Betegtájékoztató
ISOTRETINOIN-TEVA 20 MG LÁGY KAPSZULA Isotretinoin-ratiopharm 20 mg kapszula izotretinoin 1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTRETINOIN-RATIOPHARM KAPSZULA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Az Isotretinoin-ratiopharm kapszula akne kezelésére alkalmas, csökkenti a faggyútermelést, megakadályozza a mitesszerek kialakulását és gátolja a bõr gyulladásos folyamatait. Az Isotretinoin-ratiopharm súlyos akne kezelésére javallt, mint amilyen például az ún. acne conglobata és acne cystica, amelyek egyéb hagyományos kezelési módszerekre nem reagálnak. Az Isotretinoin-ratiopharm készítményt csak a súlyos aknéban szenvedõ betegek szedhetik, a kezelést csak a kórképeket megfelelõen ismerõ orvosok javaslatára és azok felügyelete mellett szabad végezni. 2.TUDNIVALÓK AZ ISOTRETINOIN-RATIOPHARM SZEDÉSE ELÕTT Az izotretinoint terhesek nem szedhetik: Az izotretinoin erõsen magzatkárosító hatású. Szülõképes korú nõk nem szedhetik, kivéve, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak és egyebekben teljesítik a ,,Különleges óvintézkedések az Isotretinoin-ratiopharm alkalmazása során" pontban megadott feltételeket. Az Isotretinoin-ratiopharm továbbá nem szedhetõ: -szoptatás ideje alatt, -máj- vagy vesemûködési zavar, -adott zsíranyagcsere-zavar (hyperlipoproteinaemia) esetén, -A-vitamin túladagolását (A-hipervitaminózis) követõen, -egyidejû tetraciklin (bizonyos antibiotikum) szedés mellett, -izotretinoinnel vagy az Isotretinoin-ratiopharm bármely más összetevõjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. A fennálló zsíranyagcsere-zavar esetén az Isotretinoin-ratiopharm készítménnyel végzett kezelést csak akkor szabad tovább folytatni, ha a jelentõs laboratóriumi paraméterek (triglicerid, teljes koleszterin, lipoprotein) nem utalnak az anyagcsere romlására. Különleges óvintézkedések az Isotretinoin-ratiopharm alkalmazása során Az Isotretinoin-ratiopharm szülõképes korú nõknél nem alkalmazható, mivel terhesség esetén súlyos magzati fejlõdési rendellenességeket okoz. A fejlõdési rendellenesség lehetõsége izotretinoin-szedés esetén a magzatra nézve minden esetben fennáll. A fejlõdési rendellenességek elsõsorban a központi idegrendszert, a szívet és a nagy vérereket érintik és akkor is magas százalékos arányban jelentkeznek, ha a terhesség alatt az izotretinoin
1.
Betegtájékoztató
szedése csak rövid ideig történt. Ha szülõképes korú nõ esetében súlyos, csúnya akne jelentkezik és az alternatív kezelési lehetõségek hatástalannak bizonyultak, akkor az orvos a magzatkárosító (teratogén) hatás ellenére mérlegelheti izotretinoin alkalmazását. Ebben az esetben szigorúan be kell tartani a következõ óvintézkedéseket, és a kezelés elõtt, alatt és annak befejezését követõen 1 hónapon belül a terhességet biztosan ki kell zárni: 1.Az izotretinoin-kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosa világosan és részletesen fel fogja