en werkzaamheden met niet-genetisch gemodificeerde organismen mogen gelijktijdig worden uitgevoerd in dezelfde werkruimte, indien voor alle werkzaamheden de werkvoorschriften MI-II in acht worden genomen;

beëindigen werkzaamheden k.

Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal l.

Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem mag pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd;

4.2.3.

Voorschriften voor het MI-III niveau

4.2.3.1

Inrichtingsvoorschriften MI-III

ruimte a. De werkruimte is een permanente structuur en wordt betreden via een deur die afsluitbaar is en voorzien is van: 1° een aanduiding dat het om een MI-III ruimte gaat; 2° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris;en 3° het biorisico-teken; b. Werktafels en vloer zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken.

uitrusting c. d.

e. f.

Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen sterk wordt beperkt; Een wastafel, voorzien van een dispenser met zeep is bij het fysisch inperkende systeem aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; Voor de werkkleding is een kapstok aanwezig; Leidingen voor de afvoer van gassen uit of vanaf het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters dan wel van een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg beperkt;

37

g.

Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is aanwezig.

4.2.3.2

Werkvoorschriften MI-III


g. h.

De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden; De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden. Toegang tot de werkruimte is verboden voor onbevoegden; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Met uitzondering van het nemen van een monster mag geen materiaal aan het fysisch inperkend systeem worden onttrokken, tenzij de organismen verwijderd of gedood zijn door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode; De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit; Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen.

tijdens werkzaamheden i.

j.

k. l.

Het personeel draagt werkkleding. Deze kleding mag niet buiten de werkruimten worden gedragen. Eigen kleding die niet onder de werkkleding wordt gedragen, wordt buiten de werkruimte opgeborgen; De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en/of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; Het fysisch inperkende systeem mag pas worden geopend nadat het is gedesinfecteerd door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode; Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

beëindiging werkzaamheden m. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen gewassen met zeep;

afval en besmet materiaal n.

Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem mag pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd;

4.2.4

Voorschriften voor het MI-IV niveau

4.2.4.1

Inrichtingsvoorschriften MI-IV

ruimte a.

b.

c. d.

De werkruimte is een fysisch ingeperkte ruimte met een permanente structuur en wordt betreden via een sluis, bestaande uit een douchecel gelegen als enige doorgang tussen een ‘schone’ en een ingeperkte kleedruimte. De buitendeur van de schone kleedruimte is afsluitbaar en voorzien van: 1° een aanduiding dat het om een MI-IV ruimte gaat; 2° het biorisico-teken; en 3° namen en telefoonnummers van ten minste één voor de ruimte verantwoordelijk persoon en van de biologischeveiligheidsfunctionaris; Uitsluitend direct bij de werkzaamheden betrokken medewerkers hebben toegang tot de werkruimten; anderen mogen deze slechts betreden met afzonderlijke schriftelijke toestemming van de biologischeveiligheidsfunctionaris; De oppervlakken van wanden en vloeren zijn bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsreagentia en gemakkelijk schoon te maken; Een ventilatiesysteem is aanwezig. In de luchtaanvoer en luchtafvoer is een HEPA-filter aanwezig. In de werkruimte heerst onderdruk ten opzichte van de ingeperkte kleedruimte en douche; deze hebben een onderdruk ten opzichte van de schone kleedruimte en de buitenwereld. Deze onderdruk wordt gecontroleerd;

38

e. f.

Er zijn voorzieningen getroffen voor de desinfectie van alle afvalwater, inclusief dat van de wastafel in de ingeperkte werkruimte, en de douche; De werkruimte is zo geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is;

uitrusting g.

