Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció meloxikám Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam-Zentiva injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Meloxicam-Zentiva injekció alkamazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam-Zentiva injekció t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Meloxicam-Zentiva injekció t tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELOXICAM-ZENTIVA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Meloxicam-Zentiva injekció eros gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer. Az úgy nevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) csoportjába tartozik. Hatóanyaga a meloxikám. A Meloxicam-Zentiva injekció reumás betegségek (pl. oszteoartritisz, reumás ízületi gyulladás, Bechterew-kór) fellángolásainak rövid tüneti kezelésére szolgál, ha a meloxikám szájon vagy végbélen keresztüli adagolása nem lehetséges. A készítmény alkalmazása 18 év alatt nem ajánlott.
2.
TUDNIVALÓK A MELOXICAM -ZENTIVA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekció t • meloxikám, vagy a készítmény bármelyik egyéb összetevojével szembeni túlérzékenység esetén. • azon betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás tüneteket, orrpolipot, angioödémát (allergia következtében jelentkezo bor és nyálkahártya duzzanat) vagy csalánkiütést okozott. • véralvadási zavar (túlzott vérzékenység) esetén vagy váralvadás-gátló gyógyszerrel egyidejuleg (az injekció beadása helyén keletkezo vérzés veszélye miatt); • ha a kórelozményben emésztorendszeri vérzés vagy perforáció (a bélfal kilyukadása) szerepel valamely nem szteroid gyulladásgátló szer szedése kapcsán; • ha a kórelozményben visszatéro gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzés szerepel; • agyvérzés vagy más vérzési rendellenesség esetén; • súlyos májelégtelenség esetén; • súlyos, nem dializált (nem dializálható) veseelégtelenség esetén; • nem kezelt vagy kezelésre nem javuló súlyos szívelégtelenség esetén; • a terhesség utolsó három hónapjában. 11855/40/08.
A Meloxicam-Zentiva injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A nemkívánatos hatások elofordulása minimálisra csökkentheto, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a leheto legrövidebb ideig alkalmazzák. Legyengült vagy gyengébb testalkatú betegek az esetleges mellékhatásokat rosszabbul turhetik, így szoros ellenorzés szükséges. Kerülendo a Meloxicam-Zentiva injekció egyideju alkalmazása más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel. Elégtelen terápiás válasz esetén sem szabad meghaladni a maximálisan ajánlott napi adagot. Ha a beteg állapota néhány nap elteltével nem javul, a kezelést át kell értékelni. A Meloxicam-Zentiva adását meg kell szakítani borkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy bármilyen egyéb, túlérzékenységre utaló tünet jelentkezése esetén. Emésztorendszer Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, a Meloxicam-Zentiva alkalmazása kapcsán is kialakulhat emésztorendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás, figyelmezteto jelekkel vagy azok nélkül. Ezek a mellékhatások idos betegeknél általában súlyosabbak. Az emésztorendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata a nem szteroid gyulladásgátló adagjával párhuzamosan no azoknál a betegeknél, akiknek kórelozményében fekélybetegség szerepel, vagy a következo gyógyszerek valamelyikét szedik: kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), vérlemezke-gátlók (acetilszalicilsav), egyes kedélyjavító szerek (az úgynevezett szerotonin újrafelvétel-gátlók) és más nem szteroid gyulladásgátlók. A Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazását fel kell függeszteni, ha a betegnél emésztorendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik. A Meloxicam-Zentiva fokozott óvatossággal alkalmazható, ha a beteg kórelozményében emésztorendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva ezen betegekben a tünetek súlyosbodását okozhatja. Vesék A nem szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a vesemuködést azon betegekben, akik vértérfogata, és a vesén átáramló vér mennyisége csökkent. A készítmény elhagyását követoen a csökkent vesemuködés általában teljes mértékben rendezodik és visszatér a kezelés elotti értékekre. Ebbol a szempontból fokozottan veszélyeztetettek a kiszáradt, illetve szívelégtelenségben, májzsugorban, vesebetegségben szenvedo, egyidejuleg vízhajtó-kezelésben