Zpráva o hodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku. Identifikace výrobce v EU: Tovární 605, Hranice Země:

w

Chemila /

Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, 695 01 Hodonín IČ: 253 04 518, tel.: +420 518 340 919, mail: [email protected]. http: www.chemila.cz

Zpráva o hodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku Je nezbytné, aby kosmetické přípravky dodávané na trh Unie byly při použití za běžných a rozumně předvídatelných podmínek bezpečné pro lidské zdraví. Proto nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby se provádělo posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s cílem prokázat, že je kosmetický přípravek za těchto podmínek bezpečný.

Název: Adresa: Země: IČ:

Identifikace výrobce v EU: MPL SERVIS, s.r.o. Tovární 605, 753 01 Hranice Česká republika 28922697

Osobou odpovědnou (podle článku 4 ES/1223/2009) za úplnost dokumentace o hodnoceném kosmetickém přípravku je shora uvedený výrobce/dovozce:

Název: Adresa: Země: IČ:

Osoba odpovědná: MPL SERVIS, s.r.o. Tovární 605, 753 01 Hranice Česká republika 28922697

1 z 24

C hem ila j


ÚVOD Každý kosmetický přípravek je posuzován dle požadavků Nařízení EP a Rady (ES) č 1223/2009. V posouzení bezpečnosti je zhodnocena jeho bezpečnost pro zdraví člověka při jeho používání. Součástí je vyhodnocení toxikologického profilu použitých surovin a vlastního kosmetického přípravku. Zohledňuje se přitom jeho dávka a frekvence použití. V úvahu se berou všechny známé informace, které jsou dostupné v době posouzení.

Veškeré informace k tomuto posouzení byly čerpány: Z atestů a bezpečnostních listů výrobců surovin, - z příloh Nařízení EP a Rady (ES) č 1223/2009, z doporučení výboru SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), z databáze Evropské komise Cosing, která zohledňuje Nařízení o kosmetických prostředcích (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009, Směrnici o kosmetických prostředcích 76/768/EHS ve znění pozdějších předpisů; Soupis kosmetických přísad (který později nahradí Slovníček společných názvů přísad, Scientific Opinions on Cosmetic Substances of the Scientific Committees (Vědecké názory na kosmetické látky vědeckých výborů), z databáze Sigma Aldrich, z přílohy k vyhlášce č 75/2003 Sb. o stanovení názvosloví ingrediencí kosmetických prostředků, z Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, z dokladů výrobce testů o mikrobiologické čistotě, zátěžového testu a testu cytotoxicity, z SCCS'S notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and theit safety evaluation a z další dostupné literatury.

Prohlášení o důvěrnosti Informace v tomto souboru zahrnují obchodní tajemství a obchodní informace, které jsou soukromé nebo důvěrné a nesmí být zveřejněny, pokud takové zveřejnění není požadováno platnými zákony nebo předpisy. Pokud jsou nějakým osobám tyto informace poskytnuty, jsou touto důvěrností tyto osoby vázány a v žádném případě nesmí informace z tohoto souboru poskytnout dalším osobám. Bez písemného souhlasu osoby zodpovědné za zhodnocení bezpečnosti se nesmí posudek reprodukovat jinak, než celý. Toto omezení se týká nejen všech současných informací v tomto souboru, ale i všech dalších informací a doplňků tohoto souboru v budoucnosti.

2 z 24

C hem i la

1


Část A přílohy I Nařízení ES/1223/2009

1.

Kvantitativní a kvalitativní složení kosmetického přípravku (přesné kvalitativní a kvantitativní složení konečného přípravku, počínaje surovinami)

P-č-

Název suroviny (INCI)

CAS No

% suroviny

% aktivní látky

Zamýšlená funkce

1.1

Aqua (Water)

7732-18-5

ad 100%

solvent

0

1.2

Sodium Laureth Sulfate 71%

68891-38-3

5,6%

surfactant, foaming

3.976%

1.3

Sodium Chloride 99,9%

7647-14-5

5%

1.4

Cocamidopropyl Betaine 47%

61789-40-0

2%

1.5

Glycerin 86%

56-81-5

1%

humectant

0,86 %

Sodium Laureth Sulfate(and)Glycol Distearate(and)Cocamide MEA(and)Laureth-10 Parfum (Tyché) Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone

68585-34-2 627-83-8 68140-00-1 9002-92-0

0,3% 0,2%

surfactant,foam boosting viscosity controling perfuming

0,06% 0,06% 0,015% 0,015% 0,2%

0,1%

preservative

0,0015 %

1.6 1.7 1.8

26172-55-4

3 z 24

viscosity controling surfactant,foam boosting viscosity controling

4,995 %

0,94 %

C hem ila 2.

j


Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku 2.1.

