BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 1 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
Cél: A Biotech GmbH Magyarországi Fióktelepéhez beérkező, tárolt és a gyártási folyamatban megtalálható termékek, anyagok, félkész és késztermékek jelölési rendjének és vizsgált állapot meghatározásának szabályozása annak érdekében, hogy az egyes termékek azonosíthatósága, nyomonkövethetősége, vizsgált - ellenőrzött állapota és visszakereshetősége biztosítva legyen. Érdekeltek és rövidítések: Ü1: Ügyvezető igazgató Lv: Logisztikai vezető Ti: Termelésirányító Ra: Raktáros
Me: Minőségellenőr Mb: Minőségbiztosítási vezető As: Asszisztens
1. Azonosítás és nyomon követhetőség A termékek azonosítása A termékek azonosíthatóságának biztosítását a beszerzéstől a vevőhöz való kiszállításig az érvényes előírások és feljegyzések alapján valósítjuk meg. Minden termék, alapanyag, félkésztermék (előgyártmány) a Fióktelepre (telephelyre) érkezik. Beérkezésekor minden terméket azonosítunk a rajtuk elhelyezett címkékkel és a bevételi bizonylatokkal. A gyártásba került termékek felcserélődésének és helytelen felhasználásának megakadályozásáért minden csomagolási egység, sorozat el van látva belső azonosítóval (sorszámmal). Az azonosító jelek és a hozzájuk rendelt termékekhez tartozó szükséges információk a számítógépes nyilvántartások alapján kapcsolhatóak össze. Az azonosítók és a számítógépes nyilvántartás segítségével lehet külső és belső dokumentumokat a termékhez rendelni. A logisztikai folyamat során a forgalmazott és gyártott termékeket tároló eszközökön (ha vannak ilyenek) feltüntetjük a benne tárolt termékek jellemző adatait. A kiszállítandó termékeket az egyedi csomagolási egységen, illetve a gyűjtőcsomagoláson elhelyezett címkék segítségével azonosítjuk. Minden kiszállított tételt szállítólevéllel azonosítunk. A folyamat összefoglalását az alábbi táblázat mutatja:
Jóváhagyta:
Dr. Alkaysi Ghazi
ügyvezető igazgató:
Jóváhagyás dátuma: 2015. 06.30.
BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 2 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
S sz .
M ű ve le t
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
Es zk ö z/ M ó ds z er
D ok u m en tá ci ó
1
Id eg e ná ru a zo no s ítá s , v izs g álat
M érő és v izs g áló es zk öz ök , kije lö lt s ze m é lyz et
S zá llít ólev él, m ű b izo n yla t (L OT b es zá llítá s), m e g re nd elés , viz sg á la ti u tas ítás V iz sg á la ti jeg yz ők ö ny v
2
Ny ilv án ta rt ás b av étel, je lö lé s , b e tá rolás
V o na lk ód b e olva só r en d sz er b e ls ő a zo n os ító cí m ke A zo no s íto tt t ár he ly ek
B els ő s zá m ító g ép e s h á ló za t, Ka p cs o lat id eg e ná ru a zo n os ít ó ( LO T -b es zá llí tá s) é s b e ls ő ra kt ár i a zo no s ító k ö zö tt.
4
Gy ártá sind ítás , an ya gk ia d ás
G yá rtás i so ro za ts zá m (L O T-B io te c h) V o na lk ód b e olva só r en d sz er a zo n os ító c ím k e
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió B els ő s zá m ító g ép e s h á ló za t K a pc s olat b els ő ra k tá ri az on o sít ó és k é sz te rm é k so ro za ts zá m (LO T- Biotec h ) k ö zö tt.
