Zelfregulering CE- Check medische zelfzorg hulpmiddelen klasse I

Zelfregulering CE-‐Check medische zelfzorg hulpmiddelen klasse I Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst Vincent Bouwmeester Arnhem, 19 juni 2015

Gezondgids Consumentenbond, april 2014 Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

ALV Neprofarm 9.12.2014

CE-‐Check MzH-‐en klasse I •  •  •  • 

Terug naar de aanleiding Waar staan we nu ? CE-‐Check en publieksreclame Vragen

Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

CE-‐Check MzH-‐en klasse I -‐ Aanleiding

•  Mei 2012: Landschap van medische zelfzorghulpmiddelen in kaart gebracht •  Conclusies: –  Sterk groeiend marktsegment binnen zelfzorg –  Begin 2012 ongeveer 140 mh-‐en in zelfzorg (80 klasse I) –  Bij 1 op de 4 producten vraagtekens bij: •  DemarcaXe (is het niet een geneesmiddel?) •  ClassificaXe (is het product wel juist ingedeeld?)

•  Neprofarm: pakt verantwoordelijkheid op Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

CE-‐Check MzH-‐en klasse I -‐ Wat houdt het in?

•  Een plausibiliteitscheck op: –  DemarcaXe is het wel een medisch hulpmiddel en bijvoorbeeld geen geneesmiddel ? –  ClassificaXe zijn de classificaHeregels uit de MDD wel juist toegepast en is het MH wel juist ingedeeld in klasse I ? –  Onderbouwing zijn de claims voldoende aannemelijk onderbouwd ?

•  Te allen Xjde blij[ fabrikant verantwoordelijk Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

CE-‐Check MzH-‐en klasse I -‐ Procedure

•  Alle MzH-‐en klasse I ondergaan CE-‐check vóór markXntroducXe, voorafgaand aan toetsing reclame-‐uiXngen door KOAG/KAG •  Checklist wordt ingevuld •  Expert beoordeelt •  Plausibiliteit ja/nee (gemoXveerd) •  Aanvullende vragen van expert •  DefiniXef oordeel expert: plausibiliteit ja/nee Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

CE-‐Check MzH-‐en klasse I -‐ Inhoud

•  Checklist •  (RelaXef) eenvoudige vragen uit het CE-‐ dossier •  Belangrijk: onderbouwing werkingsmechanisme (MoA) en toelichXng raXonale van toepassing classificaXeregels •  Klinische relevante onderbouwing van de claims Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

CE-‐Check MzH-‐en klasse I -‐ ImplementaXe

•  Keuringsraad hee[ ‘lokeauncXe’ voor de CE-‐ check en géén inhoudelijke bemoeienis; •  Uitvoering door team van CE-‐experts; •  Per 1 april 2014 alle nieuw te introduceren MH-‐en klasse I ondergaan CE-‐check; •  Per 1 januari 2015: alle op de markt zijnde MH-‐en klasse I hebben CE-‐check ondergaan; •  2014: workshops MzH-‐en door de Keuringsraad. Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

CE-‐Check MzH-‐en klasse I -‐ (Tussen)evaluaXe

•  •  •  • 



CE-‐Check MzH-‐en klasse I -‐ Waar staan we nu ?

•  Workshops –  5 workshops –  120 deelnemers

•  CE-‐check uitkomsten –  82 medische hulpmiddelen hebben de CE-‐check inmiddels doorlopen –  Uitkomsten:


CE-‐check uitkomsten 120

100

97

80

60

21.05.15

40

38

35

20

15

11

10

3 0 Aantal CE-‐checks

PosiXef

PosiXef, mits aangepast

NegaXef

Onderhanden

Ingetrokken


Second opinion

CE-‐check uitkomsten 45% 39%

40% 36% 35% 30% 25%

21.05.15

20% 15% 15% 11%

10% 10% 5% 0% PosiXef

PosiXef, mits aangepast

NegaXef

Onderhanden


Second opinion

Redenen negaXeve CE-‐check 30 24

25 20

20

16

15 10 5

8

7 2

1

3

0

Nb. Er gelden vaak meerdere redenen voor een negaXeve Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015 CE-‐check uitkomst

2

21.05.15

Second opinion •  15 Productdossiers hebben een 2e review ondergaan –  7 dossiers alsnog een posiXeve plausibiliteit, vooral omdat ontbrekende gegevens na 1e review zijn aangevuld en zaken zijn verduidelijkt


CE-‐Check MzH-‐en klasse I

-‐ plausibiliteitscheck en reclame na 1 januari 2015 •  Producten met een posiXeve plausibiliteitscheck –  Kunnen gewoon reclame blijven maken •  Producten met een negaXeve plausibiliteitscheck –  Krijgen Xjd om e.e.a. aan te passen met redelijke overgangstermijn in overleg met Keuringsraad –  Producten die niet worden aangepast kunnen vanaf 1 januari 2015 géén reclame meer maken Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015


-‐ plausibiliteitscheck en reclame na 1 januari 2015

•  Producten zonder CE Check – Monitoring door Keuringsraad, op basis van meldingen volgens de procedures •  Verpakking, eXket en gebruiksaanwijzing van een medisch zelfzorg hulpmiddel moet daarnaast alXjd gekeurd worden aan de CPMH



-‐ (Tussen)evaluaXe CE-‐experts, Keuringsraad en bijeenkomst IGZ -‐> bijstellingen

•  Het aantal nieuwe aanvragen neemt duidelijk af •  Behoe[e aan discussie met reviewers blij[, echter wordt nu opgevangen door Vincent •  IGZ is posiXef over de CE check, maar wil (vooralsnog) geen duidelijke standpunten communiceren t.a.v. grensgeval discussies




•  CE-‐experts –  AchtergrondinformaXe bij de aanvullende vragen –  ‘Verklarende’ plausibiliteitsverklaringen

•  Keuringsraad –  AdministraXeve last is relaXef groot –  Behoe[e aan inhoudelijke ondersteuning bij vragen klanten




•  Productdossiers die bij een NoXfied Body of een Competente autoriteit (aantoonbaar) onder discussie zijn of zijn geweest, krijgen (vooralsnog) een posiXeve plausibiliteit –  3 dossiers tot nu toe

•  Producten met alleen discussie over stoffen met ‘ancillary mode of acXon’ (bijv. conserveermiddel, menthol voor geur) krijgen posiXeve plausibiliteit –  4 dossiers tot nu toe Gezamenlijke RegNed-‐ RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst, Arnhem, 19 juni 2015

CE-‐Check MH-‐en klasse I -‐ (Tussen)evaluaXe

•  •  •  • 



Interim4You France Bouwsteen voor succes

Vincent Bouwmeester, projectleider CE Check Château de Didonne 17120 Semussac FRANCE [email protected] Portable: 00 31 651 33 44 83

Zelfregulering CE- Check medische zelfzorg hulpmiddelen klasse I

Recommend Documents