1990

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RBPUBLIK INDONESIA NOMOR : 157IMENKES/PER/ILL/1990 TENTANG ANALISIS

MENGENAI

DAMPAK

LINGKUNGAN

INDUSTRI FARMASI MENTERI enimbang

KESEHATAN

REPUBLIK

INDONESIA.

b a h w a u n t u k m e l e s t a r i k a ns u m b e r d a y a a l a m d a n l i n g k u n g a n h i d u p p e r l u d i l a k u k a n u p a y a p e n c e g a h a nt i m b u l n y a p e r u s a k a n d a n p e n c e m a r a n l i n g k u n g a n a k i b a t i n d u s t r i f a r m a s i s e b a g a i p e l a k s a n a a nk e t e n t u a n p a s a l 2 a y a t ( l ) d a n p a s a l l 4 a y a t ( 4 ) P e r a t u r a nP e m e r i n t a hN o m o r 2 9 T a h u n 1 9 8 6 t e n t a n g A n a l i s i s M e n g e n a i D a m p a kL i n g k u n g a n : b . b a h w a i n d u s t r i f a r m a s i m e r u p a k a nj e n i s i n d u s t r i y a n g m e m b u a t d a n m e n g g u n a kan bahan hayati dan non hayati serta mengintroduksijenis tumbuh-tumbuha n , h e w a n j a s a d r e n i k , d i s a m p i n g i t u p e n e r a p a nt e h n o l o g i d i p e r k i r a k a n a k a n m e m p u n y a i p o t e n s i b e s a r y a n g d a p a t m e n i m b u l k a nd a m p a k t e r h a d a p I i n g k u n g an sosial dan budaya; bahwa analisis mengenai dampak lingkungan terhadap industri farmasi diperlukan sebagai landasan dalam mengambil keputusan di bidang perijinan industri farmasi; b a h w a s e h u b u n g a nd e n g a n h a l t e r s e b u td i a t a s d i p a n d a n gp e r l u m e n e t a p k a nP e r a t u r an Menteri Kesehatantentang Analisis mengenai Dampak Lingkungan Industri Farmasi.

engingat

l.

U n d a n g - u n d a n gN o m o r 9 T a h u n 1 9 6 0 t e n t a n g P o k o k - p o k o k K e s e h a t a n( L e r n b a r a n N e g a r a T a h u n 1 9 6 0 N o m o r 1 3 1 , T a m b a h a nL e m b a r a n N e g a r a N o m o r 2 0 6 8 ) ; U n d a n g - u n d a n gN o m o r I I T a h u n 1 9 6 2 t e n t a n g H y g i e n e u n t u k U s a h a - u s a h a Bagi Umum (Lembaran Negara Tahun 1962 Nomor 46, Tambahan Lembaran Negara Nomor 2475);

--). U n d a n g - u n d a n gN o m o r 7 T a h u n 1 9 6 3 , t e n t a n g F a r m a s i ( L e m b a r a n N e g a r a T a h u n 1 9 6 3 N o m o r 8 1 , T a m b a h a nL e m b a r r n N e g a r a N o m o r 2 5 8 0 ) ; 4 . U n d a n g - u n d a n gN o m o r 9 T a h u n 1 9 7 6 , t e n t a n gN a r k o t i k a ( L e m b a r a n N e g a r a T a h u n 1976 Nomor 37, TambahanLembaran Negara Nomor 3086); 5 . U n d a n g - u n d a n gN o m o r 4 T a h u n 1 9 8 2 t e n t a n g K e t e n t u a n - k e t e n t u a n Pokok Pengelolaan Lingkungan Hidup (Lembaran Negara Tahun 1982 Nomor 12, Tambaha n L e m b a r a nN e q a r a N o m o r 3 2 1 5 ) . o.

