HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP December 2011 Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS New Class Warnings Section 4.4 Diabetes Mellitus Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate. This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. NL: Rubriek 4.4 Diabetus Mellitus Er zijn gegevens beschikbaar die erop duiden dat statines als klasse het bloedglucosegehalte verhogen. Bij sommige patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes kan een mate van hyperglykemie optreden waarbij behandeling zoals bij diabetes nodig is. Dit risico weegt echter niet op tegen de reductie van het vasculaire risico van statines en dient daarom geen reden te zijn om te stoppen met de behandeling met statines. Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose van 5,6 tot 6,9 mmol/l; BMI > 30 kg/m2; verhoogde triglyceriden-waarden; hypertensie) dienen zowel klinisch als biochemisch in de gaten te worden gehouden, conform de nationale richtlijnen.
Section 4.8 – Atorvastatin Class Effects • Sexual dysfunction • Depression • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4) • Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension). NL: Rubriek 4.8 Klasse effecten Sexuele disfunctie Depressie Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, voornamelijk bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4) Diabetes mellitus: De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose nuchter ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie).
HMG‐CoA Reductase inhibitors‐diabetes mellitus
Pagina 1
Section 4.8 – Simvastatin Class Effects • Sleep disturbances, including nightmares • Memory loss • Sexual dysfunction • Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension). NL: Rubriek 4.8 Klasse effecten Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries Geheugenverlies Sexuele disfunctie Diabetes mellitus: De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose nuchter ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie).
Section 4.8 - Fluvastatin Class Effects • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares, • Memory loss • Sexual dysfunction • Depression • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4) • Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
NL: Rubriek 4.8 Klasse effecten Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries Geheugenverlies Sexuele disfunctie Depressie Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, voornamelijk bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4) Diabetes mellitus: De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose nuchter ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie).
HMG‐CoA Reductase inhibitors‐diabetes mellitus
Pagina 2
Section 4.8 - Pravastatin Class Effects • Nightmares • Memory loss • Depression • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4) • Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension). NL: Rubriek 4.8 Klasse effecten Nachtmerries Geheugenverlies Depressie Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, voornamelijk bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4) Diabetes mellitus: De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose nuchter ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie). Section 4.8 - Pitavastatin Class Effects • Sleep disturbances, including nightmares • Memory loss • Sexual dysfunction • Depression • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4) • Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension). NL: Rubriek 4.8 Klasse effecten Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries Geheugenverlies Sexuele disfunctie Depressie Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, voornamelijk bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4) Diabetes mellitus: De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (glucose nuchter ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie).
HMG‐CoA Reductase inhibitors‐diabetes mellitus
Pagina 3
New Wording for Rosuvastatin SmPC. Section 4.4 Diabetes Mellitus Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate. This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. In the JUPITER study, the reported overall frequency of diabetes mellitus was 2.8% in rosuvastatin and 2.3% in placebo, mostly in patients with fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L.
NL: Rubriek 4.4 Diabetus Mellitus Er zijn gegevens beschikbaar die erop duiden dat statines als klasse het bloedglucosegehalte verhogen. Bij sommige patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes kan een mate van hyperglykemie optreden waarbij behandeling zoals bij diabetes nodig is. Dit risico weegt echter niet op tegen de reductie van het vasculaire risico van statines en dient daarom geen reden te zijn om te stoppen met de behandeling met statines. Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose van 5,6 tot 6,9 mmol/l; BMI > 30 kg/m2; verhoogde triglyceriden-waarden; hypertensie) dienen zowel klinisch als biochemisch in de gaten te worden gehouden, conform de nationale richtlijnen. In de JUPITER studie was de gerapporteerde frequentie van diabetes mellitus 2,8% voor rosuvastatine en 2,3% voor placebo, voornamelijk bij patiënten met een nuchter glucose van 5,6 tot 6,9 mmol/l. Section 4.8 Endocrine disorders Common: diabetes mellitus1 1
Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
NL: Rubriek 4.8 Endocriene aandoeningen Vaak: diabetes mellitus1 1
De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter glucose ≥5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie).
HMG‐CoA Reductase inhibitors‐diabetes mellitus
Pagina 4
PACKAGE LEAFLET
Section 2 While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes. You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure. Section 4 Diabetes. This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure. Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
NL: Rubriek 2 Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Rubriek 4 Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
HMG‐CoA Reductase inhibitors‐diabetes mellitus
Pagina 5
