Summary of product Characteristics
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN GLUCOTRACE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUCOTRACE, oplossing voor injectie 185 MBq/ml (185 tot 1850 MBq per flacon voor meervoudig gebruik) 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 185 MBq [18F]fludeoxyglucose op datum en tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 185 MBq tot 1 850 MBq. Fluor-18 vervalt tot stabiele zuurstof-18 met een halfwaardetijd van 109.77 minuten door het emitteren van een positronische straling met een maximum energie van 0.633 MeV, gevolgd door een fotonische annihilatie straling van 0.511 MeV. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. [18F]fludeoxyglucose is aangewezen voor gebruik bij positron emissie tomografie. Oncologie GLUCOTRACE is aangewezen voor beeldvorming bij patiënten, in het kader van oncologische diagnostische procedures voor de beschrijving van functies of aandoeningen waarbij de verhoogde glucose-influx van specifieke organen of weefsels het diagnostisch doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd: Diagnose: Typering van solitaire longknobbeltjes. Metastatische cervicale adenopathie van onbekende oorsprong. Ter bepaling van het stadium: Hoofd- en nekkankers, waaronder als hulp bij het afnemen van een biopsie (zie ook rubriek 4.4)
Primaire longkanker, waaronder opsporen van verre longmetastasen (zie ook rubriek 4.4) Slokdarmkanker (classificatie van slokdarmkanker door middel van FDG-PET kan aangewezen zijn wanneer er twijfel blijft bestaan over de kanker na voltooiing van een standaard diagnoseprocedure met fijne naaldpunctie met behulp van echoendoscopie, inbegrepen conventionele beeldvorming). Recidieven van colorectale kanker Maligne lymfoom (zie ook rubriek 4.4) Maligne melanoom (Breslow >1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste diagnose - voor metastasen in de hersenen en coïncidentiecamera’s, zie rubriek 4.4) Volgen van de therapeutische respons: Maligne lymfoom (zie ook rubriek 4.4) Hoofd- en nekkanker (zie ook rubriek 4.4) Het opsporen van recidieven in het geval van een redelijk vermoeden: Glioom met hoge graad van maligniteit (III of IV) Hoofd- en nekkankers (zie ook rubriek 4.4) Schildklierkanker (niet-medullair): patiënten met verhoogde thyroglobuline in het serum en negatieve 131I scintigrafie van het hele lichaam Primaire longkanker (zie ook rubriek 4.4) Colorectale kanker Maligne lymfoom (zie ook rubriek 4.4) Maligne melanoom (zie ook rubriek 4.4)
Cardiologie In de cardiologie is het diagnostisch doelwit: levend myocardweefsel dat glucose opneemt maar met onvoldoende perfusie, aangezien dit op voorhand vastgesteld dient te worden met technieken die de bloedstroom in beeld brengen. Evaluatie van levend myocardweefsel bij patiënten met ernstig beschadigde functie van het linkerventrikel die in aanmerking komen voor revascularisatie, wanneer conventionele beeldvormingsmodaliteiten niet geschikt zijn. Neurologie In de neurologie is het diagnostisch doelwit het interictaal glucose hypometabolisme Lokalisatie van epileptogene foci bij prechirurgische evaluatie van gedeeltelijk temporale epilepsie
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering De aanbevolen activiteit voor een volwassene van 70 kg is 100 tot 400 MBq (deze activiteit moet volgens het lichaamsgewicht van de patiënt en het gebruikte type camera worden aangepast), toegediend via directe intraveneuze injectie. Met betrekking tot de veiligheid en de diagnostische doeltreffendheid van het product bij patiënten onder 18 jaar zijn slechts weinig klinische gegevens bekend. Daarom dient het gebruik bij kinderen met kanker zorgvuldig afgewogen te worden. De activiteit die aan kinderen en adolescenten wordt toegediend is een fractie van de voor volwassenen aanbevolen activiteit. Deze activiteit kan van de aanbevolen activiteit voor volwassenen op basis van het gewicht worden bepaald, met behulp van de volgende vermenigvuldigingscoëfficiënt: 3 kg = 0.10 4 kg = 0.14 6 kg = 0.19 8 kg = 0.23 10 kg = 0.27 12 kg = 0.32 14 kg = 0.36 16 kg = 0.40 18 kg = 0.44 20 kg = 0.46
22kg = 0.50 24 kg = 0.53 26 kg = 0.56 28 kg = 0.58 30 kg = 0.60 32 kg = 0.62 34 kg = 0.64 36 kg = 0.66 38 kg = 0.68 40 kg = 0.70
42 kg = 0.78 44 kg = 0.80 46 kg = 0.82 48 kg = 0.85 50 kg = 0.88 52-54 kg = 0.90 56-58 kg = 0.92 60-62 kg = 0.96 64-66 kg = 0.98 68 kg = 0.99
