Voedingssupplementen: Wetgeving en toelichting bij de notificatie

directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten

Voedingssupplementen: Wetgeving en toelichting bij de notificatie P. De Gryse – C. Berthot (laatst bijgewerkt op: 19/03/2009) Deze nota heeft tot doel de reglementering voor m.b.t. voedingssupplementen en de notificatieprocedure toe te lichten. Inhoudstabel Definities ................................................................................................................................................ 1 1 2 Regelgeving ............................................................................................................................................ 2 2.1 Inleiding......................................................................................................................................... 2 2.2 Europese richtlijn 2002/46/EG................................................................................................ 3 2.3 Nutriënten ..................................................................................................................................... 3 2.4 Planten ........................................................................................................................................... 5 2.5 Andere stoffen.............................................................................................................................. 7 2.6 Etikettering van voedingssupplementen .................................................................................. 9 2.7 Reclame voor voedingssupplementen .................................................................................... 10 3 Notificatieprocedure........................................................................................................................... 12 3.1 Inhoud van het notificatiedossier ............................................................................................ 12 3.2 Indienen van het dossier ........................................................................................................... 13 3.2.1 Nieuwe dossiers ..................................................................................................................... 13 3.2.2 Wijzigingen aan een bestaand dossier ................................................................................ 14 3.3 Evaluatie van het dossier .......................................................................................................... 15 3.4 Ontvangstmelding...................................................................................................................... 16 4 FAQ’s.................................................................................................................................................... 17 5 Nuttige links......................................................................................................................................... 19

1 Definities Voedingssupplement: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten. Voorgedoseerde vorm: de volgende vormen: capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden. Nutriënt: de voedingsstoffen die het menselijk organisme nodig heeft en normaal zelf niet kan opbouwen en waarvan een voldoende hoeveelheid langs de voedingsmiddelen in het organisme dienen te worden ingebracht, namelijk:

Victor Hortaplein 40, bus 10 ● 1060 Brussel ● www.health.fgov.be

a) de in punt 1 van bijlage 1 van het KB van 3/03/1992 opgesomde vitamines; b) de in punt 2 van bijlage 1 van het KB van 3/03/1992 opgesomde mineralen en oligoelementen; c) de volgende aminozuren: arginine, fenylalanine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, threonine, tryptofaan, valine; d) de volgende vetzuren: linolzuur (cis-9,12-octadecadiëenzuur), linoleenzuur (cis-9,12,15octadecatriëenzuur), arachidonzuur (cis-5,8,11,14-eicosatetraëenzuur), eicosapentanoëenzuur (cis5,8,11,14,17-eicosapentaëenzuur), docosahexanoëenzuur (cis-4,7,10,13,16,19-docosahexaëenzuur). Planten: levende organismen, die in staat zijn uit anorganische grondstoffen door fotosynthese organische stoffen op te bouwen, en paddestoelen. Plantenbereiding: het resultaat van iedere behandeling die de plant of het plantendeel wijzigt om voor voedingsdoeleinden te dienen, met uitzondering van toevoegsels. Plantenstoffen: actieve stoffen van planten, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten, of merkers van planten. Gevaarlijke planten: planten die ongeschikt zijn voor menselijke consumptie. Andere stoffen: stoffen, andere dan nutriënten of plantenstoffen, met een nutritioneel of fysiologisch effect; Etikettering: de vermeldingen, aanwijzingen, fabrieks- of handelsmerken, beelden of tekens die betrekking hebben op een voedingsmiddel en voorkomen op enig verpakkingsmiddel, document, schriftstuk, etiket, band of label, dat (die) bij dit voedingsmiddel is gevoegd of daarop betrekking heeft. Reclame: elke mededeling, die wordt verspreid met de rechtstreekse of onrechtstreekse bedoeling de verkoop te bevorderen, ongeacht de plaats of het gebruikte communicatiemedium. Claim: elke boodschap of aanduiding die niet verplicht is op grond van de communautaire of nationale wetgeving, met inbegrip van illustraties, grafische voorstellingen of symbolen, ongeacht de vorm, waarmee gesteld, de indruk gewekt of geïmpliceerd wordt dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft. Dienst: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten Eurostation - Blok II - 7de verdieping Victor Hortaplein 40 bus 10 1060 Brussel BELGIE 02/524.73.67 of 02/524.73.51 [email protected] of [email protected] 2

Regelgeving

2.1 Inleiding Voedingssupplementen zijn voedingsmiddelen in voorgedoseerde vorm. Dat houdt in dat alle “horizontale” (algemene) reglementering met betrekking tot etikettering, reclame, additieven, … ook van toepassing is op voedingssupplementen.

2 versie van 19/03/2009

PAGINA

Op Europees niveau is er een kaderrichtlijn voor voedingssupplementen, nl. de richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen. Deze richtlijn is een eerste stap naar een volledige harmonisatie van de verschillende nationale wetgevingen. Op nationaal niveau zijn er drie koninklijke besluiten en twee ministeriële besluiten specifiek van toepassing op voedingssupplementen nl.: - Koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd - Ministerieel besluit van 21 mei 2003 tot vaststelling van de chemische vormen van en de zuiverheidscriteria voor nutriënten die voor voedingssupplementen mogen gebruikt worden - Koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten - Koninklijk besluit van 12 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen - Ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen 2.2 Europese richtlijn 2002/46/EG De richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen voorziet in eisen voor de etikettering en reclame van alle voedingssupplementen. Daarnaast bevat de richtlijn in bijlage een lijst van vitaminen en mineralen en een lijst van verbindingen van vitaminen en mineralen (chemische vormen) die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt. De richtlijn is een eerste stap in de harmonisatie van de wetgevingen van de verschillende Europese lidstaten. Later zullen bijvoorbeeld op Europees niveau minimale en maximale gehaltes voor vitamines en mineralen vastgelegd worden. De Europese richtlijn werd in Belgische wetgeving omgezet door wijzigingen aan de reeds bestaande wetgeving en door het vaststellen van enkele nieuwe besluiten. 2.3 Nutriënten Het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd (nutriëntenbesluit) is van toepassing op voedingsmiddelen en voedingssupplementen waaraan nutriënten werden toegevoegd. Dit nutriëntenbesluit omvat onder meer: - de minimale en maximale gehaltes voor vitamines en mineralen per dagelijkse portie (art. 2 en 3) De minimale en maximale gehaltes per dagelijkse portie zijn bepaald als een % van de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH). De ADH is de hoeveelheid van een vitamine of mineraal die een normaal volwassen persoon gemiddeld dagelijks zou moeten innemen.

