Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
VLAAMS PARLEMENT
Zitting 1999-2000 7 april 2000
ADVIES – van de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid – over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen
Zie : 50 (1999-2000) – Nr. 1 : Advies van de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen Zie ook : 181 (1999-2000) – Nr. 1 : Motie houdende raadpleging van diverse adviesorganen – Nr. 2 : Tekst aangenomen door de plenaire vergadering
449
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
2
LI3
~9-2000)
-
Nr.2 1
Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid uw bri.ef van 11 februari 2000 uw kenmerk dec/ope/sme/ica/0002
11.002
ons kenmerk VRWB/EM/DR/00.203 vragen naar toestelnummer bijlagen
021553 5986 1
De heer Norbert De Batselier Voorzitter Vlaams Parlement Vlaams Parlement Leuvenseweg 27 1011 BRUSSEL
F 0 0
datum 15 maart 2000
Betreft:
Advies van de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid gemodificeerde organismen
inzake genenscn
Geachte heer voorzitter, Hierbij gevoegd bezorg ik u het advies dat de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid formuleerde op vraag van het Vlaams Parlement inzake genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s). Dit advies werd voorbereid in een ad-hocwerkgroep, samengesteld door de VRWB-leden en onder voorzitterschap van prof. Lode Wyns, en door de VRWB in een schriftelijke procedure goedgekeurd. De bespreking ter voorbereiding van dit advies inzake GGO’s werd gevoerd binnen het geëigend kader van de VRWB als uniek forum waarin academici en vertegenwoordigers uit de maatschappelijke geledingen in debat treden. Een aantal vragen en knelpunten worden nader toegelicht. Aansluitend komt de VRWB tot een aantal aanbevelingen. Gelet op de beperkte adviestermijn van 30 dagen, kon de discussie rond een aantal knelpunten niet volledig worden afgerond. Verdere reflectie binnen de VRWB is hiertoe nodig. Het uitwerken van een globale visie met betrekking tot GGO’s bleek evenmin voor de hand liggend binnen de opgelegde’ termijn, gezien de complexiteit van de materie. De VRWB neemt zich voor deze problematiek nog verder te onderzoeken en zal het Vlaams Parlement van zijn bevindingen op de hoogte houden. Met de meeste hoogachting,
Prof. em. Roger Dillemans Voorzitter
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
4 INHOUD Blz.
Advies van 15 maart 2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5
BIJLAGEN BIJ HET ADVIES VAN 15 MAART 2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
Bijlage I
: Vraag om advies van 11 februari 2000 van het Vlaams Parlement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17
Bijlage II : Samenstelling ad-hocwerkgroep GGO's . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21
Bijlage III : Discussiememo aangebracht door het VIB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
Bijlage IV : Advies van 25 maart 1999 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
35
Bijlage V : Onderzoeksopdracht octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen : vrije en geïnformeerde toestemming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
43
BIJLAGEN BIJ HET ADVIES VAN 25 MAART 1999 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
47
Bijlage I
: Vraag om advies van 13 januari 1999 van mevrouw Cecile Verwimp-Sillis, Vlaams volksvertegenwoordiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
49
Bijlage II : Samenstelling ad-hocwerkgroep wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
51
Bijlage III : Toonaangevende uitspraken van de hoogste gerechtshoven over octrooieerbaarheid van leven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
53
Bijlage IV : Wettelijke verwijzingen naar openbare orde en goede zeden (ethiek) in de octrooiwetgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
55
Bijlage V : Beleidsnota van het VIB aan minister-president Luc Van den Brande : implementatie van richtlijn 98/44/EEG inzake rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
57
Bijlage VI : Enkele nuttige referenties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
67
El5
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
Vlaamse Raad voor W~ensc~apsbeleid
ADVIES INZAKE GENETISCH
VRWB-R/ADV-65
GEMODIFICEERDE
ORGANISMEN
15 maart
2000
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
LI6
ADVIES INZAKE
GENETISCH
GEMODIFICEERDE
ORGANISMEN
In1 eiding
Vlaams Parlement. Het vraagt de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid (VRWB) om advies over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's). De vraag om advies en de bijbehorende motie met nadere aanwijzingen omtrent het advies, worden hierbij gevoegd (bijlage 1). De VRWB formuleert het voorliggend advies, dat door een adhocwerkgroep (samengesteld door de VRWB-leden, zie bijlage 11) werd voorbereid. Aan het Vlaams Interuniversitair Instituut voor Biotechnologie (VIB), dat binnen zijn takenpakket onder meer informatieverstrekking als opdracht heeft, werd gevraagd een basisdocument op te stellen over GGO's met het oog op de bespreking in de werkgroep. Dit document wordt hierbij gevoegd (bijlage 111). Het vormde een belangrijke en inspirerende bijdrage tot de werkzaamheden. De door het Vlaams Parlement aangenomen motie omvat drie vragen. Voor de derde vraag naar vroeger uitgebrachte adviezen met betrekking tot GGO's, wordt hierbij het VRWB-advies gevoegd naar aanleiding van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de wettelijke bescherming van' biotechnologische uitvindingen (bijlage IV). Dit advies werd op 25 maart 1999 geformuleerd op vraag van mevrouw Cecile VerwimpSillis, Vlaams Volksvertegenwoordiger. Verder start op 1 april 2000 in opdracht van de VRWB een onderzoeksopdracht rond 'Octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen: vrije en geïnformeerde toestemming (informed consent)' (bijlage V). Een antwoord op de tweede vraag is voor de VRWB moeilijk: binnen de 30 dagen een 'globale visie' ontwikkelen met betrekking tot de problematiek van de GGO's is niet voor de hand liggend, gezien de complexiteit De van de materie. gestelde vragen en knelpunten verschillend sterk zijn naargelang het opzet (fundamenteel versus toepassingsgericht onderzoek), het toepassingsdomein (landbouw, voeding, biomedische sector), de (wetenschappelijk, invalshoek economisch, sociaal, ethisch) en de toepassing concrete (productie van geneesmiddelen door GGO's wordt totaal anders, en veel positiever bekeken dan GGO's in landbouw en voeding). De VRWB spitst zich in zijn verdere advies dan ook voornamelijk toe op de eerste vraag, en zal trachten de vragen en knelpunten met betrekking tot GGO's te verduidelijken vanuit het VRWB-
El7
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
forum waarin zowel wetenschappers als vertegenwoordigers van de maatschappelijke geledingen aanwezig zijn. Aansluitend komt de VRWB tot een aantal aanbevelingen. Voor enkele knelpunten is er nood aan verdere reflectie.
De VRWB wil er op wijzen dat hij het wantrouwen dat momenteel in Vlaanderen, en in Europa, rond de veiligheid van genetisch gemodificeerde organismen heerst, niet deelt. De VRWB acht het echter wel hoogtijd en noodzakelijk in Vlaanderen een onderbouwd en breed maatschappelijk debat inzake GGO's te voeren, en is dan 'ook verheugd dat het Vlaams Parlement een initiatief ter zake neemt. De problematiek is evenzeer in diverse andere instanties aan de orde. We verwijzen onder meer naar de werkgroep 'GGO-Transgene planten' binnen de Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten, naar de initiatieven op federaal niveau (colloquium 'Biotechnologie: Hoop of bezorgdheid?', de activiteiten van de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling), de OESO-conferenties over biotechnologie en voedselveiligheid, het Bioveiligheidsprotocol (Biosafety Protocol in het kader van de Conventie voor Biologische Diversiteit), de Codex Alimentarius commissie, .. 1.
2. Gentechnologie en genetisch gemodificeerde organismen worden vandaag frequent gebruikt in onderzoekslaboratoria, in de medische sector, in landbouw en voeding. Bekommernissen rond toepassingen van GGO's komen minder voort uit wetenschappelijke en vaststellingen. technische Niettegenstaande duiken in de pers regelmatig berichten op over onrustwekkende wetenschappelijke bevindingen die soms slechts door enkelingen worden gedragen en niet noodzakelijk door de brede wetenschappelijke wereld worden beaamd. Naar veiligheid toe stellen zich, net zoals voor andere sectoren, een aantal vragen, doch zoals in de VIB-memo uitvoerig is uiteengezet, zijn hiervoor wettelijke kaders gecreëerd. Deze maken de risico's op het vlak van veiligheid in principe beheersbaar. In de uitvoering van de wettelijke kaders stellen zich wel nog een aantal problemen, waarop in punt 8 nader zal worden ingegaan. Onderscheid dient hierbij toch gemaakt te worden tussen GGO's gebruikt in onderzoekslabo's, in de medische sector, voor de productie van voedingsadditieven, enz. enerzijds, en GGO's (bacteriën en planten) vrijgelaten in de natuur anderzijds, waar ecologische vragen kunnen rijzen.
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
El 8
De grote problemen rond GGO's situeren zich evenwel eerder in economische, juridische, ethische en maatschappelijke context.
GEBRUIK
VAN GW
‘S
ONDERZOEKSLABORATORIA 3. Het gebruik van GGO's als onderzoeksgereedschap in Vlaamse laboratoria is niet onderzoeksnieuw. Universiteiten, instellingen en bedrijven in Vlaanderen die biologisch of biomedisch onderzoek doen, maken reeds meer dan 20 jaar gebruik van GGO's. Het ingeperkt gebruik van GGO's in laboratoria is inmiddels gereglementeerd door middel van de Europese richtlijn 90/219, die werd omgezet in de VLAREM-wetgeving. Voormelde Europese richtlijn is in 1998 herzien met het doel ze te vereenvoudigen en aan de meest recente stand van de wetenschap aan te passen. De VRWB beveelt aan om deze herziening op zo kort mogelijke termijn om te zetten in Vlaamse wetgeving.
4. In het onderzoek in de biologische wetenschappen zijn GGO's niet meer weg te denken. Het gentechnologisch onderzoek over de wereld hele heeft inmiddels tot een enorme bijgedragen hoeveelheid kennis en toepassingen op deze terreinen.
MEDISCHE SECTOR 5. In de gezondheidszorg werden wereldwijd al meer dan 100 miljoen mensen behandeld met de 65 gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen en vaccins die inmiddels tot de markt zijn toegelaten, waaronder onder meer humaan insuline voor de behandeling van diabetes, antilichamen en interferon-a voor de van behandeling tumoren, .. gentechnologie-afgeleide De producten zouden zowat 50% van alle geneesmiddelen in de ontwìkkelingspijplijn biedt Tevens vertegenwoordigen. gentechnologie nieuwe mogelijkheden voor diagnostische methoden voor het vroegtijdig opsporen van tal van ziektes, alsook voor de ontwikkeling van gentherapie.
LANDBOUW, VOEDING EN NON-FOOD 6.Bij de toepassingen in de landbouw' en voeding onderscheiden we de transgene gewassen, waarvan in 1999 wereldwijd ruim 63 miljoen hectare werden herbouwd, weliswaar voornamelijk in de VS, Canada en Argentinië, en waarvan in Europa transgene soja, maïs, koolzaad en anjers tot de markt zijn toegelaten. Minder omstreden, maar zeker niet minder belangrijk, zijn de door
El9
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
GGO's geproduceerde enzymes en additieven die verder worden toegepast in de voedselproductie. Verder kan men verwijzen naar de brede diversificatie van gebruik van GGO's (planten en bacteriën) in de non-food sector (pharmaca, polymeren, milieusanering, ...).
INFORMATIE 7.Uit onderzoek is gebleken dat de Belgische burger relatief slecht op de hoogte is van gentechnologie en zich bovendien niet heel erg betrokken voelt bij de materie. Nochtans blijkt dat een transparante en open kennisinformatie over gentechnologie, de perceptie van de voor- en nadelen ervan en de algemene houding ten aanzien van wetenschap en technologie, een rol spelen in de houding en het gedrag van burgers en consumenten ten aanzien van gentechnologische concrete toepassingen. Een degelijke informatie zal daarom nog niet leiden tot acceptatie, maar wel tot kristallisatie van een houding en vastere overtuigingen over welke toepassingen men wel of niet ondersteunt. Daarom is publieksinformatie en -voorlichting van groot belang. Deze mag zich evenwel niet beperken tot wetenschappelijktechnische aspecten, maar moet eveneens een breed maatschappelijk debat voeden rond de ethische, sociale en economische gevolgen van gentechnologie. Daartoe zal vooreerst de overheid inspanningen haar wetenschapsvoorlichting verder moeten uitbreiden.
rond
Daarnaast dienen in het secundair onderwijs de biologische wetenschappen de nodige Biologische aandacht te krijgen. wetenschappen, in hun brede betekenis, immers vormen een bijzondere bron van informatie en en kennis. De exacte toegepaste wetenschappen worstelen met een algemeen probleem van aansluiting met de maatschappij in haar geheel en met de dagdagelijkse bekommernissen van de burger. Verder dienen ook de wetenschappers op vulgariserende wijze met de burger te spreken over de inhoud, de motivaties en de resultaten van zullen het wetenschappelijk onderzoek. Ze hierbij moeten zoeken manier om juiste naar de wetenschappelijke informatie te communiceren aan het brede publiek. Tot slot hebben ook de media, onder meer en vooral de VRT als openbare omroep, een belangrijke rol hierbij. De belangstelling
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
El10
voor wetenschapsjournalistiek worden versterkt.
moet
in
Vlaanderen
nog
verder
REGELGEVING 8. Er is een absolute en dringende nood aan een eerlijke, wetenschappelijk gefundeerde, transparante, voorspelbare, stabiele en afdwingbare regelgeving realistische met een implementatietermijn. Met voorspelbaar wordt bedoeld dat de aanvrager bij correcte toepassing moet kunnen zeker zijn dat de benodigde vergunning binnen de voorziene tijd ook daadwerkelijk wordt afgeleverd; het momenteel klimaat heersende van onzekerheid moet worden weggewerkt. Op het terrein van de veiligheid bestaat er een regelgevend kader (Europese richtlijn 90/220/EEG en verordening 258/97), dat echter in zijn uitvoering problemen kent. De richtlijn wordt op dit moment herzien. Het is van belang dat de herziening leidt tot verbetering in de uitvoering zowel voor de burger (transparantie) als voor de producent (eerlijk, voorspelbaar en wetenschappelijk gefundeerd). Het is de taak van de overheid om in een dergelijk wetgevend kader te voorzien, waarbij de regelgeving voldoende genuanceerd moet zijn om gunstige ontwikkelingen effectief te stimuleren en tegelijkertijd ongewenste ontwikkelingen duidelijk te ontmoedigen. Bovendien moeten mechanismen worden ingebouwd voor een constante monitoring en evaluatie. Op is het die manier mogelijk de regelgeving actueel te houden en snel op nieuwe ontwikkelingen en noden in te spelen.
9. Het overheidsbeleid met betrekking tot GGO's moet tevens het vertrouwen hebben van het brede publiek. De VRWB suggereert hiertoe een technology assessment platform te installeren dat de ontwikkelingen op het terrein van GGO's permanent opvolgt en begeleidt, en dat pro-actief en anticiperend optreedt naar het beleid toe (onder meer wat betreft regelgeving). Aan dit platform, dat geen vrijblijvend discussieforum mag zijn, maar een duidelijke finaliteit hebben moet naar beleidsdoelstellingen toe, dienen zowel beleidsmensen, als wetenschappers, ethici, industriëlen, consumenten en andere belangengroepen deel te nemen. De VRWB, als forum waar vooraanstaande actoren uit de wetenschappelijke en socio-economische middens met elkaar in discussie treden, kan ook pro-actief zijn rol hierbij spelen.
El11
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
10.
In de 30-jarige geschiedenis van de gentechnologie, bevinden we ons nu aan de vooravond van een historische ontwikkeling, met name het ontrafelen van de menselijk genoomsequentie. Deze ontwikkeling, samen met de toenemende kennis van genomen van andere levende organismen, zal zorgen voor een kennisexplosie, waarvan de gevolgen voor de wetenschap, de economie en de samenleving zonder voorgaande zijn. Wetenschappers kunnen vandaag reeds gedeeltelijk voorspellen wat mogelijk zal zijn binnen welke tijd. Nu al kan en moet ook gestart worden met de voorbereiding van een aan deze nieuwe ontwikkelingen aangepaste regelgeving.
11. Verder is er ook een groot bevoegdheidsprobleem inzake regelgeving rond GGO's. Zowel de als federale regionale overheden zijn bevoegd voor deelaspecten van de regelgeving, maar bij gebrek aan voldoende concertatie tussen deze niveaus loopt men heel wat vertraging op, op het vlak van omzetting van de Europese richtlijnen naar Belgische of Vlaamse wetgeving. De VRWB beveelt dan ook ten zeerste aan een gestructureerd overleg te organiseren.
