Unique Device Identification

Unique Device Identification Als middel voor een efficiënte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen Wim Vandenberghe

Wat is…, Wie zijn …? 1) UNAMEC Med. Hulpmiddelen industrie B. 2) Eucomed Med. Hulpmiddelen industrie EUR. 3) E.T.F. e-commerce & supply chain task force < Eucomed 4) GS1 Global Standards > GS1 Healthcare > GS1 belgilux ----------------------------------------------a) G.H.T.F. Global Harmonisation Task Force (ex) b) I.M.D.R.F. International Medical Device Regulators Forum c) FDA US : Food & Drug Administration d) EC European Commission Thanks to V.Zeinar (2,3,4,a,b) ,U.Kreysa (3,4), L.Seles (a,b,d), J.Crowley ( a,b,c)

WG (PD2)N2R7

IMDRF GUIDANCE relating to

Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices (Version 2.0)

Authoring Group:

IMDRF UDI Working Group to be submitted to the IMDRF Management Committee on: March 19th, 2013

Unique Device Identification • Wat is UDI (niet) ?

• Wat is het nut van UDI ? Industry / users / regulators /pat. • UDI als wettelijke verplichting • Waar staan we ?

• Problemen en oplossingen • Q&A + nuttige links

Wat is UDI ? Wat is UDI UDI is een SYSTEEM bestaande uit 3 elementen

2. UDI Carrier = AIDC linear bar code of andere

(x)012345678901(y)GH12345(z)20101231

1. UDI Code device ID

of Rfid

production ID

static data

dynamic data • expiration date • lot/serial no.

3.

UDI database (network)

6

Wat is UDI ? system at a glance UDI/UDID - System

UDI Human readable code 2 Parts :

DI (static data)

UDID

(database) Static Data Elements

• DI = primary access key • Manufacturers information

PI (dynamic data)

• Device name / size /… • Packaging information • ……

AIDC Automatic identification and Data Capture

machine – readable data carrier •Linear Bar Code • 2D Bar Code • RFID •…

DI = Device Identifier PI = Production Identifiers (i.e. lot/batch no., serial no., expiry [use by] date, date of manufacture) 7

Wat is UDI : De 3 Pijlers

UDI (Unique Device Identification) - CODE • • • • •

Code bestaande uit een serie van (alfa-)numerieke gegevens Elk specifiek Medisch Hulpmiddel heeft zijn eigen unieke code Opgelet “Uniek” betekent niet “serialisatie” De code bevat 2 delen : Device Identifier (DI) & Production Identifier (PI) DI: conform ISO standard bvb. GTIN (GS1), HIBC-code (HIBCC) or ISBT128 (ICCBBA) PI: lot/batch no., serial no., expiry [use by] date, date of manufacture [in any combination]

UDID (Unique Device Identification Database) • • •

Bevat essentiële productinformatie conform CE en labeling De Device Identifier (DI) van de UDI-code is de “primary key” “ secondary keys” zijn mogelijk (vb multi-packaging )

AIDC (Automatic Identification and Data Capture) • • • •

machine-readable data carrier op het medical device zelf of op de verpakking Conform ISO standaarden voor “carriers” information contained = UDI (DI + PI) waarbij de DI geldt als “key” tot UDIDatabase technologie neutraal (e.g. linear bar code, 2-dimensional code, RFID,…) 8

UDI Database: 23 (?) Data Elements • Packaging Hierarchy (unlimited no.), per pack. level • Device Identifier / Unit of Measure / Quantity • Unit of Use (Identifier (if content of primary pack > 1) • Manufacturer Name • Manufacturer Contact Information (address, email, phone) • Authorized Representatives (list of countries and addresses) • Nomenclature (e.g. GMDN code) • Nomenclature Term (e.g. GMDN term) • Trade Name / Brand Name • Device Model Number (REF No./catalog no.) • Controlled by (e.g. expiry date, manuf. date, lot no., serial no., …) • Clinical Size (Size/Volume/Length/Gauge…) • Additional Product Description (add. clinically relevant info.) • Special Storage Conditions • Special Handling Conditions • Labeled as ‘single use’ • Sterility / Package sterile • Need to be sterilized before use – if yes Method of Sterilization • Restricted number of reuses • Labeled as containing Natural Rubber Latex • Labeled as containing DEHP • License / Marketing Authorization (e.g. registration no.) • URL for additional information • Critical warnings or contraindications as labeled