U n d a n g - u n d a n gN o m o r 5 T a h u n 1 9 8 4 t e n t a n g P e r i n d u s t r i a n ( L e m b a r a n N e g a r a Tahun 1984 Nomor 22 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3214); Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, P e m b i n a a nd a n P e n g e m b a n g a nI n d u s t r i ( L e m b a r a n N e g a r a T a h u n 1 9 8 6 N o m o r 2 3 , Tambahan Lembaran Nesara Nomor 3330):

P e r a t u r a nP e m e r i n t a hN o m o r 2 9 T a h u n 1 9 8 6 t e n t a n gA n a l i s i s M e n g e n a i D a m p , Lingkungan (Lembaran Negara Tahun 1986 Nomor 42. Tambahan Lemba:' Negara Nomor 3338). 9 . P e r a t u r a nP e m e r i n t a h N o m o r l 3 T h u n 1 9 8 7 t e n t a n e U s a h a I n d u s t r i .

M E M U T U S K A N Menetapkan

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA TENTA\ ANALISIS MENGENAI DAMPAK LINGKUNGAN INDUSTRI FARMASI BAB I KETENTUAN

UMUM

Pasal I D a l a m P e r a t u r a ni n i y a n g d i m k s u d d e n g a n : a. Analisis mengenai Dampak Lingkungan, disingkat AMDAL adalah hasil stLm e n g e n a i d a m p a k s u a t u k e g i a t a n y a n g d i r e n c a n a k a nt e r h a d a p l i n g k u n g a n h i d y a n g d i p e r l u k a n b a g i p r o s e s p e n g a m b i l a nk e p u t u s a n ; b . D a m p a k p e n t i n g a d a l a hp e r u b a h a nl i n g k u n g a n y a n g s a n g a tm e n d a s a ry a n g d i a k i b ' . kan oleh suatu kegiatan: c. Penyajian Informasi Lingkungan, disingkat PIL adalah telaah secara ga: b e s a r t e n t a n g r e n c a n a k e g i a t a n y a n g a k a n d i l a k s a n a k a n ,R o n a L i n g k u n g " tempat kegiatan, kemungkinantimbulnya dampak lingkungan oleh kegiatan te-' s e b u t d a n r e n c a n a t i n d a k a n p e n g e n d a l i a nd a m p a k n e g a t i f n y a ; d . A n a l i s i s D a m p a k L i n g k u n g a n , d i s i n g k a t A N D A L a d a l a h s u a t u t e l a a h s € c . :-r cermat dan mendalamtentangdampak penting suatu kegiatan yang direncanak;e. Penyajian Evaluasi Lingkungan, disingkat PEL adalah telaah secara garis be.,t e n t a n g k e g i a t a n y a n g s e d a n g d i l a k s a n a k a nr o n a l i n g k u n g a n p a d a s a a t p e n y a l r itu dibuat, dampak lingkungan yang ditimbulkan oleh kegiatan tersebutdan re-' c a n a t i n d a k a n p e n g e n d a l i a nd a m p a k n e g a t i f n y a ; f.

Studi Evaluasi Lingkungan, disingkat SEL adalah telaah secara cermat d: mendalam tentang dampak lingkungan suatu kegiatan yang sedangdilaksanaka:

g . K e r a n g k a A c u a n , d i s i n g k a t K A a d a l a h K e r a n g k a A c u a n p e m b u a t a nA N D A L - " - a. disusun bersama oleh pemrakarsa dan instansi yang bertanggungjawab b;-rencana kegiatan yang perlu dibuat Analisis Dampak Lingkungan; h. Rencana Pengelolaan Lingkungan, disingkat RKL adalah rencana pengelola:l i n g k u n g a n y a n g d i s u s u n o l e h p e m r a k a r s ab a g i k e g i a t a n y a n g t e l a h d i t e t a p k . oleh Komisi; i.

R e n c a n a P e m a n t a u a nL i n g k u n g a n , d i s i n g k a t R P L a d a l a h r e n c a n a p e m a n t . i . ' a n l i n g k u n g a n y a n g d i s u s u n o l e h p e m r a k a r s ab a g i k e g i a t a n y a n g t e l a h d i t e t a r ' kan oleh Komisi;

j.

