03

OCTAVUS BERA – NÁVOD K OBSLUZE

Octavus Analyzátor akusticky evokovaných potenciálů Návod k použití

Označení 7-26-67101 Číslo dokumentu 7-26-6711/03

OCTAVUS BERA – NÁVOD K OBSLUZE

Přestože jsou informace v tomto návodu důkladně kontrolovány, GN Otometrics nenese žádnou odpovědnost v případě nesrovnalostí. Informace v tomto návodu mohou být změněny bez předchozího varování. © 2003, GN Otometrics, Kodaň, Dánsko. Český překlad © 2011, Audionika s.r.o. GN Otometrics A/S 2 Dybendalsvænget, P.O. Box 119 DK-2630 Taastrup, Denmark. Tel.: +45 72 111 555 Fax: +45 72 111 548 e-mail: [email protected] webová stránka: http://www.gnotometrics.com Dovozce a technická podpora: Audionika s.r.o. Jasenice 108, 756 41 Lešná IČO: 25359827 tel.: 731 157 590 e-mail: [email protected] webová stránka: http://www.audionika.cz

OCTAVUS BERA – NÁVOD K OBSLUZE

OBSAH OBSAH.................................................................................................................................. 3 ÚVOD............................................................................................................................... 1 1.1 MĚŘÍCÍ METODA OCTAVUS BERA ...................................................................... 2 1.2 URČENÉ POUŽITÍ PŘÍSTROJE OCTAVUS BERA ................................................ 3 1.3 O TOMTO NÁVODU ................................................................................................. 3 1.4 POŽADAVKY NA SYSTÉM ..................................................................................... 3 1.5 INSTALACE PROGRAMU........................................................................................ 4 1.6 KONTROLA KOMPLETNOSTI ................................................................................ 4 2. HARDWARE PŘÍSTROJE OCTAVUS BERA .............................................................. 5 2.1 ZÁRUKA A ODPOVĚDNOST VÝROBCE .............................................................. 5 2.2 APLIKOVANÉ NORMY A BEZPEČNOST.............................................................. 5 1.

2.2.1 2.2.2 2.2.3

2.3

INSTALACE PŘÍSTROJE OCTAVUS BERA .......................................................... 8

2.3.1

2.4

BEZPEČNOSTNÍ SYMBOLY.......................................................................................5 PŘEDPOKLADY BEZPEČNOSTI................................................................................6 SKLADOVÁNÍ A ODESÍLÁNÍ ....................................................................................7 INSTALACE ..................................................................................................................8

ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA ................................................................................................. 9

2.4.1 2.4.2

K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ.................................................................................9 LIKVIDACE ODPADU .................................................................................................9

2.5 PORUCHA PŘÍSTROJE ............................................................................................. 9 2.6 SERVIS A OPRAVY................................................................................................. 10 2.7 VÝMĚNA POJISTEK ............................................................................................... 10 2.8 POSTUP PŘI ZAPNUTÍ PŘÍSTROJE ...................................................................... 10 2.9 KALIBRACE............................................................................................................. 11 3. OBECNÝ POPIS ............................................................................................................ 12 3.1 TECHNICKÉ ÚDAJE ............................................................................................... 13 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7

TECHNICKÉ PARAMETRY ......................................................................................13 BEZPEČNOST PACIENTA.........................................................................................14 PROVOZNÍ PROSTŘEDÍ............................................................................................14 SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ PROSTŘEDÍ...........................................................14 ELEKTROMAGNETICKÁ SHODA (EMC) ..............................................................14 STANDARDY..............................................................................................................14 TYPOVÉ OZNAČENÍ .................................................................................................14

3.2 SPUŠTĚNÍ SYSTÉMU ............................................................................................. 15 3.3 PŘÍPRAVA PACIENTA ........................................................................................... 17 3.4 OBSLUHA PROGAMU OCTAVUS ........................................................................ 18 4. ODKAZY........................................................................................................................ 23

1.

ÚVOD

Objektivní audiometr OCTAVUS BERA je nejnovějším přírůstkem rodiny vysoce kvalitních objektivních audiometrů Madsen. OCTAVUS BERA je modulární snadno ovladatelné zařízení - počítačem řízený systém, jehož aplikační program pracuje v operačním systému Microsoft® Windows™. Kromě samotného přístroje se OCTAVUS BERA skládá ze samostatných programových modulů, tohoto návodu a příslušenství. OCTAVUS BERA je určen k měření raných akusticky evokovaných potenciálů, obvykle označovaných BERA (angl. Brainstem Evoked Response Audiometry) nebo ABR (Auditory Brainstem Response). Rané akusticky evokované potenciály jsou registrovány s latencí 0 až 15 ms po stimulu, který je vyvolal. Tato verze přístroje používá jako stimul vždy „klik“. Přístroj OCTAVUS BERA pracuje společně s IBM nebo jiným kompatibilním počítačem s přímým propojením RS232 nebo při použití USB/RS232 adaptéru a je dodáván s tímto příslušenstvím: 

Základní přístroj Octavus



Program pro operační systém Windows 98 (OSR2), Windows ME, Windows NT 4.0 (SP6), Windows 2000 a Windows XP (SP3) i Windows 7 (32/64 bit).



