2008 Regulatory Update Seminar

2008 Regulatory Update Seminar 14 oktober 2008 Haarlem

Door

GROUP Pharmaceutical consultancy & services

In samenwerking met:

Met medewerking van IGZ en ex-IGZ Inspecteurs !!

Voor wie is dit seminar bedoeld? Dit seminar is vooral bedoeld voor: •

Qualified Persons

•

Management met de verantwoordelijkheid om op hun gebied te voldoen aan de huidige GMP regelgeving

•

Betrokkenen bij kwalificaties en gebruik van geautomatiseerde systemen en software

•

QA medewerkers betrokken bij het vormgeven van nieuw GMP beleid binnen hun bedrijf, of eigenaar zijn van een kwaliteitssysteem

•

Ziekenhuisapothekers met GMP verantwoordelijkheden

•

QA/QC managers

•

CRA’s en CRO’s

Waarom dit seminar? Gedurende de laatste paar jaren zijn er veel veranderingen geweest in de wetgeving op GMP gebied. Wat niet is veranderd is dat iedereen wordt geacht 1) de regelgeving te kennen en 2) er aan te voldoen. Maar dat is gemakkelijker gezegd dan gedaan, zeker in het farmaceutische veld waar de veranderingen elkaar snel opvolgen en de interpretatie van nieuwe regelgeving niet altijd even eenduidig is. Dit seminar biedt deelnemers de gelegenheid om in korte tijd helemaal bijgepraat te worden over de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van GMP regelgeving en om daarover in gesprek te gaan met collega’s en gerenommeerde deskundigen uit het veld. Dit seminar beslaat een breed scala aan onderwerpen en heeft als specifieke focus de laatste wijzigingen en nieuwste ontwikkelingen op het gebied van GMP regelgeving vanuit een Europees en specifiek Nederlands perspectief.

Wat leer je in dit seminar? Via interactieve presentaties door experts vanuit de Overheid (IGZ en ex-IGZ), Industrie, beleidsbepalende organisaties en ondersteunende vakgebieden, worden deelnemers bekend gemaakt met de recente ontwikkelingen en toekomstverwachtingen op het gebied van GMP regelgeving. Dit seminar biedt kernachtige presentaties over veranderingen in auditbeleid, bestuurlijke boetes, publicatie van observaties, toekomstige samenwerking voor gezamenlijk inspecties door FDA en EMEA, en nieuwe GMP trends. Maar ook hoe om te gaan met Annex 11 (Computerized Systems), updates over de International Conference on Harmonisation (ICH), Q8, Q9 and Q10 in het bijzonder, laatste inzichten op toepassing van Annex 13 (clinical trials en GMP) en Annex 1; Manufacture of Sterile Medicinal Products. Tot slot zal tijdens een interactieve plenaire sessie uitgebreid worden stil gestaan bij typische

observaties en ervaringen tot nu toe, waarbij alle deelnemers ervaringen en inzichten kunnen uitwisselen met elkaar en de deelnemende sprekers.

Wie zijn de sprekers en wat brengen zij? Mw. Dr. Annigje Rietveld, IGZ Na haar studie, promotie en post doc. positie bij de vakgroep biochemie van de Rijksuniversiteit in Utrecht, heeft Annie gedurende 12 jaar diverse posities bekleed in de biopharmaceutische industrie. Aanvankelijk als Manager Downstream Processing bij Centocor, een wereldwijd opererend farmaceutisch bedrijf,en vervolgens 6 jaar als Director Quality Assurance en Qualified Person. In 1998 heeft zij succesvol de opleiding tot Qualified Person in het Verenenigd Koninkrijk afgesloten. Vervolgens heeft zij gedurende 1,5 jaar als Director Quality Assurance/ regulatory Affairs gewerkt bij Crucell B.V. In 2001 is zij als inspecteur GMP in dienst getreden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Sinds 2005 bekleedt zij de functie van programmaleider productveiligheid en is zij inhoudelijk verantwoordelijk voor het IGZ toezicht op alle producten die in Nederland in de gezondheidszorg worden gebruikt Daarnaast voert zij nog steeds GMP inspecties uit en is zij betrokken bij beleidsontwikkelingen binnen de inspectiedienst. Inleiding 2008 Regulatory Update seminar Annie zal, vanuit haar rol als Programmaleider Productveilgheid, uitweiden over de veranderingen binnen de nieuwe geneesmiddelen wet en de gevolgen ervan voor de industrie en producerende apotheken. Ook het recent aangescherpte auditbeleid, met o.a. de openbare publicatie van bevindingen en bestuurlijke boetes, en de aanstaande samenwerking tussen FDA en EMEA voor GMP inspecties zullen aan de orde komen. Tot slot zal Annie een beeld van de toekomst schetsen; visie en aanstaande veranderingen voor verdergaande beheersing van GMP activiteiten en patiëntveiligheid.