Het fysisch inperkende systeem is zo geconstrueerd dat de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen wordt voorkomen; h. Een wastafel voorzien van een dispenser met zeep is bij het fysisch inperkende systeem aanwezig, waarbij zowel de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt worden; i. Voor de werkkleding is een container aanwezig; j. Leidingen voor de afvoer van gassen uit het fysisch inperkende systeem zijn voorzien van hydrofobe absoluut-filters dan wel van een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt; k. Afdichtingen zijn lekvrij of geheel omsloten door een geventileerd huis waarvan de afgezogen lucht wordt afgevoerd via een hydrofoob absoluut-filter, dan wel een gelijkwaardige voorziening, die de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen langs deze weg voorkomt; l. Vacuümleidingen zijn voorzien van een hydrofoob absoluut-filter; m. Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is aanwezig.

4.2.4.2

Werkvoorschriften MI-IV


g.

De ruimte waarin het fysisch inperkende systeem zich bevindt wordt in schone staat gehouden; De werkzaamheden worden uitgevoerd in een fysisch inperkend systeem; Eten, drinken, roken, het aanwezig hebben van eet- of drinkgerei, het aanbrengen van cosmetica en het opslaan van voedsel en dranken in de werkruimte zijn verboden; De werkkleding wordt gedesinfecteerd of gesteriliseerd voordat ze wordt gewassen; Het fysisch inperkende systeem mag pas worden geopend nadat het is gedesinfecteerd door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode; Voor het betreden van de werkruimte vindt een volledige kledingwisseling plaats. De werkkleding bestaat uit laboratoriumkleding of een overall, alle in combinatie met laarzen of wegwerpschoenen. Na het verlaten van de werkruimte wordt deze kleding bewaard in een gesloten kast, die niet gebruikt mag worden voor het bewaren van eigen kleding, of wordt gedeponeerd in een container; Een programma van noodmaatregelen is aanwezig. Dit bevat ook voorschriften hoe gehandeld wordt bij grote of ongebruikelijke verliezen;

tijdens werkzaamheden h.

i.

j. k.

De bemonstering van een fysisch inperkend systeem, de toevoeging van materiaal aan dit systeem en de overdracht van materiaal naar een ander systeem geschieden zodanig dat de vorming en/of verspreiding van aërosolen en de besmetting van externe oppervlakken worden vermeden; Met uitzondering van het nemen van een monster mag geen vloeistof aan een fysisch inperkend systeem worden onttrokken, tenzij de organismen verwijderd of gedood zijn door middel van een voor de gastheer gevalideerde methode; De analyse van monsters geschiedt in een ruimte die de voor het genetisch gemodificeerd organisme vereiste fysische inperking bezit; Het dragen van polshorloges en sieraden aan armen en handen is verboden;

beëindigen werkzaamheden l. Bij het verlaten van de werkruimte is douchen verplicht; m. Na beëindiging van de werkzaamheden bij het fysisch inperkende systeem worden de handen direct gewassen met zeep; afval en besmet materiaal n. Lozing van de inhoud van het fysisch inperkende systeem mag pas geschieden nadat de eventueel aanwezige genetisch gemodificeerde organismen volgens een gevalideerde methode zijn geïnactiveerd; o. Het afvalwater wordt volgens een gevalideerde methode gedesinfecteerd alvorens het wordt geloosd.

39

Bijlage 4a

Transponeringstabel

Categorie van fysische inperking volgens de reeds afgegeven ggo-vergunningen

Categorie van fysische inperking na wijziging als gevolg van de EU-Richtlijn 98/81

Laboratoria

Laboratoria

VMT

ML-I

VPT

PL

C-I

ML-II

C-II

ML III

C-III

ML-IV

VMT, C-I, C-II, C-III: laboratoria bedoeld voor activiteiten met genetisch gemodificeerde microorganismen. VPT: laboratorium bedoeld voor activiteiten met niet bloeiende genetisch gemodificeerde planten.

Nota bene: Handelingen met proefdierweefsels afkomstig van proefdieren die zijn geïnjecteerd met genetisch gemodificeerde animale cellen waarbij voor de modificatie gebruik is gemaakt van DNA dat sequenties bevat afkomstig van een voor eukaryote cellen infectieus virus, dienen te worden uitgevoerd op ML-II.

Plantenkweekcellen

Plantenkweekcellen

PC-I

PC-I

Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten.