Pacientský kabel s hlavicí pro připojení elektrod, vč. elektrodových kabelů.



Náhlavní sluchátka ke stimulaci sluchového systému.



Ag/AgCl elektrody s gelem, určené k jednorázovému použití.



Abrazivní pasta k čištění kůže.



Volitelně je možné objednat jiný typ měniče, například vložná sluchátka, kostní vibrátor.

1.1 MĚŘÍCÍ METODA OCTAVUS BERA Přístroj OCTAVUS BERA je určen ke snímání nízkonapěťových potenciálů z povrchu lebky (biosignálů podobných jako při záznamu EEG – elektroencefalogramu) po stimulaci sluchových drah. Stimulem při testování BERA je zvuk (převážně filtrované kliky). Tyto akusticky evokované biosignály jsou snímány pomocí 2 aktivních elektrod přiložených na hlavu pacienta za ušima na mastoidálním výběžku a 1 indiferentní elektrody umístěné na čele (1 kanálový systém) a případně neurální elektrody, která se dle vhodnosti umístí na tvář, klíční kost apod. (2 kanálový systém). Nasnímaný signál je přístrojem zesílen, filtrován a počítačově vhodně zpracován (zprůměrován). Výsledek je zobrazován na displeji počítače. Jsou-li zaznamenány u přístroje OCTAVUS BERA sluchové evokované potenciály (ABR – Auditory Brainstem Response/kmenové evokované potenciály) s latencí v rozmezí 1,5 – 15 ms, objeví se na záznamu signálu typické vlny a mohou být identifikovány: vlna I: latence 1,5 – 1,9 ms odpovídá aktivitě sluchového nervu, vlna II: latence 2,8 – 3,0 ms odpovídá aktivitě sluchového jádra, vlna III: latence 3,5 – 4,1 ms odpovídá aktivitě oliva superior, vlna IV a V: latence 4,3 – 5,2 a 5,1 – 5,9 ms odpovídají aktivitě colliculus inferior. Rané akusticky evokované potenciály mají amplitudu řádově stovky nanovoltů (10 -9 V) až jednotky mikrovoltů (10-6 V). Jak bylo uvedeno, signál je snímán pomocí elektrod mezi mastoidy (M 1 nebo M2) a tzv. vertex - indiferentní pozicí (Cz), dnes se z praktických důvodů používá pozice vertex elektrody na čele (Fpz). Schematický Obr. 1 ukazuje jednokanálovou stimulaci a snímání potenciálů na levém uchu. Stimul přichází ze sluchátka LS do levého ucha. Při jednokanálovém snímání je zapojena elektroda na druhém mastoidu (N) jako neutrální. Při dvoukanálovém snímání se používají čtyři elektrody a biosignál se snímá jak na stimulovaném uchu, tak i na kontralaterálním uchu.

Pravé ucho

Levé ucho

Zesilovač biosignálu

Obr. 1: Princip vyšetření BERA (jednokanálový záznam)

1.2 URČENÉ POUŽITÍ PŘÍSTROJE OCTAVUS BERA Přístroj OCTAVUS BERA je určen lékařům, pomocnému zdravotnickému personálu a audiologickým asistentům pro:   

Identifikaci retrokochleárních poruch, např. na diagnózu určitých druhů tumorů v oblasti 8. mozkového nervu, pro všechny neurinomy akustikus, případně poruchy vestibulárního ústrojí. Diferenciální diagnostiku. Ohraničení poruch kostního vedení, retrokochleárních a kochleárních sluchových poruch. Objektivní určení sluchového prahu pomocí audiometrie mozkového kmene při stimulaci „klikem“ (zvláště u dětí).

1.3 O TOMTO NÁVODU Tento návod popisuje použití a obsluhu přístroje OCTAVUS BERA při měření evokovaných potenciálů. Předpokládá, že čtenáři návodu jsou již obeznámeni s lékařským / vědeckým pozadím postupu vyšetření nebo mohou získat příslušné znalosti na kursech a seminářích. O postupu vyšetření, pro které je přístroj určen, bude zmínka jen v tom případě, je-li to nutné pro jeho správné a bezpečné použití. Předpokládáme, že ovládání programu OCTAVUS BERA bude pro Vás jednoduché a intuitivní, a proto je v tomto návodu popsán jenom úvod do ovládání. Odpovědi na Vaše otázky během práce s programem získáte v nápovědě dostupné kliknutím na ikonu

nebo stiskem klávesy F1.

Při ovládání programu předpokládáme zvyklost na ovládání aplikací pracujících v operačním systému Windows®.

