VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

sp. zn. SUKLS199544/2014

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka: Miloslav Chlum/362

E-mail: [email protected] Web: www.sukl.cz

Datum 4. 10. 2016

Vyvěšeno dne: 4. 10. 2016

VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Dne 18. 12. 2014 zahájil Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“) podle ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 47/2 – antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální vedené pod sp. zn. SUKLS199544/2014 s těmito účastníky řízení: Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: 308197185 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika Zastoupena: Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-24N/17.12.2014

Strana 1 (celkem 11)

Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Správní řízení je vedeno o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen „přípravků“) zařazených do referenční skupiny č. 47/2 – antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální, tj.: Kód SÚKL

Název

Doplněk názvu

0202988

SANDOSTATIN LAR 20 MG

INJ PSU LQF 1+2MLX20MG SET

0202989



0013804

SOMATULINE AUTOGEL 120 MG

INJ SOL 1X0,5ML+STX120MG

F-CAU-013-24N/17.12.2014


0162057



Vzhledem k povinnosti účastníků řízení stanovené dle ustanovení § 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytovat správnímu orgánu při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí součinnost Ústav

vyzývá účastníky řízení: Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: 308197185 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika Zastoupena: Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-24N/17.12.2014


Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v předložení analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, a to v souladu s platnými metodikami SP-CAU-027 a SP-CAU-028 dostupnými na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/leciva/metodiky-stanoveni-cen-a-uhrad), resp. doplnění analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu předložené držitelem rozhodnutí o registraci, společností IPSEN PHARMA dne 16. 10. 2015 pro posuzované rozšíření podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem lanreotidu (indikace léčby hormonálně nefunkčních gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs): Žadatel IPSEN PHARMA žádá o stanovení úhrady léčivých přípravků s obsahem lanreotidu (přípravky SOMATULINE AUTOGEL) v nové indikaci léčby gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs) stupně 1 a podskupiny stupně 2 (index Ki67 až do 10%) středního střeva, pankreatu nebo s neznámou lokalizací, u kterých byl vyloučen původ v zadním střevě, u dospělých pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Ústav žádá objasnění a předložení doplňujících informací podle bodu uvedených níže: F-CAU-013-24N/17.12.2014


K analýze nákladové efektivity: 1. Extrapolace dat Žadatel v analýze nákladové efektivity pro extrapolaci dat o progresi (PFS) a celkového přežití (OS) pacientů použil log-normální resp. Weibullovu distribuci, a to na základě Akaikeho informačního kritéria (AIC). Hodnoty AIC i průběh zvolených extrapolačních křivek žadatel uvedl v příloze primárního dokumentu. K použité extrapolační metodě Ústav uvádí, že na základě předloženého ji nelze považovat za plně přezkoumatelnou a proto žádá o doplnění:  grafického znázornění průběhu všech testovaných distribucí pro extrapolaci PFS i OS, a to v kratším (5 let) i celoživotním (30 let) časovém horizontu, aby bylo možné opticky posoudit přilnavost testovaných extrapolačních křivek k pozorovaným datům ze studie CLARINET (1). 2. Panel expertů Žadatel pro zmapování zdravotní péče a stávající léčby pacientů s GEP-NET využil stanoviska panelu expertů. Toto stanovisko však nebylo Ústavu předloženo k přezkoumání a Ústav proto žádá o doplnění: a) kompletní verze dotazníku se seznamem otázek, jenž byl panelu expertů předložen, b) výsledků panelu expertů (statistického vyhodnocení získaných výsledků). 3. Náklady Žadatel pro kalkulaci nákladů na hodnocenou intervenci (lanreotid) vycházel z výše úhrady léčivého přípravku SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJ SOL 1X0,5ML+STX120MG, kód SÚKL 0013804 publikované v Seznamu cen a úhrad platnému ke dni 1. 7. 2015, a to 28 623,43 Kč/balení. K tomuto Ústav uvádí, že výše úhrady stanovená v předmětné revizi je nižší než s jakou kalkuloval žadatel (dle aktuálních cenových referencí založených ve spisové dokumentaci dne 26. 7. 2016 po č. j. sukl194083/2016 činí úhrada pro konečného spotřebitele posuzovaného přípravku 26 529,06 Kč/balení). Ústav proto žádá o aktualizaci farmaceutických nákladů v souladu s kalkulovanou výší úhrady. 4. Výsledek a) Ústav žádá o aktualizaci v souladu s bodem 3. b) Ústav žádá o rozčlenění nákladů a přínosů v prezentaci výsledku analýzy nákladové efektivity tj. oddělené vyjádření nákladů na hodnocenou (srovnávanou) intervenci, nákladů na diagnostické výkony, nákladů na hospitalizace, nákladů na návštěvy lékaře, nákladů na léčbu po progresi a nákladů na léčbu nežádoucích účinků a dále oddělené vyjádření přínosů ve formě QALY před/po progresi a LYG před/po progresi. 5. Analýza senzitivity

F-CAU-013-24N/17.12.2014


Ústav žádá o předložení analýzy scénářů kvantifikující metodickou nejistotu spjatou s volbou extrapolační křivky při odhadu PFS a OS na základě údajů ze studie CLARINET (1). Konkrétně žádá Ústav o předložení alespoň scénářů: − použití Weibullovy křivky pro přežití bez progrese v obou ramenech − použití exponenciální křivky pro přežití bez progrese v obou ramenech K analýze dopadu na rozpočet: 6. Panel expertů Při analýze dopadu na rozpočet žadatel v některých bodech rovněž vycházel z odhadu panelu expertů, Ústav proto žádá o doplnění shodně jako v bodu 2. 7. Náklady Ústav žádá o aktualizaci nákladů na hodnocenou intervenci shodně jako v bodu 3. 8. Výsledek Ústav žádá o aktualizaci výsledku analýzy dopadu do rozpočtu v souladu s body 3 resp. 7.

Literatura: 1. Caplin ME et al. Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors, N Engl J Med 2014;371:224-33

F-CAU-013-24N/17.12.2014


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn. SUKLS199544/2014 Č. j. sukl241989/2016

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Vyřizuje/linka: Mgr. Miloslav Chlum/362

Datum 4. 10. 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) vydává

USNESENÍ kterým účastníkům řízení Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: 308197185 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika Zastoupena: Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-013-24N/17.12.2014


Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

vedeného pod sp. zn. SUKLS199544/2014 stanovuje v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS199544/2014 ze dne 4. 10. 2016.

Odůvodnění: Dne 18. 12. 2014 zahájil Ústav správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen „přípravků“) zařazených do referenční skupiny F-CAU-013-24N/17.12.2014


č. 47/2 – antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální, které je aktuálně vedeno s následujícími léčivými přípravky: Kód LP

Název LP

Doplněk názvu

0202988



0202989



0013804



0162057



Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponuje všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval účastníky řízení: Novartis s.r.o., IČ: 64575977 Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: 308197185 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika Zastoupena: Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 F-CAU-013-24N/17.12.2014


Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, Vinohrady, 130 00 Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a určil mu přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 10 dní, a to vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 47/2 - antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální.

Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. F-CAU-013-24N/17.12.2014


Otisk úředního razítka

Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad pověřen na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv

F-CAU-013-24N/17.12.2014


VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ

Recommend Documents