részesülo betegek, valamint nagymutétet követo állapotokban. Ezeket a betegeket a kezelés megkezdésekor fokozott óvatossággal kell ellenorizni. Vesebetegségben, vízhajtó-kezelés ideje alatt, illetve csökkent vértérfogat és a vesén átáramló vér mennyiségnek különbözo okok miatti csökkenése esetén a Meloxicam-Zentiva csak kifejezetten szükséges esetekben alkalmazható. Szív, agy, érrendszer Fokozott elovigyázatosság szükséges, ha a beteg kórelozményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a Meloxicam-Zentiva alkalmazása kapcsán beszámoltak folyadékvisszatartásról és vizenyo kialakulásáról. A Meloxicam-Zentiva-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történo alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idotartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elozoleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Máj A nem szteroid gyulladásgátlók csoportjához tartozó egyéb szerekhez hasonlóan, a MeloxicamZentiva adása kapcsán is beszámoltak a májmuködést értékelo laborvizsgálatok eredményeinek eltéréseirol. Az esetek többségében ezek csekély mértékuek és átmenetiek voltak. Amennyiben az 2
elváltozás számottevo vagy hosszú idon keresztül fennáll, megfontolandó a Meloxicam-Zentiva alkalmazásának felfüggesztése. A kóros májfunkciós vizsgálatokat ellenorizni kell. Klinikailag stabil májzsugorodás esetén nem szükséges a Meloxicam-Zentiva adagját módosítani. Ugyanakkor májzsugor esetén Meloxicam-Zentiva csak különösen indokolt esetben alkalmazható. Más nem szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan a Meloxicam-Zentiva elfedheti az egyidejuleg fennálló fertozo betegségek tüneteit. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mindig tájékoztassa kezeloorvosát a Meloxicam-Zentiva injekció alkalmazása elott, ha egyidejuleg - Kortikoszteroidokat kap; - véralvadásgátló (pl. warfarin), injekció formájában beadott heparin, vérlemezke-gátló (pl. acetilszalicilsav) vagy egyéb vérrögoldó kezelésben részesül; - az úgynevezett szelektív szerotonin visszavételt-gátlók csoportjához tartozó, depresszióra vagy más pszichiátriai betegségre adott gyógyszert szed; - egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítményt kap; - vízhajtó vagy vérnyomáscsökkento hatású gyógyszert, ACE-gátlót vagy angiotenzin-II receptor gátló gyógyszert szed; - metotrexát, kolesztitamin, lítium vagy kinolon-kezelésben részesül. A Meloxicam-Zentiva injekció csökkentheti a méhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A Meloxicam-Zentiva injekció nem alkalmazható a terhesség harmadik harmadában. A terhesség elso és második harmadában a Meloxicam-Zentiva injekció kizárólag akkor alkalmazható, ha ez elengedhetetlenül szükséges. A Meloxicam-Zentiva csökkentheti a teherbeesés valószínuségét, így alkalmazása nem javasolt olyan nok számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nok esetében, akiknél a teherbeesés kapcsán nehézségek merülnek fel, illetve meddoség miatt kivizsgálás alatt állnak, megfontolandó a meloxikám-kezelés megszakítása. Olyan nok számára, akik teherbe kívánnak esni, valamint a terhesség elso vagy második harmadában a Meloxicam-Zentiva leheto legkisebb dózisát kell alkalmazni a leheto legrövidebb ideig. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a meloxikám humán tejbe történo kiválasztódásáról. Ugyanakkor a hosszú felezési idore való tekintettel a meloxikám nem jó választás a szoptató nok számára. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja az éberséget és a koncentrálóképességet. Amennyiben mellékhatásként látászavar, szédülés vagy álmosság jelentkezik, a gyógyszer ronthatja a fokozott éberséget, mozgáskoordinációt, illetve gyors döntéshozatalt igénylo tevékenységek végzését (pl. gépjármuvek vezetése, gépek kezelése vagy magasban végzett munkák). Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, ne végezzen fokozott éberséget igénylo tevékenységeket. Fontos információk a Meloxicam-Zentiva egyes összetevoirol A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MELOXICAM -ZENTIVA INJEKCIÓT?
A készítmény kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) kezelésre alkalmas. Az injekciót kizárólag gyakorlott egészségügyi dolgozó alkalmazhatja. Általában a javasolt napi adag 15 mg (1 ampulla). 3
A nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából veszélyeztetett betegek kezelését napi 7,5 mg adaggal kell kezdeni. A MELOXIKÁM NAPI ÖSSZDÓZISA NEM HALADHATJA MEG A 15
MG-OT.