Dhr. Piet Vervoort RE CISA, Rescop BV. Piet Vervoort heeft samen met Ir. B. Aalbers het bedrijf Rescop BV opgericht. Rescop biedt een scala van producten en services gericht op de compliance status van IT-systemen en apparatuur die gebruikt worden voor GxP processen. Piet is al meer dan 25 jaar werkzaam in de IT-sector en heeft jarenlang als IT-compliance officer gewerkt voor een groot internationaal farmaceutisch bedrijf. In deze positie was hij verantwoordelijk voor de harmonisatie van de validatieaanpak die in lijn moest zijn met de eisen vanuit 21 CFR Part 11 en de eisen van de Eudralex volume 4 annex 11. Piet heeft veel ervaring met deze regelgeving en weet als geen ander wat de uitdagingen zijn om deze ook te implementeren. Meer informatie is te vinden op www.rescop.com Annex 11 The Eudralex volume 4, annex 11 has been updated in response to the increased use and complexity of IT-systems and equipment within the pharmaceutical industry. It is foreseeable that there will be an increased interest for future inspections whether your systems comply with annex 11, specific for those systems that might have a direct impact on patient safety, product quality and record integrity. What will be your answer when an inspector is asking you about the way that you comply with annex 11? During this presentation you will be updated about what has been changed and what you can do to

show the inspector that you take annex 11 seriously. During this presentation we will give you also some practical tips about how to implement the annex 11 within your organisation.

Dhr. Ton Förch, MSD, ECI-EEIG en EFPIA After his graduation as pharmacist, Utrecht, Ton worked in the faculty of Pharmacy until 1985 on pharmaceutical analysis. From 1985-1987 he was Laboratory Manager and from 1987-1991 Managing Director at the 'Controle Laboratorium voor Nederlandse Apotheekhoudende Geneeskundigen' (Stichting C.La.N.A.G) in Zaandam. From 1991-2001 he worked in the generics industry (Pharbita, Pharmachemie, Teva) in analytical and pharmaceutical development. He joined MSD in 2001 as Manager in Quality Operations for Europe, Middle East & Africa (EMEA). In this function he provided general quality support to the MSD manufacturing sites in this region with a special focus on regulatory intelligence. Since 1985 he has been actively involved as an expert with the European Pharmacopoeia both at the national and European level. Currently he is the MSD representative to the EyeCare Industries European Economic Interest Grouping (ECI-EEIG) and in the Manufacturing & GMP ad hoc Group of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) in Brussels. Introduction to ICH In which Ton will explain the history of ICH, parties involved, and provide an overview of all the ICH guidelines, with Q8, Q9 en Q10 in particular. Ton will provide in depth insight on developments for Q8 (Pharmaceutical Development) with topics such as Quality by Design, Process Analytical Technology, Design Space, Control Strategy. On Q9 (Quality Risk Management; QRM), Ton will present topics such as Risk assessment process, relation to annex 20 – non mandatory, changes of EU GMP chapter 1 (1.5 and 1.6) and Risk-based inspections. From Q10 (Pharmaceutical Quality Management), Ton will explain the FDA Quality Systems guideline. Finally Ton will explain the interaction between Q8, Q9 and Q10, with Q10 as 'enabler' for Q8 and Q9, the role of the QP and the Industry to become more self-regulatory. Mw. Dr. Désirée Vendrig, Teva Europe en ex-IGZ Na haar promotieonderzoek aan de Universiteit Utrecht is Désirée haar loopbaan in 1988 begonnen bij Solvay Pharmaceuticals in Weesp als hoofd van de afdeling Farmaceutische Analyse. Van 1995 tot 2004 is zij als senior inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg werkzaam geweest. Zij is betrokken geweest bij de implementatie van de Clinical Trial Directive in de Nederlandse wetgeving. In internationaal verband is zij lid geweest van de PIC/S Expert Circle on Hospital Pharmacy. Op dit moment werkt zij als Director Quality Assurance voor Teva Europe. Annex 13: Manufacturing of Investigational Medicinal Products Desiree zal een overzicht geven van de belangrijkste verschillen in eisen voor geregistreerde en onderzoeksgeneesmiddelen. Ook zal zij ingaan op wijzigingen van Annex 13 in de afgelopen twee jaar. Aan de hand van enkele praktijkvoorbeelden wordt de rol van de QP belicht.