Industri Farmasi, adalah industri obat jadi industri bahan baku obat dan per-s a h a a n o b a t t r a d i s i o n a l ( p a b r i k j a m u d a n p e r u s a h a a nj a m u ) .

k.

O b a t j a d i a d a l a h s e d i a a nd a l a m b e n t u k f o r m u l a s i y a n g d i g u n a k a nu n t u k m e n l p € h r : ruhi atau menyelidiki sistim fisiologi atau keadaanpatologi dalam rangka pen:' t a p a n d i a g n o s a , p e n c e g a h a n ,p e n y e m b u h a n , p e m u l i h a n , p e n i n g k a t a n k e s e h a t " : dan kontrasepsi;

.

Bahan baku obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi;

n . O b a t t r a d i s i o n a l a d a l a h o b a t y a n g d i d a p a t l a n g s u n gd a r i b a h a n t u m b u h - t u m b u h a n , hewan, mineral dan atau sediaan galeniknya atau campuran dari bahan-bahan tersebut; r . K o m i s i a d a l a h k o m i s i a n a l i s i s m e n g e n a i d a m p a k l i n g k u n g a n D e p a r t e m e nK e s e h a t an; r . P e m r a k a r s aa d a l a h b a d a n h u k u m y a n g m e n g a j u k a n a t a u b e r t a n g g u n gj a w a b a t a s rencana industri farmasi baik di lingkungan pemerintahmaupun swasta; r . P e n y u s u n a nA M D A L a d a l a h s e b a g a i m a n ad i m a k s u d d a l a m P e r a t u r a n P e m e r i n t a h Nomor 29 Tahun 1986 tentang Analisis Mengenai Dampak Lingkungan. BAB II RENCANA INDUSTRI DAN FARMASI Pasal 2 l) Jenis industri farmasi yang wajib membuat ANDAL atau PIL ditetapkan oleh K e p u t u s a n M e n t e r i s e b a g a i m a n at e r l a m p i r d a l a m l a m p i r a n I . 2 ) P e r u b a h a n t e r h a d a p j e n i s - j e n i s s e b a g a i m a n aa y a t ( l ) J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n .

ditetapkan oleh Direktur

Pasal 3 t e n c a n a i n d u s t r i f a r m a s i s e b a g a i m a n ad i m a k s u d d a l a m p a s a l 2 w a j i b d i l e n g k a p i lengan AMDAL, apabila mempunyai dampak penting terhadaplingkungan hidup. Pasal 4 > e m b e r i a na t a u p e n o l a k a n i j i n t e r h a d a p r e n c a n a i n d u s t r i f a r m a s i d i b e r i k a n D i r e k u r J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n s e t e l a h a d a n y a R e k o m e n d a s i a t a s R K I lan RPL dari Komisi. Pasal 5 1) Komisi ditetapkan oleh KeputusanMenteri 2 ) K e d u d u k a n ,t u g a s p o k o k d a n f u n g s i s e r t a w e w e n a n gk o m i s i s e b a g a i m a n ad i m a k s u d a y a t ( l ) d i t e t a p k a n d a l a m K e p u t u s a nM e n t e r i .

BAB III TATA LAKSANA Bagian Pertama Penyajian Informasi Lingkungan Pasal 6 1 ) P I L d i a j u k a n o l e h p e m r a k a r s a k e p a d a D i r e k t u r J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n d a n s e l a n i u t n v au n t u k d i t e l i t i o l e h k o m i s i .

