!"#$!!#$%!#$
Szakgyógyszerészképzés I. évf.
Gyógyszernek nem min!sül! készítmények forgalomba hozatala, nyilvántartása,
Nézzünk els!re egy gyakorlati és jellemz! példát (egyet a sok-sok közül!), mely remélten rámutat arra, hogy miért kell(ene) egy gyógyszerésznek ezen a területen (is) megfelel! ismeretekkel, megalapozott szakmai tanácsadását szolgáló felkészültséggel,rendelkeznie "
(+ gyógyszerészeti „megfontolása”) Botz Lajos Pécs, 2016. október 28.
Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Gyógyszerészeti Intézet 7624 Pécs, Honvéd u. 3.
1.) Véleménye szerint melyik kategóriába tartozik az alábbi termék ?$ 1. recept köteles gyógyszer 2. vény nélkül kapható gyógyszer 3. tradícionális növényi gyógyszer 4. gyógyszernek nem min!sül! gyógyhatású készítmény 5. étrendkiegészít! 6. speciális gyógyászati célra szánt tápszer 7. orvostechnikai eszköz 8. kozmetikum &'()**+++#,-.,-/01203/41#&5$
1.) Véleménye szerint melyik kategóriába tartozik az alábbi termék ?$ Megoldás: étrendkiegészít!, notifikációs sz.: ? OGYÉI 14920/2014 ? A dobozon nincs megadva sem OÉTI notifikációs szám, sem OGYI v. OGYÉI szám! 1. recept köteles gyógyszer
2. vény nélkül kapható gyógyszer 3. tradícionális növényi gyógyszer 4. gyógyszernek nem min!sül! gyógyhatású készítmény 5. étrendkiegészít! 6. speciális gyógyászati célra szánt tápszer 7. orvostechnikai eszköz 8. kozmetikum &'()**+++#,-.,-/01203/41#&5$
“" C-vitamin speciális id!szemcsék formájában ..” “"C-vitamin (L-aszkorbinsav)"”
!$
!"#$!!#$%!#$
- - - -
hozzájárulnak az immunrendszer megfelel! m#ködéséhez C-vitamin hozzájárul a fáradtság és kifáradás csökkentéséhez D-vitamin részt vesz az egészséges csontozat fenntartásában cink hozzájárul a normál szellemi m#ködés meg!rzéséhez
2.) Véleménye szerint melyik kategóriába tartozik az alábbi termék ?$ 1. recept köteles gyógyszer 2. vény nélkül kapható gyógyszer 3. tradícionális növényi gyógyszer 4. gyógyszernek nem min!sül! gyógyhatású készítmény 5. étrendkiegészít! 6. speciális gyógyászati célra szánt tápszer 7. orvostechnikai eszköz 8. kozmetikum &'()**+++#,-.,-/01203/41#&5$
3.) Véleménye szerint melyik kategóriába tartozik az alábbi termék ?$ Megoldás: vény nélkül kapható gyógyszer, OGYI-T-5733/06 1. recept köteles gyógyszer 2. vény nélkül kapható gyógyszer 3. tradícionális növényi gyógyszer 4. gyógyszernek nem min!sül! gyógyhatású készítmény 5. étrendkiegészít! 6. speciális gyógyászati célra szánt tápszer 7. orvostechnikai eszköz 8. kozmetikum &'()**+++#,-.,-/01203/41#&5$
- Hatóanyag: 500 mg aszkorbinsav - C-vitamin hiányos állapotok megel!zésére - C-vitamin igénye fokozódhat: hideg, h!vös, átmeneti évszakokban; stressz hatására; dohányosoknál; fokozott fizikai igéybevétel során; m!téteket követ" sebgyógyulás ideje alatt
Hatóanyag: 500 mg aszkorbinsav • C-vitamin hiányos állapotok megel!zésére • C-vitamin igénye fokozódhat: hideg, h!vös, átmeneti évszakokban; stressz hatására; dohányosoknál; fokozott fizikai igéybevétel során; m!téteket követ" sebgyógyulás ideje alatt
Összetétel: " C-vitamin speciális id!szemcsék formájában " • 300mg C-vitamin (Laszkorbinsav) • hozzájárulnak az immunrendszer megfelel! m#ködéséhez • C-vitamin hozzájárul a fáradtság és kifáradás csökkentéséhez • D-vitamin (10ug) részt vesz az egészséges csontozat fenntartásában • Cink (10mg) hozzájárul a normál szellemi m#ködés meg!rzéséhez
C-vitamin - aszkorbinsav - L-aszkorbinsav Acidum ascorbicum ???
