RADA EVROPSKÉ UNIE
Brusel 23. října 2008 (24.10) (OR. fr) 14683/08
AGRILEG 184 ENV 720 NÁVRH Odesílatel: Ze dne: Předmět:
Komise 23. října 2008 Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788 (MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
Delegace naleznou v příloze návrh Komise podaný s průvodním dopisem Jordiho AYETA PUIGARNAUA, ředitele, pro Javiera SOLANU, generálního tajemníka, vysokého představitele.
Příloha: KOM(2008) 669 v konečném znění
14683/08
vh DG B II
CS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
V Bruselu dne 22.10.2008 KOM(2008) 669 v konečném znění
Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788 (MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
(předložená Komisí)
CS
CS
DŮVODOVÁ ZPRÁVA Připojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Monsanto Europe S.A. předložila příslušnému orgánu Nizozemska dne 31. října 2006 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Připojený návrh se rovněž týká uvedení na trh dalších produktů, které obsahují sóju MON89788 nebo z ní sestávají, pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování. Dne 11. července 2008 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju MON89788 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Na základě těchto informací byla dne 29. září 2008 Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat předložena ke hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: dvanáct členských států (160 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, šest členských států (69 hlasů) hlasovalo proti, sedm členských států (106 hlasů) se hlasování zdrželo a dva členské státy (10 hlasů) nebyly zastoupeny. Podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES proto musí Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež mají být přijata, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby se usnesla kvalifikovanou většinou a informovala Evropský parlament.
CS
2
CS
Návrh ROZHODNUTÍ RADY o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju MON89788 (MON-89788-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech1, a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení, s ohledem na návrh Komise, vzhledem k těmto důvodům: (1)
Dne 31. října 2006 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují sóju MON89788 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS2 a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.
(3)
Dne 11. července 2008 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení na trh produktů, které obsahují sóju MON89788 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí3. Ve svém stanovisku zvážil
1
Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm
2 3
CS
3
CS
úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení. (4)
EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(5)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.
(6)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy4.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(8)
Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů či životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(10)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES5 stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.
(11)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů6.
4
Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5. Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24. Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.
5 6
CS
4
CS
(12)
Žadatel byl konzultován v otázce opatření stanovených tímto rozhodnutím.
(13)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód Geneticky modifikované sóji (Glycine max) MON89788 uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-89788-1. Článek 2 Povolení V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty: a)
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování. Článek 3 Označování
1.
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.
2.
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c), se uvádí slova „není určeno k pěstování“. Článek 4 Monitorování účinků na životní prostředí
CS
1.
Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2.
Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.
5
CS
Článek 5 Registr Společenství Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003. Článek 6 Držitel povolení Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA. Článek 7 Platnost Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
CS
6
CS
Článek 8 Určení Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie. V Bruselu dne […].
Za Radu předseda / předsedkyně
CS
7
CS
PŘÍLOHA a)
Žadatel a držitel povolení: Název:
Monsanto Europe S.A.
Adresa:
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie
jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké. b)
Určení a specifikace produktů: 1)
Potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
2)
krmiva, která obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
3)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
Geneticky modifikovaná sója MON-89788-1 popsaná v žádosti exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu. c)
d)
e)
Označování: 1)
Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „sója“.
2)
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON89788-1 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) tohoto rozhodnutí, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Metoda detekce: –
Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci sóji MON-89788-1;
–
validovaná na základě osiva referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
–
referenční materiál: AOCS 0906-A a AOCS 0906-B dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm.
Jednoznačný identifikační kód: MON-89788-1
CS
8
CS
f)
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam: viz [doplní se po oznámení].
g)
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi: Nejsou stanoveny.
h)
Plán monitorování: Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES. [Odkaz: plán zveřejněný na internetu]
i)
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny.
Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
CS
9
CS
