WAT IS RISPERDAL CONSTA?

© J-C 2003

Ned.

Informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Risperdal Consta al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.

TRADEMARK

Risperdal Consta 25, 37,5 en 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:

WAT IS RISPERDAL CONSTA? Een verpakking Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie bestaat uit: • een flacon met wit poeder; • een spuit die is voorgevuld met oplosmiddel; • 3 naalden. Er zijn verschillende sterkten beschikbaar: 25, 37,5 en 50 mg. Het poeder bevat risperidon. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Risperdal Consta. Risperidon is werkzaam tegen psychosen. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen. Het poeder bevat verder 7525 DL JN1 (d, l-lactide-co-glycolide) polymeer. Voor gebruik moet het poeder worden gemengd met het oplosmiddel. Het oplosmiddel bevat: polysorbaat 20, carmellosenatrium (E 466), dinatriumwaterstoffosfaat (E 339), citroenzuur (E 330), natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties. Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie 25, 37,5 en 50 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder resp. RVG 27178, RVG 27179 en RVG 27180, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: 0800-242 42 42, e-mail: [email protected]. WANNEER GEBRUIKT U RISPERDAL CONSTA? Uw arts heeft u Risperdal Consta voorgeschreven omdat u lijdt aan een psychose. Dat is een stoornis in de werking van de hersenen die te maken heeft met denken, voelen en/of doen. Het kan zich uiten in verwardheid, een gestoorde waarneming (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdocht, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn. Ook kunnen stemmingsstoornissen voorkomen of de angst en de spanning die er het gevolg van zijn. U gebruikt hiervoor al medicijnen en schakelt nu over op Risperdal Consta. Risperdal Consta wordt gebruikt nadat de bovengenoemde verschijnselen zijn verminderd, om de aandoening binnen de perken te houden en om te voorkomen dat de ziekte in volle hevigheid terugkeert. WANNEER MAG U RISPERDAL CONSTA NIET GEBRUIKEN? Gebruik Risperdal Consta niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen. Welke dit zijn, vindt u onder: ‘Wat is Risperdal Consta?’. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Raadpleeg uw arts als u hiervan last krijgt.

WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? • Zwangerschap Er is nog weinig over bekend of Risperdal Consta bij zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is tot nu toe geen schadelijkheid gebleken. Bent u in verwachting of gedurende de periode van de behandeling van plan in verwachting te raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Risperdal Consta kunt gebruiken. • Borstvoeding Het is niet bekend of de werkzame stof in Risperdal Consta in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Risperdal Consta niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. U moet stoppen met borstvoeding wanneer u toch Risperdal Consta gaat gebruiken. Overleg zo nodig met uw arts. • Ouderen Oudere mensen krijgen de laagste dosering Risperdal Consta (25 mg). • Kinderen Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperdal Consta bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar. • Verminderd functioneren van nieren of lever Vertel het uw arts wanneer u een slechte nier- of leverfunctie hebt. Uw arts zal u dan eventueel met Risperdal-tabletten of -drank laten beginnen, voordat u de behandeling met Risperdal Consta krijgt. • Hart- en vaatziekten, ziekte van Parkinson, epilepsie Vertel het uw arts wanneer u lijdt aan een van deze aandoeningen. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Risperdal Consta gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden bijgesteld. • Gewichtstoename Tracht matig te eten. Risperdal Consta kan een gewichtstoename teweegbrengen. • Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Bij het gebruik van Risperdal Consta kan uw reactievermogen verminderd zijn. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen, moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is. WAARSCHUWINGEN • Risperdal Consta zou vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken) kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. • Risperdal Consta zou ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweeg kunnen brengen. In dit geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. • Ouderen kunnen vaker last hebben van duizeligheid en een trage hartslag. Hierdoor lopen ze meer risico op verwondingen door een snellere neiging tot vallen. ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN RISPERDAL CONSTA Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Risperdal Consta heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen: • geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers, bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen, bepaalde middelen tegen depressieve stemming). Risperdal Consta kan de werking van deze middelen versterken. • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Risperdal Consta kan het effect van deze middelen veranderen. De volgende geneesmiddelen hebben invloed op de werking van Risperdal Consta: • geneesmiddelen voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Deze kunnen de werking van Risperdal Consta belemmeren. • geneesmiddelen tegen epilepsie of ernstige pijnaanvallen in het gezicht (deze middelen bevatten de stof carbamazepine of fenytoïne) en bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten);