Dhr. Dr. Milenko J.A.M.P. Pavičić, Pavičić Pharmaceutical Microbiology Milenko Pavičić is vanaf zijn promotie in 1994 aan de Vrije Universiteit te Amsterdam als microbioloog werkzaam in de farmaceutische industrie. Milenko heeft een ruime praktijken managementervaring, die is opgedaan in diverse functies binnen R&D, productie en kwaliteitscontrole. In oktober 2003 heeft hij Pavičić Pharmaceutical Microbiology opgericht en in 2006 werd daarnaast GOP-Innovations opgericht. Milenko werkt als consultant en ontwikkelt en geeft praktijkgerichte trainingen en praktijktrainingen op het gebied van aseptische productie van steriele geneesmiddelen. Zijn specialisatiegebieden zijn farmaceutische productiemicrobiologie, aseptische en steriele productie, cleanrooms, environmental monitoring, hygiëne, reiniging, desinfectie, sterilisatie, antimicrobiële middelen, validatie en kwalificatie, microbiologische kwaliteitscontrole, GMP en GcLP. Annex 1 Milenko Pavičić zal een duidelijke uiteenzetting geven t.a.v. de wijzigingen van de Annex 1 van de EU-GMP. De wijzigingen zullen in het licht van de dagelijkse praktijk worden geplaatst. Oplossingen om op één lijn te komen met de gewijzigde Annex 1 zullen worden besproken en behandeld.

Dhr Lex van Loosbroek, Van Loosbroek Farma Consult Lex van Loosbroek (1958) is van opleiding apotheker. Na zijn afstuderen heeft hij ruim 8 jaar in de farmaceutische industrie gewerkt in verschillende functies bij twee bedrijven waar hij m.n. ervaring opgedaan heeft op het gebied van aseptisch produceren en biotech producten. Vervolgens heft hij de overstap gemaakt naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg als GMP inspecteur voor ongeveer 10 jaar. In die functie was hij m.n. actief op de gebieden ‘aseptische productieprocessen’,’biotech producten’ en ‘bloedproducten’. In die hoedanigheid heeft hij een groot aantal inspecties van farmaceutische bedrijven in binnenen buitenland (m.n. USA) uitgevoerd. Lex begon zijn eigen, onafhankelijk consultancy bureau in 2002 en adviseert nu m.n. farmaceutische bedrijven op het gebied van kwaliteit in het algemeen en GMP in het bijzonder. Verder voert hij voor bedrijven audits uit en verzorgt interne en externe seminars en trainingen. Op basis van zijn werkervaring is Lex een expert op het gebied van regelgeving en GMPeisen in Europa. Hij is met name geïnteresseerd in de regelgeving en verwachtingen ten aanzien van de verantwoordelijkheden van de Qualified Person. Evaluatie en plenaire discussie Lex zal dit onderdeel leiden om recente, typische bevindingen te presenteren en te bespreken. Deze levendige sessie zal tevens bijgewoond worden door de sprekers uit de voorgaande onderdelen voor een optimale uitwisseling van ideeën en ervaringen. Dhr Frank Swüste (seminar-leider), Swüste Farma Consult Na afronding van zijn studie is Frank 5 jaar bij de Bloedbank Den Haag (Sanquin) werkzaam geweest waar hij o.a. werkte aan het ontwikkelen en implementeren van een aseptisch

