V Brně dne 12. srpna 2014 Sp. zn.: 164/2012/DIS/ZO
Zpráva o šetření ve věci diskriminace z důvodu věku při poskytování zdravotní péče A - Předmět šetření Předmětem šetření v dané věci byly rozdíly ve výši úhrad léků z veřejného zdravotního pojištění, resp. doplatků na léky pro dětské pacienty, a s tím související podezření na diskriminaci z důvodu věku v poskytování zdravotní péče. B - Skutková zjištění B.1
Rekapitulace skutkového stavu
Dne 20. července 2012 se na veřejného ochránce práv obrátila paní V.F. (dále jen „stěžovatelka“), s upozorněním na novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění1, která nabyla účinnosti 1. dubna 2012, a která přinesla zásadní změny v hrazení léků z veřejného zdravotního pojištění. Tato novela zavedla mimo jiné pravidlo, podle něhož nejsou z veřejného zdravotního pojištění (dále jen „pojištění“) hrazeny léčivé přípravky, které mohou být vydávány bez lékařského předpisu. 2 Stěžovatelka upozornila na rozdíly ve výši doplatku na léky určené pro děti a dospělé za situace, kdy jde o shodné léky, které mají pouze jiný obsah účinné látky. Stěžovatelka se na ochránce obrátila proto, že se domnívala, že tím dochází k diskriminaci dětí při poskytování zdravotní péče. Stěžovatelka ve svém podání upozornila konkrétně na lék Helicid 10mg, který obsahuje účinnou látku omeprazol. Lék je používán mimo jiné k léčbě refluxní choroby jícnu. Vzhledem k tomu, že podezření na tuto chorobu vzniklo u syna stěžovatelky, který měl v předmětné době teprve čtyři roky, a toto podezření by se mohlo potvrdit pouze diagnostickou metodou, která je pro pacienta velmi nepříjemná a u takto malého dítěte obtížně proveditelná, ošetřující lékař toto vyšetření v době zjištění podezření zatím neprovedl. Dítě však mělo pravidelně užívat výše uvedený lék. Lék Helicid 10mg je zařazen mezi volně dostupná léčiva3, zatímco Helicid 20mg, tedy totožný lék, ale s vyšším obsahem účinné látky, patří mezi léky vydávané jen na lékařský předpis4. Vzhledem k výši dávek odvozené od hmotnosti pacienta je 1
Zákon č. 369/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). 2 Čl. 1 bod. 43 zákona č. 369/2011 Sb., respektive ustanovení § 15 odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 3 [cit. 29. 7. 2014] dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0025362 4
[cit. 29. 7. 2014] dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0025365
typickým uživatelem Helicidu 10mg dítě, zatímco Helicidu 20mg dospělý. Přestože děti mohou užívat i omeprazol v síle 20 mg, v některých případech je nezbytná léčba výhradně v síle 10 mg, a přípravky obsahující 20 mg omeprazolu tak nejsou alternativou k těm s obsahem pouze 10 mg. Toto specifikum se vzhledem ke stanovení dávky pomocí hmotnosti vztahuje výhradně na děti. Protože je tento lék distribuován v kapslích, není možné jej rozpůlit, a získat tak přesně požadovanou „dětskou“ dávku. Stěžovatelka uvedla, že cena za jedno balení (30 tobolek) léku obsahujícího 10 mg omeprazolu se pohybuje, resp. pohybovala se tehdy v rozmezí 90,- až 160,Kč, přičemž její konkrétní výše se liší podle výrobce. Jelikož léčivo pod obchodním názvem Helicid 20mg obsahující 20 mg omeprazolu je vydáváno pouze na lékařský předpis a bylo v době podání podnětu ze strany stěžovatelky plně hrazeno z veřejného zdravotního pojištění, činil rozdíl v nákladech na jedno balení minimálně 60,- Kč5 (dospělý zaplatí poplatek za recept 30,- Kč, cena léku pro dítě činí 90,- Kč u nejlevnější varianty). Protože na jeden recept lze vydat až tři balení léčiva6 (dospělý získá na jeden recept 3 balení za poplatek 30,- Kč, zatímco za dětskou poloviční dávku téhož léku je třeba zaplatit 3 x 90,- Kč – opět u nejlevnější varianty). Minimální rozdíl proto v takovém případě činí 240,- Kč, v případě nejdražší varianty ale dosáhne rozdílu až 450,- Kč. Jedno balení v případě dětského pacienta přitom vystačí na jeden měsíc léčby, proto stěžovatelka za léčbu syna zaplatí nejméně o 960,- Kč ročně více, než by zaplatil dospělý pacient (u nejdražší varianty by rozdíl činil při tehdy platné výši cen 1.680,- Kč). Zde je nutno poznamenat, že u léčivých přípravků, které nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče, není cena regulována.7 Z tohoto důvodu nejsou údaje o cenách a úhradách na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv uvedeny, a mohou se v průběhu času měnit v závislosti na rozhodnutí dodavatele, který tato léčiva na trhu distribuuje. Ke kódu daného léčiva přitom nebyla držitelem rozhodnutí o registraci ohlášena žádná informace k dostupnosti na trhu, proto aktuální stav dostupnosti léčiva nelze zjistit.8 I u léků na předpis se úhrada z veřejného zdravotního pojištění může v průběhu času měnit. Co se týče dospělé varianty léku Helicid 20mg, lze podle dostupných informací zjistit, že doporučený doplatek ze strany pojištěnců na tento lék je v současné době cca 22,60 Kč.9 B.2