Doel Verzamelen van alle relevante info en conform de - identificatie - Info o/d verpakking = global core elements

Wat WatisisUDI UDI…NIET niet

Het nut van UDI UDI is de basis, die leidt tot betere processen voor...

Traceability

UDI zorgt voor transparantie, verbeterde processen, verhoogde efficiëntie en voor interoperabiliteit van geïsoleerde initiatieven 11

UDI als wettelijke verplichting Eucomed and UDI Het doel van “ regulators” = Het gebruik van auto-ID technology voor Medical Devices verplichten !

To improve  … patient safety

 … vigilance & market surveillance  … traceability  … processes Machine-readable Marking (AIDC)

Database(s)

packaging and/or product

+

UDI als wettelijke verplichting Ook “users” & “Industry” willen UDI want UDI zorgt voor verbeterde  PATIENT SAFETY  VIGILANCE & MARKET SURVEILLANCE  GLOBAL TRADE (strijd tegen namaak)

 Processen ( logistiek - …)

Maar volgende voorwaarden zijn essentieel… voor ons :    

Alle vragen moeten beantwoord zijn voor implementatie Stapsgewijze (risk-based) approach Verplichten zonder effectief gebruik is “waste of money” Regionale initiatieven enkel op basis van een echte =>

GLOBAL & HARMONISED UDI approach

13

UDI als wettelijke verplichting ? JA maar ….maximaal gecoördineerd

Waar staan we ? www.fda.gov/UDI Unique Device Identification (UDI) The Food and Drug Administration (FDA) has released a proposed rule that most medical devices distributed in the United States carry a unique device identifier, or UDI. Congress passed legislation in 2007 directing the FDA to develop regulations establishing a unique device identification system for medical devices. The FDA is also creating a database that will include a standard set of basic identifying elements for each UDI, and will make most of it available to the public so that users of a medical device can easily look up information about the device. The UDI does not indicate and FDA’s database will not contain any information about who uses a device, including personal privacy information. In developing the proposed rule, the FDA worked closely with industry, the clinical community and patient and consumer groups, and conducted four pilot studies.  

Read the Unique Device Identifier Proposed Rule here.3 Read the Amendment to the Unique Device Identification System Proposed Rule here.4

…… Proposed Effective Dates for UDI Requirements The table below outlines the effective dates in the July 10, 2012 UDI proposed rule, as amended on November 19, 2012. Effective Date

Requirement

Immediately upon publication of a final rule.

Requests for an exception or alternative to UDI labeling requirements may be submitted pursuant to § 801.35.

One year after publication of a final rule

Dates on medical device labels must be formatted as required by § 801.18.

§§ 830.100 - 830.130 (subpart C of part 830, concerning accreditation of issuing Agencies) and § 830.10 (incorporation by reference of certain standards) go into effect. This will allow applications for accreditation as an issuing Agency to be submitted to FDA immediately.

The label and package of class III medical devices and devices licensed under the PHS Act must bear a UDI. § 801.20(b)(1). Data for class III devices and devices licensed under the PHS Act that are required to be labeled with a UDI must be submitted to the GUDID data base. § 830.300.

Two years after publication of a final rule

The label and package of implantable, life-supporting, and life-sustaining devices that are not class III devices or licensed under the PHS Act must bear a UDI. § 801.20(b)(2).

