Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem
GEBRUIKSAANWIJZING EN BEDIENINGSHANDLEIDING
Copyright 2013 Devicor® Medical Products, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Inhoudsopgave HOOFDSTUK 1 INTRODUCTIE
1-1
Indicaties ......................................................................................................................................... 1-1 Contra-indicaties ............................................................................................................................. 1-1 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen .................................................................................... 1-1 Algemeen .................................................................................................................................... 1-2 Systeem ....................................................................................................................................... 1-2 Controlemodule ........................................................................................................................... 1-3 Houder ......................................................................................................................................... 1-3 Naald ........................................................................................................................................... 1-4 Systeemonderdelen......................................................................................................................... 1-4 HOOFDSTUK 2 SYSTEEMBESCHRIJVING
2-1
Overzicht – Systeembeschrijving ..................................................................................................... 2-1 Controlemodule ........................................................................................................................... 2-3 Wagen ......................................................................................................................................... 2-3 ST-naald en vacuümslangenset ................................................................................................... 2-4 U/S-naald en vacuümslangenset ................................................................................................. 2-6 Invoerapparatuur.......................................................................................................................... 2-7 ST-houder ................................................................................................................................ 2-7 U/S-houder ............................................................................................................................... 2-8 Externe voetschakelaar ............................................................................................................ 2-9 Afstandsbediening .................................................................................................................... 2-9 Accessoires ............................................................................................................................... 2-12 Systeemsoftware ....................................................................................................................... 2-12 HOOFDSTUK 3 EERSTE I NSTALLATIE EN OPSTARTEN
3-1
Preventief onderhoud ...................................................................................................................... 3-1 De Mammotome revolve®-controlemodule uitpakken en monteren .................................................. 3-1 De wagen uitpakken ........................................................................................................................ 3-1 De controlemodule op de wagen plaatsen ....................................................................................... 3-1 De houder uitpakken ....................................................................................................................... 3-2 De externe voetschakelaar uitpakken .............................................................................................. 3-2 De afstandsbediening uitpakken ...................................................................................................... 3-2 Installatie ......................................................................................................................................... 3-2 1. De controlemodule inschakelen ....................................................................................... 3-2 2. De houder aansluiten op de controlemodule .................................................................... 3-3 3. De externe voetschakelaar aansluiten op de controlemodule (OPTIONEEL) ................... 3-4 4. De afstandsbediening aansluiten op de controlemodule (OPTIONEEL) ........................... 3-4 5. De vacuümpot aansluiten/laden op de controlemodule .................................................... 3-5 6. De Mammotome revolve®-naald op de Mammotome revolve®-houder laden .................... 3-5 7. De vacuümslangenset van de naald aansluiten op het Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem ....................................................................... 3-7 a. De vacuümslangenset aansluiten op de controlemodule .................................................. 3-7 b. De vacuümslangenset aansluiten op de vacuümpot ......................................................... 3-7 c. De vacuümslangenset aansluiten op de zoutoplossingzak ............................................... 3-8 8. Initialisatie houder/naald-combinatie ................................................................................ 3-8 9. De bedieningskant van de houder selecteren en gereedmaken voor de procedure (alleen ST) ....................................................................................................................... 3-8
HOOFDSTUK 4 GEBRUIKSAANWIJZING STEREOTACTISCHE (ST) BIOPSIE
4-1
Overzicht ......................................................................................................................................... 4-1 Mammotome revolve® ST-sonde en ST-houder............................................................................... 4-1 Beschrijving houderknoppen voor weefselafname ........................................................................... 4-2 Voorbereiding voor gebruik.............................................................................................................. 4-4 Gebruiksaanwijzing ......................................................................................................................... 4-4 Stappen voor het afnemen van een weefsel ................................................................................ 4-4 “Prik”-methode.......................................................................................................................... 4-5 “Duw”-methode......................................................................................................................... 4-5 Ontwapenen ............................................................................................................................. 4-6 Overige instructies ....................................................................................................................... 4-8 Continue weefselafname .......................................................................................................... 4-8 Onderbreking weefselafname ................................................................................................... 4-9 Vloeistof toedienen aan de biopsielocatie ................................................................................. 4-9 Een verstopte naald vrijmaken ................................................................................................. 4-9 Invoerapparatuur wisselen...................................................................................................... 4-10 Het Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem demonteren ................... 4-10 De ST-naald en vacuümslangenset loskoppelen .................................................................... 4-10 Invoerapparatuur loskoppelen ................................................................................................ 4-12 De vacuümpot loskoppelen .................................................................................................... 4-12 Het Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem uitschakelen .................. 4-12 HOOFDSTUK 5 GEBRUIKSAANWIJZIG ULTRASOUND (U/S)
5-1
Overzicht ......................................................................................................................................... 5-1 Specificaties Mammotome revolve® U/S-naald en -houder .............................................................. 5-1 Beschrijving houderknoppen voor weefselafname ........................................................................... 5-2 Voorbereiding voor gebruik.............................................................................................................. 5-3 Gebruiksaanwijzing ......................................................................................................................... 5-4 Stappen voor het afnemen van een weefsel ................................................................................ 5-4 Overige instructies ....................................................................................................................... 5-6 Continue weefselafname .......................................................................................................... 5-6 Onderbreking weefselafname ................................................................................................... 5-6 Vloeistof toedienen aan de biopsielocatie ................................................................................. 5-7 Een verstopte naald vrijmaken ................................................................................................. 5-7 Invoerapparatuur wisselen........................................................................................................ 5-8 Het Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem demonteren ..................... 5-8 De US-naald en vacuümslangenset loskoppelen...................................................................... 5-8 Invoerapparatuur loskoppelen .................................................................................................. 5-9 De vacuümpot loskoppelen .................................................................................................... 5-10 Het Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem uitschakelen .................. 5-10 HOOFDSTUK 6 REINIGING EN DESINFECTIE
6-1
Introductie ....................................................................................................................................... 6-1 Instructies voor de reiniging van de controlemodule, wagen en externe voetschakelaar ................. 6-1 Instructies voor reiniging en desinfectie van de houder en afstandsbediening ................................. 6-1 Reinigen van de houder ............................................................................................................... 6-1 Desinfecteren van de houder ....................................................................................................... 6-2 De afstandsbediening reinigen ..................................................................................................... 6-3 De afstandsbediening desinfecteren ............................................................................................ 6-3
HOOFDSTUK 7 BESCHRIJVING SOFTWARE
7-1
Functies aanraakschermen en schermknoppen .............................................................................. 7-1 Bevestigings- en initialisatieschermen van het instrument............................................................ 7-1 Procedureschermen..................................................................................................................... 7-3 Stand-byschermen ....................................................................................................................... 7-9 Schermen Hulpprogramma’s ..................................................................................................... 7-10 HOOFDSTUK 8 ONDERHOUD EN HET OPLOSSEN VAN PROBLEMEN
8-1
Onderhoud ................................................................................................................................... 8-1 Tips voor het oplossen van problemen met onderdelen van het Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem ................................................................................... 8-1 Tips voor het oplossen van problemen met de software van het Mammotome revolve® dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem ................................................................................... 8-8 Contactgegevens .......................................................................................................................... 8-10 HOOFDSTUK 9 SYSTEEMSPECIFICATIES
9-1
Classificatie ..................................................................................................................................... 9-1 Opslag-/werkingscondities ............................................................................................................... 9-1 Elektrische specificaties .................................................................................................................. 9-1 Systeemspecificaties ....................................................................................................................... 9-4 Levering .......................................................................................................................................... 9-5 Aansprakelijkheid van de fabrikant .................................................................................................. 9-5 Contactgegevens servicedienst ....................................................................................................... 9-6 Aanvullende productinformatie ........................................................................................................ 9-6 HOOFDSTUK 10 GARANTIE
10-1
HOOFDSTUK 11 STATUSSEN ST-HOUDER HOOFDSTUK 12 SYMBOLEN
12-1
11-1
Hoofdstuk 1 INTRODUCTIE Lees alle informatie zorgvuldig door. Als u de instructies niet goed opvolgt, kan dit ernstige chirurgische consequenties hebben. Alle informatie in deze handleiding is van toepassing voor zowel stereotactisch geleide procedures (ST) als echogeleide procedures (U/S), tenzij anders aangegeven. BELANGRIJK: Dit document is ontworpen voor het leveren van instructies voor het gebruik van het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem. Het is geen verwijzing naar chirurgische technieken. Opmerking: De informatie in deze handleiding kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Indicaties
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is geïndiceerd voor het leveren van weefselmonsters voor de diagnostische monsterafname van borstafwijkingen.
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bedoeld voor het leveren van borstweefsel voor histologisch onderzoek, waarbij de afgebeelde afwijking gedeeltelijk of geheel verwijderd wordt.
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bedoeld voor het leveren van borstweefsel voor histologisch onderzoek, waarbij de gepalpeerde afwijking gedeeltelijk of geheel verwijderd wordt.
De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd op betrouwbare wijze worden bepaald op basis van beeldvorming. Daarom voorspelt de mate van verwijdering, van de op basis van het gevormde beeld gevonden afwijking, niet in hoeverre een histologische afwijking, zoals een maligniteit, daadwerkelijk is verwijderd. Als de gevonden afwijking histologisch gezien niet goedaardig is, is het van essentieel belang dat de weefselmarges worden onderzocht op volledige verwijdering; daarbij moet gebruik worden gemaakt van standaard chirurgische procedures.
In gevallen waarbij een patiënt een palpeerbare afwijking heeft die als goedaardig is geclassificeerd door middel van klinische en/of radiologische criteria (bijv. fibroadenoom, fibrocystische laesie), kan het ® Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem ook worden gebruikt om dergelijke palpeerbare laesies gedeeltelijk te verwijderen. Wanneer borstweefsel wordt verwijderd, is histologische evaluatie van het weefsel de standaard procedure. Als de gevonden afwijking histologisch gezien niet goedaardig is, is het van essentieel belang dat de weefselmarges worden onderzocht op volledige verwijdering; daarbij moet gebruik worden gemaakt van standaard chirurgische procedures.
®
®
®
Contra-indicaties
Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals geïndiceerd.
Het instrument is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die naar het oordeel van de arts een verhoogd risico hebben op complicaties die aan de percutane verwijdering van weefsel verbonden zijn. Patiënten die een behandeling met anticoagulantia ondergaan of mogelijk een bloedingsstoornis hebben, kunnen een verhoogd risico op complicaties hebben.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ®
Lees de gebruiksaanwijzing en bedieningshandleiding voor uw Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem volledig door voor de installatie en bediening. Volg alle waarschuwingen en instructies uit deze handleiding en bewaar handleiding voor toekomstig gebruik.
1-1
Algemeen ®
o
GEVAAR: Er bestaat een klein risico op ontbranding als het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem wordt gebruikt in aanwezigheid van brandbare anesthetica. Probeer dit altijd te vermijden.
o
GEVAAR: Er bestaat een klein risico op ontbranding als het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem wordt gebruikt in een zuurstofrijke omgeving. Probeer dit altijd te vermijden.
o
Minimaal invasieve procedures mogen alleen worden uitgevoerd door personen met een adequate opleiding en bekendheid met minimaal invasieve technieken. Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren voordat u een minimaal invasieve procedure uitvoert.
o
De afmetingen (bijv. diameter) van minimaal invasieve instrumenten kunnen per fabrikant variëren. Bij gebruik van minimaal invasieve instrumenten en accessoires van verschillende fabrikanten in een procedure, dient u de compatibiliteit ervan te controleren voordat u de procedure start.
o
Een grondige kennis van principes en technieken van laser-, elektrochirurgische en ultrasound procedures is van essentieel belang om gevaar van elektrische schokken en brandwonden bij patiënten, medisch personeel, het instrument of andere medische instrumenten te voorkomen. Controleer of de elektrische isolatie of aarding niet is aangetast. Dompel elektrochirurgische instrumenten niet onder in vloeistof, tenzij op het etiket vermeld staat dat het instrument is ontworpen voor onderdompeling.
o
Alle borstbiopsieën moeten worden uitgevoerd onder begeleiding van beeldvorming om de juiste positie van de naald ten opzichte van het doelgebied waaruit het monster moet worden genomen, te controleren.
o
Net als met iedere andere medische procedure, bestaat er kans op infectie.
o
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is niet geschikt voor gebruik in omgevingen die een mengsel van ontvlambare anesthetica en lucht of zuurstof en lachgas bevatten.
®
®
Systeem o
Dit instrument mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in percutane naaldtechnieken voor weefselverzameling.
o
Alleen instrumenten die zijn goedgekeurd door Devicor Medical Products, Inc. mogen worden ® aangesloten op de poorten van de Mammotome revolve -controlemodule.
o
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem moet worden gebruikt met de meegeleverde externe surge protector.
o
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem mag niet vlak naast of gestapeld op of onder andere apparatuur worden gebruikt. Als naast elkaar plaatsen of ® stapelen onvermijdelijk is, dient geobserveerd te worden of het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem normaal werkt in die opstelling.
o
Alle aangewezen veiligheidsmaatregelen van een operatiekamer moeten in acht worden genomen en geïmplementeerd vóór en tijdens de procedure van de afname van weefsel.
o
Haal de vacuümslang niet uit de vacuümpot als het systeem gebruik gemaakt van vacuüm.
o
Producten die worden vervaardigd of gedistribueerd door bedrijven die niet zijn goedgekeurd ® ® door Devicor Medical Products, Inc. zijn mogelijk niet compatibel met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot onverwachte resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of de patiënt.
®
®
®
1-2
®
o
Pogingen om een Mammotome -product te demonteren of onderhoud te plegen aan een ® Mammotome -product op een andere wijze dan vermeld op het etiket van het product of door iemand anders dan een bevoegd onderhoudsmonteur, kan letsel veroorzaken als gevolg van elektrische schokken.
o
Inspecteer de stroomkabels op de houder, de externe voetschakelaar en de afstandsbediening voor elk gebruik op rafelen of beschadigingen. Gebruik het onderdeel niet als het tekenen van beschadiging of slijtage vertoont.
o
Raak de blootgestelde onderdelen van connectors van de controlemodule, houder of aanraakscherm niet aan als u tegelijkertijd contact maakt met de patiënt, omdat anders de veiligheid in gevaar kan komen.
o
Controleer of er geen kabels in de wielen van de wagen verstrikt kunnen raken voordat u het systeem transporteert.
o
Probeer geen interne onderdelen van deze producten te openen, omdat anders de veiligheid in gevaar kan komen.
o
De Mammotome revolve -controlemodule is ontworpen voor een levensduur van vijf (5) jaar. ® Als de levensduur is verstreken, dienen de Mammotome revolve -producten te worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke, landelijke en/of internationale wet- en regelgeving voor uw land of gebied.
o
Wijzigingen van deze apparatuur zijn niet toegestaan.
o
Wijzig deze apparatuur niet zonder toestemming van de fabrikant.
o
Als deze apparatuur is gewijzigd, dienen inspectie en tests te worden uitgevoerd om te garanderen dat de apparatuur veilig verder kan worden gebruikt.
®
Controlemodule o
Plaats de controlemodule minimaal 15,24 cm (6”) van alle muren om een goede ventilatie te waarborgen. De uitlaatventilator aan de achterzijde van de controlemodule niet blokkeren.
o
Gebruik nooit een scherp voorwerp, zoals de naaldtip, om het aanraakscherm te activeren.
o
Als u de controlemodule op de wagen gebruikt, dient u voorafgaand aan transport met behulp van de twee meegeleverde vleugelschroeven te controleren of de controlemodule goed is vastgezet op de wagen
o
De potentiaal-gelijkschakelingsgeleider (aangegeven door middel van een omgekeerde driehoek) op de achterkant van de controlemodule biedt een directe verbinding tussen de elektrische apparatuur en stroomrail van de potentiaalgelijkschakeling van de elektrische installatie. Deze potentiaal-gelijkschakelingsgeleider wordt geleverd conform sectie 8.6.7 van IEC 60601-1 de 3 uitgave.
o
Inspecteer de stroomkabel van de houder voorafgaand aan gebruik op rafelen of beschadigingen. Gebruik het instrument niet als de kabel tekenen van beschadiging of slijtage vertoont.
o
Houd de opening van de houder vrij van vreemde voorwerpen wanneer het systeem is ingeschakeld.
o
Controleer of de stroomkabel tijdens het gebruik niet bekneld of vast zit. De kabel moet vrij zijn van knikken of spanning om een goede werking te garanderen.
Houder
1-3
Naald o
Het instrument is uitsluitend verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. De naald niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herbewerking of hersterilisatie kunnen de structuur van het instrument beschadigen en/of leiden tot het niet goed functioneren van het instrument, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Bovendien bestaat bij herverwerking of hersterilisatie van instrumenten voor eenmalig gebruik het risico van besmetting van de patiënt en/of infectie of kruisbesmetting van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
o
Gebruik dit instrument niet in combinatie met MRI (Magnetic Resonance Imaging).
o
De naald is niet ontworpen voor percutane huidpunctie.
o
De beschermhuls dient op de naald te blijven totdat u gereed bent om de weefselafnameprocedure uit te voeren.
o
Houd uw handen altijd uit de buurt van de kamer en de tip van de naald.
o
Plaats geen items in de opening die niet voor dat specifieke gebruik zijn bestemd.
o
De paden van de naaldslang moeten tijdens gebruik vrij zijn van vuil.
o
Vermijd draaien of buigen van de naald.
o
Gebruik geen gebogen naald. Gooi de naald weg in de daarvoor bestemde container.
o
Voor instrumenten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen gelden speciale afvoerprocedures om besmetting te voorkomen.
Systeemonderdelen ®
®
Alleen instrumenten die de naam Mammotome revolve (met uitzondering van het Bemis vacuümpot) bevatten, ® zijn ontworpen voor compatibele werking met het systeem. Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem bestaat uit de volgende onderdelen: ®
Mammotome revolve ST-systeem (voor stereotactisch geleide procedures)
®
Mammotome revolve -controlemodule ® Mammotome revolve -wagen ® Mammotome revolve ST-houder ® Mammotome revolve ST-naald (met gekoppeld Specimen Management-systeem en vacuümslangenset) ® Mammotome revolve externe voetschakelaar ® Mammotome revolve -afstandsbediening ® Mammotome revolve -systeemsoftware ® o De Mammotome revolve ST-houder en ST-naalden zijn uitsluitend compatibel met de ® Mammotome revolve -systeemsoftware. ® ® Bemis 800cc vacuümpot (gefabriceerd voor gebruik met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem) ® Mammotome revolve -naaldgeleider(s)
1-4
®
Mammotome revolve U/S-systeem (voor echogeleide procedures)
®
Mammotome revolve -controlemodule ® Mammotome revolve -wagen ® Mammotome revolve U/S-houder ® Mammotome revolve U/S-naald (met gekoppeld Specimen Management-systeem en vacuümslangenset) ® Mammotome revolve externe voetschakelaar ® Mammotome revolve -afstandsbediening ® Mammotome revolve -systeemsoftware ® o De Mammotome revolve U/S-houder en U/S-naalden zijn uitsluitend compatibel met de ® Mammotome revolve -systeemsoftware. ® ® Bemis 800cc vacuümpot (gefabriceerd voor gebruik met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem)
1-5
Hoofdstuk 2 SYSTEEMBESCHRIJVING Alle informatie in deze handleiding is van toepassing voor zowel ST- als U/S-modaliteiten, tenzij anders aangegeven. Overzicht – Systeembeschrijving ®
Met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem kan de gebruiker biopten van borstweefsel nemen dat onder begeleiding van beeldvorming als verdacht is aangemerkt. Er kunnen meerdere weefselmonsters worden genomen zonder de naald te verwijderen. De gebruiker kan bij het afnemen van het weefsel bepalen of het overeenkomt met de beeldvormingsweergave. ®
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem bestaat uit drie primaire subsystemen: 1. Controlemodule: een herbruikbare controlemodule met vacuümpomp, stroomvoorziening, klepaandrijvers, aanraakscherm gebruikersinterface en bedieningselektronica. 2. Houder: een herbruikbare houder, met de aandrijfmotoren, tandwielmechanismen en knoppen die door de gebruiker kunnen worden geactiveerd. 3. Naald: een wegwerpnaald voor gebruik bij één patiënt, met biopsienaald, specimenmanagementsysteem en vacuümslangenset. Verder zijn er diverse optionele herbruikbare accessoires beschikbaar, zoals een transportwagen, externe voetschakelaar en afstandsbediening. Benodigde wegwerpaccessoires zijn een vacuümpot (ST en U/S) en naaldgeleiders (alleen ST). ®
Er kan vloeistof worden toegediend via de Mammotome revolve -naald om te voldoen aan de geselecteerde patiënt/procedure-eisen. Markers van de biopsielocatie kunnen worden gebruikt in combinatie met de naalden om de locatie van de biopsieprocedure radiografisch te markeren. In het geval van verwijdering van bewijs van de afwijking, wordt sterk aanbevolen om een marker van de biopsielocatie of ander markeerinstrument te plaatsen om de biopsielocatie te markeren (voor het geval een follow-up vereist is). LET OP: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de marker van de biopsielocatie voor compatibiliteit, bevestigde ® afmeting, werking en lengte met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem.