1.4 POŽADAVKY NA SYSTÉM Doporučujeme: IBM® nebo IBM PC kompatibilní počítač s následující minimální konfigurací:  128 MB RAM  Operační systém Windows 98 (OSR2), Windows ME, Windows NT 4.0 (SP6), Windows 2000, Windows XP nebo Windows 7  Procesor Pentium (taktovací frekvence > 450 MHz) nebo vyšší (minimálně)  Grafický adaptér VGA  Myš, CD mechanika  Tiskárna pro Windows  1 volný sériový port nebo 1 volný port USB (minimálně)  Rozlišení displeje 1024 × 768

1.5 INSTALACE PROGRAMU Program OCTAVUS BERA je k dispozici na CD vloženém do plastové kapsy na zadním listu tohoto návodu. Při instalaci programu OCTAVUS BERA na PC dodržujte následující postup: 1. Zasuňte CD do CD (DVD) mechaniky počítače. 2. Po vložení CD se instalační program spustí automaticky. Jestliže nemáte zapnutou automatickou detekci vložení CD (implicitně), spusťte z CD program Setup.exe. 3. Vyberte jazykovou verzi, kterou chcete instalovat. Poté klikněte Next. 4. Windows spustí instalační program. Postupujte dle instrukcí na obrazovce. Program Octavus BERA, databáze a nápověda on-line se nainstaluje. Ve Windows 98 OSR2 probíhá instalace částí „Windows Installer“ vlastního programu OCTAVUS BERA. 5. Během instalace můžete zvolit síťovou jednotku k instalaci databáze, například její umístění na síťovém serveru na klinice. Implicitně nastavená adresa je C:\Program Files\Madsen\Octavus BERA. V dialogovém okně můžete zvolit jiné umístění. 6. Pro snadné spuštění programu doporučujeme vytvořit zástupce OCTAVUS BERA na ploše. V závislosti na jakém operačním systému jste provedli instalaci programu, můžete být vyzváni po ukončení instalace o restartování počítače.

1.6 KONTROLA KOMPLETNOSTI Je-li přepravní obal při dodávce viditelně poškozen, prosíme, požádejte osobu, která přístroj dodala, aby byla přítomna vybalení. Prosíme, zkontrolujte, zda je přístroj a všechno příslušenství kompletní a neporušené. Prosíme, nevyhazujte původní obal; použijete jej v případě potřeby vrátit přístroj Vašemu místnímu distributorovi k opravě nebo údržbě.

2.

HARDWARE PŘÍSTROJE OCTAVUS BERA

2.1 ZÁRUKA A ODPOVĚDNOST VÝROBCE Výrobce si vyhrazuje právo odmítnout záruku za bezpečnost, spolehlivost a funkci přístroje, pokud jej kontrolovala, modifikovala nebo opravovala třetí osoba. Po každé takovéto opravě musí bezpečnost přístroje zkontrolovat osoba autorizovaná firmou GN Otometrics. Výrobce se cítí odpovědný za bezpečnost, spolehlivost a funkci přístroje pouze, když:   

Sestavení, rozšíření, nastavení a úpravy nebo opravy provedla osoba autorizovaná výrobcem GN Otometrics. Elektrická instalace v příslušné místnosti, kde je přístroj OCTAVUS BERA provozován, odpovídá bezpečnostním normám. Přístroj je používán v souladu s návodem k použití.

2.2 APLIKOVANÉ NORMY A BEZPEČNOST Přístroj této třídy je určen k použití pouze pod dohledem odborné obsluhy, jinými slovy lékařů a odborného zdravotnického personálu. Přístroj smějí obsluhovat pouze osoby, které se dříve seznámily s tímto návodem k použití. Nedopusťte, aby v blízkosti pacienta tento lékařský přístroj (bezpečnost podle ČSN EN 60601-1-1) používal kdokoliv jiný! Aplikované normy OCTAVUS BERA splňuje požadavky následujících norem: EN 60601-1 (Bezpečnost, obecně) EN 60601-1-1 (Bezpečnost zařízení) EN 60601-1-2: EMC, elektromagnetická kompatibilita EN 60645-3: Audiometr. Krátkodobé akustické signály při vyšetření sluchu pro audiometrické a neurootologické účely (IEC 645-3: 1995)

2.2.1 Bezpečnostní symboly Pouze s respektováním bezpečnostních pokynů, upozornění a varování v tomto návodu je možné přístroj OCTAVUS BERA provozovat bez rizik a ohrožení obsluhy a pacienta. Musejí být též vždy dodržovány platné národní zákony a pravidla, dají-li se v tomto případě aplikovat.

Prosíme, věnujte pozornost všem následujícím symbolům: Piktogram

Vysvětlení Obecné varování. Kdykoliv je tento symbol uveden, obsahuje návod k použití informace a varování, která musíte respektovat, aby byl zajištěn bezpečný provoz přístroje OCTAVUS BERA. OCTAVUS BERA je označen tímto symbolem, který vyjadřuje shodu s požadavky na zařízení typu BF podle standardu IEC 601-1: 1999. Část týkající se F-typu (izolovaného, plovoucího): Izolované (neuzemněné) zařízení typu BF je zařízení, které je odděleno od ostatních dílů tak, že v případě poruchy neproteče pacientem žádný proud, je-li pacient připojen k externímu zdroji napětí, které vůči zemi vytváří rozdíl potenciálů. OCTAVUS BERA nese tuto značku CE, která vyjadřuje shodu se základními požadavky normy 93/42 EEC, která je v ČR harmonizována jako NV 181/2001Sb. Číslo 0301 je číslem autorizované osoby (notified body).

