WavSTAT4® O
ptisch Biopsiesysteem
Internationale Uebruiksaanwijzing
1
LET OP: VOLGENS LOKALE WETGEVING IS DE VERKOOP VAN DIT APPARAAT BEPERKT TOT VERKOOP AAN OF OP BESTELLING VAN EEN ARTS OF GEAUTORISEERDE GEZONDHEIDSZORGVERLENER DIE SCHOLING HEEFT GEHAD IN HET GEBRUIK VAN HET APPARAAT. LET OP: DE GEBRUIKER DIENT DE BEDIENINGSINSTRUCTIES, INCLUSIEF INDICATIES, WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN, ZORGVULLDIG TE HEBBEN GELEZEN EN BEGREPEN, VOORDAT HIJ EEN PROCEDURE GAAT UITVOEREN. WANNEER DIT NIET GEBEURT, KAN DIT LEIDEN TOT LETSEL BIJ PATIËNT EN BEDIENER OF TOT SCHADE AAN HET SYSTEEM.
© 2008-2012 SpectraScience®, Inc. Alle rechten voorbehouden. Zonder voorafgaande schriftelijke toestemming is reproductie, aanpassing of vertaling verboden, behalve voor zover auteursrechtelijk toegestaan. Gedrukt in de Verenigde Staten van Amerika voor export. Onderdeel-nr. 800308-031 Rev. A
EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, Den Haag Nederland
SpectraScience, Inc. 11568 – 11 Sorrento Valley Road San Diego, CA 92121 USA Tel: +1.858.847.0200 Fax: +1.858.847.0880 www.SpectraScience.com
2
Tel: +31.70.345.8570 Fax: +31.70.346.7299
0459
Inhoudsopgave 1.0
Beschrijving van het apparaat .................................................................................................................. 5
2.0
Gebruiksindicaties ..................................................................................................................................... 5
3.0
Contra-indicaties ....................................................................................................................................... 5
4.0
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............................................................................................ 6 4.1 Klinisch.............................................................................................................................................. 6 4.2 Technisch ........................................................................................................................................... 6
5.0
Nadelige gebeurtenissen ............................................................................................................................ 7
6.0
Systeemcomponenten ................................................................................................................................ 7 6.1 Instandhouding effectiviteit van het apparaat (zie hoofdstuk 8) ......................................................... 7 6.2 Voor een goede werking aanbevolen systeemcomponenten .............................................................. 7 6.3 Optische biopsietang .......................................................................................................................... 7 6.4 Werkingsprincipe ............................................................................................................................... 8 6.5 Unit .................................................................................................................................................... 8 6.6 Touchscreen-display ........................................................................................................................ 11
7.0
Gebruiksaanwijzing ................................................................................................................................ 14
8.0
Systeemonderhoud .................................................................................................................................. 14 8.1 Onderhoud door fabrikant of distributeur ........................................................................................ 14 8.2 Onderhoud door het ziekenhuispersoneel ........................................................................................ 14
9.0
Overzicht van de commando's ................................................................................................................ 15
10.0 Foutmeldingen en hun oplossing ............................................................................................................ 16 10.1 Fouten bij het inschakelen van het systeem ..................................................................................... 16 10.2 Opstartfouten ................................................................................................................................... 16 10.3 Achtergrond-fouten .......................................................................................................................... 17 10.4 Andere foutmeldingen ..................................................................................................................... 17 11.0 Technische ondersteuning ....................................................................................................................... 18 12.0 Systeeminformatie ................................................................................................................................... 18 12.1 Systeemspecificaties ........................................................................................................................ 18 12.2 Verwachte levensduur van het systeem............................................................................................ 19 12.3 Retourneringsbeleid ......................................................................................................................... 20 13.0 Overzicht van systeemsymbolen ............................................................................................................. 21 13.1 Lijst met systeemsymbolen .............................................................................................................. 21 13.2 Overzicht van definities / afkortingen .............................................................................................. 21 14.0 Definitie van systeemicoontjes ................................................................................................................ 23
3
15.0 Patiëntenhandleiding ............................................................................................................................... 23 16.0 Disclaimer ................................................................................................................................................ 23 17.0 Handelsmerken ........................................................................................................................................ 24 18.0 Conformiteit met normen ....................................................................................................................... 24
Afbeeldingen Afbeelding 1. Vooraanzicht van de unit ............................................................................................. 9 Afbeelding 2. Achteraanzicht van de unit .......................................................................................... 10 Afbeelding 3. & 3a. Voorbeeld indeling touchscreen-display ............................................................... 12
4
LET OP: Volgens lokale wetgeving is de verkoop van dit apparaat beperkt tot verkoop aan of op bestelling van een arts die geschoold is in het gebruik van het apparaat in de gastro-intestinale (GI) endoscopie.