LANDBOUW EN VOEDING 3.2. In de landbouw worden de toepassingen van GGO's vaak met veel achterdocht bekeken. Nochtans dient men bij de ontwikkeling en toelating van een GGO-gewas telkens de afweging te maken tegenover de klassieke landbouwproductiemethoden van een analoog *gewas, met het doel de duurzaamheid van het transgene gewas en het analoge, conventioneel veredelde, gewas eerlijk met elkaar te vergelijken. resulteert Vaak een dergelijke afweging in het voordeel van het GGO-gewas. De vragen die zich bij transgene gewassen stellen, zijn vaak niet uniek voor GGO's. Zo stelt het probleem van voedselveiligheid zich voor alle productiemethoden. Dergelijke afwegingen van de pro's en contra's van een bepaald GGO-gewas dienen telkens te worden gemaakt rekening houdend met de specifieke context: kleinschalige, familiale landbouw; grootschalige, industriële 'noord'-landbouw; landbouw; 'zuid'landbouw, ~. In de keuzes over welke ontwikkeld en producten zullen gecommercialiseerd worden dient het algemeen belang steeds te primeren, waarbij bedrijven oog hebben voor zowel economische als sociale en ethische aspecten, evenals voor het streven naar duurzame ontwikkeling. Het overheidsbeleid moet hierbij een stimulerende en richtingaangevende rol spelen.
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
0 12
13. De consument wenst de keuzevrijheid te behouden tussen de producten afkomstig van klassiek geteelde gewassen en deze afkomstig van GGO's. Het is noodzakelijk aan deze wens tegemoet te komen. Gescheiden circuits van GGO-gewassen en klassiek geteelde gewassen zijn van belang voor het aanvaardbaar maken bij de consument. De opdeling ,moet beginnen vanaf de teelt op bedrijf. Er het moeten hiervoor noodzakelijke controles gebeuren, steunend op de bestaande wetgeving (cfr. Europese verordeningen - VIB-memo, p. 8).
14. Een knelpunt betreft mogelijke toepassingen van gentechnologie zoals bijvoorbeeld de terminatortechnologie, waarbij planten worden geproduceerd met steriele of geen zaden of waarvan de groei afhankelijk wordt gemaakt van bepaalde chemicaliën van de producenten. Daar waar hybridetechnologie, die eigenlijk op een gelijkaardig principe is gebaseerd, zonder problemen breed is aanvaard (productie van maïs, suikerbieten,...) , stuit de terminatortechnologie op veel kritiek. De terminatortechnologie is slechts één van de mogelijke 'geneswitch' -technologieën. De ontwikkeling van dergelijke technologieën heeft zowel positieve als negatieve elementen, en vormt een typisch aspect dat binnen de VRWB een verdere reflectie vereist. Positief is bv. dat de terminatortechnologie de vrije verspreiding van GGO's in de natuur kan tegengaan. Negatief is dat ze geen enkele reële verbetering voor het gewas of de landbouw betekent, doch uitsluitend doorgevoerd wordt om financiële de belangen (marktaandeel, omzet) van de zaadproducenten te dienen.
EIGENDOMSRECHTEN 15. De octrooieerbaarheid van genenreeksen, genen, genfragmenten, recombinante proteïnen, transgene planten, . .. is een volgend belangrijk knelpunt. Wetenschappers voelen zich hier voor een dilemma geplaatst. Het is duidelijk dat octrooien cruciaal zijn voor het stimuleren van onderzoek en ontwikkeling naar toepassingen van gentechnologie, en voor de op gentechnologie gebaseerde economische ontwikkeling. Er is echter een fundamenteel verschil tussen de grondstoffen van deze economie (de genen) en haar producten. De huidige trend naar het patenteren van de genetische grondstoffen stuit op belangrijke bezwaren van zowel ethische als economische aard (concentratie van de controle van de grondstoffen). Vragen rijzen over het patenteren van het menselijk genoom (of andere genomen). Commercialiseren van hierop gebaseerde toepassingen zou evenzeer kunnen via patenten op de specifieke toepassingen. Als voorbeeld kan verwezen worden naar de polemiek rond de gepatenteerde BRCA-genen die betrokken zijn in borstkanker: één
El13
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
bedrijf houdt de exclusieve rechten op alle toepassingen gebaseerd op deze genen, hoewel het eigenlijk één bepaalde opsporingsmethode heeft ontwikkeld die gebruik maakt van deze BRCA-sequenties. Het is belangrijk en dringend noodzakelijk dat hierover grondige discussie wordt gevoerd in internationale context. De octrooiproblematiek van biotechnologische vindingen algemeen wordt door de VRWB nog verder opgevolgd.
een
in het
Verder moet worden voorkomen technologie en dat intellectuele eigendomsrechten al te veel geconcentreerd worden bij een beperkt aantal spelers. Dit zou hen immers een machtspositie verlenen die consumenten, boeren, wetenschappers en ontwikkelingslanden te zeer afhankelijk van hen maakt. 16.
Specifiek wat betreft de farmaceutische sector, zouden de nationale en internationale overheden en instellingen een passende regelgeving moeten uitwerken die de farmaceutische bedrijven aanzet om producten te ontwikkelen die voldoen aan de reële behoeften van de maatschappij, en dus onder meer ook te investeren in de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen ziekten die voornamelijk in het Zuiden voorkomen. Regelgeving moet bovendien voldoende instapbarrières lage garanderen zodat ook kleinere bedrijven en onderzoeksinstellingen een zekere eigendomsrechterlijke positie kunnen verwerven. Een zeer kritische factor is dat het vrij en ongebonden wetenschappelijk onderzoek in die sector niet door een te verregaande octrooiering mag worden belemmerd. Wat men in het jargon het gebrek aan "freedom to operate" noemt, is vandaag reeds een belemmering voor de ontwikkeling van mogelijke interessante toepassingen.
PRIVACY 17. Er ontwikkelt zich een enorme hoeveelheid kennis omtrent de genetische gesteldheid van mensen. worden genen Allerlei ontdekt die te maken zullen hebben met (predisposities voor) allerlei ziekten en aandoeningen, en met ook misschien intelligentie, karakteriele kenmerken, ~. De privacy van mensen zal hierdoor sterk onder druk komen te staan. De overheid dient hierop te anticiperen en dit aspect met voorrang op te volgen en waar nodig regels te ontwikkelen voor een blijvende bescherming van de privacy van de burger, en dit in een internationale context.
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
LI14
NOORD-ZUID TEGENSTELLING 18. De wetenschappelijke en technologische vooruitgang moet ten dienste staan van het 'algemeen belang', inclusief en in bijzonder het dit van de ontwikkelingslanden. De gentechnologie heeft, als aanvulling op andere mogelijkheden, de potentie een positieve bijdrage te leveren (kwalitatief verbeterd voedsel, geneesmiddelen, ...). Dit betekent echter dat onderzoeksinspanningen ook in die richting moeten worden gestuurd, samengewerkt moet worden landbouwen met veredelingsorganisaties in de ontwikkelingslanden zelf, en technologie onder redelijke voorwaarden beschikbaar moeten worden gesteld. De voedselproblematiek in de ontwikkelingslanden is evenwel complexer en afhankelijk van heel wat andere factoren, zoals ongelijke verdeling van voedsel, verkeerd management, inkomensgebrek, verkeerde distributie van voedsel, technologie transfer problemen, maar vooral ook een politiek probleem.
Elisabeth Monard secretaris
Roger Dillemans voorzitter
15
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
BIJLAGEN BIJ HET ADVIES VAN 15 MAART 2000
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
16
Bijlage t=-R/.Al
en de bijbehorende motie - van mevrouw Trees Merckx-Van Goey houdende over de raaaleging van diverse adviesorganen problematiek van genetisch gemodificeerde organismen
I
0 18
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2 :
VLAAMS
PARLEMENT
. ... c i_‘“.r_f2z J ..m.__* ._
__I
._
‘1 R1-.__ LV B -__~
--.-.C.-_._
VOORZITTER
aan
:
Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid T.a.v. de heer Roger DILLEMANS Voorzitter Boudewijngebouw Boudewijnlaan 30 1000 BRUSSEL
datum
:
11 februari 2000
ons kenmerk
:
dec/ope/sme/ica/OOO211.002
Mijnheer de voorzitter,
Krachtens artikel 3 van het decreet van 15 december 1993 tot oprichting van de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid verzoekt het Vlaams Parlement de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid om advies over de problematiek van genetisch gemodificeerde .. organismen. Naderë aanwijzingen betreffënde het të verstrekken advies vin& u m áë bijgevoëgáë mûtië, die door de plenaire vergadering van het Vlaams Parlement eenparig is aangenomen op woensdag 9 februari 2000. De adviestermijn bedraagt dertig dagen.
Met de meeste hoogachting,
Voor Norbert DE BATSELIER
19
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
Stuk 181 (1999-2000) – Nr. 2
VLAAMS PARLEMENT
Zitting 1999-2000 9 februari 2000
MOTIE – van mevrouw Trees Merckx-Van Goey – houdende raadpleging van diverse adviesorganen over de problematiek van genetisch gemodificeerde organismen
TEKST AANGENOMEN DOOR DE PLENAIRE VERGADERING
Zie : 181 (1999-2000) – Nr. 1 : Motie
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
Stuk 181 (1999-2000) – Nr. 2
20
2
Het Vlaams Parlement, – overwegende dat het noodzakelijk is een onderbouwd en breed maatschappelijk debat te voeren inzake genetisch gemodificeerde organismen zoals uit volgende vaststellingen blijkt : 1° de genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) beroeren de publieke opinie. GGO's zijn aanwezig in een veelvoud van disciplines zoals het fundamenteel onderzoek, de energievoorziening, de gezondheidszorg. Vooral GGO's in de voedselvoorziening zorgden de laatste tijd voor beroering. Sommige media spreken van "manipulatie" of van "Frankensteinvoedsel", en bij gebrek aan objectieve wetenschappelijke uitspraken en informatie, weten consumenten noch boeren wat ze er eigenlijk van moeten denken. Niemand staat van ongeduld te trappelen om GGO's te gebruiken. Consumenten staan er weigerachtig tegenover, boeren dreigen het slachtoffer te worden van monopolievorming door een beperkt aantal grote multinationals. De precieze gevolgen voor het milieu en de gezondheid zijn bovendien nog onzeker. Als gevolg daarvan trachten sommige distributiebedrijven producten met GGO's systematisch uit hun aanbod te weren ; 2° op wereldschaal werden vorig jaar reeds 28 miljoen hectaren beteeld met genetisch gemodificeerde organismen. In de Verenigde Staten is 40 procent van de maïsoogst en 5 procent van de soja-oogst afkomstig van genetisch gemodificeerde planten ; 3° vanuit het economisch aspect behoort Vlaanderen met bedrijven als Innogenetics en Plant Genetic Systems tot de topregio's inzake onderzoek en ontwikkeling in biotechnologie. De creatie van GGO's is zodoende zeker voor Vlaanderen geen ver-van-onsbed-gebeuren ; – overwegende dat diverse bestaande adviesorganen van de Vlaamse overheid, elk vanuit hun eigen gezichtspunt, ideaal geplaatst zijn om een nuttige bijdrage te leveren aan een onderbouwd en breed maatschappelijk debat als aanloop naar een parlementair debat ; – beslist 1° om aan de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen (Mina-raad), de Sociaal-Economische
Raad van Vlaanderen, de Vlaamse Gezondheidsraad, de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid en de Vlaamse Land- en Tuinbouwraad een advies te vragen ter verduidelijking van de vragen die zij stellen en van de knelpunten die zij vanuit hun gezichtshoek vaststellen met betrekking tot de GGO's ; 2° om aan de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen (Mina-raad), de Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen, de Vlaamse Gezondheidsraad, de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid en de Vlaamse Land- en Tuinbouwraad te vragen hun globale visie met betrekking tot de problematiek van de GGO's voor te stellen ; 3° om aan de Milieu- en Natuurraad van Vlaanderen (Mina-raad), de Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen, de Vlaamse Gezondheidsraad, de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid en de Vlaamse Land- en Tuinbouwraad te vragen hun vroeger uitgebrachte adviezen met betrekking tot GGO’s over te maken ; 4° aan die adviesorganen een adviestermijn van dertig dagen te geven.
LI21
GENETISCH
GEMODIFS~
ORGANISMEN
1 1 Stuk50(1999-2000)-Nr.2
(GGO'S)
Werkgroepvoorzitter: Prof. Lode Wyns, VRWB-lid *
Jo Bury, algemeen directeur, VIB
*
Mis Callens, wetenschappelijk adviseur, IWT
*
Dirk Carrez, Fedichem
*
René Custers, coöxdinator maatschappelijk programma, VIB
*
Prof. Johan De Tavernier, Centrum voor Agrarische Bio- en Milieu-Ethiek, K.U.Leuven
. *
Pieter Gabriëls, ingenieur, administratie Land- en Tuinbouw, ministerie van de Vlaamse Gemeenschap
*
Prof. Godelieve Gheysen, Vakgroep Moleculaire Genetica,' Universiteit Gent
*
Prof. Dirk Inzé, Vakgroep Moleculaire Genetica, Universiteit Gent.
*
Monika Sormann, navorser, administratie Wetenschap en Innovatie, ministerie van de Vlaamse Gemeenschap
*
Els Torreele, Instituut voor Moleculaire Biologie, VUB
*
Piet Van Den Abeele, NCMV/CIP
*
Mare Van den Bosch, adviseur, VEV-studiedienst
*
Prof. Jos Vanderleyden, Labo genetica, K.U.Leuven
*
Peter Van Humbeeck, SERV
*
Prof. Fred Van Leuven, Centrum 'voor Menselijke Erfelijkheid, K.U.Leuven
*
Prof. Mare Zabeau, Vakgroep Moleculaire Genetica, Universiteit Gent
.
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
22
23 El
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2 1
BijL=ye
ALL
WRWB-R/ADV- 65)
VRWB-MEMO GGO’s Discussiememo aangebracht door VIB
1. GGO’s er! gen_chnologie 1.1.
Een definitie
Een genetisch gemodificeerd organisme (GGO) is een organisme waarin door ingrijpen van de mens de erfelijke eigenschappen veranderd zijn op een wijze. die van nature niet mogelijk is. Dit gebeurt door rechtstreeks in te grijpen op het erfelijk materiaal. Erfelijk materiaal’ is opgebouwd uit DNA-moleculen en één eenheid van DNA - een gen - is gelijk aan 6én erfelijk kenmerk. De mens bezit ongeveer140.000 genen die in elke cel van zijn lichaam in de celkern aanwezig zijn. Met behulp van moderne moleculair biologische technieken kunnen genen afgezonderd worden, bewerkt en weer in een organisme ingebracht. Op deze wijze onstaan GGO’s. Daarbij kan het zowel gaan om genetisch gewijzigde micro-organismen (bijvoorbeeld bacteriën of schimmels), als om genetisch gewijzigde planten of dieren, maar ook om de mens. Het geheel van technieken wordt vaak aangeduid met de termen gentechnologie, genetische manipulatie, genetic engineering of recombinant-DNA technologie. 1.2.
GGO’s als onderzoeksgereedschap
Sinds de ontwikkeling van de recombinant-DNA technologie in het begin van de jaren ‘70 heeft de gentechnologie in het onderzoek een enorme vlucht genomen. Biologisch of biomedisch onderzoek, of dit nu fundamenteel van aard is of meer toegepast, is bijna niet meer denkbaar zonder gebruik te maken van gentechnologie. GGO’s worden daarbij toegepast in laboratoria, serres en proefdierverblijven. Ze zijn daarbij niet een doel op zich, maar een middel om genen te kunnen afzonderen en de functie en de fysiologische effecten van genen te kunnen bestuderen. Zo tracht men te begrijpen hoe leven ontstaat, zich ontwikkelt en in stand wordt gehouden, maar ook hoe leven tot een einde komt en welke processen een rol spelen als er iets fout gaat; denk hierbij aan ziekten. Het gentechnologisch onderzoekswerk in de laboratoria over de hele wereld heeft inmiddels bijgedragen tot een enorme hoeveelheid kennis en begrip op deze terreinen. Ook in ecologisch onderzoek spelen GGO’s een steeds belangrijker rol omdat zij bij uitstek geschikt zijn om individuele organismen of gehele populaties in een kunstmatig of natuurlijk ecosysteem te kunnen volgen. Universiteiten, onderzoeksinstituten en bedrijven in Vlaanderen die biologisch of biomedisch onderzoek doen, maken sinds het begin van de jaren ‘70 gebruik van GGO’s. In de beginperiode ging het om een beperkt aantal laboratoria, maar sinds de jaren ‘80 is het aantal Vlaamse laboratoria dat GGO’s gebruikt enorm toegenomen. Voor het gebruik van .GGO’s in laboratoria is een toelating vereist van de Vlaamse overheid. Hiervoor moet een bioveiligheidsdossier worden ingediend waarin een risico-analyse is opgenomen. Alleen laboratoria die aan speciale specificaties voldoen mogen met GGO’s werken. In de periode 19951998 werden zo meer dan 100 Vlaamse bioveiligheidsdossiers bij de overheid ingediend. toe. Het aantal activiteiten neemt met GGO’s in laboratoria nog steeds
El24
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
1.3.