2.2.2 Předpoklady bezpečnosti Přístroj OCTAVUS BERA byl navržen a testován v souladu s požadavky normy IEC 601-1 „Bezpečnost lékařských elektronických zařízení“. Aby byl zajištěn bezpečný provoz, musí být přístroj OCTAVUS BERA správně instalován a musí být splněny následující bezpečnostní požadavky:  

1

 

Varování: Je třeba periodicky testovat spolehlivost uzemnění. Připojení na nesprávné síťové napětí je jištěno pojistkami. Ujistěte se, že síťové napětí je v rozmezí 200 – 240 V. Použití doplňkového zařízení, které není v souladu s ekvivalentními požadavky bezpečnosti tohoto zařízení, může snížit úroveň bezpečnosti celého systému. POZOR! Výměna pojistek (viz 2.7) je spojena s nebezpečím požáru. Při výměně pojistek použijte vždy pojistky stejného typu a hodnoty.

Osobní počítač (PC) je připojen k přístroji OCTAVUS BERA sériovým portem RS 232; musí být ve shodě s následujícím:

2

 

Zařízení je používáno v blízkosti pacienta. Používejte jistotu, že doplňkové zařízení je schváleno podle požadavků národních norem harmonizovaných s EN 60601-1 a/nebo EN 60601-1-1.

Do konektorů mini-DIN a „BC“ na zadní straně přístroje nic nezapojujte.

3

Kabel kostního vibrátoru a kabel vložných sluchátek (E-A-RTONE 3A) nesmí být vytažen z přístroje, je-li přístroj OCTAVUS BERA v provozu. Před vytažením konektoru kostního vibrátoru z konektoru „BC“ (vložných sluchátek z „IC“) se ujistěte, že přístroj je vypnutý a odpojen od sítě.

Dále, prosím, věnujte pozornost následujícímu:     

 

 



Používejte pouze originální síťovou šňůru dodanou s přístrojem OCTAVUS BERA (normovaná 3-kolíková vidlice). OCTAVUS BERA musí bít připojen pouze na síťovou zásuvku se zemnící ochranou. Vodivé části spojené s pacientem nesmí být v kontaktu s jinými vodivými částmi. Při napojení přístroje OCTAVUS BERA nesmí být použit defibrilátor. Používáte-li vysokofrekvenční operační nástroje, hrozí popálení pacienta. Konektory pro všechny měniče jsou identické. Ujistěte se, že každý měnič je zapojen do odpovídajícího konektoru. Stimulační úroveň vyšší než 80 dB HL (přibližně 115 dB SPL) může poškodit sluch pacientů, kteří byli vystaveni vysokému hluku nebo jsou po operaci. Program varuje uživatele před použitím vyšší úrovně než 80 dB HL:

Prosím, zjistěte si audiologický stav pacienta, než potvrdíte toto varování a aplikujete vyšší stimulační úroveň. Je-li OCTAVUS BERA vystaven silnému rádiovému poli, může se nežádoucí elektrická interference projevit na artefaktem v záznamu evokovaných odpovědí. Spousta typů přístrojů jako mobilní telefony, PC monitory (vyjma TFT monitorů), zářivkové osvětlení může vytvářet nežádoucí rádiové pole. Doporučujeme, aby vliv těchto přístrojů při práci s OCTAVUS BERA byl omezen na nejvyšší možnou míru. Rozhodující vliv na kvalitu vyšetření má typ použitých elektrod. Máte-li otázky týkající se vhodnosti elektrod pro ABR vyšetření, kontaktujte zástupce firmy GN Otometrics. Vodivý gel elektrod má tendenci vysychat. Před každým nalepením elektrod se přesvědčte, zda je elektrolyt elektrod vlhký. Vybalte elektrody až těsně před jejich použitím. Vybalte vždy pouze potřebný počet elektrod. Objednáváte-li větší množství nových elektrod, kalkulujte s tím, že musí být upotřebeny do data expirace. Po překročení data expirace musí být elektrody vyřazeny a zlikvidovány. OCTAVUS BERA SE NESMÍ používat současně s hořlavými anestetiky (plyny).

2.2.3 Skladování a odesílání OCTAVUS BERA je dodávána ve speciálním zákaznickém obalu společně s tímto návodem k instalaci, balícím seznamem a standardním příslušenstvím. Prosíme, nevyhazujte tento obal; použijete jej v případě potřeby vrátit přístroj Vašemu místnímu distributoru k opravě nebo údržbě. Je-li přepravní obal nebo přístroj viditelně poškozen nebo přístroj nefunguje, prosíme, uvědomte ihned přepravce a svého místního distributora. Distributor zařídí opravu nebo výměnu přístroje bez zbytečného čekání na vyřízení reklamace přepravcem. Prosíme, zkontrolujte, že všechno příslušenství je kompletní a neporušené (viz přiložený balící seznam).

2.3 INSTALACE PŘÍSTROJE OCTAVUS BERA 2.3.1 Instalace Umístěte přístroj v dobře větraném prostoru, prostého jakýchkoliv kapalin a zdrojů tepla a elektrického pole (viz kapitola 3.1.3). Použití audiometrické kabiny není nutné, ale testování probíhá snadněji v tiché místnosti. Co nejvíce je to možné, se vyvarujte elektrické interference.       