5
Gy ártá si m ű ve le te k
G yá rtás i so ro za ts zá m (L O T-B io te c h) s zü k sé g sz erin t e g ye di s orsz ám V o na lk ód b e olva só r en d sz er S o ro za to nk én ti c so m a go lá si e gy sé g
6
Gy ártá sk ö zi elle nő rz és ek
7
Te rm é kjelölés
8
Tis ztítá s i m ű ve le te k
L á sd I. Im p la n tá tu m ok tisz títás a é s fer tő tle níté s
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió Sz ám ító gé p es h áló za t Te rm é k ke l e g yü tt m oz gó inform ác ió ( LO T- Biot ec h)
9
Vé g elle nő rz és
C o nt ro llá lt té r, Mé rő é s viz sg á ló e s zk öz ök , U H MW P E é s fé m etalon o k, k ijelö lt s ze m élyze t
V izs gá la ti u ta sí tá s V izs gá la ti je g yző k ön yv Be ls ő sz á mí tó gé p es h á lóz a t, K a pc s olat a vizs gá la t é s a k é sz te rm ék so ro za ts zá m (LO T- Biotec h ) k ö zö tt.
10
Vé g ső tis ztítás é s fe rt őt le nítés
M ie le G 7 82 4 a uto m a ta b er en d ez és S o ro za to nk én ti e gy sé g , a zo n os ító b iléta
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió Sz ám ító gé p es h áló za t Te rm é k ke l e g yü tt m oz gó inform ác ió ( LO T- Biot ec h)
11
Cs o m ag o lá s, cím ké zé s
O rv ed V M 18 0 0 S m ip a ck S 5 60 Z e br a TL P2 8 44 / T LP 3 84 2 c ím k ék he z
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió Sz ám ító gé p es h áló za t Te rm é k ke l e g yü tt m oz gó inform ác ió ( LO T- Biot ec h)
12
Ster ilizá lá s
K ijelölt s zá llító ed é ny V o na lk ód b e olva só r en d sz er Kü ls ő c s om a go lá s , a zo n os ító m a tric a I nd ik átor m a trica
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió, S zá llít ólev él 2 p ld . S zá m ító gé p es h á ló za t Te rm é kk e l e g yü tt m oz gó info rm á c ió (L O T-B io te ch )
13
Ra k tá ro zá s
V o na lk ód b e olva só r en d sz er K ü ls ő cs om a g olás , az on os ító cím ke , A zo n os ított tá rh e lye k
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió Sz ám ító gé p es h áló za t Te rm é kk el e gy ütt m oz gó inform ác ió ( LO T- Biot ec h)
14
Kisz állít ás
V o na lk ód b e olva só r en d sz er K ü ls ő cs om a g olás , az on os ító cím ke
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió Sz ám ító gé p es h áló za t Te rm é kk el e gy ütt m oz gó inform ác ió ( LO T- Biot ec h)
G yá rtá s i d ok u m en tá c ió Be ls ő sz á mí tó gé p es h á lóz a t, k a pc s olat a te rm é k m in ős é gé re h atás s al le vő ö ss ze s té ny ez ő és k é sz te rm ék so ro za ts zá m (LO T- Biotec h ) k ö zö tt. V izs gá la ti u ta sí tá s M érő és v izs g áló es zk öz ök , U HM W P E V izs gá la ti je g yző k ön yv B els ő s zá m ító g ép e s h á ló za t, Ka p cs o lat é s fé m e ta lo no k a vizs gá la t é s a k é sz ter m ék so ro za ts zá m (LO T- gy ár tá s) k öz ött. G yá rtá s i d ok u m en tá c ió Sz ám ító gé p es U H W PE : Ma nu á lis g ra víro zó h áló za t Te rm é k ke l e g yü tt F é m : L éz er g arvíroz ó m oz gó inform ác ió ( LO T- Biot ec h)
BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 3 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
2. A beérkező termékek azonosítása, idegenáru átvétele A megrendeléseink alapján beszállított idegen alapanyagot, előgyártmányt, elkülönítetten, kijelölt területen tároljuk az idegenáru ellenőrzésig. A Biotech GmbH Magyarországi Fióktelepe számára beszállításokat csak a jóváhagyott beszállítók végeznek. A raktáros karantén raktárba történő bevételezése után az áru a MEO-ba kerül. A minőségellenőr végzi a beérkező összes idegenáru ellenőrzését, melyhez az Idegenáru átvételi jegyzőkönyv FN 8201formanyomtatványt nyomtatja ki a vállalatirányítási rendszerből. Minden vizsgálatot, és vizsgálati feljegyzést ezen a nyomtatványon dokumentál, így biztosított a visszakereshetőség. Beszállítóinktól az alapanyaggal érkező műbizonylat szerinti paramétereket és anyagöszszetételt idegenáru ellenőrzés során kiemelt fontossággal kell kezelni. Az ellenőrzött termékeket a raktáros bevételezi, és egyértelműen jelölve kerülnek be a számítógépes nyilvántartásunkba. Csomagolási egységenként - ha szükséges darabonként - ellátja egyedi azonosító címkével. A címke tartalmaz egy • egyedi belső, idegenárut azonosító számot (LOT); • egyedi adagszámot; • az anyag pontos megnevezését; • szabvány szerinti kódját, típusát. Ha a bevizsgálás nem megfelelő eredménnyel végződik, akkor a minőségellenőr PIROS jelöléssel látja el a terméket, és színessel kiemeli az Idegenáru átvételi jegyzőkönyvön (FN 8201), és jelzi a logisztikai vezető felé. Azonosító címkét a kinyomtatás után azonnal el kell helyezni a csomagoláson vagy a terméken. A termékkel együttmozgó azonosító címke és a belső számítógépes alkalmazásunk segítségével a beérkező termékről, és az adott beszállításról az összes információt nyilvántartjuk. Az alapanyag raktárba csak megfelelőnek nyilvánított termék tárolható be adott polchelyre, az azonosító címke felragasztását követően. Külön-külön raktárhelységet biztosítunk az implantátum (R1) és a műszer (R3) alapanyagoknak. Anyagot kiadni kizárólag adott gyártás indításakor jelentkező igényhez lehet. A termékek nyomonkövetése a raktározás során A beérkező termékeket az átvételi azonosítás után a raktári nyilvántartás segítségével követjük nyomon. A nyomonkövetés célja a lejárati idővel rendelkező (egyszerhasználatos, steril) termékek megfelelő kiszállításának ütemezése, hogy mindig a legrégebbi terméket szállítsuk ki (FIFO módszer). A végrehajtásért a raktáros a felelős.
BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 4 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
Kettős azonosító rendszeres készletgazdálkodás vállalatirányítási rendszerben A raktárban az azonosítás a gyártói jelölések alapján, a raktári nyilvántartás segítségével történik. Amennyiben szükségessé válik az eredeti csomagolás megbontása, gondoskodunk valamennyi bontott egységen az azonosító jelölés ismételt feltüntetéséről. A végrehajtásért a raktáros a felelős. A Biotech belül minden raktári terméket adagszámmal (szerszámok esetében egyedi sorszámmal) azonosítva tárolunk. • Minden implantátum alapanyagot és készterméket kettős azonosítóval jelölünk, a felső a cikkszám, az alsó a LOT szám, azaz a Vállalatirányítási rendszerből az adagszám! • A karanténba helyezett termékeket a Minőségbiztosítási vezető vagy a Logisztikai vezető vagy a Termelés irányító oldhatja fel. • A szerszámokra és műszer alapanyagokat nem szükséges két azonosítóval ellátni, egyedül a cikkszám azonosítás lényeges! • Előgyártmány és alapanyag raktári bevételezése „EU 7403 Beérkező áru átvétele” c. Eljárási utasítás szerint történik! A műbizonylatokat ez szerint kell ellenőrizni! • A beérkező áruk mennyiségi átvételét minden esetben a raktáros végzi el. A minőségi átvételt a kovácsolt és öntött darabok esetében a minőségellenőr végzi, más alapanyag esetén a műbizonylatok szerinti adagszám ellenőrzést a raktáros végzi el! • Késztermék raktárba való vételezéskor a termékeket a csomagolásnál felcímkézett cikkszám és LOT számok szerint kell készre jelenteni • Alapanyag kiadásához a termelés irányító hozza a Gyártásindító lapot. A kiadás előtt a Raktárkiadási jegyet ellenőrzi a raktáros, úgy hogy először az alapanyag cikkszámát, utána az alapanyag adag számát olvassa be. Ez biztosítja, hogy az implantátumok Heat Number-ig visszakövethetőek legyenek! • Fontos ellenőrizni, hogy a darabolásból visszahozott termékeken is legyen azonosító címke. A rúdterméknek mindig a vonalkód nélküli részét kell darabolni! Amennyiben a címke megsérült, a kiadási jegy ellenőrzésével új matricát kell nyomtatni! • Egy gyártási szériához csak egy Heat Number-rel rendelkező alapanyagot szabad kiadni! • Bármilyen működési, folyamatbeli zavar esetén, ami veszélyeztetheti a gyártás minőségét, értesíteni kell a termelésirányítót, vagy a minőségbiztosítási vezetőt!
BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 5 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
3. Gyártásközi nyomonkövetés gyakorlata A Termelésirányító végzi a gyártásindítást és nyomtatja Vállalatirányítási rendszer adatbázisból az adott termékhez hozzárendelt termékrajzot és a gyártáskísérő lapot. A gyártásban dolgozóknak ennek megfelelően minden gyártási folyamat előtt ellenőrizni kell a termékhez tartozó alábbi dokumentációt: • gyártáskísérő lap, GYK • raktárkiadási jegy, • idegenáru átvételi jegyzőkönyv másolata, • termékrajz A fenti dokumentáció hiánya esetén nem kezdhető meg a munka, ilyen esetben haladéktalanul értesíteni kell a Termelés irányítót és el kell különíteni a terméket. Adott gyártáshoz tartozó Anyagkivételi lap (Gyártáskísérő lap melléklete) egyértelműen meghatározza a kivételezésre kerülő alapanyag: • egyedi azonosítóját (adagszám, kötegszám); • az anyag pontos megnevezését; • szabvány szerinti kódját, típusát; • szükséges mennyiséget. Ezen kívül a GYK tartalmazza a gyártani kívánt termék/sorozat: • cikkszámát; • Biotech késztermék sorozatszámát (LOT); • szükség esetén egyedi sorszámot; • a kivételezés idejét, Az alapanyagból félkész illetve készterméket meghatározott komplex, gyártási dokumentáció alapján készítünk. Adott gyártási sorozat, elkülönítve megfelelő tároló edényben és kísérő dokumentációval egyértelműen azonosítva halad a műveleti pontok között egészen a csomagolást követő késztermék raktárba adásáig. Adott munkahelyen egyszerre egy gyártási sorozat van a felcserélődés és esetleges keveredések kizárása érdekében. Minden megkezdett illetve elvégzett munkapozíciót a dolgozó vonalkódos rendszer segítségével lejelent, amin keresztül a számítógépes alkalmazás aktuális tájékoztatást nyújt adott termékről az adott készültségi szintig. Ezen felül rögzítésre kerül minden, a termék minőségét befolyásoló tényező is, mint például: • Alap- és segédanyag; • gyártóeszköz, berendezés; • személyzet; • egyéb gyártási körülmény időpont, gyártási technológia, dokumentáció stb.;
BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 6 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
Minden megmunkálási munkafolyamat megkezdése előtt a gyártáskísérő lappal be kell jelentkezni a Vállalatirányítási rendszer vonalkód leolvasó termináljánál! Az adott munkafolyamat befejezésekor a dolgozónak a Vállalatirányítási rendszer vonalkódos termináljánál fel kell oldani a félterméket, hogy azt tovább lehessen engedni a következő munkafolyamatra. Munka befejezésekor sűrített levegővel kell pormentesíteni minden elkészült terméket. A dobozt és a termékkísérőt is sűrített levegővel le kell letakarítani! Az elkészült termék dobozát ki kell vinni az ellenőrzésre váró helyre, ha azt a minőségbiztosítási vezető, vagy a gyártásközi minőségellenőr másképpen nem kéri!