3 versie van 19/03/2009

PAGINA

-

een notificatieprocedure (art. 4) Voedingssupplementen en voedingsmiddelen die nutriënten bevatten moeten voor ze in de handel gebracht worden, genotificeerd worden bij de Dienst. De notificatieprocedure is beschreven onder punt 3.

-

de procedure voor het aanvragen van afwijkingen op de minimale en maximale gehaltes (art. 5) Wanneer het, door het beoogde gebruik van de voedingssupplementen, noodzakelijk geacht wordt om af te wijken van de vastgestelde minimale en maximale gehaltes, kan een derogatieaanvraag ingediend worden. Een dergelijke aanvraag moet worden gemotiveerd en ingediend net zoals een notificatiedossier. De volledige aanvraag (notificatiedossier + motivatie voor de afwijking) wordt door de Dienst voor advies voorgelegd aan de Hoge Gezondheidsraad.

-

de mogelijkheid om chemische vormen en zuiverheidscriteria vast te stellen (art. 5 bis) De Minister kan voor de fabricage van verrijkte voedingsmiddelen en voedingssupplementen een lijst van toegelaten chemische vormen vaststellen en zuiverheidscriteria vastleggen. Dit is gebeurd door het ministerieel besluit van 21 mei 2003 tot vaststelling van de chemische vormen van en de zuiverheidscriteria voor nutriënten die voor voedingssupplementen mogen gebruikt worden (zie verder).

-

eisen voor etikettering en reclame (art. 6 en 7) De specifieke eisen voor de etikettering en reclame van voedingssupplementen zijn opgenomen onder punt 2.6 en 2.7.

-

toegelaten toleranties op de gedeclareerde gehaltes (art. 8 § 1) Voedingsmiddelen waarvan de reële gehaltes aan nutriënten meer dan 10% lager zijn of 20% hoger zijn dan de gehaltes die in de etikettering of het notificatiedossier vermeld zijn mogen niet meer in de handel gebracht worden.

-

een opsomming van de producten die als schadelijk te beschouwen zijn (art. 8 §2 en bijlage 3) Producten waarvan de reële gehaltes aan nutriënten meer afwijken dan de vastgestelde toleranties, die niet voorverpakt zijn, waarvan de maximale gehaltes voor vitamines en mineralen niet gerespecteerd worden, die elementen van periodiek systeem van de elementen in elementvorm bevatten, die anorganische of organische verbindingen met elementen die niet als nutriënt beschouwd worden bevatten of die tryptofaan, niet bekomen door de hydrolyse van eiwitten, bevatten zijn als schadelijk te beschouwen.

De chemische vormen van de vitaminen en mineralen die mogen gebruikt worden zijn vastgelegd in het ministerieel besluit van 21 mei 2003. Bij wijze van overgangsmaatregel mogen voedingssupplementen, die andere dan de toegelaten chemische vormen bevatten, tot 31 december 2009 in de handel worden gebracht op voorwaarde dat: - de betrokken chemische vorm werd gebruikt in één of meer voedingssupplementen, die op 12 juli 2002 in België in de handel waren en - de Europese Autoriteit voor de Voedselveiligheid met betrekking tot het gebruik van die chemische vorm bij de fabricage van voedingssupplementen geen ongunstig advies heeft 4 versie van 19/03/2009

PAGINA

verleend op basis van een dossier ter ondersteuning van het gebruik van de betrokken stof dat uiterlijk op 12 juli 2005 bij de Europese Commissie moest worden ingediend. De lijst van chemische vormen waarvoor de overgangsmaatregelen gelden kan geconsulteerd worden op de website van de FOD Volksgezondheid. 2.4 Planten Het koninklijk besluit van 29 augustus 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten (plantenbesluit) is van toepassing op voedingsmiddelen en voedingssupplementen die planten bevatten. Dit plantenbesluit omvat onder meer: - bepalingen m.b.t. de gevaarlijke planten (art. 2) Het is verboden om planten die vermeld zijn in lijst 1 van de bijlage van het plantenbesluit in de handel te brengen als voedingsmiddelen of verwerkt in voedingsmiddelen. Dit verbod geldt eveneens voor de bereidingen van planten die vermeld zijn op lijst 1 en de fabricage van die bereidingen. Het dient opgemerkt dat het verbod om planten (bereidingen) van lijst 1 in de handel te brengen in of als voedingsmiddelen geldt voor alle voedingsmiddelen maar niet voor de fabricage van aroma’s. De Minister kan derogaties op dit verbod toestaan op voorwaarde dat aan de hand van een toxicologisch en analytisch dossier kan aangetoond worden dat de plantenbereidingen de toxische eigenschappen of stoffen van plant, waaruit de plantenbereidingen bekomen zijn, niet meer bevatten. Een aanvraag tot derogatie wordt aangevraagd bij de Dienst en zal door de Dienst voorgelegd worden aan de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen. -

bepalingen m.b.t. de eetbare paddestoelen (art. 3) Alleen de paddestoelen die vermeld zijn in lijst 2 van de bijlage van het plantenbesluit mogen in de handel gebracht worden in of als voedingsmiddelen. Volgende producten mogen niet in de handel gebracht worden: o paddestoelen en voedingsmiddelen die paddestoelen bevatten die niet vermeld zijn in lijst 2 van eetbare paddestoelen; o gedroogde paddestoelen:
die niet vermeld zijn in lijst 2, deel 1 en 2, indien ze geheel zijn;
die niet vermeld zijn in lijst 2, deel 1, indien ze in stukken zijn; o verschillende soorten paddestoelen vermeld in lijst 2, deel 2, die gemengd zijn met elkaar of met paddestoelen vermeld in lijst 2, deel 1; o andere paddestoelen dan verse, die zodanig in stukken gescheurd zijn, dat hun soort niet meer te herkennen is; o paddestoelen vermeld in lijst 2, deel 2, die zodanig in stukken gescheurd zijn, dat hun soort niet meer te herkennen is, met uitzondering van truffels en morieljes; o paddestoelen die insecten, insectendelen of insectenafval bevatten; o paddestoelen die niet zodanig vers zijn dat ze een gevaar voor de gezondheid kunnen uitmaken.