( 2 ) D i r e k t u r J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n m e m b e r i k a n b u k t i p e n c : P I L d e n g a n m e n c a n t u m k a nt a n g g a l p e n e r i m a a n n y ak e p a d a p e m r a k a r s a . ( 3 ) P I L d i s u s u n d e n g a n b e r p e d o m a np a d a P e d o m a n T e k n i s P e n y u s u n a nP I L I F a r m a s i s e b a g a i m a n ad i m a k s u d d a l a m L a m p i r a n I I P e r a t u r a n i n i . Pasal 7 ( 1 ) A p a b i l a b e r d a s a r k a nh a s i l p e n i l a i a n P I L d i n y a t a k a n K u r a n g L e n g k a p o . : m i s i , m a k a p e m r a k a r s am e l e n g k a p i n y ' as e s u a i d e n g a n p e t u n j u k . ( 2 ) A p a b i l a l o k a s i s e b a g a i m a n at e r c a n t u md a l a m P I L d i n i l a i t i d a k t e p a t , m a k a F , memberikan petunjuk tentang lokasi lain, dengan kewajiban bagi per.:untuk membuat PIL vans baru. Pasal 8 B e r d a s a r k a nh a s i l p e n i l a i a n a t a s P I L , Komisi menyarankan kepada Direktur P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n p e r l u t i d a k n y a d i b u a t A N D A L . Pasal 9 Apabila Komisi menyarankan bahwa untuk suatu rencana industri farmasr perlu dibuat ANDAL, maka pemrakarsa wajib membuat RKL dan RPL rencana industri farmasi tersebut. Bagian Kedua Kerangka Acuan Pasal 10 ( l ) A p a b i l a K o m i s i m e n y a r a n k a nb a h w a u n t u k r e n c a n ai n d u s t r i f a r m a s i p e r l u d i b , u , A N D A L m a k a p e m r a k a r s ab e r s a m aD i r e k t u r J e n d e r a lP e n g a w a s a nO b a t d a n \ l a n m e n y u s u n K e r a n g k a A c u a n b a g i p e m b u a t a nA N D A L , y a n g k e m u d i a n d . : . kan oleh Komisi. ( 2 ) D a l a m m e n y u s u n K e r a n g k a A c u a n b e r p e d o m a np a d a P e d o m a n T e k n i s s e b a g r . d i m a k s u d d a l a m l a m n i r a n I I I P e r a t u r a ni n i . Pasal 11 A p a b i l a p e m r a k a r s ab e r p e n d a p a tb a h w a i n d u s t r i f a r m a s i n y a a k a n m e n i m b u l k a n - p a k p e n t i n g t e r h a d a p l i n g k u n g a n h i d u p , m a k a p e m r a k a r s ab e r s a m a D i r e k t u r J e r . : . P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n l a n g s u n g m e n y u s u n k e r a n g k a a c u a n b a g i p e m b , - ANDAL tanpa membuat PIL terlebih dahulu. Bagian Ketiga Analisis Dampak Lingkungan Pasal 12 ( l ) A N D A L b e r s a m a R i n g k a s a n d i a j u k a n o l e h P e m r a k a r s ak e p a d a D i r e k t u r J e n : . P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n d a n s e l a n j u t n y a d i t e r u s k a n u n t u k d i t e l i t i Komisi.