1.0
Beschrijving van het apparaat Het WavSTAT4® optisch biopsiesysteem (WavSTAT4® OBS, WavSTAT4® systeem) bestaat uit een laserbron, een optische biopsietang (optische vezel met tang), een spectrometer, analysesoftware en een gebruikersinterface-unit. Het systeem wordt gebruikt in combinatie met standaard gastro-intestinale endoscopieapparatuur. De laserbron is een gepulste stikstoflaser met een golflengte van 337-nanometer. Hij levert de in het systeem gebruikte lichtenergie. De lichtenergie wordt overgebracht via de optische vezel en geabsorbeerd door het doelweefsel. Daarna wordt het licht via dezelfde optische vezel teruggestuurd naar een spectrometer, en wordt vervolgens geïnterpreteerd door de analysesoftware, die een algoritme bevat waarmee het doelweefsel wordt geclassificeerd als "suspect" (verdacht) of "not suspect" (niet verdacht). Via de gebruikersinterface-unit wordt deze classificatie aan de gebruiker getoond. De unit, die werkt op standaardenergie van 100-240VAC / 50/60 Hz, bevat: het spectroscopie-subsysteem, bestaande uit laser, optiek en fotondetectiesysteem; een RFID-lezer voor identificatie van de optische biopsietang; en een touchscreen-display. Het display met hoge resolutie toont de resultaten van de weefselanalyse, stapsgewijze instructies, een samenvatting van de procedure en de systeemstatus. De gegevens van het WavSTAT4® systeem worden opgeslagen op een intern geheugen en kunnen worden gedownload naar een USB-geheugenapparaat.
2.0
Gebruiksindicaties Het SpectraScience WavSTAT4® systeem is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de gastro-intestinale (GI) endoscopie. Zie de specifieke gebruiksinstructies.
3.0
Contra-indicaties Gebruik van dit apparaat is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Met bestaande afwijkingen aan het coagulatiesysteem die een contra-indicatie voor endoscopische biopsie vormen.
Met andere condities die endoscopische biopsie in de weg staan.
5
4.0
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 4.1
Klinisch 4.1.1
4.2
Zie gebruiksinstructies voor klinische informatie.
Technisch 4.2.1
Gebruik het apparaat niet in aanwezigheid van een ontvlambaar anesthetisch mengsel dat lucht, zuurstof of lachgas bevat.
4.2.2
Richt de tip van de optische biopsietang niet op de ogen.
4.2.3
Probeer niet toegang te krijgen tot de interne onderdelen of hier onderhoud aan te plegen. Contact met interne componenten kan leiden tot een elektrische schok en klasse 3B laseremissie. Neem voor onderhoud contact op met SpectraScience of met uw plaatselijke distributeur.
4.2.4
De beschikbare USB-poort is gemaakt voor gebruik in combinatie met een geheugenapparaat. Installeer geen ander apparaat wanneer de unit in gebruik is.
4.2.5
Leun of duw niet tegen de zijkant van de unit met een belasting van 58 N. Hierdoor kan de unit omvallen en een gevaar vormen voor bediener en omstanders.
4.2.6
Het systeem is een klasse 1 laserproduct en voldoet aan de toepasselijke eisen van 21 CFR deel 1040, en EN60825-1, tweede uitgave, 2007-03.
