200 A Module Package Leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Metoprololsuccinaat retard 100/200 A

Module 1.3.1.3 Package Leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Metoprololsuccinaat retard 100 A, tablet met gereguleerde afgifte 95 mg Metoprololsuccinaat retard 200 A, tablet met gereguleerde afgifte 190 mg Metoprololsuccinaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Metoprololsuccinaat retard en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Metoprololsuccinaat retard gebruikt 3. Hoe wordt Metoprololsuccinaat retard gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metoprololsuccinaat retard 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS METOPROLOLSUCCINAAT RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Metoprololsuccinaat retard behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd bètablokkers. Dit geneesmiddel beïnvloedt de hartwerking en verlaagt de bloeddruk Metoprololsuccinaat retard wordt voorgeschreven bij: Verhoogde bloeddruk (hypertensie); Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); Hartritmestoornissen; Na een hartinfarct om een nieuw hartinfarct te voorkomen; Verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie); Ter voorkoming van migraineaanvallen; Langdurig mild tot ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) als aanvulling op andere geneesmiddelen

version 2008/03

page 1


2.


WAT U MOET WETEN VOORDAT U METOPROLOLSUCCINAAT RETARD GEBRUIKT

Gebruik Metoprololsuccinaat retard niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor metoprololsuccinaat of voor één van de andere bestanddelen van Metoprololsuccinaat retard; als u bepaalde hartgeleidingsstoornissen (2e en 3e graads AV blok) heeft; als u lijdt aan acuut hartfalen of hartfalen dat niet onder controle is met vocht in de longen (longoedeem) of een verlaagde bloeddruk (hypotensie); als u behandeld wordt met een continue therapie of een therapie met tussenpozen met middelen die de contractiekracht van het hart vergroten, zoals bèta-receptoragonisten; als u een ‘shock’ veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart (cardiogene shock), heeft; als u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen (perifere doorbloedingsstoornissen); als u lijdt aan ernstige vertraagde hartslag (bradycardie) als u lijdt aan een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom); als u een hartinfarct (myocardinfarct) heeft in combinatie met een trage hartslag, een lage bloeddruk en/of ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). Wees extra voorzichtig met Metoprololsuccinaat retard wanneer u wilt stoppen. U kunt namelijk niet plotseling stoppen, omdat dit chronisch hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) kan verergeren en het risico van een hartaanval (hartinfarct) en plotselinge dood kan vergroten. Zie voor afbouwadvies rubriek 'Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel?'. wanneer u een grote of kleine operatie moet ondergaan. Want het kan namelijk nodig zijn de behandeling met Metoprololsuccinaat retard tijdelijk te staken. wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt voor ondersteuning van de werking van het hart. Er kan namelijk een verslechtering van de hartfunctie optreden. wanneer u last heeft van koude vingers en voeten (syndroom van Raynaud) of etalagebenen (claudicatio intermittens). Het gebruik van Metoprololsuccinaat retard kan de symptomen namelijk verergeren. wanneer u last heeft van onbehandeld hartfalen (verminderde pompwerking van het hart). Eerst moet dit behandeld worden alvorens met Metoprololsuccinaat retard te beginnen. wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met digitalis (middel die de pompkracht van het hart bevordert). Het kan namelijk nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen. wanneer u last heeft van een toenemende vertraagde hartslag (bradycardie). Het kan namelijk nodig zijn de dosering aan te passen of geleidelijk te stoppen. wanneer u lijdt aan aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma (bronchiale)) en als u hiervoor behandeld wordt met bijv. terbutaline. Wanneer de verschijnselen verergeren. Het kan nodig zijn de dosis aan te passen. wanneer u een ernstige verslechterde werking van de lever heeft. De dosering moet zonodig worden verlaagd. wanneer u een gezwel van het bijniermerg heeft dat gepaard gaat met plotselinge sterke bloeddrukstijging, heftige hoofdpijn, zweten en een versnelde hartslag (feochromocytoom).