6$
!"#$!!#$%!#$
Összetétel: " C-vitamin speciális id!szemcsék formájában " • 300mg C-vitamin (Laszkorbinsav) • hozzájárulnak az immunrendszer megfelel! m#ködéséhez • C-vitamin hozzájárul a fáradtság és kifáradás csökkentéséhez • D-vitamin (10ug) részt vesz az egészséges csontozat fenntartásában • Cink (10mg) hozzájárul a normál szellemi m#ködés meg!rzéséhez
C-vitamin - aszkorbinsav - L-aszkorbinsav Acidum ascorbicum TERMÉSZETES neve: Aszkorbinsav = E300 = L-aszkorbinsav. MESTERSÉGES neve: Izo-aszkorbinsav = D-aszkorbinsav = E 315 = eritroaszkorbinsav
Homeopata gyógyítók/kórházak/képz!helyek száma (USA)
Homeopata gyógyítók, kórházak és képz!helyek számának alakulása az USA-ban (1900-)
Homeopata gyógyító ?
# 10ezer homeopata gyógyító
Kórház ?
# 79 kórház Képz!hely (?)
!" # 22 egyetem
# 100 2 (1929)
#1900
0 (1950) #1950
# 100 #2000
Id!
Alábbi források alapján: (1.) James C. Whorton: Bnature Cures, The history of alternative medicine in America, OUP, 2002. (2.) Rose Shapiro: Beveszed? Mire jók és mire nem az alternatív gyógymódok, Partvonal, Budapet, 2011.
F!bb kérdések (amiket fel kell tennünk ennél a témánál") (1.) Miért vált az utóbbi években fontos kérdéssé, ill. “üggyé” a “nem gyógyszer termékek v. gyógyszernek-látszó termékek” népszer#ségének ugrásszer# növekedése, használata? (2.) Mondhatjuk-e, hogy valós veszélyt jelent ezek alkalmazása, különösen a gyógyszer és “nem gyógyszer termékek” közötti kölcsönhatás a betegekre, azaz napjaink terápiás eljárásainak egyik számottev! “torzító tényez!je” vált ? (3.) Lehet-e bármit is tenni a betegek védelme érdekében? Mit? (4.) Tulajdonképpen mik is ezek a termékek?
Gyógyszerek és “gyógyszer-jelleg" termékek” termékszámának és az “új belép! termékek” számának alakulása Termékszám / „új termék” / „népszer"ség” / eladás
Hatóanyag: 500 mg aszkorbinsav • C-vitamin hiányos állapotok megel!zésére • C-vitamin igénye fokozódhat: hideg, h!vös, átmeneti évszakokban; stressz hatására; dohányosoknál; fokozott fizikai igéybevétel során; m!téteket követ" sebgyógyulás ideje alatt
?
egyéb termékek gyógyszer
PLACEBÓ EFFEKTUS
ҫ
HIVATALOS MEDICÍNA HITELESSÉGE BETEG-BIZALOM “tipping point” ?
#1950
#1975
#2000
Id!
Alábbi források alapján: (1.) M. Putzeist et al, Nature Reviews Drug Discovery, 11, 903-904, (December) 2012. (2.) B. Hughes: Nature Reviews Drug Discovery, 9, 89-92, (February) 2010. (3.) Innovation and Stagnation, Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products, FDA, March 2004. (4.) A. Jack, Financial Times, February 9, 2011. (5.) B. Goldacre, Bad Science, The Fourth Estate, p.215, London, 2009. (6.) A Death of New Drugs (Editorial), Nature, Vol. 283, p. 609, (February) 1980. (7.) F. Steward – G. Wibberley, Nature, Vol. 284, pp. 118-20, (February) 1980. (8.) J. L. Fanu, Az orvostudomány önkritikája, Typotex, Budapest, 2008. (9.) D. W. Light – J. R. Lexchin, BMJ, 345, e4348, 2012.
Hazai lakosság (2013): - négyötöde vette igénybe - egyharmada el!nyben is részesíti " Lakosság ráfordításai: 15% - 36%-a az orvosi és gyógyszerköltségeknek!
Fiatalabbak körében népszer#bb https://books.google.com/ngrams/graph?content=dietary+supplement%2COTC+drug%2Cmedical+device %2Cmedicament&year_start=1950&year_end=2000&corpus=15&smoothing=3&share=&direct_url=t1%3B%2Cdietary%20supplement%3B%2Cc0%3B.t1%3B%2COTC%20drug%3B %2Cc0%3B.t1%3B%2Cmedical%20device%3B%2Cc0%3B.t1%3B%2Cmedicament%3B%2Cc0
7$
!"#$!!#$%!#$
Hazai lakosság (2012): Nem a gyógyszer a leghatékonyabb, “preferáltabb” rákkezel! terápia: sem megel!zésre (42% vs 18%), sem kezelésre (50% vs 41%) "
Fiatalabbak körében népszer#bb
Nem a gyógyszer a leghatékonyabb rákkezel! terápia A daganatos megbetegedések kapcsán a kutatás azt is vizsgálta, milyen készítmény kategóriákat tartanak hatékonynak a
laikusok ezek megel!zésére illetve kezelésére. (A megkérdezettek iskolai osztályzatokhoz hasonlóan értékelték az egyes csoportok prevencióban illetve gyógyításban vélt hatékonyságát.)