-

de taken en bevoegdheden van de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen (art. 4, §§ 4 en 6)

5 versie van 19/03/2009

PAGINA

De Commissie van Advies voor Plantenbereidingen bestaat uit afgevaardigden van de bij het onderzoek, de fabricage, de handel en de controle van planten betrokken personen en instanties. De samenstelling van de Commissie is vastgesteld door het ministerieel besluit van 6 maart 1998. Op advies van de Commissie kan de Minister voor de planten op lijst 3, aangeduid met een sterretje, minimale en maximale gehalten aan actieve stoffen en merkers vaststellen voor de fabricage en het in de handel brengen van die planten. Daarnaast kan de Minister, eveneens op advies van de Commissie, o verbieden dat bepaalde planten of plantenbereidingen met elkaar worden gemengd; o de handel in bepaalde planten en plantenbereidingen, al dan niet onder voorgedoseerde vorm, aan vereisten inzake het bezit van een bepaald diploma of getuigschrift voorbehouden; o de lijsten in bijlage bij het besluit wijzigen, voor de planten in lijst 2 en 3 van de bijlage van het plantenbesluit; o karakteristieke plantenstoffen of karakteristieke categorieën van plantenstoffen vastleggen. -

bepalingen m.b.t. de planten die zijn toegelaten in voedingssupplementen en de notificatieprocedure (art. 4, §§ 1, 2, 3 en 5) Alleen paddestoelen en planten opgenomen op resp. lijst 2 en 3 in de bijlage van het plantenbesluit mogen gebruikt worden in voedingssupplementen en dat op voorwaarde dat die voedingssupplementen op voorhand genotificeerd werden bij de Dienst. De notificatieprocedure is beschreven onder punt 3. Voedingssupplementen die planten bevatten die niet opgenomen zijn op lijst 3 in de bijlage van het plantenbesluit moeten vooraleer ze in de handel gebracht worden eveneens genotificeerd worden. In dit geval moet het notificatiedossier aangevuld worden met alle gegevens over de aard, de toxiciteit en de hoeveelheid van de belangrijkste werkzame stoffen en zal het volledige dossier door de Dienst voor advies voorgelegd worden aan de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen. Het dient opgemerkt dat ook wanneer planten van lijst 3 gebruikt worden maar daarbij niet werd voldaan aan de bijzondere voorwaarden in de vierde kolom van die lijst, het notificatiedossier zal voorgelegd worden aan de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen. De hierboven vermelde bepalingen van artikel 4 van het plantenbesluit zijn niet van toepassing op: o specerijen die vermeld zijn in het koninklijk besluit van 17 september 1968 betreffende specerijen en specerijproducten, o keukenkruiden die klaarblijkelijk bestemd zijn om als toekruiden aan de voedingsmiddelen te worden toegevoegd o plantenbereidingen in geconcentreerde of gedeshydrateerde vorm die dienen voor de bereiding van limonades, vruchtensappen en groentesappen en waarvan de soorten voorkomen in de bijlage III van het koninklijk besluit van 19 augustus 1976 betreffende vruchtensappen, vruchtennectars, groentesappen en bepaalde soortgelijke waren o thee (Camellia sinensis), op koffie (soorten van het geslacht Coffea) en op tisanes in builtjes.

6 versie van 19/03/2009

PAGINA

Dat wil zeggen dat deze producten niet moeten genotificeerd worden, wel planten of plantenbereidingen mogen bevatten van planten die niet vermeld zijn op lijst 3 maar uiteraard geen planten of plantenbereidingen mogen bevatten van planten vermeld op lijst 1 van de bijlage van het plantenbesluit. -

eisen in verband met de etikettering en reclame (art. 5 en 5 bis) De specifieke eisen voor de etikettering en reclame van voedingssupplementen zijn opgenomen onder punt 2.6 en 2.7.

-

een opsomming van de producten die als schadelijk te beschouwen zijn (art. 6) De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van het plantenbesluit of aan de door de Minister vastgestelde uitvoeringsbepalingen voldoen, zijn als schadelijk te beschouwen in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten.

-

een verwijzing naar de Novel Food wetgeving (art. 7) Voedingsmiddelen en voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante hoeveelheid werden geconsumeerd binnen de Europese Unie worden beschouwd als “Novel Food” en vallen onder toepassing van de verordening (EG) Nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

2.5 Andere stoffen Het koninklijk besluit van 12 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen (besluit voor andere stoffen) is, in tegenstelling tot het nutriëntenbesluit en het plantenbesluit, alleen van toepassing op voedingssupplementen (en dus niet op “gewone” voedingsmiddelen). Dit besluit vervolledigt de specifieke wetgeving voor voedingssupplementen en zorgt ervoor dat alle voedingssupplementen moeten genotificeerd worden. Het besluit voor andere stoffen bevat onder meer: - een notificatieprocedure (art. 2) Voedingssupplementen die andere stoffen bevatten moeten voor ze in de handel gebracht worden, genotificeerd worden bij de Dienst. De notificatieprocedure is beschreven onder punt 3. -

de mogelijkheid voor de Minister om het gebruik van andere stoffen in voedingssupplementen te beperken (art. 3) Na advies van de Hoge Gezondheidsraad kan de Minister minimale en maximale gehaltes aan andere stoffen vaststellen, verbieden dat bepaalde andere stoffen gebruikt worden, verbieden dat bepaalde andere stoffen met elkaar worden gemengd, waarschuwingen opleggen voor de etikettering van voedingssupplementen die bepaalde andere stoffen bevatten en de chemische vormen evenals de zuiverheidcriteria vaststellen. Dit is gebeurd door het ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen (zie verder).