hívni az Ön figyelmét a gyógyszer magzatkárosító hatására, a hatásos és tartós fogamzásgátlás szükségességére és a terhesség lehetséges következményeire, amennyiben az az izotretinoin-kezelés alatt vagy befejezését követõen 1 hónapon belül alakul ki. Kérjük, jelezze kezelõorvosának, hogy megértette e a felvilágosítást, és vállalja, hogy a fogamzásgátlás érdekében a szükséges intézkedéseket megbízhatóan elvégzi. A felvilágosítást Ön szóban és írásban kapja meg és a kezelõorvos a beteggel (ill. kiskorúak esetében a gyámmal) a tájékoztatás elfogadását aláíratja. Figyelembe kell venni, hogy a fogamzásgátló módszerek sem nyújtanak 100%-os biztonságot a fogamzás ellen. 2.Az esetlegesen már fennálló terhességet az izotretinoin-kezelés megkezdése elõtt 14 nappal terhességi teszttel és adott esetben nõgyógyászati vizsgálattal biztonsággal ki kell zárni. A terhességi tesztet az orvosnak vagy megfelelõ laboratóriumnak kell elvégeznie. Az izotretinoin-kezelést az ezt követõ normális havi vérzés (menstruáció) 2. vagy 3. napján kell megkezdeni. 3.Minden izotretinoinnel kezelt szülõképes korú nõ abszolút kötelessége, hogy a kezelés elõtt 1 hónappal, a kezelés alatt és a gyógyszer szedésének befejezése után 1 hónapig hatékony és folyamatos fogamzásgátlásnak magát alávesse. Ismételten jelentkezõ akne esetén egy újbóli izotretinoin-kezelés esetében is be kell tartani a fogamzásgátlásra vonatkozó irányelveket. A kiválasztott fogamzásgátló módszer hatásosságát minden egyes esetben alaposan át kell gondolni, fõként a hormonális fogamzásgátlás 1. ciklusára vonatkozóan. 4.A kezelõorvosnak 4 hetenként terhességi tesztet kell elvégeznie. 5.A hatékony és folyamatos fogamzásgátlást a kezelés megismétlésekor is ki kell terjeszteni a kezelés elõtti és a gyógyszerszedés utáni 1 hónapos idõszakra. 6.Amennyiben ennek ellenére az izotretinoin-kezelés alatt és az azt követõ 1 hónapos idõszakban terhesség alakul ki, úgy fennáll a legsúlyosabb magzati fejlõdési rendellenességek kialakulásának kockázata. Továbbá fokozott a spontán vetélés kockázata. Izotretinoinnak a terhesség alatti szedésével kapcsolatban a következõ magzati fejlõdési rendellenességek jelentkezhetnek: hydrocephalus (ún. vízfejûség), microcephalus (abnormálisan kis fej), fülkagyló-deformitás, kicsi vagy hiányzó külsõ hallójárat, microphthalmia (abnormálisan kis szemgolyó), a szív és a keringési rendszer anomáliái, az arc hibás fejlõdései és anomáliái, a thymus fejlõdési rendellenességei, csökkent mellékpajzsmirigyfunkció és a kisagy fejlõdési rendellenességei. Amennyiben terhesség alakul ki, akkor az orvosnak és a betegnek közösen kell tisztáznia, hogy a terhességet ki szabad-e hordani. Azoknak a nõknek is, akik vélt terméketlenség miatt fogamzásgátlást nem alkalmaznak (kivétel: azok, akiknek az anyaméhét eltávolították) vagy közlik, hogy nem élnek szexuális életet, az izotretinoin-szedés alatt be kell tartaniuk a fenti óvintézkedéseket.
2.