Průběh šetření
Vzhledem k tomu, že zde vzniklo podezření na nerovný přístup ke zdravotní péči prostřednictvím nestejných pravidel pro úhradu konkrétních léčivých preparátů u varianty téhož léku pro děti a dospělé, zahájil JUDr. Pavel Varvařovský v této věci
5
Podle ustanovení § 16 a odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění pacient platí regulační poplatek 30,- Kč za recept, tzn. dospělý pacient nezaplatí za lék, který je plně hrazen, ale za recept. Pokud jde o lék s doplatkem, zaplatí doplatek za léčivo + poplatek za recept. 6 Ustanovení § 5 odst. 2 vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků a o lékařských předpisech, ve znění pozdějších předpisů. 7 [cit. 29. 7. 2014] dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0025362&tab=prices 8
[cit. 29. 7. 2014] dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0025362&tab=available
9
[cit. 29. 7. 2014] dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0025365&tab=prices
2
šetření.10 Po svém nástupu do funkce jsem převzala agendu rovného zacházení a ujala jsem se konečného vyřízení věci. Předmětem mého šetření bylo posoudit, zda se nezletilý syn stěžovatelky stal obětí diskriminace z důvodu věku při poskytování zdravotní péče. Oblast lékové politiky patří do působnosti Ministerstva zdravotnictví, ale orgánem, kterému byla zákonem svěřena pravomoc v této sféře, je Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ústav). V rámci šetření požádal JUDr. Varvařovský ředitele ústavu MUDr. Pavla Březovského, MBA, o vyjádření ke stanovení výše úhrady za lék Helicid 10mg. Dne 8. dubna 2013 obdržel odpověď pověřeného zaměstnance ústavu Mgr. Filipa Vrubela. Ten ve své odpovědi uvedl, že registrované léčivé přípravky obsahující omeprazol v síle 10 mg mají různý způsob výdeje, například právě přípravek Helicid v síle 10 mg společnosti Zentiva je volně prodejným lékem. Volně prodejným lékům byla dle přechodných ustanovení k zákonu č. 458/2011 Sb., o změně zákonů souvisejících se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, zrušena úhrada, pokud nebyla ústavu doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady. Ústav takovou žádost neobdržel, a proto úhrada přípravku Helicid 10mg k 30. 6. 2012 zanikla.11 Ve vyjádření ústavu bylo zdůrazněno, že zánik úhrady Helicid 10mg a dalších volně prodejných léků proběhl, jak již bylo uvedeno, ze zákona, tedy nikoliv rozhodnutím ústavu. Dále bylo uvedeno, že jsou naopak registrovány i přípravky Omeprazol Mylan a Omeprazol Actavis, oba v síle 10 mg, které obsahují stejnou účinnou látku a jsou vázány na recept. Úhrada z veřejného zdravotního pojištění jim proto nezanikla, a stále mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění. Dle dostupných údajů o spotřebách však v lednu 2013 ani v předchozím čtvrtletí 2012 nebyl kód přípravku Omeprazol Actavis 10mg ani Omeprazol Mylan 10mg se stanovenou úhradou distribuován na trhu v ČR. Existuje tedy hrazená alternativa Omeprazolu v síle 10 mg, farmaceutické společnosti však s těmito přípravky neobchodují a dávají přednost nehrazeným přípravkům, které nepodléhají regulaci maximální cenou. Například přípravek Omeprazol Actavis v síle 10 mg bez úhrady ze zdravotního pojištění se obchoduje v řádu tisíce balení za měsíc. K tomu bylo podotknuto, že ústav nemá žádnou možnost přimět držitele rozhodnutí o registraci, aby s přípravky v určité síle a velikosti balení a s úhradou ze zdravotního pojištění na trhu v ČR obchodoval. Toto rozhodnutí je plně v rukách konkrétní farmaceutické společnosti. Kritéria vztahující se na způsob výdeje léčivých přípravků jsou stanovena v ustanovení § 39 zákona č. 378/2007 sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). V ustanovení § 39 odst. 2 zákona o léčivech jsou vymezena kritéria pro výdej přípravku pouze na lékařský předpis, v ustanovení § 39 odst. 3 téhož právního předpisu pak kritéria pro výdej bez lékařského předpisu s omezením. Dle ustanovení § 39 odst. 4 zákona o léčivech lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu, pokud nesplňuje kritéria podle odst. 2 a 3. Při určování způsobu výdeje se posuzuje řada parametrů, mezi nimi i indikace přípravku, tj. to, pro jaká onemocnění je 10
V téže době se na něj navíc s podobným problémem obrátila ještě další stěžovatelka. Její věc je vedena pod sp. značkou 175/2012/DIS/ZO. 11 Ustanovení čl. 19 bod 1. zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů.