Wijze van toediening Voor de specifieke voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4 Toediening van Glucotrace en PET-onderzoek De activiteit van FDG moet onmiddellijk voorafgaand aan injectie worden gemeten met ijkinstrument. De injectie moet intraveneus worden toegediend om straling ten gevolge van plaatselijke extravasatie evenals beeldvormingartefacten te vermijden. De emissiescans worden gewoonlijk gestart 45 tot 60 minuten na de injectie van [18F]fludeoxyglucose. Op voorwaarde dat er voldoende activiteit resteert voor adequate telstatistieken, kan [18F]fludeoxyglucose-PET tot twee of drie uur na toediening worden uitgevoerd waardoor de achtergrondactiviteit wordt beperkt. Indien nodig kunnen op korte termijn herhaalde onderzoeken worden uitgevoerd. 4.3
Contra-indicaties
- Zwangerschap. - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Indicatie van het onderzoek Voor alle patiënten moet de verwachte diagnose de blootstelling aan de laagst mogelijke stralingsdosis verantwoorden. Bij patiënten met verminderde nierfunctie dient de indicatie zorgvuldig afgewogen te worden, aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is. Er dient rekening mee gehouden te worden dat de effectieve dosis per MBq hoger is bij kinderen dan bij volwassenen (zie rubriek 11 dosimetrie). Voorbereiding van de patiënt Om beelden van de beste kwaliteit te verkrijgen en om de blootstelling aan straling van de blaas te verminderen, moeten de patiënten aangemoedigd worden voldoende water te drinken en vóór en na het PET onderzoek de blaas te ledigen. - Oncologie en neurologie GLUCOTRACE wordt toegediend aan (voldoende gehydrateerde) patiënten die minstens 4 uur nuchter zijn, met het oog op maximale verrijking van de activiteit, aangezien de glucoseopname in de cellen beperkt is (saturatiekinetiek). De hoeveelheid vloeistof hoeft niet beperkt te worden (vermijd dranken met glucose!). Om hyperfixatie van de marker in de spieren te voorkomen is het aangeraden dat de patiënten vóór het onderzoek alle zware lichamelijke inspanningen vermijden en tussen de injectie en het onderzoek en tijdens het nemen van de beelden in rusttoestand blijven (de patiënten moeten comfortabel liggen zonder te lezen of te praten). Het glucosemetabolisme in de hersenen hangt af van de hersenactiviteit. Neurologische onderzoeken moeten dus uitgevoerd worden na een rustperiode in een verduisterde kamer met weinig achtergrondgeluid. Vóór de toediening moet een bloedglucosetest worden uitgevoerd aangezien hyperglycemie aanleiding kan geven tot een verminderde gevoeligheid van GLUCOTRACE, vooral wanneer de glycemie hoger is dan 8 mmol/l. Het product dient te worden vermeden bij personen met ongecontroleerde diabetes. - Cardiologie Aangezien de glucoseopname in het myocard insulineafhankelijk is, wordt bij een onderzoek van het myocard een glucosetoediening van 50 g ongeveer een uur vóór de toediening van GLUCOTRACE aanbevolen. Als alternatief kan – vooral bij patiënten met diabetes mellitus – de bloedsuikerspiegel aangepast worden door een gecombineerd infuus van insuline en glucose (insuline-glucoseclamp) indien nodig. Interpretatie van het FDG PET-beelden Infecties en/of ontstekingen evenals regeneratieve processen na chirurgie kunnen leiden tot een significante opname van FDG en dus aanleiding geven tot vals positieve resultaten. Tot 2-4 maanden na radiotherapie kunnen vals positieve resultaten niet worden uitgesloten. Wanneer de klinische indicatie een vroegere diagnose door middel van FDG-PET vereist, moet de reden voor een vroeger FDG-PET onderzoek goed gedocumenteerd worden. Een termijn van minstens 4-6 weken na de laatste chemotherapie is optimaal, meer in het bijzonder om vals negatieve resultaten te voorkomen. Wanneer de klinische indicatie een
vroegere diagnose door middel van FDG-PET vereist, moet de reden voor een vroeger FDGPET onderzoek goed gedocumenteerd worden. Bij chemotherapie met cycli korter dan 4 weken, moet het FDG PET-onderzoek net voor de start van een nieuwe cyclus worden uitgevoerd. Bij lage-graadlymfoom worden enkel de positief predictieve waarden in aanmerking genomen, dit wegens een beperkte gevoeligheid. [18F]fludeoxyglucose is niet effectief om hersenmetastasen op te sporen. Bij gebruik van een coincidence PET (positron emission tomography) scanner systeem, is de gevoeligheid beperkt in vergelijking met een dedicated PET, wat leidt tot een waarschijnlijk beperkte detectie van letsels kleiner dan 1 cm. Het wordt aanbevolen om de [18F]fludeoxyglucose-PET-beelden te interpreteren in verhouding tot tomografische anatomische modaliteiten (bijv. CT, echografie, MRI). Het samenvoegen van de functionele [18F]fludeoxyglucose-PET- beelden met morfologische