2-1
®
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem bestaat uit de volgende onderdelen en invoerapparatuur: ®
Afbeelding 1. Systeemonderdelen van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem
2-2
Controlemodule De controlemodule is een elektronisch instrument met de software die noodzakelijk is voor de bediening ® van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem. Het instrument bevat tevens een vacuümpomp, stroomvoorziening, klepaandrijvers, aanraakscherm gebruikersinterface en bedieningselektronica. Afbeelding 2. Afbeelding en nomenclatuur van de controlemodule
Wagen ® De wagen is exclusief ontworpen voor gebruik met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem en wordt gebruikt voor verplaatsing van de controlemodule in de klinische omgeving. Afbeelding 3. Afbeelding en nomenclatuur van de wagen
2-3
ST-naald en vacuümslangenset De ST-naald (samen met de geïntegreerde onderdelen: specimenmanagementsysteem en vacuümslangenset) is een steriel instrument voor gebruik bij één patiënt, dat kan worden gebruikt onder begeleiding van beeldvorming voor het uitsnijden van een weefselmonster voor diagnose. De naald is ontworpen om in de ST-houder te worden geladen. De naald bevat vergrendellipjes om de naald vast te zetten in de ST-houder. De naald bestaat uit een trocartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale opening van de kamer aan de binnenkant. De opening van de kamer kan in de gewenste richting worden gedraaid met behulp van het duimwiel van de opening van de naald of met de draaiknoppen van de opening van de ST-houder. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset. Met de vacuümslangenset kan de naald aan een vacuümpot worden gekoppeld via de chirurgische kant van een vacuümpot en kan verzamelde vloeistof van de naald in de vacuümpot worden afgevoerd. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de controlemodule, 2) naar de poort van de vacuümpot en 3) naar een zak met fysiologische zoutoplossing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met 12 proximale weefselopvangkamers. Elke weefselopvangkamer is ontworpen voor het opvangen en vasthouden van uitgesneden weefsel. De weefselopvangkamers zijn zodanig ontworpen dat ze van het vloeistofverdeelstuk kunnen worden gehaald en over twee afzonderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen worden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven voor directe beeldvorming t.b.v. postbiopsie-specimenradiografie. Een marker van de biopsielocatie kan worden gebruikt in combinatie met de Mammotome ® revolve -naalden om de locatie van de biopsieprocedure radiografisch te markeren. In het geval van verwijdering van bewijs van de afwijking, wordt sterk aanbevolen om een markeerinstrument te plaatsen om de biopsielocatie te markeren voor het geval een follow-up vereist is. Afbeelding 4. Afbeelding en nomenclatuur van de ST-naald en vacuüumslangenset
2-4
Afbeelding 5. Afbeelding en nomenclatuur van vacuüumslangenset
®
Tabel 1. Specificaties Mammotome revolve ST-naald Afmetingen (mm) 8 G 9 cm 8 G 12 cm 8 G 15 cm MST0809 MST0812 MST0815 A: Naaldhoogte 5,6 5,6 5,6 B: Naaldbreedte 4,4 4,4 4,4 C: Tip naar centrum 21,0 21,0 21,0 D: Tip naar duimwiel 91,5 121,5 151,5 E: Dode ruimte 9,5 9,5 9,5 F: Lengte opening 23,0 23,0 23,0 Vulvolume (cc) 9,0 9,0 10,0 Afvuurafstand 19,3 19,3 19,3
10 G 9 cm MST1009
10 G 12 cm MST1012
10 G 15 cm MST1015
4,9 3,45 17,5 90,0 8,0 19,05 8,0 19,3
4,9 3,45 17,5 120,0 8,0 19,05 8,0 19,3
4,9 3,45 17,5 150,0 8,0 19,05 8,0 19,3
2-5
U/S-naald en vacuümslangenset De U/S-naald (samen met de geïntegreerde onderdelen: specimenmanagementsysteem en vacuümslangenset) is een steriel instrument voor gebruik bij één patiënt, dat kan worden gebruikt onder begeleiding van beeldvorming voor het uitsnijden van een weefselmonster voor diagnose. De naald is ontworpen om in de U/S-houder te worden geladen. De naald bevat vergrendellipjes om de naald vast te zetten in de U/S-houder. De naald bestaat uit een trocartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale opening van de kamer aan de binnenkant. De opening van de kamer kan handmatig worden gedraaid door de houder/naald-combinatie met behulp van de pols in de gewenste richting te draaien. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset. Met de vacuümslangenset kan de naald aan een vacuümpot worden gekoppeld via de chirurgische kant van een vacuümpot. Zo kan verzamelde vloeistof van de naald in de vacuümpot worden afgevoerd. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de controlemodule, 2) naar de poort van de vacuümpot en 3) naar een zak met fysiologische zoutoplossing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met 12 proximale weefselopvangkamers. Elke weefselopvangkamer is ontworpen voor het opvangen en vasthouden van uitgesneden weefsel. De weefselopvangkamers zijn zodanig ontworpen dat ze van het vloeistofverdeelstuk kunnen worden gehaald en over twee afzonderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen worden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven voor directe beeldvorming t.b.v. postbiopsie-specimenradiografie. Een marker van de biopsielocatie kan worden gebruikt in combinatie met de Mammotome revolve U/S-naalden om de locatie van de biopsieprocedure radiografisch te markeren. In het geval van verwijdering van bewijs van de afwijking, wordt sterk aanbevolen om een markeerinstrument te plaatsen om de biopsielocatie te markeren voor het geval een follow-up vereist is.
®
Afbeelding 6. Afbeelding en nomenclatuur van de U/S-naald en vacuüumslangenset
2-6
®
Tabel 2. Specificaties Mammotome revolve U/S-naald Afmetingen (mm) 8G MHUS08 A: Naaldhoogte 5,6 B: Naaldbreedte 4,4 C: Tip naar centrum 21,0 E: Dode ruimte 9,5 F: Lengte opening 23,0 Vulvolume (cc) 9,0
10 G MHUS10 4,9 3,45 17,5 8,0 19,05 8,0
Invoerapparatuur ® De knoppen die worden gebruikt om de klinische functies van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem te activeren, bevinden zich op een invoerapparaat. Er zijn drie invoerapparaten beschikbaar voor gebruik met het systeem: 1. Houder (ST of U/S) 2. Externe voetschakelaar (optioneel) 3. Afstandsbediening (optioneel) Er kan slechts één invoerapparaat tegelijkertijd actief zijn, behalve bij het scherpstellen en afvuren van de houder/naald-combinatie. Hoewel een externe voetschakelaar of afstandsbediening kan worden gebruikt, kan het scherpstellen en afvuren van het instrument (uitsluitend ST) alleen alleen worden gedaan met behulp van de ST-houderknoppen. Een invoerapparaat kan zowel voor als na het inschakelen van het systeem worden aangesloten op de controlemodule. ST-houder
®
De Mammotome revolve ST-houder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één stroomkabel voor het overdragen van informatie naar de controlemodule. De ST-houder communiceert met de controlemodule en ST-naald om de basisfuncties voor de procedure aan te sturen, zoals het draaien, naar voren schuiven en terugtrekken van het snijmechanisme en het draaien van het specimenmanagementsysteem. De draaiknoppen van de opening kunnen worden gebruikt om de opening van de kamer naar wens handmatig te draaien en te richten. Vijf met de vingertoppen te bedienen knoppen op de ST-houder ® regelen de functies van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem en zijn identiek aan weerszijden van de houder.
2-7
Afbeelding 7. Afbeelding en nomenclatuur van de ST-houder
Opmerking: Afbeelding 7 toont de linkerzijde van de houder. De knoppen aan de rechterzijde van de houder liggen direct tegenover die van de linkerzijde. U/S-houder
®
De Mammotome revolve U/S-houder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één stroomkabel voor het overdragen van informatie naar de controlemodule. De U/S-houder communiceert met de controlemodule en U/S-naald om de basisfuncties voor de procedure aan te sturen, zoals het naar voren schuiven en terugtrekken van het snijmechanisme en het draaien van het specimenmanagementsysteem. De opening van de kamer kan handmatig worden gedraaid door de houder/naald-combinatie met behulp van de pols in de gewenste richting te draaien. De U/S-houder heeft drie met de vingertoppen te bedienen knoppen voor het regelen van de functies van het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem. Afbeelding 8. Afbeelding en nomenclatuur van de U/S-houder
2-8
Externe voetschakelaar De externe voetschakelaar is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met een stroomsnoer om informatie over te dragen naar de controlemodule. De voetschakelaar bevat drie activeringsknoppen voor klinische functies. Afbeelding 9. Afbeelding en nomenclatuur van de externe voetschakelaar
Afstandsbediening De afstandsbediening is een niet-steriel, herbruikbaar instrument dat gebruikmaakt van een stroomsnoer om informatie over te dragen naar de controlemodule. De afstandsbediening heeft drie, met de vingertoppen te bedienen knoppen, voor klinische functies. Afbeelding 10. Afbeelding en nomenclatuur van de afstandsbediening
2-9
Tabel 3. Knopwerking invoerapparatuur Knop
Beschrijving
ST-houder
U/S-houder
Externe voetschakelaar
Afstandsbe diening
Activeert afname weefsel Wanneer de knop BIOPSY (BIOPSIE) wordt ingedrukt, wordt het specimenmanagementsysteem eerst gekoppeld aan de eerste beschikbare kamer om het afgenomen weefsel te ontvangen.
BIOPSY (BIOPSIE)
Druk in en laat los voor het verzamelen van één biopt.
Druk in en houd vast voor continue weefselafname.
Opmerking ST: De kameropening wordt handmatig geroteerd door de draaiknop van de ST-houder te draaien of door het duimwiel van de ST-naald naar de gewenste positie rond de kameropening te draaien. Opmerking U/S: De opening van de kamer kan handmatig worden gedraaid door de houder/naald-combinatie met behulp van de pols in de gewenste richting te draaien. Activeert vacuüm aspiratie en het vrijmaken van de naald.
VAC (VACUÜM)
Druk in en houd vast om vacuüm aspiratie te activeren zolang de knop wordt vastgehouden. De cutter wordt teruggetrokken en vacuüm wordt toegepast gedurende maximaal 15 seconden.
2-10
Druk in en laat onmiddellijk los om een kort vacuüm en afgifte van zoutoplossing te activeren. Als een biopt niet naar de kamer wordt getransporteerd, gebruikt u deze benadering om het vastzittende weefsel of vloeistof naar de kamer te brengen, in plaats van naar de volgende kamer te koppelen.
Opent en/of sluit de cutter binnen de biopsieopening. OPEN/ CLOSE (OPENEN/ SLUITEN)
Opmerking (alleen ST): Als de houder het actieve invoerapparaat is, geeft de blauwe LED-pijl de richting aan waarin de cutter zal bewegen als de knop OPENEN/SLUITEN is geselecteerd.
Tabel 4. Knopbediening invoerapparaat voor uitsluitend ST-houder Knop Beschrijving Trekt de trocartschacht (naald) terug. ARM (SCHERPSTELLEN)
SAFETY UNLOCK (BEVEILIGING ONTGRENDELEN) en FIRE (AFVUREN)
ST-houder
Druk ARM (SCHERPSTELLEN) in en houd vast totdat de blauwe LEDs knipperen (ongeveer 1 seconde) om de trocartschacht automatisch terug te trekken in de pre-afvuurpositie.
Vuurt de trocartschacht (naald) af.
Houd de knop voor mechanische veiligheidsontgrendeling ingedrukt en druk tegelijkertijd op de knop FIRE (AFVUREN) om de trocartschacht naar voren te schuiven in de post-afvuurpositie.
2-11
Accessoires ® De Bemis 800 cc vacuümpot is een niet-steriel instrument voor gebruik bij één patiënt, dat wordt gebruikt ® met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem voor het verzamelen van vloeistof bij een biopsieprocedure. Raadpleeg hoofdstuk 4 (alleen ST) of 5 (alleen U/S) voor instructies voor gebruik tijdens een procedure op basis van proceduretype. Afbeelding 11. Accessoire vacuümpot
®
De Mammotome revolve naaldgeleider is een steriel instrument voor gebruik bij één patiënt, dat wordt ® gebruikt met een Mammotome revolve ST-naald tijdens een stereotactische procedure. Deze is ontworpen om de trocartschacht van de naald te begeleiden en te stabiliseren. Zie hoofdstuk 4: Gebruiksaanwijzing stereotactische (ST) biopsie voor instructies voor gebruik tijdens een procedure. Afbeelding 12. Naaldgeleider in gevorkte vorm
Afbeelding 13. Naaldgeleider in knopvorm
Systeemsoftware ® Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bij levering geladen met de aangewezen systeemsoftware. Systeemsoftwarefuncties worden beschreven in hoofdstuk 7: Beschrijving software.
2-12
Hoofdstuk 3 EERSTE INSTALLATIE EN OPSTARTEN Lees alle informatie zorgvuldig door. Als u de instructies niet goed opvolgt, kan dit ernstige chirurgische consequenties hebben. Alle informatie in deze handleiding is van toepassing voor zowel ST- als U/S-modaliteiten, tenzij anders aangegeven. Preventief onderhoud
Controlemodule: Controleer de flexibele vacuümslang en de connector voor elk gebruik op beschadigingen, Gebruik de vacuümslang niet als deze tekenen van beschadiging vertoont.
Wagen: Vergrendel de wielen voorafgaand aan het starten van de procedure en controleer of de wagen vaststaat door aan het handvat te trekken en te duwen.
Combinatie: Inspecteer minimaal eenmaal per maand de duimschroeven waarmee de controlemodule aan de wagen is bevestigd. Controleer of de schroeven goed zijn vastgedraaid.
Houder: Inspecteer de stroomkabel en kabelconnector van de houder voorafgaand aan gebruik op beschadigingen. Gebruik de houder niet als er draden zijn blootgesteld of als de buitenkant gebroken is. Na reiniging en desinfectie volgens de meegeleverde instructies in hoofdstuk 6: Reiniging en desinfectie moet u controleren of de schouderschroef aan de voorkant goed vastzit. Draai de schroef indien nodig vast met een munt. ®
De Mammotome revolve -controlemodule uitpakken en monteren
Til de controlemodule uit de doos en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal. Aanbevolen wordt om de originele verzenddoos en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren voor toekomstige opslag en/of transport van het instrument.
Items in de verzenddoos: ® o Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerde biopsie-controlemodule o Netsnoer o Standaard voor zoutoplossing o Externe surge protector
De wagen uitpakken De wagen wordt volledige gemonteerd geleverd
Neem de wagen uit de verpakking.
De wagen wordt geleverd met het docking station van de stereotactische houder gemonteerd aan de rechterkant van de wagen en het ultrasound docking station aan de linkerkant. U kunt de locaties van de docking stations verwisselen met behulp van een 4 mm inbussleutel.
Items in de verzenddoos: o Wagen o Twee (2) vleugelschroeven die aan de wagen bevestigd zijn
De controlemodule op de wagen plaatsen ®
1. Plaats de Mammotome revolve -controlemodule op de wagen en zorg er daarbij voor dat de voeten van de controlemodule binnen de uitsparingen aan de bovenkant van de wagen worden geplaatst.
3-1
2. Zet de controlemodule vast op de wagen met behulp van de twee bevestigde vleugelschroeven. 3. Voer de stroomkabel door de middenkolom van de wagen. 4. Steek de stroomkabel in de meegeleverde externe surge protector. Steek de externe surge protector in een geaard stopcontact en controleer of de surge protector is ingeschakeld. LET OP: Controleer of de wielen ontgrendeld zijn en of er geen kabels en slangen in de wielen van de wagen verstrikt kunnen raken voordat u het systeem transporteert. LET OP: Plaats de controlemodule minimaal 15,24 cm (6”) van alle muren om een goede ventilatie te waarborgen. De uitlaatventilator aan de achterzijde van de controlemodule niet blokkeren. De houder uitpakken
Til de houder uit de doos en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal.
Aanbevolen wordt om de originele verzenddoos en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren voor toekomstige opslag en/of transport van de houder.
Items in de verzenddoos: o ST-houder met bevestigde stroomkabel OF o U/S-houder met bevestigde stroomkabel
De externe voetschakelaar uitpakken
Til het instrument uit de doos en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal.
Aanbevolen wordt om de originele verzenddoos en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren voor toekomstige opslag en/of transport van het instrument.
Items in de verzenddoos: o Externe voetschakelaar met bevestigde stroomkabel
De afstandsbediening uitpakken
Til het instrument uit de doos en verwijder het beschermende verpakkingsmateriaal.
Aanbevolen wordt om de originele verzenddoos en het beschermende verpakkingsmateriaal te bewaren voor toekomstige opslag en/of transport van het instrument.
Items in de verzenddoos: o Afstandsbediening met bevestigde stroomkabel
Installatie 1. De controlemodule inschakelen Opmerking: Als u de wagen en de controlemodule als een eenheid gebruikt, moet u controleren of ze op de juiste wijze zijn gemonteerd en geïnstalleerd voordat u de controlemodule inschakelt. a. Controleer of de stroomvoorziening van de controlemodule is uitgeschakeld (O) voordat u elektrische aansluitingen maakt. Opmerking: Inspecteer de stroomkabel en externe surge protector op rafelen of beschadigingen. Gebruik ze NIET als ze tekenen van beschadiging vertonen. Opmerking: Controleer of de uitgangsspanning juist is voor de controlemodule voordat u elektrische aansluitingen maakt.
3-2
b. Steek de stroomkabel in de geaarde elektrische aansluiting aan de achterkant van de controlemodule. Steek het andere uiteinde van de stroomkabel in de meegeleverde externe surge protector. Steek de externe surge protector in een geaard stopcontact en controleer of de surge protector is ingeschakeld. c.
Zet de aan-/uitschakelaar aan de achterkant van de controlemodule in de AAN (I)-stand. Nadat de schakelaar in de AAN-stand is gezet, gaat de stroomknop aan de voorkant ORANJE branden om aan te geven dat het apparaat stroom ontvangt, maar dat de controlemodule niet actief is.
d. Druk op de ORANJE stroomknop aan de voorkant van de controlemodule totdat deze GROEN gaat branden. Het titelscherm verschijnt op het display en het systeem gaat verder naar de eerste softwareschermprompt. LET OP: Plaats de controlemodule minimaal 15,24 cm (6”) van alle muren om een goede ventilatie te waarborgen. De uitlaatventilator aan de achterzijde van de controlemodule niet blokkeren. LET OP: Gebruik nooit een scherp voorwerp om het aanraakscherm te activeren. LET OP: Raak blootgestelde kabelconnectors of kabelconnectorpoorten NIET aan wanneer de controlemodule is ingeschakeld (I). e. Als er al een houder is aangesloten, zal de controlemodule het instrument herkennen en een schermprompt weergeven om een naald te bevestigen (zie stap 6: De Mammotome ® ® revolve -naald op de Mammotome revolve -houder laden). Als er geen houder is bevestigd, wordt op de interface van het aanraakscherm van de controlemodule de volgende prompt weergegeven:
Op dit moment moet er een houder in de houderverbindingspoort worden ingevoerd om door te kunnen gaan. 2. De houder aansluiten op de controlemodule
a. Sluit het rode merkteken op de stroomkabel van de houder aan op de verbindingspoort aan de voorkant van de controlemodule.
b. Druk de stroomkabelconnector in de verbindingspoort totdat u een klik hoort. Als de houder correct is aangesloten op de controlemodule, zal de software verdergaan naar de volgende schermprompt. LET OP: Duw de connector niet met kracht in de aansluiting. Als de connector moeilijk te bevestigen is, controleer dan eerst of hij goed is uitgelijnd voordat u hem opnieuw probeert in te steken.