Minden legyártott terméket darabonként egyértelműen – az előírások szerint - jelölünk alapanyagtól függően lézer vagy manuális gravírozó berendezéssel. Jelölés tartalmazza a késztermék • cikkszámát; • Biotech sorozatszámát (LOT); • Biotech logót; • CE jelet. A termékkel - a felhasználást követően is - együtt mozgó gravírozott adatok egyértelműen meghatározzák a gyártmányt. Szükség esetén a számítógépes rendszerünk és gyártási dokumentációnk alapján a használt készterméket korábbi feldolgozási szintig, illetve alapanyagig vissza tudjuk követni. Termékeket csomagolás előtt a minőségellenőr ellenőrzi. Minden sorozatot vizsgálat alá vetünk. Ez kiterjed a termék azonosítására, a vizsgálati utasításokban meghatározott méréses és minősítéses jellemzők ellenőrzésére. Minden vizsgálatot, és vizsgálati feljegyzést dokumentálunk, így biztosított a visszakereshetőség. A termékek csomagolását sorozatonként- megfelelő körülményeket biztosítva - elkülönített helyiségekben végezzük. A csomagolt terméket egyértelműen meghatározza a termékcímke. A külső helyszínen végzendő sterilizálásra (sugárzásra) a termékeket csak erre a célra használható kartondobozban szállítjuk szállítólevéllel, ami minden darabot egyértelműen meghatároz. Külső helyszínre történő ki/beszállításkor a kísérő dokumentáció alapján 100%-ban ellenőrizzük a ki/beszállított tételt. (EU 7522) A visszaérkezett steril terméket az ellenőrzés és termék felszabadítását követően a Késztermék raktárba kell vinni és bevételezni. A raktári nyilvántartást a számítógépes alkalmazás segíti. A raktárban így terméktípusonként és sorozatonként elkülönítve tároljuk a gyártmányokat.
BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 7 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
4. A kiszállított termékek azonosítása A kiszállított termékeket a szállítás előkészítése (komissiózás) során azonosítjuk. Az azonosítás a termékek csomagolásán a gyártói jelölések (feliratok, címkék) ellenőrzését és a kiszállítási szállítólevéllel vagy számlával való összehasonlítását jelenti. Ezeken kívül (ha helyénvaló) az azonosító jelölésnek tartalmaznia kell a megrendelő (vevő) megnevezését is. A lejárati idővel rendelkező (steril) termékek kiszállításánál mindig a legrégebbi terméket kell előbb kiszállítani. (FIFO módszer). A végrehajtásért a raktáros a felelős. A termékek nyomonkövetése a kiszállítás során A kiszállított termékeket a szállítólevél adatai és a raktári nyilvántartás segítségével követjük nyomon. Cél, hogy valamennyi terméknél megállapítható legyen, hogy egy adott megrendelésre milyen tételazonosítású (gyártási számú, LOT számú) termékeket szállítottunk ki. Ennek érdekében a szállítólevélen mindig feltüntetjük a kiszállított termékek tételazonosítóját (gyártási számát, LOT számát) is. A végrehajtásért az illetékes logisztikai vezető a felelős. A szállítólevél egy példányát a megrendelési feljegyzésekhez csatoljuk, így később is megállapítható a kiszállított termékek tételszáma. A végrehajtásért az illetékes asszisztens (As) a felelős. A kiszállított lecsomagolt termékek gyártási dokumentációját megőrizzük, illetve a számítógépes programban lezárásra kerül a gyártási folyamtat. A nyilvántartás (elektronikus és papír alapú) folyamatos és hiánytalan vezetésével biztosítjuk az alapanyag-késztermék valamint a késztermék-alapanyag közötti visszakereshetőséget. Az adatbázisunk különböző szempontok szerinti lekérdezhetősége tájékoztat minden raktári, gyártás alatt álló, illetve felhasznált készletről.
