Patiënteninformatie en toestemmingsformulier Ladies trial Versie 3, Universitair Medisch Centrum Utrecht Versiedatum 1 maart 2010
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen is, heeft u buikpijn gekregen en bent u ziek geworden. Het is noodzakelijk dat u geopereerd wordt om het probleem te verhelpen. Bij de standaard behandeling wordt het zieke stuk darm met het gaatje verwijderd via een open operatie en zal meestal een (tijdelijk) stoma aangelegd moeten worden. Deze operatie wordt gekenmerkt door veel complicaties en een relatief hoog overlijdensrisico (ongeveer 10-15%). Recent is er een nieuwe operatiemethode ontwikkeld, waarbij de darm niet wordt verwijderd, maar alleen de buikholte wordt schoongespoeld met een kijkoperatie. Deze nieuwe operatie kan alleen worden uitgevoerd als er sprake is van pus in de buik. Mogelijk is deze nieuwe operatie van voordeel, omdat er minder kans is op complicaties en een tijdelijk of definitief stoma kan worden vermeden. Het is alleen nog niet vastgesteld of deze behandeling even veilig en effectief is als de standaard behandeling. Nu wordt uw medewerking gevraagd voor een onderzoek, waarbij de standaard behandeling (darm verwijderen) wordt vergeleken met de nieuwe behandeling (buikholte schoonspoelen). U komt alleen voor het schoonspoelen in aanmerking, als er bij de aanvankelijke kijkoperatie pus in de buik gevonden wordt als gevolg van geperforeerde diverticulitis. Als er pus in de buik gevonden wordt, zal er geloot worden tussen de standaard behandeling (darm verwijderen en tijdelijk stoma) of het schoonspoelen. Is er sprake van ontlasting in de buik, dan zal men altijd over gaan tot een open operatie om de darm met het gaatje te verwijderen. Het is niet duidelijk of het verstandig is de twee darmdelen weer met elkaar te verbinden of niet. Daarom zal in dat geval ook geloot worden voor de manier waarop de darm verwijderd wordt. Als de twee darmdelen met elkaar worden verbonden, wordt vaak een tijdelijk dunne darm stoma aangelegd. Worden de darmdelen niet verbonden, dan wordt altijd een tijdelijk of definitief dikke darm stoma aangelegd. Toestemming geven voor deelname Het is voor deelname aan een wetenschappelijk onderzoek vereist dat u een schriftelijke verklaring geeft dat u volledig bent ingelicht over het onderzoek en dat u bereid bent om mee te werken. Dit wordt geïnformeerde toestemming (informed consent) genoemd. U zult door de onderzoekers uitgelegd krijgen wat de opzet van het onderzoek is, wat uw medewerking precies zal inhouden en wat de mogelijke risico’s zijn. Ook zal aan u worden uitgelegd hoe er met de resultaten van het onderzoek wordt omgegaan zodat uw privacy gewaarborgd is. Hieronder kunt u nalezen wat deelname aan het onderzoek inhoudt. Aangezien u op korte termijn geopereerd moet worden, is het noodzaak snel van u te vernemen of u mee wilt doen aan het onderzoek.
Als u niet mee wilt doen aan het onderzoek Als u geen toestemming geeft voor deelname, zult u de standaard behandeling ondergaan. Dit houdt in dat u geen kijkoperatie, maar een open operatie ondergaat. Vervolgens zal bij u waarschijnlijk het zieke stuk darm worden verwijderd, met waarschijnlijk de aanleg van een (tijdelijk) stoma. Wat houdt het onderzoek voor u in? Als u besluit mee te doen met het onderzoek, zal door loting (randomisatie) worden bepaald welke methode van opereren zal worden gebruikt. Deze loting zal tijdens de operatie gedaan worden, als met de kijkoperatie vastgesteld is, dat u in aanmerking komt voor het onderzoek. Is er sprake van pus in de buik, dan zal het lot bepalen of de darm verwijderd wordt of dat er alleen gespoeld wordt. Als er ontlasting in de buik zit, wordt altijd het zieke stuk darm verwijderd. Daarna wordt er geloot tussen het direct aansluiten van de twee darmdelen met een tijdelijk dunne darm stoma of het niet aansluiten met aanleg van een dikke darm stoma. Hoe het u vergaat rondom de operatie zal nauwgezet bijgehouden worden. Ook zal u gevraagd worden na de operatie enkele vragenlijsten in te vullen. U hoeft geen extra onderzoekingen te ondergaan. Wat zijn de mogelijke voordelen van het onderzoek? Er is geen direct medisch voordeel voor u. Mogelijk dat het spoelen van de buik als behandeling van de perforatie van de dikke darm een betere behandelingsmogelijkheid oplevert, gekenmerkt door minder complicaties. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen, risico’s en ongemakken? Het is nog niet duidelijk hoe effectief het spoelen van de buik is. Het kan zijn dat deze behandeling toch onvoldoende is en de darm alsnog verwijderd moet worden bij een tweede operatie. Net hetzelfde geldt voor het direct aansluiten van de darm. Misschien is het beter om dit niet te doen. Privacy Alle verzamelde gegevens over u en uw ziekte worden strikt vertrouwelijk behandeld. Deze vallen onder het medische beroepsgeheim. Uw privacy zal zorgvuldig worden bewaakt. Alle informatie die over u wordt verzameld, wordt niet onder uw naam maar onder een code behandeld. Alleen de onderzoeker en uw behandelend arts weten welke patiënt bij welke code hoort. Anderen kunnen de patiënten die deelnemen aan het onderzoek dus niet identificeren. Uw gegevens zullen worden bewaard voor een maximale bewaarduur van vijftien jaar. Uw medisch dossier kan worden ingezien door een vertegenwoordiger van het AMC, die toeziet op de juiste uitvoering van het onderzoek, en door vertegenwoordiger van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, als controleur van het onderzoek. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts en door deel te nemen aan het onderzoek geeft u hiervoor toestemming. Stoppen met deelname aan het onderzoek U kunt te allen tijde stoppen met deelname aan het onderzoek. Uw deelname is vrijwillig. U kunt zich terug trekken uit het onderzoek, zonder dat dit nadelige consequenties heeft voor uw verdere behandeling. U bent niet verplicht de reden van uw terugtrekken aan de behandelend specialist te melden.