( 2 ) D i r e k t u r J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n m e m b e r i k a n b u k t i p e n e r i m a a n A N D A L d e n g a n m e n c a n t u m k a nt a n g g a l p e n e r i m a a n n y ak e p a d a p e m r a k a r s a . ( 3 ) A N D A L d i s u s u n s e s u a i d e n g a n P e d o m a n T e h n i s s e b a g a i m a n ad i m a k s u d d a l a m l a m p i r a n I V P e r a t u r a ni n i . Pasal 13 ( I ) Keputusan tetang Persetujuan atau Penolakan ANDAL oleh Direktur Jenderal P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n d i d a s a r k a na t a s h a s i l r e k o m e n d a s i K o m i s i . ( 2 ) A p a b i l a A N D A L d i t o l a k , m a k a p e m r a k a r s am e m p e r b a i k i n y as e s u a i d e n g a n p e t u n juk Komisi dan mengajukan kembali untuk mendapatkan persetujuan. Pasal 14 (1) Apabila ANDAL menyimpulkan bahwa dampak negatif yang tidak dapat ditanggulangi berdasarkan ilmu dan teknologi lebih besar dibanding dengan dampak positifnya, maka Komisi menolak rencana industri farmasi. (2) Terhadap keputusan penolakan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1 ) pemrakarsa dapat mengajukan keberatan kepada Menteri dengan tembusan kepada Menteri Negara Kependudukan dan Lingkungan Hidup. (3) Menteri memberi keputusan atas pcrnyataan keberatan pemrakarsa sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) setelah menerima pertimbangan dari Menteri Negara kependudukan dan Lingkungan Hidup. Bagian Keempat Rencana Pengelolaan Lingkungan Pasal 15 Apabila ANDAL telah mendapat persetujuan, maka pemrakarsa menyusun RKL dan RPL bagi industri farmasai yang bersangkutan. Pasal 16 (1) Pemrakarsa mengajukan RKL kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat d a n M a k a n a n d a n s e l a n j u t n y ad i t e r u s k a n u n t u k d i t e l i t i o l e h K o m i s i ; (2) Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan memberikan bukti penerimaan RKL dengan mencantumkan tanggal penerimaannya kepada pemrakarsa; (3) Apabila RKL dinyatakan kurang sempurna oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan berdasarkan hasil penilaian Komisi, maka pemrakarsa menyempurnakan dan mengajukan kembali RKL tersebut sesuai dengan petunjuk Komisi. (4) Keputusan persetujuan atas RKL oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan M a k a n a n d a p a t d i b e r i k a n d e n g a n a r 4 ' . !t e ; y d p e r s v s ' ' ' 1 r r ' ( 5 ) R K L d i s u s u n d e n g a n b e r p e d o m a np a d a P e d o m a n T e k n i s s e b a g a i m a n a ' d i m a k s u d dalam lampiran V Peraturan ini.

Bagian Kelima Rencana Pemantauan Lingkungan Pasal 17 ( l ) P e m r a k a r s am e n g a j u k a n R P L b a g i I n d u s t r i F a r m a a s i y a n g b e r s a n g k u t a n r . : D i r e k t u r J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n d a n s e l a n j u t n a y a c i i t . ' : , unrukditeliti oleh Komisi.

( 2 ) D i r e k t u r J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n m e m b e r i k a n b u k t i p e n c : RPL dengan mencantumkan tanggal penerimaannya kepada pemrakarsa

( 3 )A p a b i l a R P L d i n y a t a k a n k u r a n g s e m p u r n a o l e h D i r e k t u r J e n d e r a l P e n s . Obat dan Makanan berdasarkanhasil penilaian Komisi, maka penr:" m e n y e m p u r n a k a n d a n m e n g a j u k a nk e m b a l i R P L t e r s e b u t s e s u a i d e n g a n p : Komisi. ( 4 ) R P L d i s u s u n d e n g a n b e r p e d o m a n p a d a P e d o m a n T e k n i s s e b a g a i m a n ad ' - dalam lamoiran VI Peraturan ini. Bagian Keenam Batas dan tenggang waktu Pasal 18 B a t a s d a n t e n g g a n g w a k t u p e l a k s a n a a nA M D A L