3
přípravek určen, což je v případě Omeprazolu klíčové. Způsob výdeje schválený ústavem pro daný přípravek v rámci registrace je vždy uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud chce držitel rozhodnutí o registraci u registrovaného přípravku změnit způsob výdeje, např. z výdeje pouze na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu, musí předložit žádost o změnu registrace. Při posuzování způsobu výdeje je zohledňován návrh žadatele na požadovaný způsob výdeje pro daný přípravek uvedený v žádosti o registraci. Ústav posuzuje způsob výdeje pouze v případech, kdy je požadován výdej bez lékařského předpisu; pokud je požadován výdej pouze na lékařský předpis, ústav tento výdej schválí, aniž by jej posuzoval. V důsledku takové praxe dochází ke skutečnosti, že ve skupině přípravků se stejnou léčivou látkou vedle sebe existují jak přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, tak přípravky vydávané bez lékařského předpisu. Jak zmiňuje stěžovatelka ve svém dopisu, způsob výdeje léčivých přípravků byl provázán s úhradou z veřejného zdravotního pojištění v roce 2012 novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada však není hodnoceným parametrem při posuzování způsobu výdeje podle zákona o léčivech. Ohledně přípravků s omeprazolem je podle ústavu nutno dodat, že se liší ve schválených indikacích, tzn., že nejsou určené k léčbě či prevenci stejných onemocnění a liší se u nich i možnost podávání dětem. Problematika indikací primárně souvisí s doložením klinické účinnosti přípravku v navržených indikacích v rámci registrace, nikoliv s posuzováním způsobu výdeje, nicméně navržené indikace přípravku jsou následně klíčové pro posuzování způsobu výdeje, neboť přípravky vydávané bez lékařského předpisu musí být určeny k léčbě takových onemocnění, která si pacient dokáže sám rozpoznat a přípravek může užívat bez předchozí porady s lékařem. Podle souhrnu údajů o přípravku (dále též jen „SPC“) Helicid 10mg nevylučuje podávání dětem, zároveň však neuvádí žádné zvláštní dávkovací schéma pro děti, s výjimkou těžké reflexní ezofagidity u dětí od 1 roku. Pro použití u dětských pacientů jsou kromě přípravků s obsahem omeprazolu v síle 10 mg určeny také přípravky s obsahem této léčivé látky v síle 20 mg, které jsou v současné době hrazeny z veřejných prostředků. Příkladem je přípravek Helicid 20mg Zentiva, který byl dle dostupných údajů o spotřebách v lednu 2013 i v předchozím čtvrtletí 2012 dostupný na trhu v ČR. Tento léčivý přípravek, jakož i mnohé další hrazené přípravky s obsahem omeprazolu v síle 20 mg, např. přípravky Etanol 20mg a Loseprazol 20mg, je indikován v léčbě reflexní ezofagidity a v léčbě pálení žáhy a kyselé regurgitace u reflexní choroby jícnu u dětí 1 roku věku s tělesnou hmotností nad 10 kg. A dále v léčbě duodenálních vředů v kombinaci s antibiotiky u dětí starších než 4 roky věku. Obvyklé dávkování omeprazolu u dětských pacientů je právě ve výši 10 až 20 mg denně po dobu několika týdnů, v závislosti na konkrétní indikaci a hmotnosti dítěte. Léčivé přípravky s obsahem omeprazolu v síle 20 mg je obvykle možné použít také u pacientů, kteří mají potíže s polykáním, či u dětí, které umějí pít nebo polykat polotuhou stravu. Ředitel ústavu upozornil na to, že dlouhodobé podávání omeprazolu se dle SPC nedoporučuje, léčba by neměla trvat více než 12 týdnů. Výjimka pro sílu 10 mg není uvedena. Podávání omeprazolu dítěti dlouhodobě a pravidelně není v souladu se schváleným SPC. Pokud se jedná o léčbu onemocnění, které v SPC přípravku není uvedeno, jedná se o tzv. léčbu offlabel, o jejímž nasazení rozhoduje lékař a zároveň plně zodpovídá za její průběh a případně za vznik nežádoucích účinků.