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier Ladies trial Versie 3, Universitair Medisch Centrum Utrecht Versiedatum 1 maart 2010
Risicoverzekering Het UMC Utrecht heeft een schadeverzekering afgesloten voor alle patiënten die aan dit onderzoek meedoen. Meer informatie hier over kunt u vinden in de verzekeringsbijlage. Consultatie Wilt u over uw deelname graag spreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u contact opnemen met prof. O.R.C. Busch, chirurg in het Academisch Medisch Centrum, op telefoonnummer 020 - 5669111, sein 62770. Vervolgonderzoek Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, vragen wij u ook om toestemming om u in de toekomst nog te mogen benaderen. Dit brengt geen enkele verplichting met zich mee, u geeft slechts aan dat wij eventueel nog contact met u op mogen nemen na afloop van het onderzoek. Vragenlijsten In het jaar na de operatie zal u enkele keren worden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen naar u toe worden gestuurd. Door deel te nemen aan het onderzoek geeft u toestemming aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het Academisch Medisch Centrum om over uw adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar u toe kunnen sturen en contact met u kunnen op nemen om u hierbij, waar nodig, te assisteren. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de onafhankelijke patiëntenservice. De patiëntenservice is te bereiken van maandag t/m vrijdag van 10.00 tot 12.00 uur en van 13.00 tot 16.00 uur op telefoonnummer: 088 75 588 50. Nadere uitleg kan uiteraard verstrekt worden door uw behandelend arts, door ondergetekende of door de onafhankelijke arts. Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC. Met vriendelijke groet en hopend op uw medewerking,
Dr. W.M.U. van Grevenstein Chirurg UMC Utrecht Telefoon 030-2508075 Prof. Dr. W.A. Bemelman Chirurg Academisch Medisch Centrum Telefoon 020-5666818, sein #66818
Verzekeringsinformatie
Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het UMC Utrecht heeft, als verrichter van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het polisnummer L090082. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Van Lanschot Assurantien T.a.v.dhr R. van Harten Adres: Postbus 1999 5200 BZ 's-Hertogenbosch Telefoon: 073-6924762 Email:
[email protected] De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: −
schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen;
−
schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen;
−
schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;
−
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;
−
bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;
−
bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier Ladies trial Versie 3, Universitair Medisch Centrum Utrecht Versiedatum 1 maart 2010
Informed consent: Het formulier moet tweemaal door de patiënt en door de arts worden ondertekend. Eén exemplaar is voor in de trialmap, één exemplaar is voor de patiënt.
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde studie.
Hierbij verklaar ik, -
dat het doel, de opzet en de belasting van het onderzoek op voldoende wijze aan mij zijn uitgelegd.
-
dat ik op vrijwillige basis aan het onderzoek meedoe.
-
dat ik weet dat ik mij op ieder moment, zonder opgaaf van redenen, uit het onderzoek kan terugtrekken.
-
dat relevante gegevens van mij uit dit onderzoek vijftien jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard.
-
dat ik de onderzoekers toestemming geef mij in het jaar na de operatie enkele keren vragenlijsten toe te sturen.
-
dat ik aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC toestemming geef om over mijn adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar mij toe kunnen sturen en contact met mij kunnen op nemen om mij hierbij, waar nodig, te assisteren.
Naam patiënt: Datum: Randomisatienummer patiënt (volgt na OK): Handtekening patiënt:
De arts verklaart de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd over het onderzoek en alle gegevens vertrouwelijk te zullen behandelen.
Naam arts: Datum: Handtekening arts:
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier Ladies trial Versie 3, Universitair Medisch Centrum Utrecht Versiedatum 1 maart 2010
Informed consent: Het formulier moet tweemaal door de patiënt en door de arts worden ondertekend. Eén exemplaar is voor in de trialmap, één exemplaar is voor de patiënt.
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde studie.
Hierbij verklaar ik, -
dat het doel, de opzet en de belasting van het onderzoek op voldoende wijze aan mij zijn uitgelegd.
-
dat ik op vrijwillige basis aan het onderzoek meedoe.
-
dat ik weet dat ik mij op ieder moment, zonder opgaaf van redenen, uit het onderzoek kan terugtrekken.
-
dat relevante gegevens van mij uit dit onderzoek vijftien jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard.
-
dat ik de onderzoekers toestemming geef mij in het jaar na de operatie enkele keren vragenlijsten toe te sturen.
-
dat ik aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC toestemming geef om over mijn adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar mij toe kunnen sturen en contact met mij kunnen op nemen om mij hierbij, waar nodig, te assisteren.
Naam patiënt: Datum: Randomisatienummer patiënt (volgt na OK): Handtekening patiënt:
De arts verklaart de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd over het onderzoek en alle gegevens vertrouwelijk te zullen behandelen.
Naam arts: Datum: Handtekening arts:
