C
B
G M
E
B
Verslag 77 vergadering CCR 15 november 2007 te Den Haag e
NEFARMA Jacqueline Paardekooper Anthony Amoureus Peter Reijnders NEPROFARM Bernard Mauritz Bernadette Krom BOGIN Frank Bongers Sander Oortgiese Britt Vermeij Caroline Kleinjan BIOFARMIND Fred Reman Rob Bussink
VES Tony ten Cate BFN
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Bert Leufkens Aginus Kalis Emiel van Galen Fons Wesseling Pim van der Giesen Sandra Kruger Ienke Munninghof Raymond Meijer Rosaline Tóth
Opening De voorzitter opent zijn eerste CCR-vergadering en benadrukt in zijn welkomswoord het belang van dit reguliere overleg tussen het farmaceutisch bedrijfsleven en het College. Verslag 76e vergadering De Bogin merkt met betrekking tot punt 3 van het verslag op dat de formulering de rol van het College bij patentconflicten onduidelijk maakt. Het College speelt volgens Bogin geen rol met betrekking tot patenten, omdat dat valt onder het economisch verkeer. Eventuele geschillen horen bij de rechter thuis. Het College is het ermee eens dat het geen rol speelt bij eventuele patentconflicten. Echter, mocht het College van een conflict tussen aanvrager en patenthouder desbewust zijn gemaakt, dan zal de aanvrager op de hoogte worden gebracht. Er is geen grond om een en ander als weigeringsgrond met betrekking tot de aanvraag op te voeren. Ten aanzien van punt 2 merkt Biofarmind op dat nog steeds geen nieuwsbrief is ontvangen. Het College zegt toe dit verzuim zo snel mogelijk in orde te zullen maken. Actie 77/01. Actie 72/02 De Werkgroep Infectie Preventie is recentelijk verzocht het College te adviseren omtrent parenteralia voor meervoudig gebruik. Er is nog geen reactie ontvangen. Het College zal opnieuw aandringen tot een reactie. Actiepunt blijft gehandhaafd. Actie 74/08 Wat betreft het beleidsdocument Bijsluiter is nog geen timetable voorhanden. Een spoedige en grondige herziening is noodzakelijk. Actiepunt blijft gehandhaafd.
C
B
G M
E
B
Actie 76/01 Het Q&A-document “Qualified Person voor geneesmiddelenbewaking” zal worden aangepast en zal vóór het eind van 2007 op de website van het College worden geplaatst. Actie 76/02 en 76/03 Het voorstel van de VES wordt uiterlijk 4 weken vóór de volgende CCR ingewacht. Na bespreking zullen alle houders van parallelhandelsvergunningen worden geïnformeerd. Actie 76/04 Het College presenteert een inventarisatie van zwangerschapsinterventieprogramma’s voor isotretinoine. De toepassing van het isotretinoine zwangerschapsinterventieprogramma door de beroepsbeoefenaren is een grote zorg bij meerdere Europese autoriteiten. Opgemerkt wordt dat niet alleen het bedrijfsleven, maar ook de apotheker en de (huis)arts een rol spelen en dat met name de laatste twee tekort schieten. Het College vraagt of het bedrijfsleven meer kan doen, bijvoorbeeld door leveranciers van apotheek/voorschrijfsystemen te triggeren hun systemen hierop aan te passen. Actie 76/05 Het College verwijst naar het document “The new linguistic review process of product information in the centralised procedure” (EMEA/5542/02/rev). Er is intensief contact geweest tussen het College en de externe medical writer over de wijze van corrigeren en de opmerkingen die afgelopen maanden van de kant van Nefarma zijn ontvangen zijn besproken. De tijdslijn voor de feedback van de registratiehouder is erg kort en Nefarma zou het op prijs stellen als er één contactpersoon bij het College zou kunnen zijn met wie de registratiehouder eventueel kan overleggen over een correctie. Actie 77/02. Verder wordt opgemerkt dat er bij de procedures MRP en DCP met betrekking tot de bijsluiter vrijer vertaald mag worden van het Engels naar het Nederlands dan bij Centrale procedures. Nefarma merkt op de QRD-template van de bijsluiter te rigide te vinden en dat ook de volgorde van de kopjes niet prettig is en de leesbaarheid/begrijpelijkheid/vindbaarheid voor patiënten niet ten goede komt. De bijsluiter moet een motiverend en informerend document zijn. Actie 76/06 Inzicht in de achterstanden zal in de aparte bijeenkomst op 14 december a.s. gegeven. Actie 76/07 Bericht over voorlopig niet stellen van termijnvragen is verschenen in de Nieuwsbrief 7 juli 2007. Actie 76/08 Informatie over de cursus ‘Electronisch indienen’ zal in de aparte bijeenkomst op 14 december a.s. worden gegeven. Mededelingen Het College wijst erop dat onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog) één jaar uitverkoop was toegestaan na doorhaling op verzoek vergunninghouder, waarbij geen sprake is van veiligheidsproblemen. In de nieuwe Geneesmiddelenwet is deze uitverkoopregeling