: Gefitinib for system suitability CRS

Gefitinib for system suitability CRS Biztonsági adatlap Biztonsági adatlap megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Kibocsátási dátum: 11/01/2016

Felülvizsgálat dátuma:

Felváltja ezt:

Verzió: 1.0

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1.

Termékazonosító

A termék formája

: Anyag

Kereskedelmi megnevezés

: Gefitinib for system suitability CRS

CAS-szám

: 184475-35-2

Termékkód

: Y0001809

Egyéb azonosítási eszközök

: RTECS No: VA0952000

1.2.

Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása

1.2.1.

Megfelelő azonosított felhasználások

Fő használati kategória

: A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta

Az anyag/készítmény felhasználása

: Hivatásszerű használatra fenntartva

Funkció/felhasználási kategória

: Laboratóriumi vegyszerek

1.2.2.

Ellenjavallt felhasználások

Kiegészítő információ nem áll rendelkezésre 1.3.

A biztonsági adatlap szállítójának adatai

European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4.

Sürgősségi telefonszám

Sürgősségi telefonszám

: +44(0)1235239670

2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1.

Az anyag vagy keverék osztályozása

Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4

H302

Bőrmarás/ bőrirritáció Kategória 2

H315

Súlyos szemkárosodás/ szemirritáció Kategória 1

H318

Rákkeltő hatás Kategória 2

H351

Reprodukciós toxicitás Kategória 2

H361f

Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció Kategória 2 H373 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 2

H411

A H mondatok teljes szövege: lásd a 16. bekezdést Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások Kiegészítő információ nem áll rendelkezésre 2.2.

Címkézési elemek

Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Extra labelling to displayExtra classification(s) to display Veszélyt jelző piktogramok (CLP)

:

Figyelmeztetés (CLP)

: Veszély

Figyelmeztető mondatok (CLP)

: H302 - Lenyelve ártalmas H315 - Bőrirritáló hatású H318 - Súlyos szemkárosodást okoz H351 - Feltehetően rákot okoz H361f - Feltehetően károsítja a termékenységet H373 - Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket H411 - Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz

GHS05

13/01/2016

HU (magyar)

GHS07

GHS08

GHS09

1/7

Gefitinib for system suitability CRS Biztonsági adatlap Biztonsági adatlap megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH)

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP)

2.3.

: P201 - Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat P202 - Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette P260 - A por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzése tilos P264 - A használatot követően a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P280 - Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P302+P352 - HA BŐRRE KERÜL: Lemosás bő szappanos vízzel P305+P351+P338 - SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása P310 - Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P314 - Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni P330 - A szájat ki kell öblíteni P332+P313 - Bőrirritáció esetén: orvosi ellátást kell kérni P391 - A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat

Egyéb veszélyek

Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz

: A kitettség allergiás reakciót válthat ki.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1.

Anyagok

Név

Termékazonosító

%

Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint

gefitinib for system suitability

(CAS-szám) 184475-35-2

≤ 100

Acute Tox. 4 (Oral), H302 Skin Irrit. 2, H315 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 Repr. 2, H361f STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 2, H411

A H-mondatok szövege: lásd alább a 16 fejezetet. 3.2.

Keverékek

Nem alkalmazható

4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1.

Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése

Elsősegélynyújtás általános

: Rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni!. Késleltetett hatás leehtséges. Mossa le az érintett zónát bő vízzel. Hatóanyag. Gyógyszeripari készítmények. További információ a: alkalmazási előírás.

Elsősegélynyújtás belégzést követően

: Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. Forduljon orvoshoz, ha a légzési nehézségek továbbra is fennmaradnak. Nehéz légzés esetén adjon oxigént.

Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést követően

: A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Lemosás bő szappanos vízzel. Öblítse langyos vízzel 15 percig. Ha a bőrirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz.

Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést követően

: Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. Forduljon orvoshoz, ha a fájdalom, pislogás vagy pirosság fennmarad. Öblítse tovább a szemet hideg vízzel 20-30 percen keresztül, közben gyakran húzza fel a szemhéjat.

Elsősegélynyújtás lenyelést követően

: Öblítse ki vízzel a szájat. A következő tünetek léphetnek föl: (Lásd a § : 2, 4.2). Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Tartós orvosi ellenőrzés szükséges lehet. (Lásd a § : 4.3). TILOS hánytatni. Feltétlenül pihentetni kell és orvosi felügyelet alatt kell tartani.

4.2.

A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások

Tünetek/sérülések

: Lásd a 2. szakaszt. Maró. Égési sérülést okoz. Égető érzés. Fájdalom. Immunrendszeri betegségek és tünetek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek. Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is). émelygés, hányinger.

Tünetek/sérülések belégzést követően

: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek. Okozhat légszomjat, szorító érzést a mellkasban, torok irritációt és köhögést.