Surovina: Aqua

INCI název: Popis: INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory:

Fyzikálně chemická charakteristika a čistota:

Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace: Toxikologickôrofil.

AQUA Distiled Water water aqua 7732-18-5 231-791-2

SOLVENT Kapalina, bezbarvá, bez zápachu Bod varu 100°C Konduktivita (20°C) < 4,3 pS.crrf1 pH 5 ,5 -8 ,0 molární hmotnost =18.01528 g/mol tvrdost vody: < 1° dH celkový organický uhlík (TOC) <0,5 mg/l obsah dusičnanů: < 0,2 pg/g těžké kovy:< 0,1 pq/q není k dispozici Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <10J CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. neobsahuje nebezpečné látky

4 z 24

Cbfemila 2.2.

1


surovina: Sodium Laureth Sulfát

INCI název: Popis:

SODIUM LAURETH SULFÁT a-sulfo-(ju-(dodecyloxy)poly(oxyethylen), sodná sůl, Alcohols, C12-14, ethoxylated (1-2,5 EO), sulfates, sodium salts

INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory:


Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace:

Toxikologické profil:

3088-31-1, 9004-82-4, 68891-38-3, 1335-72-4,6858534-2, 91648-56-5 221-416-0, 500-234-8, — , 500-223-8, 293-918-8 Sodium Lauryl Ethere Sulfáte, Sodium Ethoxylated Alkyl Sulfáte, Sodium Polyoxyethylene Fatty Alcohol Sulfáte —

SURFACTANT, FOAMING Čirý nažloutlý gel charakteristického zápachu Teplota tání 0°C Bod varu >100°C Bod vzplanutí > 250°C Hořlavost: není hořlavý Samozápalnost: není samozápalný Výbušnost: není výbušný Oxidační vlastnosti: nezjištěny pH(20°C) 6,0-9,0 hustota (při 20°C): 1,000 - 1,100 g. cm"3 Rozpustnost ve vodě: dobře rozpustný (při 20°C) Čistota: 1,4-dioxan: max. 30 ppm Síran sodný: neuvedeno Nesulfonované látky: neuvedeno není k dispozici Nevztahuje se Ohrožení očí / kůže: dráždivý Senzibilizaci: nejsou známé žádné senzibilizace, není CMR Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg"1): > 2000 LD50, dermálně, potkan nebo králík (mg.kg'1): > 2000 NOAEL 225/mg/kg/bw/d (potkan 90 dnů) Účinky na reprodukci: NOAEL (rozmnožování rodič a potomek)> 3% (> 300mg/kg/bw, potkan, dvě generace)

5 z 24

C hem ila 2.3.

\


surovina: Sodium chlorid



Stopy zakázaných látek:

Mikrobiologická specifikace:


SODIUM CHLORIDE chlorid sodný - sůl kuchyňská sodium chloride natrii chloridům 7647-14-5 231-598-3 Sodium chloride

VISCOSITY CONTROLING —

Pevná, bezbarvá krystalická látka Teplota tání: 801 °C Bod varu 1461°C Objemová hmotnost 1,2 g/dm3 pH(50 g/l H20) 6,0-9,0 hustota (při 20°C): 2,17 g. cm'3 Rozpustnost ve vodě 358g/l Čistota: NaCI: 99.9% K: max. 1000 mg/kg Ca max. 40 mg/kg Mg max. 3 mg/kg protispékavá látka E 535 cca. 10 mg/kg (přepočteno jako K4Fe(CN)6) Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <103 CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. neobsahuje nebezpečné látky, používá se i v potravinářství Ohrožení očí / kůže: mírně dráždivý Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): 3000 LD50, dermálně, králík, (mg.kg'1): >10.000 Toxicita po opakovaných dávkách: LOAEL (orální podávání, potkan) 36.600mg/kg Není CMR - mutagenita (test buněk u savců):mikronukleus negativní (IUCLID), bakteriální mutagenita: Ames-test negativní (IUCLID

6 z 24

C hém ila 2.4.

1


surovina: Cocamidopropyl betain




Mikrobiologická specifikace: Toxikologické profil:

Expozice:

COCAMIDOPROPYL BETAINE 2-[(3-Dodecanamidopropyl) dimethylaminio]acetate, Lauramidopropyl betaine

61789-40-0 263-058-8/931-296-8 1-Propanaminium, 3-amino-N-(carboxymethyl)-N,Ndimethyl-, N-C8-18(even numbered) acyl derivs., hydroxides, inner salts