niet opgenomen. Het College heeft het Ministerie gevraagd opheldering te geven. De Inspectie heeft aangegeven de wet te volgen, dat wil zeggen dat aflevering niet is toegestaan na intrekking van de handelsvergunning. Afgewacht moet worden of het Ministerie de Geneesmiddelenwet op dit punt zal aanpassen. Ten aanzien van de sunset clause meldt het College dat aanvullend beleid voorhanden is. In het bijzonder wordt aandacht besteed aan de toepassing van de sunset clause in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, de gedecentraliseerde procedure, producten uitsluitend bestemd voor export, parallelimport. Het beleidsdocument zal worden gedistribueerd. Voor alle producten die op 1 november 2005 in Nederland geregistreerd waren, is op dat moment de sunsetclausule van kracht geworden. Actie 77/03.
2
C
B
G M
E
B
Het beleidsdocument inzake etikettering van geneesmiddelen zal op 1 december a.s. door het College worden uitgestuurd aan het bedrijfsleven. Het document zal op 1 januari 2008 in werking treden. Van de kant van het College is informatie verschaft over het onderwerp “Advanced Therapies”. Op dinsdag 13 november jl. was er een bijeenkomst in Londen bij de EMEA. Van de zijde van Biofarmind wordt erop gewezen dat de Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie op 30 oktober 2007 is aangenomen door de Raad en het Parlement van de EU. Dit betekent dat eind 2008 deze Verordening in werking zal treden (1 jaar na publicatie in het Publicatieblad van de EU). Als het Committee for Advanced Therapies van de EMEA pas in 2009 volledig zal zijn en haar werk kan beginnen is dit erg laat. Het eerste product zou inmiddels al zijn aangemeld bij de EMEA. Vooral kleine en startende firma´s kijken uit naar informatie betreffende de implementatie en toepassing van de Verordening. Hopelijk kan het College in de nabije toekomst helderheid verschaffen in deze. Biofarmind merkt op dat het belangrijk is dat het CBG in haar overleg met de KNMP het belang van een goed medicatiebegeleidingssysteem onderstreept in verband met veiligheidswaarschuwingen. Er zijn signalen dat de medicatiebegeleidingsmodules niet altijd optimaal worden gebruikt vanwege o.a. werkdruk. De EGA heeft een brief gestuurd naar de Management Board van de Head of Medicines Agencies, waarin ze aangeven dat er te weinig capaciteit is voor het opstarten van Decentrale Procedures (DCP’s). Slechts een beperkt aantal landen wil als Referentie Lidstaat (RMS) optreden. Alhoewel deze brief niet direct aan het CBG gericht is, zal het CBG de brief intern bespreken en mogelijk het beleid voor het aannemen van DCP’s aanpassen. CBG geeft aan dat de firma’s ook de hand in eigen boezem moet steken. Ten aanzien van de variatieverordening zal de aangepaste rol van de EMEA nader bekeken moeten worden. Van de zijde van het College wordt medegedeeld dat mevrouw Munninghoff het College binnenkort zal verlaten. Zij heeft een functie aanvaard bij de firma AstraZeneca. Dank wordt uitgesproken voor alle bijdragen die mevrouw Munninghoff heeft geleverd ten behoeve van het contact tussen de vertegenwoordigers van het farmaceutisch bedrijfsleven en het College. Onderzoeksdata bij kinderen In artikel 45 en 46 van Verordening 1901/2006 is vermeld dat registratiehouders data over het gebruik van geneesmiddelen met kinderen moeten indienen. Dit geldt voor alle registraties (centraal, MRP en nationaal geregistreerd), daarom is er maandelijks overleg tussen de EMEA en de lidstaten (via de CMD(h). In dit overleg worden afspraken gemaakt over welke data en op welke wijze de data aangeleverd moeten worden. De afspraken worden gepubliceerd op de websites van de EMEA, CMD(h) en de website van de lidstaten. Registratiehouders worden verzocht de data alleen aan te leveren volgens de gevraagde excel-tabellen, aangezien de ingediende informatie bij elkaar gevoegd wordt. Voor 26 januari hoeven alleen de overzichten te worden ingediend, de registratiehouders worden verzocht nog geen studies zelf in te dienen. Op grond van de overzichten zal besloten worden voor welke producten de studies in een work sharing procedure als eerste beoordeeld gaan worden. Er is ook een Vraag- en Antwoorddocument gepubliceerd, en dit document zal continu uitgebreid worden. Vragen kunnen gericht worden aan het College (mevr. Kruger-Peters), zij zal het dan bespreken in het maandelijks overleg. Voor de gevraagde literatuuronderzoeken gelden dezelfde regels als voor literatuuronderzoeken t.b.v. PSUR’s. Voor vragen met betrekking tot het PIP-formulier, worden registratiehouders verzocht met de EMEA contact op te nemen.