Toepassingen in de gezondheidszorg
In de gezondheidszorg heeft de gentechnologie inmiddels geleid tot een aantal toepassingen. Daarbij gaat het om nieuwe diagnostica, geneesmiddelen, vaccins en therapieën. Enkele gentechnologische producten in de gezondheidszorg:
Product
Toepassing
Humaan insuline antilichamen t-PA Interferon-a Interferon+ Faktor VIII en IX Hepatitis-Bvaccin
Behandeling Behandeling Behandeling Behandeling Behandeling Behandeling Immunisatie
diabetes van kanker hartinfarct van bepaalde typen van tumoren van multiple sclerose van hemofilie (bloederziekte) tegen geelzucht
Wereldwijd werden al meer dan 100 miljoen mensen geholpen met de 65 gentechnologie afgeleide geneesmiddelen en vaccins die inmiddels tot de markt zijn toegelaten. Op dit moment zijn bijna 300 gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen of vaccins in klinische ontwikkeling. Honderden moleculen bevinden zich in het stadium van preklinische ontwikkeling. De gentechnologieafgeleide producten vertegenwoordigen zowat 50% van alle geneesmiddelen in de ontwikkelingspijplijn. Binnen enkele jaren zal de meerderheid van de’ nieuwe producten afgeleid zijn van de gentechnologie en dus van GGO’s. Recente diagnostica om HIV (AIDS) en HCV (hepatitis C Virus) op te sporen zijn allemaal gebaseerd op gentechnologie. 1.4.
Toepassingen in landbouw en voeding
‘In de landbouw en voeding is het aantal toepassingen van de gentechnologie in de afgelopen jaren sterk gestegen. Met name de genetisch gewijzigde gewassen springen daarbij in het oog. De motieven om nieuwe eigenschappen in planten te brengen met behulp van gentechnologie zijn niet anders dan voor de conventionele veredeling. Gewassen worden verbeterd of vernieuwd opdat zij eigenschappen krijgen die nuttig zijn voor de boer, voor de verwerkende industrie of voor de consument. Het feit dat sommige van de huidige conventionele landbouwpraktijken niet duurzaam zijn, is daarbij een leidend motief. Transgene gewassen worden sinds 1996 op grote schaal verbouwd. In 1999 werden wereldwijd ruim 63 miljoen hectare transgene gewassen verbouwd. De grootste arealen bevinden zich in de VS, Canada en Argentinië. In Europa zijn de volgende gewassen tot de markt toegelaten: l Soja die bestand is tegen bepaalde onkruidverdelgers; l Mais die bestand is tegen bepaalde onkruidverdelgers en/of tegen insectenvraat; l Koolzaad die bestand is tegen bepaalde onkruidverdelgers enlof een verbeterde hybride is; l Anjers met een veranderde bloemkleur; l Anjers met een langer vaasleven. Alleen de anjers, de insect resistente mais en de herbicide tolerante / hybride koolzaad word& daadwerkelijk in Europa verbouwd (koolzaad alleen voor zaadproductie). De andere producten worden in Europa geïmporteerd. Een GGO mag pas op de Europese markt worden gebracht na het verkrijgen van een vergunning. Hiervoor moet een lijvig dossier worden ingediend waarin alle gegevens over het GGO moeten worden vermeld met betrekking tot de veiligheid voor mens en milieu. Jaren van proeven gaan hieraan vooraf. De toelatingsprocedure vindt plaats op het niveau van de Europese Gemeenschap wat betekent dat in elk land het dossier
25 El
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
door een wetenschappelijk adviescomité wordt beoordeeld en later ook nog eens door een centraal Europees adviescomité. Toepassingen in de landbouw en voeding die minder in het oog springen, maar zeker niet onbelangrijk zijn, zijn de volgende: l Merker-geassisteerde veredeling van gewassen en van dieren; l Nieuwe of verbeterde geneesmiddelen en vaccins in de veterinaire geneeskunde; l Enzymes en additieven die toegepast worden in (de processing van) allerlei producten. Het gaat daarbij niet om enzymes die voorheen niet bestonden, maar om enzymes die inmiddels sinds vele jaren op een meer efficiënte wijze door GGO’s in fermentoren worden geproduceerd.?Voorbeelden van enzymes die (onder meer) door GGO’s worden geproduceerd zijn: lipase, amylo-glucosidase, pectinesterase, xylanase, decarboxylase, fytase, chymosine. Deze enzymes vinden hun toepassing in de productie van bijvoorbeeld fruitsappen, in de zetmeelindustrie, als toevoeging aan veevoeding, of bij kaasbereiding. Op dit moment zijn er verschillende genetisch gewijzigde gewassen in ontwikkeling: Gewassen met resistentie tegen biotische stress (ziekten en plagen die veroorzaakt worden door bacteriën, virussen, schimmels, insecten of nematoden) Gewassen met een verhoogde resistentie tegen abiotische stress (zout, droogte) Gewassen met nieuwe of verbeterde kwaliteitskenmerken (kleur, geur, smaak, houdbaarheid, verbeterde verwerkingseigenschappen, etc.) Mannelijke steriele gewassen (voor productie van verbeterde hybriden). Gewassen met een verhoogde resistentie tegen zware metalen. Molecular f(ph)arming (productie van medicijnen, bioplastics, etc in planten).
2. Maatschappelijke
vragen rond gentechnologie
,2.1. Technische vragen rond de veiligheid In het huidige debat over gentechnologie speelt de vraag of GGO’s veilig zijn een belangrijke rol. 2.1.1. Veiligheid van GGO’s als onderzoeksgereedschap In laboratoria mogen GGO’s alleen toegepast worden in speciaal daartoe toegeruste laboratoria na toelating door de Vlaamse overheid. De Vlaamse regelgeving op dit terrein die vastgelegd is in de Vlarem-wetgeving berust op de Europese richtlijn 90/219/EEG. De veiligheidsmaatregelen die worden genomen zijn erop gericht de ongewenste verspreiding van GGO’s naar het milieu te voorkomen. Vier niveaus van risico worden onderscheiden, LI ffm L4 genaamd. Meer dan 75% van de activiteiten in Vlaanderen valt in de categorie LI en die houden geen of een verwaarloosbaar risico in. Het overige deel bestaat uit activiteiten van het niveau L2 en slechts een heel enkele activiteit is van niveau L3. In dat laatste geval worden zeer scherpe veiligheidsmaatregelen getroffen. De Europese richtlijn 90/219/EEG is in 1998 aangepast met een aantal verfijningen en vereenvoudigingen van het systeem tot gevolg. ln Vlaanderen is deze wijziging nog steeds niet in de regelgeving doorgevoerd, ook al ligt er een advies van de Commissie Evaluatie Milieuwetgeving op dit punt, die een snelle implementatie mogelijk maakt.
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
El26
Naast de milieuwetgeving bestaat er ook nog welzijnswetgeving die veiligheidsmaatregelen vereist in het geval de GGO’s een ziekte zouden kunnen veroorzaken bij de mens. Net als de milieuwetgeving schrijft deze biologische agentia-wetgeving het doen van een risico-analyse voor en het vervolgens nemen van de juiste maatregelen, 2.1.2. Veiligheid van gentechnologische producten in de gezondheidszorg Gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen worden net zoals alle andere geneesmiddelen aan een intensief veiligheidsonderzoek onderworpen. Het onderzoek dat jaren vergt, doorloopt de fasen van fundamenteel, preklinisch, klinisch (waarbinnen drie fasen onderscheiden worden) en post-marketing onderzoek. Voor zover mogelijk is er een standaardisering van de verschillende stappen van het veiligheidsondetzoek. Alle resultaten van het onderzoek vormen de basis voor een markttoelatingsaanvraag die in Europa centraal door EMEA wordt behandeld. Sinds een groot aantal jaren is ook post-marketing onderzoek verplicht met het doel om ‘onvoorziene of onverwachte effecten snel en efficiënt op te kunnen sporen nadat het product op de markt is gebracht. Soms gaat het bij gentechnologie-afgeleide geneesmiddelen om levende GGO’s. Aangezien deze zich in een aantal gevallen ook zelfstandig kunnen vermenigvuldigen en verspreiden is voor deze geneesmiddelen een speciale milieutoets noodzakelijk die evenwaardig is aan de toets zoals deze wordt vereist onder de Europese richtlijn 90/220/EEG. Er is tot op heden nog maar één levend GGO-geneesmiddel op de markt: een rabiesvaccin. Een bijzondere veiligheidsvraag stelt zich bij de in ontwikkeling zijnde xenotransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van genetisch gewijzigde dieren (met name varkens). Het is daarbij de bedoeling dierlijke weefsels en organen te transplanteren naar mensen met het doel het grote tekort aan donororganen op te heffen. De veiligheidsvraag in deze is of bepaalde virussen die zich in de dieren zouden kunnen bevinden, geen gevaar kunnen vormen voor de mens. Voordat klinische proeven met dergelijke weefsels en organen worden gestart moet dit risico voldoende kunnen worden uitgesloten. 2.13. Veiligheid van GGO’s in landbouw en voeding Transgene gewassen spelen op dit moment de belangrijkste rol in de discussie over veiligheid van GGO’s. Wanneer de veiligheid van transgene gewassen in detail wordt bekeken, kan onderscheid gemaakt worden in de volgende aspecten: 1. Voedingsveiligheid Genetisch gewijzigde gewassen dienen in Europa te voldoen aan de criteria van de Novel Food verordening 258/97. Dit betekent dat ze niet als voeding op de markt mogen worden gebracht zonder expliciete voedingsveiligheidtoets. GGO’s vallen onder deze regelgeving omdat: (1) het met gentechnologie mogelijk is om in planten factoren tot uitdrukking te brengen die nog nooit in voeding aanwezig waren, en (2) er nog relatief weinig ervaring is met transgene planten. Om de voedingsveiligheid te bepalen wordt zowel het in de transgene plant gebrachte transgenproduct, als de transgene plant in zijn geheel aan testen onderworpen. De veiligheid van het transgenproduct (een eiwit) wordt getest met behulp van klassieke toxiciteitstesten, bijvoorbeeld door er verschillende organismen aan bloot te stellen (insecten, wormen), of door het in grote hoeveelheden te voederen aan verschillende organismen. Deze testen worden vaak aangevuld door moderne in-vitro toxiciteitstesten die gebruik maken van celkweken. Als het om de gehele plant gaat dan wordt nagegaan of de plant, behalve de nieuwe toegevoegde eigenschap, evenwaardig is aan de niet-gemodificeerde variant. Hiertoe worden planten in het
27 El
1 Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2 1
veld op een groot aantal kenmerken gescoord en worden in het laboratorium een aantal uit toxicologisch oogpunt relevante stoffen en een aantal relevante inhoudsstoffen (denk aan suikers, vitaminen, vezels) vergeleken. Is er een onverwacht verschil, dan is dit aanleiding tot verder onderzoek tot dat kan worden aangetoond dat de plant veilig is. Is er na het doen van de testen een vermoeden dat de transgene plant niet veilig is, dan wordt deze niet verder ontwikkeld en niet tot de markt toegelaten. Voor gewassen die op conventionele wijze zijn veredeld worden dergelijke veiligheidstoetsen niet vereist. Tot nog toe zijn er voor de gewassen die op de markt zijn toegelaten geen aanwijzingen gevonden dat zij minder veilig zouden zijn dan hun conventioneel veredelde varianten. 2. Uitkruising en veronkruiding Net als bij conventioneel veredelde gewassen, kunnen sommige transgene gewassen wel uitkruisen naar wilde verwanten en andere niet. Dit heeft simpelweg met sexuele compatibiliteit te maken en met het al dan niet natuurlijk voorkomen van wilde verwanten in de bepaalde regio waar het gewas wordt geteeld. Als de kans op uitkruising bestaat, wordt bij transgene gewassen vereist dat nagegaan wordt of dit ongewenste effecten heeft. Is er geen kans op uitkruising, dan is van belang na te gaan of het transgene gewas zelf niet invasief zou kunnen worden; als onkruid op de akker of als ongewenste plant in de natuur, Gegevens hierover worden verzameld in de veldproeven die aan de markttoelating vooraf gaan. Veel gewassen zijn inmiddels zover van hun wilde verwanten verwijderd dat zij geen enkele kans hebben om de competitie met wilde planten te doorstaan. De kans dat door toevoeging van één nieuwe eigenschap in dat gewas een probleem ontstaat is heel klein. Voor . andere planten, die evolutionair minder ver verwijderd zijn van de wilde variëteiten (denk aan grassen) is de kans groter dat door toevoeging van één nieuwe eigenschap het gewas of het gen invasief wordt. Veel, maar niet alle eigenschappen die met behulp van gentechnologie in planten kunnen worden gebracht, zijn eigenschappen die ook met behulp van conventionele technieken in planten kunnen worden gebracht. Voorbeelden hiervan zijn herbicide tolerantie, resistentie tegen biotische of abiotische stress en allerlei kwaliteitskenmerken. Het fundamentele verschil tussen traditionele veredeling en gentechnologie is echter dat met nu voor het corresponderende erfelijk materiaal ook te rade kan gaan bij organismen die niet van nature met de plant in kwestie kunnen kruisen. Herbicide tolerantie speelt in de discussie over veronkruiding nog-altijd een sterke rol. Het is een feit dat in sommige gevallen de wilde of verwilderde varianten herbicide tolerant kunnen worden en dat zij die eigenschap zullen houden zolang er selectiedruk is. De praktijkvoorbeelden zijn er inmiddels, zowel uit de conventionele veredeling, als uit de transgene veredeling. Uit de praktijk is ook bekend dat dergelijke planten relatief eenvoudig te verwijderen zijn door het weglaten van de selectiedruk al dan niet in combinatie met de toepassing van een ander herbicide. Herbicide tolerante planten vormen daarom geen bedreiging voor de natuur en het gaat ook te ver om deze planten ‘superonkruiden’ te noemen.. In de ontwikkelingsfasen van een transgeen gewas moeten gegevens over uitkruising en veronkruiding verzameld worden en deze vormen de basis voor ,de milieutoets zoals deze vereist wordt door de Europese richtlijn g0/220/EEG voor de toelating van GGO’s tot de markt. Een belangrijk discussiepunt is nog altijd de vraag of er niet toch nog onverwachte effecten of effecten op de lange termijn zouden kunnen zijn. Om dergelijke effecten op te kunnen sporen zou daarom op een doelmatige en pragmatische manier aan monitoring gedaan moeten worden. In de huidige voorstellen voor aanpassing van de g0/220/EEG richtlijn is hierin
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
l
28
l
inmiddels voorzien en bij de huidige dossiers die in behandeling zijn wordt al op deze voorziening vooruitgelopen. 3. Hecten op niet-doelwitorganismen Ziekten en plagen veroorzaken, aanzienlijke schade in gewassen. Schade kan voorkomen worden door het, organisme dat de schade veroorzaakt (de bacterie, de schimmel, de nematode of het insect) te doden. Klassiek gebeurt dit in de landbouw door met pesticiden te spuiten.’ Helaas zijn deze producten vaak milieutoxisch, is het vaak moeilijk om het doelwitorganisme te raken en zijn veel pesticiden niet selectief. Dit betekent dat vaak ook nietdoelorganismen gedood worden die soms uit oogpunt van duurzaamheid of biologische diversiteit beschermenswaardig zijn. Met behulp van gentechnologie is het mogelijk stoffen in de plant tot uitdrukking te brengen die de ziekte of plaag doden. Het is niet uitgesloten dat in sommige gevallen net als met klassieke pesticiden ook niet-doelwit organismen geraakt worden. Een veel besproken voorbeeld in de discussie over effecten op nietdoelwit organismen is de Bt-mais, resistent tegen vraat van de stengelboorder. In de plant worden Bt-eiwitten tot uitdrukking gebracht. Bt-eiwitten zijn al lang bekend als een biologisch toegepast pesticide. In de toelating van het gewas zijn de effecten van het Bt op verschillende niet-doelwitorganismen, waaronder bijen, ondennrerp van studie geweest. Op grond van deze studies is de Bt-mais toegelaten. Halverwege 1999 werd een nieuwe studie bekend waarin de nadelige effecten van Bt-pollen op de larven van de monarch vlinder onder laboratoriumomstandigheden werd aangetoond. Of dit onder de omstandigheden zoals die in de vrije natuur gelden ook betekenis heeft is onwaarschijnlijk, maar is nog onderwerp van discussie. . Om te bepalen of er eventuele ongewenste effecten zijn op nietdoelwitorganismen dient in de risico-beoordeling uitgegaan te worden van een reele en pragmatische screening van relevante nietdoelwitorganismen. Net als voor uitkruising worden deze gegevens verzameld in de ontwikkelingsfasen van het transgene gewas en zijn ze onderdeel .van het markttoelatingsdossier. Ook hiervoor geldt echter dat het niet voor de volle 100% uit te sluiten is dat er toch een onverwacht effect optreedt, bijvoorbeeld omdat niet alle doelwitorganismen getest kunnen worden. Daarom is de inmiddels in de herziening van richtlijn 90/220/EEG voorziene monitoring een belangrijk middel voor de verantwoorde toepassing van transgene gewassen. 4. Antibioticumresistent en horizontale genoverdracht In de gentechnologie worden antibioticumresistentiegenen vaak gebruikt als selectiemerker om transgene planten te kunnen selecteren. Antibiotica worden veel gebruikt in de humane en veterinaire geneeskunde, maar ook als groeibevorderaars in de bio-industrie. Het grootschalige gebruik van antibiotica heeft geleid tot het ontstaan van antibioticumresistente ziektevenrvekkers die steeds moeilijker te bestrijden zijn. Dit heeft geleid tot discussie over het gebruik van resistentiegenen in de plantenbiotechnologie. Gevreesd wordt dat het gebruik van antibioticumresistentiegenen in de plantenbiotechnologie zou kunnen leiden tot het ontstaan van antibioticumresistente bacteriën die dan niet meer te bestrijden zouden zijn. Bacteribn zouden daarvoor het DNA dat codeert voor de resistentie op moeten nemen uit transgeen plantenmateriaal. Het op deze wijze opnemen van DNA door een ander organisme wordt horizontale genoverdracht genoemd. Npt-II is het in de plantenbiotechnologie meest gebruikte antibioticumresistentiegen en geeft resistentie tegen de antibiotica kanamycine en neomycine. Kanamycine en neomycine worden in de geneeskunde alleen nog sporadisch gebruikt. Het resistentiegen npt-II is daarnaast alom
El 29
Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2
