Törzskönyvezés
Haraszti Csaba
Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés
Jogszabályok, eljárások
1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK
Folyamatok alapjai Joganyagok • Kötelezı: – elsıdleges jogszabályok – másodlagos jogszabályok • Rendelet (Regulation) • Irányelv (Directive) • Határozat (Decision)
• Nem kötelezı: • • • • •
ajánlások állásfoglalások vélemények nyilatkozatok célkitőzések
CMD ajánláso
Notice to A
Iránye
Ren
dele
k
pplicants
lv (Di
rectiv e)
t (Re gula
elvek ai irány Szakm
k ozato r á t a H
tion)
Directive • Az európai jogharmonizáció legfıbb eszköze • Meghatározza, hogy a tagállamoknak milyen célt vagy eredményt kell elérniük bizonyos jogszabályok megalkotásával • A tagállam maga dönti el, milyen módon teszi a szabályt a nemzeti jog részévé
Directive - Példa • Az Európai Parlament és a Tanács irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérıl (2001/83/EK)
• 2005. évi XCV. „Gyógyszertörvény” • 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról
2001/83/EK
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
Implementálás a nemzeti jogrendbe
Nemzetileg: •Néha eltérı értelmezéssel •Eltérı idı alatt
Regulation • európai törvény • minden tagállamban közvetlenül, jogi aktus nélkül hatályos és kötelezı érvényő Példa: • 1084/2003/EK rendelet: módosítás • 726/2004/EK rendelet: EMEA, centralizált eljárás
Nem kötelezı joganyagok
• Notice to Applicants • CMD(h) Irányelvek • Egyéb irányelvek (EMEA, egyéb szakmai)
Notice to Applicants • soft law • Készítik: Európai Bizottság, nemzeti hatóságok, EMEA • Célja, hogy közérthetıvé tegye a jogszabályokat, valamint összegyőjtse a tagországok sokféle dokumentációigényei
CMD(h) • hivatkozási alap • Célja, hogy az engedélyezési folyamatok gördülékenységét elısegítse, harmonizáljon, közös álláspontot alakítson ki konkrét problémákban
Egyéb irányelvek (EMEA, egyéb szakmai) • hivatkozási alap • Célja, hogy közös szakmai álláspontot alakítson ki konkrét vagy általános szakmai problémákban
EUs joganyagok létrehozása 1. Közvetlenül az Európai Parlament és a Tanács alkotja meg 2. Komitológia: a Bizottság által elıkészített jogszabályt a tagországok által kinevezett, az adott szakterülethez kötıdı szakemberekbıl álló bizottság (ún. Standing Committee) áttekinti
Magyar joganyagok • Metodika: egymást kiegészítı jogszabályok létrehozása let Rende
Rende let e nd Re
le t
Törvény Rend elet
t dele Ren
Magyar joganyagok Elıny: a jövıbeni változtatásokat jóval könnyebben és gyorsabban lehet véghezvinni
Hátránya: joganyagokban átfedések lehetnek a magasabb rendő, törvényekben megfogalmazott jogalkotói célokat a kiegészítı, részletezı, magyarázó rendeletek torzíthatják
Magyar joganyagok • 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról • 2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól • 52/2005. EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról • 30/2005 EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek címkéjérıl és betegtájékoztatójáról • 32/2005. EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülı gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendı igazgatási szolgáltatási díjakról
Forgalombahozatali engedélyezési folyamatok • Nemzeti • Európai uniós: • Centralizált • Decentralizált (DCP) • Kölcsönös elismerési (MRP)
Nemzeti eljárás
Kölcsönös elismerési eljárás
Decentralizált eljárás
Centralizált eljárás
Nemzeti eljárás
MRP és DCP Különbségek MRP
DCP
Az EU-ban forgalombahozatali engedéllyel rendelkezı termék esetén
Az EU-ban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezı termék esetén
MRP és DCP • Szereplık és alapvetı feladataik: – Referens tagország(RMS): értékelı jelentést megírása – Érintett tagországok(CMS): véleményezés és kérdések feltétele a kapott dokumentáció és az értékelı jelentés alapján – Kérelmezı: A feltett kérdések megválaszolása
Kölcsönös Elismerési Eljárás
Decentralizált Eljárás
EUs és magyar hatósági felépítés
Hatósági szervezet felépítése Nemzeti szervezetek
Eus centralizált szervezetek
Munkacsoportok
Az Európai Unióban mőködı gyógyszerügyi szervezetek • Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) • Európai Gyógyszerminıségi Fıigazgatóság (EDQM) • Heads of Agencies (HMA) – CMD
• Európai Bizottság (EC)
Európai szervezetek
Részint európai szervezetek
Európai Bizottság és munkacsoportjai HMA
CMD
EMEA és munkacsoportjai
Nemzeti hatóságok
Az EMEA
EDQM és munkacsoportjai