4
Závěrem ústav doplnil, že ochranný limit pro děti do 18 let dle ustanovení § 16b zákona č. 48/1997 sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), připouští možnost, aby se v individuálních případech doplatek započetl v plné výši, a to pokud lékař na recept uvede, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit. Po dosažení limitu je zdravotní pojišťovnou vrácen rozdíl mezi uhrazenými poplatky a ochranným limitem. Poukázal na to, že není zřejmé, zda se tak stalo v tomto případě, kdy dávkování bylo netypické, a lišilo se od doporučeného dávkování. Vyjádření bylo uzavřeno konstatováním, že pro standardní dávkování léčiv je v této skupině léčiv zajištěna plná úhrada a výpočet případného doplatku pro konkrétní formu nebo variantu léčivého přípravku je matematický a nediskriminuje žádnou skupinu pacientů. C - Hodnocení věci ochránkyní C.1
Právo na bezplatnou zdravotní péči z ústavního hlediska
Bezplatná zdravotní péče patří mezi práva garantovaná Listinou základních práv a svobod12 (dále jen „listina“) a je na ústavní úrovni zakotveno v článku 31 listiny, podle něhož má každý právo na ochranu zdraví a občané mají na základě veřejného zdravotního pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Základní práva, která patří do skupiny hospodářských, sociálních a kulturních práv patří mezi veřejná subjektivní práva tzv. 2. generace, jde o pozitivní práva, kdy na rozdíl od negativně vymezených práv a svobod 1. generace, která vždy nějakým způsobem působí vůči státu, a státu vzniká určitá povinnost vůči jednotlivci, minimálně v podobě poskytnutí institucionálních garancí. Pro výklad těchto práv je klíčový článek 41 listiny, neboť ten výslovně stanoví, že práv uvedených v čl. 26, čl. 27 odst. 4, čl. 28 až 31, čl. 32 odst. 1 a 3, čl. 33 a 35 listiny je možno se domáhat pouze v mezích zákonů, které tato ustanovení provádějí. Tyto předpisy jsou vlastně zákonným provedením konkrétního základního práva. Je tomu tak proto, že stát nemůže zajistit všechna tato sociální práva v plném rozsahu, a standard plnění vychází z ekonomických možností státu. Proto má stát v těchto oblastech široký prostor pro uvážení, jak poskytování těchto práv omezí. V tomto ohledu jde do velké míry o otázku politickou a je věcí zákonodárce, jak bude v konkrétní oblasti právní úprava vypadat. Podrobný a fundovaný exkurz do problematiky sociálních práv učinil například Jan Wintr v komentáři k Listině základních práv a svobod.13 Je tedy třeba vycházet z toho, že konkrétní životní úroveň a sociální standard jako takový chráněn není, a z ekonomického hlediska ani nemůže být, stejně jako nemůže být absolutně bezplatná ani zdravotní péče, i když je na ústavní úrovni jako bezplatná proklamována. Realizace práva podle článku 31 listiny závisí na objemu finančních prostředků, které jsou prostřednictvím veřejného 12
Usnesení předsednictva České národní rady č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součásti ústavního pořádku České republiky 13 WAGNEROVÁ, E. ŠIMÍČEK, V. LANGÁŠEK, T. POSPÍŠIL, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer ČR, a. s. 2012. ISBN 978-80-7357-750-6. s. 931 (WINTR, J. Hlava čtvrtá. Hospodářská, sociální a kulturní práva. s. 573-725).