Betegtájékoztató
Mivel az akne androgénfüggõ betegség, androgén típusú gesztagénkomponenst - pl. a 19-nortesztoszteron származékai (norszteroidok) - tartalmazó szájon át szedhetõ fogamzásgátlókat - fõként nõgyógyászatiendokrinológiai betegségek esetében - kerülni kell. Kerülni kell a progeszteront alacsony dózisban tartalmazó fogamzásgátló készítményeket (ún. minipillek), mivel azok hatékonysága az izotretinoinnel való kölcsönhatás folytán megváltozhat. Ezek a készítmények az izotretinoin-kezelés alatt fogamzásgátlás céljára nem alkalmasak. A betegeket a kezelés elõtt és alatt havonta egyszer meg kell vizsgálni. Ilyenkor többek között a máj- és veseértékeket vizsgálják. A kezelés elõtt, kezdete után 1 hónappal és a terápia befejezésekor ellenõrizni kell a vérzsírok (szérumlipidek) éhgyomri értékeit is. Májfunkció: A májfunkciót a kezelés elõtt, a kezelés megkezdése után 1 hónappal és azután 3 havonta vizsgálni kell. Ha a laboratóriumi értékek a kezelés megkezdése elõtt magasabbak, akkor a kezelõorvosnak gondosan mérlegelnie kell az elõny-kockázat viszonyát. Bizonyos májenzimértékek (májtranszaminázok) átmeneti emelkedésérõl számoltak be. A változások sokszor a normális tartományon belül voltak és a kezelés alatt visszatértek a kiindulási értékekre. Ennek ellenére, ha a normális értékeket meghaladják, a kezelõorvos a dózis csökkentését, vagy a kezelés megszakítását írhatja elõ. Vérzsírok (szérumlipidek): A vérzsírértékek a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása után általában visszatérnek a normális szintre. A vérzsírértékeket a táplálkozási szokások is kedvezõen befolyásolják. Az akár életveszélyes halálos akut hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) bizonyos vérzsírértékek (szérumtriglicerid-értékek > 800 mg/dl) emelkedésével járhat együtt. Ezért ezeknek az értékeknek az egyértelmû emelkedését a kezelõorvosnak feltétlenül kontrollálni kell (ld. 4. pont: Milyen lehetséges mellékhatások jelentkezhetnek?). Az Isotretinoin-ratiopharm készítménnyel végzett kezelést ezeknek a vérzsírértékeknek a jelentõs emelkedése vagy hasnyálmirigy-gyulladás tüneteinek jelentkezése esetén abba kell hagyni. Isotretinoin-kezeléssel egyidejûleg depresszióról, pszichotikus tünetekrõl és ritkán öngyilkossági kísérletekrõl és öngyilkosságról számoltak be. Ezért a kórelõzményben depresszió jelei vagy pszichotikus tünetek esetén fokozott elõvigyázatosság szükséges. Ha Ön depresszió jeleit figyeli meg, forduljon orvoshoz, adott esetben megfelelõ terápiát kell elkezdeni! Nagy dózisok több éven át történõ alkalmazását követõen bõrszarusodási zavarok megléte esetén csontelváltozásokat - mint amilyen a csövescsontok ízületi felszínének (epiphysisek) idõ elõtti záródása figyeltek meg. Ezért ilyen esetekben a kezelõorvosnak betegre szabottan gondosan mérlegelni kell az elõnykockázat arányát.
3.
Betegtájékoztató
Izomfájdalmak (myalgiák) és ízületi fájdalmak (arthralgiák) jelentkezhetnek és ezzel együtt csökkenhet a fizikai teljesítõképesség (ld. 4. pont: Milyen lehetséges mellékhatások jelentkezhetnek?). Bizonyos vérzsírértékek (szérum-CPK-értékek) emelkedésérõl szórványosan beszámoltak, elsõsorban azon izotretinoinnel kezelt betegek esetében, akik erõs fizikai megterhelésnek voltak kitéve. A terápia befejezése után a száraz szem tünete, a szaruhártyahomály, a sötétben való rosszabb látás és a szem szaruhártya-gyulladásai (keratitis) általában megszûnnek. Szaruhártya-gyulladás elõfordulási valószínûsége miatt azokat a betegeket, akiknél száraz szem tünet fordul elõ, orvosilag ellenõrizni kell. Ezek a betegek a kontaktlencse viselését szüneteltessék. Látászavarok estén szemorvosi vizsgálatot kell végezni és mérlegelni kell az Isotretinoin-ratiopharm készítménnyel végzett kezelést megszakítását. Azoknál a betegeknél, akik kórelõzményében gyomorproblémák nem fordultak elõ, az izotretinoint hozták összefüggésbe bizonyos gyulladásos bélbetegségek kialakulásával. Ha súlyos (véres) hasmenése jelentkezik, azonnal