ditentukan sebagaiberikut

(1) Keputusan tentang persetujuan atau penolakan ANDAL disampaikan p e m r a k a r s a s e l a m b a t - l a m b a t n y a9 0 ( s e m b i l a n p u l u h ) h a r i s e t e l a h a ' l ' diterima. (2) Keputusan terhadap persetujuan atau penolakan PIL, RKL, RPL dt:"::'k e p a d a p e m r a k a r s a s e l a m b a t - l a m b a t n y a3 0 ( t i g a p u l u h ) h a r i s e t e l a h - , penerimaan. (3) Keputusan terhadap perbaikan AMDAL yang telah disarankan dis'r:': k e p a d a p e m r a k a r a s as e l a m a b t - l a m b a t n y a3 0 ( t i g a p u l u h ) h a r i s e t e l a h p . ' : AMDAL tersebutditerima. ( 4 ) A p a b i l a m e n y a m p a i k a n k e p u t u s a n k e p a d a p e m r a k a r s ad a l a m j a n g k a * 4 . sebut belum disampaikan,maka AMDAL atau perbaikan AMDAL r e: s a n g k u t a nd i n y a t a k a n t e l a h m e n d a p a t p e r s e t u j u a n . ( 5 ) T e r h a d a p K e p u t u s a n p e n o l a k a n s e b a g a i m a n ad i m a k s u d a y a t ( 1 ) P e m r a k a r . ' m e n g a j u k a n k e b e r a t a n k e p a d a M e n t e r i s e l a m b a t - l a m b a t n y a1 4 ( e m p a t b e 1 , ' s e j a k d i t e r i m a n y a k e p u t u s a np e n o l a k a n . (6) Keputusan tentang pernyataan keberatan sebagaimana dimaksud dalam ', ' d i b e r i k a n s e l a m b a t - l a m b a t n y a3 0 ( t i g a p u l u ) h a r i s e j a k k e p u t u s a n a t a s P r ' : diterima dan merupakan keputusan terakhir. Bagian Ketujuh Tata Cara Pengajuan AMDAL Pasal 19 T a t a c a t a p e n g a j u a n A M D A L o l e h P e m r a k a r s aa t a u P e n a n g g u n gJ a w a b i n d u . masi ditetapkan oleh Komisi setelah berkonsultasi dengan Direktorat ..I: yang terkait.

BAB IV KEDALUARSA DAN GUGURNYA KEPUTUSAN PERSETUJUAN ANDAL. RKL DAN RPL Pasal 20 (l) Keputuan persetujuan ANDAL, RPL dan RKL dinyatakan kedaluarsa, apabila r e n c a n a i n d u s t r i f a r m a s i t i d a k d i l a k s a n a k a nd a l a m j a n g k a w a k t u l i m a t a h u n s e j a k ditetapkannya keputusan tersebut. ( 2 ) A p a b i l a A N D A L , R K L d a n R P L d i n y a t a k a n k e d a l u a r s a ,m a k a u n t u k m e l a k s a n a kan rencana industri farmasi pemrakarsa wajib mengajukan permohonan baru, dengan persyaratan sesuai dengan peraturan ini. ( 3 ) T e r h a d a p p e r m o h o n a n s e b a g a i m a n ad i m a k s u d d a l a m a y a t ( 2 ) K o m i s i m e m u t u s kan : a . A N D A L d a n / a t a uR K L d a n / a t a uR P L y a n g p e r n a h d i s e t u j u i d a p a t s e p e n u h n y a dipergunakan kembali atau; b.

ANDAL

dan/atau RKL dan/atau RPL wajib diperbaharui Pasal 21

(l) Keputusan persetujuan ANDAL dinyatakan gugur, apabila terjadi perubahan lingkungan yang sangat mendasar akibat peristiwa atau karena kegiatan lain, sebelum rencana industri farmasi dilaksanakan. (2) Apabila keputusan tentang ANDAL dinyatakan gugur, maka untuk melaksanak a n r e n c a n a a t a u m e n e r u s k a nk e g i a t a n n y a p e m r a k a r a s aw a j i b m e m b u a t A N D A L b e r d a s a r k a n R o n a L i n g k u n g a n b a r u m e n u r u t t a t a l a k s a n a s e b a g a i m a n ad i a t u r d a l a m p e r a t u r a ni n i .