5
zdravotního pojištění vynakládány na zdravotní péči. Tento objem přitom musí respektovat i případný nárůst nákladů vznikajících v souvislosti s jejím poskytováním, neboť v opačném případě by dříve nebo později vedl ke ztížení přístupu pacientů ke zdravotní péči nebo dokonce k jeho ohrožení.14 Přístup ke zdravotní péči nicméně musí být ze strany státu a všech poskytovatelů zdravotních služeb včetně soukromých subjektů poskytován v souladu s principem rovnosti a při respektu k zákazu diskriminace. K rozsahu a limitům bezplatné zdravotní péče se opakovaně ve své judikatuře vyjádřil Ústavní soud, např. ve svém usnesení sp. zn. I. ÚS 591/09, ze dne 14. května 200915, v němž konstatoval, že: „Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení § 15 odst. 5 stanoví, že ‚V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely‘.“ Pravidlo o alespoň jednom plně hrazeném léčivu obsažené v § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo dále vyloženo v nálezu Ústavního soudu, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, ze dne 16. ledna 200716, v němž Ústavní soud konstatoval, že nemusí jít o preparát nejlepší, nebo pro daného pacienta nejvhodnější. Podstatné je, že pacient má možnost léčby pomocí bezplatných přípravků alespoň v určitém rozsahu, čímž je do právního řádu promítnuto již zmíněné právo na bezplatnou zdravotní péči. C.2
Režim úhrady léčiv na úrovni zákona a podzákonných předpisů
Konkretizací práva na bezplatnou zdravotní péči je především již výše zmíněný zákon o veřejném zdravotním pojištění, který v ustanovení § 13 odst. 2 stanoví, že z pojištění je hrazeno poskytování léčivých přípravků. Toto právo pojištěnců je dále rozvedeno ustanovením § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož se z pojištění hradí léčiva ve výši určené ústavem. Ustanovení § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění také stanoví výjimky, kdy léčivé přípravky nejsou z pojištění hrazeny. Toto ustanovení bylo s účinností k 1. dubnu 2012 novelizováno zákonem č. 369/2011 Sb., který vložením písm. f) do ustanovení § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění zavedl nové omezení, a to, že z pojištění nejsou hrazeny volně prodejné léčivé přípravky. Volně prodejné přípravky tak přestaly být s účinností k 30. červnu 2012 hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Volně prodejným lékům byla dle přechodných ustanovení k zákonu č. 458/2011 sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, zrušena úhrada, pokud nebyla ústavu doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady.
14
Dostál, O. Právo, úhrady a zdravotní služby (přednáška). Brno: Kancelář veřejného ochránce práv. 6. 2. 2014
15
Usnesení Ústavního soudu ze dne 14. 5. 2009, sp. zn. I. ÚS 591/09, dostupné na http://nalus.usoud.cz
16
Nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.), dostupné na http://nalus.usoud.cz
6
Dalším právním předpisem, který na danou problematiku dopadá, je zákon o léčivech, na který se vyjádření ústavu odvolávalo. V ustanovení § 39 odst. 2 zákona o léčivech jsou vymezena kritéria pro výdej přípravku pouze na lékařský předpis, v odst. 3 téhož ustanovení zákona o léčivech pak kritéria pro výdej bez lékařského předpisu s omezením. Dle ustanovení § 39 odst. 4 zákona o léčivech lze léčivý přípravek vydávat bez lékařského předpisu, pokud nesplňuje kritéria podle odst. 2 a 3. To již bylo shora řečeno, podstatné však je, že až do účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění zákonem č. 369/2011 Sb. nemělo to, zda bylo léčivo dostupné pouze na lékařský předpis, zásadní vliv na úhradu léku. Hlavním účelem pravidel pro rozdělení léčiv na léčiva na předpis a na volně dostupná bez receptu je ochrana zdraví pacientů a ochrana před zneužitím léčiv jejich užíváním bez odborného posouzení. V této úvaze vycházím i z vyjádření ústavu, konkrétně sdělení, že ústav posuzuje způsob výdeje léku pouze v případech, kdy je požadován výdej bez lékařského předpisu, a že přípravky vydávané bez lékařského předpisu musí být určeny k léčbě takových onemocnění, které si pacient dokáže sám rozpoznat a přípravek může užívat bez předchozí porady s lékařem. Ve vyjádření je upřesněno, že pokud je držitelem registrace požadován výdej pouze na lékařský předpis, ústav tento výdej schválí, aniž by jej posuzoval – odborné posouzení v takovém případě náleží lékaři. Posouzení léčiva z hlediska jeho léčivých účinků a případných rizik při nesprávném užívání tedy provádí ústav u volně dostupných léčiv před jeho registrací. Úhrada léku však podle vyjádření ústavu není při posuzování způsobu výdeje podle zákona o léčivech hodnoceným parametrem (viz část B.2 této zprávy). V současné době však vedle sebe existují dva režimy způsobu výdeje, jeden na recept, kde je zajištěna buď plná, nebo částečná