• •

geneesmiddelen tegen te veel maagzuur. Deze kunnen de werking van Risperdal Consta belemmeren. geneesmiddelen die de stof lithium bevatten en gebruikt worden om manische depressie te behandelen (een stoornis die naast diepe neerslachtige buien ook overdreven opgewekte buien kent), middelen tegen depressieve stoornissen, andere middelen die voor de behandeling van psychosen gebruikt worden en middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson. Deze middelen verhogen de kans op vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken).

Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Risperdal Consta een van de bovenstaande middelen gebruikt. Risperdal Consta kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Risperdal Consta en alcohol wordt ontraden. DOSERING VAN RISPERDAL CONSTA Met Risperdal Consta wordt pas begonnen als bekend is dat een behandeling met Risperdal-tabletten of -drank goed wordt verdragen en voldoende effectief is. • Wanneer wordt overgeschakeld van een dosering tabletten of drank van 4 mg per dag of lager, is de gebruikelijke dosis van Risperdal Consta 25 mg 1 keer per 2 weken,. Als u een hogere dosering tabletten of drank gebruikt, krijgt u ook een hogere dosering Risperdal Consta. • Tijdens de eerste 3 weken van de behandeling moet u naast Risperdal Consta nog andere geneesmiddelen tegen psychosen gebruiken, omdat de eerste injectie niet onmiddellijk begint te werken. Uw arts zal u dit duidelijk uitleggen. • Uw arts kan de dosis, afhankelijk van het effect, een keer in de vier weken aanpassen. HOE MOET RISPERDAL CONSTA WORDEN TOEGEDIEND? Risperdal Consta mag alleen worden toegediend door personen die daartoe bevoegd zijn. Risperdal Consta mag pas worden toegediend nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel (de vloeistof in de spuit) dat zich in de verpakking bevindt. Na de bereiding moet Risperdal Consta direct in een bil worden gespoten. STOPPEN MET RISPERDAL CONSTA Stop nooit met Risperdal Consta zonder overleg met uw arts. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? In het onwaarschijnlijke geval dat er een overdosis is gegeven zal uw arts de noodzakelijke maatregelen nemen. Symptomen van overdosering zijn: verminderd bewustzijn, sufheid, slaperigheid, heftig trillen of ernstige spierstijfheid, veranderingen van uw hartritme en lage bloeddruk. WAT MOET U DOEN WANNEER VERGETEN IS RISPERDAL CONSTA TOE TE DIENEN? Als u een injectie niet hebt gekregen, moet u dat aan uw arts of verpleegkundige vertellen. De injectie kan dan alsnog zo spoedig mogelijk worden toegediend. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Risperdal-tabletten en –drank zijn de volgende bijwerkingen bekend. • Vaak: slapeloosheid, opgewondenheid, angst en hoofdpijn. • Minder vaak komen voor: slaperigheid, moeheid, duizeligheid, concentratieproblemen, verstopping, misselijkheid, buikpijn, andere maag- en darmstoornissen, wazig zien, problemen bij het vrijen (geen erectie of geen orgasme kunnen krijgen, of juist een langdurige, pijnlijke erectie), ongewild verlies van wat urine, verstopte neus of huiduitslag. Een lichte daling van bepaalde soorten bloedcellen is gemeld. Raadpleeg uw arts wanneer u deze verschijnselen als erg hinderlijk ervaart. • In het begin van de behandeling kan de bloeddruk in sommige gevallen dalen, met duizeligheid als gevolg. Dit verdwijnt gewoonlijk vanzelf.