Megel!zési szempontból els" helyen a gyógynövénytartalmú készítmények és az étrendkiegészít!k végeztek, a válaszadók közel 50 százaléka legalább 4-esre értékelte ilyen szempontú megbízhatóságukat, illetve hasonlóan magas volt az alternatív gyógyászatban bízók aránya is (42%). A gyógyszer esetében mindössze a válaszadók 18 százaléka adott legalább jó értékelést. Az el"zetes várakozásainkkal ellentétben a gyógyítás
területén nem a gyógyszeres terápia bizonyult legjobbnak, ebb"l a szempontból más termékkategóriák szerepe hasonlóan – esetenként még jobban (!) – alakul. A gyógynövénytartalmú készítmények és az étrend-kiegészít"k esetében ugyanis közel 50 százalékos a legalább 4-es osztályzatot adók aránya, míg a gyógyszer esetében ez a szám mindössze 41 százalék.
# Szinapszis Kft. egy friss lakossági kutatásából #
http://pmsz.org/hu/kutatasok/rakkezeles-jobban-bizunk-nem-gyogyszeres-terapiaban (letöltés:2014.03.05.)
Tájékozatlanság ezekr!l a termékekr!l az alapellátásban (is) - Id!sek 65%-a szedett - 5% említette orvosi viziten az összes ilyen terméket és került be az eü. dokumentációjába is! - F! veszély: teljesen elmarad a gyógyszerek és étrendkiegészít!k kölcsönhatásának figyelembevétele, sz#rése!
S#rg!sségi ellátás igénybevételét kiváltó “étrendkiegészít!” termékek (NEJM, 2015) - 3667 USA eset alapján “kalkulált” / becsült AE: 23ezer s#rg!sségi eset (CI 95%: 18-27ezer) /év “étrendkkiegészít! terméknek” köszönhet!en - Hazai becslés –ezek alapján-: kb. 600 – 850 ER eset / év (?!) - Leggyakoribb kiváltó termékek: (1.) “fogyasztószerek”, (2.) “mikrotápanyagok”, (3.) “energetizálók” (1.)
(2.)
(3.)
Forrás: www.medscape.com/viewarticle/828618?src=wnl_edit_tpal&uac=76486EG (2014.08.)
A „gyógynövényes, étrendkiegészít!s medicina” toxicitása : GLOBÁLIS EGÉSZSÉGÜGYI PROBLÉMA ! (2015)
“ $. approximately 20% of cases of acute liver failure in the United States were associated with the consumption of nonvitamin, nonmineral dietary supplements. The FDA estimates that botanical and other medicinal dietary supplements cause 50.000 adverse events annually in the United States$” - Kb. 20% akut májkárosodás hátterében (USA) - FDA „becslése”: 50.000/év nem kívánt esemény (AE) „hátterében” - Ez a tünetcsoport “Chinese herbs nephropathy” néven vált ismertté "
Anna Nicole Smith’s (2007) és fia halála (2006) ". “$ had previously been using a weight loss drug called ephedra*, which has now been taken off the market because it is known to have caused damage to the lining of the heart in some users. “$ any prescription drugs were also found in Anna Nicole Smith’s hotel room, including an anti-anxiety medication called Valium, which can be addicting if it is misused. Many of these antibiotics she was taking may have caused dangerous drug-drug interactions, which led to
toxicity and overdose**.
* Ephedra sinica Stapf (kínai csikofark, Ma Huang) [Hazánkban honos csikófark: E. distachya L.] ** klorálhidrát : Chlorali hydras
8$
!"#$!!#$%!#$
Warfarin – “Cranberry juice”
Magyar kórházi adatok
(Vaccinum macrocarpon = amerikai t!zegáfonya)
Mendl Edina (2001, PTE) • PTE ÁOK belgyógyászati osztályai • 120 megkérdezett beteg • 51,6% vett igénybe valamilyen alternatív terápiát vagy étrend-kiegészít!t, ebb"l 81% ezeket a hagyományos gyógyszerek mellett alkalmazta • a kezel"orvos az esetek 63%-ában tudott a kiegészít" terápiáról
- 50 feletti INR - Magas flavonoid tartalom: CYP2C9 gátlói, ugyanakkor ez a warfarin metabolizációért is felel!s* (szubsztrát=warfarin) * Warfarin szubsztrát: CYP2C9, CYP3A4
Marfarin (OGYÉI) hivatalos alkalmazási el!irat: „Az áfonyalé és az egyéb áfonyatartalmú termékek fokozhatják a wararin hatását és ezért az egyidej" alkalmazást kerülni kell.” British Medical Journal, 6%%7$:0;$6%<$76=>=86?@)$!898#
Bartal Alexandra (2011, OOI) • Országos Onkológiai Intézet, járóbeteg ellátás • 150 megkérdezett beteg • 69% szedett étrend-kiegészít!t • 30% használt gyógynövényeket
$
Saját klinikai felmérés, vizsgálat („krónikus gyógyszerelt, belgyógyászati, kardiológiai betegek”) Gyógyszerkölcsönhatások sz!rés és elemzése 200 betegnél:
– 85% (171) számoltak be kiegészít! termékek használatáról (beleértve az OTC gyógyszereket)
– fekv!betegek 36%-a a kórházban is szedte
– 88%-a nem szerepelt a dokumentációban – 5/6-a nem ismert (?) a klinikán ... – kiegészít" terméket szed"k 45%-ánál azonosítható potenciálisan (!) súlyos gyógyszer-kiegészít" termék kölcsönhatás
– 14-16% klinikailag releváns kölcsönhatás
Saját vizsgálat („pszichiátria”) - Immuner!sít!ként, er!sít!ként, dohányzásról leszokásra használják (50% dohányos!) - Több mint 70%-uk orvossal err!l nem beszélt ... - Többnyire nem gyógyszertárban szerzik be - Veszélytelenebbnek tartják (a gyógyszereknél) - Jelent!s arányú kölcsönhatás - „Kardiológiai” betegeknél kisebb arányban alkalmazzák ...