BAB V PEMBINAANDAN PENGAWASAN Pasal 22 P e n d i d i k a n , l a t i h a n , p e n e l i t i a n d a n p e n g e m b a n g a na n a l i s i s m e n g e n a i d a m p a k l i n g kungan industri farmasi dilaksanakan oleh unit kerja yang bersangkutan bekerja sama densan Komisi. Pasal 23 D i r e k t u r J e n d e r a l P e n g a w a s a nO b a t d a n M a k a n a n d a p a t m e m b a t u p e m r a k a r s ap e n g u saha golong-an ekonomi lemah untuk membuat AMDAL. Pasal 24 ( 1 ) P e m b i n a a n d a n P e n g a w a s a nd i t i n g k a t P u s a t d i l a k s a n a k a no l e h D i r e k t u r J e n d e r a l d i l i n g k u n g a n D e p a r t e m e n K e s e h a t a ns e s u a i b i d a n g t u g a s m a s i n g - m a s i n g : ( 2 ) P e m b i n a a n d a n P e n g a w a s a nd i t i n g k a t W i l a y a h d i l a k s a n a k a no l e h K e p a l a K a n t o r Wilayah setempat.

Pasal 25 (l) Setiap rencana industri farmasi yang perlu dibuatkan AMDAL kan oleh Komisi

wajib diumunr

( 2 ) P I L , A N D A L , R K L d a n R P L s e r t a k e p u t u s a nm e n g e n a im a s i n g - m a s i n gh a l t e r s e b u bersifat terbuka untuk umum. ( 3 ) S i f a t k e t e r b u k a a n s e b a g a i m a n ad i m a k s u d d a l a m a y a t ( l ) d a n ( 2 ) d i l a k s a n a k a : d a l a m b e n t u k p e r a n s e r t am a s y a r a k a td e n g a n m e n g e m u k a k a ns a r a n d a n p e m i k i r a : secara lisan dan/atau tertulis kepada Komisi sebelum keputusan tentang perr. berian ijin terhadaprencanaindustri farmasi diberikan. ( 4 ) B a g i r e n c a n ai n d u s t r i f a r m a s i y a n g m e n y a n g k u tr a h a s i an e g a r a ,k e t e n t u a ns e b a g a r mana dimaksud dalam ayat (l), (2), dan (3) tidak berlaku. Pasal 26 S a l i n a n P I L , A N D A L , R K L , R P L b a g i i n d u s t r i f a r m a s i s e r t a k e p u t u s a nm a s i n g - m a s i n . mengenai hal tersebutdisampikan kepada : a . M e n t e r i N e g a r a K e p e n d u d u k a nd a n L i n g k u n g a n H i d u p ; b. Gubernur Kepala Daerah Tingkat I setempat; c . P a r a E s e l o n I d i l i n g k u n g a n D e p a r t e m e nK e s e h a t a n ; d . K e p a l a K a n t o r W i l a y a h D e p a r t e m e nK e s e h a t a nP r o p i n s i s e t e m p a t . Pasal 27 ( 1 ) L a p o r a n p e m a n t a u a nl i n g k u n g a n d a n e v a l u a s i n y ay a n g d i l a k u k a n o l e h p e m r a k a r . ' sesuai dengan RPL disampikan kepada : a . M e n t e r i N e g a r a K e p e n d u d u k a nd a n L i n g k u n g a n H i d u p ; b. Gubernur Kepala Daerah Tingkat I setempat; c . P a r a e s e l o n I d i l i n g k u n g a n D e p a r t e m e nK e s e h a t a n ; d . K e p a l a K a n t o r W i l a y a h D e p a r t e m e nK e s e h a t a np r o p i n s i s e t e m p a t . ( 2 ) L a p o r a n p e m a n t a u a nl i n g k u n g a n d a n e v a l u a s i n y as e r t a p e n g a w a s a nR P L d a n R K L y a n g d i l a k u k a n o l e h K e p a l a K a n t o r W i l a y a h D e p a r t e m e nK e s e h a t a nP r o p i n s i w a l i d i s a m p a i k a nk e p a d a : a . M e n t e r i N e g a r a K e p e n d u d u k a nd a n L i n g k u n g a n H i d u p ; b. Gubernur Kepala Daerah Tingkat I setempat; c . P a r a E s e l o n I d i l i n g k u n g a n D e p a r t e m e nK e s e h a t a n .