beelden, bijv. PET-CT, kan leiden tot verhoogde sensitiviteit en specificiteit, en wordt aanbevolen bij tumoren in de alvleesklier, het hoofd en de nek, lymfkliergezwellen, melanomen, longkanker en terugkerende colorectale kanker en eierstokkanker. Als een hybride PET-CT-scanner wordt gebruikt met contrastmiddelen, kunnen artefacten op de PET-beelden voorkomen. Algemene waarschuwingen Het is aanbevolen tijdens de eerste 12 uur na de injectie nauw contact te vermijden tussen de patiënt en jonge kinderen. Radiofarmaca mogen alleen door bevoegde personen worden ontvangen, gebruikt en toegediend in de aangewezen klinische omgeving en ontvangst, opslag, gebruik, vervoer en afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en toepasselijke licentie van de bevoegde instanties. Radiofarmaca moeten door de gebruiker worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de eisen inzake beveiliging tegen straling als farmaceutische kwaliteit. GLUCOTRACE moet worden opgeslagen en behandeld in de gepaste bescherming om patiënten en ziekenhuispersoneel zoveel mogelijk te beschermen. Het is meer in het bijzonder aanbevolen zich tegen de beta+-straling te beschermen door een beschermde injectiespuit te gebruiken bij het verrichten van injecties en afnamen. 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Alle geneesmiddelen die de glucosespiegel in het bloed wijzigen kunnen de gevoeligheid van het onderzoek beïnvloeden (bijvoorbeeld, corticosteroïden, valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en catecholaminen). Bij gebruik van koloniestimulerende factoren (CSF’s) is er gedurende enkele dagen een verhoogde opname van [18F]fludeoxyglucose in het beenmerg en de milt. Hier dient rekening mee gehouden bij de interpretatie van de PET. Een tussenpoos tussen de CSF-therapie en de PET van ten minste 5 dagen kan de interferentie verminderen. De toediening van glucose en insuline kan de influx van [18F]fludeoxyglucose in de cellen beïnvloeden. In geval van hoge bloedsuikerspiegels evenals lage plasma-insulinespiegels wordt de influx van [18F]fludeoxyglucose in de organen en tumoren verminderd. Bij patiënten met een sterk verminderde ventrikelfunctie die hoge doses catecholaminen toegediend krijgen, kan dit de kwaliteit van de hartbeeldvorming schaden.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
GLUCOTRACE mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap. Er is geen klinische ervaring met het gebruik van [18F]fludeoxyglucose bij zwangere vrouwen. Er zijn geen studies verricht in dieren aangaande de voortplanting. Wanneer het noodzakelijk is een radiofarmaceutisch geneesmiddel toe te dienen aan een vrouw in vruchtbare leeftijd, moet worden gecontroleerd of ze niet zwanger is. Bij elke vrouw die overtijd is, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap tot het tegendeel bewezen is. Bij twijfel is het van het grootste belang de blootstelling aan de straling te beperken tot het minimum vereist voor het verkrijgen van de gezochte klinische informatie. Andere technieken zonder ioniserende stralen dienen overwogen te worden. Bij zwangere vrouwen gebruikte procedures met radionucliden stellen de foetus eveneens aan stralingsdoses bloot. Toediening van GLUCOTRACE met een activiteit van 400 MBq resulteert in een in de uterus geabsorbeerde dosis van 8.4 mGy. Over het algemeen moet een stralingsbelasting van de foetus boven de natuurlijke blootstelling aan straling vermeden worden. [18F]fludeoxyglucose wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vooraleer [18F]fludeoxyglucose toe te dienen aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet overwogen worden of het redelijk is het onderzoek uit te stellen tot de moeder geen borstvoeding meer geeft. Wanneer toediening tijdens de borstvoeding niet te vermijden is, moet de borstvoeding minstens 12 uur worden onderbroken en de afgescheiden melk verwijderd worden. De melk moet worden afgekolfd voor de toediening en opgeslagen voor later gebruik. Omwille van de bescherming tegen straling is het aanbevolen nauwe contact te vermijden tussen de moeder en het kind tijdens 12 uren na de injectie. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8
Bijwerkingen
Bijwerkingen na toediening van [18F]fludeoxyglucose werden tot heden niet vastgesteld. Aangezien de toegediende hoeveelheid zeer klein is, wordt het grootste risico gevormd door de straling. Blootstelling aan ioniserende straling kan leiden tot kanker of de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen. De meeste onderzoeken in de nucleaire geneeskunde betreffen stralingsniveaus (effectieve doses) onder 20 mSv. Deze effecten kunnen worden verwacht met een lage waarschijnlijkheid. Na toediening van de maximaal aanbevolen activiteit [18F]fludeoxyglucose is de effectieve dosis ongeveer 7,6 mSv. 4.9
