STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
sp. zn. SUKLS101873/2014
Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377
Vyřizuje/linka Mgr. Tatiana Švorcová
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz
Datum: 8. 9. 2016
Vyvěšeno dne: 8. 9. 2016
VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Dne 29. 6. 2014 zahájil Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav“) podle ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin, vedené pod sp. zn. SUKLS101873/2014 (ATC N03AX12) s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Aurobindo Pharma Limited IČ: BR006346 Ares Block, Odyssey Business Park, HA4 6QD South Ruislip, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 1 (celkem 13)
Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Chiesi CZ s.r.o., IČ: 61679381 Na Květnici 33, 140 00 Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. , IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 2 (celkem 13)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 – Vinohrady Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Správní řízení je vedeno o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin, tj.:
Kód SÚKL 0107861
Název léčivého přípravku APO-GAB 100
Doplněk názvu CPS DUR 100X100MG
0107860
APO-GAB 100
CPS DUR 50X100MG
0107859
APO-GAB 300
CPS DUR 100X300MG
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 3 (celkem 13)
0107858
APO-GAB 300
CPS DUR 50X300MG
0107855
APO-GAB 400
CPS DUR 100X400MG
0107857
APO-GAB 400
CPS DUR 50X400MG
0181663
APO-GAB 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TBL FLM 50X600MG
0181669
APO-GAB 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TBL FLM 50X800MG
0126158
GABAGAMMA 100 MG
CPS DUR 2X100X100MG
0126164
GABAGAMMA 300 MG
CPS DUR 2X100X300MG
0126170
GABAGAMMA 400 MG
CPS DUR 200X400MG
0150782
GABANOX 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X100MG
0150767
GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X300MG
0150760
GABANOX 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X400MG
0185806
GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X100MG II
0185801
GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 20X100MG II
0185814
GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X300MG II
0185811
GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 50X300MG II
0127607
GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X400MG
0185819
GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 50X400MG II
0019978
GABAPENTIN-TEVA 100 MG
CPS DUR 100X100MG
0019987
GABAPENTIN-TEVA 300 MG
CPS DUR 100X300MG
0019985
GABAPENTIN-TEVA 300 MG
CPS DUR 50X300MG
0019995
GABAPENTIN-TEVA 400 MG
CPS DUR 50X400MG
0048404
GABAPENTIN-TEVA 600 MG
TBL FLM 50X600MG I
0013481
GABATOR 300 MG
CPS DUR 100X300MG
0013483
GABATOR 400 MG
CPS DUR 100X400MG
0130810
GORDIUS 100 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 100X100MG
0130812
GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 100X300MG
0130811
GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 50X300MG
0130813
GORDIUS 400 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 50X400MG
0162167
GRIMODIN 300 MG
CPS DUR 120X300MG
0142886
GRIMODIN 300 MG
CPS DUR 60X300MG
0142887
GRIMODIN 400 MG
CPS DUR 60X400MG
0142881
GRIMODIN 600 MG
TBL FLM 60X600MG
0084398
NEURONTIN 100 MG
CPS DUR 100X100MG
0084396
NEURONTIN 100 MG
CPS DUR 20X100MG
0084400
NEURONTIN 300 MG
CPS DUR 100X300MG
0084399
NEURONTIN 300 MG
CPS DUR 50X300MG
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 4 (celkem 13)
0084401
NEURONTIN 400 MG
CPS DUR 50X400MG
0040777
NEURONTIN 600 MG
TBL FLM 50X600MG
0040851
NEURONTIN 800 MG
TBL FLM 50X800MG
(dále též „předmětné přípravky“)
Vzhledem k povinnosti účastníků řízení stanovené dle ustanovení § 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytovat správnímu orgánu při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí součinnost Ústav vyzývá účastníky řízení:
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 5 (celkem 13)
IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Apotex Europe B.V., IČ: 28108113 Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: 45314306 Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1 WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE187275003 Calwer Strasse 7, 710 34 Böblingen, Spolková republika Německo Zastoupena: Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Aurobindo Pharma Limited IČ: BR006346 Ares Block, Odyssey Business Park, HA4 6QD South Ruislip, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: Euphar, s.r.o., IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 14300 Praha 4 - Modřany F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 6 (celkem 13)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: 25629646 Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5 Chiesi CZ s.r.o., IČ: 61679381 Na Květnici 33, 140 00 Praha 4 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 Egis Pharmaceuticals PLC, HU10686506 Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc. EGIS Praha, spol. s r.o. , IČ: 63982722 Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1 - Staré Město Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809 Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5
k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v poskytnutí informací o úhradě posuzovaných léčivých přípravků v indikaci centrální neuropatická bolest. Předmětné léčivé přípravky s obsahem gabapentinu mají následující aktuálně platné znění podmínek úhrady: „P: Gabapentin předpisuje neurolog a psychiatr pro léčbu parciálních záchvatů epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní. Gabapentin předpisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro léčbu neuropatické bolesti.“ Aktuálně platné SPC1 předmětných léčivých přípravků uvádí následující informaci k indikaci terapie neuropatické bolesti: F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 7 (celkem 13)
„Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.“ Ústav nalezl nesrovnalost v aktuálně platném indikačním omezení a znění SPC1 předmětných přípravků. Zatímco SPC uvádí pouze terapii periferní neuropatické bolesti, indikační omezení uvádí neuropatickou bolest obecně, tedy lze pod tímto pojmem zahrnout jak periferní, tak i centrální neuropatickou bolest. Český klinický standard2 i zahraniční odborná doporučení3-6 uvádějí gabapentin mezi léky 1. volby pro terapii periferní (vyjma neuropatie trigeminu) i centrální neuropatické bolesti. Ústav obdržel k reviznímu správnímu řízení vedenému pod sp. zn. SUKLS110938/2014 odborná stanoviska České neurologické společnosti ze dne 8. 7. 2014 (č. j. sukl115901/2014) a 15. 2. 2016 (č. j. sukl47322/2016) a SSLB ze dne 25. 2. 2016 (č. j. sukl60398/2016). Z těchto stanovisek vyplývá, že gabapentin je používán jak v terapii centrální tak periferní neuropatické bolesti. Vzhledem k výše uvedenému Ústav za účelem ověření realizované úhrady v indikaci neuropatické bolesti centrální i periferní a verifikace preskripčních zvyklostí, kterou předkládá odborná společnost, vyzývá účastníky řízení, aby Ústavu poskytli odpověď na následující dotazy: 1. Je terapie léčivými přípravky s obsahem gabapentinu hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění také v indikaci centrální neuropatická bolest? 2. Je případná úhrada v indikaci centrální neuropatická bolest realizována některým ze specifických mechanizmů úhrady, např. dle ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo je uplatněn obvyklý postup úhrady v souvislosti s podmínkami úhrady? 3. Kolika pacientů se úhrada přípravků s obsahem gabapentinu v indikaci centrální neuropatická bolest týká? Jaké procento tito pacienti činí z celkového počtu pacientů, kterým jsou přípravky s obsahem gabapentinu hrazeny v indikaci neuropatická bolest obecně? Tato výzva k součinnosti je adresována primárně na účastníky řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky a pojišťovny sdružené do Svazu zdravotních pojišťoven, jelikož právě u těchto účastníků lze předpokládat, že mají k dispozici souhrnné údaje o úhradách terapie schvalované revizním lékařem. Reference: 1. SPC léčivých přípravku s obsahem léčivé látky gabapentin. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Dostupná z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. Národní referenční centrum. Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti. 2011. Dostupné z: http://www.czech-neuro.cz/data/C/U/y/KS-pro-farmakoterapii-neuropat.pdf
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 8 (celkem 13)
3. The IASP Neuropathic Pain Special Interest Group Pharmacological Management of Neuropathic Pain, International Association for the Study of Pain 2010, Vol. XVIII, Issue 9. Dostupné z: http://iasp.files.cmsplus.com/Content/ContentFolders/Publications2/PainClinicalUpdates/Archives/PCU_189_final_1390260608342_7.pdf 4. Attal N et al. EFNS guideliness on the pharmacological treatment of neuropathic pain, 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17: 1113-1123. 5. Dworkin RH, et al. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain 2007;132:237-251. 6. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Clinical guideline 173: Neuropathic pain in adults: pharmacological management in non-specialist settings. Updated in 2014. Dostupné z: https://www.nice.org.uk/guidance/cg173?unlid=85727927220163210533