3
C
B
G M
E
B
Transparantie Het College wijst erop dat de achterstand bij het publiceren van de openbare collegeverslagen is ingelopen. Naast de openbare agenda die vlak vóór de vergadering op de website wordt geplaatst, wordt ook het openbare verslag op de website geplaatst, onmiddellijk na vaststellen van het verslag door het College. De door de EMEA vastgelegde beleid inzake ‘confidentiality of information’ wordt door het College gevolgd. Ook aan de publicatie van PARs (Public Assessment Reports) wordt door het College aandacht besteed, mede door het aantrekken van een medical writer. Bij het weglaten van commercieel vertrouwelijke gegevens uit een PAR, wordt het beleidsdocument van de EMEA gevolgd. Kwaliteit bijsluiters Een recent gepubliceerd onderzoek naar de kwaliteit van bijsluiters heeft veel stof opgeworpen. Tegen dit onderzoek zijn echter veel bezwaren in te brengen. Maar dat neemt niet weg dat zowel door het College als door het bedrijfsleven de nodige aandacht zal worden besteed aan de kwaliteit van de bijsluiters. Dit punt hangt samen met de noodzakelijke aanpassing van het beleidsdoument van het College inzake bijsluiters. Bij de implementatie van MRP/DCP bijsluiters heeft de registratiehouder enige vrijheid om in de vertaling naar het Nederlands een patiënt vriendelijke tekst op te stellen; een letterlijke vertaling van de Engelstalige bijsluitertekst levert niet altijd de beste Nederlandse tekst op. Opgemerkt wordt dat de kwaliteit niet bevorderd wordt door enerzijds beperkingen van QRD template en anderzijds door verplichting letterlijke overname van centrale teksten (hierdoor vindt lijst patiëntvriendelijke termen minder toepassing). Publieksinformatie/publieksreclame De Consumentenbond heeft onderzoek gedaan naar publieksinformatie over receptgeneesmiddelen. Verder meldt het College dat de Europese Commissie gaat beginnen met een wijziging van artikel 88, lid 1a van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen. Het College verneemt gaarne hoe het bedrijfsleven hier tegenover staat. Daartoe zullen de koepels worden geïnformeerd omtrent het onderzoek van de Consumentenbond. Actie 77/04. Update PSUR synchronisation and worksharing Het College vestigt de aandacht op een recent goedgekeurde guideline voor de industrie voor het aanleveren van PSURs die zijn gebaseerd op een geharmoniseerd Data Lock Point (DLP). “GUIDANCE DOCUMENT FOR MARKETING AUTHORISATION HOLDERS ON SUBMISSIONS UNDER THE EU PSUR SYNCHRONISATION SCHEME, Adopted by PhVWP and CMD(h) 17 October 2007”. Binnenkort zal ook de guideline voor de registratieautoriteiten mbt PSUR assessment worksharing openbaar worden gemaakt. Beide documenten (zullen) zijn te vinden op de website van de Heads of Medicines Agencies (www.hma.eu/80.html). Een belangrijke ontwikkeling in het kader van het streven naar harmonisering van veiligheidsinformatie in SPCs is, dat registratiehouders van originele producten een concept “core safety profile” (CSP) zullen meesturen bij het indienen van een PSUR gebaseerd op een geharmoniseerd DLP. De beoordeling van de PSUR zal uitmonden in de vaststelling van de CSP, die dan vervolgens de basis vormt voor de veiligheidsinformatie die in de SPCs van alle producten met de desbetreffende actieve stof aanwezig moet zijn. Op dit moment wordt door EFPIA met input van AESGP en EGA hard gewerkt aan het samenstellen van de conceptlijst met geharmoniseerde “Birth Dates” en DLPs voor stoffen die zijn geregistreerd vóór 1977. Ook zullen de jongere stoffen die om een of andere reden niet voorkomen op de huidige lijst met geharmoniseerde “Birth Dates” en DLPs worden toegevoegd. Publicatie van de conceptlijst is voorzien in februari 2008.