3-3
c. Plaats de houder in het daarvoor bestemde docking station. ST-zijde
U/S-zijde
LET OP: Om er zeker van te zijn dat de houder stevig in het docking station op de wagen zit, dient u ervoor te zorgen dat de slang van de naald (indien een naald aan de houder is bevestigd) en de stroomkabel van de houder niet in de weg liggen en plaatsing verhinderen. LET OP: Ga voorzichtig te werk als u de ST-houder in het docking station plaatst. Zorg ervoor dat de houder niet achter uit het docking station schuift. Opmerking: De wagen wordt geleverd met het U/S-docking station aan de linkerkant en het ST-docking station aan de rechterkant. Indien gewenst kunnen ze worden gewisseld. 3. De externe voetschakelaar aansluiten op de controlemodule (OPTIONEEL) a. Sluit de stroomconnector van de externe voetschakelaar aan op de verbindingspoort voor externe apparaten op de controlemodule (aan de achterkant van de controlemodule) en druk in totdat u een klik hoort. b. Plaats de externe voetschakelaar voor later gebruik op de onderste plank van de wagen. Opmerking: Als u de externe voetschakelaar aansluit op de verbindingspoort voor externe apparaten, ® dan worden de knoppen op de Mammotome -houder (m.u.v. Arm (Scherpstellen)/Fire (Afvuren) op alleen ST-houder) uitgeschakeld. Zorg ervoor dat u de externe voetschakelaar loskoppelt als u de knoppen op de houder of op de afstandsbediening wilt gebruiken. 4. De afstandsbediening aansluiten op de controlemodule (OPTIONEEL) a. Sluit de stroomconnector van de afstandsbediening aan op de verbindingspoort voor externe apparaten op de controlemodule (aan de achterkant van de controlemodule) en druk in totdat u een klik hoort.
3-4
b. Plaats de afstandsbediening voor later gebruik in de daarvoor bestemde houder van de wagen. Opmerking: Als u de afstandsbediening aansluit op de verbindingspoort voor externe apparaten, ® dan worden de knoppen op de Mammotome -houder (m.u.v. Arm (Scherpstellen)/Fire (Afvuren) op alleen ST) uitgeschakeld. Zorg ervoor dat u de afstandsbediening loskoppelt als u de knoppen op de houder wilt gebruiken. 5. De vacuümpot aansluiten/laden op de controlemodule a. Inspecteer de vacuümpot voorafgaand aan gebruik. Controleer of het deksel geen scheuren vertoont en nauw aansluit op de vacuümpot. b. Plaats de gemonteerde vacuümpot in de koker aan de bovenkant van de Mammotome ® revolve -controlemodule. c.
Sluit de flexibele slang van de vacuümpot van de controlemodule aan op de middelste vacuümpoort op het deksel van de vacuümpot.
d. Sluit de andere vacuümpotpoorten, met uitzondering van de patiëntpoort, af met de bevestigde deksels. ®
®
6. De Mammotome revolve -naald op de Mammotome revolve -houder laden
Als er al een naald is aangesloten, zal de controlemodule het instrument herkennen en doorgaan naar het systeeminitialisatiescherm. Als er geen naald is bevestigd, wordt op het scherm de volgende afbeelding weergegeven:
Op dit moment moet er een naald aan de houder worden bevestigd om door te kunnen gaan met de software.
Dit is een stand-bystatus waarin aan de gebruiker wordt aangegeven welke (aangesloten) instrumenten zijn gedetecteerd. Als er een alternatief invoerapparaat is bevestigd, zoals een externe voetschakelaar of afstandsbediening, wordt dit onder in dit scherm weergegeven.
Opmerking: Aanbevolen wordt om alle toepasselijke invoerapparaten aan te sluiten op de controlemodule voordat u de ST-naald op de ST-houder laadt. Controleer alle aansluitingen voordat u de naald laadt. ®
Opmerking: Alleen de Mammotome revolve -naald met de letters “ST” in de productcode kunnen met ® ® de Mammotome revolve ST-houder worden gebruikt. Alleen de Mammotome revolve -naald met de ® letters “US” in de productcode kunnen met de Mammotome revolve U/S-houder worden gebruikt. LET OP: Gebruik altijd een nieuwe, steriele naald bij het starten van een procedure.
De controlemodule kan zowel in- als uitgeschakeld zijn wanneer u een naald op de houder laadt of uit de houder verwijdert. Als de controlemodule is ingeschakeld, laat de interface van het aanraakscherm een bevestiging zien dat de naald is bevestigd aan de houder en wordt de gebruiker gevraagd door te gaan met de initialisatie (zie hoofdstuk 7: Beschrijving software voor beschrijvingen van het softwarescherm).
Zorg ervoor dat de gebruikte naald van het juiste type is voor de procedure met het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem.
3-5
Volg onderstaande instructies om de naald te laden: Opmerking: Inspecteer de beschermende verpakking en het instrument voorafgaand aan gebruik om te controleren of deze tijdens de verzending niet zijn beschadigd. Gebruik het instrument niet als het beschadigd blijkt. a. Haal de naald met behulp van een steriele techniek uit de verpakking. Gooi de naald niet in het steriele veld om beschadiging te voorkomen. Opmerking: De naald is verpakt met een beschermende huls over de trocartschacht. Aanbevolen wordt om de beschermhuls op de trocartschacht te laten totdat de gebruiker gereed is om de weefselafnameprocedure uit te voeren. Probeer letsel te voorkomen bij het verwijderen van de beschermhuls. Opmerking: Verwijder voor gebruik de borgveren die de naald vasthouden en gooi ze weg. Alleen ST-naald Opmerking: Controleer of de afvuurvork van de houder goed vastzit voordat u probeert de naald te laden. Als de afvuurvork los zit, zet hem dan vast met een munt. NIET TE VAST DRAAIEN.
b. Zorg er voordat de naald op de houder is bevestigd voor dat de gleuf van de markeerkamer van het specimenmanagementsysteem op één lijn ligt met de “M”-indicator aan de bovenkant van de naald, zoals hieronder aangegeven. Zorg ervoor dat de SMS volledig in de naald zit.
Alleen U/S-naald b. Zorg er voordat de naald op de houder is bevestigd voor dat de gleuf van de markeerkamer van het specimenmanagementsysteem op één lijn ligt met de “M”-indicator aan de bovenkant van de naald, zoals hieronder aangegeven. Zorg ervoor dat de SMS volledig in de naald zit.
c.
Pak de naald vast en plaats het uiteinde onder het toetsenblok van de houder.
Opmerking: Zorg ervoor dat de vacuümslang van de naald zich rechts van de stroomkabel van de houder bevindt als u de naald op de houder laadt.
3-6
c.
Pak de naald vast en plaats de duimwielgleuf van de naald in de afvuurvork van de houder en plaats vervolgens de uitlijningsgleuf van de naald in de uitlijningsverhoging van de houder.
d. Druk de naald (distaal) naar voren op de houder, totdat u een klik hoort die aangeeft dat de vergrendellipjes van de naald in de houder vastzitten. Oefen geen overmatige druk uit. Vermijd het bekneld raken van de vacuümlijnen in de houder.
d. Druk de naald (distaal) naar voren op de houder, totdat u een klik hoort die aangeeft dat het vergrendellipje van de naald in de houder vastzit. Oefen geen overmatige druk uit. Vermijd het bekneld raken van de vacuümlijnen in de houder.
e. Zet de houder/naald-combinatie terug in het U/S docking station van de wagen totdat u klaar bent om een procedure voor weefselafname te starten.
e. Zet de houder/naald-combinatie terug in het ST docking station van de wagen totdat u klaar bent om een procedure voor weefselafname te starten.
3-7
7.
®
De vacuümslangenset van de naald aansluiten op het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem a.
De vacuümslangenset aansluiten op de controlemodule
i.
Haal de vacuümslangenset met behulp van een steriele techniek uit de naaldverpakking. Gooi het instrument niet in het steriele veld om beschadiging te voorkomen.
Opmerking: Verwijder voor gebruik de borgveren die de vacuümlijnen vasthouden in de verpakking en gooi ze weg.
ii.
Breng de klepcassette op een lijn met de vacuümverbindingsgleuf aan de voorkant van de controlemodule en zorg ervoor dat het vergrendelingslipje naar boven is gericht en dat de filters zich boven het lipje bevinden.
Opmerking: Als u de wagen gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de wielen zijn vergrendeld zodat de wagen tijdens gebruik stabiel blijft.
iii.
Druk de klepcassette in de controlemodule totdat hij op zijn plaats klikt. Trek aan de klepcassette om te controleren of hij goed vastzit.
Opmerking: Als de vacuümslangenset eenmaal is aangesloten, mag u deze NIET loskoppelen totdat u gereed bent en zowel de naald als de vacuümslangenset kan worden weggegooid. b.
De vacuümslangenset aansluiten op de vacuümpot
i.
Sluit de potconnector op de vacuümlijn van de vacuümslangenset aan op de patiëntpoort van het deksel van de vacuümpot. Flexibele slang van de vacuümpot van de controlemodule naar vacuümpoort (stap 5)
Potconnector naar patiëntpoort
Zoutoplossingspike naar zoutoplossingzak (zie stap c. hieronder)
3-7
c.
De vacuümslangenset aansluiten op de zoutoplossingzak i.
Sluit de lijn met de zoutoplossingspike aan op de zoutoplossingzak met behulp van een standaard techniek.
ii.
Hang de zoutoplossingzak aan de zoutoplossingstandaard aan de achterkant van de controlemodule.
Opmerking: De zoutoplossingspike moet zich onder de zoutoplossingzak bevinden wanneer de zak aan de zoutoplossingstandaard wordt gehangen en de spikeslang met niet gebogen zijn. Scheid de lijnen tussen de potconnector en de zoutoplossingspike als er meer speling nodig is. 8. Initialisatie houder/naald-combinatie
Nadat de naald en vacuümslangen bevestigd zijn, wordt op de interface van het aanraakscherm de volgende prompt weergegeven:
Deze afbeelding wordt weergegeven wanneer de controlemodule is ingeschakeld en het systeem detecteert dat er een naald aan een houder is bevestigd. Als het systeem wordt opgestart met een bevestigde houder en naald, gaat het opstartproces automatisch door naar dit scherm.
Volg onderstaande instructies om het systeem te initialiseren: a. Raak de pijl vooruit op de interface van het aanraakscherm aan om door te gaan met de initialisatie van de houder/naald. Wanneer de initialisatie is voltooid, zal de gebruiker op de interface van het aanraakscherm worden gevraagd een bedieningskant van de houder te selecteren (alleen ST). Voor echogeleide procedures (U/S) gaat de software direct vanuit het initialisatiescherm naar het scherm Ready (Gereed) (zie hieronder). LET OP: Laat de beschermhuls op de naald en houd uw handen uit de buurt van het instrument tijdens initialisatie om letsel te voorkomen. 9. De bedieningskant van de houder selecteren en gereedmaken voor de procedure (alleen ST)
Als het systeem alle initialisaties heeft doorlopen (initialisatie cutter, initialisatie specimenmanagementsysteem, initialisatie vacuüm), geeft de interface van het aanraakscherm van de controlemodule een prompt voor de gebruiker weer om een handeling met de ST-houder uit te voeren:
3-8
Dit scherm wordt weergegeven wanneer het systeem is geïnitialiseerd. De gebruiker wordt gevraagd om aan te geven welke kant van de houder zal worden gebruikt tijdens de procedure. Wanneer dit scherm wordt weergegeven op de controlemodule, ziet u tegelijkertijd langzaam blauwe led-lampjes knipperen op de houder en wordt de gebruiker gevraagd om aan de linker- of rechterkant van de houder een willekeurige knipperende knop aan te raken om de gewenste bedieningskant aan te geven.
Opmerking: Als de externe voetschakelaar of de afstandsbediening is aangesloten, knipperen alleen de knoppen Arm (Scherpstellen) en Fire (Afvuren) op de ST-houder. Volg onderstaande instructies om de bedieningskant van de ST-houder te SELECTEREN: a. Houd een willekeurige brandende knop ingedrukt (~ 2 seconden) op de gewenste bedieningskant van de houder om door te gaan.
– OF –
Opmerking: De knoppen aan de rechterzijde van de houder liggen direct tegenover die van de linkerzijde. Volg onderstaande instructies om de bedieningskant van de ST-houder te WIJZIGEN: a. Houd een willekeurige knop ingedrukt (~ 2 seconden) op de tegenovergestelde kant van de houder om aan het systeem aan te geven dat u van bedieningskant wilt wisselen. De blauwe led-lampjes zullen vervolgens aan weerszijden van de houder langzaam knipperen en de gebruiker wordt gevraagd om aan de linker- of rechterkant van de houder een willekeurige knipperende knop aan te raken om de gewenste bedieningskant aan te geven. HANDELING GEBRUIKER
REACTIE ST-HOUDER (knipperende led’s)
3-9
b. Houd vervolgens een willekeurige brandende knop ingedrukt (~ 2 seconden) op de gewenste bedieningskant van de houder om door te gaan.
Opmerking: Nadat de ST-naald op de ST-houder is geladen, dient u de knoppen te vermijden totdat alles gereed is om de weefselafnameprocedure uit te voeren. Na het selecteren van de bedieningskant op de houder (alleen ST), geeft de interface van het aanraakscherm op de controlemodule het scherm Ready (Gereed) weer (ST en U/S):
Dit scherm wordt weergegeven op de controlemodule wanneer het systeem volledig is geïnitialiseerd en “GEREED” is om klinische functies uit te voeren. Tijdens de weefselafname of andere klinische functie geeft het beeld op het scherm de actieve functie die op dat moment door het systeem wordt uitgevoerd grafisch weer.
In dit scherm kan de gebruiker standaardinstellingen aanpassen of doorgaan met de weefselafname zoals beschreven in hoofdstuk 4 (alleen ST) of hoofdstuk 5 (alleen U/S) op basis van proceduretype.
3-10
Hoofdstuk 4 GEBRUIKSAANWIJZING STEREOTACTISCHE (ST) BIOPSIE Overzicht Dit hoofdstuk geeft een stapsgewijze beschrijving voor het verzamelen van weefselmonsters met het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem voor een stereotactisch geleide procedure. ®
Mammotome revolve ST-sonde en ST-houder Beschrijving ® De Mammotome revolve ST-naald en ST-houder worden samen gebruikt om een stereotactische borstbiopsieprocedure uit te voeren.
De houder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één stroomkabel voor het overdragen van informatie naar de controlemodule. De houder communiceert met de controlemodule en ST-naald om de basisfuncties voor de procedure aan te sturen. Knoppen op de houder controleren de functies van het ® Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem.
De ST-naald (met geïntegreerde onderdelen) is een steriel instrument voor gebruik bij één patiënt, dat kan worden gebruikt onder begeleiding van beeldvorming voor het uitsnijden van een weefselmonster voor diagnose. De naald is ontworpen om in de ST-houder te worden geladen. De naald bestaat uit een trocartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale opening van de kamer aan de binnenkant. De opening van de kamer kan in de gewenste richting worden gedraaid met behulp van het duimwiel van de opening van de naald of met de draaiknoppen van de opening van de ST-houder. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset om de naald aan te sluiten op een vacuümpot. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de controlemodule, 2) naar de poort van de vacuümpot en 3) naar een zak met fysiologische zoutoplossing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met twaalf proximale weefselopvangkamers. Elke weefselopvangkamer is ontworpen voor het opvangen en vasthouden van uitgesneden weefsel. De weefselopvangkamers zijn zodanig ontworpen dat ze van het vloeistofverdeelstuk kunnen worden gehaald en over twee afzonderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen worden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven voor directe beeldvorming t.b.v. postbiopsie-specimenradiografie.
Afbeelding 14. Afbeelding en nomenclatuur van de ST-naald en ST-houder
4-1
Beschrijving houderknoppen voor weefselafname
Knop Beschrijving
OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN)-knop – opent en sluit de cutterlocatie in de opening BIOPSY (BIOPSIE)-knop – activeert de cutter voor weefselafname o Druk in en laat los voor het verzamelen van één biopt. o Druk in en houd vast voor continue weefselafname. Opmerking: Wanneer de knop BIOPSY (BIOPSIE) wordt ingedrukt, wordt het specimenmanagementsysteem eerst automatisch gekoppeld aan de eerste beschikbare kamer om het afgenomen biopt te ontvangen. Opmerking: De kameropening wordt handmatig geroteerd door de draaiknop van de ST-houder te draaien of door het duimwiel van de ST-naald naar de gewenste positie rond de kameropening te draaien. VACUÜM (VAC) knop – activeert vacuüm aspiratie en het vrijmaken van de naald o Druk in en houd vast om vacuüm aspiratie te activeren zolang de knop wordt vastgehouden. De cutter wordt teruggetrokken en vacuüm wordt toegepast gedurende maximaal 15 seconden. o Druk in en laat onmiddellijk los om een kort vacuüm en afgifte van zoutoplossing te activeren. Als een biopt niet naar de kamer wordt getransporteerd, gebruikt u deze benadering om het vastzittende weefsel of vloeistof naar de kamer te brengen, in plaats van naar de volgende kamer te koppelen. ARM (SCHERPSTELLEN)-knop – trekt de trocartschacht (naald) terug o Druk ARM (SCHERPSTELLEN) in en houd vast totdat de blauwe LED knippert (ongeveer 1 seconde) om de trocartschacht automatisch terug te trekken in de pre-afvuurpositie. SAFETY UNLOCK (BEVEILIGING ONTGRENDELEN) en FIRE (AFVUREN)-knoppen – vuurt de trocartschacht (naald) af o Houd de knop voor mechanische veiligheidsontgrendeling ingedrukt en druk tegelijkertijd op de knop FIRE (AFVUREN) om de trocartschacht naar voren te schuiven in de post-afvuurpositie.
4-2
Afbeelding 15. LED-functies ST-HOUDER Opmerking: Knoppen aan de andere kant van de houder liggen in omgekeerde volgorde. Opmerking: Als er een extern invoerapparaat is bevestigd (bijv. externe voetschakelaar, afstandsbediening), branden de blauwe Led’s voor BIOPSY (BIOPSIE), VAC en OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN) op de ST-houder uitsluitend in de actieve (knipperende) status.
Statusvoorbeelden houder LED
Houder alleen zonder variabele opening • Status Gereed • Gesloten opening
Extern toetsenblok of voetschakelaar zonder variabele opening • Status Gereed • Gesloten opening
Extern toetsenblok of voetschakelaar met variabele opening AAN • Gesloten opening
Houder alleen zonder variabele opening • Net afgevuurd • Open opening
Extern toetsenblok of voetschakelaar zonder variabele opening • Scherpgesteld, Stand-by • Gesloten opening
Extern toetsenblok of voetschakelaar met variabele opening AAN • 12de monster genomen • Gesloten opening
4-3
Voorbereiding voor gebruik ®
Om het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem voor te bereiden voor weefselafname, raadpleegt u de volgende stappen zoals beschreven in hoofdstuk 3: Eerste installatie en opstarten. 1. Schakel de controlemodule in. 2. Sluit de ST-houder aan op de controlemodule. 3. Sluit de benodigde invoerapparaten aan (bijv. externe voetschakelaar of afstandsbediening). 4. Laad de vacuümpot en sluit het aan op de controlemodule. 5. Laad een ST-naald op de ST-houder. 6. Sluit de vacuümslangenset aan op het systeem. 7. Ga door met de initialisatie van de houder/naald-combinatie totdat het systeem gereed is voor weefselafname. Gebruiksaanwijzing Stappen voor het afnemen van een weefsel
1. Voer een Mammotome revolve®-naaldgeleider in de naaldgeleiderhouder met behulp van een steriele techniek.
2. Draai de naaldgeleider voor zover nodig handmatig om ervoor te zorgen dat de punt van de naaldgeleider op één lijn ligt met de 12-uurstand op de opening van het duimwiel van de naald. Opmerking: Dit zorgt ervoor dat de naald vrij door de naaldgeleider kan bewegen en dat de opening van de kamer kan worden uitgericht voor de correcte positie.
3. Verwijder de beschermhuls van de naald en gooi hem weg. Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de beschermhuls om letsel te voorkomen.