Uitzondering:

PC-II

Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te worden uitgevoerd op PCM-I

Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde microorganismen.

1.Handelingen met planten in associatie met disarmed Agrobacterium tumefaciens, kunnen worden uitgevoerd in gesealde container in een PC-I kweekcel.

Idem C-I: PCM-II Idem C-II : PCM-III Idem C-III : PCM-IV

Uitzonderingen: Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met: 1. A. tumefaciens én een volledige genomische kloon van een plantenvirus, geïnserteerd in het T-DNA dienen te worden uitgevoerd op PCM-II; 2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op PCM-II; 3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd op PCMIII met vrijstelling van verplichting dat ruimte gefumigeerd dient te kunnen worden;

Plantenkassen

Plantenkassen

PK-I

PK-I

40

Plantenkas bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten. PK-II

PK-II

Plantenkas bedoeld voor handelingen met genetisch gemodificeerde planten. PK-III

Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden Plantenkas bedoeld voor handelingen met al dan niet op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de genetisch gemodificeerde planten in associatie met handelingen dienen te worden uitgevoerd op PKM-I

genetisch gemodificeerde micro-organismen. Idem C-I: PKM-II Idem C-II: PKM-III Idem C-III: PKM-IV

Uitzonderingen: Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met: 1. A. tumefaciens én een volledige genomische kloon van een plantenvirus geïnserteerd in het T-DNA, dienen te worden uitgevoerd op PKM-II; 2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op PKM-II; 3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd op PKMIII met vrijstelling van verplichting dat ruimte gefumigeerd dient te kunnen worden; Dierenverblijven

Dierenverblijven

D-I

D-I

Dierverblijf voor genetisch gemodificeerde dieren.

Nota bene: Handelingen met dieren die zijn ingespoten met naakt DNA dat geen sequenties bevat die afkomstig zijn van een voor eukaryote cellen infectieus virus, dienen te worden uitgevoerd op D-I.

D-II

Indien handelingen volgens de vergunning worden uitgevoerd met micro-organismen die onder laboratoriumomstandigheden Dierverblijf voor al dan niet genetisch gemodificeerde op VMT niveau moeten worden gehanteerd, geldt: de dieren die in associatie worden gehouden met handelingen dienen te worden uitgevoerd op DM-I

genetisch gemodificeerde micro-organismen.

Idem C-I: DM-II Idem C-II: DM-III Idem C-III: DM-IV

41

Uitzonderingen: Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met: 1. genetisch gemodificeerd adenovirus dienen te worden uitgevoerd op DM-III met vrijstelling van verplichting dat ruimte gefumigeerd dient te kunnen worden; of DM-II indien de dieren in filtertopkooien worden gehouden. 2. ecotrope retrovirussen dienen te worden uitgevoerd op DMII; 3. genetisch gemodificeerde lentivirussen gebaseerd op een veilig lentiviraal systeem, toegepast in associatie met apen dienen te worden uitgevoerd op DM-III Nota bene: a. Handelingen met proefdieren die zijn ingespoten met naakt DNA dat sequenties bevat die afkomstig zijn van een voor eukaryote cellen infectieus virus, dienen te worden uitgevoerd op DM-II. b. Handelingen met proefdieren die zijn ingespoten met genetisch gemodificeerde animale cellen waarbij voor de modificatie gebruik is gemaakt van DNA dat sequenties bevat afkomstig van een voor eukaryote cellen infectieus virus, dienen te worden uitgevoerd op DM-II. Industriële schaal

Industriële schaal

GILSP-, zonder afdoding biomassa

MI-I

GILSP+, met afdoding biomassa

MI-II

GS-I

MI-III

GS-II

MI-IV

GILSP-, GILSP+, GS-I en GS-II: Procesinstallaties bedoeld voor grootschalige activiteiten met genetisch gemodificeerde micro-organismen

42

4.1. Fysische inperking, werkvoorschriften en procedures voor activiteiten in: laboratoria, plantenkweekcellen, kassen en dierverblijven

Recommend Documents