BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg, tabletten lisinopril en hydrochloorthiazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg behoort tot de groep van gecombineerde bloeddrukverlagende geneesmiddelen die een ACE-remmer (angiotensineconverterend-enzym remmer) bevatten. Lisinopril/Hyrochloorthiazide ratiopharm bevat twee werkzame stoffen, lisinopril en hydrochloorthiazide, die de bloeddruk verlagen door middel van verschillende werkingsmechanismen. Lisinopril remt de vorming van een bloeddrukverhogende stoffen in het lichaam en hydrochloorthiazide verlaagt de bloeddruk door de uitscheiding van water en zout uit het lichaam te verhogen. Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk wanneer behandeling met slechts één van beide stoffen niet tot het gewenste resultaat leidt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ‐ als u allergisch (overgevoelig) bent voor lisinopril dihydraat, andere ACE-remmers, thiazides, sulfonamide-derivaten of één van de overige hulpstoffen van Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm ‐ als u eerder bent behandeld met een ACE-remmer en hierbij overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, zoals zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, gepaard gaande met moeilijk slikken en ademhalen of indien u een soortgelijke reactie, om welke reden dan ook, eerder heeft gehad ‐ als plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem) in uw familie voorkomt of wanneer u zonder aanwijsbare reden angio-oedeem
29670 pil 20110128.doc
6
EdV
heeft gehad ‐ als u last heeft van zwellingen veroorzaakt door een stoornis in de zenuwen naar uw bloedvaten ‐ als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm niet te gebruiken in de vroege zwangerschap; zie de rubriek “Zwangerschap”) ‐ als u een sterk verminderde werking van de nieren en/of lever heeft. ‐ als uw nieren weinig of geen urine produceren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven dient op de hoogte te zijn: ‐ als u plastabletten (diuretica) inneemt, een dieet met weinig of geen zout volgt of als u last heeft gehad of heeft van ernstige diarree of braken tijdens de behandeling ‐ als u lijdt aan bepaalde hart- en vaatziekten (zoals ziekte van de kransslagader) of cerebrovasculaire aandoeningen (aandoening van de bloedvaten in de hersenen) ‐ als u een nierstoornis heeft, een vernauwing van de nierslagader of wanneer u gedialyseerd wordt ‐ als u een vernauwing heeft van de slagaders naar beide nieren of een vernauwing van de slagader naar één enkele werkende nier ‐ als u suikerziekte (diabetes) of een bindweefselziekte heeft ‐ als u een verminderde leverwerking of een andere leverstoornis heeft ‐ als u een overgevoeligheidsbehandeling (desensibilisatiebehandeling) voor insectengif ondergaat ‐ als u al geruime tijd last heeft van een aanhoudende droge hoest Kinderen Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden door kinderen jonger dan 18 jaar. Er is beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van lisinopril/hydrochloorthiazide bij kinderen. Sporters Atleten dienen rekening te houden met het feit dat de werkzame stof hydrochloorthiazide een positieve dopinguitslag kan geven. Nieren Als uw nieren minder goed werken is het belangrijk dat u geen kaliumsupplementen of kaliumsparende plasmiddelen gebruikt tijdens de behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide, omdat dit de kaliumspiegels in uw lichaam teveel kan verhogen. Operatie Wanneer u gedurende de behandeling een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm gebruikt, omdat sommige narcosemiddelen die gebruikt worden tijdens een operatie een sterke daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken bij gelijktijdig gebruik met lisinopril/hydrochloorthiazide. Zwangerschap U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent of dat zou kunnen worden. Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt niet aanbevolen bij vroege zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het middel uw baby ernstig kan beschadigen in dat stadium van de zwangerschap (zie rubriek “Zwangerschap”).