aanwezig in de natuur. Het gebruik van het npt-ll resistentiegen in de plantenbiotechnologie levert daarom geen enkel gevaar op voor de volksgezondheid. Het ampicilline-resistentiegen (bla TEMl) is het tweede resistentiegen dat in de plantenbiotechnologie wordt gebruikt. Ampicilline wordt in de geneeskunde nog wel veel toegepast, ook al is er in de natuur inmiddels een zeer grote pool van resistentiegenen aanwezig. Deze pool van genen is ontstaan als gevolg van selectie door het veelvuldig klinisch gebruik van het antibioticum. Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van het bla-TEMI gen in planten een significante. bijdrage levert aan de resistentie die inmiddels al aanwezig is. Ook voor dit gen geldt dus dat het gebruik enran in de plantenbiotechnologie geen enkel gevaar oplevert voor de volksgezondheid. .I
5. Allergeniteit Sommige voedingsproducten zijn allergeen. Het gaat dan met name om bepaalde eiwitten uit vis, noten, granen en zuivelproducten. Met behulp van gentechnologie is het mogelijk genen die coderen voor een allergeen over te brengen naar een gewas waar dit allergeen van nature niet in voorkomt. Dit wordt als ongewenst gezien omdat het dan voor allergische mensen op een gegeven moment heel moeilijk wordt om allergene producten te vermijden. Om deze reden worden transgene gewassen getest voor bekende allergenen. Er is een speciale beslisboom die doorlopen moet worden voordat het product op de markt wordt toegelaten. Producten die in de testen als allergeen naar voren komen worden niet verder ontwikkeld en niet tot de markt toegelaten. Als het product de beslisboom succesvol doorloopt betekent dit een ‘reasonable certainty of no harm’. Allergeniteit kan nooit voor de volle 100% worden uitgesloten. Monitoring nadat het product op de markt is gekomen, is daarom ook hier van belang. 2.2. Commercialisatie, intellectueel eigendomsrecht, machtsposities Grote bedrijvenen octrooien , Het is belangrijk om te voorkomen dat technologie en intellectuele eigendomsrechten al te veel geconcentreerd worden bij een beperkt aantal spelers. Dit zou hen immers een machtspositie verlenen die consumenten, boeren, wetenschappers en derde wereldlanden te zeer afhankelijk van hen maakt. Het is daarom belangrijk dat instapbarrières laag genoeg worden gehouden zodat ook kleine bedrijven en onderzoeksinstellingen een zekere eigendomsrechterlijke positie kunnen verwerven. De steeds strenger wordende eisen voor de toelating van producten (zowel geneesmiddelen als transgeen voedsel) en het gebrek aan voorspelbaarheid van de regelgeving maken dat alleen grote bedrijven het zich kunnen veroorloven producten naar de markt te brengen. l
Tetmìnator-technologie Plantenbiotechnologiebedrijven zijn bezig met cie ontwikkeling van allerlei gene-switch technologieën. Met behulp van deze technologie zou het mogelijk worden om genen in transgene planten op een gewenst moment tot expressie te brengen door de planten te behandelen met een stof die het gen aanschakelt. Eén van deze technologieën kreeg van zijn tegenstanders al snel de naam Terminator. Behandeling van de tenninator-zaden met een stof maakt dat deze zaden kiemen, maar dat de zaden die op de planten uit deze zaden groeien niet meer kunnen kiemen. Dit betekent in de praktijk dat boeren geen deel van de oogst apart kunnen houden als zaaizaad voor het volgende jaar. De zaden zijn als zaaizaad immers waardeloos. Boeren zouden op deze manier gedwongen zijn om elk jaar nieuw zaad te kopen en zouden zo geen gebruik kunnen maken van het kwekersrechtprincipe een deel van de oogst opzij te mogen leggen voor niet-commercieel eigen gebruik. Dit werd vooral voor boeren in de l
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
El30
minder ontwikkelde landen als een bezwaar gezien en vormde de aanleiding tot een storm van protest. Onder meer onder druk van de Rockefeller Foundation heeft Monsanto, die deze technologie aan het ontwikkelen was, verklaard de terminator-technologie niet op de markt te zullen brengen. . Privacy In de sector van de gezondheidszorg ontwikkelt zich een enorme hoeveelheid kennis omtrent de genetische gesteldheid van mensen. Allerlei genen worden ontdekt die te maken zullen hebben met (predispósities voor) allerlei ziekten en aandoeningen. De concentratie van dergelijke gegevens bij bedrijven, bij werkgevers of bij verzekeringsmaatschappijen brengt hen in een bepaalde machtspositie die zou kunnen leiden tot het misbruik van dergelijke gegevens. De privacy van mensen zal sterk onder druk komen te staan. De overheid dient daarom dit gebied met voorrang op te volgen en waar nodig regels te ontwikkelen die de privacy van de burger blijvend beschermen. l Keuzevrijheid en etiketteting De keuzevrijheid van de consument wordt als een groot goed gezien. De consument wilbewust de keuze kunnen maken tussen GGO’s en non-GGO’s. Het is daarom uiterst belangrijk dat voedingsmiddelen duidelijk geëtiketteerd worden om aan te duiden of in het product GGO’s of de afgeleide producten daarin aanwezig zijn. De Novel Food en de 90/220/EEG regelgeving voorziet in deze maatschappelijke behoefte. De Novel Food regelgeving stelt dat voedsel- en voedselingrediënten moeten worden geëtiketteerd wanneer daarin het modificerende DNA of eiwit aanwezig is. Inmiddels is de regelgeving uitgebreid met een verordening die regelt dat ook voedingsadditieven en aroma’s die met behulp van GGO’s zijn geproduceerd geëtiketteerd moeten worden (verordening 5012000). Het is soms moeilijk om de onbedoelde aanwezigheid van GGO’s of daarvan afgeleide producten voor de volle 100% te vermijden. Daarom is recent de verordening 49/2000 gepubliceerd die voor die gevallen een drempelwaarde van 1% vastlegt waarboven tot etikettering moet worden overgegegaan. Daarnaast is er op dit moment toch nog steeds behoefte aan een meer gedetailleerde technische uitwerking van de etiketteringsregels met name daar waar het gaat om de wijze waarop monsters moeten worden genomen om vast te stellen of het om een GGO-product gaat.
2.3. Ethische aspecten l Soortsgrensoverschn]ding en ‘natuuri~kheid De soortsgrensoverschrijding die door gentechnologie mogelijk wordt gemaakt veroorzaakt bij veel mensen een soort gevoel van ongemak dat moeilijk te concretiseren is: ‘een stap te ver in het naar eigen hand zetten van de natuur”. Ook al zijn veel van de huidige ‘conventionele technieken’ (in vitro fertilisatie, antherencultuur, etc.) verre van ‘natuurlijk’. Dit blijkt vooral een rol te spelen wanneer personen in hun rol als burger worden aangesproken en de technologie in zijn algemeenheid wordt besproken. Als de persoon als individuele consument wordt aangesproken en concrete toepassingen worden toegelicht en in hun context worden geplaatst, dan blijkt de ‘onnatuurlijkheid’ van de techniek minder een rol te spelen en blijken consumenten concrete producten te beoordelen op hun gepercipieerde voor- en nadelen.
De problematiek van ontwikkelingslanden Uit moreel oogpunt zou een van de doelstellingen moeten zijn het menselijke welzijn te bevorderen. Honderden miljoenen mensen op deze aardbol leven in omstandigheden waar l
El 31
Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2 1
basisvoorzieningen zoals voeding en gezondheidszorg onvoldoende voorhanden zijn. Mede door de groeiende bevolking is er nood aan het produceren van meer voedsel, liefst op die plaatsen waar het het hardst nodig is. Voedselgebreken maken ook dat er nood is aan kwalitatief hoogstaand voedsel. De gentechnologie heeft, als aanvulling op andere mogelijkheden, de potentie een positieve bijdrage te leveren. Dit betekent echter dat onderzoeksefforts ook in die richting gestuurd moeten worden, samengewerkt moet worden met landbouw- en veredelingsorganisaties in de ontwikkelingslanden zelf, en technologie onder redelijke voorwaarden beschikbaar moet worden gesteld. Inmiddels zijn er voorbeelden die laten zien wat er mogelijk is. Zo is er rijst ontwikkeld die provitamine A bevat en wordt er gewerkt aan transgene bananen met verbeterde ziekteresistenties. ,’ ‘6
3. Een debat op rationele gronden
;
3.1. Een inspanning om het brede publiek te informeren Uit onderzoek van enkele jaren geleden is gebleken dat de Belgische burger relatief slecht op de hoogte is van de gentechnologie en zich er bovendien niet heel erg betrokken bij voelt. Aan de andere kant blijkt dat de kennis over gentechnologie, de perceptie van de voor- en nadelen van de gentechnologie en de algemene houding ten aanzien van wetenschap en technologie een rol speelt in de houding en het gedrag :van burgers en consumenten ten aanzien van concrete gentechnologische toepassingen. Om deze reden is door alle partijen in Vlaanderen het belang onderkend van objectieve informatie over gentechnologie met het doel de burger te informeren. Informatie leidt echter niet tot acceptatie. Wel leidt het tot kristallisatie van een houding en vastere overtuigingen over welke toepassingen men wel of niet ondersteunt. Tot voor kort was er in Vlaanderen nauwelijks informatie beschikbaar. Van overheidswege is er eind 1998 een GGO-forum georganiseerd met het doel de GGO-‘problematiek’ voor het brede publiek open te breken. Dit is echter een eenmalige oefening gebleven. Inmiddels zijn er enkele ‘belangrijke andere initiatieven geweest die niet zonder impact zullen blijven. Als eerste is er een biotechnologie-lessenpakket ontwikkeld voor secundaire scholen door een samenwerking tussen Agrinfo, Fevia, OIVO en VIB. Meer dan 500 pakketten zijn inmiddels verspreid onder de leraren in de wetenschappen. Daarnaast worden er door Vl6 wekelijks aan groepen leken lezingen gegeven over de gentechnologie. Deze lezingen verlopen voornamelijk in samenwerking met het Vlaamse verenigingsleven. Naar het zich laat aanzien zal de vraag naar lezingen nog enkele jaren aanhouden. Via deze lezingen worden ook brochures verspreid. Het lessenpakket, de lezingen en de brochures zullen echter niet volstaan om een groot deel van de bevolking te bereiken en te informeren over gentechnologie. Daarom is er verdere nood aan educatieve documentaires, boeken, tentoonstellingen en andere middelen om uit te leggen wat gentechnologie inhoudt. 3.2. Doel van een maatschappelijke dialoog Door velen wordt groot belang gehecht aan een maatschappelijke dialoog over de gentechnologie. Door sommige partijen wordt zelfs gesteld dat eerst de uitkomst van het debat moet worden afgewacht, alvorens verder te gaan met de ontwikkeling van de gentechnologie in de landbouw en de voeding. In feite is er al sprake van een debat sinds in 1986 de eerste veldproeven inet transgene planten werden aangevraagd. Het debat is echter verhevigd toen eind 1996 de eerste schepen met genetisch gewijzigde sojabonen in de Europese havens
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
El 32
aanmeerden. Dit maakt dat de discussie-onderwerpen niet meer nieuw zijn voor de direct betrokkenen. Wel is het zo dat er organisaties zich nieuw in het debat hebben gemengd en ook nu pas komt er een grotere betrokkenheid van het brede publiek. De vraag is wat het doei van een maatschappelijke dialoog op dit moment moet zijn. Heeft het debat een informatiefunctie? Dient het om de maatschappelijke controverse omtrent gentechnologie uit de weg te ruimen? Of dient het debat om de burger invloed te geven op de besluitvorming? Een debat om het debat kan niet de bedoeling zijn want dat is gedoemd te mislukken en bij te dragen tot verder wantrouwen jegens de overheid. Bij de organisatie van een maatschappelijk debat moet daarom de doelstelling helder voor ogen staan. Er is ook helderheid nodig over de rol en het commitment van de verschillende partijen die deelnemen aan het debat, met name ook van de kant van de overheid. 3.3. De creatie van een platform Op het terrein van de veiligheid van mens en milieu bestaat er een reglementair kader bestaande uit de Novel Food verordening en richtlijn 90/220/EEG. Bij zorgvuldige toepassing kan dit kader voldoen aan de vragen die door de maatschappij op dit punt worden gesteld. Toch blijft er binnen dit kader aandacht nodig voor technische discussies en voor verbetering van de praktische uitvoering van de regelgeving. Daarom is er nood aan een werkgroep van de overheid waarin deze materie nauw wordt opgevolgd, Hierbij denken wij concreet aan een interkabinettenwerkgroep aangevuld met relevante actoren uit het veld. Binnen deze werkgroep zouden tevens de overige maatschappelijke discussiepunten aan de orde kunnen worden gesteld die buiten het kader van de veiligheid vallen. Het ontbreekt op dit moment aan een platform waar deze overige punten kunnen worden besproken en dat heeft op dit moment tot gevolg dat de toelating van nieuwe producten binnen de veiligheidsregelgeving geblokkeerd wordt. Waar nodig kan de werkgroep ook initiatieven nemen om publieke discussie te stimuleren en de maatschappelijk verantwoorde implementatie van gentechnologie te begeleiden.
4. Een visie
.
4.1. Overheidsbeleid en maatschappelijk debat De gentechnologie wordt gezien als een belangrijke ontwikkeling die een serieuze impact zal hebben op het dagelijks leven van de burger en die bovendien ook uit socio-economisch en maatschappelijk oogpunt relevant wordt geacht. De overheid wordt geacht met haar beleid de burger te beschermen en het (sociale en economische) welzijn te stimuleren. De overheid ziet zich in dit geval echter geconfronteerd met verschillende maatschappelijke geledingen die soms lijnrecht tegenover elkaar staan en patstellingen waar noch de voor- noch de tegenstanders belang bij hebben. In dergelijke situaties is een gestructureerde maatschappelijke dialoog vaak een betere uitweg dan eenzijdig en autoritair ingrijpen van de overheid. 4.2. Gentechnologie: context en vergelijk De gentechnologie is aan de ene kant een trendbreuk en aan de andere kant een voortzetting van bestaande technologieën. Feit is dat ze door het publiek als nieuw en anders wordt gezien. Toch is de gentechnologie net als andere technologie& alleen maar een middel om een
El 33
Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2
bepaald doel te bereiken. In de huidige discussie over de gentechnologie ZOU daarom meer aandacht moeten komen voor de doelen die we als samenleving nastreven. De randvoorwaarden waaraan de middelen moeten voldoen zijn natuurlijk ook belangrijk. Er moet dus bijvoorbeeld nagegaan worden wat we in de voedselproductie willen bereiken en welke middelen geschikt zijn om dat doel te bereiken. Duurzaamheid zal als doel en randvoorwaarde een belangrijke rol spelen. Het is daarbij reëel te veronderstellen dat het ideaal van duurzaamheid niet in één stap bereikt zal worden. Daarom is het zo belangrijk dat nieuwe gewassen beoordeeld worden ten opzichte van het gewas dat zij vervangen en dat een toepassing altijd in de juiste context wordt geplaatst. Vooral ook in de beoordeling van de . veiligheid van transgene gewassen dient dit in’het oog gehouden te worden aangezien een aantal van de veiligheidsaspecten die bij transgene gewassen expliciet bekeken worden net zo goed van toepassing zijn op de conventionele systemen. 4.3. Hoe vooruitgang te boeken Op grond van de beschikbare informatie en de huidige stand van zaken van de regelgeving en het publiek debat, kan tot de volgende aanbevelingen worden gekomen, die tot doel hebben bij te dragen aan een maatschappelijk verantwoorde ontwikkeling van de gentechnologie: De inspanning van publieksinformatie en publiekseducatie moet verder uitgebreid worden. Er wordt met name informatie van de (federale) overheid gemist. Daarnaast dienen de wetenschappers met het publiek te spreken over de inhoud en de motivaties van het wetenschappelijk onderzoek. Om het vertrouwen te herstellen dienen zowel bedrijven als de overheid actief met het brede publiek te communiceren over hun beleid en over concrete dossiers. Er moet gemakkelijk toegang tot informatie kunnen worden verkregen. De uitstekende web-paginas van de Sectie Bioveiligheid en Biotechnologie van het NV zijn hiervoor onder meer een geschikt medium. Het reglementair kader (onder meer verordening 258/97 en richtlijn 90/220/EEG) dient zorgvuldig en consequent te worden toegepast gebruikmakend van de meest recente wetenschappelijke inzichten en methoden van risico-analyse. Met name in de uitvoering van de wetgeving dienen nog verbeteringen te worden doorgevoerd die tot gevolg hebben dat de eerlijkheid, de transparantie en de voorspelbaarheid van de regelgeving verbeterd wordt. De regelgeving dient te zijn gebaseerd op wetenschappelijke feiten. De aanpassing van de 90/219/EEG richtlijn dient zo spoedig mogelijk in de Vlarem regelgeving geïmplementeerd te worden op basis van het CEM-advies. Het heeft geen zin om in de gentechnologie 100% zekerheid te eisen. Dit geldt voor de gentechnologie net zozeer als voor elke andere technologische ontwikkeling. Het is wel zinnig een pragmatische en doelmatige monitoring in te richten met het doel eventuele onverwachte effecten snel en efficiënt te kunnen opsporen. Van de huidige procesgebaseerde beoordeling van de gentechnologie dient langzaam, maar zeker overgegaan te worden naar meer productgebaseerde benadering die een meer eerlijk vergelijk toelaat tussen de gentechnologische en de klassieke methoden van verbetering van producten. Er moet een hennraardering komen van de na te streven doelen van de technologische ontwikkelingen in de landbouw en voeding en een eerlijk vergelijk van de verschillende middelen waarmee die doelen kunnen worden bereikt. Een (interkabinetten)platforrn aangevuld met relevante actoren zou moeten worden gecreëerd waarin met deskundigheid wordt gewerkt aan de verdere invulling van de regelgeving en aan een verantwoorde maatschappelijke implementatie van de gentechnologie.