úhrada z veřejného zdravotního pojištění, a potom volný prodej, kde náklady nese sám pacient. Jak je uvedeno ve vyjádření ústavu, při posuzování způsobu výdeje je zohledňován návrh žadatele na požadovaný způsob výdeje pro daný přípravek uvedený v žádosti o registraci. Vycházím-li tedy z citovaného vyjádření, ústav posuzuje způsob výdeje léku pouze v případech, kdy je požadován výdej bez lékařského předpisu, neboť přípravky vydávané bez lékařského předpisu musí být určeny k léčbě takových onemocnění, která si pacient dokáže sám rozpoznat a přípravek může užívat bez předchozí porady s lékařem. Pokud je požadován výdej pouze na lékařský předpis, ústav tento výdej schválí, aniž by jej posuzoval. Míněno je tím zřejmě posouzení léčiva z hlediska jeho léčivých účinků a případných rizik při nesprávném užívání, nikoli hodnocení jeho úhrady. Ústav přitom dle vlastních slov nemá žádnou možnost přimět držitele rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutickou společnost, aby přípravky v určité síle a velikosti balení a s úhradou ze zdravotního pojištění na trhu v ČR obchodovala, stejně jako zůstává de facto v rukou držitele rozhodnutí o registraci volba způsobu výdeje léku, neboť ten navrhuje způsob výdeje v žádosti o registraci léčiva a při změně způsobu musí předložit žádost o změnu registrace. Trh s léky v České republice tedy do značné míry ovlivňují samy farmaceutické společnosti, jak ostatně ve svém vyjádření opatrně připouští i ústav. Nestandardní situaci v úhradách léčiv v České republice jednoznačně potvrzuje i skutečnost, že Ústavní soud svým nálezem sp. zn. 396/201317 jako 17
Nález Ústavního soudu ze dne 22. 10. 2013, sp. zn. 396/2013, dostupné na http://nalus.usoud.cz
7
negativní zákonodárce zrušil ke dni 31. 12. 2014 vyhlášku Ministerstva zdravotnictví č. 475/2012 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulační omezení pro rok 2013 (tzv. „úhradová vyhláška“), pro rozpor této vyhlášky s článkem 1 ústavy a článkem 1 a 6 odst. 1 listiny. Ústavní soud v tomto svém mimořádně důležitém a obsáhlém nálezu konstatoval i to, že Ministerstvo zdravotnictví vykročilo při tvorbě podzákonných právních norem nad rámec svého zmocnění. Stanovení práv a povinností totiž přísluší pouze zákonu a vyhláška se jako podzákonný předpis vždy musí vejít do mezí zákonem stanovených. Ústavní soud se ostatně k ústavnosti vyhlášek vyjadřoval v minulosti opakovaně, nejprve v nálezu sp. zn. 206/1996 Sb.18, v němž vyslovil, že podmínky pro poskytování zdravotní péče a zdravotních pomůcek mohou být upraveny pouze zákonem, s tím, že nelze připustit, aby vymezení rozsahu výše poskytované zdravotní péče za plnou nebo částečnou úhradu byla ponechána na úpravě jiným než zákonným právním předpisům. V dalším nálezu Pl. ÚS 36/0519 konstatoval ve vztahu k ustanovení § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, že o začlenění konkrétního léčiva do množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny léčiv hrazených pouze částečně, jakož i o konkrétní výši úhrady ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním řízení, ale v rámci normotvorného procesu, což je neslučitelné s principy právního státu a je v rozporu s článkem 36 listiny. A konečně, v nálezu Pl. ÚS 36/1120 znovu a nesmlouvavě vyložil, že článek 4 odst. 2 listiny, z něhož vyplývá, že požadavek zákonného základu pro možné omezení základního práva, je vyvozován z demokratického principu, jakož i z principu materiálního právního státu. Jeho důvodem je podle ústavního soudu znemožnit exekutivě realizaci vlastních představ o tom, jak a jak mnoho lze omezit základní práva. Ze všeho výše uvedeného plyne, že systém úhrad léčiv, jak je v současnosti právním řádem nastaven, se neslučuje s ústavními principy, a je úkolem zákonodárce, aby tuto záležitost napravil ideálně rozsáhlejší systémovou změnou. Zda však zároveň zakládá diskriminaci z důvodu věku, je další samostatnou otázkou. C.3
Zákaz diskriminace v přístupu ke zdravotní péči
Zákaz diskriminace upravuje zákon č. 198/2009 Sb., o rovném zacházení a o právních prostředcích ochrany před diskriminací (antidiskriminační zákon), ve znění pozdějších předpisů. Oblasti života, v nichž je diskriminace zapovězena, vymezuje hned úvodní ustanovení tohoto zákona, s tím, že mezi definované oblasti ochrany patří i přístup ke zdravotní péči a jejího poskytování21. Domnívám se, že nevznikne žádná pochybnost ohledně zařazení přístupu k léčivům a poskytování léčiv jako nezbytné součásti většiny léčebných metod jednoznačně a bez dalšího pod oblast zdravotní péče, nicméně pro úplnost uvádím, že ustanovení § 13 odst. 2 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 31. března 2012 stanovovalo, že za zdravotní péči hrazenou z veřejného zdravotního pojištění 18
Nález Ústavního soudu, sp. zn. 206/1996 Sb.