4.2.7
Bekijken van de laser-output binnen een afstand van 100 mm met bepaalde optische instrumenten (bijvoorbeeld oog loep, vergrootglas en microscoop) kan gevaar voor de ogen opleveren.
LASERSTRALING NIET DIRECT MET OPTISCHE INSTRUMENTEN IN DE LASER KIJKEN KLASSE 1M LASERPRODUCT 4.2.8
Het systeem omvat een klasse 3B gepulste stikstoflaser die lichtenergie uitzendt met een golflengte van 337,1 nm. Toegang tot de klasse 3B gepulste stikstoflaser is alleen mogelijk als de behuizing van het systeem wordt verwijderd. Binnen het WavSTAT4® systeem zijn er geen instellingen die door de gebruiker kunnen worden aangepast. Alleen geschoold onderhoudspersoneel mag de behuizing van het systeem openen, wat toegang geeft tot energieniveaus van meer dan klasse I. Voorzichtig – Het gebruik van knoppen of instellingen, of het uitvoeren van procedures die hier niet zijn beschreven, kunnen leiden tot blootstelling aan gevaarlijke straling.
4.2.9
Het WavSTAT4® systeem is een klasse I, type BF, IPXO voor continu gebruik en niet voor AP/APG. (Zie hoofdstuk 13.2 voor een overzicht van de afkortingen)
4.2.10
Deze apparatuur is getest en in overeenstemming bevonden met de grenzen voor medische hulpmiddelen volgens IEC 601-1-2:2004/11/01 uitg.: 2.1. Deze tests tonen aan dat de apparatuur afdoende bescherming biedt tegen schadelijke interferentie in een typisch medische installatie. Er bestaat echter geen garantie dat interferentie in een specifieke installatie niet zal optreden. Als deze apparatuur schadelijke interferentie aan andere apparaten veroorzaakt, of negatief wordt beïnvloed door andere apparaten, dan raden wij de
6
gebruiker aan door één of meer van de volgende maatregelen te proberen de interferentie te corrigeren:
5.0
1.
Herschik of verplaats het apparaat.
2.
Vergroot de tussenruimte tussen de apparaten.
3.
Sluit het apparaat aan op een stopcontact dat tot een ander elektrisch circuit behoort.
4.
Raadpleeg de fabrikant of een servicetechnicus voor assistentie.
Nadelige gebeurtenissen Tijdens klinische tests van het apparaat zijn er geen nadelige gebeurtenissen waargenomen.
6.0
Systeemcomponenten 6.1
Instandhouding effectiviteit van het apparaat (zie hoofdstuk 8)
6.2
Voor een goede werking aanbevolen systeemcomponenten 6.2.1
WavSTAT4® OBS model 4 De unit wordt volledig gemonteerd als één eenheid geleverd (1). De unit mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met accessoires van
SpectraScience. Hiertoe behoren de meegeleverde activeringsvoetschakelaar, het netsnoer en de optische biopsietang. 6.2.2
Optische biopsietang De optische biopsietangen worden steriel voor eenmalig gebruik geleverd in verpakkingen van 5 stuks. Optische biopsietangen zijn verkrijgbaar in een lengte van 230cm voor gebruik in combinatie met endoscopen met volledige werklengte.
6.3
Optische biopsietang Huidige modellen optische biopsietangen (geïntegreerde optische vezel).
Typen
Eenmalig gebruik, steriel
Voorgestelde werklengte endoscoop
Werklengte optische biopsietang
Totale lengte optische vezel
Volledige lengte
230 cm
5,0 meter
Optische biopsietang Catalogus-nr.
900016-002
Optische biopsietangen bevatten een optische vezel. De optische biopsietangen met de geïntegreerde vezel worden gebruikt voor het verzamelen van spectrale gegevens en kunnen tevens worden gebruikt voor een fysieke biopsie.
