: Mycophenolate sodium CRS

Mycophenolate sodium CRS Biztonsági adatlap Biztonsági adatlap megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Kibocsátási dátum: 24/03/2016

Felülvizsgálat dátuma:

Felváltja ezt:

Verzió: 1.0

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1.

Termékazonosító

A termék formája

: Anyag

Kereskedelmi megnevezés

: Mycophenolate sodium CRS

CAS-szám

: 37415-62-6

Termékkód

: Y0001810

Egyéb azonosítási eszközök

: RTECS No : MP8100000 (Mycophenolate sodium)

1.2.

Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása

1.2.1.

Megfelelő azonosított felhasználások

Fő használati kategória

: A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta

Az anyag/készítmény felhasználása

: Hivatásszerű használatra fenntartva

Funkció/felhasználási kategória

: Laboratóriumi vegyszerek

1.2.2.

Ellenjavallt felhasználások

Kiegészítő információ nem áll rendelkezésre 1.3.

A biztonsági adatlap szállítójának adatai

European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4.

Sürgősségi telefonszám

Sürgősségi telefonszám

: +44(0)1235239670

2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1.

Az anyag vagy keverék osztályozása

Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4

H302

Csírasejt mutagenitás Kategória 2

H341

Reprodukciós toxicitás Kategória 1A

H360D

Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció Kategória 1 H372 Akut vízi toxicitási veszély Kategória 1

H400

Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 1

H410

A H mondatok teljes szövege: lásd a 16. bekezdést Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások Kiegészítő információ nem áll rendelkezésre 2.2.

Címkézési elemek

Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP]

Extra labelling to displayExtra classification(s) to display

Veszélyt jelző piktogramok (CLP)

:

Figyelmeztetés (CLP)

: Veszély

Figyelmeztető mondatok (CLP)

: H302 - Lenyelve ártalmas H341 - Feltehetően genetikai károsodást okoz H360D - Károsíthatja a születendő gyermeket H372 - Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket H410 - Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP)

: P201 - Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat P202 - Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette

GHS07

24/03/2016

HU (magyar)

GHS08

GHS09

1/7

Mycophenolate sodium CRS Biztonsági adatlap Biztonsági adatlap megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH)

P260 - A por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzése tilos P264 - A használatot követően a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P281 - Az előírt egyéni védőfelszerelés használata kötelező P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P314 - Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni P330 - A szájat ki kell öblíteni P391 - A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat

2.3.

Egyéb veszélyek

Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz

: A kitettség allergiás reakciót válthat ki.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1.

Anyagok

Név

Termékazonosító

%

Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint

Mycophenolate sodium CRS

(CAS-szám) 37415-62-6

≤ 100

Acute Tox. 4 (Oral), H302 Muta. 2, H341 Repr. 1A, H360D STOT RE 1, H372 Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410

A H-mondatok szövege: lásd alább a 16 fejezetet. 3.2.

Keverékek

Nem alkalmazható

4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1.

Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése

Elsősegélynyújtás általános

: Rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni!. Késleltetett hatás leehtséges. Hatóanyag. Gyógyszeripari készítmények. További információ a: alkalmazási előírás.

Elsősegélynyújtás belégzést követően

: Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. Forduljon orvoshoz, ha a légzési nehézségek továbbra is fennmaradnak.

Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést követően

: A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Lemosás bő szappanos vízzel.

Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést követően

: Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. Forduljon orvoshoz, ha a fájdalom, pislogás vagy pirosság fennmarad.

Elsősegélynyújtás lenyelést követően

: Öblítse ki vízzel a szájat. A következő tünetek léphetnek föl: (Lásd a § : 2, 4.2). Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Tartós orvosi ellenőrzés szükséges lehet. (Lásd a § : 4.3). Feltétlenül pihentetni kell és orvosi felügyelet alatt kell tartani.

4.2.

A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások

Tünetek/sérülések

4.3.

: Lásd a 2. szakaszt. Immunrendszeri betegségek és tünetek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek. Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is). émelygés, hányinger.

A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. Ha lehet, mutassa meg az adatlapot. Ha nincs meg, mutassa a csomagolást vagy a címkét. Az expozíciós határértékek túllépése esetén: Különleges orvosi felügyelet.

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1.

Oltóanyag

A megfelelelő oltóanyag 5.2.

Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek

Reakciókészség tűz esetén 5.3.

: lásd a 10.1-es pontot.

Tűzoltóknak szóló javaslat

Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések

24/03/2016

: Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Vízpermet. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

: Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. HU (magyar)

2/7


Oltási szabály

: Vízzel hígítandó.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1.

Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások

Általános intézkedések

6.1.1.

: Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Tartsa távol azokat, akikre nincs szükség. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében

Védőfelszerelés

: Ld. a szóló címsort 7/8.

Vészhelyzeti tervek

: A kiömlött anyagot arra felkészített takarítószemélyzetnek kell kezelni, akiket megfelelő légzésés szemvédelmi eszközökkel láttak el. Használjon védőöltözéket és megfelelő kesztyűt.

6.1.2.