Ujistěte se, že OCTAVUS BERA je vypnutý („OFF“). Zapojte pacientský kabel do konektoru na předním panelu přístroje. Propojte pacientský kabel přes elektrodový konektor s elektrodovými kabely. Zapojte výstup (například sluchátka) do příslušného konektoru („AC“ pro sluchátka). Používáte-li jiný měnič než sluchátka, zapojte např. vložná sluchátka do „IP“ konektoru. Ujistěte se, že jste zvolili správný konektor! Před zapojením síťového kabelu zkontrolujte, zda je na přístroji nastaveno správné síťové napětí. Nejdříve zapojte síťový kabel do zástrčky na zadní stěně přístroje OCTAVUS BERA a až potom do síťové zásuvky na zdi. Zapojte sériovou linku na zadním panelu OCTAVUS BERA do datového portu COM na Vašem PC. Nemá-li Váš PC sériový COM port, použijte RS232-USB redukci. Přesvědčte se, že Váš PC nastartoval korektně. Zapojte přístroj OCTAVUS BERA a čekejte až indikační COM – LED přestane blikat.

Síťová zástrčka

Do konektorů označených ________ * nic nepřipojujte

Legenda: IP: vložná sluchátka AC: náhlavní sluchátka BC: kostní vibrátor

Obr.2: Zadní strana OCTAVUS BERA

Další kroky a jak připravit pacienta najdete v kapitolách 3.2 a 3.3.

2.4 ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA Pravidelně kontrolujte, že elektrodové kabely a akustické výstupy měničů (náušníky sluchátek nebo vložná sluchátka), které přicházejí do kontaktu s Vašimi pacienty, jsou čisté. Čištění dílů, které nejsou k jednorázovému použití a přicházejí do kontaktu s pacientem: Díly, které přicházejí do kontaktu s pacientem (elektrodové klipsy, elektrodové kabely, pacientský kabel, náušníky sluchátek) pravidelně otírejte měkkým hadříkem, jemně zvlhčeným naředěným saponátem. Ujistěte se, že povrch těchto dílů je po čištění suchý a měniče nejsou zničeny. Upozorňujeme, že jednorázové elektrody nemohou být čištěny a po použití musí být zlikvidovány. Čištění hlavní jednotky: K odstranění prachu použijte měkký hadřík nebo štěteček. K čištění použijte měkký, jemně navlhčený hadřík malým množstvím zředěného saponátu. Ujistěte se, že se vlhkost nedostala do přístroje a do konektorů elektrodových kabelů! VAROVÁNÍ! Chemické čisticí prostředky obsahující čpavek nebo alkohol poškodí pouzdro přístroje.  

Nevystavujte přístroj přímému slunci a zajistěte správnou ventilaci vzduchu k preventivní ochraně před přehřátím. Prosíme, občas narovnejte zkroucené kabely, které jsou-li zkroucené, rychleji se opotřebovávají. Pokud si všimnete poškození kabelu, zlikvidujte kabel, aby se zabránilo poškození biozesilovače.

2.4.1 K jednorázovému použití Užívejte neurologické Ag/AgCl hydrogelové jednorázové elektrody nebo alternativně speciálně Ag/AgCl elektrody pro objektivní audiometrii.

2.4.2 Likvidace odpadu Neexistují speciální předpisy pro likvidaci elektrod, tzn., že mohou být likvidovány dle místních předpisů. Obdobně dle místních předpisů likvidujte i jednorázové pěnové ušní koncovky vložných sluchátek.

2.5

PORUCHA PŘÍSTROJE

Máte-li podezření, že OCTAVUS BERA nefunguje správně nebo bezpečně, odpojte jej od sítě a zabezpečte proti dalšímu použití. UPOZORNĚNÍ: Za žádných okolností neodstraňujte vrchní kryt přístroje! Kontaktujte svého dodavatele.

2.6 SERVIS A OPRAVY Servis a opravy elektronických lékařských přístrojů smí provádět pouze výrobce přístroje nebo jeho autorizovaný zástupce. Při zapnutém a současně otevřeném přístroji hrozí úraz elektrickým proudem. Výrobce si vyhrazuje právo odmítnout veškerou odpovědnost za bezpečnost provozu, spolehlivost a vlastnosti přístroje, který byl opravován někým jiným než autorizovanou osobou. Jakákoliv oprava a bezpečnost všech přístrojů musí být ověřena kvalifikovaným elektroinženýrem.

2.7 VÝMĚNA POJISTEK Na zadním panelu jsou nad síťovou vidlicí umístěny dvě identické pojistky (5 × 20, T1A L/250 V). Při výměně pojistek postupujte následovně: 1. Vypněte přístroj OCTAVUS BERA a odpojte jej od sítě. 2. Černý plastikový držák pojistek můžete vyjmout z přístroje pomocí malého šroubováku, kterým uvolníte západku vlevo uprostřed držáku. 3. Po uvolnění vytáhněte držák a vyměňte obě pojistky - přesný typ je uveden nad síťovým spínačem. VAROVÁNÍ! Nebezpečí ohně. Vyměňte pojistky pouze za uvedený typ. 4. Znovu držák zasuňte zpět a lehce zamáčkněte - až uslyšíte cvaknutí (držák není možné zasunout vrchem dolů).