Waar staan we ? E.C. Sept 2012 “New Regulation Proposals” Traceability and identification of MD Article 21: Identification within the supply chain "economic operators shall be able to identify the following: (a) any economic operator to whom they have supplied a device; (b) any economic operator who has supplied them with a device; (c) any health institution or healthcare professional to whom they have supplied a device. Upon request, they shall inform the competent authorities thereof."

Article 22: UDI System - A system for Unique Device Identification shall be put in place in the Union; - A UDI system for identification and traceability of devices consisting of: • (a) production of a UDI (DI+PI), • (b) placement of the UDI on the label of the device, • (c) storage of UDI by economic operators and the health institutions through electronic means, • (d) establishment of an electronic system on UDI. - Entities designated for the assignment of UDIs according to international standards.

Waar staan we ? E.C. ( 19/02/2013 )

Waar staan we ? E.C. ( 19/02/2013 )

Waar staan we ? E.C. ( 19/02/2013 )

Problemen en oplossingen : E.C.

Problemen en oplossingen : Industry

UDI Database: Open Issues UDID ??

UDID USA

UDID EU

EUDAMED

network

UDID AP (?) UDID ??

Main Issues to be solved: • UDID Governance Model? • Database Language? • Single ‘point of entry’ for data upload? (manufacturer) • Database design/technical details • Regional add-ons? 21

Problemen en oplossingen : LABELS GS1-128 (concatenated)

GS1-DataMatrix

EAN13 + GS1-128

GS1-128 (non-concatenated)

GS1-DataMatrix

22

Oplossingen Labels : vb. • De UDI wordt een bijkomende “labeling requirement” in de richtlijn verordening • De UDI carrier (barcode) komt op het label van het medical device, zijn verpakking of op het medical device zelf, EN op alle hogere verpakkingsniveaus • Er wordt niet één AIDC technologie als data carrier verplicht maar op basis van ISO normen worden verschillende mogelijkheden toegelaten (GS1 / HIBCC/…) • UDI moet zowel human-readable als in AIDC format aanwezig zijn. Indien beperkte ruimte voorkeur voor AIDC. • Direct Part Marking is niet altijd mogelijk of aangeraden voor bepaalde devices dus uitzonderingen worden omschreven • De UDI carrier voor sommige low risk devices moet niet altijd op de “primary” pack maar eerder op het hoger verpakkingsniveau.( IMDRF werkt regels uit…)

23

Wat met hergebruik / accessoires • UDI verplicht op het device zelf (vb laser etched, dot peen, labeled, inkjet, …)

• AIDC moet gedurende de ganse “levenscysclus” bruikbaar blijven. • AIDC moet duidelijk zichtbaar en gemakkelijk te vinden zijn . • Accessoires die apart beschikbaar zijn hebben een eigen UDI Out of scope / open issues: • Spare parts / replacement components • Software • …

24

Wat met Kits (In alle betekenissen) • Worden meestal aanzien als één product uit de risico- klasse van onderdeel uit de hoogste klasse

• Eén UDI kan meestal volstaan met -Eén UDI Database entry -Eén UDI carrier

25

Wat met …. • Reprocessors van single use devices (SUD) vragen een nieuwe UDI De “reprocessor” wordt verantwoordelijk en moet het onderscheid met het origineel product mogelijk maken

• Ook Remanufacturers + Private Labelers vragen een nieuwe UDI En houden gegevens ivm originele producten bij

“Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.” GHTF SG1/N055:2009 (p.6)

26

Website Links: www.eucomed.com http://www.eucomed.org/newsroom/42/104/Unique-Device-Identification-UDI-Getting-ready/ http://medtecheurope.blogactiv.eu/2011/04/01/udi-gs1-gtin-ghtf-etf-ehr-ismp-what-does-it-mean-to-me-and-to-you/ www.fda.gov/UDI http://www.imdrf.org/ www.gs1.org/healthcare www.unamec.be www.youtube.com/user/GS1Healthcare http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/specific-areas-development/udi/index_en.htm

[email protected]

02/257 05 90