F! veszély: teljesen elmarad a gyógyszerek és étrend-kiegészít!k kölcsönhatásának figyelembevétele, sz#rése!
Az Rx és OTC mellett növekv! mértékben szednek a betegek/fogyasztók „gyógyszernek-látszó䇿 termékeket (is), ráadásul sokféle beszerzési forrásból ! OTC + gyógytermék (gyógyszertár)
Rx + ? (orvos)
OTC (drogéria, benzinkút)
„házaló䇿 szomszéd, rokon
Rx: vényköteles gyógyszerek (gyógyszertár)
BETEG
Étrendkiegészít!k, „gyógytermékek䇿 (gyógynövény bolt)
MLM internet
EBBEN SEGÍTHET:
CE, növényi gyógyszer, stb.
9$
!"#$!!#$%!#$
2000
Példa:
CA Feln!ttek részére ajánlott napi LC beviteli mennyiség CA ICH CA LC EW D3 vitamin tartalma (NE) LC ICH -D IU EW 3 1 M - 00 -D D3 0 m CA -SA 50 g/ N 0 CA LC DO mg LC IVID Z / N IV B 600 AT ID ÉR E C E V CA IG L K IT S A D AL RÁ N 3 TO 6 CI T V 0 U IT A V L 20 0 m M / M IT 0 g/ I A 0 4 V N D M 0 N 00 IT 3 ID E A F /m D MIN rese 800 l D 3 20 D niu NE 3- 0 3 s EU vita 0 IU PH 100 A R m ( R 0 N OV in 2 NE M O A D W IT 000 ) 10 3- 0 D I 0 V 35 -v U db IT 7 ita 10 A D M D-3 min 0db R. IN r 5 H ka ágó 0 µ E D RZ pszu tabl g -v K l et it a a ta BÉ ami lciu (W RE n h m ellS alo + D K la 3 al jb ci ól um A + D 3-
Mi a gond ezekkel a gyógyszernek nem min!sül! (“gyógyszernek látszó”) termékekkel?
TISZTÁZATLAN KÉRDÉSEK: (1.) Ajánlás, „javallat” (indikáció)? (2.) Dózis (RDD)? (3.) Hatóanyagtartalom engedélyezett eltérései? (4.) Hatóanyagm i n ! s é g “ e k v i v a l e n c i á j a ” ? ( 5 . ) Te r m é k m i n ! s é g “ekvivalenciája”? (6.) Reklámozási jogosultság ekvivalenciája? (7.) Ár-kontroll „ekvivalenciája”? (8.) Közhiteles nyilvántartás? (9.) Termékmin!ség, nem kívánt hatás(ok) követése, kontrollja? 1500
D3 vitamin készítmények:
1000 500
-Érti ezt valaki? -Jó ez így? -Kinek használ?
„Nem feltételezhetjük, hogy tanulni fognak valami hasznosat a
“G”
puszta statisztikai tényekb"l. Mutassunk nekik egykét jellemz! egyedi esetet, amelyek hatással lesznek
0
“G”
“G”
!
Kemoterápia/sugár kezelés +“G” (III.st?) (n-?) - 90%-os látványos javulás - 80%-nál összes mellékhatás megsz#nt - 70%-nál vérkép javult - 60%-nál CT-vel igazolt regresszió - 30%-nál zsugorodás - túlélési esély megn!tt
1. rendszerükre.” Science 27 September 1974: Vol. 185 no. 4157 pp. 1124-1131
Daniel Kahneman (1934-)
Közgazdasági Nobel Díj: 2002. : „kilátáselmélet”, „ítéletalkotási heurisztika” “G”
CSAK “G” (I. II. st) (n=20) - 90%-nál javultak a véreredmények és fizikai állapot - 30%-nál látványosan visszafordult a folyamat - 30%-nál jelent!sen lassult a folyamat - 10%-nál nem volt változás
(2014.03.05.: 20.55) “G”
Akkor legyen ez a mintánk!