7
Opmerking: Raadpleeg voor meer informatie over optische biopsietangen de bij de optische biopsietang 900016-002 geleverde gebruiksaanwijzing (800105-002). 6.4
Werkingsprincipe Het WavSTAT4® systeem maakt gebruik van lasergeïnduceerde auto-fluorescentietechniek voor het verzamelen van spectrale informatie. Het systeem zendt zwakke monochromatische laserlichtenergie uit via een optische biopsietang. Het weefsel dat in contact komt met de optische vezel absorbeert het licht en zendt een karakteristieke spectrale signatuur uit. De resulterende autofluorescentie van het weefsel wordt via dezelfde optische vezel verzonden naar een detector in de unit. De spectrale informatie die dit oplevert, wordt geanalyseerd door de computer. Er verschijnt een icoontje op het display met het analyseresultaat, dat “suspect” (verdacht, ROOD) of “not suspect” (niet verdacht, GROEN) of “inconclusive” (onduidelijk, ORANJE) kan zijn. De opwekkingsbron van het WavSTAT4® systeem is een gepulste stikstoflaser. De laser zendt lichtenergie uit met een golflengte van 337 nanometer. De pulsenergie die de optische biopsietang in gaat, wordt ingesteld door SpectraScience, Inc. en kan niet door de gebruiker worden geselecteerd. De systeemsoftware is zodanig geconfigureerd dat elke keer dat u de voetschakelaar indrukt, in minder dan 2 seconden tegelijkertijd het weefsel wordt bestraald en gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
6.5
Unit
Zie afbeelding 1 om te zien waar de volgende onderdelen zich bevinden . 6.5.1
Optische connector De optische connector aan de voorzijde van de unit is de plaats waar de optische biopsietangen worden aangesloten op de unit.
6.5.2
Hoofdschakelaar Met de hoofdschakelaar schakelt u het systeem in en uit.
6.5.3
Geluidssignaal (niet afgebeeld) Het geluidssignaal wijst de gebruiker erop dat er een geverifieerde sequentie is verkregen.
6.5.4
Touchscreen-display Op het touchscreen ziet u de systeemstatus, procedurestappen, resultaten van de weefselanalyse en functies die door de gebruiker kunnen worden geselecteerd.
Zie afbeelding 2 om te zien waar de volgende onderdelen zich bevinden. 6.5.5
Communicatiepoorten Dit gedeelte bevat poorten voor USB, RJ45, PS2 en VGA aansluitingen.
6.5.6
Systeem-labels De systeem-labels bevatten het onderdeelnummer van het systeem, serienummer, naam van de fabrikant en veiligheidsinformatie.
6.5.7
Netsnoer-aansluiting De netsnoeraansluiting is geïndexeerd, zodat u het netsnoer maar op één manier kunt aansluiten.
8
6.5.8
Ventilator De ventilator zorgt voor koeling van het apparaat tijdens gebruik.
6.5.9
Voetschakelaar Met de voetschakelaar, die aan de achterzijde van de unit wordt aangesloten met behulp van een vierpins connector, activeert u het spectroscopisch subsysteem voor het verkrijgen van een geverifieerde sequentie.
Afbeelding 1. Vooraanzicht van de unit
Touchscreendisplay
Hoofdschakelaar
Optische connector
9
Afbeelding 2. Achteraanzicht van de unit
USB-poort
Communicatiepoorten (zie servicehandleiding voor gebruik)
Systeemlabels
Netsnoeraansluiting Voetschakelaaraansluiting Ventilator
10
6.6
Touchscreen-display
Zie afbeelding 3 en 3a om te zien waar de volgende onderdelen zich bevinden. 6.6.1
Door gebruiker te selecteren functies De tiptoetsen aan de bovenkant van het display staan voor functies.
Een toets is “actief” als u de naam van de functie in zwarte letters ziet. Als u op een actieve toets drukt, activeert u daarmee de aangegeven functie.
Een toets is “inactief” als u de naam van de functie in grijze letters ziet.
U kunt kiezen uit de volgende systeemfuncties:
6.6.1.1
Begin procedure (Begin procedure) - start een procedure voor iedere patiënt.
6.6.1.2
Export to USB (Export naar USB) - hiermee kunt u procedure-informatie van de laatste procedure exporteren naar de USB-flashdrive.
6.6.1.3
Archive (Archief) - hiermee kunt u de spectrale gegevens archiveren op een USB-flashdrive.