A sürgősségi ellátók esetében


Környezetvédelmi óvintézkedések


A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Tisztítási eljárás

6.4.

: A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. Minden hulladékot megfelelő és felcímkézett tárolóedényekbe kell gyűjteni és az érvényes helyi előírások szerint ártalmatlanítani kell. A nem összeszedhető maradványokat mossa le: Nátrium-hipoklorit oldat.

Hivatkozás más szakaszokra

(Lásd a § : 8, 13).

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1.

A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

További veszélyek a kezelés során

: Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem ártalmas az egészségre. A felhasználó figyelmét ezen kívül felhívjuk azokra a kockázatokra, amelyek a termék eredeti rendeltetésének nem megfelelő használatával esetleg bekövetkeznek. A terhesség/szoptatás alatt kerülni kell az anyaggal való érintkezést.

A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

: Az edényzetet óvatosan kell kezelni és kinyitni. Lásd a 8. szakaszt. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat.

Higiénés intézkedések

: A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. Kis mennyiségek: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni.

7.2.

A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Műszaki intézkedések

: Tartsa be a hatályos előírásokat.

Tárolási feltételek

: A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. Tárolás a helyi előírásoknak megfelelően.

Összeférhetetlen termékek

: Erõs oxidálószerek.

7.3.

Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

lásd a 1-es pontot.

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1.

Ellenőrzési paraméterek

Kiegészítő információ nem áll rendelkezésre

8.2.

Az expozíció ellenőrzése

Megfelelő műszaki ellenőrzés

: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni.

Egyéni védőfelszerelés

: Kesztyű. Védőszemüveg. Védőruházat. Porkibocsátás: porálarc P3 szűrő.

24/03/2016

HU (magyar)

3/7


Kézvédelem

: Kesztyű. Vegyszerálló PVC kesztyű (az EN 374 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű)

Szemvédelem

: Használjon szemvédő eszközt. DIN EN 166

Bőr- és testvédelem

: Laborkabát. Használjon megfelelő védőöltözéket. DIN EN 13034

Légutak védelme

: Negyedmaszk (DIN EN 140). Ha a légcsere nem elegendő a porok/gőzök VLE érték alatt tartásához, megfelelő légzésvédő eszközt kell viselni

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1.

Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ

Halmazállapot

: Szilárd

Külső jellemzők

: fehér. fehéres. Por.

Szín

: Adatok nem állnak rendelkezésre

Szag

: Nem alkalmazható. lásd a 2, 4.2, 8-es pontot.

Szagküszöbérték


pH-érték

: 6,7

Relatív párolgási ráta (butil-acetát=1)


Olvadáspont

: 184 - 185 °C

Fagyáspont


Forrásponttartomány


Lobbanáspont


Öngyulladási hőmérséklet

: 540 °C

Bomlási hőmérséklet


Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot)


Gőznyomás


Relatív gőznyomás 20 °C-on


Relatív sűrűség


Oldékonyság

: Víz: > 1 (1 - 10) g/l

Log Pow


Viszkozitás, kinematikus


Viszkozitás, dinamikus


Robbanásveszélyes tulajdonságok


Oxidáló tulajdonságok


Robbanási határértékek


9.2.

Egyéb információk


10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1.

Reakciókészség

Normál körülmények között stabil. 10.2.

Kémiai stabilitás


A veszélyes reakciók lehetősége

Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.4.

Kerülendő körülmények


Nem összeférhető anyagok

Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.6.

Veszélyes bomlástermékek

Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

24/03/2016

HU (magyar)

4/7


11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok 11.1.

A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ

Akut toxicitás Mycophenolate sodium CRS (37415-62-6) LD50 szájon át, patkány

: Orális: Lenyelve ártalmas. 500 mg/kg

Bőrkorrózió/bőrirritáció

: Nincs osztályozva (Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra, a besorolás szempontjai nem teljesülnek)

Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

: Nincs osztályozva (Az adatok meggyőzőek, de a besoroláshoz nem elegendők)

Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció

: Nincs osztályozva (Az adatok meggyőzőek, de a besoroláshoz nem elegendők)

Csírasejt-mutagenitás

: Feltehetően genetikai károsodást okoz.

Rákkeltő hatás

: Nincs osztályozva (Hiányzó adatok)

Reprodukciós toxicitás

: Károsíthatja a születendő gyermeket.

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

: Nincs osztályozva (Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra, a besorolás szempontjai nem teljesülnek)

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

: Túlzott expozíció az alábbiakat okozhatja: Az immunrendszer gyengülése. További információért olvassa el a 4. szakaszt

Aspirációs veszély

: Nincs osztályozva (Hiányzó adatok)

Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek

: Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Lásd a biztonsági adatlap elsősegélyről szóló fejezetét. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

pH-érték: 6,7 pH-érték: 6,7

12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1.

Toxicitás

Ökológia - általános

: Kis mennyiségek: Lásd a 2. szakaszt. Veszélyes hulladékok. Használjon megfelelő hulladéktároló tartályokat. Nagy mennyiségek: Not applicable.

Ökológia - víz

: Vízben oldható.

Mycophenolate sodium CRS (37415-62-6) LC50 halak 1 ErC50 (algák) NOEC krónikus algák 12.2.