4. Breng de trocartschacht van de naald eerste op een lijn met de naaldgeleider en zet de combinatie vast op het stereotactische platform.
5. Voer de naald in de naaldgeleider door de naaldgeleiderhouder naar het duimwiel van de opening te schuiven en zorg er daarbij voor dat de trocartschacht soepel door de naaldgeleider wordt geschoven. Opmerking: De trocartschacht NIET met kracht door de naaldgeleider forceren.
6. Bereid de huidlocatie voor in overeenstemming met de standaard chirurgische techniek voorafgaand aan het inbrengen van de naald. Maak een nauwkeurige incisie in het geselecteerde gebied om de trocartschacht te plaatsen.
7. Het instrument moet “Engaged” (Ingeschakeld) of ARMED (SCHERPGESTELD) zijn voordat het kan worden ingevoerd in de huidlocatie. Houd de knop ARM (SCHERPSTELLEN) op de houder ingedrukt om de cutter en trocartschacht terug te trekken. Zorg ervoor dat de trocartschacht wordt ondersteund door de naaldgeleider nadat de houder is scherpgesteld.
De blauwe LED boven de knop ARM (SCHERPSTELLEN) op de houder gaat knipperen om aan te geven dat de houder reageert. Alle overige blauwe led’s worden uitgeschakeld om aan te geven dat ze niet beschikbaar zijn. De cutter wordt teruggetrokken en vervolgens wordt ook de trocartschacht teruggetrokken in de Gereed-stand. De groene LEDs van de openingspositie van de indicator tonen het openen en het sluiten wanneer de naald de scherpstelsequentie voltooid. Op dit moment geeft de interface van het aanraakscherm op de controlemodule een bericht weer om te bevestigen dat het systeem ENGAGED (INGESCHAKELD) is.
4-4
Opmerking: De kameropening is in de CLOSED (GESLOTEN) stand na ARMING (SCHERPSTELLEN). Opmerking: De houder kan de klinische functies ARM (SCHERPSTELLEN)/FIRE (AFVUREN) niet bedienen in de variabele instelling van de opening. Opmerking: Na het afnemen van elk biopsiemonster, blijft de kameropening in de CLOSED (GESLOTEN) stand.
8. Als het instrument is ARMED (SCHERPGESTELD) (d.w.z. het bericht “Engaged” (Ingeschakeld) wordt weergegeven op de interface van het aanraakscherm), kan de naald in de huidlocatie worden ingevoerd door een van onderstaande methodes te volgen: “Prik”-methode OF “Duw”-methode. “Prik”-methode LET OP: Blijf uit de buurt van de tip van de naald om letsel te voorkomen. a. Breng de naald in door de incisie en plaats de naaldtip in het doelgebied. Gebruik de aangewezen beeldvormingstechniek naar gelang van toepassing. b. Het instrument “afvuren”: als de naaldtip is geplaatst, houdt u de mechanische veiligheidsknop ingedrukt.
Terwijl u de veiligheidsknop ingedrukt blijft houden, houdt u de knop FIRE (AFVUREN) op de houder ingedrukt, totdat de trocartschacht naar voren is geschoven naar de volledig verlengde post-afvuurpositie.
c. Controleer of de patiënt niet heeft bewogen en of de naald in de correcte locatie voor weefselbiopsie is. Opmerking: De kameropening is in de OPEN stand direct na FIRING (AFVUREN). Opmerking: Na het afnemen van elk biopt, is de kameropening in de CLOSED (GESLOTEN) stand.
“Duw”-methode LET OP: Blijf uit de buurt van de tip van de naald om letsel te voorkomen. a. Voordat u de naald in de incisie voert, voert u eerst de Ontwapen-methode uit zoals hieronder beschreven, om de trocartschacht langzaam vrij te maken, zodat de naald gereed is voor de procedure in de volledig verlengde post-afvuurpositie. Opmerking: De ST-houder werkt alleen voor het afnemen van weefselmonsters met de naald in de volledig verlengde post-afvuurpositie. b. Met de ST-houder en naald in de volledig verlengde post-afvuurpositie controleert u of de ST-naaldcutter CLOSED (GESLOTEN) is voordat u hem inbrengt via de incisie.
De groene led’s aan het distale uiteinde van de houderinterface geven de positie van de cutter weer.
c. Breng de naald in via de incisie. d. Plaats de tip van de naald op de gewenste diepte. Maak indien gewenst gebruik van begeleidende beeldvorming om te controleren of de naald op de juiste locatie is voor weefselbiopsie.
4-5
Opmerking: De opening van de kamer is in de OPEN stand direct na SLOW DISARMING (LANGZAAM ONTWAPENEN). Opmerking: Na het afnemen van elk biopt, is de kameropening in de CLOSED (GESLOTEN) stand.
Ontwapenen LET OP: Blijf uit de buurt van de tip van de naald om letsel te voorkomen. a. Als het instrument in de ARMED (SCHERPGESTELDE) status is, aar FIRING (AFVUREN) van het instrument niet gewenst is OF als u de Duw-methode gebruikt zoals hierboven beschreven: Houd de ARM (SCHERPSTELLEN) knop op de houder opnieuw ingedrukt totdat de blauwe LED boven de knop ARM (SCHERPSTELLEN) begint te knipperen. Op dit moment bewegen de trocartschacht en de afvuurvork van de houder langzaam van de ARMED (SCHERPGESTELDE) positie naar de volledig verlengde post-afvuurpositie.
De opening is in de volledig OPEN positie direct nadat de trocartschacht is vrijgemaakt. Als u de opening van de kamer gesloten wilt hebben, drukt u op de knop OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN) op het invoerapparaat om de cutter naar de CLOSED (GESLOTEN) positie te verplaatsen.
Als u langzaam wilt ontwapenen bij de “Duw”-methode zoals hierboven beschreven, ga dan naar stap b van de “Duw”-methode om de methode te voltooien.
Nadat de naald is ingevoerd in de huidlocatie met behulp van een van de hierboven beschreven methodes, is het instrument gereed voor weefselbiopsie:
9. Richt de opening, met het systeem in de READY (GEREED) status, naar de gewenste positie door de draaiknoppen van de opening van de ST-houder of het duimwiel van de opening van de ST-naald handmatig te draaien. Druk vervolgens op de knop BIOPSY (BIOPSIE) op het actieve invoerapparaat (houder, externe voetschakelaar of afstandsbediening) om een weefselmonster te verzamelen. Opmerking: Het indrukken en loslaten van de knop BIOPSY (BIOPSIE) produceert een enkel weefselmonster, terwijl het indrukken en vasthouden van de knop zorgt voor continue weefselafname zolang de gebruiker de knop BIOPSY (BIOPSIE) ingedrukt houdt. Raadpleeg onderstaande instructies Overige instructies, continue weefselafname indien continue weefselafname gewenst is.
De biopsiecyclus verloopt automatisch. Het specimenmanagementsysteem wordt automatisch op de eerste/volgende beschikbare kamer gericht om het monster op te nemen. De binnenste snijcanule van de naald wordt teruggetrokken, er wordt lateraal en axiaal vacuüm toegepast, weefsel wordt in de kameropening getrokken en de holle binnenste cutter roteert en schuift naar voren terwijl weefsel wordt uitgesneden. Wanneer de cutter het distale uiteinde van de opening van de kamer bereikt, stopt de beweging en wordt het monster door het vacuüm en met een kleine hoeveelheid zoutoplossing naar de actieve weefselopvangkamer getransporteerd. De BIOPSY (BIOPSIE)-indicator-LED knippert blauw en de motor is hoorbaar tijdens de weefselafname en het weefselverzamelproces. Aan het einde van de biopsiecyclus, klinkt er een geluidssignaal, wordt het vacuüm uitgeschakeld en blijft de BIOPSY (BIOPSIE)-indicator-LED continu blauwe branden.
4-6
Een biopsieteller op de interface van het aanraakscherm houdt het aantal pogingen tot weefselafname bij. Dit wordt met een cijfer weergegeven in het midden van de SMS-afbeelding, waarbij het cijfer het aantal pogingen tot weefselafname vertegenwoordigt (zie hoofdstuk 7: Beschrijving software).
De biopsiecyclus kan worden onderbroken om onnodig letsel te voorkomen of de locatie van de opening van de kamer indien gewenst via beeldvorming te visualiseren. Raadpleeg Overige instructies, onderbreking weefselafname hieronder.
U mag de weefselopvangkamers niet verwijderen tijdens de weefselverzameling. LET OP: De naald NOOIT verplaatsen tijdens de biopsiecyclus. LET OP: Houd uw handen tijdens de biopsiecyclus uit de buurt van het instrument, tenzij u gebruikmaakt van continue weefselafname. Opmerking: De ST-houder werkt alleen voor het afnemen van weefselmonsters met de naald in de post-afvuurpositie. Opmerking: Zie hoofdstuk 7: Beschrijving software voor meer informatie over de werking van de klinische functieknoppen en de interface van het aanraakscherm op de controlemodule.
10. Als de cutter het einde van de opening van de kamer bereikt, zal hij niet meer bewegen om aan te geven dat de biopsiecyclus is voltooid. Draai het duimwiel van de opening op de naald of de draaiknoppen van de opening op de houder naar de gewenste positie voor het volgende biopt.
11. Herhaal zo nodig stap 9 en 10 om meer biopten te verzamelen. Opmerking: Eén specimenmanagementsysteem is ontworpen voor maximaal 12 individuele biopten. Als u meer dan 12 biopten wilt nemen, dient u het SMS te vervangen door een nieuwe en de kamers te resetten om door te gaan. Zie hoofdstuk 7: Beschrijving software voor het resetten van de kamers.
12. Als er voldoende weefsel is verzameld, maakt u de opening vrij van eventueel resterend weefsel of vloeistof, zoals hieronder beschreven in Overige instructies, verstopte naald vrijmaken.
13. Als er voldoende weefsel is verzameld, kunnen de weefselmonster uit het specimenmanagementsysteem worden gehaald met behulp van één van de volgende methodes: a. Pak de buitenste kamerbehuizing vast en draai tegen de klok in om de gehele kamercombinatie uit de naald te halen. Er zijn 2 groepen van elk 6 kamers, aangeduid met de radiopake cijfers 1 t/m 12. De bioptiekamers kunnen kunnen uit het vloeistofverdeelstuk worden gehaald, steeds per groep van 6, door het treklipje vast te pakken om de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven. Opmerking: Zorg ervoor dat het open gedeelte van de weefselkamers naar boven wijst als u ze uit het vloeistofverdeelstuk haalt. b. Terwijl het specimenmanagementsysteem op de naald blijft, kan één groep kamers tegelijkertijd worden verwijderd door het treklipje vast te pakken om de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven (1). Opmerking: Zorg ervoor dat het open gedeelte van de weefselkamers naar boven wijst als u ze uit het vloeistofverdeelstuk haalt. Nadat ze zijn verwijderd, kan elk groep kamers worden platgedrukt voor nadere inspectie of beeldvorming (bijv. radiografie) door in het midden van de groep, boven het treklipje, te drukken met het open gedeelte van de kamers naar boven gericht (2). WEEFSELKAMERS NIET TERUGPLAATSEN IN HET SPECIMENMANAGEMENTSYSTEEM.
4-7
14. Voer indien nodig een postbiopsie beeldvorming uit van de patiënt en de biopten. 15. Plaats indien nodig een marker van de biopsielocatie. LET OP: De naald van de cutter of andere klinische functies NIET activeren als een marker in de naald is ingevoerd. Verwijder de marker eerst helemaal uit de naald voordat u een van de klinische functies van de houder activeert.
16. Om de naald uit de huidlocatie te verwijderen, dient de opening van de kamer te zijn afgesloten door een applicator voor een marker van de biopsielocatie of een volledig doorgeschoven cutter.
17. Verwijder de naald uit de biopsielocatie door de houder en naald als een eenheid terug te trekken. LET OP: Vermijd de knoppen van de houder om letsel te voorkomen.
18. De controlemodule kan nu in stand-by worden gezet (raadpleeg hoofdstuk 7: Beschrijving software).
Overige instructies Continue weefselafname Bij het verzamelen van meerdere biopten kan de gebruiker gebruikmaken van continue weefselafname. a. Voer bovenstaande Stappen voor het afnemen van een biopt uit tot en met stap 8. Het instrument is op dat moment volledig voorbereid voor weefselbiopsie. b. Houd de knop BIOPSY (BIOPSIE) op het actieve invoerapparaat ingedrukt zolang er monsters moeten worden verzameld of totdat alle weefselopvangkamers zijn gebruikt. Elk biopt wordt in een daarvoor bestemde weefselopvangkamer afgezet. i.
Tijdens continue weefselafname richt het specimenmanagementsysteem zich automatisch op de volgende beschikbare kamer en het systeem gaat verder met het verzamelen van het volgende monster. Elk biopt wordt in een daarvoor bestemde weefselopvangkamer afgezet.
ii.
Als de cutter tijdens de weefselafname het distale einde van de kamer bereikt, zal hij tijdelijk niet meer bewegen en klinkt er een geluidssignaal om aan te geven dat de biopsiecyclus is voltooid. De groene led’s op de houderinterface branden om de positie van de cutter aan te geven.
iii.
Draai het duimwiel van de opening op de naald of de draaiknoppen van de opening op de houder om de kameropening te richten voor het volgende biopt.
c. Vervolg de biopsieprocedure bij stap 12 wanneer u klaar bent om de weefselopvangkamers uit het instrument te nemen.
4-8
Onderbreking weefselafname De biopsiecyclus mag indien nodig worden onderbroken om onnodig letsel te voorkomen. a. Om de biopsiecyclus te onderbreken, drukt u op een willekeurige knop (behalve de biopsie-knop) als de cutter wordt teruggetrokken van positie 1 naar 3 of wanneer de cutter naar voren schuift van positie 3 naar 2. Wanneer de biopsiecyclus wordt onderbroken, wordt de cutter teruggetrokken naar positie 3.
b. De BIOPSY (BIOPSIE) indicator-LED knippert blauw. c. Om de biopsiecyclus te voltooien, drukt u op de knop BIOPSY (BIOPSIE) nogmaals in. Vloeistof toedienen aan de biopsielocatie Tijdens de procedure, als de naald in positie is, kan het kraantje op de axiale vacuümlijn indien nodig worden gebruikt voor het toedienen van vloeistof aan de biopsielocatie. a. Controleer of de opening van de kamer in de OPEN stand staat voordat u vloeistof toedient. b. Bevestig een standaard injectiespuit met schroefdraad op de injectiepoort. c. Draai het kraantje zodanig dat de OFF (UIT) indicator is gericht op de vacuümlijn die naar de controlemodule leidt. d. Spuit de vloeistof langzaam in totdat het in de laterale lijn van de naald verschijnt. e. Verplaats de klem op de laterale lijn zo dicht mogelijk bij de naald en sluit de lijn af met de klem. f.
Injecteer het gewenste vloeistofvolume.
Opmerking: De vloeistofruimte van de axiale vacuümlijn en het inwendige lumen van de naald is ongeveer 9,0 cc voor MST0809, 9,0 cc voor MST0812, 10,0 cc voor MST0815, 8,0 cc voor MST1009, 8,0 cc voor MST1012 en 8,0 cc voor MST1015. g. Maak de klem los zodra de vloeistof is toegediend aan de biopsielocatie. h. Verwijder de injectiespuit. i.
Draai het kraantje zodanig dat de OFF (UIT) indicator op de injectiepoort is gericht.
j.
Ga door met de biopsieprocedure.
Een verstopte naald vrijmaken a. Als er tijdens de procedure weefsel, bloed of andere vloeistof vast blijft zitten in de naald, probeer de naald dan vrij te maken door de VAC-knop op het actieve invoerapparaat (houder, externe voetschakelaar of afstandsbediening) in te drukken en direct weer los te laten om beweging van de cutter en een vacuümpuls op te starten. Opmerking: Het specimenmanagementsysteem moet OP de naald bevestigd zijn om deze functie correct te kunnen uitvoeren. Opmerking: Houd de VAC-knop ingedrukt om desgewenst VACUUM te activeren zolang de knop wordt ingedrukt (maximaal 15 seconden), terwijl het indrukken en direct loslaten van de VAC-knop is bedoeld om de naald vrij te maken. b. Ga door met de biopsieprocedure, indien gewenst.
4-9
Invoerapparatuur wisselen
Om de externe voetschakelaar of de afstandsbediening te wisselen, haalt u de stroomaansluiting aan de achterkant van de controlemodule uit de verbindingspoort van het externe apparaat. Dit kan worden gedaan als de controlemodule is ingeschakeld of uitgeschakeld.
Als het systeem is ingeschakeld, hoort u een audiosignaal als het invoerapparaat wordt aangesloten of losgekoppeld.
®
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem demonteren Wanneer de procedure voor weefselafname is voltooid, dient de gebruiker de wegwerponderdelen van het systeem weg te gooien. De ST-naald en vacuümslangenset loskoppelen a. Gebruik een standaard medische techniek om de naaldgeleider uit de naaldgeleiderhouder te verwijderen. Gooi de naaldgeleider na gebruik weg in de daarvoor bestemde container. b. Koppel de zoutoplossingspike op de vacuümslangenset los van de zak met zoutoplossing. Voer de zak met zoutoplossing af met behulp van een standaard medische techniek. c. Koppel de lijnen van de vacuümslangenset los van de vacuümpot. LET OP: Zorg dat het systeem in stand-by staat voordat u de lijnen van de vacuümslangenset loskoppelt van de vacuümpot. d. Koppel de klepcassette los van de voorkant van de controlemodule. e. Verbind de twee laterale lijnen van de vacuümslangenset met elkaar en klem ze zo nodig vast om af te voeren. LET OP: Haal de vacuümslang niet uit de vacuümpot als het systeem gebruik gemaakt van vacuüm. f.
Om de naald uit de houder te verwijderen, drukt u de vergrendellipjes aan weerszijden van de naald in. Trek de naald naar achteren en omhoog uit de houder.
4-10
LET OP: De beschermhuls van de naald NIET terugplaatsen. Als u dit wel doet, kan dit letsel bij de gebruiker veroorzaken.
g. Gooi de naald en vacuümslangen na gebruik weg in de daarvoor bestemde container(s). h. Volg stap 6-9 in hoofdstuk 3: Eerste installatie en opstarten – Installatie om zo nodig een nieuw naald te laden.
4-11
Invoerapparatuur loskoppelen a. Haal de stroomaansluiting van de externe voetschakelaar of de afstandsbediening indien gewenst uit de verbindingspoort van het externe apparaat op de controlemodule. Opmerking: Invoerapparaten kunnen op elk gewenst moment van de controlemodule worden losgekoppeld. b. Reinig/desinfecteer het invoerapparaat voor later gebruik zoals beschreven in hoofdstuk 6: Reiniging en desinfectie. De vacuümpot loskoppelen a. Koppel de flexibele slang van de vacuümpot van de controlemodule los van de middelste poort van het potdeksel. b. Sluit alle poorten aan de bovenkant van de vacuümpot. c. Gooi de vacuümpot na gebruik weg in de daarvoor bestemde container.
®
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem uitschakelen
1. Om het systeem uit te schakelen, selecteert u de groene POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule. Er wordt een prompt weergegeven op het scherm om de beoogde uitschakeling te bevestigen.
2. Druk op YES (JA) om door te gaan met uitschakelen. o
Als YES (JA) is geselecteerd, gaat de groene POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule geel branden om aan te geven dat het systeem is uitgeschakeld.
o
Druk op NO (NEE) om terug te keren naar het vorige scherm.
3. Schakel de controlemodule uit aan de achterkant van het systeem (aan/uitschakelaar). 4. Gebruik de aan/uitschakelaar op de externe surge protector om hem uit te schakelen. Haal vervolgens de stekker uit het geaarde stopcontact.
5. Controleer of de naald uit de houder is verwijderd, voordat u de stroomkabel van de houder uit de controlemodule haalt. Zie bovenstaande instructies om de naald te verwijderen.
6. Haal de stroomkabel van de houder uit de controlemodule met behulp van de stroomkabelconnector.
7. Reinig/desinfecteer de houder voor later gebruik zoals beschreven in hoofdstuk 6: Reiniging en desinfectie. ®
Opmerking: Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem moet eenmaal per dag worden uitgeschakeld.