6.6.1.4
New Specimen (Nieuw monster) - bereidt het systeem voor op het volgende weefselmonster.
6.6.1.5
New Forceps (Nieuw tang) - geeft u instructie dat u de optische biopsietang moet vervangen wanneer deze beschadigd is of wanneer de kalibratie mislukt.
6.6.1.6
End procedure (Einde procedure) – hiermee kunt u de huidige procedure beëindigen.
11
Afbeelding 3. & 3a.
Voorbeeld indeling touchscreen-display
Door gebruiker te selecteren functies
Volumeregeling
Statusgedeelte
Toepassingsgedeelte
Door gebruiker te selecteren functies
Statusgedeelte
Gedeelte met analyseresultaten
6.6.2
Monsternummer
6.6.2.1
Het monsternummer ziet u aan de linkerkant van het scherm.
6.6.2.2
Voordat er monsters worden verzameld, wordt er een achtergrondmonster verzameld. Zolang het systeem hiermee bezig is, ziet u “Background” (achtergrond) op de plaats van het monsternummer.
12
6.6.3
Gedeelte met analyseresultaten Aan de rechterkant van het scherm ziet u het icoontje van het analyseresultaat.
6.6.4
Analyseresultaat
Kleur / vorm icoontje
Niet-neoplastisch of hyperplastisch
Groen / cirkel
Neoplastisch of adenomateus
Rood / achthoek
Niet-Conclusief
Oranje/driehoek
Melding
Statusgedeelte De onderkant van het scherm toont de status van het systeem/de procedure in real time en leidt u naar de volgende stap in de procedure. Mocht er een probleem optreden, dan ziet u in dit gedeelte de mogelijke oplossing.
6.6.5
Invoerveld patiëntinformatie (niet afgebeeld) Wanneer u op “END PROCEDURE” (EINDE PROCEDURE) drukt, verschijnt er een melding waarin u gevraagd wordt om patiëntinformatie in te voeren. U kunt een alfa- of numeriek toetsenbord kiezen voor het invoeren van de relevante patiëntgegevens.
13
7.0
Gebruiksaanwijzing Opmerking: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van de WavSTAT4® de beknopte handleiding (800319-031).
8.0
Systeemonderhoud 8.1
Onderhoud door fabrikant of distributeur Om de zes (6) maanden voert een door SpectraScience opgeleide servicetechnicus een inspectie en eventueel noodzakelijk preventief onderhoud uit. Neem voor technische ondersteuning contact op met SpectraScience, Inc. of met uw plaatselijke distributeur. Let op: In de WavSTAT4® unit zitten geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan plegen.
8.2
Onderhoud door het ziekenhuispersoneel 8.2.1
Unit – Neem de boven- en zijkanten van de unit voor zover nodig voorzichtig af met een vochtige doek met een milde zeepoplossing. Nooit reinigingsoplossingen gebruiken.
8.2.2
Touchscreen-display- Neem het touchscreen-display onder lichte druk voorzichtig af met een vochtige doek met een milde zeepoplossing. Nooit reinigingsoplossingen gebruiken.
14
9.0
Overzicht van de commando's De volgende lijst geeft een overzicht van de op het display getoonde functies waaruit u kunt kiezen, en waar ze voor dienen.
Commando
Gebruik
BEGIN PROCEDURE (BEGIN PROCEDURE)
Hiermee start u een procedure, inclusief het instellen van de optische biopsietang
NEW SPECIMEN (NIEUW MONSTER)
Geeft aan dat er een nieuw monster wordt genomen.
NEW FORCEPS (NIEUW TANG)
Hiermee schakelt u over op een nieuwe tang.
END PROCEDURE (EINDE PROCEDURE)
Hiermee beëindigt u de procedure van het gegevens verzamelen voor een bepaalde patiënt.
EXPORT TO USB (EXPORT NAAR USB)
Hiermee kunt u informatie exporteren naar een USBflashdrive.
ARCHIVE (ARCHIEF)
Hiermee archiveert u spectrale gegevens op een USBflashdrive.