3. találat: “G”
“G”
“G”
70%-nál a progresszivitás megáll v. lassul (?!)
“G”
“G”
Példa ... (akkor most mi?)
“G”
• “G”
Kemoterápia/sugár kezelés +“G” (III.st?)
CSAK “G” (I. II. st)
“G”
Nem azonosítható gyártó, illetve nyilvántartási szám: Vitalux Plus 6 kapszula (HC törzsbeli név)- Gyártó/forgalmazó cégként olvasható cégek: Novartis Hungária Kft, Alcon Hungária Kft, Catelant Italy S. p. A, Sager Pharma Kft. Kategória: Speciális gyógyászati célra szánt tápszer, az OÉTI honlapján szerepl" nyilvántartási számok: ny. sz: 1606, ny. sz: 1353 és ny. sz: 1427 is.
“G”
“G”
jelenleg nem fut ilyen humán klinikai vizsgálat" (22.531 között nem fordul el!)
Speciális gyógyászati célra szánt tápszer
???
Étrend-kiegészít!
"$
!"#$!!#$%!#$
E.-Ginseng kapszula 30 db (Dr.Cxxx) (ezek nem terápiás indikációk?)
• • • •
Ginseng R. J. lágyzselatin 30 db kapszula (Dr.Cxxx) (ami jó a méhkirályn!nek az jó a betegeknek)
fogyasztója energikusabbnak érzi magát er"síti az immunrendszert növeli a potenciát javítja az ízületek mozgékonyságát
• 5000 éve használják a Távol-Keleten • segíti a test vitalitását, az agyi folyamatok zökken!mentes m#ködését • támogatja a normális vérkeringést
• szabályozza a vérnyomást • segíti a szervezet méregtelenítését
• meghosszabbítja a rákos betegek életét
• az ezzel táplálkozó méhkirályn! sokkal tovább él, mint a dolgozó méhek
Gyógyításra használt készítményeink „halmazának䇿 felbontása
TÖRZSKÖNYVEZETT GYÓGYSZEREK
Mik ezek a “gyógyszernek nem min!sül!” terméke (“gyógyszernek látszó készítmények”) ?
OGYI
OTC GYÓGYSZEREK GYÓGYSZERKÖNYVI ALAPANYAGOK „Tradicionális növényi gyógyszer䇿
3.
1.
GYÓGYHATÁSÚ GYÓGYTERMÉKEK
OGYI
ÉTREND-KIEGÉSZÍT$K
2.
(GYÓGYHATÁSÚ ?)
Gyógyító céllal felhasznált termékeink
OÉTI
HOMEOPÁTIÁS GYÓGYSZEREK
OGYI
EGYEBEK#.
???
Szakmai szemlélet# csoportosítás a teljesített követelmény szintek jelölésével
W-G1I$,-M,-FH013JFHR/2JE-$ L(0;IGCIF$,-M,-GFH4N$ ;JC14$FHGE/$/G(FH01$
W-M,-FH01$4C4(4E-4,$ Z4,IFH/1GCIF$,-M,-FH013JFHR/2JE-$
OE-4/0PQ&0C-0'0FR/S$$ JF$Q3I0,JFHR/S$/G(FH01$$
Y.20.(GNGF$3JFHR/2JE-$ TF0;F02S3$JF$3IF,-0120303$ FHG2G14$3JFHBC/$$ JC0C2IFH01U$VJVIJ/0C$
WC5/JEQJ1HJ30E-03E03$ FHGE/$JC0C2IFH01$
ABCDEC0,0F$$ /G(CGC3.HGFI$$ ;JCK$$ JC0C2IFH0103$$
W-M,-/012J3$
[/10E\3I0,JFHR/S3$
Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkez" gyógyszer (Rx, OTC) Gyógyszerkönyvi alapanyag FoNo-s vagy Gyógyszerkönyvi el"irat alapján készült gyógyszer homeopátiás gyógyszer
OÉTI étrendkiegészít"
Tradícionális növényi gyógyszer
(OÉTI gyógy) Kozmetikum
OGYI gyógytermék
CE / Orvostechnikai eszköz
Gyógynövények
Illegális készítmények
OTH engedély
tápszerek
:KFR/.'$JC0C2IFH01$$ X0F'D20,$;FD330E/JF$ ;JCPG14$FHGE/$JC0C2IFH01$$
[C0C2IFH01$###$$
KÖVETELMÉNYSZINT
=$
!"#$!!#$%!#$
A „Gyógyszernek nem min!sül! kiegészít! termékek”
A „Gyógyszernek nem min!sül! kiegészít! termékek”
ADATBÁZIS % ÉTREND-KIEGÉSZÍT$
ADATBÁZIS % ÉTREND-KIEGÉSZÍT$
ADATBÁZIS
ADATBÁZIS
Étrend-kiegészít" ....% ....%
5%
....% OTH engedély
....% ....%
Speciális gyógyászati célra szánt tápszer
Gyógyteák
A „Gyógyszernek nem min!sül! kiegészít! termékek adatbázisa” készítményeinek száma (a hazai gyógyszertári forgalom “vezet! termékei”) (2015. június 17.)