• • • • • • • • • • •

In sommige gevallen zijn plotselinge zwakte of verlamming in het gezicht, armen en benen, voornamelijk aan een kant, of verminderd spraakvermogen waargenomen (CVA). Raadpleeg in deze gevallen uw arts. Tijdens de behandeling kan uw lichaamsgewicht misschien toenemen (zie ook ‘Welke speciale voorzorgen moet u nemen?’). In zeldzame gevallen komen gezwollen enkels voor. Daarnaast komt in zeldzame gevallen een verhoging van de leverenzymen voor. Er kan watervergiftiging optreden door het drinken van teveel water. Ook kunnen er bewegingsstoornissen zoals trillen, geringe spierstijfheid en rusteloosheid in de benen voorkomen. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk en verdwijnen nadat de arts de dosis Risperdal heeft verlaagd. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Risperdal en raadpleeg uw arts. In zeer zeldzame gevallen kan Risperdal ook hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn teweegbrengen. In deze gevallen dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. In zeer zeldzame gevallen kan het suikergehalte in het bloed te hoog worden (suikerziekte of een voorstadium daarvan) of kan bestaande suikerziekte verergeren. Neem daarom contact op met uw arts als u veel dorst heeft of als u erg vaak moet plassen. In uitzonderlijke gevallen kunnen er duidelijke veranderingen in de lichaamstemperatuur optreden. Meestal heeft dit meer oorzaken tegelijk, waaronder bijvoorbeeld grote hitte of ernstige koude. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk uw arts. In uitzonderlijke gevallen kunnen epileptische aanvallen, verergering van depressies en stemmingsstoornissen voorkomen. Bij langdurig gebruik (maanden tot jaren) kunnen vreemde bewegingen (van de tong, het gezicht, de mond of de kaken) voorkomen. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Na langdurig gebruik kunnen vrouwen last krijgen van wat melkafscheiding uit de tepels en menstruatiestoornissen. Ook bij mannen kan er in sommige gevallen wat melkafscheiding zijn en in zeer lichte mate borstontwikkeling plaatsvinden.

Van Risperdal Consta zijn nog de volgende bijwerkingen bekend (bij 1 op 10 tot 100 patiënten): • gewichtstoename, depressieve gevoelens, vermoeidheid; • trillen, spierstijfheid, niet stil kunnen zitten, toegenomen speekselproductie, traagheid. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten): • gewichtsverlies, zenuwachtigheid, slaapstoornissen, wazig zien; • melkafscheiding uit de borsten, uitblijven van de menstruatie; • lusteloosheid, verminderde concentratie; • te lage bloeddruk, flauwvallen, vocht vasthouden; • uitslag, jeuk, ontsteking op de plaats van injectie; • minder zin in seks, geen erectie of geen orgasme kunnen krijgen. Een enkele keer kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen (bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten): • vreemde bewegingen van tong, gezicht, mond of kaken; hoge koorts met versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid en verminderd bewustzijn; duidelijke veranderingen in de lichaamstemperatuur; epileptische aanvallen. In deze gevallen dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. • verhoogd aantal witte bloedcellen, verhoging van bepaalde leverenzymen. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U RISPERDAL CONSTA? De juiste bewaarwijze is: • samen met deze gebruiksaanwijzing; • in de originele verpakking;

• bij 2-8 °C (niet invriezen); • buiten het bereik van kinderen. HOE LANG IS RISPERDAL CONSTA HOUDBAAR? Risperdal Consta is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2004 of EXP.: 08-2004 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2004 niet meer mag gebruiken. Als het poeder eenmaal is gemengd met het oplosmiddel, moet Risperdal Consta meteen worden ingespoten. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in januari 2003.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? − Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. − Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. − Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. rispcons_b/wha/09/01/2003