15
10.0 Foutmeldingen en hun oplossing Het systeem geeft aan als er een probleem is opgetreden. Foutmeldingen verschijnen in het “statusgedeelte” op het display (afb. 3, hoofdstuk 6.6) of er kan een meldingsvenster in het midden van het display verschijnen. 10.1 Fouten bij het inschakelen van het systeem
Fout # 001 002 003 004 005 006 007 008 009 010 011 012 013 014 015
Beschrijving Detectorfout Digitale I/O fout Vrije schijfruimte fout INI-bestand fout INI-instelling fout INI-bereik fout Kalibratiebestand fout Kalibratie-instelling fout Binair bestand fout Language DLL fout RFID tagcodelezer fout Instelling naam fout Smooth-bestand fout Opstartbereik fout Golflengte bereik fout
Oplossing
Neem contact op met Technische ondersteuning Graag onder vermelding van nummer of tekst van de foutmelding
10.2 Opstartfouten 10.2.1
Fouten die binnen dit bereik vallen, moet u eerst proberen op te lossen door het volgende: “Laat beschermende kap op tang”. Als dit niet helpt en/of de melding “MSG_CONTACT_TECH” verschijnt, neem dan contact op met Technische ondersteuning.
Fout # 100 110 130 140 150 160 170 180 190
Beschrijving Framenummer fout Frameoriëntatie fout Monster intensiteit minimum fout Monster intensiteit variatie fout Signaal laser buiten intensiteitsbereik Afwijkende diode fout Detector verzadiging fout Achtergrond-bestand fout Detector koeler fout
16
Oplossing
Neem contact op met Technische ondersteuning Graag onder vermelding van nummer of tekst van de foutmelding
10.3 Achtergrond-fouten 10.3.1
Fouten die binnen dit bereik vallen, moet u eerst proberen op te lossen door het volgende: “Laat kap op optische biopsietang en druk voetschakelaar in” Als dit niet helpt en/of de melding “MSG_CONTACT_TECH” verschijnt, neem dan contact op met Technische ondersteuning.
Fout # 200 210 220 230
Beschrijving Framenummer fout Frameoriëntatie fout Monster intensiteit minimum fout Monster intensiteit variatie fout
Oplossing Neem contact op met Technische ondersteuning Graag onder vermelding van nummer of tekst van de foutmelding
10.4 Andere foutmeldingen 10.4.1
Fouten die binnen dit bereik vallen, kunt u oplossen door de aanbevolen acties in de onderstaande tabel te volgen.
Melding
Oplossing
Footswitch not connected (Voetschakelaar niet aangesloten)
Sluit voetschakelaar aan aan achterzijde unit
Signal Error, Reposition Optical Biopsy forceps (Signaalfout, herpositioneer optische biopsietang)
Vezel niet in contact met monster of beweging opgetreden tijdens het verzamelen. Herpositioneer de optische biopsietang. Druk de voetschakelaar in.
Replace Optical Biopsy Forceps (Vervang optische biopsietang)
Ontkoppel de optische biopsietang. Vervang hem door een nieuwe optische biopsietang.
No media in drive (Geen media in drive)
Plaats USB-flashdrive.
17
11.0 Technische ondersteuning Met al uw vragen / opmerkingen / problemen kunt u terecht bij ons gekwalificeerde personeel: SpectraScience, Inc. 11568 Sorrento Valley Rd, Suite 11 San Diego, CA 92121 Tel: +1.858.847.0200 Fax: +1.858.847.0880
[email protected] - of neem contact op met uw plaatselijke distributeur.