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2 )
34 El
Referenties: Focus on Future Issues in Biotechnology; the report of a workshoporganised by the EFB task group on Public Perceptions in Biotechnology, and EMBO, at Killiney Bay, Dublin, Ireland, 7-9 april 1999 B. Wynne et al., 1997, Uncertain World, genetically modified organisms, food and public attitudes in Britain, a report by the Centre for the Study of Environmental Change, Lancaster - University, in association with Unilever, and with help from the Green Alliance and a variety of other environmental organisations and consumer non-govemmental organisations A. Verdurme, X. Gellynck en J. Viaene, Consumer attitudes towards genetic engineered food and development of a segmented communication policy, eerste onderzoeksresultaten, 1999. OECD, 1999, Consultation with NGO’s on questions of biotechnology and other aspects of food safety, summary by Donald Johnston, secretary-general of the OECD A. Stirling, S. Mayer, Rethinking Risk: a pilot multi-criteria mapping of a genetically modified crop in agricultural systems in the UK, SPRU, 1999 L.P. Gianessi, J.E. Carpenter, Agricultural Biotechnology: Insect Control Benefits, National Center for Food and Agricultural Policy, Washington, 1999 *Nuffield Council on Bioethics, Genetically modified crops; the ethica1 and social issues, 1999 EFB Task Group on Public Perceptions of Biotechnology, Ethica1 As_pects of Agricultural Biotechnology, BABAS project, 1999 Eurobarometer, 1996, Europese Commissie G. Moschini, H. Lapan, A. Sobolevsky, Trading technology as well as final products : Roundup ready soybeans and welfare effects in the soybean complex, Iowa State University, paper prepared for the ICABR conference on “The shaping of the Coming Agricuitural Biotechnology Transformation: Strategie Investment and Policy Approaches from an Economie Perspective”, University of Rome Tor Vergata, June í7-19, 1999. J. Losey, Effects of Bt pollen on Monarch larvae, Nature, 1999 Mina-raad, Advies van 7 juli 1994 inzake maatschappelijke- en milieu-aspecten verbonden aan activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen en micro-organismen Mira-T 1998, milieu- en natuurrapport Vlaanderen, hoofdstuk 22, Gebruik van genetisch gemodificeerde organismen Mira-T 1999, milieu- en natuurrapport Vlaanderen, gemodificeerde organismen
hoofdstuk 22, Gebruik van genetisch
Robert-Koch Institut ; lijsten van in Europa onder de 90/220/EEG
richtlijn toegelaten
GGO’s
El35
1 Stuk 50 (1999-20001- Nr. 2 1
Bijlage
IV
(WWB-R/ADV-65)
Vluamse Baad voor Wetenschapsbeleid
ADVIES NAAR AANLEIDING EUROPEES PARLEMENT WETTELIJKE
BESCHERMING
VAN DE RICHTLIJN
EN DE RAAD
VAN HET
MET BETREKKING
VAN BIOTECHNOLOGISCHE
TOT DE
UITVINDINGEN
Op vraag van mevrouw Cecile Verwimp-Sillis Vlaams Volksvertegenwoordiger
VRWFPR/ADV-60
25
maart
1999
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
0 36
ADVIES NAAR AANLEIDING VAN DE RICHTLIJN VAN HETEUROPEES PX&EMENT EN DE RAAD MET BETREKKING TOT DE WETTELIJKE BESCHERMING VAN BIOTECHNOLOGISCHE UITVINDINGEN
op
vraag van llBVZOUW Volksvertegenwoordiger
Cecile
Verwinp-Sillis,
Vlaams
Inleiding
.
De Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid (VRWB) wordt om advies gevraagd door mevrouw Cecile Verwimp-Sillis, Vlaams Volksvertegenwoordiger, naar'aanleiding van de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen. De vraag om advies wordt hierbij bijgev,oegd(bijlage 1). Mevrouw Cecile Verwimp-Sillis stelt expliciet drie vragen aan de VRWB. VRWB erkent het gestelde probleem als complex en De belangrijk, en deelt de bezorgdheid van de adviesvrager. De Raad is van oordeel dat deze aangelegenheid grondig dient geanalyseerd te worden en dat bijkomend studiewerk vereist is. In afwachting van deze analyse formuleert de VRWB .het voorliggend advies, dat door een ad-hocwerkgroep (de samenstelling wordt in bijlage 11 gegeven) werd voorbereid, in de vorm van antwoorden op de drie gestelde vragen, weliswaar in een andere volgorde dan in de vraag om advies. Maar eerst wordt er nader in gegaan op de termen 'levend materiaal' en 'biologisch materiaal', die beide door de vrager om advies gehanteerd worden.
Levend materiaal - biologisch materiaal
De Richtlijn spreekt enkel over 'Biologisch Materiaal' en definieert deze term zeer ruim en breder dan wat doorgaans onder 'levend materiaal' wordt verstaan (Biologisch materiaal kan zowel leve'ndals niet-levend materiaal zijn). Artikel 2, l., a) definieert de term 'biologisch materiaal' als materiaal dat genetische informatie bevat en zichzelf kan repliceren of in een kan worden biologisch systeem gerepliceerd.
’
37 El
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
Volgens welke procedure, op' welke manier en binnen welk tijdschema, zal deze Europese Richtlijn omgezet worden in Vlaamse decreetgeving. VRAAG
3.
De Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen werd goedgekeurd op 6 juli 1998. Bij de goedkeuring heeft België zich onthouden, omdat geen consensus werd bereikt tussen de Vlaamse, Waalse en federale overheid'. Nederland heeft een vordering tot nietigverklaring ingediend bij het Europees hof te Luxemburg. De Vlaamse regering wenst niet dat België zich bij deze vordering zou aansluiten. De vastgestelde Richtlijn is bindend voor alle EU-lidstaten, ook diegene die niet akkoord gaan of zich onthouden hebben. Dit, betekent dat de lidstaten -deze richtlijn moeten omzetten in hun nationale wetgeving uiterlijk op 30 juli 2000. In België behoort de wetgeving inzake octrooien tot_ de federale bevoegdheid. De Vlaamse decreetgever kan formeel hierin niet tussenkomen. In de procedure voor de omzetting van de Europese Richtlijn betreffende rechtsbescherming biotechnologische van uitvindingen, werd een eerste stap gezet. Bij de Hoge Raad voor Industriële Eigendom werd een voorstel van wetsontwerp neergelegd houdende verschillende wijzigingen aan de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien. Het wetsontwerp omvat niet enkel de omzetting van de Europese Richtlijn, maar o'okandere wijzigingen m.b.t. de octrooimaterie. De Hoge Raad voor Industriële Eigendom heeft beslist het voorstel van wetsontwerp te laten onderzoeken door een interministeriële werkgroep van ambtenaren, bijgestaan door een expert ter zake. Deze werkgroep is een eerste maal samengekomen in december 1998 en zal terug vergaderen begin april 1999.
VRAAG 2. Is de wetenschamer die als eerste een biologisch materiaal, dat in de natua,r voorkomt, afzondert en beschrijft, de uitvinder van dit biologisch materiaal of enkel de ontdekker.
1. Deze vraag peilt naar het onderscheid tussen uitvindingen en ontdekkingen.
1 Zie: Vlaams Parlement, Handelingen C47-C-WEL8, Zitting 1998-1999
*.
Stuk50(1999-2000)-Nr.2 2.
0 38
Vooreerst dient opgemerkt dat de Richtlijn niet los kan staan van het geldende octrooirecht en in die samenhang moet gelezen worden. In overweging 34 staat trouwens dat de Richtlijn de begrippen uitvinding en ontdekking zoals die in het geldende octrooirecht zijn vastgesteld, onverlet laat.
3.
Artikel 3,
§ 2 van de richtlijn preciseert het onderscheid tussen uitvinding en ontdekking 'inzake biologisch materiaal' als volgt:
'Biologisch materiaal dat met behulp van een technisc,,, werkwijze uit*zijn natuurlijk milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen, kan ook dan het voorwerp van een uitvinding zijn, wanneer het in de natuur reeds voorhanden is' een substantie in haar natuurlijk milieu wordt ontdekt; wanneer deze substantie door middel van een technische werkwijze geïsoleerd wordt, kan deze voorwerp uitmaken van een uitvinding in octrooirechterlijke zin. De uitvinding moet vervolgens aan de vereisten voldoen van octrooieerbaarheid, te weten: nieuwheid, inventiviteit en industriële toepasbaarheid.
M.a.w.
4.
Deze omschrijving van artikel 3, 5 2 is in overeenstemming met de jurisprudentie, practices en long-standing richtlijnen van het Europees Octrooibureau. Toonaangevende uitspraken (zie bijlage 111) zijn de beslissing van het Duitse Bundesgerichtshof van 27 maart 1969 in de Rote-Taubezaak en het arrest van de Supreme Court in de Verenigde Staten van 16 juni 1980 in de zaak Diamond v. Chakrabarty. Voor de long-standing practices verwijzen we o.m. naar de uitspraak van de Oppositie-afdelin van het Europees Octrooibureau in de "Relaxine"-zaak9. Tenslotte dient tevens gewezen op de Richtlijnen ('Guidelines') van het Europees 0ctrooibureau2.
5.
De in paragraaf 4 vermelde zienswijze is, gezien in het licht van de historische evolutie van het octrooirecht, een recente zienswijze. Bovendien is deze enkel gangbaar in de geïndustrialiseerde landen, en niet in de nietgeïndustrialiseerde, noch in de nieuw-geïndustrialiseerde landen.
6.
Over de omschrijving in de Richtlijn van het onderscheid ..
tussen uitvinding en ontdekking voor wat betreft biologisch materiaal, kan men zich vragen stellen. Het is niet dé definitie en het is niet uitgesloten dat deze nog kan evolueren. Zelfs over de bepaling van de Richtlijn, waar het criterium \geXsoleerd of verkregen via een technische werkwijze' het ' OfficialJournalEuropeanPatentOffice,1995, 388-407,EP-Bl 112 149 2 EuropeanPatentOffice,Guide,lines for Examination in the EuropeanPatent Office,München,1994 (CIV,2.31.
El 39
Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2
verschil maakt tussen ontdekking en uitvinding, verschillen experts en wetenschappers uit verschillende disciplines van mening of dit al dan niet een voldoende voorwaarde is.
VRAAG
1. Is het correct dat volgens de Richtlijn
geen patenten lichaam, of onderdelen daarvan, op het klonen
het menselijk mensen en menselijke embryo's, of op de genen en genenreeksen kunnen genomen worden. op
van
ontdekking
van
Richtlijn bepaalt dat het menselijk lichaam niet octrooieerbaar is. Delen van het menselijk lichaam daarentegen kunnen het voorwerp zijn van een uitvinding indien (conform het criterium vastgelegd in art. 3, § 2) er een technische werkwijze aan te pas is gekomen om ze te isoleren of te verkrijgen (art. 5, 5 2). Wanneer het om een loutere ontdekking (voor onderscheid zie antwoord op vraag 2) gaat, zijn delen van het menselijk lichaam niet octrooieerbaar.
1. De
2.Volgens art. 6, § 2 wordt het klonen van mensen (art. 6, S2, a) en het gebruik van menselijke embryo's (art. 6, 52, c) voor industriële of nietcommerciële doeleinden octrooieerbaar geacht. 3.Genen en genenreeksen kunnen het voorwerp zijn van een uitvinding indien conform art. 3, S 2 er een technische werkwijze aan te pas is gekomen om ze te isoleren of te verkrijgen (art. 5, § 2), én indien ze een industriële toepassing hebben (art. 5, S 3). Wanneer het om een loutere ontdekking (zonder technische werkwijze, zie ook antwoord op vraag'2) gaat, of indien er wel een technische werkwijze aan te pas komt, maar geen industriële toepassing (functie) vermeld wordt, zijn genenreeksen. niet genen en octrooieerbaar. het 4. In octrooirecht dimensie wordt de ethische geïntroduceerd onder de vorm van een 'moraliteitsclausule'. In de Richtlijn treft men deze clausule aan in Art. 6, Sl waarin gesteld wordt: 'UiWindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goe'dezeden, worden van octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de toepassing niet als strijdig hiermee mag worden beschouwd op grond van het loutere wettelijke of feit dat deze een bij bestuursrechterlijkebepaling wordt verboden.'
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
El40
Parallelle clausules vindt men ook in de Belgische en Europese octrooiwetgeving, alsook in de TRIPS-overeenkomst' (zie bijlage IV). 5. De Richtlijn voegt bij voormelde bepaling een lijst toe van een aantal uitsluitingen. De beperkingen, vermeld in deze lijst, zijn voor discussie vatbaar. De Richtlijn onderkent dit en *stelt dat 'de lijst niet limitatief en voor herziening vatbaar is. Ter illustratie citeren wij hier een aantal overwegingen uit de Richtlijn, die deze problematiek behandelen: ‘(16) Overwegende dat het octrooirecht moet worden toegepast onder naleving van de fundamentele beginselen ter garantie van de waardigheid en integriteit van de mens; dat de nadruk moet worden gelegd op het beginsel volgens hetwelk het menselijk lichaam in alle stadia van zijn vorming en ontwikkeling, met inbegrip van de geslachtscelleti, evenals de loutere ontdekking van een van de delen of producten ervan, met inbegrip van de sequentie of partiële sequentie van een menselijk gen, niet octrooieerbaar zijn; dat deze beginselen stroken met de criteria van het octrooirecht inzake de octrooieerbaarheid, die niet toelaten dat een loutere ontdekking voor octrooìering in aanmerking komt;' ‘(38) Overwegende dat het eveneens van belang is om in de bepalingen van deze richtlijn een indicatieve lijst van uitvindingen die van octrooiering zijn uitgesloten, op te nemen, teneinde de nationale rechter en octrooibureaus algemene richtsnoeren voor de interpretatie van het criterium openbare orde of goede zeden te verschaffen; dat deze lijst uiteraard niet limitatief is; dat werkwijzen waarvan de toepassing strijdig is met de menselijke waardigheid, zoals werkwijzen voor de voortbrenging van menselijk-dierlijke hybriden op basis van geslachtscellen of totìpotente cellen van mens en dier, vanzelfsprekend eveneens van .octrooiering zijn uitgesloten;'
'(40)Overwegende dat men het er in de Gemeenschap over eens is dat germìnale geninterventie op de mens en het klonen van de mens strijdig zijn met de openbare orde en goede zeden; dat bijgevolg werkwijzen tot wijziging van germìnale de genetische identiteit van de mens en werkwijzen voor het klonen van mensen ondubbelzinnig van octrooiering uitgesloten dienen te worden;' '(41) Overwegende dat een werkwijze voor het klonen van mensen gedefinieerd kan worden als elke werkwijze, met inbegrip van de technieken voor de splitsing van embryo/s die ten doel heeft een mens voort te brengen die in de celkernen dezelfde
' TRIPS:Agreementon Trade-Related Aspectsof IntellectualPropertyRights dd. 15 april 1994.