4-12
Hoofdstuk 5 GEBRUIKSAANWIJZIG ULTRASOUND (U/S) Overzicht Dit hoofdstuk geeft een stapsgewijze beschrijving voor het verzamelen van weefselmonsters met het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem voor een echogeleide procedure. ®
Specificaties Mammotome revolve U/S-naald en -houder Beschrijving ® De Mammotome revolve U/S-naald en -houder worden samen gebruikt om een echogeleide borstbiopsieprocedure uit te voeren.
De houder is een niet-steriel, herbruikbaar instrument met één stroomkabel voor het overdragen van informatie naar de controlemodule. De houder communiceert met de controlemodule en U/S-naald om de basisfuncties voor de procedure aan te sturen. Knoppen op de houder controleren de functies van het ® Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem.
De U/S-naald (met geïntegreerde onderdelen) is een steriel instrument voor gebruik bij één patiënt, dat kan worden gebruikt onder begeleiding van beeldvorming voor het uitsnijden van een weefselmonster voor diagnose. De naald is ontworpen om in de U/S-houder te worden geladen. De naald bestaat uit een trocartschacht aan de buitenkant en cutter binnen een distale opening van de kamer aan de binnenkant. De opening van de kamer kan handmatig worden gedraaid door de houder/naald-combinatie met behulp van de pols in de gewenste richting te draaien. De naald is verpakt met een bevestigde vacuümslangenset om de naald aan te sluiten op een vacuümpot. De slangenset heeft drie bevestigingspunten: 1) naar de vacuümaansluiting van de controlemodule, 2) naar de poort van de vacuümpot en 3) naar een zak met fysiologische zoutoplossing. Verder bevat de naald een specimenmanagementsysteem met twaalf proximale weefselopvangkamers. Elke weefselopvangkamer is ontworpen voor het opvangen en vasthouden van uitgesneden weefsel. De weefselopvangkamers zijn zodanig ontworpen dat ze van het vloeistofverdeelstuk kunnen worden gehaald en over twee afzonderlijke bakjes (van elk zes kamers) kunnen worden verdeeld. Indien gewenst kan het weefsel in de kamers blijven voor directe beeldvorming t.b.v. postbiopsie-specimenradiografie.
Afbeelding 16. Afbeelding en nomenclatuur van de U/S-naald en -houder
5-1
Beschrijving houderknoppen voor weefselafname
Knop Beschrijving
OPEN/CLOSE (OPENEN/SLUITEN)-knop – opent en sluit de cutterlocatie in de opening BIOPSY (BIOPSIE)-knop – activeert de cutter voor weefselafname o Druk in en laat los voor het verzamelen van één biopt. o Druk in en houd vast voor continue weefselafname. Opmerking: Wanneer de knop BIOPSY (BIOPSIE) wordt ingedrukt, wordt het specimenmanagementsysteem eerst automatisch gekoppeld aan de eerste beschikbare kamer om het afgenomen biopt te ontvangen. Opmerking: De opening van de kamer kan handmatig worden gedraaid door de houder/naald-combinatie met behulp van de pols in de gewenste richting te draaien. VACUÜM (VAC) knop – activeert vacuüm aspiratie en het vrijmaken van de naald o Druk in en houd vast om vacuüm aspiratie te activeren zolang de knop wordt vastgehouden. De cutter wordt teruggetrokken en vacuüm wordt toegepast gedurende maximaal 15 seconden. o Druk in en laat onmiddellijk los om een kort vacuüm en afgifte van zoutoplossing te activeren. Als een biopt niet naar de kamer wordt getransporteerd, gebruikt u deze benadering om het vastzittende weefsel of vloeistof naar de kamer te brengen, in plaats van naar de volgende kamer te koppelen.
5-2
Afbeelding 17. LED-functies van de U/S-houder Opmerking: Als er een extern invoerapparaat is bevestigd (bijv. externe voetschakelaar, afstandsbediening), brandt de blauwe Led op de U/S-houder uitsluitend in de actieve (knipperende) status.
Voorbereiding voor gebruik ®
Om het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem voor te bereiden voor weefselafname, raadpleegt u de volgende stappen zoals beschreven in hoofdstuk 3: Eerste installatie en opstarten. 1. Schakel de controlemodule in. 2. Sluit de U/S-houder aan op de controlemodule. 3. Sluit de benodigde invoerapparaten aan (bijv. externe voetschakelaar of afstandsbediening). 4. Laad de vacuümpot en sluit deze aan op de controlemodule. 5. Laad een U/S-naald op de U/S-houder. 6. Sluit de vacuümslangenset aan op het systeem. 7. Ga door met de initialisatie van de houder/naald-combinatie totdat het systeem gereed is voor weefselafname.
5-3
Gebruiksaanwijzing Stappen voor het afnemen van een weefsel
1. Bereid de huidlocatie voor in overeenstemming met de standaard chirurgische techniek voorafgaand aan het inbrengen van de naald. Maak een nauwkeurige incisie in het geselecteerde gebied om de trocartschacht te plaatsen.
2. Verwijder de beschermhuls van de naald en gooi hem weg. Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de beschermhuls om letsel te voorkomen.
3. Breng het instrument door de huidincisie in in de huidlocatie. Opmerking: Na het afnemen van elk biopsiemonster, blijft de kameropening in de CLOSED (GESLOTEN) stand.
4. Richt de opening, met het systeem in de READY (GEREED) status, naar de gewenste positie en druk vervolgens op de knop BIOPSY (BIOPSIE) op het actieve invoerapparaat (houder, externe voetschakelaar of afstandsbediening) om een weefselmonster te verzamelen. Opmerking: Het indrukken en loslaten van de knop BIOPSY (BIOPSIE) produceert een enkel weefselmonster, terwijl het indrukken en vasthouden van de knop zorgt voor continue weefselafname zolang de gebruiker de knop BIOPSY (BIOPSIE) ingedrukt houdt. Raadpleeg onderstaande instructies Overige instructies, continue weefselafname indien continue weefselafname gewenst is.
De biopsiecyclus verloopt automatisch. Het specimenmanagementsysteem wordt automatisch op de eerste/volgende beschikbare kamer gericht om het monster op te nemen. De binnenste snijcanule van de naald wordt teruggetrokken, er wordt lateraal en axiaal vacuüm toegepast, weefsel wordt in de kameropening getrokken en de holle binnenste cutter roteert en schuift naar voren terwijl weefsel wordt uitgesneden. Wanneer de cutter het distale uiteinde van de opening van de kamer bereikt, stopt de beweging en wordt het monster door het vacuüm en met een kleine hoeveelheid zoutoplossing naar de actieve weefselopvangkamer getransporteerd. De BIOPSY (BIOPSIE)-indicator-LED knippert blauw en de motor is hoorbaar tijdens de weefselafname en het weefselverzamelproces. Aan het einde van de biopsiecyclus, klinkt er een geluidssignaal, wordt het vacuüm uitgeschakeld en blijft de BIOPSY (BIOPSIE)-indicator-LED continu blauwe branden.
Een biopsieteller op de interface van het aanraakscherm houdt het aantal pogingen tot weefselafname bij. Dit wordt met een cijfer weergegeven in het midden van de SMS-afbeelding, waarbij het cijfer het aantal pogingen tot weefselafname vertegenwoordigt (zie hoofdstuk 7: Beschrijving software).
De biopsiecyclus kan worden onderbroken om onnodig letsel te voorkomen of de locatie van de opening van de kamer indien gewenst via beeldvorming te visualiseren. Raadpleeg Overige instructies, onderbreking weefselafname hieronder.
U mag de weefselopvangkamers niet verwijderen tijdens de weefselverzameling.
LET OP: De naald NOOIT verplaatsen tijdens de biopsiecyclus. Opmerking: Zie hoofdstuk 7: Beschrijving software voor meer informatie over de werking van de klinische functieknoppen en de interface van het aanraakscherm op de controlemodule.
5. Als de cutter het einde van de opening van de kamer bereikt, zal hij niet meer bewegen om aan te geven dat de biopsiecyclus is voltooid. Draai de opening naar de gewenste positie voor het volgende biopt.
6. Herhaal zo nodig stap 4 en 5 om meer biopten te verzamelen. 5-4
Opmerking: Eén specimenmanagementsysteem is ontworpen voor maximaal 12 individuele biopten. Als u meer dan 12 biopten wilt nemen, dient u het SMS te vervangen door een nieuwe en de kamers te resetten om door te gaan. Zie hoofdstuk 7: Beschrijving software voor het resetten van de kamers.
7. Als er voldoende weefsel is verzameld, maakt u de opening vrij van eventueel resterend weefsel of vloeistof, zoals hieronder beschreven in Overige instructies, verstopte naald vrijmaken.
8. Als er voldoende weefsel is verzameld, kunnen de weefselmonster uit het specimenmanagementsysteem worden gehaald met behulp van één van de volgende methodes: a. Pak de buitenste kamerbehuizing vast en draai tegen de klok in om de gehele kamercombinatie uit de naald te halen. Er zijn 2 groepen van elk 6 kamers, aangeduid met de radiopake cijfers 1 t/m 12. De bioptiekamers kunnen kunnen uit het vloeistofverdeelstuk worden gehaald, steeds per groep van 6, door het treklipje vast te pakken om de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven. Opmerking: Zorg ervoor dat het open gedeelte van de weefselkamers naar boven wijst als u ze uit het vloeistofverdeelstuk haalt. b. Terwijl het specimenmanagementsysteem op de naald blijft, kan één groep kamers tegelijkertijd worden verwijderd door het treklipje vast te pakken om de kamers met het weefsel uit het verdeelstuk te schuiven (1). Opmerking: Zorg ervoor dat het open gedeelte van de weefselkamers naar boven wijst als u ze uit het vloeistofverdeelstuk haalt. Nadat ze zijn verwijderd, kan elk groep kamers worden platgedrukt voor nadere inspectie of beeldvorming (bijv. radiografie) door in het midden van de groep, boven het treklipje, te drukken met het open gedeelte van de kamers naar boven gericht (2). WEEFSELKAMERS NIET TERUGPLAATSEN IN HET SPECIMENMANAGEMENTSYSTEEM.
9. Voer indien nodig een postbiopsie beeldvorming uit van de patiënt en de biopten. 10. Plaats indien nodig een marker van de biopsielocatie. LET OP: De naald van de cutter of andere klinische functies NIET activeren als een marker in de naald is ingevoerd. Verwijder de marker eerst helemaal uit de naald voordat u een van de klinische functies van de houder activeert.
11. Om de naald uit de huidlocatie te verwijderen, dient de opening van de kamer te zijn afgesloten door een applicator voor een marker van de biopsielocatie of een volledig doorgeschoven cutter.
12. Verwijder de naald uit de biopsielocatie door de houder en naald als een eenheid terug te trekken. 5-5
LET OP: Vermijd de knoppen van de houder om letsel te voorkomen.
13. De controlemodule kan nu in stand-by worden gezet (raadpleeg hoofdstuk 7: Beschrijving software).
Overige instructies Continue weefselafname Bij het verzamelen van meerdere biopten kan de gebruiker gebruikmaken van continue weefselafname. a. Voer bovenstaande Stappen voor het afnemen van een biopt uit tot en met stap 3. Het instrument is op dat moment volledig voorbereid voor weefselbiopsie. b. Houd de knop BIOPSY (BIOPSIE) op het actieve invoerapparaat ingedrukt zolang er monsters moeten worden verzameld of totdat alle weefselopvangkamers zijn gebruikt. Elk biopt wordt in een daarvoor bestemde weefselopvangkamer afgezet. i.
Tijdens continue weefselafname richt het specimenmanagementsysteem zich automatisch op de volgende beschikbare kamer en het systeem gaat verder met het verzamelen van het volgende monster. Elk biopt wordt in een daarvoor bestemde weefselopvangkamer afgezet.
ii.
Als de cutter tijdens de weefselafname het distale einde van de kamer bereikt, zal hij tijdelijk niet meer bewegen en klinkt er een geluidssignaal om aan te geven dat de biopsiecyclus is voltooid.
iii.
Draai de naald/houder-combinatie om de kameropening te richten voor het volgende biopt.
c. Vervolg de biopsieprocedure bij stap 7 wanneer u klaar bent om de weefselopvangkamers uit het instrument te nemen. Onderbreking weefselafname De biopsiecyclus mag indien nodig worden onderbroken om onnodig letsel te voorkomen. a. Om de biopsiecyclus te onderbreken, drukt u op een willekeurige knop (behalve de biopsie-knop) als de cutter wordt teruggetrokken van positie 1 naar 3 of wanneer de cutter naar voren schuift van positie 3 naar 2. Wanneer de biopsiecyclus wordt onderbroken, wordt de cutter teruggetrokken naar positie 3.
b. De BIOPSY (BIOPSIE) indicator-LED knippert blauw. c. Om de biopsiecyclus te voltooien, drukt u op de knop BIOPSY (BIOPSIE) nogmaals in.
5-6
Vloeistof toedienen aan de biopsielocatie Tijdens de procedure, als de naald in positie is, kan het kraantje op de axiale vacuümlijn indien nodig worden gebruikt voor het toedienen van vloeistof aan de biopsielocatie. a. Controleer of de opening van de kamer in de OPEN stand staat voordat u vloeistof toedient. b. Bevestig een standaard injectiespuit met schroefdraad op de injectiepoort. c. Draai het kraantje zodanig dat de OFF (UIT) indicator is gericht op de vacuümlijn die naar de controlemodule leidt. d. Spuit de vloeistof langzaam in totdat het in de laterale lijn van de naald verschijnt. e. Verplaats de klem op de laterale lijn zo dicht mogelijk bij de naald en sluit de lijn af met de klem. f.
Injecteer het gewenste vloeistofvolume.
Opmerking: De vloeistofruimte van de axiale vacuümlijn en het inwendige lumen van de U/S-naald is ongeveer 9 cc voor MHUS08 en 8 cc voor MHUS10. g. Maak de klem los zodra de vloeistof is toegediend aan de biopsielocatie. h. Verwijder de injectiespuit. i.
Draai het kraantje zodanig dat de OFF (UIT) indicator op de injectiepoort is gericht.
j.
Ga door met de biopsieprocedure.
Een verstopte naald vrijmaken a. Als er tijdens de procedure weefsel, bloed of andere vloeistof vast blijft zitten in de naald, probeer de naald dan vrij te maken door de VAC-knop op het actieve invoerapparaat (houder, externe voetschakelaar of afstandsbediening) in te drukken en direct weer los te laten om beweging van de cutter en een vacuümpuls op te starten. Opmerking: Het specimenmanagementsysteem moet OP de naald bevestigd zijn om deze functie correct te kunnen uitvoeren. Opmerking: Houd de VAC-knop ingedrukt om desgewenst VACUUM te activeren zolang de knop wordt ingedrukt (maximaal 15 seconden), terwijl het indrukken en direct loslaten van de VAC-knop is bedoeld om de naald vrij te maken. b. Ga door met de biopsieprocedure, indien gewenst.
5-7
Invoerapparatuur wisselen
Om de externe voetschakelaar of de afstandsbediening te wisselen, haalt u de stroomaansluiting aan de achterkant van de controlemodule uit de verbindingspoort van het externe apparaat. Dit kan worden gedaan als de controlemodule is ingeschakeld of uitgeschakeld.
Als het systeem is ingeschakeld, hoort u een audiosignaal als het invoerapparaat wordt aangesloten of losgekoppeld.
®
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem demonteren Wanneer de procedure voor weefselafname is voltooid, dient de gebruiker de wegwerponderdelen van het systeem weg te gooien. De US-naald en vacuümslangenset loskoppelen a. Koppel de zoutoplossingspike op de vacuümslangenset los van de zak met zoutoplossing. Voer de zak met zoutoplossing af met behulp van een standaard medische techniek. b. Koppel de lijnen van de vacuümslangenset los van de vacuümpot. LET OP: Zorg dat het systeem in stand-by staat voordat u de lijnen van de vacuümslangenset loskoppelt van de vacuümpot. c. Koppel de klepcassette los van de voorkant van de controlemodule. d. Verbind de twee laterale lijnen van de vacuümslangenset met elkaar en klem ze zo nodig vast om af te voeren. LET OP: Haal de vacuümslang niet uit de vacuümpot als het systeem gebruik gemaakt van vacuüm. e. Om de naald uit de houder te verwijderen, drukt u de vergrendellipjes aan weerszijden van de naald in. Trek de naald ongeveer 2,5 cm naar achteren en vervolgens naar rechts uit de houder.
5-8
LET OP: De beschermhuls van de naald NIET terugplaatsen. Als u dit wel doet, kan dit letsel bij de gebruiker veroorzaken.
f.
Gooi de naald en vacuümslangen na gebruik weg in de daarvoor bestemde container(s).
g. Volg stap 6-9 in hoofdstuk 3: Eerste installatie en opstarten – Installatie om zo nodig een nieuw naald te laden. Invoerapparatuur loskoppelen a. Haal de stroomaansluiting van de externe voetschakelaar of de afstandsbediening indien gewenst uit de verbindingspoort van het externe apparaat op de controlemodule. Opmerking: Invoerapparaten kunnen op elk gewenst moment van de controlemodule worden losgekoppeld. b. Reinig/desinfecteer het invoerapparaat voor later gebruik zoals beschreven in hoofdstuk 6: Reiniging en desinfectie.
5-9
De vacuümpot loskoppelen a. Koppel de flexibele slang van de vacuümpot van de controlemodule los van de middelste poort van het potdeksel. b. Sluit alle poorten aan de bovenkant van de vacuümpot. c. Gooi de vacuümpot na gebruik weg in de daarvoor bestemde container.
®
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem uitschakelen
1. Om het systeem uit te schakelen, selecteert u de groene POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule. Er wordt een prompt weergegeven op het scherm om de beoogde uitschakeling te bevestigen.
2. Druk op YES (JA) om door te gaan met uitschakelen. o
Als YES (JA) is geselecteerd, gaat de groene POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule geel branden om aan te geven dat het systeem is uitgeschakeld.
o
Druk op NO (NEE) om terug te keren naar het vorige scherm.
3. Schakel de controlemodule uit aan de achterkant van het systeem (aan/uitschakelaar). 4. Gebruik de aan/uitschakelaar op de externe surge protector om hem uit te schakelen. Haal vervolgens de stekker uit het geaarde stopcontact.
5. Controleer of de naald uit de houder is verwijderd, voordat u de stroomkabel van de houder uit de controlemodule haalt. Zie bovenstaande instructies om de naald te verwijderen.
6. Haal de stroomkabel van de houder uit de controlemodule met behulp van de stroomkabelconnector.
7. Reinig/desinfecteer de houder voor later gebruik zoals beschreven in hoofdstuk 6: Reiniging en desinfectie.
5-10
Hoofdstuk 6 REINIGING EN DESINFECTIE Alle informatie in deze handleiding is van toepassing voor zowel ST als U/S, tenzij anders aangegeven. Introductie ®
Dit hoofdstuk bevat gedetailleerde instructies over reiniging en desinfectie van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem. Gebruikers in Noord-Amerika dienen ook de gedeelten AORN Standards & Recommended Practices te raadplegen voor aanvullende richtlijnen met betrekking tot reiniging en desinfectie. In alle overige landen dienen de aangewezen richtlijnen te worden geraadpleegd. De reinigings- en desinfectiemiddelen die in deze instructies worden gespecificeerd voor gebruik, zijn gevalideerd ® voor gebruik met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem. Het gebruik van andere reinigings- of desinfectiemiddelen dan die aangegeven in deze instructies, moet voor gebruik worden beoordeeld op geschiktheid. Ten behoeve van deze beoordeling zijn standaard technische gegevens beschikbaar via de website van de fabrikant. Het reinigings- of desinfectieproces, inclusief de hulpmiddelen en oplossingen, kan invloed hebben op de slijtage van een instrument of apparatuur. Instructies voor de reiniging van de controlemodule, wagen en externe voetschakelaar Na elk gebruik dient u de controlemodule, wagen en externe voetschakelaar grondig handmatig te reinigen met behulp van een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel. Het handmatig reinigen met behulp van een enzymatisch reinigingsmiddel gaat als volgt: 1. Bereid een pH-neutraal reinigingsmiddel of pH neutraal enzymatisch reinigingsmiddel voor volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 2. Gebruik een zachte, schone doek die licht bevochtigd is met de reinigingsvloeistof om alle oppervlakken inclusief gleuven handmatig te reinigen. 3. Spoel grondig af met een zachte, schone doek die licht bevochtigd is met lauwwarm (27°C - 44°C) leidingwater. 4. Droog met een schone, zachte doek. 5. Inspecteer het instrument op zichtbare verontreiniging. Als verontreiniging aanwezig is, herhaalt u stap 1 tot 5 totdat er geen zichtbare verontreiniging meer aanwezig is. LET OP: Probeer de controlemodule, wagen of externe voetschakelaar niet te steriliseren door middel van autoclaaf-, ethyleenoxide, stralings- of plasmasterilisatieprocedures. Niet inspuiten met vloeistof of onderdompelen in vloeistof; dit kan het instrument beschadigen. Als de controlemodule, wagen of externe voetschakelaar niet goed is gereinigd, vervalt de garantie. Instructies voor reiniging en desinfectie van de houder en afstandsbediening Reinigen van de houder Na elk gebruik dient u de houder grondig handmatig te reinigen met behulp van een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel. Het handmatig reinigen met behulp van een enzymatisch reinigingsmiddel gaat als volgt: 1. Bereid een pH-neutraal reinigingsmiddel of pH neutraal enzymatisch reinigingsmiddel voor volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 2. Gebruik een zachte, schone doek die licht bevochtigd is met de reinigingsvloeistof om alle oppervlakken (inclusief gleuven) die worden blootgesteld wanneer de wegwerpsonde aan de houder is bevestigd, handmatig te reinigen. De tandwielen aan de onderkant van de houder mogen niet worden schoongeveegd met reinigingsmiddel.