12.0 Systeeminformatie 12.1 Systeemspecificaties
Onderdeel
Specificatie
Classificatie
Soort bescherming tegen elektrische schokken
Klasse I
Mate van bescherming tegen elektrische schokken
Toepassingsgedeelte van het type BF
Mate van bescherming tegen binnendringen van water
Systeem: IPX0 Voetschakelaar: IP68
CPU
Pentium M, single board
Besturingssysteem
Windows Embedded Standard 2009
Elektriciteit Spanning
100 - 240 VAC / 50/60Hz
Stroom
0,7A
Laser
337,1 nm stikstof gepulst
Herhalingsfrequentie
8 Hz
Condities voor transport en opslag Temperatuur
-20ºC tot +50ºC
Relatieve luchtvochtigheid
20% tot 80%
Atmosferische druk
70,0 kPa tot 106,0 kPa
18
Gebruikscondities Temperatuur
10ºC tot +40ºC
Relatieve luchtvochtigheid
20% tot 80%
Gewicht
ca. 46,5 kg
Buitenafmetingen
Hoogte: ca. 111,1 cm Breedte: ca. 62,2 cm Diepte: ca. 62,2 cm
Biocompatibiliteit
Biocompatibiliteit voor het systeem is niet van toepassing.
Reiniging
Unit – Neem de boven- en zijkanten van de unit voor zover nodig voorzichtig af met een vochtige doek met een milde zeepoplossing. Nooit reinigingsoplossingen gebruiken. Touchscreen-display – Neem het touchscreen-display onder lichte druk voorzichtig af met een vochtige doek met een milde zeepoplossing. Nooit reinigingsoplossingen gebruiken.
VOORZICHTIG: Dit apparaat is niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een ontvlambaar anesthetisch mengsel met lucht of met zuurstof of met lachgas. 12.2 Verwachte levensduur van het systeem Het WavSTAT4® systeem heeft een verwachte levensduur van zeven jaar vanaf de datum van productie. Deze verwachte levensduur is afhankelijk van End-Of-Life (EOL) berichten die wij van onze leveranciers ontvangen. Wij doen er alles aan om op dat moment alternatieve leverbronnen te vinden, maar kunnen niet garanderen dat wij zo'n alternatieve leverancier kunnen vinden. Aan het eind van zijn levensduur moet het systeem voor verwijdering worden geretourneerd aan SpectraScience, Inc. of aan uw plaatselijke distributeur; of het moet door uw eigen instelling worden verwijderd. De risico's die u loopt bij het verwijderen van het systeem zijn verwaarloosbaar, mits u de lokale/nationale/federale voorschriften voor het verwijderen van elektronisch afval opvolgt. Optische biopsietangen moeten worden weggegooid met behulp van standaardmethoden zoals die zijn gedefinieerd door de instelling waar ze gebruikt worden. De risico's die u loopt bij het verwijderen van de tangen zijn verwaarloosbaar, mits u de normen voor biologische gevaren naleeft.
19
12.3 Retourneringsbeleid Neem voor gedetailleerde informatie over het beleid van SpectraScience, Inc. inzake geretourneerde materialen contact op met onze afdeling klantenservice of met uw plaatselijke distributeur. SpectraScience, Inc. Afdeling Klantenservice: Tel: +1.858.847.0200 of fax: +1.858.847.0880 of
[email protected]
20
13.0 Overzicht van systeemsymbolen 13.1 Lijst met systeemsymbolen
Symbool
Betekenis Wisselstroom
Uit (stroom afgesloten van elektriciteitsnet)/ Aan (stroom aangesloten op elektriciteitsnet) Apparaat van het type “BF” Let op, raadpleeg begeleidende documenten Aardsluitingsbeveiliging (aarde)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
13.2 Overzicht van definities / afkortingen 13.2.1
Klasse I: Apparatuur waarbij de bescherming tegen een elektrische schok niet alleen berust op een basisisolatie, maar waarbij is voorzien in een extra veiligheidsmaatregel in de vorm van middelen waarmee de apparatuur kan worden aangesloten op de aardaansluiting in de vaste bedrading van de installatie, op zodanige wijze dat toegankelijke metalen onderdelen niet onder spanning kunnen komen te staan in het geval dat de basisisolatie niet werkt.
13.2.2
Type BF (apparatuur van het type B met een toepassingsgedeelte van het type F) Apparatuur met een bepaalde mate van bescherming tegen een elektrische schok, met name met betrekking tot toelaatbare lekstroom en betrouwbaarheid van de aardsluitingsbeveiliging.