2.8 POSTUP PŘI ZAPNUTÍ PŘÍSTROJE Nejdříve zapněte OCTAVUS BERA stisknutím síťového spínačem na pravé straně čelního panelu. Zapnutí proběhne následovně: LED Power se rozsvítí zeleně a proběhne krátký test systému. Druhá LED PC Com indikuje, že je OCTAVUS BERA připraven komunikovat s PC. Potom spusťte program OCTAVUS. Nebyl-li při spouštění programu zapnutý přístroj, objeví se na obrazovce oznámení „timeout error“. Program vypněte, počkejte chvíli a opakujte spouštěcí proceduru znovu.

Síťový spínač Obr. 3: Čelní panel OCTAVUS BERA

2.9 KALIBRACE Kontrola kalibrace by měla být provedena jedenkrát ročně kvalifikovaným odborným personálem. Váš přístroj OCTAVUS BERA opustil továrnu spolu s formulářem Test Report (Calibration Certificate). Test Report specifikuje, které měniče byly kalibrovány (tzn. ty, které byly dodány spolu s přístrojem), podle jakých norem, a jaké zařízení bylo použito na kalibraci. Výsledky jsou uvedeny pro každý měnič na všech standardních frekvencích. Kalibrace byla provedena dle platných norem citovaných v kapitole 5. Hladiny akustického tlaku pro měniče OCTAVUS BERA jsou uvedeny v dB HL (HL = „Hearing Level“). Fyzikální jednotka pro zvuk SPL („sound Pressure Level“, dB SPL = dB re 20 µPa) je přepočítána do dB HL jednotek použitím převodních tabulek. Před prvním použitím zkopírujte kalibrační data dodaná s měničem na paměťovém nosiči do PC použitím utility v programu OCTAVUS. UPOZORNĚNÍ: Ujistěte se, že měnič, který jste vybrali v konfiguračním programu, odpovídá používanému měniči. Měníte-li stimulační měnič, ujistěte se, že máte nainstalovaná kalibrační data pro tento měnič a že měnič je vybrán v konfiguračním programu (menu „Extras“). Použití nesprávných kalibračních dat může vést k odchylkám stimulačních hladin ke zvolené úrovni.

3.

OBECNÝ POPIS

Analyzátor akusticky evokovaných potenciálů OCTAVUS BERA je audio-diagnostickým přístrojem, navrženým pro měření malých napětí vyvolaných akustickou stimulací klikem. OCTAVUS BERA se skládá z následujícího: 1. Samotného přístroje OCTAVUS BERA, základní jednotky, která obsahuje napájecí zdroj a elektroniku pro generování signálu, předzesilovač a obvody zpracování vstupního biosignálu. 2. Pacientského kabelu zakončeného vstupním 8 - pinovým DIN konektorem, který se připojuje do základní jednotky přístroje a 4 (3) svazků elektrodových kabelů na straně pacienta (pro 2 (1) kanálové provedení). Kabel je vybaven CAS klipsou k upevnění kabelu na oděvu pacienta. 3. Elektrodového kabelového svazku k napojení elektrod s 2 mm bezpečnostním konektorem k zapojení do „vstupního elektrodového konektoru“ (viz obr. 4a a 4b v kapitole 3.2.1). 4. Startovací sada jednorázových elektrod. 5. Vzdušný měnič s kabelem a konektory, typ dle volby, součástí jsou kalibrační data na přídavném paměťovém médiu. 6. Čistící a přípravný gel. 7. Adapter k testování elektrodových kabelů. 8. Návod k obsluze a obslužný program na CD. 9. Propojovací kabel RS 232, případně redukce USB. 10.Náhradní pojistky. 11.„Quick guide“.

Některé parametry testu byly předem naprogramovány a uloženy v trvalé paměti - v elektronických obvodech základní jednotky. Tyto parametry zůstávají uchovány, i když přístroj vypnete. Mohou ale být přeprogramovány nebo inovovány, je-li to nutné, autorizovanou osobou pomocí připojeného počítače. Jiné parametry testu lze volit pomocí různých funkčních tlačítek a klávesnice počítače. Základní jednotka má na čelním panelu dvě zelené LED, které indikují zapnutí a komunikaci s počítačem.

3.1 TECHNICKÉ ÚDAJE 3.1.1 Technické parametry Stimulátor a převodník Intenzita stimulu

0 – 110 dB, nastavitelná v 10 dB krocích

Maskování (kontralaterální)

v 10 dB krocích, sleduje intenzitu stimulu

Opakovací frekvence stimulů

8, 16, 20, 24, 32, 40 Hz / implicitně 20 z

Časové okno analýzy

1 – 16 ms, libovolně nastavitelné posuvníkem

Připojení k PC

sériové (RS 232 C) nebo přes RS 232-USB adaptér

Výstupní měniče

Sluchátka (ME 70 nebo Holmco 95.01) Kostní vibrátor (B71) Vložná sluchátka (E-A-Rtone 3A), max. 85 dB HL/120 dB SPL

Vstup biosignálu Zesílení

93,5 – 114,5 dB, nastavitelné v 1,5 dB krocích

Počet měřících kanálů

volitelně 2 kanály nebo 1 kanál

Vzorkování/časové rozlišení

40 kHz / 0,025 ms

Dynamika

110 dB (lin. 316. 000)