41 El
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
genetische informatie bezit als een ander levend dan wel overlevend wezen;' '(42) Overwegende, bovendien, dat ook het gebruik van menselijke embryo's voor industriële of commerciële doeleinden van octrooiering uitgesloten moet worden; dat deze uitsluiting echter in ieder geval niet geldt voor uitvindingen met een
therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op
.
en nuttig zijn voor het menselijk embryo;'
6. De Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, die volgens art. 7 van de Richtlijn alle ethische aspecten beoordeelt die verband houden met biotechnologie, heeft hier een rol te spelen. Bij wijze van kanttekening dient evenwel vermeld dat in overweging 44 erop gewezen wordt dat deze groep, ook wat het octrooirecht betreft, alleen geraadpleegd kan worden in verband met de evaluatie van ethische van de grondbeginselen biotechnologie. 7. Het voorstel van wetsontwerp (dd. 29 oktober 1998) voor de omzetting van de Richtlijn naar de federale Belgische wetgeving gaat inzake ethische kwesties verder dan de Europese Richtlijn. Artikel 6 van de richtlijn wordt in zijn geheel overgenomen en wordt bovendien aangevuld met de overwegingen 26 en 27 van de Richtlijn. '(26) Overwegende dat, als een uitvinding betrekking heeft op biologisch materiaal van menselijke oorsprong of gebruik maakt van dergelijk materiaal, in het kader van het indienen van een octrooiaanvraag, de persoon die als donor optreedt de gelegenheid moet hebben gehad, overeenkomstig het nationale recht, zijn geïnformeerde en vrije instemming daarmee tc betuigen;' ‘(27)
Overwegende dat, als een uitvinding betrekking heeft op biologisch materiaal van plantaardige of dierlijke oorsprong of gebruik maakt van dergelijk materiaal, in voorkomend geval, in de octrooiaanvraag de geografische oorsprong van het materiaal dient te worden vermeld, indien deze bekend is; dat dit de behandeling van de octrooiaanvragen en de geldigheid van de rechten die uit de verleende octrooien voortvloeien, onverlet laat;'
In het voorstel van Belgisch wetsontwerp luidt implementatie van deze twee overwegïngen als volgt:
de
'De toepassing van een uitvinding is in strijd met de openbare orde en met de goede zeden, inzonderheid als wordt ontwikkeld in aangetoond dat de' uitvinding werd omstandighedendie indruisen tegen de openbare orde en de goede zeden, dat is b.v. het geval: - als een uitvinding wordt ontwikkeld op basis van menselijke afnamen zonder toestemminghiertoe van de donor;
.
Stuk 50 (1999-2000) -
-Nr.
42 El
2
als een uitvinding wordt ontwikkeld op basis van plantaardig of dierlijk materiaal dat uitgevoerd werd in overtreding met de wet van het land van herkomst van die materies.'
8. Hiermee wil men in de Belgische wetgeving tegemoet komen aan de bekommernissen die leven over het octrooieren van biologische materiaal van menselijke, plantaardige of dierlijke oorsprong, met betrekking tot de geïnformeerde en vrije instemming, alsmede gepgrafische herkomstaanduiding. De discussie over de omzetting van de overwegingen 26 en 27 in de Belgische wetgeving is evenwel nog aan de gang. De implicatie van de betreffende bepalingen heeft immers verstrekkende gevolgen (zie ter illustratie o.m. bijlage V: Beleidsnota VIBl). 9. Het
inpassen van de 'informed consent' in de octrooiwetgeving is daarenboven onvoldoende juridisch onderbouwd en zou daardoor later kunnen leiden tot complicaties. In het kader van de omzetting van de richtlijn moet worden gezocht naar juridische alternatieven voor de nu voorgestelde oplossing.
Elisabeth Monard secretaris
Roger Dillemans voorzitter
' De VIB-beleidsnota wordt in de bijlagebijgevoegd enkel ter informatie, daar hij inhoudelijk
niet besproken werd, noch gecommentarieerd.
43 El
Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid
. Onderzoeksopdracht
VRIm
EN
GEaF RMEZRDE TOES-G (INFORMED CONSENT)
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
Bijlage
V
(wwE-R/ADV-
65 ’
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
44 El
Ondersoeksopdracht OC!l!ROO~ID VIaJEENGEÏNFoRMEERD
VAN BIOTECHNOLOGISCHE E TOESTEMMING
UITVINDINGEN:
(INFORMW
CONSENT)
Situering
Op 6 juli 1998 keurde het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie een richtlijn betreffende goed de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen. Deze richtlijn beoogt de harmonisatie van verschillende de octrooiwetgevingen in de Europese lidstaten met betrekking tot biotechnologie en wil tevens helderheid scheppen over welke biotechnologische zaken wel en welke geen onderdeel kunnen uitmaken van een octrooiaanvraag. .
Naar aanleiding van deze octrooirichtlijn vroeg mevrouw Cecile Verwimp-Sillis, Vlaams Volksvertegenwoordiger, de Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid (VRWB) om advies, dat op 25 maart 1999 werd uitgebracht. *Op basis van de voorbereidende werkzaamheden, die aan een adhocwerkgroep werden toevertrouwd, kwam de VRWB tot de bevinding dat de wettelijke bescherming van biotechnologische uitvindingen een zeer complexe en belangrijke aangelegenheid is. De Raad achtte daarom een grondige analyse en bijkomend studiewerk ten zeerste aangewezen. In het bijzonder stelde de VRWB dat het inpassen van 'informed consent' in de octrooiwetgeving onvoldoende juridisch onderbouwd was en daardoor later zou kunnen leiden tot complicaties. In het kader van de omzetting van de richtlijn diende te worden gezocht naar juridische alternatieven. De VRWB heeft dan ook een onderzoeksopdracht uitgeschreven. Na een publieke oproep werd deze toegewezen aan prof. Gi van Overwalle van het Centrum voor Intellectuele Rechten van de K.U.Leuven. Het onderzoek zal van start gaan op 1 april 2000 en loopt over één jaar.
Probleemstelling
De ontwikkelingen in de humane biotechnologie gaan met rasse .schreden vooruit. Vele van deze nieuwe ontwikkelingen leiden tot vindingen die voor octrooibescherming in aanmerking kunnen komen. Bij de toekenning van octrooien voor biotechnologische uitvindingen worden deze nieuwheid, hun getoetst op inventiviteit en industriële toepasbaarheid. De publieke opinie
45 El
Stuk50(1999-2000)-Nr.2
dringt er echter op aan dat bij de verlening van octrooien, welke hun oorsprong vinden in menselijke afnamen, ook ethische overwegingen een rol zouden spelen. Het huidig wettelijk kader dat deze materie tracht te regelen is zeer complex. Allereerst is er de EG-Richtlijn betreffende de juridische bescherming van biotechnologische uitvindingen (Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 6 juli 1998 betreffende , de rechtsbescherming van .biotechnologischeuitvindingen, PB.L., nr. 213, 30 juli 1998, p. 13). Deze richtlijn suggereert in Overweging 26 dat, als een uitvinding betrekking heeft op biologisch materiaal van menselijke oorsprong of gebruik maakt van dergelijk materiaal, in het kader van het indienen van een octrooiaanvraag, de persoon die als donor optreedt de gelegenheid moet hebben gehad, overeenkomstig het nationale recht, zijn geïnformeerde en vrije in$temming daarmee te betuigen. Deze bepaling iS echter opgenomen als een overweging bij de Richtlijn, wat betekent dat de lidstaten niet verplicht zijn een dergelijke bepaling in hun nationale wetgeving op te nemen. Daarnaast is er een voorstel van Wetsontwerp houdende verschillende wijzigingen aan de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien opgemaakt (Vergadering van de Hoge Raad voor Industriële Eigendom van 29 oktober 1998), waarmee de, Belgische wetgever uitvoering tracht te geven aan de EGBiotechnologierichtlijn. Dit wetsontwerp neemt de bepalingen van de Richtlijn grotendeels ongewijzigd over. Overweging 26 ondergaat echter enkele ingrijpende veranderingen. Allereerst wordt de overweging van een sterker juridisch draagvlak voorzien door de overweging in het wetsontwerp in te lassen als een volwaardig artikel, met name als een nieuw lid 3 va'nart. 4 van de Belgische Octrooiwet. Daarnaast krijgt de overweging ook een nieuwe redactie. Het nieuwe art. 4 S 3 van de Belgische Octrooiwet zou gaan luiden: ‘De toepassing van een uitvinding is in strijd met de openbare orde en met de goede zeden, inzonderheid als wordt aangetoond dat de uitvinding werd ontwikkeld in omstandigheden die indruisen tegen de openbare orde en de goede zeden, dat is b.v., het geval: als een uitvinding wordt ontwikkeld op basis van menselijke afnamen . zonder toestemming hiertoe van de donor". Een uitvinding die bijgevolg wordt ontwikkeld op basis van menselijke afnamen zonder toestemming druist in tegen de Belgische openbare orde en goede zeden en zou dus nietig kunnen worden verklaard op grond van art. 49 $1 (1) van de Belgische Octrooiwet. Het invoeren van overweging 26 als een specificatie van de openbare orde en goede zeden-regel roept toch enige vragen op. Allereerst vragen van logistieke aard. Welke instantie zal nagaan of de toestemming is gegeven? Of ze is gegeven door een handelingsbekwaam persoon? De bestaande Belgische Dienst voor
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
El46
Industriële Eigendom? Is die daartoe uitgerust? Daarnaast rijzen echter ook fundamentele vragen. Wat wordt bedoeld met 'hiertoe'? Toestemming voor afname met het oog op onderzoek, toestemming voor octrooi, toestemming voor commercialisatie? Staat het invoeren van een dergelijke zwaarwichtige sanctie nl. de nietigverklaring van het octrooi - wel in verhouding tot de tekortkoming? Is de nietigverklaring van een octrooi bovendien wel de geëigende wijze om uitdrukking te geven aan de rechtmatige belangen van de donor? Is de donor gebaat met het nietigverklaren van een mogelijk winstgevend octrooi? Moet men niet nadenken over buiten het octrooirecht liggende wettelijke maatregelen om een vrije en geïnformeerde toestemming te verwezenlijken?
Doelstelling van de onderzoeksopdracht
1. Onderzoek naar de wenselijkheid en aanvaardbaarheid van het principe van geïnformeerde en vrije toestemming en van het principe van het niet-commercieel karakter van het menselijk lichaam bij de aanvraag van octrooien voor uitvindingen die gebaseerd zijn op elementen van menselijke oorsprong. 2. Beleidsvoorbereidend onderzoek naar de juridisch meest geschikte methode om aan deze twee principes gestalte te geven. Onderzoeken of een oplossing dient te worden gezocht bin.nenhet octrooirecht dan wel in een ander wettelijk raamwerk. Uitwerking van de onderzoeksopdracht
1. Rechtsvergelijkend literatuuronderzoek omtrent de consent'-problematiek.
'informed
2. Rechtsvergelijkend literatuuronderzoek omtrent het nietcommercieel karakter van het menselijk lichaam en de vergoeding voor menselijke afnamen. 3. Rechtsvergelijkend literatuur- en wetgevingsonderzoek naar de vertaling van 'informed-consent' en vergoedingsproblematiek in een octrooi-context. .. 4. Scenario's aanreiken om 'informed consent' en vergoeding op een (a) juridisch gepaste en (b) voor verschillende industrie, partijen (donoren, onderzoekswereld, etc) aanvaardbare wijze in Belgische (octrooi?)wetgeving om te zetten.
47
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
BIJLAGEN BIJ HET ADVIES VAN 25 MAART 1999
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
48
49 El
Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2
Bijlage I (m'- -*
inzake het voorstel van resolutie betreffende het voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de wettelijke beschennïng van biotechnologische uitvindingen
st&50(1999-2000)-Nr.2 VLAAMS
.I
.__...... ,._
PARLEMENT 7;
‘s. ‘..;, 5,
4
! __..._C_.. ...-.._ .. ..__ !
‘?
i.<:; ”‘* I 1 .: ! : tel 02.552.94.11 : f fax 02.552.94.20 < ; : . .’ ,.’ .c ,.- _. .< -._ .,_,,...d’ ,_.,’..’:’ .. .. ...- _.
1011 Brussel
‘..*
‘.‘-...I”
“.‘. ‘.-“‘&n de heer prof. R. Dillemans Vlaamse Raad voor Wetenschapsbeleid Boudewiinlaan 30 1000 Brussel 0. Ref.: c5&7/9-143
Brussel, 13 januari 1999
betreftz voorstel van resolutie be&efMde het voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de wettelijke bescherming van biotechnologische . uìtvindììgen (stuk 949-97198) Geachte voorzitter, In voormeld voorstel van resolutievraag ik aan de Vlaamse regering aan te dringen op een verbod van patenten op levend materiaal. In zijn antwoordzegt minister-presidentVan den Brande “dat de omschrijvingrevend materiaal” te algemeen is en voor te brede interpretatievatbaar.”Hij zegt bovendien dat “in essentiede Richtlijn stelt dat geen patenten kunnen genomen worden op het menselijk lichaam, of onderdelen daarvan, op het klonen van mensen en menselijke embryo’s of op de ontdekking van genen en genenreeksen.” Ik zie levend materiaal ruimer dan afkomstigvsn het menselijk liiaam of menselijke embryo’s. Planten, dieren en micro-organismen behoren eveneens tot de levende materie. Het materiaalvan alle organismendat in de natuur worhanden is kan m.i. wel door de wetenschapper ontdekt maar niet uitgevondenworden. Ondertussen werd deze richhijnin het Europees Parlement goedgekeurd. Ze zal nu moeten omgezet worden in nationale wetgevin9 en regionale decreten. Vermits bij deoreet is vastgelegd dat het Parlement advies kan inwinnen bij de VRWB, (decreet tot oprkMing van de VRWB, 15 december 93, BB 29 maart 94, art. 3 5 5) had ik in deze materie graag het advies Ingewonnenvan de Vlaamse Raad voor het Wetenschapsbeleid omtrent volgende vragen: 1. Is het korrektdat volgens deze richtlijngeen patenten op het menselijk lichaam, of onderdelen daarvan, op het kfonen van mensen en menseliike embryo’s, of op de ontdekkingvan genen en genenreeksen kunnen genomen worden? 2. Is de wetenschapper die als eerste een biologischmateriaal, dat in de natuur voorkomt,afiondert en besçhrijft,de ukvinder van dit biologisch materiaal of enkel de ontdekker? 3. Volgenewelke procedure, op welke manier en binnen welk tijdschema, zal deze Europese Richtlijn omgezet worden in Vlaamse decreetgeving?
Hartelijk dank hij voorbaat Met vrlendew
groeten,
Cecll Vlaams volksv&egenwoordiir
Cecile Verwimp-Sillis, Vlaams volksvertegenwoordiger,vijverstraat 8, 1730 Asse, tel. & fax : 02.452.92.61 e-mail
[email protected]
I
51 El
Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2
SAMENSTELLING AD-Hocmigqc~oEP
wET!Z!ELIdXEBES-
G VAN BIO!~!E~HN~L~GISC
UITVIBDSNGEN
* Prof. dr. Lode Wyns, VRWB-lid, voorzitter *
Dr. Ann De Clercq, European Patent Attorney, Ann De Clercq & CO
* Dr. Henk Laanen, Technologyprotection manager, VIB
.
*
Dr. Wouter Meulemans, Technology Protection, Biotechnologie, PGS
*
Drs. Sigrid Sterckx, Moraalwetenschappen, RUG
vakgroep
Wijsbegeerte
en
* Prof. dr. Geertrui Van Overwalle, Centrum voor intellectuele Rechten, K.U.Leuven./ K.U.Brussel * Prof. dr. Guido Van Wijsbegeerte, K.U.Leuven
Steendam,
Hoger
Instituut
voor
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
52
LI53
Stuk50(1999-2000)-Nr.2 Bijlage III WRWEM?/dDV-60) \
TOONMlV-
0vERoc!mOO~
UITSPRAKEN
VAN DE HOOGSTE
GERECHTSHOVEN
SD VAN LEVEN
Toonaangevend op dit punt is de beslissing van het Duitse Bundesgerichtshof van '27 maart 1969 in wat bekend is geworden als de Rote-Taube-zaak. Aan de basis van deze beslissing lag een octrooiaanvraag voor een kweekprocédé tot het bekomen van een duif met rode veren. De enige octrooiconclusie luidde als volgt : "Verfahren zum Zuchten eíner Taube mit rotem Gefieder, die gegenüber anderen Tauben gleicher Farbe wesentlich grösser ist, eine wesentlich grössere Spannweite der Flügel aufweist, deren Gefiederfarbe wesentlich verschönt und verintensiviert ist und deren Ballon im Verhältnis zur Körpergrösse extrem gross ist, bei dem ein 'Altdeutscher Kröpfer' in erster Stufe mit einer 'Roten Römertaube' gekreuzt wird, die aus dieser Kreuzung hervorgegangenen Tauben auf Grösse und Farbe selektioniert werden, ein ausgewähltes Produkt dieser Kreuzung in zweiter Stufe mit einem 'Roten Hessenkröpfer' gekreuzt wird und die aus dieser Kreuzung nach abermaliger Auslese hervorgegangene Taube in dritter Stufe mit einem 'Altdeutschen Kröpfer' rückgekreuzt wird"'. Het BGH ging ervan uit dat het begrip' uitvinding zoals het ín de octrooiwet van 1877 was opgevat, op een hedendaagse wijze moest worden geïnterpreteerd* en stelde voor het eerst uitdrukkelijk dat een technische uitvinding ook kan bestaan ín de planmatige aanwending van biologische natuurkrachten : "Als' patentierbar kann werden angesehen eine gewerblich verwertbare neue fortschrittliche und erfinderische Lehre zum planmässigen Handeln unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolgsfq3. In de Verenigde Staten kwam de definitieve doorbraak er met de uitspraak van de Supreme Court in de zaak Chakrabarty,'waar het Supreme Court van mening was dat octrooibescherming kon wofden toegelaten voor een nieuw geconstrueerd, gewijzigd microorganisme. In zijn uitvoerig gemotiveerd arrest van 16 juni 1980 argumenteerde de Supreme Court dat zowel uit de tekst als uit: de parlementaire geschiedenis van de octrooiwet kon worden afgeleid dat de octrooiwet ruim moest worden geïnterpreteerd:
' GRVR (Gerwerblicher Rechtsschutz und Vrheberrecht), 1969, 672. "Es ist deshalb nicht nur erlaubt, sondern nach dem Sinn gerade des naturwissenschaftlicher Patentgesetzes geboten, den jeweiligen Stand Erkenntnisse zur Auslegung des vom Gesetzgeber nicht näher begrenzten und auch sei.nemWesen nach an sich schon unbestimmten Begriffs der 'Erfindung' heranzuziehen" (GRVR, 1969, (672), 672). 3 GRVR, 1969, (672), 673. 2
Stuk50(1999-2000)-
.