Perzisztencia és lebonthatóság

Mycophenolate sodium CRS (37415-62-6) Biológiai lebomlás 12.3.

> 100 mg/l (96H) 0,068 mg/l (96H) 0,0046 mg/l (96H)

2-5%

Bioakkumulációs képesség


A talajban való mobilitás


A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


Egyéb káros hatások


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1.

Hulladékkezelési módszerek

Regionális jogszabályok (hulladék)

: A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások

: Csatornába engedni nem szabad, az anyagot és edényzetét különleges hulladék- vagy veszélyeshulladék-gyűjtő helyre kell vinni.

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR / RID / IMDG / IATA / ADN szerint

ADR 14.1. 3077 24/03/2016

IMDG

IATA

3077

3077

UN-szám HU (magyar)

5/7


ADR

IMDG

14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés KÖRNYEZETRE VESZÉLYES SZILÁRD ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS ANYAG, M.N.N. SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. Fuvarokmány leírása UN 3077 KÖRNYEZETRE VESZÉLYES SZILÁRD ANYAG, M.N.N., 9, III, (E)

14.3. 9

Szállítási veszélyességi osztály(ok)

14.4. III

Csomagolási csoport

14.5. Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Igen

IATA Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

UN 3077 ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S., 9, III, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS

UN 3077 Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s., 9, III, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS

9

9

III

III

Környezetre veszélyes : Igen Tengeri szennyező anyag : Igen

Környezetre veszélyes : Igen

További információk nem állnak rendelkezésre 14.6.

A felhasználót érintő különleges óvintézkedések

- Szárazföldön történő szállítás Klasszifikációs kód (ADR)

: M7

Különleges előírások (ADR)

: 274, 335, 601, 375

Korlátozott mennyiség (ADR)

: 5kg

Engedményes mennyiség (ADR)

: E1

Tartályos szállító jármű

: AT

Szállítási kategória (ADR)

: 3

Veszélyt jelölő számok (Kemler szám)

: 90

Narancssárga táblák

:

Alagútkorlátozási kód (ADR)

: E

- Tengeri úton történő szállítás Különleges előírások (IMDG)

: 274, 335, 966, 967

Korlátozott mennyiség (IMDG)

: 5 kg

Engedményes mennyiség (IMDG)

: E1

Csomagolási utasítások (IMDG)

: P002, LP02

Különleges csomagolási előírások (IMDG)

: PP12

Csomagolási előírások GRV (IMDG)

: IBC08

IBC különleges előírások (IMDG)

: B3

Tartányokra vonatkozó utasítások (IMDG)

: T1, BK1, BK2, BK3

Tartányokra vonatkozó különleges előírások (IMDG)

: TP33

EmS-szám (tűz)

: F-A

EmS-szám (kiömlés)

: S-F

Rakodási kategória (IMDG)

: A

- Légi úton történő szállítás Engedményes mennyiségek utasszállító és teherszállító repülőgépen (IATA)

: E1

Korlátozott mennyiségek utasszállító és teherszállító repülőgépen (IATA)

: Y956

Maximális nettó mennyiség korlátozott mennyiségnél utasszállító és teherszállító repülőgépen (IATA)

: 30kgG

24/03/2016

HU (magyar)

6/7


Csomagolási utasítás utasszállító és teherszállító repülőgépen (IATA)

: 956

Maximális nettó mennyiség utasszállító és teherszállító repülőgépen (IATA)

: 400kg

Csomagolási előírások csak teherszállító repülőgépen (IATA)

: 956

Maximális nettó mennyiség csak teherszállító repülőgépen (IATA)

: 400kg

Különleges rendelkezés (IATA)

: A97, A158, A179, A197

ERG-kód (IATA)

: 9L

14.7.

A MARPOL II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás

Nem alkalmazható

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1.

Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok

15.1.1.

EU-előírások

A REACH XVII. melléklete szerint nincs korlátozás Mycophenolate sodium CRS nem szerepel a REACH jelöltlistáján Mycophenolate sodium CRS nem szerepel a REACH XIV. mellékletének listájában 15.1.2.

Nemzeti előírások


Kémiai biztonsági értékelés


16. SZAKASZ: Egyéb információk A H és az EUH mondatok teljes szövege: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Aquatic Acute 1 Akut vízi toxicitási veszély Kategória 1 Aquatic Chronic 1 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 1 Muta. 2 Csírasejt mutagenitás Kategória 2 Repr. 1A Reprodukciós toxicitás Kategória 1A STOT RE 1 Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció Kategória 1 H302 Lenyelve ártalmas H341 Feltehetően genetikai károsodást okoz H360D Károsíthatja a születendő gyermeket H372 Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsítja a szerveket H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz

SDS EU (REACH II. melléklet) NYILATKOZAT Az itt közölt információk általunk megbízhatónak tekintett forrásokból származnak. Pontosságukat azonban semmiféle, kifejezett vagy hallgatólagos módon nem garantáljuk

24/03/2016

HU (magyar)

7/7

: Mycophenolate sodium CRS

Recommend Documents