@%;(09+8'AB+." '<7-'3+" ,34,3./&%&*"
77 db 4,09 %
=8/5&>*?58*"
5 db 0,27 %
LM&9+AB+." ,34,3A./;>" 9-B%;"./A'$" $AM./&%&*"
37 db 1,97 %
$
Speciális gyógyászati célra szánt tápszer
Gyógyteák
NEM GYÓGYSZER kategóriák (NEM Rx, nem OTC, nem Gyógyszerkönyvi alapanyag, nem FoNo-s vagy Gyógyszerkönyvi el!irat alapján készült gyógyszer), amelyeket a „Gyógyszernek Nem Min!sül! Kiegészít! Termékek Adatbázisa” tartalmazhat 1. OÉTI étrendkiegészít": 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet az étrend-kiegészít"kr"l. 2. (OÉTI gyógy) Kozmetikum: az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekr"l. 3. OGYI gyógytermék: 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól (módosítva:2009. évi CLIV. törvény az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról), továbbá a 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem min"sül" gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerül" gyógyszerré történ" átmin"sítésének feltételeir"l. 4. Tradícionális növényi gyógyszer: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerül" gyógyszerek forgalomba hozataláról. 5. CE / Orvostechnikai eszköz: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökr"l.
1. OÉTI étrendkiegészít" 2. (OÉTI gyógy) Kozmetikum
4. Tradícionális növényi gyógyszer
5. CE / Orvostechnikai eszköz
3. OGYI gyógytermék
8. Speciális gyógyászati célra szánt tápszer
6. Gyógynövények 7. OTH engedély 9. Egyéb
6. Gyógynövények (pl. GYNKI engedély: Gyógynövény Kutató Intézet által kiadott engedély – 9 karakter). 7. OTH engedély: Országos Tisztif"orvosi Hivatal által kiadott engedély 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelet a biocid termékek el"állításának és forgalomba hozatalának feltételeir"l, ill. 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól. 8. Speciális gyógyászati célra szánt tápszer: speciális gyógyászati célra szánt tápszer 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekr"l; 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekr"l. 9. Egyéb (gyógyvíz, ivólé, nincs információ)
$50db OÉTI notifikált termék információinak összehasonlítása a gyártói
!"#$%&%'(')&*""+,-%+".&
honlapokról és termékcsomagolásokról feltöltött adatokkal
GN&,;BAEE"./O*.-,&."./;*5;+"$;%$;B5+"+'I8%5A9+4"-%(&*-E&'JJJK"
!$
a feltöltött információ megegyezik az OÉTI által megadott információval
L/;*5;+"./<7&$.-,&*";'3;,;+E4B!"""^%-./B&,&._"
aK
!!!"
52% 38%
36%
30%
30% 18%
20%
12%
8%
10%
2%
0%
ám
A
N
ot ifi k
ác
ió s
sz
!$
al la t
23A%$4*$4BH"I8%,;B5;/4*$4B"E&*-%$";'3;,8*E4B!""^*+."7AB;./;(A.+";%A'3_"
`K
40%
40%
ek
]K
!$
50%
El le nj av
=OB<'E
!$
56%
60%
és
\K
^_$
70%
te t
23A%$4+":8'B;M8*8'"&B:&B3&/&["+'I8%5A9+4*E4B!"
!$
ez
ZK
^_$
ás
X8%,;B5;/4+"GMBJ"';,3*&%JK"Q5YE+/8'3B;$8*E4BR!"
az
WK
80%
a feltöltött információ eltér az OÉTI által megadott információtól
82%
80%
lm
@&%5-*)B&0%A.E;'"G(8E8/8'H".$EJKH"E&$&,UI8,3;./$4"$AV-*8/$;$4E;'"$;BAB:;$4"" ^_$ !$ +'I8%5A9+4*E4B!"
90%
lk a
TK
!$
/a
C;$4.A,+";(;$EA/+.E4B!"
lla t
Q=
SK
va
PK
Ja
94 db • Még nem kategórizált termékek is találhatóak ebben a csoportban. 4,99 %
6@C" &',&(-B3"
2%
12%
da go lá s
D,3-EF" G,34,370/H" +74B-H"'+'9." +'I8JK"
4,5%
Egyéb (gyógyvíz, ivólé, nincs info.)
v! k
234,3) $&%5-*&*"
228 db 12,11 %
234,3) '<7-'3&*"
OTH engedély
0,5%
te
180 db 9,56 %
6%78.) $&9:'+*;+" &./*
3%
ze
156 db 8,29 %
68 db 3,61 %
#$%&'() *+&,-./0$1*"
Tradícionális növényi gyógyszer
lm
....%
Gyógytermék
8%
Fi gy e
....% Egyéb (gyógyvíz, ivólé, nincs info.)
