© J-C 2002
Ned.
Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als het kind Prepulsid al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag de behandelend arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.
TRADEMARK
Prepulsid pediatrie suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:
WAT IS PREPULSID PEDIATRIE? Prepulsid pediatrie is een suspensie voor oraal gebruik (drinkbare vloeistof) en bevat 1 milligram cisapride per milliliter. Cisapride is de stof die zorgt voor de werking van Prepulsid. Het zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de slokdarm, de maag en de darmen gaat, zodat het niet te lang op dezelfde plaats blijft of terugstroomt. Prepulsid pediatrie-suspensie is een witachtige, troebele, enigszins stroperige vloeistof met kersensmaak. De suspensie bevat verder: saccharose (200 mg/ml), microkristallijne cellulose (E 460) en carboxymethylcellulose-natrium (E 466) , hypromellose (E 464), methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), polysorbaat 20, natriumchloride, kersensmaakstof en water. Prepulsid pediatrie zit in een fles van 100 ml. Een doseerpipet is bijgevoegd. Deze pipet heeft maatstreepjes voor 1, 2, 3, 4 en 5 ml en aanduidingen voor het gewicht van het kind. Prepulsid pediatrie suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 27808, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: 0800-242 42 42. WANNEER WORDT PREPULSID PEDIATRIE GEBRUIKT? Prepulsid pediatrie wordt gebruikt tegen ongewoon terugvloeien van voeding uit de maag naar de slokdarm bij kinderen van 0 tot 36 maanden. Prepulsid pediatrie wordt pas gebruikt nadat andere behandelingen onvoldoende effectief zijn gebleken. Prepulsid pediatrie is uitsluitend bestemd voor gebruik bij kinderen. WANNEER MAG PREPULSID PEDIATRIE NIET WORDEN GEBRUIKT? • Geef Prepulsid pediatrie niet wanneer u weet dat het kind overgevoelig is voor een van de bestanddelen van de suspensie. Welke dit zijn, vindt u onder: ’Wat is Prepulsid pediatrie?’. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als het kind hiervan last krijgt, stop dan met Prepulsid pediatrie en raadpleeg de behandelend arts. • Geef Prepulsid pediatrie niet wanneer het kind een afwijkend elektrocardiogram (ECG of ‘hartfilmpje’) heeft (met een zogenaamde QT-verlenging). Dit komt soms in bepaalde families voor. • Geef Prepulsid pediatrie niet wanneer het kind last heeft van bradycardie (trage hartslag) of van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). • Geef Prepulsid pediatrie niet wanneer het kind te weinig magnesium of kalium in het bloed heeft. Het laatste is in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. • Geef Prepulsid pediatrie niet wanneer het kind niet tegen bepaalde suikers/zoetstoffen kan. • Geef Prepulsid pediatrie niet in combinatie met:
bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties; bepaalde anti-malaria middelen; bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen; bepaalde antihistaminica (dit zijn middelen tegen allergische aandoeningen); bepaalde middelen tegen depressies; bepaalde middelen tegen psychische aandoeningen; bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die moeten worden ingenomen of per injectie worden toegediend; - bepaalde geneesmiddelen tegen infecties door bacteriën (antibiotica) die moeten worden ingenomen of per injectie worden toegediend. Prepulsid pediatrie mag wel worden gebruikt als het middel tegen schimmelinfecties of het middel tegen infecties door bacteriën alleen uitwendig wordt gebruikt, bijvoorbeeld als crème, zalf, strooipoeder, applicatievloeistof of lotion. (Zie voor meer details onder: ‘Andere geneesmiddelen, grapefruitsap en Prepulsid pediatrie’.) • De behandelend arts zal het kind geen Prepulsid pediatrie voorschrijven als een snellere doorstroming van voedsel door de maag of de darmen schadelijk voor het kind is. Raadpleeg bij twijfel altijd de behandelend arts of apotheker. -
WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Behandeling met Prepulsid pediatrie mag alleen worden gestart, en dient nauwkeurig te worden gevolgd door een specialist. Voor en tijdens de behandeling zal de arts regelmatig het bloed van het kind controleren en een ECG (‘hartfilmpje’) laten maken. Prepulsid pediatrie wordt over het algemeen niet aanbevolen bij te vroeg geboren baby’s. Indien behandeling onvermijdelijk is dan mogen deze baby’s uitsluitend op een gespecialiseerde afdeling van een ziekenhuis worden behandeld onder voortdurende hartbewaking. • Verminderd functioneren van lever of nieren Vertel het de behandelend arts wanneer het kind een lever- of nierziekte heeft. Het is mogelijk dat de arts de dosering zal halveren. • Ernstige aandoeningen Vertel het de behandelend arts wanneer bekend is dat het kind een ernstige nierziekte, een hartziekte, suikerziekte, een longziekte of ademhalingsproblemen heeft, kaliumverliezende diuretica (bepaalde plastabletten) of middelen die de bloedstolling tegengaan gebruikt of last heeft van braken en/of langdurige diarree. Vertel het de behandelend arts ook als in het verleden familieleden plotseling zijn overleden. In deze gevallen krijgt het kind mogelijk een andere behandeling voorgeschreven. • Extra informatie over bepaalde bestanddelen Prepulsid pediatrie bevat 200 mg saccharose per milliliter. Wanneer de suspensie wordt gebruikt volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter, bevat elke dosis maximaal 40 mg saccharose x het aantal kilogrammen lichaamsgewicht van het kind. Dit product is daarom niet geschikt voor kinderen boven de 30 kg die, om aangeboren redenen, niet tegen fructose kunnen, voor mensen met bepaalde stofwisselingsstoornissen (sucrase-isomaltase-deficiëntie) of voor mensen die een verstoorde opname van galactose of glucose hebben. Het kan daarom ook maagklachten en diarree bij deze mensen veroorzaken. ANDERE GENEESMIDDELEN, GRAPEFRUITSAP EN PREPULSID PEDIATRIE Stel de behandelend arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer het kind ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Informeer de behandelend arts of apotheker in elk geval wanneer het kind naast Prepulsid pediatrie een van de volgende middelen gebruikt. Prepulsid pediatrie mag namelijk niet gebruikt worden in combinatie met: • medicijnen tegen schimmelinfecties die moeten worden ingenomen of per injectie worden toegediend die bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, miconazol of fluconazol bevatten;
• medicijnen tegen infecties door bacteriën die moeten worden ingenomen of per injectie worden toegediend die bijvoorbeeld azytromycine, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, sparfloxacine, grepafloxacine, gatifloxacine of moxifloxacine bevatten; • medicijnen tegen depressieve aandoeningen die bijvoorbeeld nefazodon, amitriptyline of maprotiline bevatten; • bepaalde medicijnen tegen HIV-infecties; • anti-malaria medicijnen die halofantrine bevatten; • medicijnen voor het hart die bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodaron, sotalol of bepridil bevatten; • medicijnen tegen allergische aandoeningen die bijvoorbeeld astemizol of terfenadine bevatten; • medicijnen tegen psychische aandoeningen die bijvoorbeeld fenotiazine, pimozide, sertindol, haloperidol, droperidol of sultopride bevatten. Prepulsid pediatrie heeft invloed op: • kalmerende medicijnen die diazepam bevatten. Prepulsid kan het kalmerende effect versterken. • medicijnen die het kind moet innemen om de bloedstolling te verminderen. Misschien zal de arts de dosis aanpassen. Grapefruitsap kan de werking van Prepulsid pediatrie verstoren. Geef Prepulsid pediatrie daarom niet samen met grapefruitsap. Raadpleeg bij twijfel altijd de behandelend arts of apotheker. DOSERING VAN PREPULSID PEDIATRIE Behandeling met Prepulsid pediatrie start in een ziekenhuis waar het kind ook regelmatig door een specialist wordt gecontroleerd. De behandelend arts of apotheker vertelt u hoeveel Prepulsid pediatrie u moet toedienen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. Meet de hoeveelheid altijd af met de doseerpipet en geef nooit zomaar een slokje. In het algemeen zijn de regels als volgt. • Driemaal per dag 0,2 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 ml per 5 kg) voor een voeding en eventueel nog 0,2 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 ml per 5 kg) voor het slapengaan. Per dag mag nooit meer dan 0,8 mg/kg (= 4 ml per 5 kg gewicht van het kind per dag) worden toegediend. HOE MOET PREPULSID PEDIATRIE WORDEN TOEGEDIEND? Schud de suspensie voor elk gebruik. U moet Prepulsid pediatrie 15 minuten voor een voeding met de pipet toedienen. Nadat u de suspensie heeft toegediend, kunt u het kind het beste een beetje water laten drinken. Combineer Prepulsid pediatrie niet met grapefruitsap. Dit kan namelijk een verstorend effect hebben op de werking van Prepulsid. Hoe moet u de fles openen en de doseerpipet gebruiken?