hagyja abba az Isotretinoin-ratiopharm szedését! Ritkán - ún. retinoidoknak (bõrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) a bõrön történt elõzetes alkalmazása után - akut allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be. Allergiás bõrreakciókat ritkán figyeltek meg. A vérerek allergiás gyulladásainak súlyos eseteirõl, amelyek gyakran vérömlennyel, valamint a karokon és lábakon piros foltokkal (purpura) jártak együtt és egyéb, nem a bõrt érintõ tünetekrõl számoltak be. Súlyos, allergiás reakciók jelentkezésekor a terápiát abba kell hagyni és gondos orvosi ellenõrzés szükséges. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bõrkeményedés vagy hegek eltüntetése), mivel a fokozott hegképzõdés veszélye áll fenn. A kezelés alatt és azt követõen legalább 6 hónapig hegképzõdés vagy bõrgyulladás (dermatitis) kockázata miatt kerülni kell a gyantás szõrtelenítést (gyantás epiláció). Egyéb gyógyszerek - beleértve bizonyos antibiotikumokat (tetraciklinek), szaruhártyaoldó anyagokat vagy hámlasztó hatású készítményeket -, egyidejû alkalmazása nem javasolt. Ez érinti az UV-fénnyel való kezelést is. Kerülje a közvetlen napfényt! Adott esetben nem bõrizgató jellegû helyi kezelést lehet végezni. Fokozott óvatosság szükséges cukorbetegség (diabetes mellitus), elhízás (adipositas), alkoholproblémák, zsíranyagcsere-zavarok, máj- és veseelégtelenség, szív-érrendszeri betegségek és bizonyos vérzsírértékek (hyperlipoproteinaemia) emelkedése esetén. Ilyen esetekben a fontos laboratóriumi értékeket gyakrabban kell ellenõrizni.
4.
Betegtájékoztató
Ismert cukorbetegség (diabetes mellitus) vagy annak jelei esetén a vércukorértékek gyakori ellenõrzése javasolt. Jóllehet, összefüggés nem mutatható ki, az izotretinoin-terápia alatt emelkedett éhgyomri vércukorértékekrõl és egy esetben cukorbetegség kialakulásáról számoltak be. Isotretinoin-ratiopharm szedése alatt és azt követõen 1 hónapig nem szabad vért adni. Gyermekek Ez a gyógyszer nem alkalmas a serdülõkort megelõzõen jelentkezõ akne kezelésére. Terhesség Az izotretinoin erõsen magzatkárosító hatású és ezért nem szabad terhesség alatt szedni. Nem szedhetik szülõképes korú nõk, amennyiben esetükben bizonyos kritériumok nem teljesülnek (ld. ,,Különleges óvintézkedések az Isotretinoin-ratiopharm alkalmazása során"). Amennyiben az izotretinoin-kezelés alatt terhesség alakul ki, rövid kezelési idõtartam és akár kis dózisok adagolása mellett is nagyon magas a magzati fejlõdési rendellenességek kockázata. Izotretinoin kezeléskor a magzati fejlõdési rendellenesség lehetõsége minden esetben fennáll. A terhesség fejlõdési rendellenességek kialakulására fogékony szakaszában, izotretinoin-kezelés esetén embernél nagyon magas a magzati fejlõdési rendellenességek kockázata (beleértve a központi idegrendszer, a csecsemõmirigy, a koponya és arc területének, valamint a szív és vérereknek a súlyos fejlõdési rendellenességeit). Magas a vetélés kockázata. Szoptatás Az Isotretinoin-ratiopharm készítményt szoptató nõk nem szedhetik. Közlekedés és gépek kezelése Az esetleges látászavarok és pszichiátriai zavarok vagy a központi idegrendszeri zavarok miatt a közlekedésben és a gépek kezelésekor óvatosságra van szükség. A szem sötétben való alkalmazkodása (sötétadaptálás) romolhat és rosszabbodhat a sötétben való látás. Ezért éjszakai közlekedés során fokozott óvatosság szükséges. Az Isotretinoin-ratiopharm bizonyos összetevõire vonatkozó fontos figyelmeztetések A kapszulában lévõ szójaolaj ritkán súlyos allergiás reakciókat okozhat. A kapszulában lévõ Ponceau 4R (E 124) festékanyag ritkán súlyos allergiás reakciókat okozhat, beleértve az asztmát is. Az allergia gyakrabban jelentkezik azoknál a személyeknél, akik acetil-szalicilsavra allergiásak. Kölcsönhatások egyéb szerekkel Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha egyéb gyógyszert is szed / alkalmaz ill. röviddel korábban szedett / alkalmazott, vonatkozik ez a recept nélkül beszerezhetõ gyógyszerekre is.