Overdosering
Een overdosis in de farmacologische betekenis van het woord is onwaarschijnlijk gezien de gebruikte dosis voor diagnosedoeleinden. Wanneer een overdosis [18F]fludeoxyglucose werd toegediend moet de aan de patiënt toegediende dosis verminderd worden door de eliminatie van het radionuclide zoveel mogelijk te verhogen door geforceerde diurese en frequente urinelozing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca, ATC code: V09IX04. [18F]fludeoxyglucose is een glucose-analogon dat in een cel wordt opgestapeld gebruik makend van glucose als primaire energiebron. [18F]fludeoxyglucose wordt opgestapeld in tumoren met een hoge glucoseomzet. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze injectie is het farmacokinetisch profiel van [18F]fludeoxyglucose in het vasculaire compartiment biëxponentieel. Het heeft een distributietijd van 1 minuut en een eliminatietijd van ongeveer 12 minuten. De opname in de cel van [18F]fludeoxyglucose geschiedt door weefselspecifieke dragersystemen die gedeeltelijk insulineafhankelijk zijn, en dus beïnvloed kunnen worden door de voeding, nutritionele gezondheid en het bestaan van diabetes mellitus. Bij patiënten met diabetes mellitus is er een beperkte opname van [18F]fludeoxyglucose in de cellen ingevolge een gewijzigde distributie in het weefsel en het glucosemetabolisme. [18F]fludeoxyglucose wordt op dezelfde manier als glucose via het celmembraan getransporteerd, maar ondergaat slechts de eerste stap van de glycolyse die leidt tot de vorming van [18F]fludeoxyglucose-6-fosfaat dat in de tumorcellen gevangen blijft en niet verder gemetaboliseerd wordt. Aangezien de defosforylatie door intracellulaire fosfatasen traag verloopt, wordt [18F]fludeoxyglucose-6-fosfaat gedurende verscheidene uren in het weefsel vastgehouden (trappingmechanisme). Bij gezonde personen wordt [18F]fludeoxyglucose verspreid door het hele lichaam, meer in het bijzonder in de hersenen en het hart, in mindere mate in de longen en lever. Eliminatie van [18F]fludeoxyglucose gebeurt hoofdzakelijk via de nieren, met 20% van de activiteit die met de urine wordt afgescheiden in de 2 uur volgend op de injectie. De binding met het nierparenchym is zwak, maar omwille van de eliminatie van [18F]fludeoxyglucose via de nieren vertoont het hele urinair systeem – en meer in het bijzonder de blaas – een gemarkeerde activiteit. [18F]fludeoxyglucose gaat door de bloed-hersenenbarrière. Ongeveer 7% van de ingespoten dosis wordt in de hersenen opgeslagen binnen 80-100 minuten na de injectie. Epileptogene foci vertonen een verminderd glucosemetabolisme in de fasen zonder aanvallen. Ongeveer 3% van de ingespoten activiteit wordt binnen 40 minuten door het myocard geabsorbeerd. In een normaal hart wordt [18F]fludeoxyglucose voornamelijk homogeen gedistribueerd, toch worden voor het interventriculair septum regionale verschillen tot 15% beschreven. Tijdens en na een reversibele myocard ischemie komt een verhoogde glucoseopname in de myocardcel voor. 0,3 % en 0,9 – 2,4 % van de ingespoten activiteit wordt in de pancreas en longen opgeslagen. [18F]fludeoxyglucose wordt in mindere mate ook gebonden aan de oogspier, de keel en darmen. Binding aan spieren komt voor na recente inspanning en bij spierinspanning tijdens het onderzoek.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies met acute toxiciteit tot 50 x de menselijke dosis bij honden en 1.000 x de menselijke dosis bij muizen wezen niet op toxiciteit. Er werden geen studies verricht over de chronische toxiciteit en de mutagene potentie evenmin als studies over de toxiciteit op de voortplanting en het carcinogeen vermogen, gezien het bedoelde klinisch gebruik van de stof (gewoonlijk één enkele intraveneuze toepassing van 1 µg). 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride Waterstofchloride (0,06 -0,45%) Natriumhydroxide (0,03 – 0,35%) Natriumcitraatdihydraat Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12. 6.3
Houdbaarheid
11 uur vanaf het tijdstip van productie (4 uur na de kalibratie). Maximum 8 uur na eerste gebruik. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Dit product moet worden bewaard conform de nationale voorschriften inzake radioactieve producten. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