Tünetek/sérülések bőrrel való érintkezést követően

: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei. Bőrkorrózió/bőrirritáció. Pirosság, fájdalom.

13/01/2016

HU (magyar)

2/7


Tünetek/sérülések szemmel való érintkezést követően

: Közvetlen érintkezés szaruhártya-károsodást okozhat. Pirosság, fájdalom.

Tünetek/sérülések lenyelést követően

: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek. A gyomor-és bélnyálkahártyák égése.

4.3.

A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. Ha lehet, mutassa meg az adatlapot. Ha nincs meg, mutassa a csomagolást vagy a címkét. Az expozíciós határértékek túllépése esetén: Különleges orvosi felügyelet. Tüneti kezelés.

5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1.

Oltóanyag

A megfelelelő oltóanyag 5.2.

: Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Vízpermet. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek

Tűzveszély

: Mérgező és korrozív gázok keletkezésének veszélye.

Reakciókészség tűz esetén

: lásd a 10.1-es pontot.

5.3.

Tűzoltóknak szóló javaslat

Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések

: Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

Oltási szabály

: Vízzel hígítandó.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1.

Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások

Általános intézkedések

6.1.1.

: Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Tartsa távol azokat, akikre nincs szükség. Égési sérülést okoz. Kerülje a bőrrel, szemmel vagy a ruházattal való érintkezést. A por/füst/gáz/köđgőzök/permet belélegzése tilos. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében

Védőfelszerelés

: Ld. a szóló címsort 7/8.

Vészhelyzeti tervek

: A kiömlött anyagot arra felkészített takarítószemélyzetnek kell kezelni, akiket megfelelő légzésés szemvédelmi eszközökkel láttak el. Használjon védőöltözéket és megfelelő kesztyűt.

6.1.2.

A sürgősségi ellátók esetében


Környezetvédelmi óvintézkedések


A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Tisztítási eljárás

6.4.

: A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. Minden hulladékot megfelelő és felcímkézett tárolóedényekbe kell gyűjteni és az érvényes helyi előírások szerint ártalmatlanítani kell. A nem összeszedhető maradványokat mossa le: Nátrium-hipoklorit oldat.

Hivatkozás más szakaszokra

(Lásd a § : 8, 13).

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1.

A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

További veszélyek a kezelés során

: Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem ártalmas az egészségre. A felhasználó figyelmét ezen kívül felhívjuk azokra a kockázatokra, amelyek a termék eredeti rendeltetésének nem megfelelő használatával esetleg bekövetkeznek. A terhesség/szoptatás alatt kerülni kell az anyaggal való érintkezést.

A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

: Az edényzetet óvatosan kell kezelni és kinyitni. Lásd a 8. szakaszt. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat.

Higiénés intézkedések

: A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. Kis mennyiségek: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni.

7.2.

A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Műszaki intézkedések

: Tartsa be a hatályos előírásokat.

Tárolási feltételek

: A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. Tárolás a helyi előírásoknak megfelelően.

Összeférhetetlen termékek

: Erõs oxidálószerek.

13/01/2016

HU (magyar)

3/7


7.3.

Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

lásd a 1-es pontot.

8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1.

Ellenőrzési paraméterek

Kiegészítő információ nem áll rendelkezésre

8.2.

Az expozíció ellenőrzése

Megfelelő műszaki ellenőrzés

: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni.

Egyéni védőfelszerelés

: Kesztyű. Védőszemüveg. Védőruházat. Porkibocsátás: porálarc P3 szűrő.

Kézvédelem

: Kesztyű. Vegyszerálló PVC kesztyű (az EN 374 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű)

Szemvédelem

: Használjon szemvédő eszközt. DIN EN 166

Bőr- és testvédelem

: Laborkabát. Használjon megfelelő védőöltözéket. DIN EN 13034

Légutak védelme

: Negyedmaszk (DIN EN 140). Ha a légcsere nem elegendő a porok/gőzök VLE érték alatt tartásához, megfelelő légzésvédő eszközt kell viselni

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1.

Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ

Halmazállapot

: Szilárd

Külső jellemzők

: fehér. fehéres. Por.

Szín

: Adatok nem állnak rendelkezésre

Szag

: Nem alkalmazható. lásd a 2, 4.2, 8-es pontot.

Szagküszöbérték


pH-érték


Relatív párolgási ráta (butil-acetát=1)


Olvadáspont


Fagyáspont


Forrásponttartomány


Lobbanáspont


Öngyulladási hőmérséklet

: 500 - 550 °C

Bomlási hőmérséklet


Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot)


Gőznyomás


Relatív gőznyomás 20 °C-on


Relatív sűrűség


Oldékonyság

: DMSO. Acetic acid. Víz: > 1 (1 - 10) g/l

Log Pow

: 4,15

Viszkozitás, kinematikus


Viszkozitás, dinamikus


Robbanásveszélyes tulajdonságok


Oxidáló tulajdonságok


Robbanási határértékek


9.2.