SURFACTANT Čirá kapalina jantarové barvy Bod tání/tuhnutí: 0°C Bod varu 100°C Bod vzplanutí >100°C Hořlavost není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Oxidační vlastnosti nezjištěny Meze výbušnosti: není výbušný pH(20° C) 4 ,0 -4 ,4 hustota (při 20°C): 1,07 g. cm'3 Rozpustnost ve vodě (při 20°C) dobrá Rozdělovači koeficient n-oktanol/voda: 4,2 Viskozita (mPa.s BF RVF 1/20 při 20°C): cca 50 Teplota tepelného rozkladu (°C): 208 Povrchové napětí (mN/m): 30,9 +/- 0,2 (při 20°C) Čistota: Obsah sušiny (%): 45,0 - 47,0 kyselina monochloroctová (ppm): 0 - 5 Amido-aminy (%): 0,0 - 0,5 Chlorid sodný (%): 5,0 - 7,0 Aktivní látka (tj. sušina mínus chlorid sodný): 38,0 42,0 Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <10J CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. neobsahuje nebezpečné látky Ohrožení očí/kůže: při vyšších koncentracích dráždí oči, na kůži hodnoty podlimitní Klasifikace dráždivosti vodních roztoků pro oči > 10 %: poškození očí (Vážné poškození očí, kategorie 2) > 4 a < 10 %: dráždění očí (Dráždivost pro oči, kategorie 1) Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): 2335 LD50, dermálně, potkan (mg.kg'1): > 2000 Toxicita po opakovaných dávkách: opakovaná

7 z 24

Cbemila


dávka látky orální cestou (28 dnů a 90 dnů, potkan) neprokázala známky jakékoliv systémové toxicity. Senzibilizace: Na základě dostupných informací nejsou splněna kritéria pro senzibilizaci NOAEL: 300 mg/kg tělesné hmotnosti / den CMR: Není karcinogenní Není mutagenní Žádná toxicita pro reprodukci 2.5.

surovina: Glycerin






GLYCERIN qlycerol, glycerin, glycerine qlycerol qlycerolum 56-81-5 200-281-5 propan-1,2,3-triol

HUMECTANT Čirá kapalina s nasládlou vůní Bod tání/tuhnutí: 18°C Bod varu 280°C Bod vzplanutí 177°C Hořlavost není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Oxidační vlastnosti nemá Meze výbušnosti: horní mez (obj %) Dolní mez (obj %) 0,9 pH(20°C) 5,0 Hustota (při 20°C): 1260 kg. m"3 Tenze par (při 20°C) 0,01 mbal Rozpustnost ve vodě (při 20°C) dokonale Čistota: glycerin: min. 86% těžké kovy: max. 5 ppm chloridy: max. 10 ppm Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <103 CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. neobsahuje nebezpečné látky, používá se i v potravinách Ohrožení očí/kůže: při vysokých koncentracích může mírné podráždit oči Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): >5000 CMR Není karcinogenní Není mutagenní Žádné podezření na poškození reprodukční schopnosti Žádné poškození plodu

8 z 24

CÍJemila

2.6.


surovina: Sodium Laureth Sulfáte (and) Glycol Distearate (and) Cocamide MEA (and) Laureth-10 - SMĚS 2.6.1.

Složka směsi I.

INCI název: Popis:

SODIUM LAURETH SULFÁT a-sulfo-w-(dodecyloxy)poly(oxyethylen), sodná sůl, Alcohols, C12-14, ethoxylated (1-2,5 EO), sulfates, sodium salts,

INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory: Fyzikálně chemická charakteristika a čistota: Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace: T oxikologickéjorofil^ 2.6.2.

3088-31-1, 9004-82-4, 68891-38-3, 1335-72-4,6858534-2, 91648-56-5 221-416-0, 500-234-8, — , 500-223-8, 293-918-8 Sodium Lauryl Ethere Sulfate, Sodium Ethoxylated Alkyl Sulfate, Sodium Polyoxyethylene Fatty Alcohol Sulfate

SURFACTANT, FOAMING

viz. surovina 2.2. Odpovídá Nařízení (EC) 1223/2009

Složka směsi II.

INCI název: Popis: INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory: Fyzikálně chemická charakteristika a čistota: Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace: Toxikologick^rofil.

GLYKOL DIASTEARATE

627-83-8 211-014-3 ethylen-dioktadekanoát, ethylen- distearát —

z n e p r Oh l e d ň u j íc í p ř ís a d a

Odpovídá Nařízení (EC) 1223/2009

9 z 24

Cbiemila

2.6.3.

1


Složka směsi III.

INCI název: Popis: INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory: Fyzikálně chemická charakteristika a čistota: Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace: Toxikoloqickôrofil. 2.6.4.

COCAMIDE MEA

68140-00-1 268-770-2 N-(hydroxyethyl)amidy mastných kyselin kokosového oleje

SURFACTANT, STABILIZÁTOR EMULZE

Odpovídá Nařízeni (EC) 1223/2009

Složka směsi IV.