15 ml injectieflacon voor meervoudig gebruik, kleurloos glas, type I, afgesloten met een chlorobutyl stop en met voorgevormde aluminium verzegeling. Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, van 185 tot 1850 MBq op het kalibratietijdstip. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Université de Liège Allée du 6 Août, 8 B-4000 Luik België 8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 30437 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
VAN
06 juli 2004/09 oktober 2007 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatst gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 13 augustus 2014
DE
VERGUNNING
11.
DOSIMETRIE
Onderstaande tabel geeft de dosimetrie berekend volgens de ICRP 80 publicatie. Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq) Orgaan Volwassene 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Bijnieren 0.012 0,015 0,024 0,038 0,072 Blaaswand 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590 Botoppervlak 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066 Hersenen 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048 Borst 0,009 0,011 0,018 0,029 0,056 Galblaas 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066 Darmwand 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068 Dunne darm 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077 Colon 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074 Bovenste dikke 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072 darmwand Onderste dikke 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076 darmwand Hart 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350 Nieren 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096 Lever 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Longen 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065 Spieren 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065 Slokdarm 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Eierstokken 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082 Pancreas 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076 Rood beenmerg 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061 Huid 0,008 0,010 0,016 0,027 0,052 Milt 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069 Testikels 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073 Thymus 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Schildklier 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068 Uterus 0,021 0,026 0,039 0,055 0,100 Overige organen 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063 Effectieve dosis 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095 (mSv/MBq)
Voor GLUCOTRACE bedraagt de effectieve dosis ten gevolge toediening van een activiteit van 400 MBq ongeveer 7,6 mSv (voor een persoon die 70 kg weegt). Voor deze activiteit van 400 MBq bedraagt de aan de cruciale organen, blaas, hart en hersenen geleverde stralingsdosis respectievelijk: 64 mGy, 25 mGy and 11 mGy.
12.
INSTRUCTIES VOOR GENEESMIDDELEN
DE
BEREIDING
VAN
RADIOACTIEVE
Afgeleverd in injectieflacon voor meervoudig gebruik. Het product is bestemd voor intraveneuze injectie. De activiteit van de oplossing wordt vóór de toediening bepaald. De oplossing mag verdund worden met natriumchloride 9mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Het toegediende volume hangt af van de periode tussen kalibratie en het tijdstip van toediening. Het moet worden berekend met de respectieve vervalcorrectiefactor en vóór de toediening gemeten met een ijkinstrument. Het maximum volume van GLUCOTRACE dat aan elke patiënt wordt toegediend mag 10 ml niet overschrijden. Gebruik dient in aseptische omstandigheden plaats te vinden. De oplossing moet vóór gebruik visueel gecontroleerd worden. Alleen een heldere oplossing zonder zichtbare partikels mag worden gebruikt. De toediening van radiofarmaceutica houdt risico’s in voor andere personen, via uitwendige straling of via besmetting met gemorste urine, braaksel, enz. Daarom moeten de door de nationale regelgeving opgelegde voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming in acht worden genomen. Radioactief afval moet verwijderd worden volgens de nationale en internationale voorschriften. Studies hebben aangetoond dat het verdunnen van GLUCOTRACE met natriumchloride 9mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie de kwaliteit niet schaadt. De compatibiliteit met andere oplosmiddelen werd niet onderzocht. Indien nodig kan GLUCOTRACE tot 10 maal worden verdund met natriumchloride 9mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. De verdunning moet in aseptische omstandigheden geschieden.