6-1
3. Spoel grondig af met een zachte, schone doek die licht bevochtigd is met lauwwarm (27°C - 44°C) leidingwater. 4. Droog met een schone, zachte doek. 5. Inspecteer het instrument op zichtbare verontreiniging. Als verontreiniging aanwezig is, herhaalt u stap 1 tot 5 totdat er geen zichtbare verontreiniging meer aanwezig is. LET OP: Probeer de houder niet te steriliseren door middel van autoclaaf-, ethyleenoxide, stralings- of plasmasterilisatieprocedures. De houder niet inspuiten met vloeistof of onderdompelen in vloeistof; dit kan het instrument beschadigen. Als de houder niet goed is gereinigd, vervalt de garantie. Desinfecteren van de houder De reinigingsprocedure moet gevolgd worden door een eenvoudig desinfectieproces. De volgende chemische desinfectiemiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik met de houder:
50% bleekoplossing (1 deel bleekmiddel op 1 deel gezuiverd of gedemineraliseerd water)
Desinfectiemiddelen moeten worden voorbereid en gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant wat betreft gebruik, concentratie en contacttijd. Het gebruik van andere desinfectiemiddelen dan die aangegeven in deze instructies, moet voor gebruik worden beoordeeld op geschiktheid. Ten behoeve van deze beoordeling zijn standaard technische gegevens beschikbaar via de website van de fabrikant. Het desinfectieproces, inclusief de hulpmiddelen en oplossingen, kan invloed hebben op de slijtage van een instrument of apparatuur. 1. Drenk een schone doek en een zachte tandenborstel in de desinfecterende oplossing. Wring de doek grondig uit om alle overtollige oplossing te verwijderen. Tik op de tandenborstel om overtollige oplossing te verwijderen. 2. Veeg alle oppervlakken van de houder die zichtbaar zijn wanneer en naald is bevestigd goed af, en zorg er daarbij voor dat het oppervlak gedurende 5 minuten vochtig blijft. De tandwielen van de houder mogen niet worden schoongeveegd met desinfectiemiddel. 3. Was het gedeelte van gleuven grondig af met de zachte tandenborstel en zorg ervoor dat het oppervlak gedurende 5 minuten vochtig blijft. 4. Het desinfectiemiddel moet van het instrument worden verwijderd met behulp van een steriel gaasje of een schone, zachte doek bevochtigd met gezuiverd water. Herhaal dit nog eens 4 maal om resterende aanslag grondig te verwijderen. 5. Gebruik een schone, zachte tandenborstel bevochtigd met gezuiverd water om het desinfectiemiddel uit de gleuven van het instrument te verwijderen. Herhaal dit nog eens 6 maal om resterende aanslag grondig te verwijderen. 6. Veeg de houder af met een gaasje met isopropylalcohol 70%. Zorg ervoor dat het gaasje goed in de gleuven van het instrument wordt gebracht. 7. Laat de houder aan de lucht drogen. Zorg er bij het toegepaste ontsmettingsproces voor dat resten van reinigings-en desinfectiemiddelen afdoende worden verwijderd. Tijdens het laatste spoelproces moet voor zover van toepassing gezuiverd of gedemineraliseerd water worden gebruikt (meerdere spoelingen kunnen nodig zijn). Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant voor het verwijderen van resten van het desinfectiemiddel. LET OP: Probeer de houder niet te steriliseren door middel van autoclaaf-, ethyleenoxide, stralings- of plasmasterilisatieprocedures. De houder niet inspuiten met vloeistof of onderdompelen in vloeistof; dit kan het instrument beschadigen. Als de houder niet goed is gereinigd, vervalt de garantie.
6-2
De afstandsbediening reinigen Na elk gebruik dient u de afstandsbediening grondig handmatig te reinigen met behulp van een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel. Het handmatig reinigen met behulp van een enzymatisch reinigingsmiddel gaat als volgt: 1. Bereid een pH-neutraal reinigingsmiddel of pH neutraal enzymatisch reinigingsmiddel voor volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 2. Gebruik een zachte, schone doek die licht bevochtigd is met de reinigingsvloeistof om alle oppervlakken inclusief gleuven handmatig te reinigen. 3. Spoel grondig af met een zachte, schone doek die licht bevochtigd is met lauwwarm (27°C - 44°C) leidingwater. 4. Droog met een schone, zachte doek. 5. Inspecteer het instrument op zichtbare verontreiniging. Als verontreiniging aanwezig is, herhaalt u stap 1 tot 5 totdat er geen zichtbare verontreiniging meer aanwezig is. LET OP: Probeer de afstandsbediening niet te steriliseren door middel van autoclaaf-, ethyleenoxide, stralings- of plasmasterilisatieprocedures. de afstandsbediening niet inspuiten met vloeistof of onderdompelen in vloeistof; dit kan het instrument beschadigen. Als de afstandsbediening niet goed is gereinigd, vervalt de garantie. De afstandsbediening desinfecteren De reinigingsprocedure moet gevolgd worden door een eenvoudig desinfectieproces. De volgende chemische desinfectiemiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik met de afstandsbediening:
Desinfectiemiddel op basis van 0,55% orthofthaaldehyde (zoals CIDEX-OPA)
Desinfectiemiddelen moeten worden voorbereid en gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant wat betreft gebruik, concentratie en contacttijd. Het gebruik van andere desinfectiemiddelen dan die aangegeven in deze instructies, moet voor gebruik worden beoordeeld op geschiktheid. Ten behoeve van deze beoordeling zijn standaard technische gegevens beschikbaar via de website van de fabrikant. Het desinfectieproces, inclusief de hulpmiddelen en oplossingen, kan invloed hebben op de slijtage van een instrument of apparatuur.
1. Drenk een schone doek in de desinfecterende oplossing. Wring de doek grondig uit om alle overtollige oplossing te verwijderen.
2. Veeg alle oppervlakken inclusief de gleuven van de afstandsbediening grondig af en zorg ervoor dat het oppervlak gedurende 5 minuten vochtig blijft.
3. Het desinfectiemiddel moet van het instrument worden verwijderd met behulp van een steriel gaasje of een schone, zachte doek bevochtigd met gezuiverd water. Herhaal dit nog eens 4 maal om resterende aanslag grondig te verwijderen.
4. Droog de afstandsbediening met een schone, zachte doek en zorg ervoor dat de doek goed in de gleuven van het instrument wordt gebracht. Zorg er bij het toegepaste ontsmettingsproces voor dat resten van reinigings-en desinfectiemiddelen afdoende worden verwijderd. Tijdens het laatste spoelproces moet voor zover van toepassing gezuiverd of gedemineraliseerd water worden gebruikt (meerdere spoelingen kunnen nodig zijn). Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant voor het verwijderen van resten van het desinfectiemiddel. LET OP: Probeer de afstandsbediening niet te steriliseren door middel van autoclaaf-, ethyleenoxide, stralings- of plasmasterilisatieprocedures. de afstandsbediening niet inspuiten met vloeistof of onderdompelen in vloeistof; dit kan het instrument beschadigen. Als de afstandsbediening niet goed is gereinigd, vervalt de garantie.
6-3
Hoofdstuk 7 BESCHRIJVING SOFTWARE Functies aanraakschermen en schermknoppen ®
Met de software van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem kan de gebruiker met behulp van aanraakschermen door de volgende functies navigeren via de grafische gebruikersinterface (GUI) op de controlemodule. Bevestigings- en initialisatieschermen van het instrument Scherm Searching for Holster (Naar houder zoeken)
Deze prompt wordt weergegeven wanneer de controlemodule is ingeschakeld, maar er geen houder is gedetecteerd. Er moet een houder in de houderverbindingspoort worden ingevoerd om door te kunnen gaan met de software.
Als er een extern invoerapparaat is gedetecteerd, zoals een externe voetschakelaar of afstandsbediening, wordt dit onder in dit scherm weergegeven.
Scherm Searching for Probe (Naar naald zoeken)
Dit scherm wordt weergegeven wanneer de controlemodule is ingeschakeld en het systeem een houder detecteert, maar geen naald. De gebruiker moet een naald aan de aangesloten houder koppelen om door te kunnen gaan.
Dit is tevens een stand-bystatus waarin aan de gebruiker wordt aangegeven welke instrumenten zijn gedetecteerd. Als er een extern invoerapparaat is gedetecteerd, zoals een externe voetschakelaar of afstandsbediening, wordt dit onder in dit scherm weergegeven.
De beschrijving van de houder verschijnt linknaaldr om het type houder dat is aangesloten te bevestigen (bijv. “ST”).
7-1
Scherm Proceed to initialization (Doorgaan met initialisatie)
Dit scherm wordt weergegeven wanneer de controlemodule is ingeschakeld en het systeem detecteert dat er een naald aan de houder is bevestigd.
De gebruiker moet de pijl vooruit op het aanraakscherm aanraken om het systeem opdracht te geven door te gaan.
Als het systeem wordt opgestart met een bevestigde houder en naald, brengt het opstartproces de gebruiker automatisch naar dit scherm.
Scherm Select Side of Holster (Bedieningskant houder selecteren) (alleen ST)
Dit scherm wordt weergegeven zodra het systeem is geïnitialiseerd. De gebruiker wordt gevraagd om aan te geven welke kant van de houder zal worden gebruikt tijdens de procedure.
Wanneer dit scherm op de controlemodule wordt weergegeven, ziet u tegelijkertijd blauwe led’s op de ST-houder knipperen.
De gebruiker kan een willekeurige knipperende knop aan de linker- of rechterkant van de houder ingedrukt houder om de gewenste bedieningskant te ‘selecteren’ en door te gaan binnen de software.
7-2
Procedureschermen
Scherm Procedure Ready (Procedure gereed)
Dit scherm wordt weergegeven zodra het systeem volledig is geïnitialiseerd en “GEREED” is om klinische functies uit te voeren.
De gebruiker kan de volgende procedure-instellingen aanpassen in dit scherm: o Set Aperture (Opening instellen) o Adjust Biopsy Mode (Biopsiemodus aanpassen) o Set Specimen View Position (Weergavepositie biopt instellen) o Advance to Chamber 7 (Doorgaan naar kamer 7)/Reset Chambers (Kamers resetten) o Set Vacuum Level (Vacuümniveau instellen) o Set SteadyVac ON/OFF (SteadyVac AAN/UIT instellen) o Volume o Helderheid scherm
Tijdens de weefselafname of andere klinische functie geven de grafische voorstellingen op het scherm de functie die op dat moment door het systeem wordt uitgevoerd weer. Alle aanraaktoetsen branden als de instelling beschikbaar is voor aanpassing. Alle aanraaktoetsen zijn gedimd als de instelling momenteel niet beschikbaar is voor aanpassingen, zoals tijdens weefselafname of andere klinische functies.
7-3
Set Aperture (Opening instellen) enpictogram aanraakscherm
De gebruiker kan een van de drie opties voor de lengte van de kamer selecteren. o 12 mm o 18 mm o Full (Volledige opening) Bij de instelling Full (Volledige opening) heeft de ® 8G Mammotome revolve -naald een opening van ® 23 mm en de 10G Mammotome revolve -naald een opening van 19 mm. De instelling aanpassen: Raak eerst de knop “Set Aperture” (Opening instellen) aan. Raak vervolgens de gewenste lengte van de opening aan die beschikbaar is op het scherm. Standaardinstelling: Full (Volledige opening)
Adjust Biopsy Mode (Biopsiemodus aanpassen) en pictogram aanraakscherm
De gebruiker kan wisselen tussen de drie opties voor de biopsiemodus: o High Speed (Hoge snelheid) o Standard (Standaard) o Low Saline (Lage zoutoplossing) Deze instelling past de rotatie- en doorschuifsnelheid en de vacuümtijd van de cutter bij de opening van de kamer aan en beïnvloedt zo de snelheid waarmee het systeem een weefselmonster afneemt. De Standard (Standaard) snelheid zorgt voor een consistente weefselafname van diverse weefseltypen. Als het systeem wordt uitgeschakeld, keert het biopsiemodus terug naar de standaardinstelling; als er echter een nieuwe procedure wordt opgestart vanuit de stand-bystatus (d.w.z. geen volledige uitschakeling), blijft de instelling van de snelheid behouden. Standaardinstelling: Standard (Standaard) snelheid
7-4
Set View Position (Weergavepositie instellen) en pictogram aanraakscherm
Op het scherm Confirm Selection (Selectie bevestigen) kan de gebruiker indien gewenst kiezen uit 4 verschillende weergavelocaties voor visuele inspectie van het meest recent verzamelde biopt. Wanneer een weefselmonster wordt verzameld, wordt het altijd eerst afgezet in de weergavepositie vanaf de bovenkant, op één lijn met de M-indicator op de naald. Als er een andere weergavepositie is geselecteerd, draaien de kamers om het biopt in de geselecteerde locatie aan de gebruiker te tonen. De instelling aanpassen: Raak eerst de knop “Set View Position” (Weergavepositie instellen) aan. Raak vervolgens de gewenste instelling van de positie aan die beschikbaar is op het scherm. Standaardinstelling: Op één lijn met de M-indicator op de naald
Advance to Chamber 7 (Doorgaan naar kamer 7)/Reset Chambers (Kamers resetten) en pictogrammen aanraakscherm Advance to Chamber 7 (Doorgaan naar kamer 7) Advance to Chamber 7 (Doorgaan naar kamer 7) De functie Advance to Chamber 7 (Doorgaan naar kamer 7) wordt gebruikt om de resterende kamers in de eerste reeks van 6 over te slaan, om weefsel te verzamelen in de tweede reeks kamers (nr. 7-12) binnen het specimenmanagementsysteem.
Reset Chambers (Kamers resetten)
Advance to Chamber 7 (Doorgaan naar kamer 7) (Onderstaand voorbeeld: drie pogingen tot weefselafname. “Advance to Chamber 7” (Doorgaan naar kamer 7) is beschikbaar voor activatie, indien gewenst.)
De cirkel boven in de grafische weergave van het aanraakscherm geeft de markerkamer weer. De kamerstatus wordt weergegeven aan de hand van 3 kleuren: o o o
Paars: Poging tot afname weefsel Donkergrijs: Overgeslagen kamer Lichtgrijs: Beschikbare kamer
Opmerking: Als de eerste reeks kamers (nr. 1-6) is verwijderd tijdens de procedure (bijv. voor specimenradiografie), kan het systeem verdergaan met het uitvoeren van klinische functies en weefselmonster verzamelen in de tweede reeks kamers (nr. 7-12) als “Advance to Chamber 7” (Doorgaan naar kamer 7) is geactiveerd.
7-5
Kamers resetten (vervolg) De functie Reset Chamber (Kamer resetten) stelt het grafische beeld van het specimenmanagementsysteem op de interface van het aanraakscherm opnieuw in. De functie Reset Chamber (Kamer resetten) wordt gebruikt wanneer een nieuw specimenmanagementsysteem op de naald wordt geplaatst. Door “Reset Chambers” (Kamers resetten) te selecteren, wordt het systeem gevraagd de juiste kamerlocatie te kalibreren en de grafische weergave van het aantal pogingen tot weefselafname op de interface van het aanraakscherm opnieuw in te stellen.
Kamers resetten (vervolg) (Onderstaand voorbeeld: drie pogingen tot weefselafname in kamer 1-3, vervolgens “Advance to Chamber 7” (Doorgaan naar kamer 7) geactiveerd om kamer 4-6 over te slaan. Het volgende monster wordt afgezet in kamer 7. De functie “Reset Chambers” (Kamers resetten) is nu beschikbaar voor activatie als een nieuw Specimenmanagementsysteem gewenst is.)
Het systeem kan niet zelf detecteren of een specimenmanagementsysteem verwijderd is van of teruggeplaatst is op de naald; daarom is het noodzakelijk om de knop Reset Chambers (Kamers resetten) te gebruiken wanneer een nieuw specimenmanagementsysteem op de naald is geplaatst. Biopsieteller
Dit cijfer wordt weergegeven in het midden van de SMS-afbeelding en vertegenwoordigt het aantal pogingen tot weefselafname tijdens de biopsieprocedure voor één naald. Het aantal neemt toe bij iedere poging tot weefselafname met de betreffende naald.
De biopsieteller wordt automatisch terug op nul (0) gezet wanneer een naald uit de houder wordt gehaald. Indien gewenst kan de gebruiker de teller direct nadat “Reset Chambers” (Kamers resetten) is uitgevoerd handmatig op nul zetten, door het midden van de SMS-afbeelding ~2 sec. in te drukken.
Na initialisatie van de naald en zolang de naald aan de houder gekoppeld blijft en de gebruiker de teller niet handmatig op nul zet, houdt de teller het aantal keren bij dat de BIOPSY-functie wordt uitgevoerd, zelfs wanneer kamers “Advanced” (Doorgaan) en/of “Reset” (Gereset) zijn, een nieuwe SMS-kamer is geplaatst op de oorspronkelijke naald of een naald in stand-by is geplaatst en vervolgens “Returned to the Procedure” (Terug naar procedure) om door te gaan met weefselafname.
Opmerking: Er wordt geen cijfer weergegeven op de biopsieteller voordat een poging tot weefselafname wordt gedaan. Als de teller na weefselafname handmatig wordt gereset, geeft de teller nul (0) aan. Opmerking: Dit cijfer houdt het aantal keren bij dat de BIOPSY-functie wordt uitgevoerd. Het geeft NIET het kamernummer in het SMS aan.
7-6
Set Vacuum Level (Vacuümniveau instellen) en pictogram aanraakscherm
Op dit scherm Confirm Selection (Selectie bevestigen) kan de gebruiker het vacuümniveau van het systeem aanpassen. Het standaard vacuümniveau bij het opstarten wordt weergegeven door de middelste balk in de grafiek. Als de druk van de omgevingslucht te laag is voor de pomp om het standaard vacuüm te creëren, toont de grafiek het hoogst haalbare vacuümniveau als de eerste of tweede balk in de grafiek. Bij uitschakeling van het systeem keert het vacuümniveau terug naar de standaardinstelling. De instelling aanpassen: Raak eerst de knop “Set Vac Level” (Vacuümniveau instellen) aan. Raak vervolgens gewenste vacuümniveaubalk aan die beschikbaar is op het scherm. Standaardinstelling: 24 in./Hg, of het haalbare vacuümniveau dat hier het dichtst bij ligt.
SteadyVac en pictogram aanraakscherm
Deze instelling zorgt ervoor dat het systeem een continu vacuüm toepast op een laag niveau om de biopsieholte, naald en slangen vrij te houden, zodat dichtslibben en hematoomvorming in de biopsieholte tot een minimum beperkt blijven.
(Onderstaand voorbeeld: SteadyVac is AAN.)