29670 pil 20110128.doc
6
EdV
Tijdens de behandeling met Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien één van de volgende symptomen optreden: ‐ u voelt zich duizelig na de eerste dosis. Enkele personen reageren na de eerste dosis of na een dosisverhoging met duizeligheid, zwakte, flauwte en misselijkheid ‐ plotselinge zwelling van de lippen en het gezicht, de nek, mogelijk ook de handen en voeten, kortademigheid of heesheid. Dit verschijnsel wordt ook wel angio-oedeem genoemd. Deze verschijnselen kunnen op ieder moment tijdens de behandeling optreden. ACE-remmers veroorzaken een hoger risico op angio-oedeem bij personen met een donkere huidskleur dan bij personen met een lichte huidskleur ‐ hoge koorts, pijnlijke keel of zweertjes in de mond (dit kunnen symptomen zijn van infecties veroorzaakt door een afname van het aantal witte bloedcellen) ‐ geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht) kan duiden op een leverziekte. Aan het begin van de behandeling en/of gedurende de periode van dosisaanpassing kan het nodig zijn om de frequentie van het aantal medische controles te verhogen. U dient de controles niet over te slaan, ook niet wanneer u zich goed voelt. Uw arts zal het aantal controle-onderzoeken bepalen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heef, kruiden producten of natuurgeneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen kan de werking en veiligheid van dit geneesmiddel beïnvloeden. Daartegenover kan Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm ook de werking en veiligheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Wanneer uw arts u, gedurende de behandeling of kort daarna, een ander geneesmiddel voorschrijft, vergeet hem/haar dan niet te vertellen dat u Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts te informeren wanneer u één van de volgende middelen gebruikt: ‐ kalium- of calciumsupplementen of voedingssupplementen die kalium of calcium bevatten, zoutsupplementen of plastabletten die de uitscheiding van kalium beperken (kaliumsparende diuretica) ‐ andere bloeddrukverlagende middelen ‐ allopurinol (middel tegen jicht), procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen), cortisontabletten, cytostatica (middelen toegepast bij kanker) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (bijv. ciclosporine) ‐ lithium (geneesmiddel bij wisselende stemmingen (bipolaire stoornis)) ‐ antipsychotica of geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op het centrale zenuwstelsel ‐ ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s) ‐ insuline of bloedsuikerverlagende middelen die via de mond worden ingenomen (orale diabetica) ‐ lovastatine, colestyramine of colestipol (cholesterolverlagers) ‐ trimethoprim (middel tegen urineweginfecties en bronchitis) ‐ digoxine (bij hartaandoeningen) ‐ sotalol (middel tegen hartritmestoornissen)
29670 pil 20110128.doc
6
EdV
‐ ‐ ‐ ‐ ‐
amfotericine B (middel tegen schimmelinfecties) carbenoloxolon (middel tegen (maag)zweren) laxeermiddelen (geneesmiddelen die de stoelgang bevorderen) tubocurarine (spierverslappend middel) goud
Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal u gewoonlijk adviseren om te stoppen met dit geneesmiddel voordat u zwanger bent of zo snel mogelijk als u weet dat u zwanger bent en u een ander geneesmiddel in plaats van Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm voorschrijven. Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden bij gebruik na 3 maanden zwangerschap. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm wordt niet aanbevolen aan moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas of te vroeg geboren is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Behandeling met Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm kan een lichte tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Voorzichtigheid is vereist vooral aan het begin van de behandeling, als de dosering is aangepast of in combinatie met alcohol.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Wijze van inname De gebruikelijke dosering is 1 of 2 tabletten per dag. Doorgaans zal uw arts de tabletsterkte baseren op eerdere behandeling met alleen lisinopril of hydrochloorthiazide. Dosering bij verminderde nierwerking De dosering is afhankelijk van de mate van de nierstoornis. Volg de aanwijzingen van uw arts. Dosering bij voorafgaande behandeling met een plasmiddel 2 tot 3 dagen voordat u begint met de behandeling van Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm dient de behandeling met plasmiddelen (diuretica) te worden gestopt. Volg de aanwijzingen van uw arts. Verandering van dosering: Verander niet zelf de dosering en onderbreek de behandeling niet zonder overleg met uw arts.
29670 pil 20110128.doc
6
EdV
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Een overdosering kan een ernstige bloeddrukverlaging veroorzaken, wat kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid. Symptomen die ook kunnen optreden zijn kortademigheid, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen (palpitaties), angst of hoesten. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U kunt gewoon verder gaan met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met de behandeling zonder overleg met uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Lisinopril/Hydrochloorthiazde ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties waarmee bijwerking kunnen optreden, worden als volgt vermeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Lisinopril Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn, flauwvallen, hypotensie met bijbehorende symptomen (duizeligheid, zwakte, troebel zien), droge hoest, overgeven, diarree, verminderde nierwerking. Soms: Stemmingsveranderingen, depressieve symptomen, waarnemen van kriebelingen, duizeligheid, smaakstoornissen, slaapstoornissen, versnelde hartslag, hartkloppingen, hartaanval of beroerte (mogelijk veroorzaakt door een overmatig lage bloeddruk bij patiënten met een verhoogd risico), verandering van huidskleur (bleek of blauw gevolgd door roodheid) en/of stijfheid of tinteling in vingers of tenen (syndroom van Raynaud), loopneus, misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, toename van leverenzymen en bilirubine (bruinkleuring van de gal), jeuk met of zonder huiduitslag, huiduitslag, impotentie, vermoeidheid, zwakte, toename van bloedureum, toename van creatinine in het bloed, te hoge kaliumspiegel in het bloed. Zelden: 29670 pil 20110128.doc
6
EdV