21
13.2.3
Toepassingsgedeelte van het type F: Een onderdeel dat zodanig geïsoleerd is van alle andere onderdelen van het apparaat dat de toelaatbare patiëntlekstroom bij single fault conditions (enkelvoudige foutsituaties) niet wordt overschreden wanneer een spanning gelijk aan 1,1 keer de hoogste nominale netspanning wordt toegepast tussen het toepassingsgedeelte en de aarde (het toepassingsgedeelte is het deel van het apparaat dat direct in contact met de patiënt komt).
13.2.4
IPXO (mate van bescherming tegen indringing): Geen bescherming tegen vocht.
13.2.5
AP/APG: AP: Apparatuur die voor wat betreft constructie, labeling en documentatie aan specifieke eisen voldoet om ontstekingsbronnen in een ontvlambaar anesthetisch mengsel met lucht te vermijden. APG: Apparatuur die voor wat betreft constructie, labeling en documentatie aan specifieke eisen voldoet om ontstekingsbronnen in een ontvlambaar anesthetisch mengsel met zuurstof of lachgas te vermijden.
13.2.6
Continu gebruik: Bediening van het WavSTAT4® systeem onder normale belasting voor onbeperkte tijd, zonder dat de gespecificeerde temperatuurgrenzen worden overschreden.
22
14.0 Definitie van systeemicoontjes Tijdens het gebruik van het systeem verschijnen de volgende icoontjes op het scherm als u wordt gevraagd een beslissing te nemen hoe u verder wilt gaan.
Icoon
Betekenis
Yes (Ja)
De gebruiker bevestigt dat hij door wil gaan met de getoonde selectie.
No (Nee)
De gebruiker bevestigt dat hij niet door wil gaan met de getoonde selectie.
OK
De gebruiker geeft aan dat hij het bericht heeft begrepen en dat hij door wil gaan.
Cancel (Annuleren)
De gebruiker kiest ervoor om niet door te gaan met de getoonde selectie.
15.0 Patiëntenhandleiding NIET VAN TOEPASSING
16.0 Disclaimer SpectraScience, Inc. verleent geen enkele garantie, expliciet of impliciet, op grond van wetgeving of anderszins, die verder gaat dan de garantie dat de producten met zorg zijn vervaardigd en dat materiaal en arbeid die tijdens de productie zijn aangewend, vrij zijn van fouten. Voornoemde garantie wordt verleend voor een periode van één jaar vanaf de datum van eerste verzending. Deze garantie is inclusief en komt in plaats van alle andere schriftelijke, mondelinge, expliciete of impliciete garanties (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, enige garantie op verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel). SpectraScience, Inc kan niet aansprakelijk worden gesteld voor enige incidentele of consequentiële verliezen, schade of onkosten, direct of indirect voortvloeiend uit het gebruik van deze producten, anders dan door vervanging of vergoeding van de aankoopprijs. SpectraScience aanvaardt geen enkele andere aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit apparaat, en geeft ook niemand de bevoegdheid om dit namens haar te doen. Geen enkele vertegenwoordiger van het bedrijf heeft het recht wijzigingen in het voorgaande aan te brengen, en de koper aanvaardt hierbij dat de producten onder de hierin genoemde voorwaarden vallen. Deze disclaimer wordt gedicteerd door de vele elementen waarop SpectraScience, Inc. geen controle heeft, zoals diagnose van de patiënt, condities waaronder het systeem wordt gebruikt, wijze waarop het systeem wordt gebruikt of bediend zodra het niet meer in handen is van SpectraScience, Inc., sterilisatieprocedures, uitvoering van aanbevolen procedures, en dergelijke.
23
17.0 Handelsmerken SpectraScience WavSTAT4®, WavSTAT4® optisch biopsiesysteem, WavSTAT4® optische biopsietang en WavSTAT4® optische biopsievezel zijn gedeponeerde handelsmerken van SpectraScience, Inc.
18.0 Conformiteit met normen Het WavSTAT4 optisch biopsiesysteem en optische biopsietangen voldoen aan alle herziene uitgaven van de toepasselijke normen die door FDA en de Europese Unie zijn uitgevaardigd. Neem voor een complete lijst met normen contact op met SpectraScience, Inc. Einde document
24