productie-, test- en vrijgaveproces voor een gevriesdroogd en hittebehandeld stollingspreparaat faktor VIII. Hierna is hij 5 jaar werkzaam geweest bij Centocor, waar hij uiteindelijk als Manager Pharmaceutical Manufacturing verantwoordelijk was voor o.a. het aseptisch formuleren, afvullen en verpakken van zowel klinische als commerciële producten. Vervolgens heeft hij als Manager Production and Facilities meegewerkt aan het bouwen, in gebruik nemen, opstarten en verder uitbouwen van de nieuwe Europese vestiging van Amgen in Breda. In deze afgelopen 20 jaar heeft Frank ruime ervaring opgedaan op diverse gebieden waaronder procesontwikkeling en -verbetering, QA/QC, kwaliteitssystemen, Deviatie/CAPA en Change Control processen, Project Management, validatie en training. Sinds 2006 is Frank zelfstandig ondernemer en adviseert hij als consultant de farmaceutische industrie over GMP zaken, organiseert of geeft trainingen, of leidt hij projecten.

Wanneer? Dit seminar vindt plaats op 14 oktober 2008.

Waar? Hotel Stempels Klokhuisplein 9 Tel: 023 – 512 3910 www.stempelsinhaarlem.nl

Deze locatie is gelegen vlakbij een NS station en dus zeer goed bereikbaar per openbaar vervoer. Er is ook voldoende parkeergelegenheid vlak bij het hotel. Er is gelegenheid om in het hotel te overnachten, maar ook in de zeer nabije omgeving zijn hiervoor voldoende mogelijkheden.

Inschrijven Inschrijven is mogelijk door een Email te sturen naar Syntiro ([email protected]) onder vermelding van “2008 Regulatory Update seminar”, naam en adresgegevens van het bedrijf en de naam van de deelnemer. Inschrijven kan ook via de website; www.syntiro.nl Deelname kost 800 € (excl. 19% BTW). Inbegrepen zijn lesmaterialen, deelnemerscertificaat, lunch, koffie, thee en frisdrank. Na ontvangst van uw aanmelding ontvangt u een bevestiging en een factuur. De factuur dient binnen 14 dagen na factuurdatum te worden voldaan. Definitieve inschrijving vindt plaats op volgorde van binnenkomst van de betalingen. Als het maximale deelnemersaantal is overschreden, wordt U hiervan z.s.m. op de hoogte gesteld en heeft U recht op terugbetaling. Eventuele hotelreserveringen voor overnachting vòòr, dan wel ná het seminar, kunt U doen via www.stempelsinhaarlem.nl

Annuleren Volledige restitutie van het deelnamegeld vindt plaats tot 4 weken, en voor 50% tot drie weken voor het seminar. Daarna is restitutie niet meer mogelijk. Uw plaats kan uiteraard wel altijd worden ingenomen door een collega van uw bedrijf. Na inschrijving en betaling van het deelnamegeld ontvangt u ongeveer 2 weken voor het seminar een schriftelijke bevestiging.

Meer informatie nodig? Voor meer informatie over deze cursus kunt U telefonisch contact opnemen met de seminarleiding: Frank Swüste:  06 53 916 904 of  [email protected] Of met Syntiro:  071 523 3123 of  [email protected]

Programma 09:00

Ontvangst en inschrijving

09:30

Start

Sessie 1

Annie Rietveld

Geneesmiddelenwet en beleidsontwikkelingen

Sessie 2

Piet Vervoort

Annex 11; Computerized systems

Sessie 3

Ton Förch

ICH 8, 9 en 10

Lunch Sessie 4

Désirée Vendrig

Annex 13; Investigational Medicinal Products

Sessie 5

Milenko Pavičić

Annex 1; Sterile Medicinal products

Sessie 6

Lex van Loosbroek

Plenaire discussie en evaluatie

17:00

Afsluiting, netwerken en borrel

18:00

einde