-

eisen voor etikettering en reclame (art. 4 en 5)

7 versie van 19/03/2009

PAGINA

De specifieke eisen voor de etikettering en reclame van voedingssupplementen zijn opgenomen onder punt 2.6 en 2.7. -

een verwijzing naar de Novel Food wetgeving (art. 6) Voedingsmiddelen en voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante hoeveelheid werden geconsumeerd binnen de Europese Unie worden beschouwd als “Novel Food” en vallen onder toepassing van de verordening (EG) Nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

-

voedingssupplementen die niet in de handel mogen gebracht worden (art. 7, §1) Voedingssupplementen middelen waarvan de reële gehaltes aan andere stoffen meer dan 10% lager zijn of 20% hoger zijn dan de gehaltes die in de etikettering of het notificatiedossier vermeld zijn mogen niet in de handel gebracht worden, evenals voedingssupplementen die niet voorverpakt zijn.

-

een opsomming van de producten die als schadelijk te beschouwen zijn (art. 7, §2) De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van het besluit voor andere stoffen of aan de door de Minister vastgestelde uitvoeringsbepalingen voldoen zijn als schadelijk te beschouwen in de zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten.

Het ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen bevat specifieke voorwaarden voor het gebruik van andere stoffen in voedingssupplementen. In de bijlage van het besluit zijn geen positieve lijsten opgenomen maar wel een negatieve lijst en een lijst met beperkingen: - andere stoffen, die zodanig gebruikt worden dat ze er voor zorgen dat het product omwille van zijn werking (effecten) onder de geneesmiddelenwetgeving valt, verboden worden Sommige stoffen zoals bv. glucosamine worden op dit moment zowel in voedingssupplementen als in geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van deze ambivalente stoffen blijft mogelijk. In de toekomst kunnen voor dergelijke andere stoffen maximale gehaltes vastgelegd worden. - voor een beperkt aantal andere stoffen zijn beperkingen op het gebruik ervan in voedingssupplementen vastgesteld Deze lijst zal in de toekomst verder aangevuld worden. Andere stoffen die niet vermeld zijn in het besluit vallen onder toepassing van de algemene levensmiddelenwetgeving, het ministerieel besluit verandert niets aan het gebruik van deze andere stoffen. Het dient opgemerkt dat alle voedingssupplementen die andere stoffen bevatten onder de notificatieplicht vallen en niet alleen voedingssupplementen die andere stoffen bevatten die zijn opgenomen in de bijlage van het ministerieel besluit.

8 versie van 19/03/2009

PAGINA

2.6 Etikettering van voedingssupplementen In de etikettering van voedingssupplementen moeten alle verplichte vermeldingen zoals voor gewone voedingsmiddelen worden opgenomen en dit volgens het koninklijk besluit van 13 september 1999 betreffende de etikettering van voorverpakte voedingsmiddelen. De etikettering van voedingsmiddelen moet onder andere volgende vermeldingen dragen: - de verkoopbenaming (“voedingssupplement”); - de lijst met ingrediënten, in dalende volgorde van gewicht en waarbij elk ingrediënt wordt aangegeven met zijn specifieke naam; - de datum van minimale houdbaarheid of, bij uit microbiologisch oogpunt zeer bederfelijke voedingsmiddelen, de uiterste consumptiedatum; - de bijzondere bewaar- en gebruiksvoorwaarden; - de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant of de verpakker, of van een in de Europese Gemeenschap gevestigde verkoper; - een gebruiksaanwijzing, indien het voedingsmiddel zonder gebruiksaanwijzing niet behoorlijk kan worden gebruikt; - het effectieve alcohol-volumegehalte voor dranken met een alcohol-volumegehalte van meer dan 1,2 %; - de nettohoeveelheid. Andere verplichte vermeldingen die noodzakelijk kunnen zijn in toepassing van bijlagen 2 en 3 van het koninklijk besluit van 13 september 1999 zijn: - “Verpakt onder beschermende atmosfeer”; - “Met zoetstoffen”; - “Met suiker(s) en zoetstof(fen)”; - “Bevat een bron van fenylalanine”; - “Overmatig gebruik kan een laxerend effect hebben”; - “Hoog cafeïne gehalte” in hetzelfde gezichtsveld als de verkoopsbenaming. In de etikettering van voedingmiddelen en voedingssupplementen moet het lotnummer, voorafgegaan door de letter “L”, vermeld worden en dit in toepassing van het koninklijk besluit van 9 februari 1990 betreffende de vermelding van de partij waartoe een voedingsmiddel behoort. Indien de datum van minimale houdbaarheid of de uiterste consumptiedatum in de etikettering is vermeld en als deze datum duidelijk en in de juiste volgorde ten minste de dag en de maand omvat, moet het lotnummer niet vermeld worden. Voor voedingssupplementen moeten daarnaast een aantal bijkomende vermeldingen verplicht in de etikettering worden opgenomen: - de benaming “voedingssupplement” ; - de aanbevolen dagelijkse te gebruiken portie; Er mag niet worden aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te spreiden over verschillende dagen. Er mag ook niet worden aanbevolen om de voedingssupplementen in onderdelen te splitsen wanneer deze hiervoor niet geschikt zijn. - een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijkse in te nemen portie; - een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen moet worden bewaard; - een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt

9 versie van 19/03/2009

PAGINA

De verordening 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen stelt dat gezondheidsclaims maar zijn toegestaan als in de etikettering onder andere een bewering wordt opgenomen waarin wordt gewezen op het belang van een gevarieerde, evenwichtige voeding en een gezonde levensstijl. Een combinatie van beide verplichte vermeldingen zoals “Een voedingssupplement mag niet als vervanging van een gevarieerde en evenwichtige voeding en van een gezonde levensstijl worden gebruikt” wordt aanvaard. en voor voedingssupplementen die nutriënten bevatten: - de naam van de categorieën van nutriënten, die de voedingssupplementen kenmerken, of informatie betreffende de aard van deze nutriënten; - het gehalte van de aanwezige nutriënten per in de etikettering aanbevolen dagelijkse te gebruiken portie. Het gehalte van de aanwezige vitaminen en mineralen moet worden aangegeven overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 januari 1992 betreffende de voedingswaardeetikettering van voedingsmiddelen, maar in afwijking van artikel 7, § 2 van dit besluit moet het gehalte van de aanwezige vitaminen en mineralen per in de etikettering aanbevolen dagelijkse te gebruiken portie worden vermeld. Het percentage van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid voor vitaminen en mineralen mag grafisch worden weergegeven. voor voedingssupplementen die planten bevatten: - de wetenschappelijke, Nederlandse en Franse naam van de planten, de laatste twee uiteraard alleen wanneer ze bestaan. Deze verplichting geldt niet voor additieven, aroma’s, … van plantaardige oorsprong. - de naam van de plantenstoffen of de naam van de categorie van plantenstoffen, die in lijst 2 en 3 van de bijlage van het plantenbesluit zijn aangegeven, of informatie betreffende de aard van deze plantenstoffen; - het gehalte van de aanwezige plantenstoffen of van een categorie van plantenstoffen, die in lijst 2 en 3 van de bijlage bij het plantenbesluit zijn aangegeven, per in de etikettering aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. voor voedingssupplementen die andere stoffen bevatten: - de naam van de andere stoffen die de waar kenmerken of informatie betreffende de aard van de andere stoffen; - het gehalte van de aanwezige andere stoffen per in de etikettering aanbevolen dagelijkse te gebruiken portie. 2.7 Reclame voor voedingssupplementen In de etikettering van en in de reclame voor voedingssupplementen is het verboden: - aan het product eigenschappen toe te schrijven ter voorkoming, behandeling of genezing van ziekten alsook toespelingen op dergelijke eigenschappen ; - te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan bieden.