Injekciós (parenterális) adagolási forma esetén általában a kezelés elején egyetlen adag elegendo. A kezelést indokolt esetben, maximum 2-3 napig lehet folytatni, amennyiben a meloxikám alkalmazása tabletta vagy kúp formájában nem megoldható. Az alkalmazás módja Az injekciót lassan és mélyen a farizomba kell beadni, a sterilitás feltételeinek szigorú betartásával. Ismételt alkalmazáskor a jobb- és baloldalt váltogatni kell. Az injekció befecskendezése elott mindig ellenorizni kell, hogy a tu nem vénába talált-e. Ha az injekció beadása közben eros fájdalom jelentkezik, az adást azonnal abba kell hagyni. Csípoprotézis esetén az inje kció beadása az ellenkezo oldali farizomba javasolt. Speciális betegcsoportok Idos betegek és a nemkívánatos gyógyszerhatások szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek : A javasolt napi adag idoskorúaknak 7,5 mg (fél ampulla). Veseelégtelenség: Súlyos mértékben beszukült vesefunkciójú, dializált betegekben a napi adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot (fél ampullát). Enyhe-középsúlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin clearance > 25 ml/perc) nem szükséges csökkenteni az adagot. A meloxikám alkalmazása ellenjavallt súlyos mértékben beszukült vesefunkciójú betegekben (lásd a „Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót“ pontot). Májelégtelenség: Enyhe – középsúlyos mértéku májelégtelenségben nem szükséges csökkenteni az adagot. (Súlyos mértékben beszukült májfunkciók esetén lásd a „Ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót“ pontot). Gyermekek: A készítmény hatásosságot és biztonságosságot nem vizsgálták 18 év alatti gyermekekben és serdülokben. Ha az eloírtnál több Meloxicam-Zentiva injekció t alkalmaztak Ha Ön vagy valaki más az eloírtnál több Meloxicam-Zentiva injekciót alkalmazott, haladéktalanul beszéljen a kezeloorvossal. A túladagolás tünetei a le vertség, aluszékonyság, hányinger, hányás és gyomortáji fájdalom. A súlyos mérgezések magas vérnyomást, heveny veseelégtelenséget, a májmuködés zavarát, a légzés csökkenését, kómát, rángógörcsöket és a keringési rendszer összeomlását okozhatják. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Meloxicam-Zentiva injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lépjen kapcsolatba a kezeloorvosával, ha ezeket szeretné megbeszélni vele . Emésztorendszeri vérzés vagy a bort, illetve a nyálkahártyát érinto mellékhatás jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget. 4
A következo mellékhatások fordulhatnak elo az alábbi gyakorisággal: • Gyakori (100 betegbol 1-10-nél jelentkezhetnek) : vérszegénység, szédülés, fejfájás, emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasfájás, székrekedés, puffadás, hasmenés, viszketés, borkiütés és vizenyo. • Nem gyakori (1000 betegbol 1-10-nél jelentkezhetnek) : a vér sejtes összetevoinek csökkenése, szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás, a vérnyomás emelkedése, az arc és nyak kipirulása, emésztorendszeri vérzés, gyomor– vagy nyombélfekély, nyelocsogyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, a máj laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek átmeneti emelkedése (pl. a transzaminázok vagy az epefesték (bilirubin) emelkedése – a bilirubin szintjének emelkedése a bor halvány sárgás elszínezodésével járhat), csalánkiütés, a vesemuködés laboratóriumi vizsgálatainak eltérései (pl. a kreatinin vagy a karbamid-nitrogén szintek emelkedése). • Ritka (10000 betegbol 1-10-nél jelentkezhetnek): anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (túlérzékenységi reakciók, melyek során az immunrendszer túlzott választ ad egy allergénre), asztmás roham jelentkezése acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyénekben, hangulatzavarok, álmatlanság és rémálmok, zavartság, látászavar (pl. homályos látás), emésztorendszeri perforáció (az emésztocsatorna falának kilyukadása), gyomorgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás, veseelégtelenség, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (heveny borbetegség), angioödéma (allergiás reakció következtében fellépo vizenyos duzzanat), eritéma multiforme (változó alakú vörös foltok jelentkezése a borön), fényérzékenység. Beszámoltak nátrium-, kálium- és vízvisszatartásról, valamint vízhajtókkal fellépo gyógyszerkölcsönhatásról. A Meloxicam-Zentiva injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A MELOXICAM-ZENTIVA INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Meloxicam-Zentiva injekciót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Meloxicam-Zentiva injekció A készítmény hatóanyaga 15 mg meloxikám ampullánként (1,5 ml). Egyéb összetevok: meglumin, poloxamer 188, glicin, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, glikofurol, injekcióhoz való víz. Milyen a Meloxicam-Zentiva injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, sárgás-zöldes árnyalatú, látható részecskéktol mentes, 8,4-9,2 pH-értéku oldat átlátszó üvegampullában. 1,5 ml oldatos injekció 2 ml-es, I-es típusú üvegampullában. Kiszerelés: 5x1,5 ml 10x1,5 ml 5
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37, Prága, Cseh Köztársaság OGYI-T-20656/07. OGYI-T-20656/08.
(5 x 1,5 ml) (10 x 1,5 ml)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság: Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol Észtország: Recoxa 15 mg/1,5 ml süstelahus Magyarország: Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció Lettország: Recoxa 15 mg/1,5 ml škidums injekcijam Litvánia: Recoxa 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas Lengyelország: Aglan Románia: Recoxa 15 mg/1,5 ml solutie injectabila Szlovák Köztársaság: Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 3. Zentiva logó
6