5.
Betegtájékoztató
Tetraciklinekkel(bizonyos antikbiotikum) történõ egyidejû kezelés növelheti koponyaûri nyomást, ezért a kétféle kezelés egyszerre nem végezhetõ. Izotretinoin megváltoztathatja a karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer) hatékonyságát. Izotretinoinnel végzett egyidejû kezeléskor ellenõrizni kell a karbamazepin plazmaszintjét. Az akne helyi kezelése csak elõvigyázatossággal végezhetõ, mivel a helyi izgató hatás erõsödik. Kerülni kell az A-vitaminnal végzett egyidejû kezelést, mivel az A-vitamin túladagolás (A-hipervitaminózis) tünetei kifejezettebbek lehetnek. Kerülni kell az alacsony progeszteron-tartalmú készítmények (ún. minipillek) szedését, mivel azok fogamzásgátló hatását az izotretinoinnel való kölcsönhatás befolyásolhatja. 3.HOGYAN KELL AZ ISOTRETINOIN-RATIOPHARM KÉSZÍTMÉNYT SZEDNI? Az Isotretinoin-ratiopharm készítményt mindig pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha a szedést illetõen kérdése van. A kezelést célszerûen olyan szakorvos (bõrgygyász) végzi, akinek van már tapasztalata az akne súlyos formáinak kezelésében. A gyógyszerre való reakció betegenként eltérõ, ezért a dózist a kezelõorvosnak egyénre szabottan kell beállítani. Az Ön napi adagját a kezelõorvos a testtömegének megfelelõen fogja meghatározni. Fiatalok, felnõttek és idõs betegek A kezdõ adag naponta 1-2 alkalommal adott 0,5 mg/ttkg (ttkg=testtömegkilogram), amelyet 4 hetes kezelést követõen 0,5-1 mg/ttkg-ra lehet felemelni. Azoknak a betegeknek, akiknél a kórkép gyors javulást mutat, a kezelés további szakában napi 0,5 mg/ttkg-ot kell bevenni. Azoknak a betegeknek, akiknél a javulás kevésbé gyors, a kezelés további szakában jó tûrhetõség esetén naponta 1 mg/ttkg-ot kell bevenni. Tekintettel a magas gyógyulási és alacsony kiújulási arányra, kezelési ciklusonként elegendõnek bizonyult 120 mg/ttkg összdózis. Tehát a kezelés idõtartama az egyéni napi dózistól függ. A kezelés idõtartama rendszerint 4 hónap, azonban súlyos esetekben, amennyiben az összdózis a javasolt értéket nem haladja meg, 6 hónapra ki lehet terjeszteni. A betegek többségénél elegendõ egy kezelési ciklus. További kezelésre csak akkor van szükség, ha az elsõ kezelési ciklust követõen visszaesés következik be, amely olyan súlyos, hogy újabb kezelést indokol. A 2.
6.