10 versie van 19/03/2009

PAGINA

Alle claims die gemaakt worden voor voedingssupplementen vallen onder toepassing van de verordening 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen en het koninklijk besluit van 17 april 1980 betreffende de reclame voor voedingsmiddelen. Deze verordening bevat o.a. bepalingen met betrekking tot het gebruik van voedingsclaims die nu al van toepassing zijn. De bepalingen met betrekking tot gezondheidsclaims moeten nog verder uitgewerkt worden. Meer informatie hierover is opgenomen op de website van de FOD Volksgezondheid. Volgens het koninklijk besluit van 17 april 1980 betreffende de reclame voor voedingsmiddelen zijn onder meer volgende vermeldingen verboden: - het gebruik van de naam van ziektes, de naam of de voorstelling van symptomen van ziektes of zieke personen; - het gebruik van namen of afbeeldingen van organen, van het bloedcirculatiesysteem en van het zenuwstelsel die betrekking hebben op de uitwerking van het voedingsmiddel; - het gebruik van de woorden “hygiëne”, “medisch”, “ziek”, “ziekte” alsmede alle afleidingen, vertalingen en synoniemen of samenstellingen met deze woorden; - het gebruik van afbeeldingen van personen, van kleding of van apparaten voor medische, paramedische of farmaceutische beroepen; - de verwijzing naar een organisme actief in het domein van de gezondheid; - de verwijzing naar de referenties die vrees en angst opwekken of exploiteren. Deze beperkingen gelden ook voor de handelsmerken, merknamen en fantasiebenamingen die aan een product gegeven worden. In de etikettering en reclame voor voedingssupplementen mogen uiteraard geen beweringen worden gebruikt waardoor het product valt onder de definitie van het geneesmiddel1. Een aantal producten die als geneesmiddel beschouwd worden zijn: producten om menstruatiestoornissen en menopauzeklachten te behandelen, in het bijzonder de eetluststillers, laxativa, producten bestemd om de vochtregulatie te bevorderen, … (ministeriële circulaire van 28 juli 1987 betreffende artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen). Om duidelijkheid te scheppen i.v.m. mogelijke beweringen, werd een indicatieve lijst opgesteld van beweringen die niet als therapeutisch en/of profylactisch beschouwd worden. Deze lijst kan geconsulteerd worden op de website van de FOD Volksgezondheid.

Geneesmiddel: a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. 1

11 versie van 19/03/2009

PAGINA

3

Notificatieprocedure

3.1 Inhoud van het notificatiedossier Vooraleer voedingssupplementen in de handel worden gebracht moet er een notificatiedossier worden ingediend bij de overheid. Dit dossier moet ingediend worden in tweevoud volgens de modaliteiten opgenomen in punt 3.2. De gegevens die vermeld moeten worden in het notificatiedossier zijn vastgelegd in art. 4 van het nutriëntenbesluit, art. 4 §1 van het plantenbesluit en art. 2 van het besluit voor andere stoffen. De verplichte gegevens die moeten doorgegeven worden voor elk type van voedingssupplement zijn: -

de aard van het product Onder de aard van het product wordt verstaan de naam van het product, de vorm (druppels, capsules, tabletten, …), het eenheidsgewicht, de verpakking (druppeltellerflesje, blister, …), het aantal eenheden per verpakking en de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.

-

de ingrediëntenlijst (kwalitatief en kwantitatief) Het is zeer belangrijk om een volledige ingrediëntenlijst door te geven en voor elk ingrediënt zijn precieze hoeveelheid in het eindproduct te vermelden. De manier waarop deze gegevens worden uitgedrukt (per eenheidsdosis, aanbevolen dagelijkse portie of procentueel) is minder belangrijk maar moet uiteraard wel duidelijk zijn. Voor elk ingrediënt moet de functie aangegeven worden (actief ingrediënt, kleurstof, zoetstof, …). In de ingrediëntenlijst moeten nutriënten vermeld worden met de volledige naam van de gebruikte chemische vorm. Voor planten en plantenbereidingen moet de volledige wetenschappelijke (Latijnse) benaming van de gebruikte plantensoort(-en), het gebruikte plantendeel en de galenische vorm (plantenpoeder, waterig extract, alcoholisch extract, glycerinemaceraat, …) vermeld worden. Deze laatste omdat deze gegevens een zeer belangrijke indicator zijn voor de activiteit en eventuele toxiciteit.

-

de nutritionele analyse van het product In het dossier moeten de energetische waarde uitgedrukt in kJ en kcal en het gehalte aan koolhydraten, eiwitten en vetten gespecificeerd worden.

-

de etikettering van het product Een volledige etiket of een vergevorderd ontwerp daarvan moeten toegevoegd worden aan het notificatiedossier. Het is niet verplicht om bijsluiters of ander promotiemateriaal aan het dossier toe te voegen, maar dat is uiteraard ook niet verboden.