INCI název: Popis: INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory: Fyzikálně chemická charakteristika a čistota: Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace: T oxikoloîckéjcrofjl^

LAURETH-10

9002-92-0, 6540-99-4 226-097-1 a-dodecyl- ou-hydroxypoly(oxyethylen)

SURFACTANT, EMULGÁTOR


10 z 24

Cfajemila j

2.6.5.


SMĚS: Sodium Laureth Sulfate (and) Glycol Distearate (and) Cocamide MEA (and) Laureth-10 - SMĚS






Bílá kapalina s charakteristickou vůní Bod tání/tuhnutí: 0°C Bod varu 100°C Bod vzplanutí >250°C Hořlavost není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Oxidační vlastnosti nemá Meze výbušnosti: není výbušný pH(20°C) 7,0 Hustota (při 20°C): 1,03 g. cm'3 Tenze par (při 20°C) Rozpustnost ve vodě (při 20°C) dobrá Viskozita (mPa.s při 20°C, BF RVT 3/4): 15.000 Čistota: Obsah sušiny (125°C, %): 38,0 - 42,0 Neočekává se, že budou přítomny, pokud není uvedeno výše Požadované hodnoty pro bakterie a kvasinky <10^ CFU / ml, nesmí být přítomno E. coli, Ps. aeruginosa, St. aureus, Salmonella spp. neobsahuje nebezpečné látky Ohrožení očí/kůže: nebezpečí vážného poškození očí/dráždivý (hodnoty platí pro koncentrát směsi) Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): >2000 CMR: neuvedeno, vzhledem k charakteristikám jednotlivých složek se žádné nepředpokládají. Při vlastním obsahu suroviny ve výrobku (0,3%) nevyvstává naprosto žádné nebezpečí pro kůži, pouze možnost mírného podráždění očí.

11 z 24

Chfemila

2.7.

1

IČ: 253 04 518, tel.: +420 518 340 919, mail: [email protected], http: www.chemila.cz

surovina: TYCHÉ (parfum)

Nazev

P.č. 2.7.1 2.7.2 2.7.3 2.7.4 2.7.5 2.7.6 2.7.7 2.7.8

Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, 695 01 Hodonín

Amyl Cinnamal Benzyl Alcohol Benzyl Benzoate Citral Citronellol Coumarin Hexyl Cinnamal Limonene

CAS

Obsah % v surovině

122-40-7 100-51-6 120-51-4 5392-40-5 106-22-9 91-64-5 101-86-0 5989-27-5

0,01 <0,01 0,01 0,02 4,30 0,25 7,47 1,65

Ingredience parfému: INCI název: INN název: Evropský lékopis Chemický/IUPAC název: Další názvy: Klasifikace nebezpečí:

Amyl Cinnamal

INCI název: INN název: Evropský lékopis Chemický/IUPAC název: Další názvy: Klasifikace nebezpečí:

Benzyl alkohol Benzyl alkohol alcohol benzylicus benzylalkohol fenylmethano Xn, R20/22


Benzyl benzoate Benzyl benzoate benzylis benzoas benzyl benzoat


2-benzylidenheptanal alfa-amylcinnamaldehyde Xi, N R43-51/53

Xn,N R22-51/53

Citral

Citral 3,7-dimethylokta-2,6-dienal Xi, R38-43

12 z 24

Obsah v % v konečném produktu 0,00002 0,00002 0,00002 0,00004 0,0086 0,0005 0,01494 0,0033

C bém ila

1



citronellol citronellol

INCI název: INN název: Evropský lékopis Chemický/IUPAC název:

Coumarin coumarin, 2H-1-Benzopyran

Další názvy: Klasifikace nebezpečí:

INCI název: INN název: Evropský lékopis Chemický/IUPAC název: Další názvy: Klasifikacîebezpečí.

INCI název: INN název: Evropský lékopis Chemický/IUPAC název: Další názvy: Klasifikacîebezpečí.

3,7-dimethylokt-6-en-1 -ol Xi,N R36/38-43-51/53

kumarin 1,2-benzopyrone, 1-benzopyran-2-one, 2H-chromen-2one Xn, R22

Hexyl Cinnamal

(2E)-2-benzilidenoktanal alfa-Hexyl cinnamaldéhyde, 2(Phenylmethylidene)octanal Xi, R43

Limonen (4R)-1 -Methyl-4-( 1-methylenethyl)cyklohex-1 -en

alfa-Hexyl cinnamaldéhyde, 2(Phenylmethylidene)octanal Xi.N R10-38-43-50/53

Klasifikace jednotlivých složek parfému je použita dle směrnice 1999/45/ES

13 z 24

Cbemila

2.8.

1


surovina: Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone SMĚS 2.8.1.

Složka směsi I.

INCI název: Popis: INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory: Fyzikálně chemická charakteristika a čistota: Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace: T oxikoloc|ickôrofil^ 2.8.2.