19
Nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.), dostupné na http://nalus.usoud.cz 20 Nález Ústavního soudu ze dne 20. 6. 2013, sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (238/2013 Sb.), dostupné na http://nalus.usoud.cz 21 ustanovení § 1 odst. 1 písm. h) antidiskriminačního zákona
8
se považuje i poskytování léčivých přípravků. Účinné znění zákona o veřejném zdravotním pojištění nahradilo pojem zdravotní péče pojmem zdravotní služba, a ustanovení § 13 odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak nyní stanoví, že za hrazenou zdravotní službu se považuje poskytování léčiv. Pojem zdravotní péče definuje zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, v ustanovení § 2 odst. 4. Na poskytování léčiv, které je součástí zdravotní péče, tedy dopadá zákaz diskriminace. Na tuto oblast se plně vztahují ustanovení antidiskriminačního zákona, bez ohledu na to, zda v trojstranném vztahu mezi pacientem, poskytovatelem zdravotní péče a jejím plátcem je poskytovatelem veřejnoprávní či soukromý subjekt. Garance nese v každém případě stát, který prostřednictvím zdravotních pojišťoven zdravotní péči hradí, ať už plně, částečně, nebo úhradu v určité míře zákonným a transparentním způsobem přenese na pojištěnce. Antidiskriminační zákon rozlišuje diskriminaci přímou a nepřímou. Diskriminací přímou se podle tohoto zákona rozumí takové jednání, včetně opomenutí, kdy se s jednou osobou zachází méně příznivě, než se zachází nebo zacházelo s jinou osobou ve srovnatelné situaci z některého ze zakázaných důvodů.22 Jedním ze zakázaných důvodů, které jsou zakotveny v ustanovení § 2 odst. 3 antidiskriminačního zákona, je i věk. Děti je nutno právě z důvodu jejich věku léčit jinak, než dospělé, stejnými léčivy s nižším obsahem účinné látky nebo jinými léčivy, popřípadě je nutno zvolit i jinou formu podání léku. Děti mají zpravidla menší tělesnou hmotnost a různá další omezení vyplývající z toho, že jejich tělesný a duševní vývoj není ukončen. Čím menší dítě je, tím větší jsou samozřejmě specifika léčby, kterou se zabývá pediatrie jako samostatný lékařský obor. Diskriminací nepřímou se pak podle ustanovení § 3 odst. 1 antidiskriminačního zákona rozumí takové jednání nebo opomenutí, kdy na základě zdánlivě neutrálního ustanovení, kritéria nebo praxe je z některého z důvodů uvedených v ustanovení § 2 odst. 3 tohoto zákona některá osoba znevýhodněna oproti ostatním. Nepřímou diskriminací není, pokud toto ustanovení, kritérium nebo praxe je objektivně odůvodněno legitimním cílem a prostředky k jeho dosažení jsou přiměřené a nezbytné. Stejně tak umožňuje za stejných podmínek legitimní rozlišování z důvodu věku a dalších důvodů uvedených v ustanovení § 7 antidiskriminačního zákona u ostatních forem diskriminace, tj. existuje-li legitimní cíl a prostředky k jeho dosažení jsou přiměřené a nezbytné. D - Závěry Ve svém šetření jsem se zabývala otázkou, zda podmínky výdeje léku Helicid 10mg, jak byly stanoveny ústavem, nediskriminují dětské pacienty z důvodu jejich věku. Po pečlivé úvaze jsem dospěla k závěru, že diskriminaci nelze prokázat. V daném případě přichází v úvahu pouze diskriminace nepřímá, neboť žádné jednání přímo nezakládá méně příznivé zacházení s dětmi v přístupu ke zdravotní péči. U nepřímé diskriminace je naopak splněna podmínka zdánlivě neutrálního kritéria a praxe v úhradách léčiv u dětí. Pro vyslovení nepřímé diskriminace by však bylo nutno prokázat faktické negativní dopady na větší počet dětí plošně, v širším měřítku, 22
ustanovení § 2 odst. 3 antidiskriminačního zákona
9