Betegtájékoztató
kezelési ciklus megkezdése elõtt legalább 8 hetes kezelés nélküli idõszakot kell beiktatni. A lágykapszulákat étkezés közben kell bevenni. Közölje orvosával, ha úgy érzi, hogy az Isotretinoin-ratiopharm hatása túl erõs vagy túl gyenge. Ha az elõírtnál nagyobb gyógyszermennyiséget vett be: Túladagoláskor A-hipervitaminózis (A-vitamin túladagolásakor kialakult betegség) tünetei jelentkeznek. A tünetek többek között súlyos fejfájás, émelygés, hányás, kábultság, ingerlékenység és viszketés. A tünetek anélkül, hogy további kezelés lenne szükséges, a kezelés befejezése után vagy a dózis csökkentéskor elmúlnak. Ennek ellenére a bevételt követõ elsõ órákban gyomormosásra lehet szükség. Túladagolás esetén keresse fel orvosát. Ha elfelejtette bevenni az Isotretinoin-ratiopharm készítményt: Ha elfelejtette bevenni az elõzõ dózist, ne vegyen be kétszeres gyógyszeradagot. 4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden egyéb gyógyszernek, az Isotretinoin-ratiopharm készítménynek is lehetnek mellékhatásai. A mellékhatások értékelésekor a következõ gyakorisági adatok szolgálnak alapul: Nagyon gyakori:10 betegbõl több mint 1 esetbenGyakori:100 betegbõl több mint 1 esetben Esetenként:1000 betegbõl több mint 1 esetbenRitkán:10 000 betegbõl több mint 1 esetben Nagyon ritkán:10 000 betegbõl 1 vagy annál kevesebb esetben, beleértve az egyedi eseteket is Az Isotretinoin-ratiopharm legtöbb mellékhatása dózisfüggõ. Az A-hipervitaminózis tünetei (A-vitamin túladagolását követõ betegségek) Száraz nyálkahártya (érintett a száj, orr, garat és szemek, kialakulhat kötõhártya-gyulladás, orrvérzés, a szem szaruhártyájának átmeneti homálya és a kontaktlencse-viselés képtelensége). Ezek a tünetek a dóziscsökkentéskor vagy a kezelés befejezése után rendszerint javulnak. A szemszárazság a kezelés befejezése után 1 évig is megmaradhat. Bõr: Nagyon gyakran: Száraz, repedezett ajkak. Gyulladt arcbõr (dermatitis facialis). Bõrkiütések (exanthema). Viszketés. A bõr elvékonyodása (fokozott sérülékenysége). Gyakran:
7.
Betegtájékoztató
Tartós hajhullás. Fokozott szõrnövekedés (hirsutismus). Ritkán: A bõr fokozott fényérzékenysége. A napon való rövid tartózkodás után bõrgyulladás jelentkezhet. Bizonyos esetekben tartósan a haj elvékonyodásáról számoltak be. Egyes esetekben: Acne fulminans (az akne súlyos formája). A bõr fokozott vagy csökkent festéktartalma (hyper- vagy hypopigmentatio). Foltosan piros bõrszín (erythema nodosum). Pyogen granulomák (foltokban jelentkezõ szöveti gennygyülem). Körömsáncgyulladások. A köröm tápanyagellátási zavara (körömdystrophia). Az akne elõfordulási helyein fokozott sejtburjánzás (sarjszövet). A kezelés elején az állapot romlása. Fokozott izzadás. Átmeneti hajhullás. Mozgatórendszer Nagyon gyakran: Izom- és ízületi fájdalmak jelentkezhetnek. Ritkán: Íngyulladás. Elõfordulhat mészlerakódás a szalagokban és inakban, valamint ízületi gyulladás. Az izotretinoin állatok esetében az emberi dózisoknál jóval nagyobb adagokban bizonyos csontstruktúrákra (diaphysis és substantia spongiosa) negatív hatással volt. Nagy dózisok több éven át történõ alkalmazását követõen bõrszarusodási zavarok megléte esetén csontelváltozásokat - mint amilyen a csövescsontok ízületi felszínének (epiphysisek) idõ elõtti záródása - figyeltek meg. Csontszöveti burjánzást (hyperostosis) azoknál a betegeknél figyeltek meg, akiket egy cikluson át kezeltek izotretinoinnel. Pszichiátriai tünetek és központi idegrendszer Gyakran: Magatartásváltozások. Depresszió, pszichotikus tünetek. Görcsrohamok. Ritkán: Öngyilkossági késztetések. Fejfájás. Kábultság. A koponyaûrinyomás emelkedése (pseudotumor cerebri). Érzékszervek: Ritkán: Színlátási zavarokat figyeltek meg, amelyek a kezelést követõen megszûntek. Látászavar esetén szemészorvosi vizsgálat javasolt. Ennek következménye lehet az Isotretinoin-ratiopharm szedésének felfüggesztése is. Egyes esetekben: Látászavarok, fénykerülés, az éjszakai látás romlása, lencsehomály, szaruhártya-gyulladások (keratitis).
8.