METHYLISOTHIAZOLINONE

2682-20-4 220-239-6 2-methyl-2H-isothiazol-3-one Nařízení Rady (ES) 1223/2009, VI/39 / 0,0015% (ze směsi v poměru 3:1 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3 (2H)on a 2-methylisothiazol-3 (2H)-on, nařízení (ES) 1223/2009, VI/57 / 0,01% PRESERVATIVE www.cir-safety.org/ingredients


Složka směsi II.

INCI název: Popis: INN název: Lékopisný název: CAS: EINECS/ELINCS: Chemický/IUPAC název: Kosmetická oznámení: Jiná oznámení: Funkce: SCCS názory: Fyzikálně chemická charakteristika a čistota: Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace: Toxikologické profil:

METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE

55965-84-9/26172-55-4/2682-20-4 247-500-7/220-239-6 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one Nařízení Rady (ES) 1223/2009, VI/39 / 0,0015% (ze směsi v poměru 3:1 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3 (2H)on a 2-methylisothiazol-3(2H)-one PRESERVATIVE www.cir-safety.org/ingredients


14 z 24

C bem ila

2.8.3.


SMĚS: Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone



Stopy zakázaných látek: Mikrobiologická specifikace:


Nažloutlá čirá kapalina charakteristického zápachu Teplota tání 21°C Bod varu >100°C Bod vzplanutí nehořlavý Hořlavost: není hořlavý Samozápalnost není samozápalný Výbušnost: není výbušný Oxidační vlastnosti: nezjištěny pH(20°C) 2,0-4,0 Tenze par (při 20°C): 13,3322 Pa Hustota (při 20°C): 1,02 - 1,05 g. cm'3 Rozpustnost ve vodě: dobře rozpustný (při 20°C) Rozdělovači koeficient n-oktanol/voda: 0,41 (log P) Čistota: Obsah isothiazolinonů CIT/MIT(%): 1,40- 1,50 Obsah CIT (%): cca 1,15 Obsah MIT (%): cca 0,35 Obsah hořečnatých solí (%): cca 23 není k dispozici nevztahuje se Odpovídá Nařízení (EC) 1223/2009 Senzibilizace: Není senzibilizující při maximální koncentraci 15 ppm aktivní látky ve formulaci Akutní toxicita: LD50, orálně, potkan (mg.kg'1): 2.630 9 ,3 .3 5 0 cf LD50, dermálně, potkan nebo králík (mg.kg'1): > 5.000

15 z 24

/

dvemila

3.

Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, 695 01 Hodonín

J .

IČ: 253 04 518, tel.: +420 518 340 919, mail: [email protected]. http: www.chemila.cz

Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku (popis příslušných fyzikálních a chemických specifikací použitých látek nebo směsí a samotného kosmetického přípravku) 3.1. Fyzikální a chemické vlastnosti kosmetického přípravku Typ emulze: Sušina: pH rozmezí: Termostabilita:

tekuté mýdlo, tenzidový oplachový prostředek min. 10,5 % 5 ,5 -6 ,5 (1% roztok) při 20°C 600-800 s (fordův kelímek č.4)

Požadavky na organoleptické vlastnosti: Vzhled: Barva: Vůně:

viskózní kapalina bílá perleťová barva, po použitých surovinách po použitém parfému

3.2. Stabilita kosmetického přípravku Exspirace - 24 měsíců, PAO-6 měsíců Oboje hodnoty jsou stanoveny na základě interního SOP. Na obale výrobku je uvedeno „Spotřebujte nejlépe do..., případně je použito logo „přesýpacích hodin”

4.

Mikrobiologická kvalita látek a směsí, výsledky zátěžového testu 4.1. Mikrobiologická kvalita: Legislativní požadavky: Kategorie I • • • •

• • •

Kategorie II

Prostředky aplikované kolem očí, prostředky přicházející do styku se sliznicí, prostředky pro děti do 3 let. Mezofilní aerobní 102 CFU/g/ml Ps. aeruginosa, St. aureus, C. albicans negativní v 0,5 g (0,5ml)

•

Ostatní

•

Mezofilní aerobní 103 CFU /g/ml

• • •

Ps. aeruginosa, St. aureus, C. albicans negativní v 0,1 g (0,1 ml)

Mikrobiologické vyšetření bylo provedeno v akreditované laboratoři Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, 69501 Hodonín. Na základě výsledků protokolu • Evidenční číslo: 2431/2013 • Ze dne: 12.06.2014 je výrobek po mikrobiologické stránce hodnocen jako nezávadný. Mikrobiologické vyšetření bylo provedeno dle ČSN EN ISO 4833.