BAB VI PEMBIAYAAN Pasal 28 (1) Biaya pelaksanaankegiatan Komisi dibebankan kepada anggaran Departeme: Kesehatan. (2) Biaya untuk membuat PIL, Kerangka acuan bagi pembuatan ANDAL, RKL dan RPL begitu pula biaya pembuatanPEL, SEL, kerangka Acuan bagi pembuatan SEL serta RPL dan RKL-nya yang merupakan bagian dari biaya industri farmasi yan_: d i r e n c a n a k a nm a u p u ny a n g s u d a hb e r j a l a nm e n j a d i b e b a np e m r a k a r s aa t a u p e n a n g u n - : iawabnva.

BAB VII KETENTUAN PERALIHAN Pasal 29 Dengan berlakunya Peraturan Menteri ini, maka setiap industri farmasi yang telah diperunbuat PIL dan/atau ANDAL-nYa serta t e l a h d i s e t u j u i s e s u a i d e n g a n k e t e n t u a n dalam d i a t u r s e b a g a i m a n a k e t e n t u a n m e m e n u h i telah dianggap dangan yang berlaku, Peraturanini. Pasal 30 ( I ) Untuk industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 peraturan 1nl y a n g s e d a n gd i l a k s a n a k a np a d a s a a t b e r l a k u n y ap e r a t u r a n i n ib e l u m d i b u a t A M D A L nya, penanggung jawab industri farmasi, wajib membuat PEL dan mengajut annyi kepada Direktur Jenderal Pengawasan obat dan Makanan dan selanjutnya diteruskan untuk diteliti oleh Komisi. (2) Apabila dari penilaian atas PEL industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam ' uyut ( I ) disimpulkan bahwa industri farmasi tersebut menimbulkan dampak p e n t i n g t e r h a d a p l i n g k u n g a n h i d u p , m a k a p e n a n g g u n gj a w a b n y a w a j i b m e m b u a t -SgIAun mengajukan kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan d a n s e l a n j u t n y ad i t e r u s k a n u n t u k d i t e l i i o l e h K o m i s i ' (3) Ketentuan tentang tatalaksana,pembinaan, pengawasan dan pembiayaan PIL' diKerangkap Acuan bagi pembuatan ANDAL, RKL, dan RPL sebagaimana pengapembinaan' tatalaksana, pula terhadap atur dalam Peraturan ini, berlaku wasan dan pembiayaan PEL, KA bagi pembuatan sEL, PEL, RPL dan RKL bagi Industri farmasi yang sedangdilaksanakan'

BAB VIII KETENTUAN PENUTUP Pasal 31 S e g a l a s e s u a t uy a n g b e r s i f a t t e k n i s y a n g b e l u m c u k u p d i a t u r d a l a m P e r a t u r a ni n i a k a n ditetaokan tersendiri. Pasal 32 Peraturan Menteri Kesehatan ini mulai belaku sejak tanggal ditetapkan. , e m e r i n t a h k a np e g u n d a n g a nP e r a t u r a nM e n t e r i A g a r s e t i a p o r a n g m e n g e t a h u i n y am dalam Berita Negara Republik Indonesia' p e n e m p a t a n n y a K e s e h a t a ni n i d e n g a n

Ditetapkan di Pada tanggal

: :

J A K A R T A 25 Maret 1990

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA' cap & ttd. Dr. ADHYATMA'

MPH.

LampiTan I : PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR I lSTlMenkes/Perllllll990 TANGGAL | 25 Maret L990

I.

JENIS INDUSTRI FARMASI

YANG WAJIB MEMBUAT

AMDAL

a. Jenis industri farmasi yang wajib membuat Penyajian Informasi Lingkun-eanlPenyajian Evaluasi Lingkungan adalah Industri obat jadi (Industri Formulasi Obat) dan Pabrik Jamu. b. Jenis Industri yang wajib membuat Analisis Dampak Lingkungan ataiStudi Evaluasi Lingkungan adalah Industri Bahan Baku Obat.

D i t e t a p k a n d: i J A K A R T A Pada tanggal : 25 Maret 1990 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA cap & ttd. Dr. ADHYATMA.

MPH.