version 2008/03

page 2



wanneer u last heeft van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen. De shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge hiervan (anafylactische shock) kan namelijk ernstiger zijn. wanneer u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Er is geen ervaring met de behandeling van hartfalen bij patiënten: ouder dan 80 jaar met een beperkende en vergrote hartspier met een bepaalde hartklepaandoening met een sterk verminderde lever- en nierfunctie die korter dan 3 maanden ervoor een hartaanval hebben gehad met een aangeboren hartafwijking Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Metoprololsuccinaat retard kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen ook de werking van Metoprololsuccinaat retard beïnvloeden. Bij combinatie van Metoprololsuccinaat retard met de hieronder vermelde geneesmiddelen moet u uw arts raadplegen: calciumantagonisten zoals bijvoorbeeld verapamil en diltiazem. Deze middelen kunnen namelijk het samentrekken van het hart (contractiliteit van hart) en de geleiding van het hart (AV-geleiding) negatief beïnvloeden. ganglionblokker (middelen tegen zenuwaandoening), MAO-remmer (middel tegen depressie) en andere beta-blokkers (ook in oogdruppels), omdat extra controle noodzakelijk is. clonidine, omdat het in combinatie met een bèta-blokker de verschijnselen van hoge bloeddruk in versterkte mate kan doen terugkomen. middelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica), zoals amiodaron en kinidine. Deze middelen kunnen de geleidingstijd van het hart (AV-geleiding) en de negatieve invloed op de contractiekracht van het hart versterkten. rifampicine (antibioticum), omdat het de hoeveelheid metoprolol in het bloed verlaagt. cimetidine (maagzuurremmer), omdat het de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhoogt. indometacine (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), omdat het het bloeddrukverlagende effect van metoprolol kan verminderen. insuline en andere orale geneesmiddelen tegen suikerziekte, omdat het bloedsuikerverlagende effect van deze middelen door bèta-blokkers kan worden versterkt. In zo'n geval zal de dosering van deze middelen moeten worden aangepast. lidocaine (lokaal verdovend middel), omdat metoprolol de uitscheiding van lidocaine uit het lichaam kan doen verminderen.

version 2008/03

page 3



Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Metoprolosuccinaat retard kan nadelige effecten hebben op de zwangerschap, de ongeboren vrucht en pasgeborene. Daarom mag u Metoprolosuccinaat retard tijdens de zwangerschap alleen gebruiken op uitdrukkelijk advies van uw arts. Metoprolol wordt uitgescheiden via de moedermelk. Bij normale doseringen is de hoeveelheid metoprolol in de moedermelk zo gering, dat u Metoprolosuccinaat retard, indien nodig, tijdens het geven van borstvoeding kan gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft het gebruik van Metoprolosuccinaat retard geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Er dient wel rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van bijwerkingen als vermoeidheid en duizeligheid.

3.

HOE WORDT METOPROLOLSUCCINAAT RETARD GEBRUIKT

Volg bij gebruik van Metoprololsuccinaat retard nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten mogen niet worden gebroken om de aan u voorgeschreven hoeveelheid metoprolol in te nemen. Vraag in dat geval uw apotheker om een tablet van de gewenste sterkte.De tabletten innemen met een half glas water. Niet stukmaken of kauwen! Kies een vast tijdstip om uw tablet in te nemen. De dosering voor volwassenen is afhankelijk van de aandoening waarvoor u Metoprololsuccinaat retard slikt. Bij verhoogde bloeddruk: Startdosering: éénmaal daags 50 mg Metoprololsuccinaat retard. Bij onvoldoende resultaat kan de dosering verhoogd worden tot éénmaal daags 100 mg Metoprololsuccinaat retard of, in sommige gevallen, tot éénmaal daags 200 mg Metoprololsuccinaat retard. Bij pijn op de borst (angina pectoris) al naar gelang de klachten: Eénmaal daags 100 - 200 mg Metoprololsuccinaat retard afhankelijk van de persoonlijke behoefte. Maximaal 400 mg Metoprololsuccinaat retard per dag. Bij stoornissen van het hartritme: Gewoonlijk 100 - 200 mg Metoprololsuccinaat retard verdeeld over de dag. Indien nodig kan uw arts de dosering nog verder verhogen. Als bescherming tegen een volgend hartinfarct. Eenmaal daags 200 mg Metoprololsuccinaat retard, nadat u eerst twee- tot viermaal daags 50 mg Metoprololsuccinaat retard, gedurende 2 à 3 dagen heeft voorgeschreven gekregen. Bij een te sterke werking van de schildklier. 100 - 200 mg Metoprololsuccinaat retard verdeeld over de dag. Indien nodig kan uw arts de dosering nog verder verhogen.

version 2008/03

page 4



Ter voorkoming van migraine-aanvallen: 100 of 200 mg Metoprololsuccinaat retard per dag. Bij hartfalen in combinatie met andere geneesmiddelen: Startdosering: éénmaal daags 12,5 - 25 mg Metoprololsuccinaat retard gedurende 2 weken. De dosering kan vervolgens om de week verdubbeld worden tot maximaal éénmaal daags 200 mg Metoprololsuccinaat retard. Het gebruik van Metoprololsuccinaat retard zal meestal langdurig zijn. Nooit zelf de dosering veranderen of plotseling ophouden met het gebruik. Wat u moet doen als u meer van Metoprololsuccinaat retard heeft gebruikt dan u zou mogen Bij inname van grote hoeveelheden Metoprololsuccinaat retard kunnen de volgende verschijnselen optreden: ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie) trage hartslag (sinus bradycardie) bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok) hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis) een 'shock' veroorzaakt door onvoldoende pompwerking van het hart (cardiogene shock) hartstilstand benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) bewustzijnsstoornissen (of zelfs coma) misselijkheid, braken blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door en tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). De eerste verschijnselen treden in de regel op binnen 20 minuten tot 2 uur na inname. Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Metoprololsuccinaat retard is ingenomen. Houd de verpakking van Metoprololsuccinaat retard bij de hand. Soms kan ziekenhuisopname nodig zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metoprololsuccinaat retard te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u uw Metoprololsuccinaat retard tabletten vergeten bent in te nemen en u komt daar binnen 4 uur achter, dan moet u de vergeten tablet(ten) zo snel mogelijk innemen en daarna de volgende tablet(ten) innemen volgens uw 'gewone' schema. Als het langer dan 4 uur geleden is dat u uw tablet(ten) had moeten nemen dan slaat u die dosis gewoon over en wacht tot het tijdstip waarop u volgens uw 'gewone' schema de volgende tablet(ten) zou moeten nemen. Als u stopt met gebruik van Metoprololsuccinaat retard Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