4
C
B
G M
E
B
Afleverstatus Na een periode waarin het beleid op sommige punten nog wat onduidelijkheden heeft gegeven en met de goede samenwerking met de koepels is het beleid rond het aanvragen van de AV status nu helder. De aanvragen zijn allemaal in behandeling genomen. Hierbij is echter wel enige vertraging opgelopen in de afhandeling. Enerzijds vanwege de logistiek rond de aanvraag van de vergunningen, anderzijds doordat er lange lijsten met veel producten in een brief werden aangeboden dat voor ons in het nieuwe bedrijfssysteem tot extra complicaties heeft geleid. Omdat pas vlak voordat de wet werd aangenomen duidelijk werd hoe met de AV status omgegaan kon worden, moesten er op het laatste moment nog vele aanpassingen in onze logistieke afhandeling worden gemaakt. Het is nu duidelijk dat we steeds dichter bij de afgesproken termijnen komen. Ten aanzien van de stoffenlijst en de termijn van afhandelen kan nog het volgende worden meegedeeld. Indien de stof op de AV lijst staat en ook aan alle voorwaarden van de lijst wordt voldaan dan wordt er naar gestreefd dit binnen 30 dagen af te handelen. Indien de stof op de lijst staat maar het product waarvoor dan door u de status wordt aangevraagd voldoet niet aan de voorwaarden op de lijst dan dient hierover een uitgebreidere beoordeling plaats te vinden (mogelijk met een discussie in de collegevergadering) en is de termijn gelijk aan de termijn voor een stof die nog niet op de lijst staat en waarvoor de AV status wordt aangevraagd. Bereikbaarheid Het bedrijfsleven meldt dat de telefonische bereikbaarheid van medewerkers slecht is. Vaak zijn de managementsassistenten of telefonistes niet op de hoogte van vervangingsschema’s Dit zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Achterstanden Dit zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Reorganisatie en verhuizing Er is geen nieuws te melden. De reorganisatie is afgerond en als er nieuws is over de verhuizing, zal dit als mededeling worden ingebracht. ICI De stand van zaken zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Rondvraag Met betrekking tot de CCR-ICI vergadering op 14 december a.s. vraagt het CBG de koepels om agendapunten van te voren op te sturen, opdat er over diverse logistieke zaken op constructieve wijze gediscussieerd kan worden. Datum volgende vergadering De volgende vergadering zal plaatsvinden op 13 februari 2008, aanvang 1500 uur, Joris Doelenzaal, Lange Houtstraat in Den Haag.
Sluiting De voorzitter sluit de vergadering onder dankzegging van ieders bijdrage.
5
C
B
G M
E
B
Actiepunten Nr. 72/02
Datum: 15-03-06
74/08
29-11-06
76/01
04-07-07
76/02
04-07-07
76/03
04-07-07
77/01
15-11-07
77/02
15-11-07
Inhoud: Voorstel van de Werkgroep Infectie Preventie over meervoudige toediening parenteralia wordt ingewacht. Het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter moet worden aangepast. Een timetable wordt opgesteld. Het Q&A-document zal worden aangepast op het punt van de Qualified Person voor geneesmiddelenbewaking. Plaatsing op website. Binnen de VES-groep bespreken van het voorstel ‘melden van bijwerkingen’. Het voorstel wordt ingewacht, uiterlijk 4 weken vóór volgende CCR. Bericht over melden bijwerkingen aan alle houders van parallelhandelsvergunningen sturen. Na bespreking voorstel 76/02. Biofarmind en Bogin moeten op de verzendlijst voor de nieuwsbrief worden geplaatst. Eén contactpersoon bij CBG om over taalkundig commentaar.
Actie door: CBG
77/03
15-11-07
Beleidsdocument inzake sunset clause distribueren.
CBG
77/04
15-11-07
De koepels worden geïnformeerd omtrent het onderzoek van de Consumentenbond.
CBG
CBG CBG VES CBG CBG CBG
6