Hardwarový filtr

Horní propust: 160 Hz, dolní propust: 4 kHz

Softwarový filtr

nastavitelný

Jehlový filtr

50 Hz

Vstupní impedance

30 MΩ

Test impedance elektrod

softwarově řízený

Kontrola artefaktů

automatická, možnost ručního nastavení

Obecné údaje Napájení

200 – 240 V (50 Hz) / 100 – 120 V (60 Hz)

Příkon

˂ 60 VA

Hmotnost

cca 2,5 kg

Rozměry

335 x 320 x 60 mm (š x h x v)

3.1.2 Bezpečnost pacienta Klasifikace podle EN 60601-1, bezpečnostní třída I, typ BF, IPX0 EN 60601-2-26 norma pro elektroencefalografy EN 60601-2-40 norma pro evokované potenciály

3.1.3 Provozní prostředí Provozní doba: Neomezeně Teplota: 10 ˚ – 35 ˚C Relativní vlhkost: ˂ 95%, nekondenzující Atmosférický tlak: 600 – 1090 hPa Práce s přístrojem při teplotách mimo rozsah -20˚C až 60˚C může trvale poškodit přístroj.

3.1.4 Skladovací a přepravní prostředí Teplota: Relativní vlhkost: Atmosférický tlak:

-20˚C až 60˚C ˂ 95%, nekondenzující 500 – 1090 hPa

3.1.5 Elektromagnetická shoda (EMC) Elektromagnetické emise a imunita je ve shodě s normou EN 60601-1-2.

3.1.6 Standardy Audiometr EN 60645-3.

3.1.7 Typové označení Octavus BERA má také označení 5000 v případě výroby GN Otometrics A/S.

3.2 SPUŠTĚNÍ SYSTÉMU 3.2.1 Snímání dat: sestavení elektrodového kabelu Obrázek 4a znázorňuje jeden elektrodový kabel s klipsou k napojení elektrody a bezpečnostního DIN konektoru pro napojení do elektrodového konektoru (viz černé označení na obrázku 4b vpravo). Zastrčte DIN konektor pevně do elektrodového konektoru, aby byl zajištěn elektrický kontakt mezi kabelem a konektorem.

elektrodový kabel

hlava elektrodového kabelu

elektrodový kabel s bezpečnostním DIN konektorem

elektrodový konektor (2 kanálová verze)

klipsa pacientský kabel (přivádí pacientský biosignál do vstupu zesilovače)

Obr. 4a: Elektrodový kabel s klipsou

Obr. 4b: Elektrodový konektor (2 kanálová verze) s bezpečnostním DIN konektorem

Poznámka: Elektrodové konektory pacientského kabelu jsou rozdílné pro 1 kanálovou a 2 kanálovou verzi přístroje. 1 kanálový konektor má pouze 3 zásuvky pro elektrodový kabel: Mastoid vpravo (červený)

Vertex (žlutý)

Mastoid vlevo (modrý)

Obr. 4c: Elektrodový konektor (1 kanálová verze)

2 kanálový konektor má 4 zásuvky pro elektrodový kabel: Mastoid vpravo (červený) Vertex (žlutý) Mastoid vlevo (modrý) Neutrální (černý)

CAS klipsa k upevnění kabelu na oděvu pacienta Obr. 4d: Elektrodový konektor (2 kanálová verze)

3.2.2 Výstupní konektory Výstupní konektory na zadní straně přístroje OCTAVUS BERA, které používáme při vyšetření ABR, jsou:  AC – připojení náhlavních sluchátek  IP – připojení vložných sluchátek  BC – připojení kostního vibrátor Upozornění: Ujistěte se, že typ měniče, který je nastaven v obslužném programu, souhlasí s typem měniče, který používáte. Použijete-li jiný typ měniče, ujistěte se, že byla instalována také správná kalibrační data. Použití nesprávných kalibračních dat může vést k nastavení nesprávných stimulačních úrovní.

3.3 PŘÍPRAVA PACIENTA Než začnete s vyšetřením, vysvětlete pacientovi základní postup vyšetření, že nemusí mít z vyšetření strach, že vyšetření BERA je neinvazivní a neškodné. Pro úspěšný průběh testu je nezbytné, aby byl pacient uvolněný. Je nutné se vyvarovat svalové tenze v oblasti krku. Čím uvolněnější pacient, tím lépe.   

Čistící pastou připravte pokožku pacienta v místech naznačených na obrázku 5. Pomocí klipsů napojte jednorázové elektrody na elektrodové kabely a nalepte elektrody po odstranění krycí fólie v místech naznačených na obrázku 5. Ujistěte se, že každá elektroda je umístěna ve správné pozici. Abyste zabránili tahání elektrodových kabelů za elektrody, zafixujte pacientský kabel na oděvu pacienta pomocí CAS klipsy. Žlutý:

Vertex. Může být i na čele (Fpz) nebo co nejvýše na vrcholu hlavy (tam, kde již hlava není pokryta vlasy). Červený: Mastoid vpravo (A2/M2) Modrý: Mastoid vlevo (A1/M1) Černý: Neutral (N). Na klíční kost, alternativně na lícní kost nebo hřbet ruky.