Fig. 1: De fles heeft een kindveilige schroefdop. Om de fles te openen, drukt u de dop omlaag en tegelijk draait u hem tegen de wijzers van de klok in. Fig. 2: Steek de doseerpipet in de fles. Voor de juiste dosering trekt u nu de bovenste ring (de rand van de zuiger) van de doseerpipet omhoog, terwijl u de onderste ring (de rand van de doorzichtige huls) vasthoudt. Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of het gewicht van het kind aangeeft. De kleinste hoeveelheid die u met de doseerpipet mag afmeten, is 0,2 ml (dit komt overeen met een dosering voor een kind van 1 kg). De grootste hoeveelheid die u in één keer met de doseerpipet mag afmeten is 5 ml (= dosering voor een kind van 25 kg). Fig. 3: Trek daarna de hele doseerpipet aan de onderste ring uit de fles. Spuit de doseerpipet leeg in de mond of eventueel in wat water of in een andere drinkbare vloeistof (echter geen grapefruitsap!) door de bovenste ring van de doseerpipet helemaal in te drukken. Draai de dop weer op de fles en spoel de doseerpipet schoon met water. STOPPEN MET PREPULSID Stop niet met Prepulsid zonder overleg met de behandelend arts. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat het kind meer Prepulsid pediatrie heeft binnengekregen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder ’Dosering van Prepulsid pediatrie’). Tekenen van overdosering kunnen zijn: vaak ontlasting, darmkrampen of onregelmatige hartslag. Bij zuigelingen (jonger dan 1 jaar) kan ook lichte sufheid, afwezigheid en spierslapte voorkomen. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. Behandeling in een ziekenhuis is noodzakelijk. WAT MOET U DOEN WANNEER U BENT VERGETEN PREPULSID PEDIATRIE TOE TE DIENEN? Geef de vergeten dosis zodra u merkt dat u Prepulsid pediatrie vergeten bent. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende dosis mag u geen dubbele dosis geven; geef dan gewoon de gebruikelijke dosis. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Bij te vroeg geboren baby’s zijn (bij hogere doseringen dan aanbevolen in deze gebruiksaanwijzing) enkele gevallen van veranderingen in het hartritme gemeld. Er is melding gemaakt van gevallen van ernstige hartproblemen, maar het is niet duidelijk of dit te maken heeft met Prepulsid. Raadpleeg in zo'n geval echter onmiddellijk de behandelend arts. Van Prepulsid pediatrie zijn de volgende bijwerkingen bekend. De volgende bijwerkingen komen vaak (bij 1 op 10 tot 100 patiënten) voor:
• maag-darmkanaal: darmgerommel, darmkrampen en diarree. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen. Raadpleeg de behandelend arts als het kind ernstige darmkrampen krijgt. De arts zal dan waarschijnlijk de dagdosis Prepulsid pediatrie verdelen over meer innamen. Vertel het de behandelend arts onmiddellijk wanneer het kind last krijgt van braken en/of langdurige diarree. Bij diarree moet de dosering worden verminderd. De volgende bijwerkingen komen soms (bij 1 op 100 tot 1000 patiënten) voor: • algemeen: overgevoeligheid. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, lichte hoofdpijn of duizeligheid. Als het kind hiervan last krijgt, stop dan met Prepulsid pediatrie en raadpleeg de behandelend arts; • urinewegen: vaker moeten plassen. Eventueel kan de arts de dosis verlagen. Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) komen de volgende bijwerkingen voor: • centrale zenuwstelsel: stuiptrekkingen of spierstijfheid; • hormoonhuishouding: ietwat vergrote borsten en/of wat melkafscheiding uit de tepels. Deze verschijnselen zijn onschuldig en verdwijnen zodra de behandeling is beëindigd; • lever: stoornissen in de werking van de lever. U kunt dit herkennen aan: donkerbruine urine, bleke ontlasting of een gele huid. Stop in dat geval met Prepulsid pediatrie en raadpleeg de behandelend arts; misschien moet de lever dan worden onderzocht; • luchtwegen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen. Overleg met de behandelend arts als het kind onder de bijwerkingen lijdt. Vertel het de arts of apotheker ook als bij het kind een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U PREPULSID PEDIATRIE? De juiste bewaarwijze is: • in de originele verpakking; • samen met deze gebruiksaanwijzing; • beneden 25 °C; • buiten het bereik van kinderen. HOE LANG IS PREPULSID PEDIATRIE HOUDBAAR? Een nog niet aangebroken fles Prepulsid pediatrie is houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2005 of EXP.: 08-2005 betekent dat het geneesmiddel na augustus 2005 niet meer mag worden gebruikt. Als de fles eenmaal open is geweest, blijft de suspensie nog hooguit zes maanden goed. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.
Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in december 2002.
Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? − Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. − Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. − Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Preppedi/obe/12/12/02