Nr.2
0 54
\'The Committee Reports accompanying the 1952 Act inform US that Congress intended statutory subject matter to 'include anything under the sun that is made by man"'l. De Supreme Court gaf wel toe dat er ook grenzen waren aan de ruime interpretatie, en octrooibescherming stelde dat onmogelijk moest worden geacht voor natuurwettten, fysische verschijnselen of abstracte ideeën : "This is not to suggest that S101 has no limits or, that it embraces every discovery. The laws of nature, physical phenomena, and abstract ideas have been held not patentable. . . . Thus, a new mineral discovered in the earth or a new plant found in the wild is not patentable subject matter. Likewise, Einstein could not patent his celebrated law that E=mcz;' nor could Newton have patented the Such law of gravity. discoveries are 'manifestations of . . . nature, free to al1 men and reserved exc.lusively to none"'. Vanuit deze dubbele overweging besliste de Supreme Court dat het nieuwe micro-organisme ongetwijfeld als qctrooieerbaar moest worden beschouwd : "Judged in this light, 'respondent's micro-organism plainly qualifies as patentable subject matter. His claim is not to a hitherto unknown natura1 phenomenon, but to a nonnaturally occurring manufacture or composition of matter - a product of human ingenuity 'having a distinctive name, character [andl usef2. ,, . . . Congress thus recognized that the relevant distinction was not between living and inanimate things, but between products of nature (whether living or not),, and human-made inventions. Here, respondent's'micro-organism is the result of human ingenuity and research. Hence the passage of the Plant Patent Act affords the Government no support. Nor does the passage of the 1970 PVPA support Government's position. . .. The 1970 PVPA extended protection [to sexually reproduced plantsl. There is nothing in its language or .history to suggest that it was enacted because SlOl did not include living thingsf13. Het relevante niet onderscheid octrooieerbare en tussen octrooieerbare materie was niet gelegen in levend en -niet Levend, maar in "human-made" en "nature-made" uitvindingen, om zo te zeggen.
' 206 USPQ (United States Patent Quarterly) (193), 197, met verwijzing naar de voorbereidende werken van de wijzigingswet van 1952. ' 206 USPQ (193). 197. 3 206 USPQ (193,, 198-199.
LI55
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
Bi,Aage L v WRWB-R/ADv-60)
WETTEZIJXE
VERFVIJZINGEN
(ETHIEX)
INDE
Art.
4 s
NAAR OPENBARE
ORDE EN WELIE ZEDEN
OC!CUOOIWEZGlZVING
2 Belgische
octrooiwet
1984
‘De uitvindingsoctrooien worden niet verleend voor uitvindinaen 2 --waarvan [...] (weglating) de toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, [met inbegrip van bescherming van het leven of de gezondheid van mensen, dieren of planten of ter vermijding van ernstige schade voor het milieu] (toevoeging), met dien verstande dat niet als strijdig in deze zin zal worden beschouwd het enkele feit dat de toepassing van de uitvinding door een wettelijke of reglementaire bepaling is verboden". Art.
53
(a) Europees
Octrooiverdrag
1973
De Europese octrooien worden niet verleend voor: (a) uitvindingen waarvan de openbaarmaking of de toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, met dien verstande dat niet als strijdig in deze zin zal worden beschouwd het enkele feit dat de toepassing van de uitvinding in alle of één of meer Verdragsluitende Staten door een wettelijke of reglementaire bepaling is verboden; Art. 27.2 TRIPS1
De Leden kunnen van octrooieerbaarheid uitsluiten uitvindingen waarvan het beletten van de commerciële toepassing op hun grondgebied noodzakelijk is ter bescherming van de openbare orde of de goede zeden, met inbegrip van de bescherming van het leven of de gezondheid van mensen, dieren of planten of ter vermijding van ernstige schade voor het milieu, mits deze uitsluiting niet slechts plaatsvindt omdat de exploitatie door de nationale wetgeving is verboden.
' TRIPs(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights): Overeenkomst van 15 april 1994 inzake de van de handelsaspecten intellectuele eigendom - beter bekend onder haar Engelse afkorting TRIPS. Deze internationale overeenkomst stelt wereldwijd een aantal algemene beginselen voor op.
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
56
57 El
1 Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2 1
Bijlage V' (VRWB-R/ADV-60)
RELEIDSNOTA BRAXOE:
VAN
HET
VSB
AAN
DE MINSSTER-PRESIDENT
ZMPIJZMENTATIE VANRICHTLIJN 98/44/EEG v2!NBIol!B~oLOGIs~H UITVINDINGEN. Ter informatie
INZAKE
LUC
VAN
RECHTSBESCHEIPIING
DEN
r58 1
1 Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2 1
VM198-7704
3011 ‘l/98
BELEIDSNOTA van VIB aan de minister-president Luc Vac den Brande implementatie van Richtlijn 98/44/EEG inzake rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen
1. Totstandkominq rechtsbescherminq
.
van de Eurooese richtlijn 98/44/EG van biotechnoloqische uitvìndìnqen
betreffende de
De totstandkoming van de richtlijn over bescherming van biotechnologische uitvindingen is een traject van jaren geweest. De eerste voorstellen voor een richtlijn. dateren al uit 1989. In de jaren daaropvolgend is een uitgebreide discussie gevoerd, zowel in de off&le onderhandelingen, als daarbuiten in het publiek en politiek debat. In 1995 werd een voorstel tot richtlijn in tweede lezing in het Europees Parlement verworpen. Sindsdien heeft de Europese Commissie gewerkt aan een nieuw voorstel dat beter aan de eisen van’ het Europees Parlement tegemoet kwam. Uiteindelijk is dit nieuwe voorstel in tweede lezing in het Parlement in mei 1998 goedgekeurd en is de richtlijn op 6 juli 1998 door de Europese ministerraad bekrachtigd en op 30 juli 1998 gepubliceerd. De richtlijn moet vóór 30 juli 2000 in de verschillende EG lidstaten geïmplementeerd zijn.
2. Befanq van de richtlìin De biotechnologie is een belangrijke sleuteltechnologie. De ontwikkeling van een diagnosticum, van een geneesmiddel of van een genetisch gemodificeerd gewas is een bijzonder tijdrovend, maar ook duur proces. De kosten moeten terugverdiend worden uit de opbrengsten van de verkoop van het nieuwe product. Om deze reden is het noodzakelijk dat biotechnologische vindingen juridisch beschermd kunnen worden zodat bedrijven een bepaalde garantie hebben dat ze deze kosten terug kunnen verdienen. Het belang van de octrooirichtlijn ligt vooral in de harmonisatie van de verschillende octrooiwetgevingen in de Europese lidstaten met betrekking tot biotechnologie en het scheppen van heklerheid over welke zaken wel en welke geen onderdeel kunnen uitmaken van een octrooiaanvraag.
3. Houdinq van Belqië in het concertatìewoces .
De octrooiwetgeving valt in België onder de verantwoordelijkheid van het federale ministerie van Economische Zaken. Dit ministerie heeft de Belgische positie
..
El 59
1 Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2 1
verdedigd in de onderhandelingen bij de totstandkoming van de richtlijn. In de eindfase, toen het Belgische standpunt bepaald moest worden voor de Europese ministerraad vergadering waarin de finale richtlijn behandeld werd (6 juli 1998) is er geen consensus kunnen ontstaan tussen Vlaamse, Waalse en federale gezichtspunten. Het gevolg hiervan is geweest dat ,België zich als enige land in de raad van stem heeft onthouden. Daarnaast hebben Nederland en Italië als enige landen tegen gestemd. Belangrijke discussiepunten waren (1) de herkomstaanduiding van genetisch materiaal dat onderdeel uitmaakt van een octrooiaanvraag, (2) de ‘informed consent’ van patignten wanneer bij hen materiaal wordt afgenomen en onderdeel kan uitmaken van een octrooiaanvraag, en (3) de verhouding van de octrooirichtlijn met het TRIPS verdrag en de Conventie voor Biologische Diversiteit. Deze punten waren niet in de artikelen van de ontwerpoctrooirichtlijn opgenomen, maar in de overwegingen.
4. Implementatie
van de richtliin in Belaië
De octrooiregelgeving is in Europa een nationale bevoegdheid. Coördinatie geschiedt via het Europees Octrooiverdrag. Octrooien op biotechnologische uitvindingen vormen maar een klein deel van de octrooiregelgeving. Om deze reden is de nieuwe Europese octrooiregelgeving een richtlijn, en geen verordening. Het aannemen van de Europese richtlijn voor octrooiering van biotechnologische uitvindingen heeft tot gevolg dat de Europese lidstaten hun natiqnale wetgeving hierop moeten afstemmen, met harrnonisering van de nationale regelgevingen tot gevolg. .
.4.1 Aanpassing van de bestaande octrooiwet In België is een octrooiwet van kracht die stamt uit 1984 (BOW, 1984); met enkele wijzigingen die daar later in zijn aangebracht. In deze octrooiwet wordt vastgelegd op welke vindingen octrooien kunnen worden verkregen. De wet is in sterke mate geïnspireerd op het Europees Octrooi Verdrag. Deze Belgische .wet is de bevoegdheid van het federale ministerie van Economische Zaken. Om de nieuwe Europese octrooirichttijn te implementeren zal de Belgische octrooiwet aangepast moeten worden. Het proces van aanpassing is inmiddels in gang gezet. Achtereenvolgens zullen daarvoor de volgende stappen worden doorlopen (waarbij tevens globaal de planning is weergegeven): 1. Voorbereiding ontwerp-wetswijziging 2. Consultatie van relevante organen en instanties (onder meer Hoge Raad voor Industrieel Eigendom; ad hoc groep biotechnologie) 3. Voorleggen aan federaal minister 4. Raad van State 5. Behandeling in Belgisch Parlement 6. Publicatie van de wetswijziging
aug. - okt. ‘98 okt. ‘98 - april ‘99
juli ‘99 (na verkiezingen) aug. ‘99 -jan. ‘00 feb. - mei ‘00 juli - sept. ‘00
Mits strikt deze planning kan worden aangehouden kan de implementatie net op tijd worden doorgevoerd. 4.2 Discussie over implementatie In het proces zal de wetswijziging drie keer inhoudelijk worden bediscussieerd:
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
El60
In de consultatie van verschillende organen en instanties (Hoge Raad voor Industrieel Eigendom: ad hoc groep biotechnologie, interministeriële commissie); l door de Raad van State (maar dan in juridisch-technische zin); l in het Belgisch Parlement. In tegenstelling tot de discussie bij de totstandkoming van de Europese richtlijn, zal deze hernieuwde discussie zich (moeten) beperken tot discussie over de wijze van implementatie van de richtlijn in België en de invulling die de wetswijziging zal geven aan een aantal punten waar nog verschillende interpretaties mogelijk zljn. Een belangrijke beleidsbepalende rol in het geheel vormt een interministeriële commissie met vertegenwoordigers van het ministerie van Economische Zaken, het ministerie van Justitie (in verband met ethische aspecten), het ministerie van Middenstand en Landbouw (in verband met kwekersrecht) en het, ministerie van ’ Volksgezondheid en Pensioenen.
l
4.3 Juridische eisen aan de implementatie De Europese richtlijn over bescherming van biotechnologische uitvindingen iS gebaseerd op artikel 100a van het EG verdrag, wat betekent dat het de lidstaten niet is toegestaan een striktere wetgeving in te voeren. De richtlijn is geen minimumvereiste, maar geeft de inhoudelijke vereisten weer zoals deze in alle ‘15 lidstaten moeten worden doorgevoerd.
5. Punten van discussie
.
5.1 Wel of geen discussie Voor wat betreft de discussie overde implementatie van de Europese richtlijn over bescherming van biotechnologische uitvindingen moet onderscheid gemaakt worden in die zaken waarover geen discussie meer mogelijk is - de artikelen van de richtlijn en die zaken waarover nog enige discussie mogelijk is. Daarbij gaat het met name om de volgende overwegingen: 0 overweging (26) inzake ‘infonned consent’: *dat als een uitvinding betrekking heefi op biologisch materiaal van menselijke oorsprong of gebruik maakt van defge/fk matetiaal, in het kader van het indienen van een octmoiaanvraag, de persoon die als donor optreedt de gelegenheid moet hebben *gehad, overeenkomstig het nationale recht, z@ geïnfomreerde en vnje toestemming daamiee te betuigen” 0 Overweging (27) inzake herkomstaanduiding:“dat als een uitvinding betrekking heeft op biologisch materiaal van plantaardige of dier/jke oorsprong of gebruik maak? van dergelijk matenaal, in voorkomend geval, in de octrooiaanvraag de geografische oorsprong van het materiaal dient te worden vermeld, indien deze bekend is; dat dit de behandeling van de octrooiaanvragen en de geldigheid van de rechten die uit de verleende octrooien voortvloeien, onverlet laat;” l Overweging (56) biodiversiteit: “dat tijdens de derde conferentie van de patijen bJ het Verdrag inzake de biologische diversiteit, welke in november 1996 plaatsvond, in Besluit 111177 is vastgesteld dat nog verdei moet worden gewerkt aan een gemeenschappelijke evaluatie van de relatie tussen de intellectueteeigendomsrechten en de desbetreffende bepalingen van de TFWsovereenkomst en het Verdrag inzake de biologische diversiteit, met name voor kwesties in verband met de overdracht van technologie en het behoud en duurzame gebruik van de biologische diversiteit, alsmede de rechtvaardige en billijke verdeling van voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische hulpbronnen, met inbegrip van de bescherming van de kennis, innovaties en
. ’
61 El
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
gewoonten van inheemse en plaatselijkegemeenschappen die een traditionele manier van leven erop nahouden die van belang is voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit,” Zoals al eerder gezegd, was er over deze punten verschil van mening tussen de verschillende gewesten en de federale overheid. Het feit dat deze zaken nu definitief als overwegingen in de richtlijn zijn terechtgekomen maakt dat deze onenigheid zal moeten worden opgelost. De overwegingen vormen een bindende interpretatie van de richtlijn, wat betekent dat bij de implementatie rekening moet worden gehouden met wat in de tekst van de overwegingen is opgenomen.
.
5.2 Ovennreging (26): “informed cokent” Overweging 26 zegt dat personen wiens materiaal deel uit gaat maken van een octrooiaanvraag de kans moeten hebben gehad om hun geïnformeerde en vrijwillige toestemming te geven (of te weigeren) als voorgeschreven door nationale wetgeving. Dit kan op twee manieren geïnterpreteerd worden: 1. Bij de implementatie van de richtlijn moet verzekerd worden dat er nationale wettelijke procedures worden gemaakt voor de geïnformeerde en vrijwillige toestemming van de persoon. Per land kunnen de procedures dan verschillen al naar gelang de lokale wettelijke regeling. 2. Het hele onderwerp van ‘informed consent’ wordt overgelaten aan nationale wetgeving, wat ook de mogelijkheid inhoudt dat de nationale wetgeving geen aandacht schenkt aan ‘infonned consent’ in het kader van het indienen van een octrooiaanvraag. In dit laatste geval zou het niet nodig zijn een ‘informed consent’ te bekomen. Duidelijk is in ieder geval dat landen vrij zijn om, indien zij dat wenselijk achten, een .wettelijke regeling te treffen die een dergelijke ‘informed consent’ regelt. De manier waarop de ovennreging geformuleerd is laat open op welke wijze en op welke plaats de lidstaten een eventuele invulling geven aan de overweging. Voordat hiervoor voorstellen worden gedaan is het noodzakelijk eerst stil te staan bij de praktische implicaties van een ‘informed consent’ in het kader van het indienen van een octrooiaanvraag. Huidige situatie mei betrekking tot ‘informed consent’ De ‘iriformed consent‘ met schriftelijke vastlegging daarvan is dagelijkse praktijk bij klinische onderzoeken waarbij potentiële nieuwe. geneesmiddelen worden uitgetest op patiënten. In hoofdzaak komt het erop neer dat de patiënt zijn vrijwillige en geïnformeerde toestemming geeft om een bepaalde experimentele therapie te ondergaan. De patiënt moet begrijpen wat de therapie inhoudt, en wat de mogelijke risico’s zijn. Van de toestemming wordt een schriftelijk bewijsstuk vastgelegd. Deze wijze van handelen is vastgelegd in de richtlijnen. voor ‘Goed Clinical Practice’ (GCP) en het principe van de ‘informed consent’ als zodanig is vastgelegd in de herziene versie van de Verklaring van Helsinki, die de beginselen vastlegt die tot doel hebben proefpersonen te beschermen. In België is deze ‘informed consent’ vastgelegd via het Koninklijk besluit van 22 september 1992 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 16 september 1966 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In de recente Conventie van de Raad van Europa inzake Mensenrechten en de Biogeneeskunde beperkt het principe van ‘informed consent’ zich niet langer tot proefsituaties (zie artikel 5 van de Conventie). Voor elke medische interventie geldt dat de persoon in kwestie zijn vrijwillige en geinformeerde toestemming moet hebben gegeven (België heeft de Conventie
.