5. A termékek nyomon követése A Biotech GmbH elkötelezte magát a teljes gyártási nyomon követő rendszer kiépítésére és annak folyamatos fejlesztésére. A termékeket – jelölés szempontjából - az 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint két alapvető csoportra bontjuk: műszerek (I-es kockázati osztály, újra felhasználható sebészeti műszerek), implantátumok (II.b, ill. az ízületi protézisek III-as kockázati osztályú implantátumok). A fenti két csoport alapján a műszerek alapanyagainak a nyomonkövetését elhagyjuk, ezeket az alapanyagokat (1.4572, POM-C) nem tételes, 2.2-es bizonylattal vásároljuk.
BIOTECH GmbH
Biotech GmbH
Unter den Eichen 5 Gebäude F, Officio II 3.OG
Magyarországi Fióktelepe 2049 Diósd Petőfi Sándor u.43-47.
Változat: 03 Oldalszám: 8 7.5.3. fejezet: Azonosítás, nyomon követés
EU 7503
Oldalak száma: 8 Termékek azonosítása, nyomon követése
Minden Biotech Csoport által gyártott és forgalmazott implantátumra teljes nyomonkövetést írunk elő, azaz minden szériát vissza tudunk követni egészen az alapanyag kohászati adagszámáig. A Biotech GmbH kötelezettséget vállal arra, hogy egy esetleges vis major kohászati hiba miatt bekövetkező implantátumtörés esetén minden abból az adagszámból gyártott implantátumot visszahívunk! A beérkező forgalmazott termékek nyomon követhetőségét azok ellenőrzési és vizsgálati bizonylatai biztosítják. A forgalmazott termékek nyomonkövetésére a beszállítók gyártási azonosítóit használjuk (LOT szám, gyártási szám). Ezt az azonosítót a vevő kérésére a szállítólevélen, a számlán vagy a garancialevélen is feltüntetjük. A gyártott termék – legyen az alapanyag, félkész-, vagy késztermék – követésére a csomagolási egységhez tartozó címkén, dokumentumon jelölt azonosító számok adnak lehetőséget. A termékek nyomonkövethetőségét a gyártáson belüli állapotot bemutató dokumentum biztosítja, amelyből részletesen visszakereshető minden adat, amely az adott feldolgozási szintig kapcsolódott a termékhez. A dokumentumok használata mellett a folyamatos, házon belüli követéshez a Biotech Vállalatirányítási rendszer nevű számítógépes alkalmazás kapcsolódik, amely azonnali és teljes körű információkkal szolgál a feldolgozás állapotáról. Idegenáru-átvételi ellenőrzést követően a termékek ellenőrzött bevizsgált állapotáról a termékre ragasztott Biotech-es jelölőcímke ad egyértelmű tájékoztatást. A raktárba csak bevizsgált, az előírt vizsgálatokon megfelelt termék kerülhet, így onnan a gyártásba sem kerülhet nem megfelelőnek minősített anyag. A nem megfelelő darabokat zároljuk az EU 8301előírásai szerint. Gyártásközi ellenőrzéseket az illetékes személyek folyamatosan végzik, eltérés esetén azonnal intézkednek. Egyes munkafolyamatoknál a dolgozók önellenőrzést hajtanak végre. A vizsgált állapotot a kísérő dokumentumon a vizsgáló által elhelyezett aláírás jelzi és/vagy a számítógépes bejegyzés. Végellenőrzéskor, a termelési folyamatok befejezésekor az ellenőrzést igazoló jelölés módját az egyes termékdokumentációk tartalmazzák. A kiszállítás előtti ellenőrzést termék esetén a bizonylatok, a megrendelő által igényelt kísérő dokumentumok adnak információt. A termékek visszahívhatósága érdekében valamennyi kiszállított forgalmazott és gyártott termékről a gyártási azonosító alapján nyilvántartást vezetünk.