-

de verbintenis geregeld en op wisselende tijdstippen ontledingen van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking van de Dienst te houden

-

het bewijs van betaling Praktische inlichtingen m.b.t. de betaling zijn opgenomen onder punt 3.2

Voor voedingssupplementen die nutriënten bevatten, bepaalt het nutriëntenbesluit dat in het notificatiedossier de nodige gegevens moeten opgenomen zijn die toelaten de nutritionele waarde van het product te beoordelen. 12 versie van 19/03/2009

PAGINA

Voor voedingssupplementen die planten bevatten, bepaalt het plantenbesluit dat in het notificatiedossier, kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van bekende significante werkzame stoffen of "merkers", indien bekend, per doseereenheid en per dag alsook gegevens over de toxiciteit en over de stabiliteit van het product moeten worden opgenomen. Voor elk van de gebruikte plantenextracten moeten de actieve stoffen / merkers en hun dosering doorgegeven worden. De fabrikanten en handelaars moeten zelf bepalen welke stoffen moeten vermeld worden (met hun concentraties) omdat deze gegevens uiteraard sterk afhankelijk zijn van het gebruikte plantenextract. De gegevens in dit verband kunnen in de literatuur opgezocht worden en bij de specialisten bekomen worden. Zowel de aard als de hoeveelheid (kwalitatief en kwantitatief) van de relevante bestanddelen moeten opgegeven worden. Wanneer gewerkt wordt met niet gestandaardiseerde extracten mogen in het notificatiedossier de minimale en maximale gehaltes aan actieve stoffen / merkers worden vermeld. In gevallen waar het onmogelijk is om de actieve stoffen door te geven moet de reden daarvoor gespecificeerd worden in het notificatiedossier en zal de Dienst geval per geval beoordelen of het dossier kan aanvaard worden. Voor planten waarvoor in de vierde kolom van de lijst in bijlage 3 van het plantenbesluit maximale gehaltes aan actieve stoffen en merkers zijn vastgelegd, moeten de gehaltes van deze stoffen per dagdosis in het dossier opgenomen worden. Voor voedingssupplementen in de vorm van capsules, tabletten, gelulles, … die essentiële oliën van planten bevatten worden bijkomende gegevens i.v.m. de veiligheid van de producten gevraagd. Alle gevraagde gegevens zijn opgenomen in de “Data Sheet for Essential Oils and Concretes” dat als bijlage bij het notificatiedossier moet gevoegd worden. Voor voedingssupplementen die andere stoffen bevatten, bepaalt het besluit van andere stoffen dat het notificatiedossier kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van andere stoffen, per doseereenheid en per dag, en gegevens over de toxiciteit en over de stabiliteit moet bevatten. Daarnaast moeten in het dossier ook de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te beoordelen opgenomen worden. Een model van het notificatiedossier en van de “Data Sheet for Essential Oils and Concretes” kan afgehaald worden van de website van de FOD Volksgezondheid. Het is uiteraard niet verplicht om dit model te gebruiken maar het gebruik ervan maakt het voor zowel de indiener als voor de Dienst gemakkelijker. 3.2

Indienen van het dossier

3.2.1 Nieuwe dossiers Notificatiedossiers voor nieuwe producten moeten alle elementen bevatten zoals opgesomd onder punt 3.1. Deze nieuwe dossiers voor het aanvragen van een notificatienummer moeten in tweevoud aan de bevoegde Dienst worden gestuurd. Voorgedoseerde producten zijn onderworpen aan de betaling van een notificatievergoeding van 180€. Inlichtingen over het al dan niet noodzakelijk zijn van een betaling kunnen worden verkregen op de telefoonnummers 02/524.73.52 of 02/524.73.67. 13 versie van 19/03/2009

PAGINA

De betalingen dienen te gebeuren op rekening 679-0000434-46 van het FAVV, Ontvangsten Grondstoffen, B&B; Administratief Centrum Kruidtuin, Food Safety Center, Kruidtuinlaan 55, B1000 Brussel onder vermelding “FP/NUTPL/” gevolgd door een identificatie van de firma en van de producten. Een betalingsbewijs dient bij het dossier te worden gevoegd (bijvoorbeeld een afgestempeld stortingsbewijs, kopie van het rekeninguittreksel). Bedrijven die niet in België zijn gelegen, dienen bij de storting volgende gegevens te gebruiken: Naam van de Bank: Bank van de Post Adres: Koning Albert2-laan 162 B-1000 Brussel BIC Code: PCH QBE BB IBAN : BE33 6790 0004 3446 Samen met het dossier dient een begeleidende brief te worden opgestuurd met daarin de volgende gegevens: 1. De vermelding "indiening dossier", 2. Het dossiernummer van het bedrijf of de vermelding "nieuwe firma" indien het bedrijf voor het eerst een dossier indient, 3. De naam van de correspondent van het bedrijf, 4. Een overzicht van de nieuwe dossiers. De betaling en het opsturen van het notificatiedossier gebeuren het best op hetzelfde moment, zo wordt de vlotte behandeling van de dossiers niet in het gedrang gebracht. 3.2.2 Wijzigingen aan een bestaand dossier Wijzigingen aan genotificeerde producten zijn eveneens notificatieplichtig. Na het wijzigen van een product stemt het originele notificatiedossier immers niet meer overeen met het product zoals dat gecommercialiseerd wordt. Dossiers die wijzigingen aanbrengen aan een reeds bestaand dossier, dienen in tweevoud aan de bevoegde Dienst te worden gericht. Deze dossiers zijn niet meer onderworpen aan een betaling. Samen met het dossier dient een begeleidende brief te worden opgestuurd met daarin de volgende gegevens: 1. Het dossiernummer van het bedrijf; 2. De vermelding “dossierwijziging”; 3. De naam van de correspondent van het bedrijf; 4. Een overzicht van de te wijzigen dossiers; 5. Het notificatienummer dat reeds aan het vorige dossier werd toegekend of wanneer geen notificatienummer werd toegekend de productnaam waaronder dat dossier werd ingediend. Het dient opgemerkt dat wanneer de naam van het product of de verantwoordelijke verandert het volstaat dit te melden per brief en een volledig dossier in dergelijke gevallen minder noodzakelijk is.