aby bylo možno spolehlivě vyslovit takový závěr. Jeden nebo dva ojedinělé případy, které takové praxi nasvědčují, však pro závěr o nepřímé diskriminaci nestačí. Zároveň je nutno dodat, že podezření ústav vyjádřením nijak přesvědčivě nevyvrátil, chybí zde však statistické údaje. Ústav sice nevyvrátil podezření o diskriminaci, úspěšně však zpochybnil indikaci příslušného léku ze strany lékaře. Léky obsahující léčivou látku omeprazol patří do skupiny č. 1 Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění mezi „protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy, perorální podání“. Podle vyjádření ředitele ústavu se dlouhodobé podávání omeprazolu podle souhrnu údajů o přípravku nedoporučuje a léčba by neměla trvat déle než 12 týdnů s tím, že výjimka pro sílu 10 mg není uvedena. Podávání omeprazolu dítěti dlouhodobě a pravidelně není v souladu se schváleným postupem podle SPC. Pokud tedy ošetřující lékař – pediatr, předepsal synovi stěžovatelky Helicid 10mg k dlouhodobému užívání, musel k tomu mít medicínský důvod, a za léčbu tzv. offlabel nesl a dále nese plnou odpovědnost lékaře. Tento fakt však komplikuje posouzení dané věci. Za těchto okolností nelze říci, zda mělo dítě rovný přístup k léčivům, bylo-li pravděpodobně léčeno nestandardně. To mi však posuzovat nepřísluší, neboť nejsem lékařka. Obecně se dá konstatovat, jak potvrdilo vyjádření ústavu, že v této skupině léků jsou plně hrazeny z pojištění pouze léky obsahující 20 mg omeprazolu. Pro posouzení tohoto případu je podstatné, že tato dávka by byla pro dítě ve věku syna stěžovatelky příliš silná. Dávkování těchto léků je závislé na váze pacienta, a potřebného množství účinné látky by se dalo docílit pouze mechanickým rozpůlením tablety Helicid 20mg, což podle stěžovatelky nebylo technicky možné s ohledem na velikost tablety a potřeby přesného dávkování. Mezi léky obsahujícími 10 mg omeprazolu by bylo teoreticky možno zvolit přípravek Omeprazol Actavis 10mg ani Omeprazol Mylan 10mg, pokud by ovšem byly na trhu k dispozici. V předmětném období však tyto léky nebyly na českém trhu obchodovány, tudíž byly jako lékové varianty pro pacienty fakticky nedostupné. Syn stěžovatelky tak byl znevýhodněn z důvodu svého věku (de iure bylo znevýhodněno dítě, de facto jeho matka nebo otec jako zákonní zástupci, kteří za své dítě léčivo reálně platí), protože všem pacientům bez ohledu na jejich věk svědčí stejné právo na bezplatnou zdravotní péči v mezích zákona, a obě skupiny mají stejné právo na alespoň jeden plně hrazený lék pro určitou diagnózu.23 Ač norma výslovně nestanoví povinnost ústavu dohlížet na reálnou dostupnost plně hrazených léků, mám za to, že tato povinnost vyplývá ze smyslu normy, který je její imanentní součástí. Pokud nelze žádným zákonným způsobem přimět farmaceutické společnosti k tomu, aby alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek v určité skupině léčivých látek na trh s léky skutečně dodávaly, pak jde podle mého názoru o mezeru v zákoně. Pokud navíc mají tyto farmaceutické společnosti možnost dodávat některé léky libovolně buď v režimu hrazených léčiv, či v režimu volného prodeje za ceny, které nepodléhají regulaci, je-li to pro ně výhodnější, neboť způsob výdeje samy při registraci léku ústavu navrhují, jedná se o zásadní problém, který by měl být řešen legislativní cestou. Jakkoli nemám odborné vzdělání v oblasti medicíny a farmacie, v daném případě je na první pohled i pro laika zarážející fakt, že léčivo stejného složení, pouze s jiným obsahem účinné látky, může být v případě slabší 23
Srov. části C.1 a C.2 této zprávy.
10
varianty Helicid 10mg aplikovatelné i dětem v režimu volného prodeje, zatímco dospělí mají k dispozici Helicid 20mg pouze na recept, má-li skutečně i v praxi platit, že „přípravky vydávané bez lékařského předpisu musí být určeny k léčbě takových onemocnění, které si pacient dokáže sám rozpoznat a přípravek může užívat bez předchozí porady s lékařem“ (cituji z vyjádření ústavu). Zprávu o šetření zasílám stěžovatelce a řediteli ústavu, kterého žádám, aby se ke zprávě vyjádřil ve lhůtě 30 dnů od jejího doručení. Zprávu zasílám na vědomí také ministrovi zdravotnictví, kterého rovněž žádám o písemné vyjádření v uvedené lhůtě.
Mgr. Anna Š a b a t o v á, Ph.D., v. r. veřejná ochránkyně práv (zpráva je opatřena elektronickým podpisem)
11