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
El62
overigens nog niet ondertekend). Een belangrijk verschil is echter dat het alleen in proefsituaties nodig is een schriftelijk bewijs vast te leggen van de ‘informed consent’, wat ook nog eens in artikel 16 van de Conventie wordt bevestigd. Daarnaast bepaalt de Conventie in artikel 22 dat wanneer in het kader van een medische interventie materiaal uit een menselijk lichaam is verwijderd, dit materiaal. opgeslagen en gebruikt mag worden voor andere doeleinden indien daarvoor de toepasselijke procedures voor informatie en toestemming zijn nageleefd.
.
Prakiische gevolgen van een ‘infotmed consent’ in het kader van het indienen van een octrooiaanvraag Voor de ‘informed consent’ zoals die in overweging (26) van de octrooirichtlijn wordt voorgesteld zal een, schriftelijk bewijsstuk moeten worden vastgelegd. Het gaat immers om de vrijwillige en geïnformeerde toestemming van een persoon indien van hem of haar afkomstig biologisch materiaal deel uit gaat maken van een octrooiaanvraag. De afname van biologisch materiaal van personen (vaak patiënten) is dagelijkse praktijk. Bloed, urine, uitstrijkjes, speeksel, stukjes weefsel of andere biopten worden dagelijks afgenomen voor routinematig (veelal klinisch) of specifiek (veelal fundamenteel) onderzoek. De persoon in kwestie is in het algemeen geen proefpersoon, zoals bij het ondergaan van een experimentele therapie het geval is. Ook is bij het afnemen van dergelijk biologisch materiaal niet te voorspellen of dit ooit basis zal zijn voor een nieuwe vinding en (later) onderdeel zal uitmaken van een octrooiaanvraag. Het inrichten van een ‘informed consent’ met vastlegging van een schriftelijk bewijsstuk zal -in de praktijk moeten leiden tot het opzetten van een standaardtype van ‘informed consent’, die de persoon in kwestie uitlegt dat er een kans is dat het materiaal ooit onderdeel kan gaan uitmaken van een octrooiaanvraag. ‘In de praktijk zal elk afgenomen staal van een schriftelijk bewijsstuk van de ‘informed. _,_ consent’ vergezeld moeten gaan: van huisarts A naar laboratorium 8, naar onderzoeker C, naar onderzoeker D, naar bedrijf E, mee naar het buitenland, etc. Eén staal worden er vijf, stalen worden verdeeld, vermenigvuldigd, etc. Indien later een bepaald stuk biologisch materiaal onderdeel wordt van een octrooiaanvraag, en het bewijsstuk ontbreekt, zal het traceren van het bewijsstuk een onontwarbaar kluwen blijken te zijn. Het traceerbaar maken van een ‘informed consent’ vergt in deze situatie veel administratie, en dat terwijl slechts in uitzonderlijke gevallen het biologisch materiaal deel uit gaat maken van een octrooiaanvraag. Een eventuele regeling voor ‘informed consent’ bij octrooiaanvragen De mogelijkheid bestaat dat een regeling voor ‘informed consent’ gerealiseerd wordt via het artikel dat bepaalt dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden, van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. Een dergelijke oplossing zou dan direct via de Belgische * octrooiwet worden geregeld. Er zijn meerdere redenen om de ‘informed consent’ niet . in de Belgische octrooiwet op te nemen: 1. Het inrichten van de bedoelde ‘informed consent’ grijpt direct in in bestaande patiënt-artsrelaties en is als zodanig een aangelegenheid van psyche-sociale en medische aard. Dit maakt de octrooiwetgeving wellicht niet de beste plaats voor een procedure voor ‘informed consent’. 2. Het niet kunnen voorleggen van een schriftelijk bewijs van een ‘informed consent zou dan een grond worden om een octrooi te kunnen weigeren. De vraag is of dit wel een grond zou mogen zijn. Het volgende vergelijk kan dit verder illustreren: Stel dat iemand zijn auto op een verkeerde plaats heeft neergezet en daarmee de parkeerregels overtreedt. Vervolgens rijdt iemand anders een deuk in deze
63 El
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
fout geparkeerde auto. Het zou onlogisch zijn de foutparkeerder nu te straffen door hem te dwingen de schade aan zijn auto zelf te betalen, door zijn claim bij de tegenpartij op schadevergoeding niet ontvankelijk te verklaren omdat hij fout geparkeerd stond. Eenzelfde type van redenering geldt voor de ‘informed consent’. Het voldoen aan de principes van ‘informed consent’ staat los van de octooieerbaarheid an sich. Let wel: het principe van ‘informed consent’ wordt hier niet bestreden, integendeel. 5.3 Overweging (27): herkomstaanduiding Voor de herkomstaanduiding - in voorkomend geval - van biologisch materiaal van plantaardige. of dierlijke oorsprong geldt een andere situatie. In tegenstelling tot bij ‘informed consent’ is in de overweging geen verwijzing naar nationale wettelijke regelingen. Ook hier staat, het echter de. lidstaten vrij een of andere regeling te treffen. De vraag of er een regeling gemaakt zou moeten worden hangt echter sterk samen met de hiernavolgende overweging (56) inzake biodiversiteit. Indien een verplichting tot herkomstaanduiding wordt gemaakt zal er vanuit de instellingen die octrooiaanvragen indienen in ieder geval een grote behoefte zijn aan duidelijkheid wanneer een herkomstaanduiding nu noodzakelijk is. De herkomst is namelijk in lang niet alle gevallen eenduidig aan te geven, en soms is dit zelfs onmogelijk.
.. .
5.4 Overweging (56): biodiversiteit en een eerlijke en billijke verdeling van voordelen Het feit dat de overwegingen (27) en (56) niet op de een of andere wijze in de artikelen van de octrooirichtlijn terecht zijn gekomen heeft te maken met de TRIPS overeenkomst (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Zoals overweging (56) al stelt zijn de TRIPS overeenkomst en de Conventie voor Biologische Diversiteit niet geheel met elkaar in overeenstemming en er is nog verder werk nodig om tot een gemeenschappelijke evaluatie te komen van de relatie tussen de intellectuele-eigendomsrechten en de desbetreffende bepalingen van de TRIPS overeenkomst en het Verdrag inzake de biologische diversiteit, met name voor kwesties in verband met de overdracht van technologie en het behoud en duurzame gebruik van de biologische diversiteit, alsmede de rechtvaardige en billijke verdeling van voordelen. Opname van de ovennregingen in artikelen van de octrooirichtlijn zou in strijd zijn geweest met de TRIPS overeenkomst. Op de vierde ‘Conference of the Parties’ (COP4) van de Conventie voor Biologische Diversiteit in Bratislava, van 4 tot 15 mei 1998, is nogmaals bepaald dat gewerkt moet worden aan een gemeenschappelijke evaluatie. Inmiddels is een werkgroep geformeerd die alle benodigde informatie moet verzamelen die nodig is om een gemeenschappelijke evaluatie op te kunnen baseren. Het al dan niet opnemen van een herkomstaanduiding van biologisch materiaal in een octrooiaanvraag zal een onderdeel moeten vormen van een dergelijke gemeenschappelijke evaluatie. Als gevolg van het feit dat Westerse bedrijven en instituten genetisch materiaal uit ontwikkelingslanden meenemen met het doel daarmee onderzoek te verrichten en eventueel te gebruiken voor de ontwikkeling van producten, is inmiddels in verschillende landen wetgeving ontstaan die het meenemen van dergelijk biologisch materiaal aan regels bindt (onder meer in China). Het meenemen van dergelijk materiaal wordt ook wel aangeduid als “biopiraterij”. De hierbovengenoemde herkomstaanduiding zal in de praktijk een instrument kunnen zijn dat landen in staat stelt om te traceren welk uit hun land afkomstig biologisch materiaal of daaruit voortkomende producten door octrooien worden beschermd. Het land zal willen meeprofiteren van de voordelen die voor een
’
Stuk 50 (1999-2000) -Nr. 2
El64
bedrijf voortvloeien uit de octrooibescherming. In deze discussie spelen verschillende tegengestelde argumenten een rol. Aan de ene kant het feit dat niet-Westerse landen willen meeprofiteren van de voordelen die voortvloeien uit de in hun land aanwezige biodiversiteit. Aan de andere kant het algemeen belang dat er bij is gebaat dat er geen al te grote beperkingen worden opgelegd aan de toegang tot en het gebruik van bronnen van belangrijk biologisch materiaal. De mogelijkheid bestaat dat voor de overwegingen (27) en (56) een vergelijkbare voorziening wordt getroffen in de Belgische octrooiwet als voor ‘informed consent’, dat wil zeggen: dat gesteld wordt dat het verkrijgen van een octrooi in strijd is met de openbare orde en de goede zeden indien het materiaal is verkregen op een wijze die in strijd is met de wetten van het land van herkomst. De herkomstaanduiding is dan een instrument om vast te kunnen stellen aan welke wetten had moeten worden voldaan. Hiervoor geldt exact deze redenering gegeven onder 5.2: het is wetgevingtechnisch niet logisch om een sanctie vast te leggen binnen een bepaald stuk wetgeving, voor een vergrijp binnen andere wetgeving. Het al dan niet hebben voldaan aan wetgeving in het land van herkomst staat los van de octrooieerbaarheid an sich. 6. Rol van Vlaanderen
.
6.1 Belang voor Vlaanderen Het Vlaamse biotechnologische bedrijfsleven, de universiteiten en biotechnologieonderzoeksinstellingen hebben belang bij een implementatie van de octrooiwetgeving die niet stricter is of later geïmplementeerd is dan die van andere lidstaten. Daarbij gaat het met name om de wijze waarop de ‘informed consent’ en de herkomstaanduiding zal worden georganiseerd. Voor de eerlijke en billijke verdeling van voordelen die voortvloeien uit het hebben van octrooien, geldt dat voor het scheppen van de voorwaarden om te kunnen komen tot een zo hoog mogelijke biotechnologische innovatie, de biotechnologie instellingen toegang moeten kunnen houden tot interessant genetisch materiaal, ook al is dat uit een ander land afkomstig. . . 6.2 Wat Vlaanderen kan doen De bevoegdheden met betrekking tot de implementatie van de biotechnologie octrooirichtlijn en de genoemde daarmee sa,menhangende problematieken liggen allemaal op federaal niveau. De rol van Vlaanderen is daarom wellicht beperkt tot het bij de bevoegde federale kabinetten bepleiten van een implementatie van de octrooirichtlijn die rekening houdt met het beleid op Vlaams niveau.
7. Aanbevelinaen 7.1 ‘informed consent’ De situatie met betrekking tot de ‘informed consent’ kan als volgt worden samengevat: 0 Het is de lidstaten toegestaan om, indien zij dat wenselijk achten, een wettelijke regeling te maken met betrekking tot ‘informed consent’ van personen wiens biologisch materiaal deel uitmaakt van een octrooiaanvraag. l De invoering van ‘informed consent’ met schriftelijke vastlegging van een bewijsstuk bij afname van biologisch materiaal, zou een uitbreiding van deze
65 El
Stuk 50 (1999-2000) - Nr. 2
praktijk van het verkrijgen van een ‘informed consent’, noodzakelijk maken. Tot nog toe beperkt het vastleggen van een schriftelijk bewijsstuk zich tot situaties waarin mensen als proefpersoon deelnemen aan klinische experimenten. . De praktisch-adminstratieve consequenties van het traceerbaar maken van ef?n informed consent zijn vergaand. l ‘infonned consent’ voor octrooiaarivragen is een aangelegenheid die ingrijpt in patiënt-arts relaties. l Het opnemen van de eis van ‘informed consent’ in de Belgische octrooiwet zou de ‘informed consent’ tot een grond maken om een octrooi te. kunnen weigeren. Op grond van deze situatie kan concreet worden aanbevolen geen voorziening te treffen in de. Belgische octrooiwet die stelt dat de octrooieerbaarheid van een biotechnologische uitvinding in strijd is met de openbare orde en goede zeden indien in die octrooiaanvraag vermeld biologisch materiaal van personen is verkregen zonder ‘införmed consent’.
.
Indien men, ondanks de genoemde praktische bezwaren, toch een regeling voor ‘informed consent’ bij octrgoiaanvragen noodzakelijk acht, dan zal het aangewezen zijn om met de betrokkenen uit de gezondheidszorg na te gaan in welk verband dit het best te organiseren is. Het ligt daarbij het meest voor de hand dat een eventuele regeling voor ‘informed consent’ getroffen wordt via de gebruikelijke regelingen die patiënt-arts relaties betreffen. Gedacht kan worden aan een regeling die ingevoerd zou kunnen worden na ondertekening van de Conventie inzake Mensenrechten en de Biogeneeskunde, waarin via een implementatie van artikel 22 van de Conventie rekening wordt gehouden met een ‘informed consent’ in situaties waarin materiaal deel uit gaat maken van een octrooiaanvraag. Een andere mogelijkheid is opname van het principe van de ‘informed consent’ bij afname van biologisch materiaal’ in de Deontologische code van de Orde van Geneesheren. 7.2 Herkomstaanduiding en biodiversiteit en een eerlijke en billijke verdeling van voordelen De situatie met betrekking tot de herkomstaanduiding {overweging 27) en biodiversiteit en een eerlijke en billijke verdeling van voordelen (overweging 56) kan als volgt worden samengevat: l Het is de Europese lidstaten toegestaan een regeling te treffen met betrekking tot herkomstaanduiding van biologisch materiaal in octrooiaanvragen. * De herkomst van biologisch materiaal van plantaardige of dierlijke oorsprong is in de praktijk in lang niet alle gevallen eenduidig aan te geven. l In het kader van de ‘Conference of the Part&’ voor de Conventie voor Biologische Diversiteit wordt gewerkt om te komen tot een gemeenschappelijke evaluatie van relatie tussen relevante aspecten van de TRIPS overeenkomst en de Conventie voor Biologische Diversiteit. l Een Belgische regeling terzake zou vooruitlopen op latere regelingen in het kader van de TRIPS overe&komst en de Conventie voor Biologische Diversiteit. l Het opnemen van de eis van herkomstaanduiding in de Belgische octrooiwet ZOu het ontbreken ervan tot een grond maken om een octrooi te kunnen weigeren. Op grond van deze situatie kan concreet worden aanbevolen het maken van een Belgische regeling voor herkomstaanduiding van biologisch materiaal Van plantaardige of dierlijke origine achtetwege te laten en in plaats daarvan de naderende gemeenschappelijke interpretatie op te volgen van de relevante delen van TRIPS overeenkomst en Conventie voor Biologische Diversiteit.
.
.
Stuk 50 (1999-2000) – Nr. 2
66
67 El
Stuk 50 (1999-2000)
- Nr. 2
Bijlage VI (VRHB-R/ADV-60)
- 'Octrooirecht, ethiek en biotechnologie - Patent Law, Ethics Biotechnology and Droit éthique et des brevets, biotechnologie', (CIR-Reeks, 13), VAN OVERWALLE, G., (ed.), Brussel, Bruylant, 1998, 33-63 - Van Overwalle, G., 'Octrooien voor planten onder de EGBiotechnologierichtlijn van 6 juli 1998', Agrarisch recht (NL), 1999, 111-127 - Machlup, Fritz (1958), An economie review of the patent system. (Study No. 15 of the Subconunittee on Patents, Trademarks and Copyrights of the Committee on the Judiciary, US Senate, 85th Congress, 2nd session) Washington, DC: Government Printing Office. .
- Levin, Richard C.; Klevorick, Alvin K.; Nelson, Richard R. & Winter, Sidney G. (1987), "Appropriating the Returns from Industrial Research and Development", Brookings Papers on Economie Activity, 3: 783-820. - Wallerstein, Mitchel B.; Mogee, Mary Ellen & Schoen, Roberta A. (eds) (1993), Global dimensions of intellectual property rights in science and technology. Washington, DC: National Academy Press. - Oddi, A. Samuel (1996), "TRIPS - Natura1 Rights and a 'Polite Form of Economie Imperialism' ", Vanderbilt Journal of Transnational Law, 29: 415-70. - Sterckx, Sigrid (1998), "Some Ethically Problematic Aspects of the Proposal for a Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions", European Intellectual Property Review, 20(4): 123-128.