Betegtájékoztató
Csökkent látásélesség. Látóidegfõduzzanat (papillaödéma). Szaruhártyafekély. Foltos pirosság (erythema nodosum). Hallászavarok bizonyos frekvenciákon. Gyomor-bélrendszer: Egyes esetekben: Émelygésrõl, hasfájásról, hasmenésrõl, gyulladásos bélbetegségekrõl, mint amilyenek a vastagbélgyulladás (colitis), csípõbélgyulladás (ileitis) és vérzések, számoltak be. Súlyos (véres) hasmenés, vastagbél- vagy csípõbélgyulladás esetén azonnal hagyja abba az Isotretinoinratiopharm készítménnyel végzett kezelést! Isotretinoinnel kezelt betegeknél (többek között magas vérzsírértékek esetén) fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) kialakulásának kockázata. Ritkán életveszélyes hasnyálmirigy-gyulladás is elõfordul (ld. ,,Milyen óvintézkedéseket kell figyelembe venni?"). Máj és epe Ritkán: A májfunkciót befolyásolhatja. Bizonyos májenzimértékek (transzaminázok) átmeneti és visszatérõ emelkedése elõfordult. A változások sok esetben a normális tartományban maradtak és a kezelés alatt a kiindulási értékre tértek vissza. Más esetekben azonban csökkenteni kellett a dózist vagy abba kellett hagyni az Isotretinoinratiopharm készítménnyel végzett kezelést. Egyes esetekben: Májgyulladásról (hepatitis) számoltak be. Légzõszervek Ritkán: A hörgõ izomzat görcse (bronchospasmus), fõként azoknál a betegeknél, akiknek kórelõzményében asztma szerepelt. Vér: Ritkán: A HDL-koleszterinérték csökkenése. Egyes esetekben: A prolaktin- és CPK-értékek emelkedése. Emelkedhet a szérum-triglicerid, a koleszterin és a vércukor szintje. Diagnosztizáltak újonnan kialakult cukorbetegséget (diabetes). Csökkent a fehérvérsejtek és vörösvértestek száma, emelkedett vagy csökkent a vérlemezkeszám, nõtt a vérsüllyedés sebessége. Emelkedtek a húgysavértékek. Egyebek Torzfejlõdést okoz (magzatkárosító hatás).
9.
Betegtájékoztató
Bizonyos baktériumok által okozott helyi vagy az egész szervezetet érintõ fertõzések (Staphylococcus aureus). A nyirokcsomók duzzanata (lymphoedema), vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben (haematuria, proteinuria), hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás kifejlõdésének kockázata elsõsorban azoknál az izotretinoinnel kezelt betegeknél áll fenn, akiknek a szérumtriglicerid-koncentrációja magas [> 800 mg/dl]), érgyulladás (pl. Wegener-féle granulomatosis, allergiás vasculitis). Ritkán: Vízgyülemek (ödémák). Menstruációs zavarok. Egyes esetekben: A férfi emlõmirigyek egy- vagy kétoldali megnagyobbodása (gynaecomastia). Általános túlérzékenység. Allergiás tünetek, mint amilyenek az ún. anafilaxiás reakciók. Glomerulonephritis (a vesebetegség egyik formája). Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha saját magán olyan mellékhatásokat észlel, amelyek ebben a betegtájékoztatóban nem szerepelnek. 5.HOGYAN KELL AZ ISOTRETINOIN-RATIOPHARM KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszert a buborékfólián és a dobozon megadott lejárati idõn túl már ne használja fel. A gyógyszert az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on kell tárolni! 6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítmény hatóanyaga az izotretinoin. 1 kapszula 20 mg izotretinoin hatóanyagot tartalmaz. Egyéb összetevõk: Szójabab olaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, szójaolaj, részben hydrogenált, sárga viasz. Kapszula tok: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz, Ponceau 4R (E 124), indigotin (E132) és titán-dioxid (E 171). A gyógyszer külleme: barnás vörös színû, lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan viszkózus folyadékot tartalmaz.
10.
Betegtájékoztató
Csomagolás: Az Isotretinoin-ratiopharm 20 mg kapszula dobozonként 20, 50 ill. 100 kapszulát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Gyártó: Merckle GmbH D89143 Blaubeuren, Ludwig-merckle-Strasse 3 Németország OGYI-T- 20238/06-10
(20x, 30x, 50x, 60x, 100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. 01. 24.
11.