Obr. 5: Umístění elektrod (2 kanálová verze). 

Spusťte test, například „Manual Measurement Program“ nebo „Autosequence“. Další informace získáte v kapitole 3.4.2 nebo v „Quick Guide“ nebo „Help“ programu.

3.4 OBSLUHA PROGAMU OCTAVUS

Spusťte program OCTAVUS BERA dvojitým kliknutím na ikonu na ploše monitoru. Program OCTAVUS BERA obsahuje elektronickou nápovědu (v anglickém jazyce). Klikněte na ikonu

, máte-li s obsluhou programu OCTAVUS BERA problémy.

3.4.1 O programu Program OCTAVUS BERA má různé obslužné prvky a podprogramy. Z programové nabídky (A) na levé straně můžete kliknutím na ikonu vybrat funkci.

Program OCTAVUS BERA: vzhled programu při zobrazení „Single curve“.

Programová lišta UKAZUJE programy (funkce), které můžete zvolit. Jedním kliknutím na příslušnou ikonu zvolíte program/funkci, okna které se zobrazí ve střední a pravé části obrazovky. V tomto okně se zobrazuje seznam všech testů naměřených a uložených u vybraného pacienta. Záznam testu si otevřeme dvojitým kliknutím v seznamu. Aktivní okno programu. V tomto okně se zobrazí data zvolená z programové lišty (A). Na obrázku je ukázáno zobrazení vyhodnocení záznamu jedné křivky („Single curve“). Tlačítka a ovládací prvky v křivce a pod ní k přiřazení latence. Přehled pacientů („Days List:“) ukazuje pacienty, kteří jsou aktivní pro aktuální den. Chcete-li vybrat jiného pacienta, klikněte na šipku . Ze seznamu můžete vybrat jiného pacienta. Všimněte si, že údaje v dalších částech obrazovky vždy odpovídají vybranému pacientovi. Panel nástrojů koresponduje s programem/funkcí zvoleným v programové liště (A) a obsahuje ikony/tlačítka, která nám umožňují přistupovat ke standardním funkcím zvoleného programu. Přístup k těmto funkcím je možný také z rozbalovacího menu vrchní lišty.

Stisknutí ikony „Measure Button“ zvoleným pacientem.

umožňuje spustit nový test se

Ve vrchní liště Menu se zobrazují možnosti volby aktivní zvolenému programu/funkci v programové liště (A). Například: funkce vztahující se k provádění testu se zobrazí pouze tehdy, když je spuštěn test apod. Kliknutím na ikonu „Main Menu“ (H) vstoupíme rychle do základní nabídky: Zadávání pacientských dat (implicitní nastavení)

Spuštění testu (např. Auto-sekvence, implicitní nastavení)

Editování a tisk výsledků testu

Program OCTAVUS: Obrazovka hlavního menu. Úprava: Ve výběru Main Menu > Options > Shortcut buttons můžete upravit popis a funkci těchto tří tlačítek. Vstupem do nápovědy „Online Help“ (stiskem F1) získáte informace jak tlačítka upravit.

3.4.2 Průběh testu v měřícím programu

Program OCTAVUS nabízí „manuální“ a „auto-sekvenční“ měřící program. Oknem měřícího programu můžete libovolně pohybovat po obrazovce. Je jako dálkové ovládání k nastavení parametrů měření během ABR testu. Ke spuštění manuálního měření klikněte na

tlačítko

v programové liště.

Potom klikněte na tlačítko , dojde ke spuštění častěji používaného testu (nápis pod tlačítkem „Manual Measurement“ nebo „Autosequence Test“). Nechcete-li spustit typ měření vyznačený pod tímto tlačítkem, rozbalte menu tlačítka a zvolte typ měření z menu:

Alternativní spuštění testu je možné z obrazovky hlavního menu.

Po spuštění testu uslyšíte klik indikující, že komunikace mezi Vaším PC a přístrojem OCTAVU BERA je vytvořena.

Program OCTAVUS: Okno manuálního měření

Pro pomoc s obsluhou programu OCTAVUS vyberte Help > Octavus Online Help, nebo klikněte na ikonu

.

V nápovědě je obsah, indexy nápovědy i vyhledávací funkce. Nápověda je kontextově závislá, což znamená, že výběrem nápovědy se objeví obsah, který se vztahuje k části programu, kterou právě používáte, a s největší pravděpodobností se objeví požadované informace.

4.

ODKAZY

[1]

S.A. Gelfand. 1997. Physiological Methods in Audiology in Essentials of Audiology. p. 345-358.

[2]

S. Hoth & Th. Lenarz. 1994. Elektrische Reaktions-Audiometrie. Springer Verlag Berlin, Heidelberg, New York.

[3]

U. Richter. 1988. Characteristic Data of Sound Transducers used in Audiometry (MA-27). Physikalische Bundesanstalt, Braunschweig und Berlin).

Standardy: [4]

ISO 389: 1991. Acoustics. Standard Reference Zero for the Calibration of Pure-Tone Air Conduction Audiometers

[5]

EN 60645-3: 1994. Audiometers – Part 3: Auditory Test Signals of short Duration for Audiometric and Neuro-otological Purposes