16 z 24

C bém ila


4.2. Výsledky zátěžového testu: Test účinnosti konzervace byl proveden v akreditované laboratoři Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, 69501 Hodonín. Na základě výsledků protokolu: • Evidenční číslo: 2431/2013, • Ze dne 12.06.2014, Lze konstatovat, že všechny hodnoty snížení odpovídají kritériu A, přípravek splňuje požadavky A zkoušky účinnosti konzervace a splňuje požadavky ČSN EN ISO 11930. 5.

Nečistoty, stopová množství, informace o obalovém materiálu Čistota látek a směsí je uvedena v sekci 2. Specifikace obalového materiálu Výrobce I: • GTX HANEX Plastic Sp.z o.o., ul. Budowlanych 7, 41-103 Dabrowa Górnica, PL • PET láhev o objemu 500 a 1000 ml, uzávěr šroubový nebo pumpička • Obaly splňují evropské direktivy, včetně požadavků na potraviny a neimitují jiné použití • Odkaz: Declaration of conformity HANEX, 13. 08. 2013 Výrobce II: • Sezama s.r.o.,Levická 3, 949 01 Nitra, SK • PET kanystr 5 L • Obaly splňují evropské direktivy, včetně požadavků na potraviny a neimitují jiné použití . Odkaz: Certifikát VÚSAPL Nitra, č 00012/110/2/2003

6.

Běžné a rozumně předvídatelné použití Text na obalu. GLINT tekuté mýdlo s glycerinem Jemné tekuté mýdlo ke každodennímu použití. Návod k použití: Naneste potřebné množství na pokožku, umyjte a opláchněte pod tekoucí vodou. Skladování: +5 - +30°C Datum výroby a spotřeby: • č. šarže: (uvedeno na obalu) • spotřebujte nejlépe do: (uvedeno na obalu) Ingredients: Aqua , Sodium Laureth Sulfáte , Sodium Chloride , Cocamidopropyl Betaine, Glycerin , Sodium Laureth Sulfate(and)Glycol Distearate(and)Cocamide MEA(and)Laureth-10, Parfum, Hexyl Cinnamal, Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone Výrobce: MPL Servis s.r.o., Hranice, Tovární 605, PSČ 753 01, www.rmplservis.cz Obsah: 1 I, 5 I

17 z 24

/


7.

Expozice kosmetickému přípravku 7.1. Místo aplikace: povrch rukou. 7.2. Plocha povrchu pro aplikaci: 7.3. Množství aplikovaného přípravku za den 20,00 g, retenční faktor 0,01, přípravek se oplachuje. 7.4. Trvání a frekvence používání: cca 10 za den. 7.5. Běžná a rozumně předvídatelná cesta expozice: dermální na pokožku rukou. 7.6. Cílové skupiny osob: děti od 3 let, dospělí (ženy i muži) s normální kůží. 7.7. Výpočet expozice: systémová expoziční dávka (SED) = vypočtená denní relativní expozice (dle SCCS Notes of Guidance, tab.3). Odhad denní dávky (aplikovaného množství) 20,00g Retenční faktor 0,01 Vypočítaná denní expozice (g/den) 0,203 Vypočítaná relativní denní expozice: (mg/kg bw/den) 3,33 SED výrobek = 3,33 mg/kg bw/den SED Výrobek = apl. množství v mg/den x retenční faktor/60 = 20000x0,01/60 = 3,33

8.

Expozice látkám (toxikologický profil jednotlivých látek je uveden v sekci 2) Pro ingredience s toxikologickým významem se spočítá systémová expoziční dávka (SED). Je to množství dané látky, které může vniknout do krevního oběhu a působit systémově. Toto množství závisí na dermální absorbci. Pokud nejsou k dispozici žádné údaje o absorbci dané látky, předpokládá se její úplná (100%) absorbce. Výpočet obecně: • SED ingrderm- = SED výrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) Pro všechny toxikologický významné ingredience je vyžadována dostatečná hranice bezpečnosti - margin of safety (MOS). Hodnota MOS je doporučena (The SCCS'S notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and theit safety evaluation, 8th revision, SCCS/1501/12 Finál) pro zhodnocení rizika kosmetické suroviny při dlouhodobé a pravidelné aplikaci dané dávky. Říká nám, s jakou jistotou lze tvrdit, že systémová expoziční dávka (SED) konkrétní kosmetické suroviny je při dané expozici bezpečná. Pro výpočet bezpečného množství (MOS) musí být použity relevantní údaje. Použijí se hodnoty dávky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAEL). Nejsou-li tyto údaje dostupné, vychází se z dalších platných předpisů, které definují toxikologický profil látek (Směrnice 1999/45/EHS, Nařízení Evropského parlamentu a Rady 1907/2006/ES, Směrnice EU 1272/2008). Předpokládá se pak, že hodnota NOAEL je 1% z orální hodnoty LD50. Pokud není látka klasifikována jako toxická nebo zdraví škodlivá, pak se podle klasifikačních kritérií nebezpečných chemických látek považuje za hodnotu LD50 >2000 mg/kg a hodnota NOAEL se předpokládá 20 mg/kg/d. Výpočet obecně:

18 z 24

Chemila, spol. s r.o., Za Dráhou 4386/3, 695 01 Hodonín IČ: 253 04 518, tel.: +420 518 340 919, mail: chemilaiajchemila.cz. http: www.chemila.cz

9. Toxikologický profil látek 9.1. AQUA Látka není klasifikována jako nebezpečná. Nezávisle na koncentraci je její použití bezpečné. 9.2. SODIUM LAURETH SULFÁT Látka je mírný až slabý kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. 3,33 mg/kg bw/d

SEDvýrobek SED incr. =SEDVýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSingredience =NOAELjngredience / SEDjnaredience

3,33 x 0,0397 x 0,1 = 0,0132 mg/kg 225/0,0132 = 17.045 = >100

Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou. 9.3. SODIUM CHLORIDE Látka je mírný až slabý kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. Používá se i v potravinářství. 3,33 mg/kg bw/d

SEDvýrobek SED ingr. =SEDvýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience= NOAELjngredience / SEDjngredienc^^

3,33x0,0499x 1 = 0,166 mg/kg 360/0,166 = 2168 = >100

Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou. 9.4. COCAMIDOPROPYL BETAIN Látka je kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. 3,33 mg/kg bw/d

SEDvýrobek SED jngr. =SEDvýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOS ingredience=NOAELjngrecjjenCe / S EDjngredienc^^

3,33 x 0,0094 x 0,1 = 0,0031 mg/kg 300/0,0031 = 96774 = >100

Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou.

19 z 24

C bém ila

1


9.5. GLYCERIN Látka je mírný až slabý kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. Používá se i v potravinářství. SEDvýrobek SED jngr =SEDvýrobek (mQ/k9/d6n) X koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience =NOAELjngrecjjence ! SEDjngredienc^^

3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,0086 x 1 = 0,028 mg/kg 2000/0,028 = 71428 = >100

Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou. 9.6.

SODIUM LAURETH SULFATE(AND)GLYCOL DISTEARATE(AND)COCAMIDE MEA(AND)LAURETH-10 Látka je mírný až slabý kožní a oční iritant. Není CMR, není senzibilizující. SEDvýrobek SED jngr. =SEDvýrobek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience = NOAELjngredience / SEDjnoredienc^^

3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,0006 x0,1 = 0,000199 mg/kg 225 / 0,000199 = 1130653 = >100

Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou. 9.7. Parfum TYCHÉ Látka jako koncentrát je kožní a oční iritant. Může senzibilizovat. Není CMR. Parfém obsahuje významně nízký obsah 9 alergenů, z nichž pouze Hexyl Cinnamal překračuje limit pro látky s oplachem ( 0,01%) a je proto nutné jej uvést na obalu. SEDvýrobek SED ingr. =SEDVýrdbek (mg/kg/den) x koncentrace ingr. (%) x kožní absorbce (%) MOSjngredience = NOAELjngredience / SEDjnaredienc^^

3,33 mg/kg bw/d 3,33 x 0,002 x 1 = 0,00666 mg/kg 30/0,00666 = 4504 = >100

Koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou. 9.8. METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE (AND) METHYLISOTHIAZOLINONE Směs povolených konzervačních látek dle Nařízení 1223/2009, příloha V Pro směs METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE (AND) METHYLISOTHIAZOLINONE je povoleno 0,0015%. Ve výrobku je obsaženo 0,0015%. Směs tedy nepředstavuje zdravotní riziko a koncentrace ingredience se může, za normálních a rozumně předvídatelných podmínek použití, považovat za bezpečnou.

C bem ila

1


10.

Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky Výrobce má zaveden systém evidence a oznamování nežádoucích účinků. Jedná se o nový výrobek, ale nežádoucí účinky u podobného typu výrobků nebyly zaznamenány.

11.

Informace o kosmetickém přípravku Zkouška na cytotoxicitu a kožní snášenlivost u lidí byla provedena SZÚ Praha. Protokol vydán dne 20. 06. 2014 pod číslem CTZB 187-1288/14-145. Výrobek je hodnocen jako nedráždivý.

21 z 24


Část B přílohy I Nařízení ES/1223/2009 1. Závěry posouzení Na základě všech dostupných informací uvedených v úvodu, toxikologického hodnocení surovin, výpočtu MOS (margin of safety) a splnění požadavků Nařízení o kosmetických prostředcích (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 je možno kosmetický přípravek hodnotit jako bezpečný. Podmínkou je dodržení deklarovaného způsobu použití a soulad s požadavky aktuálních předpisů, platných pro kosmetické přípravky, týkajících se povinného značení na obalu. Tento závěr platí pouze pro ty přípravky, jejichž složení a vlastnosti odpovídají předložené dokumentaci a výsledkům laboratorních nebo klinických zkoušek. 2.

Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě U přípravku nejsou nutná žádná specifická upozornění, které by vyžadovalo Nařízení o kosmetických prostředcích (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009. Účel použití a instrukce pro správnou aplikaci jsou uvedeny v textu etikety. Koncentrace alergenních složek, které přesahují 0,01% musí být uvedeny na etiketě jako samostatné ingredience. INCI označení ingrediencí na etiketě: • Aqua , Sodium Laureth Sulfáte , Sodium Chloride , Cocamidopropyl Betaine, Glycerin , Sodium Laureth Sulfáte (and) Glycol Distearate (and) Cocamide MEA (and) Laureth-10, Parfum, Hexyl Cinnamal, Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone

3.

Odůvodnění Výrobce poskytl bezpečnostní listy surovin, atesty kvality surovin, protokoly mikrobiologického vyšetření, zátěžového testu a cytotoxicity. Výsledky těchto testů potvrzují nezávadnost a dobrou snášenlivost přípravku. Ingredience, které jsou obsaženy v přípravku, z hlediska toxikologického profilu v dané koncentraci a při uvedeném a předvídatelném způsobu použití nepředstavují u zdravých osob riziko dráždění, senzibilizace ani dalších systémových nebo toxikologicky nežádoucích účinků. Hranice bezpečnosti jednotlivých surovin vysoce převyšují hodnotu 100. Posudek číslo

KP-14-001 ze dne 2.09. 2014

Tento posudek je vydáván dle požadavků platných a závazných předpisů pro kosmetické přípravky. Slouží výhradně ke zhodnocení bezpečnosti přípravku pro zdraví člověka. Je zpracován podle současného stavu legislativních vědeckých a technických poznatků. Pokud dojde ke změně receptury nebo legislativních požadavků, je nutné přehodnocení bezpečnosti výrobku a vypracování nové zprávy. 4.

Údaje o posuzovateli a schválení části B:

RNDr Miroslava Hovorková Kvalifikovaná osoba Prušánecká 11, 628 00 Brno e-mail [email protected] tel +420 603 507 913

22 z 24


Příloha 1: Životopis

Vzdělání: • Studium na LF UJEP (1970-1974). • Zahájení studia na PF UJEP (1975), obor obecná biologie + mikrobiologie. • Ukončení a promoce (1982). • Složení rigorosa z imunologie a doktorát (1984). • Složena atestace z vyšetřovacích metod v klinické biochemii (1985). • Zahájení studia kurzu pro kvalifikované osoby výrobců léčivých přípravků, pořádaného Institutem postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví v Praze a Karlovou Univerzitou Praha - farmaceutickou fakultou v Hradci Králové (duben 2002). • Zkouška na bezpečnostního poradce pro přepravu nebezpečných věcí u Min. dopravy (2003). • Ukončení kurzu pro kvalifikované osoby a zkouška (červen 2003). • 2. zkouška na bezpečnostního poradce pro přepravu nebezpečných věcí u Min. dopravy (2008). • 3. zkouška na bezpečnostního poradce pro přepravu nebezpečných věcí u Min. dopravy (2013).

Brno, 23. červen 2014

RNDr Miroslava Hovorková

Chëmila

2.


/ A

INSTITUTE FOR POSTGRADUATE MEDICAL EDUCATION IN PRAGUE

í\

CHARLES UNIVERSITY IN PRAGUE, FACULTY OF PHARMACY IN HRADEC KRÁLOVÉ

CERTIFICATE Q ^ S y iK P ^ /o o d M i in the period from April 2002 to June 2003 completed a

COURSE FOR QUALIFIED PERSONS OF MANUFACTURERS OF MEDICINAL PRODUCTS decreed by Act no. 79/199 7 Coll., as amended and concluded by verifying the knowledge of the person taking the course The course content is based on the requirements stipulated in Section 41 c o f Act no. 79/1997 Coll., as amended, which is in accordance with Directive 2001/83/EC, no. 41 and Directive 2001/S2/EC, no. 53

ft* — Assoc. Prof. Dr. Jaroslav Dufiek, Ph.D. Dean7

Antonín Malina, M.D., Ph.D. Director

Faculty o f Pharmacy. Charles University

Institute fo r Postgraduate Medical Education

25 June 2003

24 z 24

Sun*1

Příloha 2: Kopie certifikátu

Zpráva o hodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku. Identifikace výrobce v EU: Tovární 605, Hranice Země:

Recommend Documents