Druk eenmaal op het pictogram van het aanraakscherm om de functie in te schakelen. Druk nogmaals om de functie uit te schakelen. Door op een klinische functieknop (bijv. BIOPSY (BIOPSIE), VAC, Open/Close (Openen/Sluiten) te drukken terwijl SteadyVac is ingeschakeld, wordt SteadyVac uitgeschakeld en kan het systeem de geselecteerde klinische functie uitvoeren.
7-7
Volume en helderheid scherm en pictogrammen aanraakscherm Volume
De instellingen voor Volume en Brightness (Helderheid) kunnen worden geopend vanaf elk willekeurig scherm. De gebruiker kan hiermee het volumeniveau van het systeem en de helderheid van het aanraakscherm aanpassen voor een betere geluidsweergave en scherper beeld. Wijzigingen van het volume- en helderheidsniveau worden bij uitschakeling van het systeem opgeslagen en keren terug naar het laatst ingestelde niveau als het systeem weer wordt ingeschakeld. Standaardinstelling bij het eerste gebruik: o Volume: Gemiddeld o Helderheid scherm: Hoog
Laag
Uit
Gemiddeld
Hoog
Helderheid scherm
Laag
Gemiddeld
Hoog
7-8
Stand-byschermen
Hoofdscherm Stand-by en pictogram aanraakscherm
Dit scherm wordt weergegeven als de gebruiker het systeem opdracht geeft om over te gaan op een inactieve status. Het systeem geeft de gedetecteerde invoerapparaten en houder/naaldbevestiging weer. Vanuit dit scherm kan de gebruiker de volgende handelingen uitvoeren:
o o o o o o
Een naald verwijderen om een procedure te beëindigen Een nieuwe naald toevoegen voor een nieuwe procedure Invoerapparaten wisselen (externe voetschakelaar, afstandsbediening) Het systeem uitschakelen Hulpprogramma’s systeem openen Volume en helderheid scherm aanpassen
Stand-by kan op elk gewenst moment na initialisatie van het instrument worden geactiveerd. Opmerking: Het vacuümsysteem is uitgeschakeld in de stand-bystatus.
7-9
Uitschakelscherm Om het systeem uit te schakelen, moet de gebruiker de groene POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule selecteren. Er wordt een prompt weergegeven op het scherm om de beoogde uitschakeling te bevestigen.
Druk op YES (JA) om door te gaan met uitschakelen.
o
Als YES (JA) is geselecteerd, gaat de groene POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule geel branden om aan te geven dat het systeem is uitgeschakeld.
o
Druk op NO (NEE) om terug te keren naar het vorige scherm.
Opmerking: Als u het systeem uitschakelt en de POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule geel brandt, is het systeem wel uitgeschakeld maar wordt het nog altijd van stroom voorzien. Om het systeem volledig uit te schakelen na voltooiing van de bovenstaande uitschakelprocedure, dient u de schakelaar aan de achterkant van de controlemodule in de OFF-stand te zetten. De POWER-knop aan de voorkant van de controlemodule brandt nu niet meer. Schermen Hulpprogramma’s
7-10
Hoofdscherm Hulpprogramma’s en pictogram aanraakscherm
Het hoofdscherm Hulpprogramma’s wordt weergegeven om de gebruiker toegang te geven tot de instellingen van de hulpprogramma’s van het systeem.
Taal wijzigen Gegevenslogboeken openen Systeeminformatie openen
De hulpprogramma’s kunnen worden geopend vanuit het stand-byscherm en op elk gewenst moment voorafgaand aan de initialisatie. Taalscherm
Met het Taal-scherm kan de gebruiker de softwareschermen in verschillende talen bekijken.
Deze selectie kan aan het beginnen van de procedure worden gemaakt.
Nadat een selectie is gemaakt, drukt u nogmaals op het pictogram Hulpprogramma’s om het scherm af te sluiten.
Wijzigingen van de taalinstelling worden bij uitschakeling van het systeem opgeslagen en keren terug naar de laatst ingestelde taal als het systeem weer wordt ingeschakeld.
Standaardinstelling: Engels Scherm Gegevenslogboeken
Met het scherm Gegevenslogboeken kan de gebruiker de activiteiten van de controlemodule en houder op datum en tijd bekijken. Nadat een selectie is gemaakt, drukt u nogmaals op het pictogram Hulpprogramma’s om het scherm af te sluiten.
7-11
Scherm Systeeminformatie openen
Met het scherm Systeeminformatie openen kan de gebruiker de softwareversie van de controlemodule en houder bekijken, evenals het serienummer van zowel de houder als de controlemodule. Nadat een selectie is gemaakt, drukt u nogmaals op het pictogram Hulpprogramma’s om het scherm af te sluiten.
7-12
Hoofdstuk 8 ONDERHOUD EN HET OPLOSSEN VAN PROBLEMEN Alle informatie in deze handleiding is van toepassing voor zowel ST als U/S, tenzij anders aangegeven. Onderhoud Probeer de houder of stroomkabel niet te demonteren; anders vervalt de garantie van het product. De houders bevatten geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Laat het onderhoud uitvoeren door gekwalificeerd personeel of neem contact op met de klantenservice op een van de telefoonnummers aan het eind van dit hoofdstuk.
®
Tips voor het oplossen van problemen met onderdelen van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem
Symptoom
Mogelijke oorzaak
Correctieve actie
Houderfout.
Naaldfout. Systeem reageert niet.
Systeemfout.
Koppel de houder los. Het systeem moet de prompt “Houder bevestigen” weergeven. Als u al bezig bent met het nemen van biopten, verzamelt u de monsters uit de oude naald, verwijdert u de naald en installeert u een nieuwe naald. Koppel de naald los. Het systeem moet de prompt “Naald bevestigen” weergeven. Als u al bezig bent met het nemen van biopten, verzamelt u monsters uit de oude naald. Bevestig een nieuwe naald op de houder en initialiseer het systeem opnieuw. Schakel het systeem uit met de aan/uitknop aan de voorzijde van de CM. Als de aan/uitknop niet reageert, schakelt u het systeem uit met de schakelaar aan de achterzijde van de CM. Verwijder de naald uit de houder (verzamel de monsters als u al bezig was met het nemen van biopten). Koppel de houder los van de CM. Koppel de houder opnieuw aan de CM. Installeer een nieuwe naald op de houder. Start het systeem opnieuw.
8-1
Symptoom
Mogelijke oorzaak
De naald wordt in een hoek op de houder geladen. Bevestiging naald gaat moeizaam
Correctieve actie
Houd de naald parallel met de houder (langs de lange as) wanneer u deze bevestigt.
Richt het lipje op de beschermhuls naar boven, zodat deze niet in aanraking komt met de punten van de afvuurvork.
Verwijder de naald en draai de weefselopvangkamers handmatig op één lijn met de M-indicator op de naald en zorg er daarbij voor dat de kamers niet bekneld raken of worden losgekoppeld. Trek de kamers niet uit de SMS.
Alleen ST: De beschermhuls belemmert de afvuurvork.
Naald/houder niet correct geïnitialiseerd.
Opmerking: De naald maakt een klikgeluid als de SMS-kamers worden gedraaid.
Plaats de naald terug op de houder en ga door met initialiseren. Zodra het scherm Procedure Ready (Procedure gereed) verschijnt, wordt het volgende biopt in kamer 1 afgezet. Als u wilt dat het volgende biopt in kamer 7 wordt afgezet, selecteert u Advance to Chamber 7 (Doorgaan naar kamer 7) op de interface van het aanraakscherm.
Verwijder de naald uit de houder. Als u al bezig was met het nemen van biopten, verzamelt u de genomen monsters, gooit u de naald weg en bereidt u een nieuwe naald voor bevestiging voor. Draai de SMS-kamers (niet de buitenste kamer) handmatig om de 13de kamer op één lijn te brengen met de monsterpoort (gemarkeerd met een 'M' op de naald). Installeer de naald opnieuw op de houder. Initialiseer het systeem opnieuw.
De weefselopvangkamers van het specimenmanagementsysteem (SMS) bevinden zich niet op de verwachte locatie na initialisatie.
SMS-kamer niet goed uitgelijnd voorafgaand aan bevestiging van de naald op de houder.
8-2
Symptoom
Mogelijke oorzaak
Correctieve actie
Onregelmatig geluid tandwielen tijdens initialisatie.
Naald niet correct aan houder bevestigd.
Cutter blijft vastzitten in de geopende openingspositie.
Er kan een geleidingsfout zijn opgetreden.
Alleen ST: Trocartschacht van de naald draait niet.
Naaldgeleider is ondersteboven geïnstalleerd of zit niet volledig in de standaard. De draaiknoppen van de opening van de houder zijn kapot.
Alleen ST: Trocartschacht schijnt erg ongelijk te draaien.
Verkeerde uitlijning van de punt van de naaldgeleider of het duimwiel van de naald-opening.
Weefsel wordt niet consistent naar de weefselopvangkamers getransporteerd.
De klem op de laterale lijn zit vast, waardoor er geen vacuümflow mogelijk is.
Verwijder de naald uit de houder. Draai de tandwielen van de cutter aan de onderkant van de naald totdat de opening slechts voor 1\3 geopend is. Bevestig de naald opnieuw op de houder en initialiseer het systeem opnieuw.
Controleer of de naald correct op de houder zit en of het duimwiel van de opening correct in de afvuurvork van de houder zit.
Verwijder de naald. Draai de schroef van de afvuurvork vast met een munt (niet te vast draaien).
Verwijder de houder uit de tafelstandaard. Controleer of de naaldgeleider correct is uitgelijnd en volledig in de standaard zit.
Naald niet correct aan houder bevestigd.
Schroef afvuurvork houder zit los.
Verwijder de naald en bevestig de naald opnieuw op de houder volgens de instructies in hoofdstuk 3. Als het geluid zich weer voordoet, verwijdert u de naald en inspecteert u de tandwielen van de cutter op de naald. Als deze niet beschadigd is, plaatst u de naald terug op de houder en gaat u door met de initialisatie. Als de tandwielen van de cutter beschadigd zijn, gooit u de beschadigde naald weg en gaat u verder met een nieuwe naald.
Neem contact op met de klantendienst.
Verwijder de naald uit de naaldgeleider. Breng de punt van de naaldgeleider op een lijn met de 12-uur-indicator op het duimwiel van de naald-opening.
Maak de klem op de laterale lijn los.
8-3
Symptoom
Mogelijke oorzaak
Correctieve actie
De klep van het kraantje heeft de axiale vacuümlijn afgesloten, waardoor er geen vacuümflow mogelijk is.
Draai de indicator van de klep van het kraantje om de axiale vacuümlijn te openen.
De klepcassette is niet correct in de vacuümverbindingsgleuf in de controlemodule geplaatst.
Zorg ervoor dat de klepcassette correct aan de controlemodule is bevestigd.
Gooi de vacuümpot weg in de daarvoor bestemde container. Vervang de vacuümpot.
De vacuümpot is gevuld met vloeistof. De opening is niet gedraaid (er verschijnt vloeistof in de SMS en geen monster)
De zak met zoutoplossing is leeg of niet goed bevestigd.
De vacuümknop is te lang of te snel ingedrukt. De functie Kraan vrijmaken/drogen transporteert geen weefsel of vloeistof in de SMS.
Geen zoutoplossing in het systeem.
Draai de opening naar de volgende oriëntatie tussen monsters.
Controleer de zak met zoutoplossing. Controleer de slangen van de zoutoplossing op knikken of beschadigde/loszittende connectoren.
Druk snel op de vacuümknop, maar wel lang genoeg om ervoor te zorgen dat deze contact maakt.
Controleer de zak met zoutoplossing. Controleer de slangen van de zoutoplossing op knikken of beschadigde/loszittende connectoren.
Noteer de locatie van de monsters met betrekking tot de verwachte positie. Indien er meer monsters gewenst zijn, verwijdert u de naald en installeert u een nieuwe naald. Controleer of de SMS van de nieuwe naald correct is uitgelijnd voordat u de naald op de houder bevestigt.
Let erop dat het onverwachte monster deel kan uitmaken van een eerder monster.
De SMS was niet goed uitgelijnd voordat dat naald is bevestigd.
Er verschijnt een monster in een andere kamer dan verwacht. De functie Monster weergeven is ingeschakeld en de gebruiker houdt de vacuümknop ingedrukt. Hierdoor kan een specimen naar een andere kamer dan de verwachte kamer worden getransporteerd.
8-4
Symptoom
Mogelijke oorzaak
Correctieve actie
De opening van de kamer is niet volledige gesloten na initialisatie.
Naald/houder niet correct geïnitialiseerd.
Zorg ervoor dat u de knoppen lang of kort genoeg ingedrukt houdt voor de gewenste functie. Als u een knop te lang (of te kort) ingedrukt houdt, kan de verkeerde functie worden geactiveerd.
Houd er rekening mee dat de functieknoppen op de houder, voetschakelaar en extern toetsenbord allemaal in een andere volgorde staan. Kijk niet naar de knoppen van de houder wanneer u een functie wilt activeren met het externe toetsenbord of de voetschakelaar.
Het systeem voert nog steeds een eerdere opdracht uit.
Wacht tot de eerdere functie volledig is beëindigd voordat u een knop indrukt voor de volgende functie.
De gebruiker is tegen een functieknop op de GUI aangestoten en het systeem staat niet meer in de Ready (Gereed) modus.
Bepaal welke functieknop is ingedrukt, stel die functie in op de gewenste instelling en bevestig dit. Het systeem keert terug naar de Ready (Gereed) modus.
Storing scherpstelmotor.
Bel de klantendienst.
Zorg ervoor dat de mechanische veiligheids- en afvuurknoppen tegelijkertijd en volledig worden ingedrukt.
Verwijder de houder en naald als een eenheid uit de biopsielocatie en verwijder vervolgens de naald uit de houder. EN Bel de klantendienst.
Zorg ervoor dat de weefselopvangkamers correct in de SMS zitten.
Controleer de aansluitingen van de vacuümslangenset.
Het systeem voert een andere functie uit dan de verwachte functie wanneer de gebruiker een knop indrukt.
Functieknoppen reageren niet.
Alleen ST: Poging om de houder en naald scherp te stellen, maar de trocartschacht van de naald maakt geen contact.
Alleen ST: Houder/naald is scherpgesteld maar kan niet worden afgevuurd.
Mechanische veiligheidsen/of afvuurknoppen niet geheel ingedrukt.
Storing scherpstelmotor.
Vacuümlek is hoorbaar tijdens weefselafname.
Koppel de houder los van de controlemodule, bevestig opnieuw en ga door met de initialisatie. OF Verwijder de naald uit de houder, bevestig opnieuw en ga weer door met de initialisatie.
Weefselopvangkamers zijn losgeraakt van de SMS.
8-5
Symptoom
Mogelijke oorzaak
Correctieve actie
Natuurlijke trillingen van de pomp kunnen lawaai veroorzaken tijdens de werking.
Vacuümpomp maakt lawaai wanneer in werking.
Controleer of de controlemodule stevig op de wagen is bevestigd met de vleugelschroeven (meegeleverd met de wagen).
Vloeistof beweegt niet zichtbaar in de vacuümslang wanneer de vacuümknop wordt ingedrukt en losgelaten.
Vacuümknop wordt te lang vastgehouden om Kraan vrijmaken/drogen op te starten, maar niet lang genoeg om de vacuümfunctie op te starten.
Pas de tijdsduur aan waarin de gebruiker de knop moet indrukken: korter voor Kraan vrijmaken/drogen, langer voor vacuüm.
Er lekt vloeistof uit de markerinvoerpoort van de naald, terwijl de SMS uit de naald is verwijderd.
Naald is verstopt.
Sluit de biopsiekamer volledig en pas vacuüm toe.
Lijn de T-gleuven van de klepcassette handmatig uit op de klepaandrijvers van de controlemodule. OF Ga verder met de initialisatie zonder bevestigde klepcassette om de klepuitlijning te resetten en bevestig de klepcassette daarna opnieuw aan de controlemodule.
De klepcassette kan niet in de vacuümverbindingsgleuf van de controlemodule worden gebracht.
Verkeerde uitlijning van de klepgleuven.
Als de marker door de kamer wordt ingebracht, is de kamer niet uitgelijnd.
Inbrengen marker is moeilijk.
Marker is in de verkeerde SMS-verdeelstukkamer ingebracht.
Duw de SMS-verdeelstuk voorzichtig door totdat de 13de kamer op één lijn ligt met de monsterpoort.
Zorg ervoor dat de marker wordt ingebracht in de kamer die op één lijn ligt met de monsterpoort.
Zorg ervoor dat de marker recht in de naald wordt ingebracht. Als de marker in een hoek wordt ingebracht, kan deze de cutter raken.
Installeer de SMS-kamer opnieuw (indien verwijderd voor het inbrengen van de marker). Voer de functie Kraan vrijmaken/drogen uit om het monster vrij te maken. Verwijder de SMS-kamer (indien gewenst) en breng de marker opnieuw in.
De markertip komt uit in de achterkant van de cutter.
Marker kan niet op de juiste diepte worden ingebracht.
Monster per ongeluk genomen voorafgaand aan het inbrengen van de marker.
Verkeerde naaldlengte gekozen/gebruikt.
Dubbelcheck metingen om te garanderen dat de juiste naald werd gebruikt voor de procedure.
8-6
Symptoom
Mogelijke oorzaak
Cutter beweegt terwijl de marker zich in de naald bevindt.
De gebruiker kan de vacuümknop hebben aangeraakt tijdens het draaien van de naald, waardoor een Kraan vrijmaken/drogen-functie wordt opgestart.
Correctieve actie
Als vacuüm gewenst is tijdens het inbrengen van de marker, dient de gebruiker voorzichtig zijn bij het indrukken van de vacuümknop om de vacuümfunctie te activeren.
8-7
®
Tips voor het oplossen van problemen met de software van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem Symptoom
Mogelijke oorzaak
Het systeem meldt “Control Module Malfunction” (Storing controlemodule) bij inschakeling.
Storing controlemodule
Correctieve actie
Bel de klantenservice en geef aan welke foutcode wordt weergegeven.
Zorg ervoor dat de vacuümslang is aangesloten op de naald en de vacuümpot en dat de klepcassette volledig in de verbindingsgleuf van de controlemodule zit.
Vervang de vacuümpot. Controleer de vacuümpotten op scheurtjes voordat u het systeem opstart.
Duw de monsterbakjes voorzichtig in het SMS-verdeelstuk.
Gebruik een houder die compatibel is met de huidige softwareversie van de controlemodule.
Bel de klantenservice en vraag een update van het softwarepakket aan.
Bel de klantenservice en geef aan welke foutcode wordt weergegeven.
Controleer welke obstructies het specimenmanagementsysteem verhinderen om te draaien.
Zorg ervoor dat de SMS-combinatie volledig op de naald is vergrendeld.
Verwijder de naald uit de houder, bevestig opnieuw en probeer nogmaals te initialiseren.
Vacuümslang niet aangesloten. Systeem meldt “Vacuümfout” Vacuümpot bevat scheurtjes. Monsterbakjes in de SMS zitten niet volledig in de kamer.
Systeem geeft aan dat houder niet compatibel is: Foutcode 203.
De controlemodule en de houder hebben incompatibele softwareversies.
Het systeem kan de naald niet initialiseren en geeft het foutbericht: “Holster Malfunction” (Storing houder) Foutcode 702, 802 of 902.
Storing houder.
Het systeem kan de naald niet initialiseren en geeft het foutbericht: “Check or Replace Cup” (Controleer of vervang kamer) Foutcode 703 of 704.
Het specimenmanagementsysteem is geblokkeerd en kan niet bewegen.
Als het probleem blijft aanhouden, belt u de klantenservice en geeft u aan welke foutcode wordt weergegeven.
8-8
Tabel 6 (vervolg). Tips voor het oplossen van problemen met het softwarepakket van het Mammotome ® revolve -biopsiesysteem Symptoom (vervolg)
Systeem keert terug naar Stand-by en meldt foutbericht: “Vacuum Error, Check Tubing Connections” (Vacuümfout, controleer slangaansluitingen) Foutcode 400 of 402.
Alleen ST: Systeem instrueert de gebruiker om de houder opnieuw te initialiseren. Foutcode 904.
Systeem meldt: “Check Holster and Probe Attachment” (Controleer houder en naald-bevestiging) tijdens functie-uitvoering: Foutcode 805 - 819.