14 versie van 19/03/2009

PAGINA

3.3 Evaluatie van het dossier Elk notificatiedossier wordt door de Dienst grondig geëvalueerd. Tijdens de evaluatie wordt nagegaan of de voedingssupplementen qua samenstelling en etikettering voldoen aan de geldende wetgeving. De Dienst kan de notificatiedossiers voor advies doorsturen naar de bevoegde wetenschappelijke organen, nl. de Hoge Gezondheidsraad voor voedingssupplementen die nutriënten of andere stoffen bevatten en de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen voor voedingssupplementen die planten bevatten. Notificatiedossiers worden doorgestuurd naar de Hoge Gezondheidsraad onder andere wanneer: - de minimale en maximale gehaltes voor nutriënten werden overschreden - voedingssupplementen volgens het dossier geschikt zijn voor kinderen jonger dan 3 jaar, dit in toepassing van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding Notificatiedossiers worden doorgestuurd naar de Commissie voor Advies voor Plantenbereidingen onder andere wanneer: - voedingssupplementen bereidingen bevatten van paddestoelen of planten die niet zijn opgenomen op lijst 2 of 3 van de bijlage van het plantenbesluit; - voedingssupplementen plantenbereidingen bevatten van planten die wel zijn opgenomen op lijst 3 van de bijlage van het plantenbesluit maar waarbij niet voldaan werd aan de bijzondere voorwaarden in de vierde kolom van die lijst; - een derogatie wordt gevraagd op het verbod om planten van lijst 1 in of als voedingsmiddelen te gebruiken; - voedingssupplementen in de vorm van capsules, tabletten, gelulles, … essentiële oliën van planten bevatten. Tijdens de evaluatie van de notificatiedossiers werd vastgesteld dat een aantal elementen frequent ontbreken: de volledige kwantitatieve ingrediëntenlijst, het etiket, de chemische vormen van de nutriënten, de volledige en correcte wetenschappelijke benaming van de plantenbereidingen, informatie betreffende de actieve stoffen en merkers van de gebruikte plantenbereidingen. Met betrekking tot de samenstelling van de producten worden er soms inbreuken vastgesteld op de minimale en maximale gehaltes voor vitaminen en mineralen. Sommige producten bevatten verboden planten, zonder dat aan het notificatiedossier een gemotiveerd aanvraag tot derogatie werd toegevoegd. Bij de evaluatie van de etikettering zijn de meest voorkomende ontbrekende elementen: de houdbaarheidsdatum, verkoopsbenaming, ingrediëntenlijst, adres van de verantwoordelijke, lotnummer, gebruiksaanwijzingen, de algemeen verplichte waarschuwingen voor voedingssupplementen of ook specifieke waarschuwingen voor planten, het vermelden van de aanwezigheid van zoetstoffen, cafeïne, … . Voor de voorgedoseerde voedingsmiddelen worden heel wat additieven foutief gebruikt, het gebruikte additief is niet toegelaten in het betreffende voedingsmiddel of de maximale concentratie is overschreden. In het bijzonder worden heel wat inbreuken vastgesteld bij het gebruik van kleurstoffen en zoetstoffen. Door de verschillende vormen (tabletten, bruistabletten, siropen, …) kan er verwarring voorkomen. Voor de bruistabletten is het bv. zo dat de maximale concentratie

15 versie van 19/03/2009

PAGINA

kan beschouwd worden in vloeibare vorm, dus na het oplossen van de tablet in de opgegeven vloeistof, hiertoe dient dan wel het volume gespecificeerd te worden. 3.4 Ontvangstmelding Na de evaluatie wordt door de Dienst voor elk dossier een ontvangstmelding opgestuurd naar de indiener van het dossier. Een kopie van de ontvangstmelding en het notificatiedossier worden naar de betrokken provinciale controle-eenheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen gestuurd. In de ontvangstmelding wordt in functie van de vaststellingen tijdens de evaluatie van het dossier al dan niet een notificatienummer toegekend. Producten die voldoen aan de geldende wetgeving krijgen in de ontvangstmelding een notificatienummer. Eventueel kunnen in de ontvangstmelding opmerkingen of aanbevelingen gemaakt worden met betrekking tot de etikettering, … . Wanneer geen notificatienummer kan worden toegekend, wordt wel een code (a), (b) of (c) toegekend: - de code (a) wordt toegekend aan producten die niet onder de notificatieverplichting vallen - de code (b) wordt toegekend aan producten die ingrediënten bevatten die te hoog gedoseerd of verboden zijn waardoor het product als schadelijk te beschouwen is. Dit kan zowel betrekking hebben op de actieve stoffen (vitamines, mineralen, actieve plantenstoffen) als op de toevoegsels (kleurstoffen, zoetstoffen, …). Verboden ingrediënten kunnen bijvoorbeeld Novel Foods zijn maar ook stoffen met hormonale werking. - de code (c) wordt toegekend wanneer: o het notificatiedossier onvolledig is o producten waarvan de samenstelling onder het nutriëntenbesluit of plantenbesluit valt maar die als gevolg van hun voorstelling onder de definitie van het geneesmiddel vallen. Aan producten die vallen onder de wetgeving voor geneesmiddelen kan uiteraard geen notificatienummers als voedingssupplement toegekend worden. In bepaalde gevallen wordt, wanneer non-conformiteiten vastgesteld worden, wel een notificatienummer toegekend maar gaat dat nummer vergezeld van de code (d). Notificatienummers met de code (d) verliezen automatisch hun geldigheid drie maanden na de datum van de ontvangstmelding. In dergelijke gevallen krijgt de indiener dus drie maanden de tijd om het notificatiedossier aan te passen en in overeenstemming te brengen met de wetgeving. De code (d) kan bijvoorbeeld toegekend worden voor producten die eerder een notificatienummer kregen, waarvoor het bestaande notificatiedossier gewijzigd werd en waarbij tijdens de evaluatie onaanvaardbare beweringen werden vastgesteld. De code (d) kan nooit toegekend worden aan nieuwe producten of aan producten waarvan de samenstelling niet voldoet aan de wetgeving. Voedingssupplementen waaraan geen notificatienummer werd toegekend mogen niet gecommercialiseerd worden omdat ze als schadelijk te beschouwen zijn of als gevolg van hun voorstelling geen voedingssupplementen zijn en dus als dusdanig niet in de handel mogen 16 versie van 19/03/2009

