Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial Versie 6, versie Rode Kruis Ziekenhuis Versiedatum 14-03-2013
Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting in de buik is gekomen, heeft u buikpijn gekregen en bent u ziek geworden. Het is noodzakelijk dat u geopereerd wordt om het probleem te verhelpen. U bent gevraagd om mee te doen aan een onderzoek die twee operatie technieken met elkaar vergelijkt. Beide operatie technieken worden reeds in de praktijk toegepast maar zijn nog nooit goed met elkaar vergeleken. Bij de ene operatie techniek wordt het zieke stuk darm met het gaatje verwijderd via een open operatie en zal meestal een (tijdelijk) stoma aangelegd moeten worden. Waarna bij het opheffen van het stoma de darm weer op elkaar word aangesloten. Bij de andere operatie wordt het zieke stuk darm met het gaatje verwijderd en wordt de darm weer direct op elkaar aangesloten. Als de twee darmdelen met elkaar worden verbonden, wordt vaak een tijdelijk dunne darm stoma aangelegd. Worden de darmdelen niet verbonden, dan wordt altijd een tijdelijk of definitief dikke darm stoma aangelegd. Het is niet duidelijk of het verstandig is de twee darmdelen weer met elkaar te verbinden of niet. Daarom zal in deze studie geloot worden voor de manier waarop de darm verwijderd wordt. Uw behandelende arts heeft u verteld over dit medisch-wetenschappelijk onderzoek en heeft al het één en ander uitgelegd. Om te kunnen beslissen of u wilt deelnemen aan dit onderzoek is goede voorlichting van onze kant en een zorgvuldige afweging van uw kant nodig. Heeft u na het lezen van deze informatie nog vragen dan kunt u deze stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie folder genoemd staan. Zij zullen uw vragen graag beantwoorden. Als u besloten heeft om mee te doen, wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier, dat u verderop in deze informatie folder vindt, te ondertekenen. Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek is te vergelijken of het wel of niet meteen verbinden van de darmdelen bij een geperforeerde dikke darm door divertikels beter is. Toestemming geven voor deelname Het is voor deelname aan een wetenschappelijk onderzoek vereist dat u een schriftelijke verklaring geeft dat u volledig bent ingelicht over het onderzoek en dat u bereid bent om mee te werken. Dit wordt geïnformeerde toestemming (informed consent) genoemd. U zult door de onderzoekers uitgelegd krijgen wat de opzet van het onderzoek is, wat uw medewerking precies zal inhouden en wat de mogelijke risico’s zijn. Ook zal aan u worden uitgelegd hoe er met de resultaten van het onderzoek wordt omgegaan zodat uw privacy gewaarborgd is. Hieronder kunt u nalezen wat deelname aan het onderzoek inhoudt. Aangezien u op korte termijn geopereerd moet worden, is het noodzaak snel van u te vernemen of u mee wilt doen aan het onderzoek.
Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial Versie 6, versie Rode Kruis Ziekenhuis Versiedatum 14-03-2013
Als u niet mee wilt doen aan het onderzoek Omdat beide technieken al reeds in de praktijk worden toegepast zal u als u besluit om niet mee te doen met de studie één van beide operatie technieken ondergaan. Het zieke stuk darm zal worden verwijderd, met waarschijnlijk de aanleg van een (tijdelijk) stoma. Wat houdt het onderzoek voor u in? Als u besluit mee te doen met het onderzoek, zal door middel van loting bepaald worden welke operatie techniek u zult ondergaan. Er zal geloot worden tussen het direct aansluiten van de twee darmdelen met een tijdelijk dunne darm stoma of het niet aansluiten met aanleg van een dikke darm stoma. U en uw chirurg hebben daar geen invloed op. De loting (ook wel randomisatie genoemd) wordt uitgevoerd om op onafhankelijke wijze de behandelingen met elkaar te kunnen vergelijken. Hoe het u vergaat rondom de operatie zal nauwgezet bijgehouden worden. Ook zal u gevraagd worden na de operatie enkele vragenlijsten in te vullen. U hoeft geen extra onderzoeken te ondergaan. Wat zijn de mogelijke voordelen van het onderzoek? Er is geen direct medisch voordeel voor u. Extra risico’s en bezwaren van de procedure: Ondanks dat beide behandelingen al reeds worden toegepast in de diverse ziekenhuizen is het nog onvoldoende duidelijk of het direct aansluiten van de darm een betere behandelingsmogelijkheid oplevert. Omdat het nog niet duidelijk is welke behandeling beter is zou het kunnen zijn dat u na de operatie nog een extra operatie zou moeten ondergaan. Vertrouwelijkheid: Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zullen door de onderzoeker geanonimiseerd geregistreerd worden door middel van een code. Uw behandelende chirurg en de onderzoeksartsen weten welke code bij welke patiënt hoort. Uw identiteit zal nooit openbaar worden gemaakt. De onderzoeker zal ervoor zorgdragen dat uw privacy blijft gewaarborgd. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook in dat geval zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Tevens kunnen de Medisch Ethische Commissie, registratie autoriteiten, inspecteurs voor de gezondheidszorg en door het AMC aangewezen personen de gegevens, indien gevraagd, inzien om de onderzoeksprocedure te verifiëren en de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te controleren. De inzage zal plaatsvinden onder de verantwoordelijkheid van uw behandelende arts. Na de beëindiging van het onderzoek worden uw gegevens voor een termijn van 5 jaar bewaard. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Stoppen met deelname aan het onderzoek Uw deelname aan dit onderzoek geschiedt geheel op vrijwillige basis. Indien u besluit om niet mee te doen aan dit onderzoek zal dit geen nadelige consequenties voor u hebben. Uw recht op medische zorg en uw relatie met uw arts zullen er niet onder lijden. Mocht u besluiten om af te zien van verdere deelname aan het onderzoek dan zullen de tot het moment van stoppen van uw deelname verzamelde gegevens worden gebruikt voor het onderzoek. Risicoverzekering Het Rode Kruis Ziekenhuis heeft, als uitvoerder van het onderzoek, een schadeverzekering afgesloten voor patiënten die aan dit onderzoek meedoen. Meer informatie hier over kunt u vinden in de verzekeringsbijlage. Consultatie Wilt u over uw deelname graag spreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u contact opnemen met prof. O.R.C. Busch, chirurg in het AMC, op telefoonnummer 020 - 5669111, sein 62770.
Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial Versie 6, versie Rode Kruis Ziekenhuis Versiedatum 14-03-2013
Vervolgonderzoek Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, vragen wij u ook om toestemming om u in de toekomst nog te mogen benaderen. Dit brengt geen enkele verplichting met zich mee, u geeft slechts aan dat wij eventueel nog contact met u op mogen nemen na afloop van het onderzoek. Vragenlijsten In het jaar na de operatie zal u enkele keren worden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen naar u toe worden gestuurd. Door deel te nemen aan het onderzoek geeft u toestemming aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het Academisch Medisch Centrum om over uw adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar u toe kunnen sturen en contact met u kunnen op nemen om u hierbij, waar nodig, te assisteren. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot het patiëntenservicebureau, op telefoonnummer 0251 - 265 111. Nadere uitleg kan uiteraard verstrekt worden door uw behandelend arts, door ondergetekende of door de onafhankelijke arts. Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie Het protocol van dit onderzoek is ter beoordeling voorgelegd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC en dit onderzoek is goedgekeurd.
Met vriendelijke groet en hopend op uw medewerking,
Dr. H.A. Cense Chirurg Rode Kruis Ziekenhuis Telefoon 0251-265422
Prof. Dr. W.A. Bemelman Chirurg, AMC 020-5666818, sein #66818
Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial Versie 6, versie Rode Kruis Ziekenhuis Versiedatum 14-03-2013
Toestemmingsformulier patiënt Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Ondergetekende (patiënt of vertegenwoordiger) verklaart dat: -
-
-
Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen. De bekende en mogelijke risico’s van de behandeling heb ik gelezen en zijn mij verteld. Ik ga akkoord dat mijn huisarts en/of specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie. Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over de deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht de toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder daarvoor een reden op te geven. Ik ben ervan op de hoogte dat de vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van het AMC toegang heeft tot de originele medische gegevens en onderzoeksgegevens. Tevens begrijp ik dat de onderzoeksgegevens in geanonimiseerde vorm kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties. Ik stem vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik stem in dat de gegevens voor 5 jaar bewaard mogen worden.
Naam patiënt
:………………………..
Datum
:………………………..
Mogen wij u, na de voltooiing van de studie in de toekomst nog een keer benaderen?: Ja/Nee Handtekening:
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het vermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die de patiënt toekomt. Naam
:………………………………..
Functie :……………………………….. Datum
:………………………………..
Handtekening :
Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial Versie 6, versie Rode Kruis Ziekenhuis Versiedatum 14-03-2013
Toestemmingsformulier patiënt Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Ondergetekende (patiënt of vertegenwoordiger) verklaart dat: -
-
-
Ik ga akkoord met deelname aan bovengenoemd onderzoek, waarvan ik heb kennisgenomen. De bekende en mogelijke risico’s van de behandeling heb ik gelezen en zijn mij verteld. Ik ga akkoord dat mijn huisarts en/of specialist door middel van het onderzoeksverslag op de hoogte wordt gebracht van mijn deelname aan deze studie. Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen en begrepen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over de deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht de toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder daarvoor een reden op te geven. Ik ben ervan op de hoogte dat de vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van het AMC toegang heeft tot de originele medische gegevens en onderzoeksgegevens. Tevens begrijp ik dat de onderzoeksgegevens in geanonimiseerde vorm kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek en publicaties. Ik stem vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik stem in dat de gegevens voor 5 jaar bewaard mogen worden.
Naam patiënt
:………………………..
Datum
:………………………..
Mogen wij u, na de voltooiing van de studie in de toekomst nog een keer benaderen?: Ja/Nee Handtekening:
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het vermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een eventuele voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die de patiënt toekomt. Naam
:………………………………..
Functie :……………………………….. Datum
:………………………………..
Handtekening :
Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial Versie 6, versie Rode Kruis Ziekenhuis Versiedatum 14-03-2013
Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft het Rode Kruis Ziekenhuis voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. • •
Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan het onderzoek openbaart en gemeld is binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt € 450.000 per proefpersoon, met een maximum van € 3.500.000 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000 voor schade tengevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld.
De verzekering biedt dekking • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; • voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking • voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; • voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; • voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; • voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; • voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Adres verzekeraar:
Centramed B.A. Postbus 191, 2270 AD Voorburg