Het systeem meldt “Check or Replace Cup” (Controleer of vervang kamer) tijdens functie-uitvoering: Foutcode 705 - 720.
Mogelijke oorzaak (vervolg)
Lek vacuümpot of vacuümpomp werkt niet goed.
De afvuurvork van de houder is een obstructie tegengekomen of er is een storing van de scherpstelmotor opgetreden.
Het systeem is niet in staat om de cutter te bewegen als gevolg van een obstructie of een probleem met de naald.
Correctieve actie (vervolg)
Zorg ervoor dat de vacuümslangen zijn aangesloten zoals beschreven in hoofdstuk 3.
Controleer of alle dekselpoorten van de vacuümpot goed zijn afgesloten.
Herhaal systeeminitialisatie.
Als het probleem blijft aanhouden, belt u de klantenservice en geeft u aan welke foutcode wordt weergegeven.
Controleer en verwijder eventuele obstructies die de afvuurvork van de houder kunnen belemmeren.
Initialiseer de houder opnieuw.
Als het probleem blijft aanhouden, belt u de klantenservice en geeft u aan welke foutcode wordt weergegeven.
Verwijder de naald uit de patiënt (verzamel de reeds genomen monsters), koppel de naald los van het systeem en vervang de naald.
Als het probleem blijft aanhouden met een nieuwe naald, belt u de klantenservice en geeft u aan welke foutcode wordt weergegeven.
Als het probleem blijft aanhouden, vervangt u het specimenmanagementsysteem. Als het probleem blijft aanhouden met een nieuw specimenmanagementsysteem, vervangt u de naald (verzamel de monsters die u hebt genomen met de oorspronkelijke naald voordat u deze weggooit).
Het systeem is niet in staat om het specimenmanagementsysteem te bewegen als gevolg van overmatig weefsel of stollend bloed.
Als het probleem blijft aanhouden met een nieuwe naald, belt u de klantenservice en geeft u aan welke foutcode wordt weergegeven.
8-9
Tabel 6 (vervolg). Tips voor het oplossen van problemen met het softwarepakket van het Mammotome ® revolve -biopsiesysteem Symptoom (vervolg)
Het systeem geeft tijdens biopsie een bericht weer onder in de interface van het aanraakscherm: “Probe leak detected” (Naaldlek gedetecteerd). De biopsiefunctie blijft beschikbaar.
Mogelijke oorzaak (vervolg) De biopsieknop werd geactiveerd buiten de borst of er werd overmatig gebruik gedetecteerd door het systeem. Vacuümslangaansluitingen op de naald zitten los. Weefselstrips in de SMS zitten los.
Correctieve actie (vervolg)
Dit is normaal. De biopsiefunctie blijft beschikbaar.
Controleer alle vacuümaansluitingen op de naald en vacuümpot en zet ze vast.
Zorg ervoor dat de weefselstrips volledig in het SMS zijn ingebracht.
Contactgegevens Als de symptomen beschreven in het voorgaande gedeelte onnauwkeurig zijn of als de correctieve acties niet volstaan, raadpleegt u een gekwalificeerd technicus van het ziekenhuis, neemt u contact op met de klantenservice op nummer 1-877-9-A-MAMMO(1-877-926-2666) of stuurt u een e-mail naar
[email protected]. Als u contact opneemt via e-mail vermeld dan 1) uw klantnaam en -nummer, 2) uw contactgegevens en 3) uw vraag. Na ontvangst van uw e-mail zal een medewerker van de klantenservice binnen één werkdag reageren.
8-10
Hoofdstuk 9 SYSTEEMSPECIFICATIES Classificatie
4CS2 MEDISCHE APPARATUUR: OVEREENKOMSTIG UL60601-1, IEC60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1, CSA C22.2 Nr. 60601.1, IEC60601-1-2, CSA-C22.2 Nr. 601.1-M90 UITSLUITEND MET BETREKKING TOT ELEKTRISCHE SCHOK, BRAND EN MECHANISCHE RISICO’S Productcode(s):
Beschrijving
WEGWERP
MSCM1
Mammotome revolve -controlemodule
MCART1
Mammotome revolve -wagen
MSTH1
Mammotome revolve ST-houder
MHUSH1
Mammotome revolve U/S-houder
HERBRUIKBAAR
®
X
®
X
®
X
®
X
®
MST0809 MST0812 MST0815 MST1009 MST1012 MST1015 MHUS08 MHUS10 MFOOT1 MHKEYP1
Mammotome revolve ST-naald 8 gauge, 9 cm 8 gauge, 12 cm 8 gauge, 15 cm 10 gauge, 9 cm 10 gauge, 12 cm 10 gauge, 15 cm ® Mammotome revolve U/S-naald 8 gauge 10 gauge ® Mammotome revolve externe voetschakelaar (optioneel) ® Mammotome revolve afstandsbediening (optioneel)
X
X X X
Opslag-/werkingscondities
Transport en opslag
Omgevingsomstandigheden voor apparaat in werking
-18°C tot +54°C 10% tot 95% relatieve vochtigheid (MSCM1, MCART1, MSTH1, MHUSH1) 10% tot 90% relatieve vochtigheid (MFOOT1, MHKEYP1) 500 hPa tot 1060 hPa hoogte 5°C tot 32°C 30% tot 75% relatieve luchtvochtigheid 825 tot 1060 hPa atmosferische druk
Elektrische specificaties
Classificatie
Klasse I ® Type toegepast onderdeel: B (Mammotome revolve ST-naald) ® Type toegepast onderdeel: B (Mammotome revolve U/S-houder en -naald)
9-1
Binnendringen van vloeistof
IPX8: Externe voetschakelaar
Werkingscondities apparatuur
Spanning: 100 – 240 V Stroom: 5A Frequentie: 50/60 Hz
Beveiligingen/zekeringen
250V 5A Vertraging
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005+A2) CSA C22.2 No 60601.1 (2008) IEC 60601-1 (2005)
UL 60601-1 (2003) CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 (2003) IEC 60601-1 (1988+A1+A2)
Patiëntisolatie (beveiliging tegen elektrische schokken)
EMC-conformiteit
IEC 60601-1-2 (2004 & 2007)
Werkingsmodus
Continu
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC), richtlijnen en verklaringen van de fabrikant ® Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en gebruikt in ® overeenstemming met de EMC-informatie in deze installatiehandleiding. Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hierna gespecificeerde elektromagnetische ® omgeving. De klant of de gebruiker van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem moet zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies ® Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hierna ® gespecificeerde elektromagnetische omgevingen. De klant of de gebruiker van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem moet zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Emissietest Compliantie- richtlijn ®
RF-emissies CISPR 11
Groep 1
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem gebruikt enkel RF-energie voor zijn interne functie. Daarom zijn de RF-emissies van het systeem zeer laag en veroorzaken ze geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
Klasse A
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem moet elektromagnetische energie uitzenden om zijn beoogde functie te kunnen uitvoeren. Dit kan invloed hebben op nabije elektronische apparatuur.
Klasse A
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is geschikt voor gebruik in niet-huishoudelijke instellingen.
Voldoet
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is geschikt voor gebruik in alle gesloten ruimtes, behoudens huishoudelijke omgevingen en ruimtes die direct verbonden zijn met het openbare laagspanningsnet dat gebouwen met een huishoudelijke bestemming van stroom voorziet.
®
RF-emissies CISPR 11
®
Harmonische emissies IEC 61000-3-2
®
Voltageschommelingen/trillingsemissies IEC 61000-3-3
9-2
Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit ®
Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hierna ® gespecificeerde elektromagnetische omgevingen. De klant of de gebruiker van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem moet zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving Richtlijn
Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2
±6 kV contact ± 8 kV lucht
±6 kV contact ± 8 kV lucht
De vloer moet zijn vervaardigd van hout of beton, of bedekt met keramische tegels. Indien vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, dient de relatieve vochtigheid ten minste 30% te zijn.
Elektrische snelle transiënte/ pulsstromen IEC 61000-4-4
±2 KV voor netvoedingsleidingen ±1 KV voor input/output-lijnen
±2 KV voor netvoedingsleidingen ±1 KV voor input/output-lijnen
De kwaliteit van de stroom op de hoofdleiding moet deze zijn van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving.
Piek IEC 61000-4-5
±1 KV lijn(en) naar lijnen ±2 KV lijn(en) naar aarde
±1 KV lijn(en) naar lijnen ±2 KV lijn(en) naar aarde
De kwaliteit van de stroom op de hoofdleiding moet deze zijn van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving.
< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus 40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli 70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli < 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 5 seconden
De kwaliteit van de stroom op de hoofdleiding moet deze zijn van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker van het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem ononderbroken werking wil gedurende stroomonderbrekingen, is het aanbevolen het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem aan te sluiten op een stroombron die niet kan worden onderbroken.
Spanningsvallen, korte onderbrekingen en spanningvariaties in de voedingsleidingen IEC 61000-4-11
Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8
< 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus 40% UT (60% daling in UT) gedurende 5 cycli 70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli < 5% UT (> 95% daling in UT) gedurende 5 seconden
3 A/m
3 A/m
De magnetische velden van de stroomfrequentie moeten op het niveau zijn van deze op een typische plaats in een commerciële of ziekenhuisomgeving.
9-3
Systeemspecificaties
Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit ® Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hierna ® gespecificeerde elektromagnetische omgevingen. De klant of de gebruiker van het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem moet zich ervan vergewissen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving - Richtlijn Draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur mogen niet dichter bij het ® Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem, inclusief de kabels, gebruikt worden dan de aanbevolen afstand, berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender
Geleide RF IEC 61000-4-6
3 Vrms 150 KHz tot 80 MHz
3 Vrms
Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz
3 V/m
Aanbevolen scheidingsafstand d = [1,17]√P d = [1.17]√P 80 MHz tot 800 MHz d = [2.33]√P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P de maximale uitgangsvermogenswaarde van de transmitter is, uitgedrukt in watt (W), volgens opgave van de fabrikant van de transmitter, en waarbij d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m) is. De veldsterkte van vaste RF-zenders, bepaald a middels een elektromagnetisch onderzoek , moet lager zijn dan het compliantieniveau in de b afzonderlijke frequentiebereiken . Dit symbool geeft aan dat in de nabijheid van daarmee gemerkte apparatuur interferentie kan optreden:
Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste van de vermelde frequentiebereiken van toepassing. Opmerking: Deze richtlijnen zijn niet noodzakelijkerwijs in alle omstandigheden van toepassing. Overdracht van elektromagnetische energie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en mensen. a De veldsterkte van vaste zenders, zoals grondstations voor radio, (draadloze) telefoons, landmobiele radio’s, amateurradiozenders, AM- en FM-radiozenders en TV-zendstations kan niet langs theoretische weg nauwkeurig worden voorspeld. Voor beoordeling van de elektromagnetische omgeving in samenhang met vaste RF-zendinstallaties moet een elektromagnetisch werkplekonderzoek worden overwogen. Als de gemeten ® veldsterkte op de locatie waar het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem gebruikt wordt ® het bovengenoemde niveau waar de RF aan moet voldoen overtreft, dient het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem geobserveerd te worden op normale werking Als u een abnormale werking ® vaststelt, kunnen bijkomende maatregelen nodig zijn, bijvoorbeeld het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem heroriënteren of het op een andere plaats installeren. b
In het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.
9-4
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem. ® Het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waar uitgestraalde RF-storingen beheerst zijn De afnemer of gebruiker van het ® Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem kan bijdragen aan de preventie van elektromagnetische interferentie door een minimumafstand te handhaven tussen draagbare en mobiele ® RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem, volgens onderstaande aanbevelingen, met als maatstaf het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal Scheidingsafstand gerelateerd aan de frequentie van de zender maximum m uitgangsvermogen 150 KHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz van zender d = (3,5/v1)√P d = (3,5/E1)√P d = (7/E1)√P W 0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Voor zendinstallaties met een maximum uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden geschat met gebruikmaking van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P staat voor het maximum uitgangsvermogen van de zender in watt (W), volgens opgave van de fabrikant van de zender. Opmerking: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hoogste van de vermelde frequentiebereiken van toepassing. Opmerking: Deze richtlijnen zijn niet noodzakelijkerwijs in alle omstandigheden van toepassing. Overdracht van elektromagnetische energie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en mensen. Levering De naalden, specimenmanagementsystemen, vacuümslangensets, naaldgeleiders en vacuümpotten van het ® Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem worden steriel geleverd voor gebruik bij één patiënt. Na gebruik weggooien in een daarvoor bestemde container. Alle overige systeemonderdelen worden niet-steriel geleverd en dienen te worden afgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke plaatselijke ® regelgeving. Neem contact op met Devicor Medical Products, Inc. voor meer informatie over de inhoud van het materiaal. Aansprakelijkheid van de fabrikant ®
Alleen als aan de volgende eisen is voldaan, is Devicor Medical Products, Inc. verantwoordelijk voor de veiligheid, betrouwbaarheid en werking van deze apparatuur:
De persoon die het product installeert dient ervoor te zorgen dat de installatie, inspectie en eventueel vereiste testen worden uitgevoerd overeenkomstig de instructies in deze handleiding.
Alle onderhouds-, reparatie- en upgradehandelingen worden uitgevoerd door personen die hiervoor van ® Devicor Medical Products, Inc. toestemming hebben gekregen.
De apparatuur wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding van het Mammotome ® revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem.
9-5
Contactgegevens servicedienst Neem binnen de V.S. contact op met 1-877-9-A-MAMMO(1-877-926-2666) of neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger. Klantenondersteuning is tevens beschikbaar via e-mail
[email protected]. Vermeld in de e-mail 1) uw klantnaam en -nummer, 2) uw contactgegevens en 3) uw vraag. Na ontvangst van uw e-mail zal een medewerker van de klantenservice binnen 1 werkdag reageren. Aanvullende productinformatie Voor een volledige lijst en beschrijving van beschikbare producten voor gebruik met het Mammotome revolve dual vacuümgeassisteerd biopsiesysteem verwijzen wij u naar de website: www.mammotome.com.
®
9-6
Hoofdstuk 10 GARANTIE ®
Devicor Medical Products, Inc. garandeert dat dit product bij normaal gebruik en preventief onderhoud vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende de hieronder aangegeven respectieve garantieperiode. ® De aansprakelijkheid van Devicor Medical Products, Inc. onder deze garantie is beperkt tot de reparatie of ® vervanging, naar eigen keuze, van een product of een deel daarvan, dat aan Devicor Medical Products, Inc. of haar leverancier is geretourneerd binnen de hieronder aangegeven geldende periode en dat bij nader onderzoek ® door Devicor Medical Products, Inc. gebreken vertoont. Deze garantie is niet van toepassing op een product, of een deel daarvan, dat: (1) nadelig is beïnvloed door gebruik met apparaten die zijn vervaardigd of gedistribueerd ® door partijen die niet zijn goedgekeurd door Devicor Medical Products, Inc. (2) is gerepareerd of veranderd buiten ® ® de fabriek van Devicor Medical Products, Inc. op een wijze die, naar oordeel van Devicor Medical Products, Inc., invloed heeft op de stabiliteit of betrouwbaarheid, (3) is onderworpen aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongeval, of (4) is gebruikt voor andere doeleinden dan in overeenstemming met het ontwerp en de gebruiksparameters, instructies en richtlijnen voor het product of met de functionele, operationele of milieunormen voor vergelijkbare producten die algemeen in de industrie zijn geaccepteerd. Preventief onderhoud moet elke zes maanden worden uitgevoerd door gekwalificeerd onderhoudspersoneel en valt niet onder de garantie. ®
Garantie op producten van Devicor Medical Products, Inc. geldt voor de volgende periodes na levering aan de oorspronkelijke koper:
ST-houder één (1) jaar, onderdelen en arbeidsuren U/S-houder één (1) jaar, onderdelen en arbeidsuren Controlemodule één (1) jaar, onderdelen en arbeidsuren Externe voetschakelaar één (1) jaar, onderdelen en arbeidsuren Wagen één (1) jaar, onderdelen en arbeidsuren Afstandbediening één (1) jaar, onderdelen en arbeidsuren Softwarepakket één (1) jaar, onderdelen en arbeidsuren
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN DOOR DE VAN TOEPASSING ZIJNDE PLAATSELIJKE WETGEVING, VERVANGT DEZE GARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN ALLE ANDERE ® VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. EN IS DEZE ® GARANTIE DE ENIGE MOGELIJKHEID TOT VERHAAL VAN DE KOPER. DEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR BIJZONDERE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT SCHADE ALS GEVOLG VAN HET VERLIES VAN GEBRUIK, WINST, HANDEL OF GOODWILL, ANDERS DAN UITDRUKKELIJK VERMELD IN EEN SPECIFIEKE WET. ®
Devicor Medical Products, Inc. noch andere personen kunnen op enige andere wijze aansprakelijk worden ® gehouden in verband met de verkoop of het gebruik van een van de producten van Devicor Medical Products, Inc. Er zijn geen andere garanties dan die uit deze bepalingen. ® Devicor Medical Products, Inc. behoudt zich het recht voor om op elk moment wijzigingen aan te brengen aan de door haar vervaardigde en/of verkochte producten, zonder enige verplichting om dezelfde of soortgelijke wijzigingen aan te brengen op producten die eerder door haar zijn vervaardigd en/of verkocht. LET OP: Volgens federale Amerikaanse wetten is verkoop van dit product alleen toegestaan aan of op bestelling van een arts.
10-1
Hoofdstuk 11 STATUSSEN ST-HOUDER
Status en opening
Houder uitsluitend zonder variabele opening
Extern toetsenblok of voetschakelaar zonder variabele opening
• Gereed • Gesloten
• Scherpgesteld • Gesloten
• Scherpgesteld, Stand-by • Gesloten
• Net afgevuurd • Open
• Gereed • Open
• Gereed • Open
• 12de monster genomen • Gesloten
Status en opening • Gereed • Gesloten
Extern toetsenblok of voetschakelaar met variabele opening AAN Systeem kan niet scherpstellen met ingestelde variabele opening. Variabele opening kan worden ingesteld nadat het systeem de afvuursequentie heeft voltooid.
• Gereed • Open
• 12de monster genomen • Gesloten
11-1
Hoofdstuk 12 SYMBOLEN
Temperatuurlimiet -18°C tot +54°C
Vochtigheidslimiet: 10% tot 90%
Vochtigheidslimiet: 10% tot 95%
Atmosferische druklimiet: 500 tot 1060 hPa
Elektrische en elektronische apparatuur moet apart worden opgehaald.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Alleen op recept
Serienummer
Lot
Catalogusnummer
Fabrikant
Productiedatum
12-1
Gebruik voor één patiënt
Let op
Steriel door bestraling Wisselstroom
Potentiaal-gelijkschakelingsgeleider
Toegangsbescherming
Type B toegepast onderdeel.
Uiterste gebruiksdatum
Door UL goedgekeurd onderdeel
Classificatiemerk voor Canada en de Verenigde Staten
Certificatiemerk voor Canada en de Verenigde Staten
Gemachtigde in Europa
12-2
MSCM1, MSTH1, MHUSH1, MCART1, MHKEYP1, MFOOT1, MST0809, MST0812, MST0815, MST1009, MST1012, MST1015, MHUS08, MHUS10, MG08A, MG08B, MG10A, MG10B, MCANISTER1, MSMB1208, MSMB1210
®
Devicor Medical Germany GmbH Südportal 5 22848 Norderstedt Duitsland
®
DEVICOR MEDICAL PRODUCTS, INC. 300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 USA
AW-000766 | REV 09-13
TITLE
Mammotome revolve® User Instructions & Operations Guide (Dutch) ARTWORK NUMBER AW-000766
SCALE
REVISION
1 :1
A
PRODUCT CODE MSCM1, MSTH1, MHUSH1, MCART1, MHKEYP1, MFOOT1, MST0809, MST0812, MST0815, MST1009, MST1012, MST1015, MHUS08, MHUS10, MG08A, MG08B, MG10A, MG10B, MCANISTER1, MSMB1208, MSMB1210
ECN NUMBER ECN-000405
DATE 09.236.13
DRAWN BY
E. Tanghal
PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL ® THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MAMMOTOME . ANY REPRODUCTION IN PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE WRITTEN PERMISSION OF ® MAMMOTOME IS PROHIBITED.
