Betegtájékoztató
MONTELUKAST SANDOZ 5 MG RÁGÓTABLETTA Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta montelukaszt 1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 5 MG RÁGÓTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A montelukaszt egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlása révén a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában. Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írta fel a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát az olyan 6-14 éves betegek kezelésére használják, akiket a jelenlegi gyógyszereikkel nem lehetett egyensúlyban tartani, és ezért kiegészítõ kezelésre van szükségük. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és úgy tûnt, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta segít megelõzni a légutak fizikai megterhelés okozta összeszûkülését is. Az orvosa a gyermeke asztmájának tüneteitõl és súlyosságától függõen fogja meghatározni, hogy miként kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát. Mi az asztma? Az asztma egy hosszantartó betegség. Az asztma a következõkkel jár: a beszûkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlik vagy javul. a légutak érzékenysége, mely miatt sok mindenre reagálnak, így a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegõre vagy a fizikai megterhelésre. duzzadás (gyulladás) a légutakat bélelõ nyálkahártyában. Az asztma tünetei: köhögés, sípoló légzés, és mellkasi szorítás. 2.TUDNIVALÓK A MONTELUKAST SANDOZ 5 MG RÁGÓTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Közölje az orvossal, ha a gyermekének bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van vagy volt! Ne adja a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát a gyermekének ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta egyéb összetevõjére
1.
Betegtájékoztató
(lásd 6. További információk). A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható Ha romlik a gyermekének asztmája vagy légzése, akkor közölje azt az orvossal! A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta nem való heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse az orvosától a gyermeke számára kapott útmutatást! Mindig legyen Önnél a rohamok esetére szolgáló gyógyszer, hogy gyermeke szükség szerint belélegezhesse! Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt. Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza?szerû megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések. Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Egyes gyógyszerek befolyásolhatják, hogy a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta miként fejti ki a hatását, illetve a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta befolyásolhatja azt, hogy gyermeke más gyógyszerei miként hatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Ha gyermeke az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor közölje azt az orvossal, mielõtt elkezdené a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta alkalmazását: fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják), fenitoin (epilepszia kezelésére használják), rifampicin (tuberkulózis és egyes más fertõzések kezelésére használják). A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta egyidejû bevétele ételekkel vagy italokkal A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta bevétele ne történjen egy idõben az ételfogyasztással; legalább egy órával étkezés elõtt vagy két órával étkezés után kell bevenni. Terhesség és szoptatás Ez nem vonatkozik a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettára, mivel az a 6-14 éves gyermekek kezelésére szolgál; mindamellett a következõ információ a montelukaszt hatóanyagra érvényes. Alkalmazás terhességben Azok a nõk, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz montelukaszt szedése elõtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az idõszakban.
2.
Betegtájékoztató
Alkalmazás szoptatáskor Nem ismert, hogy a montelukaszt bejut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, akkor kérje ki orvosa véleményét, mielõtt elkezdi alkalmazni a montelukasztot! A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta valószínûleg nem befolyásolja az autóvezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A gyógyszerekre való egyéni reagálás azonban különbözõ lehet. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettával kapcsolatban nagyon ritkán jelentett bizonyos mellékhatások (mint szédülés és álmosság) hátrányosan befolyásolhatják egyes betegeknek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Fontos információk a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta egyes összetevõirõl A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermeke fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, vegye figyelembe, hogy minden 5 mgos rágótabletta (5 mg-os rágótablettánként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelõ) fenilalanint tartalmaz.
3.HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST SANDOZ 5 MG RÁGÓTABLETTÁT? Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát kell bevennie naponta egyszer, az orvos által elmondottaknak megfelelõen. Gyermekének még akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedesse gyermekével. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg a gyermekorvost vagy a gyógyszerészt. Szájon át alkalmazandó. 6-14 éves korú gyermekeknek: Napi egy 5 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni, a tablettát legalább étkezés elõtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni. Ha gyermeke Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát szed, akkor ügyeljen arra, hogy ne szedjen egyidejûleg más olyan gyógyszert is, amely ugyanazt a hatóanyagot, montelukasztot tartalmaz. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. Ha gyermeke az elõírtnál több Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát vett be Haladéktalanul forduljon orvosához tanácsért! A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás,
3.
Betegtájékoztató
hányás és hiperaktivitás. Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát Próbálja meg a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát elõírás szerint szedni! Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha gyermeke idõ elõtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta szedését A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát, amíg orvosa elõírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt! 4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A 5 mg-os rágótablettával és 10 mg-os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal feltehetõen összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegbõl több mint 1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következõk voltak: fejfájás. Ezen felül a 10 mg?os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következõ volt: hasi fájdalom. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén. Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették: fokozott vérzési hajlam. allergiás reakciók, így bõrpír, az orcák, ajkak, nyelv és/vagy torok megduzzadása, ami légzési, illetve nyelési nehézségeket okozhat. a viselkedéssel és a hangulattal kapcsolatos változások [az álmok rendellenessége beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság beleértve az agresszív viselkedést, reszketés, depresszió, alvászavar, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka esetekben)]. szédülés, bágyadtság, bizsergés/zsibbadás, görcsroham. szívdobogás érzése.
4.
Betegtájékoztató
orrvérzés. hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, hányás. májgyulladás. véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók képzõdése a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum). ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök. fáradékonyság, rossz közérzet, vizenyõs duzzanat, láz. Montelukaszttal kezelt asztmás betegek esetén nagyon ritkán (10 000-ból egynél kevesebbet érintõ) olyan tünetegyüttesrõl számoltak be, amely a következõkbõl állt: influenzaszerû megbetegedés, a karok és lábak bizsergése vagy zsibbadása, a tüdõtünetek romlása és/vagy bõrkiütés (Churg-Strauss szindróma). Hogyha gyermekénél e tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, akkor rögtön közölje azt orvosával! A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt! 5.HOGYAN KELL TÁROLNI A MONTELUKAST SANDOZ 5 MG RÁGÓTABLETTÁT? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelõ montelukasztnátriumot tartalmaz. Egyéb összetevõk: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma (Cherry flavour AP0551, Cherry duarome TD0990B), aszpartám (E 951), magnézium-sztearát. Milyen a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta rózsaszínû, kerek rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású "5" jelzéssel
5.
Betegtájékoztató
ellátva. Kiszerelések: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 rágótabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártók: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország (iroda) LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország (gyártás helye) S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda) Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártás helye) OGYI-T-21467/0328x OGYI-T-21467/0430x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/09/30.
6.