PAGINA

gebracht worden. Voedingssupplementen met notificatienummer met code (d) mogen, zonder wijzigingen aan het notificatiedossier, tot maximum drie maanden na de datum van de ontvangstmelding in de handel gebracht worden. Het notificatienummer voor plantenproducten moet op de handelsdocumenten vermeld worden. Notificatienummers mogen uiteraard vermeld worden in de etikettering van het product, dit is echter niet verplicht. 4 FAQ’s Wanneer moet de notificatievergoeding betaald worden? De notificatievergoeding moet alleen betaald worden wanneer nieuwe dossiers voor voedingssupplementen worden ingediend. Deze vergoeding moet dus niet betaald worden voor wijzigingsdossiers of voor notificatiedossiers voor verrijkte voedingsmiddelen. Moeten monsters ingediend worden? Neen, de Dienst voert alleen een controle uit op het administratieve dossier. Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen is bevoegd voor de controles op de producten zelf. Zijn “zuigbonbons” ook als “voorgedoseerde vorm” te beschouwen? Neen. Zuigbonbons worden niet beschouwd als zijnde voorgedoseerd. Zuigbonbons waaraan nutriënten werden toegevoegd zijn verrijkte voedingsmiddelen, die in toepassing van het nutriëntenbesluit moeten genotificeerd worden. Welke instanties zijn bevoegd voor de controle op voedingssupplementen? Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen is bevoegd voor de controles van producten die reeds in de handel gebracht werden. Voor producten die via de apotheken verkocht worden werd deze controlebevoegdheid gedelegeerd naar het Federaal Agentschap voor de Geneesmiddelen en de Gezondheidsproducten. Wie is verantwoordelijk bij verkoop van niet-conforme producten? Zowel de fabrikant, de verdeler of grossist als de verkoper kunnen verantwoordelijk gesteld worden. Veel zal afhangen van de situatie ter plaatse, de genomen voorzorgsmaatregelen en teken van goede wil, enz. In de meeste gevallen wordt wel de (Belgische) Fabrikant of invoerder verantwoordelijk gesteld en eventueel geverbaliseerd (bijv. een niet genotificeerd merkproduct). De winkelier kan echter ook in overtreding genomen worden bij rechtstreekse invoer of verdeling, wanneer de verdeler niet kan achterhaald worden (bij gebrek aan facturen bijv.), of wanneer de overtreding bij hem ligt (verkoop van niet toegelaten producten of gebrek aan hygiëne bijv.). Welke (actieve of toxische) stoffen of merkers moeten in het notificatiedossier vermeld worden? De fabrikanten en handelaars zijn in principe zelf best in staat om te bepalen welke stoffen moeten vermeld worden (met hun concentraties). De gegevens in dit verband kunnen in de literatuur opgezocht worden en bij de specialisten bekomen worden. Zowel de aard als de hoeveelheid (kwalitatief en kwantitatief) van de relevante bestanddelen moeten opgegeven worden. Voor planten waarvoor in de vierde kolom van de lijst in bijlage 3 van het plantenbesluit maximale gehaltes aan actieve stoffen en merkers zijn vastgelegd, moeten de gehaltes van deze stoffen per dagdosis in het dossier opgenomen worden.

17 versie van 19/03/2009

PAGINA

Wanneer gewerkt wordt met niet gestandaardiseerde extracten mag in het notificatiedossier het minimale en maximale gehalte aan actieve stoffen / merkers worden vermeld. In gevallen waar het onmogelijk is om de actieve stoffen door te geven moet de reden daarvoor gespecificeerd worden in het notificatiedossier en zal de Dienst geval per geval beoordelen of het dossier kan aanvaard worden. De Dienst kan vragen om bijkomende inlichtingen te verstrekken indien de gegeven inlichtingen onvoldoende zouden zijn. In welke talen moeten de namen van de planten in de etikettering vermeld worden? Van alle gebruikte planten moeten de volledige wetenschappelijke namen vermeld worden en de namen in de taal van de streek waar het product verkocht wordt (als deze bestaat). Moeten de plantendelen ook vermeld worden? Het is niet verplicht de delen van de plant te vermelden in de etikettering, maar het is nuttig. In het notificatiedossier is dat echter wel belangrijk, omdat het mede aan de basis van de toxiciteit of activiteit kan liggen. Mogen voorgedoseerde vormen met dezelfde formulering onder verschillende benamingen (merknamen) in de handel worden gebracht? Ja, mits dat uit de ingediende notificatiedossiers blijkt. Het is dus ook mogelijk dat hetzelfde notificatienummer aan producten met verschillend merk maar met dezelfde formulatie toegekend wordt (bijv. genotificeerd door de fabrikant voor elk van de verhandelde merken). Mogen voorgedoseerde vormen onder niet voorverpakte vorm van groothandel aan kleinhandel of aan verpakkers geleverd worden? Producten die aan de eindverbruiker geleverd worden moeten voorverpakt zouden zijn. Leveringen van fabrikant of groothandel in bulk zijn toegelaten op voorwaarden dat dat uit het notificatiedossier blijkt en dat de producten niet in bulk aan de verbruiker geleverd worden. Moet een voedingssupplement dat andere stoffen bevat en al genotificeerd werd opnieuw genotificeerd worden. Voedingssupplementen die genotificeerd werden omdat ze ook nutriënten en planten bevatten moeten niet opnieuw genotificeerd worden. Wat met producten die niet voldoen aan één van de specifieke voorwaarden voor andere stoffen maar al in de handel waren op het moment dat de besluiten in werking traden. Producten die vóór de datum van inwerkingtreding van dit besluit (1 juni 2009) in de handel gebracht of geëtiketteerd zijn, en die niet aan de bepalingen van het ministerieel besluit voor andere stoffen beantwoorden, mogen verder in de handel gebracht worden zolang de voorraad strekt.

18 versie van 19/03/2009

PAGINA

5 -

-

-

Nuttige links FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu: www.health.fgov.be => voedselveiligheid => voedingsmiddelen ( voor info over voedingssupplementen, additieven, aroma’s, novel foods, …) => beweringen en reclame => etikettering Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen: www.favv.be Europese Commissie, DG Sanco : ec.europa.eu/food/index_en.htm ec.europa.eu/food/food/index_en.htm Federatie van de handel en nijverheid in Voedingssupplementen, Natuur, Reform en Dieetwaren in België (NAREDI): www.naredi.be

19 versie van 19/03/2009

PAGINA