version 2008/03

page 5



Wanneer u plotseling stopt met Metoprololsuccinaat retard kan uw toestand ineens verslechteren; er kunnen hartritmestoornissen of een verhoogde bloeddruk ontstaan en het risico van een hartinfarct en plotselinge dood wordt vergroot. Het beëindigen van de behandeling met Metoprololsuccinaat retard dient daarom als regel geleidelijk te gebeuren en altijd in overleg met uw arts. Gedurende tenminste 2 weken, wordt de dosering stapsgewijs gehalveerd tot ten slotte 12,5 mg Metoprololsuccinaat retard. Deze laagste dosering dient tenminste 4 dagen ingenomen te worden, alvorens de behandeling helemaal te stoppen. Wanneer u tijdens het afbouwen klachten krijgt, raadpleeg dan uw arts.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Metoprololsuccinaat retard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten; soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten; zelden is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten; zeer zelden is minder dan 1 op de 10.000 patiënten. Zeer vaak Zenuwstelsel: vermoeidheid. Vaak Hart: vertraagde hartslag (bradycardie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), koude handen en voeten, hartkloppingen (palpitaties); Zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn; Maagdarmkanaal: misselijkheid, buikpijn, diarree, verstopping; Ademhaling: kortademigheid bij inspanning. Soms Hart: verergering van verschijnselen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok), vochtophoping (oedeem), pijn in de hartstreek; Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) spierkrampen; Maagdarmkanaal: overgeven; Stofwisseling: gewichtstoename; Psyche: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), verminderde alertheid, slaperigheid of slapeloosheid, nachtmerries; Ademhaling: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ook bij patiënten die geen afsluitingen hebben van de luchtwegen; Huid- en onderhuid: vluchtige huiduitslag, toename van zweetproductie.

version 2008/03

page 6



Zelden: Hart: geleidingsstoornissen, stoornissen in het hartritme (arritmieën); Maagdarmkanaal: droge mond; Lever en gal: leverfunctiestoornissen; Psyche; zenuwachtigheid, angst, impotentie, minder zin in sex; Ademhaling: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis); Ogen; stoornissen bij het zien, droge en/of geïrriteerde ogen, ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis); Huid- en onderhuid: haaruitval. Zeer zelden: Hart: afsterven van weefsel bij patiënten met ernstige doorbloedingsstoornissen; Maagdarmkanaal: smaakstoornissen; Bloed en lymfestelsel: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande me blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); Lever en gal: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); Spieren en gewrichten: gewrichtspijn (artralgie); Psyche: geheugenverlies, verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie); Evenwichtsorgaan en oren: oorsuizen (tinnitus); Huid- en onderhuid: overgevoeligheid voor licht, verergering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis); Geslachtsorganen: potentiestoornissen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Nooit zelf een dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken! Zie ‘Als u stopt met gebruik van Metoprololsuccinaat retard.

5.

HOE BEWAART U METOPROLOLSUCCINAAT RETARD

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Metoprololsuccinaat retard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na 'Niet te gebruiken na ... maand/jaar' en op de doordrukstrips onder 'EXP'. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

version 2008/03

page 7


6.


AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Metoprololsuccinaat retard -

Het werkzaam bestanddeel is metoprololsuccinaat De andere bestanddelen zijn: mikrokristallijn cellulose (E460), methylcellulose (E461), glycerol (E422), maiszetmeel, ethylcellulose (E462), magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), macrogolstearaat, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Metoprololsuccinaat retard er uit en de inhoud van de verpakking Metoprololsuccinaat retard 100 A zijn witte, ronde tabletten Metoprololsuccinaat retard 200 A zijn witte, ovale tabletten Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Fabrikant Sofarimex - Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém Portugal Metoprololsuccinaat retard 100 A is in het register ingeschreven onder RVG 102063 Metoprololsuccinaat retard 200 A is in het register ingeschreven onder RVG 102323 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008

version 2008/03

page 8

200 A Module Package Leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Recommend Documents