Tekort aan rode bloedcellen, afname van hemoglobine, mentale verwardheid, droge mond, plotselinge lokale zwelling van de huid en slijmvliezen in het gezicht, ledematen, lippen, tong, strottenhoofd en/of stembanden (angio-oedeem), netelroos, schilferende huid (psoriasis), haaruitval, verminderde nierwerking inclusief nierfalen, aanwezigheid van ureum in het bloed (uremie), borstvorming bij mannen, te laag zoutgehalte in het bloed (hyponatriëmie). Zeer zelden: Verminderde aanmaak van beenmerg, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verminderen van het aantal witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie), vermindering van het aantal witte bloedcellen waardoor infecties eerder kunnen optreden (agranulocytose), ziekte van de lymfeklieren, auto-immuun ziekte (ziekte met afbraak van eigen weefsels), bloedarmoede (anemie), versterkte afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis), ontsteking van de longblaasjes (alveolitis), acute ontsteking van het longweefsel gepaard gaande met verhoogd aantal witte bloedlichaampjes (eosinofiele pneumonie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), allergische reactie in de dunne darm (intestinaal angio-oedeem), verminderde leverwerking met galstuwing gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), leverontsteking gepaard gaande met afsterving van levercellen, zweten, afsterving van de opperhuid (toxische epidermale necrolyse), gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Steven-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), roodverkleuring van de huid (erythroderma), opeenvolgende vorming van blaasjes op de huid (pemphigoïde reacties), huidontsteking gepaard gaande met afschilfering van grote lamellen (exfoliatieve dermatitis), afname van de urineproductie. Een complex van symptomen is gemeld, bestaande uit één of meerdere van de volgende bijwerkingen: koorts, ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), positieve antinucleaire antilichamen (ANA), verhoogde bloedbezinking, bloedafwijkingen (veranderingen in het aantal bloedcellen) die gepaard gaan met het ontstaan van uitslag (eosinofilie), of met een toename van de hoeveelheid witte bloedcellen (leukocytose), uitslag (rash), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of andere huidaandoeningen kunnen optreden. Hydochloorthiazide Niet bekend: Ontsteking van de speekselklieren, tekort aan witte bloedcellen (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking met als verschijnselen een tekort aan witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (neutropenie/agranulocytose), tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), bloedarmoede als gevolg van uitblijvende aanmaak van alle soorten bloedcellen (aplastische anemie), bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergdepressie), gebrek aan eetlust (anorexie), te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), aanwezigheid van suiker (glucose) in de urine (glycosurie), overmaat aan urinezuur in het bloed (hyperurikemie), verstoring van de zoutbalans waaronder te weinig natrium (hyponatriëmie) en kalium (hypokaliëmie) in het bloed, verhoogd gehalte van cholesterol en triglyceriden in het bloed, jicht, rusteloosheid, ernstige neerslachtigheid (depressie), slaapstoornissen, verlies van eetlust, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding toe is (paresthesie), licht gevoel in het hoofd, gele kleur zien, voorbijgaand wazig zien, duizeligheid (vertigo), verlaagde bloeddruk en bloeddrukdaling gepaard gaande met duizeligheid bij plotseling opstaan uit zittende of
29670 pil 20110128.doc
6
EdV
liggende houding (orthostatische hypotensie), ontsteking van de bloedvaten (zogenaamd necrotiserende angiitis, vasculitis of cutane vasculitis), ademhalingsstoornissen waaronder longontsteking (pneumonie) en vochtophoping in de longen (longoedeem), irritatie van de maag, diarree, verstopping, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen, intrahepatische cholestatische geelzucht), lichtovergevoeligheid, huiduitslag, ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (lupus erythematosus) en opleving hiervan, netelroos, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties), afsterving van de opperhuid (toxische epidermale necrolyse), spierkrampen, spierzwakte, verminderde nierwerking, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), koorts en zwakte. Stop met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts wanneer symptomen van angio-oedeem optreden, zoals: zwelling van de ledematen, gezicht, lippen, keel of slijmvliezen en wanneer slikken of ademen moeilijker wordt tijdens de behandeling. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en zo komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: lisinopril (als lisinoprildihydraat) en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat lisinoprildihydraat overeenkomend met 20 mg lisinopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide. De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, calciumwaterstoffosfaatdehydraat, voorverstijfseld maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat. Hoe ziet Lisinopril/hydrochloorthiazide ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit, rond met een diameter van 8 mm, met een breukstreep en met de inscriptie “LH’ aan één zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het slikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
29670 pil 20110128.doc
6
EdV
PVC/PVDC/Alu doordrukstrips: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 50x1, 100x1, 500x1 (geperforeerde EAV-verpakking) tabletten. PP tablettencontainer: 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht In het register ingeschreven onder RVG 29670 - Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg, tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Florapark 4 2012 HK Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Co-Lisinopril-ratiopharm 20/12,5 mg comprimés Denemarken: Lisinopril hydrochlorthiazid ratiopharm 20/12,5 mg tabletter Duitsland: Lisinopril comp.- ratiopharm® 20 mg/12,5 mg Tabletten Finland: Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg tabletti Luxemburg: Lisinopril-ratiopharm comp. 20/12,5 mg Nederland: Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg, tabletten Noorwegen: Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg tabletter Portugal: Lisinopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg e 12,5 mg comprimidos Spanje: Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFG Verenigd Koninkrijk: Lisinopril and Hydrochlorothiazide 20/12.5 mg Tablets Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2011
29670 pil 20110128.doc
6
EdV