1037 db 55,10 %
8%
Gyógytermék
....% Tradícionális növényi gyógyszer
Kozmetikum
57%
CE / Orvostechnikai eszköz
....%
Ö ss
CE / Orvostechnikai eszköz
Étrend-kiegészít! Kozmetikum
Forrás: PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet 2014.
]$
!"#$!!#$%!#$
SPECIÁLIS GYÓGYÁSZATI CÉLRA SZÁNT TÁPSZER
ÉTREND – KIEGÉSZÍT$ Vonatkozó jogszabályok
1924/2006/EK Európai Parlament és Tanács rendelete az élelmiszerekkel kapcsolatos tápanyagösszetételre és egészségre vonatkozó állításokról. 2003. évi LXXXII. törvény az élelmiszerekr!l. 37/2004 (IV.26.) ESzCsM rendelet az étrendkiegészít"kr"l. Európai Közösségek Tanácsa irányelvei, melyek az élelmiszerekhez kapcsolódnak.
Milyen célt szolgál?
Mit tartalmaz?
Hatékonyság, biztonságosság Engedélyezés
Mellékhatás bejelentés Piacfelügyelet
Céljuk és feladatuk az étrendb!l hiányzó anyagok pótlása, a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló élelmiszerek. Koncentráltan tartalmaznak tápanyagokat, és egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkez" anyagokat (vitaminok, ásványi anyagok, növényi- és/vagy állati kivonatok, szintetikus hatóanyagok stb.). Nincs rendeletileg meghatározott maximális szint étrendkiegészít"kben (élelmiszerekben sem). Energiát legtöbbször nem szolgáltat.
A forgalmazásnak nem feltétele a bizonyítékok bemutatása. Forgalmazása nem engedélyköteles, csak nyilvántartásba vétel szükséges. A termék forgalmazása nem korlátozható, nem tiltható, ha megfelel a rendeletben el"írtaknak. Az OÉTI szám a terméken csupán nyilvántartásba vételi sorszám, nem OÉTI engedély, illetve nem engedélyszám. A nyilvántartásba vétel nem jelenti a termék megfelel"sségét és biztonságosságát.
Nem kötelez!, nincs rá „szolgálati út”.
36/2004 (IV.26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekr"l 24/2003 (V.9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekr"l 32/2004 (IV.26.) ESzCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégít" tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról és támogatásáról, 20/2008. (V. 18.) EüM rendelet anyatej helyettesít" és kiegészít" tápszerekr"l Különleges eljárással, diétás ellátásra készült élelmiszer, amely kizárólagos vagy részleges táplálásra szolgál olyan esetekben, amikor hagyományos ételekkel, italokkal nem lehet elegend" energiát és tápanyagot biztosítani. Ki kell elégítenie az olyan fogyasztók speciális táplálkozási igényeit, akiknek sajátos élettani állapotuk miatt (pl. emésztési, vagy anyagcserezavar), bizonyos anyagok ellen"rzött mértékben történ" fogyasztása el"nyös.
TÁPANYAGTARTALMUK/ÖSSZETÉTELÜK A SZAKMAI SZERVEZETEK TUDOMÁNYOS KUTATÁSON ALAPULÓ AJÁNLÁSAINAK MEGFELEL. F" tápanyagokat tartalmaz – fehérje-zsírszénhidrát, továbbá vitamin- és ásványi anyagokat, illetve egyéb biológiailag fontos anyagokat – abban az arányban és könnyen hasznosuló formában, ami az adott elváltozás vagy betegség esetén szükséges.
ALKALMASSÁGOT, HATÉKONYSÁGOT TUDOMÁNYOS ADATOKKAL KELL ALÁTÁMASZTANI AZ EVIDENCE BASED MEDICINE ELVÉN. BEJELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG AZ OÉTI-NÉL.
A GYÁRTÓ ÉS/VAGY AZ ORVOS TUDOMÁSÁRA JUTOTT INFORMÁCIÓ BEJELENTÉSE KÖTELEZ% (OÉTI-OTH) ÁNTSZ
?$
!"#$!!#$%!#$
&'()**+++#.0N#&5*^2!I\`!a26I\`68]$
TARTALMI STRUKTÚRA – IRÁNYADÓ, TELJESSÉGI KÖVETELMÉNYEK („CIKKELYEK”): 1) Név 2) OGYI nyilvántartási szám, ill. OÉTI notifikációs szám, CE engedély, ATC kód 3) Összetev" komponens(ek) és/vagy hatóanyag(ok) (lehet"ség szerint mennyiségeik feltüntetésével) 4) Javallat / Felhasználási javaslat 5) Ellenjavallatok 6) Adagolás és/vagy alkalmazás módja 7) Mellékhatás 8) Kölcsönhatás 9) Figyelmeztetés(ek) és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés(ek) 10) Várandósság és szoptatás ideje alatti alkalmazhatóság 11) Segédanyagok 12) Tárolás 13) Gyártó / Forgalomba hozatali engedély jogosultja 14) Csomagolás és kiszerelés 15) ALIMED kód 16) Fénykép a termékr"l
Összegzés
MINIMUM KÖVETELMÉNYEK: 1) Név 2) OGYI nyilvántartási szám, ill. OÉTI notifikációs szám, CE engedély, ATC kód 3) Összetev" komponens(ek) és/vagy hatóanyag(ok) (lehet"ség szerint mennyiségeik feltüntetésével) 4) Javallat / Felhasználási javaslat 5) Gyártó / Forgalomba hozatali engedély jogosultja 6) (ALIMED kód)
Útravaló mém(ek)
1. Termékmin!ség ...: BIZONYTALAN, NINCS HITELES NYILVÁNTARTÁS (l. zavaros nevezéktan, stb.)
• nincs hiteles információ
2. Placebo-hatással korrigált terápiás hatás: ALIG-ALIG ISMERT (s!t: mintha igény sem nagyon látszana erre...)
• „min!ség és hitelesség” nem válik el a „gatyitól”
3. Sok hirdetett tan/reklám nem tisztázott „korreláció”, az „ok és okozat” egyértelm# tisztázása HIÁNYZIK (s!t: mintha igény sem igen látszana erre) 4. A tudásanyagunk (ismereteink) objektív értékelésének metodikai fejlesztése, „bizonyítékokon alapuló érték paraméterezett kifejezése”: ALIG-ALIG
• termékkör zavaros és diverz • tömeges megtéveszt! reklámok • objektívan mért terápiás hatás: alig-alig ismert • „ok és okozat” tisztázatlanság • hivatalos medicínára: sok negatív, költség-növel! hatással is
5. Mindez a prevenciós „PR”-t is aláássa (pedig éppen ez lehetne a közös nevez!, a „közös” határmezsgye)
• orvosokat, gyógyszerészeket egyre nagyobb arányban „von be b#vkörébe...”
6. „Hivatalos medicína” terápiás eredményeire nyilvánvalóan hatással van, közel sem kis mértékben –egyel!re- sok negatív, költség-növel! hatással is ...
• rendezésre nagyon kevés jel és szándék mutatkozik • Ugyanakkor nem vitásan: haladéktalanul illene/kellene figyelembe venni a sikeres gyógyszerterápia érdekében!
!%$
!"#$!!#$%!#$
Tulajdonképpen mi is történt a gyógyszereknél ?
" Napjainkra valószín#leg a „gyógyszernek-lát1. Termékmin!ség nemzetközi „szabványosítása”, garanciális elemeinek meghatározása 2. A gyógyulás / gyógyítás hatástényez!i közül a gyógyszeres beavatkozás mérése / figyelembevétele („placebohatással korrigált terápiás hatás”) 3. A gyakran megtéveszt! és számos korrelációban álló tényez!k közül az „ok és okozat” összefüggésben állók jobb kiválasztása, megismerése 4. A tudásanyagunk (ismereteink) objektív értékelésének metodikai fejlesztése, „bizonyítékokon alapuló érték paraméterezett kifejezése”
NINCS (NEM LEHET) KÉTFÉLE MEDICÍNA!
szó” termékek az egyik legnagyobb ún TORZÍTÓ TÉNYEZ$JE a hivatalos medikációnak! " Nyilvánvalóan a „saját” (kétséges) hatást is csökkenti v. növeli (?), esetleg ártóvá alakítja ... " Ez utóbbi teljesen mell!zött szempont ... (Nem számít? Egyel"re nem ...) " Tehervisel!je: betegek és az egészségügyi ellátás (kórházak, klinikák, biztosítók, ...), ill. „ismeretlen”
Köszönöm megtisztel! figyelmüket!
Csak medicina van, melyet adekvát módon teszteltek és "medicina", melyet nem; medicina, amelyik m#ködik, és "medicina", amelyik vagy m#ködik, vagy nem. Prof. Rák Kálmán: QUO VADIS, MEDICINA? INTEGRÁLHATÓ-E AZ ORTODOX (HIVATALOS) ÉS AZ ALTERNATÍV (TRADICIONÁLIS) MEDICINA? Magyar Tudomány, 2003/7. (Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Általános Orvostudományi Kar, II. Belgyógyászati Klinika)
Lehet, hogy elfelejtik, mit mondtál nekik, de soha nem fogják elfelejteni, hogy hogyan érezték magukat szavaidtól! Carl William Buehner
!!$