Egyéb információk


10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1.

Reakciókészség

Normál körülmények között stabil. 13/01/2016

HU (magyar)

4/7


10.2.

Kémiai stabilitás


A veszélyes reakciók lehetősége

Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.4.

Kerülendő körülmények


Nem összeférhető anyagok

Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.6.

Veszélyes bomlástermékek

Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok 11.1.

A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ

Akut toxicitás

: Orális: Lenyelve ártalmas.

Gefitinib for system suitability CRS (184475-35-2) LD50 szájon át, patkány 2000 mg/kg Bőrkorrózió/bőrirritáció

: Bőrirritáló hatású.

Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

: Súlyos szemkárosodást okoz.

Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció

: Nincs osztályozva

Csírasejt-mutagenitás


Rákkeltő hatás

: Feltehetően rákot okoz.

Reprodukciós toxicitás

: Feltehetően károsítja a termékenységet.

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)


Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

: Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket.

Aspirációs veszély


Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek

: Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Lásd a biztonsági adatlap elsősegélyről szóló fejezetét. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható.

12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1.

Toxicitás

Ökológia - általános

: Kis mennyiségek: Lásd a 2. szakaszt. Veszélyes hulladékok. Használjon megfelelő hulladéktároló tartályokat. Nagy mennyiségek: Not applicable.

Ökológia - víz

: Vízben oldható.

Gefitinib for system suitability CRS (184475-35-2) EC50 Daphnia 1 3,1 mg/l (48H) ErC50 (algák) > 2,2 mg/l (72H) NOEC krónikus algák 0,23 mg/l (72H) 12.2.

Perzisztencia és lebonthatóság

Gefitinib for system suitability CRS (184475-35-2) Biológiai lebomlás <5% 12.3.

Bioakkumulációs képesség

Gefitinib for system suitability CRS (184475-35-2) Log Pow 4,15 12.4.

A talajban való mobilitás


A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


Egyéb káros hatások

Kiegészítő információ nem áll rendelkezésre 13/01/2016

HU (magyar)

5/7


13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1.

Hulladékkezelési módszerek

Regionális jogszabályok (hulladék)

: A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások

: Csatornába engedni nem szabad, az anyagot és edényzetét különleges hulladék- vagy veszélyeshulladék-gyűjtő helyre kell vinni.

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR / RID / IMDG / IATA / ADN szerint

ADR

IMDG

IATA

14.1. UN-szám Nem alkalmazható

Nem alkalmazható

Nem alkalmazható

14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés Nem alkalmazható Nem alkalmazható

Nem alkalmazható

14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) Nem alkalmazható

Nem alkalmazható

Nem alkalmazható

14.4. Csomagolási csoport Nem alkalmazható

Nem alkalmazható

Nem alkalmazható

Környezetre veszélyes : Igen Tengeri szennyező anyag : Igen

Környezetre veszélyes : Igen

14.5. Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Igen

További információk nem állnak rendelkezésre 14.6.

A felhasználót érintő különleges óvintézkedések

- Szárazföldön történő szállítás Adatok nem állnak rendelkezésre - Tengeri úton történő szállítás Adatok nem állnak rendelkezésre - Légi úton történő szállítás Adatok nem állnak rendelkezésre 14.7.

A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás

Nem alkalmazható

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1.

Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok

15.1.1.

EU-előírások

A REACH XVII. melléklete szerint nincs korlátozás Gefitinib for system suitability CRS nem szerepel a REACH jelöltlistáján Gefitinib for system suitability CRS nem szerepel a REACH XIV. mellékletének listájában 15.1.2.

Nemzeti előírások


Kémiai biztonsági értékelés


16. SZAKASZ: Egyéb információk A H és az EUH mondatok teljes szövege: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Aquatic Chronic 2 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 2 Carc. 2 Rákkeltő hatás Kategória 2 Eye Dam. 1 Súlyos szemkárosodás/ szemirritáció Kategória 1 Repr. 2 Reprodukciós toxicitás Kategória 2 Skin Irrit. 2 Bőrmarás/ bőrirritáció Kategória 2 13/01/2016

HU (magyar)

6/7


STOT RE 2 H302 H315 H318 H351 H361f H373 H411

Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció Kategória 2 Lenyelve ártalmas Bőrirritáló hatású Súlyos szemkárosodást okoz Feltehetően rákot okoz Feltehetően károsítja a termékenységet Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz

SDS EU (REACH II. melléklet) NYILATKOZAT Az itt közölt információk általunk megbízhatónak tekintett forrásokból származnak. Pontosságukat azonban semmiféle, kifejezett vagy hallgatólagos módon nem garantáljuk

13/01/2016

HU (magyar)

7/7

: Gefitinib for system suitability CRS

Recommend Documents