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 9 (celkem 13)
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Sp. zn. SUKLS101873/2014 Č. j. sukl224469/2016
Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz
Vyřizuje/linka Mgr. Tatiana Švorcová
Datum: 8. 9. 2016
Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) vydává
USNESENÍ kterým účastníkům řízení
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 10 (celkem 13)
Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
vedeného pod sp. zn. SUKLS101873/2014 stanovuje v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS101873/2014 ze dne 8. 9. 2016. Odůvodnění: Dne 29. 6. 2014 zahájil Ústav správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky gabapentin (ATC N03AX12) tj.: Kód SÚKL 0107861
Název léčivého přípravku APO-GAB 100
Doplněk názvu CPS DUR 100X100MG
0107860
APO-GAB 100
CPS DUR 50X100MG
0107859
APO-GAB 300
CPS DUR 100X300MG
0107858
APO-GAB 300
CPS DUR 50X300MG
0107855
APO-GAB 400
CPS DUR 100X400MG
0107857
APO-GAB 400
CPS DUR 50X400MG
0181663
APO-GAB 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TBL FLM 50X600MG
0181669
APO-GAB 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TBL FLM 50X800MG
0126158
GABAGAMMA 100 MG
CPS DUR 2X100X100MG
0126164
GABAGAMMA 300 MG
CPS DUR 2X100X300MG
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 11 (celkem 13)
0126170
GABAGAMMA 400 MG
CPS DUR 200X400MG
0150782
GABANOX 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X100MG
0150767
GABANOX 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X300MG
0150760
GABANOX 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X400MG
0185806
GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X100MG II
0185801
GABAPENTIN AUROBINDO 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 20X100MG II
0185814
GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X300MG II
0185811
GABAPENTIN AUROBINDO 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 50X300MG II
0127607
GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 100X400MG
0185819
GABAPENTIN AUROBINDO 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
CPS DUR 50X400MG II
0019978
GABAPENTIN-TEVA 100 MG
CPS DUR 100X100MG
0019987
GABAPENTIN-TEVA 300 MG
CPS DUR 100X300MG
0019985
GABAPENTIN-TEVA 300 MG
CPS DUR 50X300MG
0019995
GABAPENTIN-TEVA 400 MG
CPS DUR 50X400MG
0048404
GABAPENTIN-TEVA 600 MG
TBL FLM 50X600MG I
0013481
GABATOR 300 MG
CPS DUR 100X300MG
0013483
GABATOR 400 MG
CPS DUR 100X400MG
0130810
GORDIUS 100 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 100X100MG
0130812
GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 100X300MG
0130811
GORDIUS 300 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 50X300MG
0130813
GORDIUS 400 MG TVRDÁ TOBOLKA
CPS DUR 50X400MG
0162167
GRIMODIN 300 MG
CPS DUR 120X300MG
0142886
GRIMODIN 300 MG
CPS DUR 60X300MG
0142887
GRIMODIN 400 MG
CPS DUR 60X400MG
0142881
GRIMODIN 600 MG
TBL FLM 60X600MG
0084398
NEURONTIN 100 MG
CPS DUR 100X100MG
0084396
NEURONTIN 100 MG
CPS DUR 20X100MG
0084400
NEURONTIN 300 MG
CPS DUR 100X300MG
0084399
NEURONTIN 300 MG
CPS DUR 50X300MG
0084401
NEURONTIN 400 MG
CPS DUR 50X400MG
0040777
NEURONTIN 600 MG
TBL FLM 50X600MG
0040851
NEURONTIN 800 MG
TBL FLM 50X800MG
0107861
APO-GAB 100
CPS DUR 100X100MG
0107860
APO-GAB 100
CPS DUR 50X100MG
0107859
APO-GAB 300
CPS DUR 100X300MG
0107858
APO-GAB 300
CPS DUR 50X300MG
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 12 (celkem 13)
0107855
APO-GAB 400
CPS DUR 100X400MG
0107857
APO-GAB 400
CPS DUR 50X400MG
Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponuje všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval účastníky řízení v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro vydání rozhodnutí a určil jim přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených v této výzvě k součinnosti v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 10 dní, a to vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka
Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad pověřen na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv
F-CAU-003-25N/20.03.2014
Strana 13 (celkem 13)