EMEA feladatai • Centralizált eljárás: az európai forgalomba hozatali engedélykérelmek tudományos értékelése • Kötelezı: – biotechnológia, csúcstechnológiai eljárások segítségével elıállított gyógyszerek – HIV/AIDS, rák, cukorbetegség, neurodegeneratív betegségek gyógyító gyógyszerek, orphan drugs • Nem kötelezı: – a generikus készítmény referens terméke is centralizált
EMEA feladatai • Nemzeti hatóságok együttmőködésének elısegítése – Munkacsoportok kialakítása – Worksharing folyamatok – Adatgyőjtések
• Nemzetközi együttmőködések: – ICH, WHO, EDQM
• Centralizált informatikai fejlesztések – EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance, PIM
Az OGYI feladatai az EMEA-ban
•Munkacsoportok •Workshop-ok •Konferenciák
Európai Gyógyszerminıségi Fıigazgatóság EDQM & Healthcare, European Directorate For The Quality Of Medicines and Healthcare
• OMCL (Official Medicines Control Laboratory) laboratóriumok • Referenciaanyagok készítése • Standard terminológiákat tartalmazó listák szerkesztése
Gyógyszerkönyv szerkesztés
Európa Tanácsi szervezet, tevékenysége az unión kívüli európai országokra, sıt Európán túli területekre is kiterjed!
European Commission Enterprise Directorate-General Directorate F, Single Market Unit F2 Pharmaceuticals
European Commission feladatai – Új európai uniós jogszabályok felvázolása – Hatályos jogszabályokkal kapcsolatos változtatások – Joganyagok értelmezése – Implementáció ellenırzése – Nemzetközi együttmőködések
Heads of Agencies Feladatai: – szakmai és tudományos segítséget nyújt a Közösségi rendszer mőködéséhez – véleményformáló szerepet tölt be az európai eljárásokkal kapcsolatban – a rendszerrel kapcsolatos gyakorlati problémákra szolgáltat megoldásokat
CMD (Coordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures) • MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group)
Feladat: – bármely 2 vagy több tagországot érintı, forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos probléma megvitatása – a DCP és MRP eljárásokkal kapcsolatos menedzselési és továbbfejlesztési tevékenységek – egyéb, más csoportokkal történı együttmőködés
A magyar államigazgatás gyógyszerüggyel foglalkozó szervezetei • • • •
Egészségügyi Minisztérium Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) Országos Epidemiológiai Központ (OEK) Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) • Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI)
Egy támogatott gyógyszer piacra kerülésének folyamata
Egészségügyi Minisztérium Feladatok: • kormányzati teendık kidolgozása, a kormánydöntések egészségügyre gyakorolt hatásának vizsgálata • finanszírozási szabályok kidolgozásában történı részvétel • kutatási tevékenységek irányítása és összehangolása • szakmai felügyelet kialakítása • nemzetközi felügyeletek munkájában történı részvétel
Országos Epidemiológiai Központ Feladatok:
• fertızı betegségek epidemiológiája • járványügyi és klinikai mikrobiológiai vizsgálatok • az immunbiológiai készítmények és meghatározott laboratóriumi diagnosztikumok ellenırzésével • gyógyszerengedélyzési szakhatóság
Országos Egészségbiztosítási Pénztár
Országos Egészségbiztosítási Pénztár Feladatok: Feladatok:
•• Egészségbiztosítási EgészségbiztosításiAlap Alapkezelése, kezelése, nyilvántartások nyilvántartásokvezetése vezetése •• társadalombiztosítást társadalombiztosítástérintı érintıfejlesztési fejlesztési koncepciók koncepciókkidolgozása kidolgozása •• árazási árazásiés éstámogatási támogatásiterületen területentevékenykedik tevékenykedik hatósági hatóságiszervként szervként
Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Feladatok:
• szakmai és technikai szolgáltatásokat nyújt országos intézeteknek és szerveknek • készítménnyel/hatóanyaggal kapcsolatos költséghatékony terápia kérdéseit elemzi
Országos Gyógyszerészeti Intézet
Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok:
• gyógyszerek értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése, és forgalmazásának felügyelete • kapcsolattartás az EU-s társhatóságokkal, az Európai Bizottsággal, részvétel a Bizottság munkacsoportjaiban • klinikai vizsgálat engedélyezése, GCP engedély kiadása és helyszíni ellenôrzésének végzése
Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok:
• GLP engedély kiadása és helyszíni ellenôrzése gyógyszergyártási engedély kiadása és GMP helyszíni ellenırzések végzése • gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezése és helyszíni ellenırzése • gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése
Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok: • egyedi gyógyszerigénylések engedélyezése • az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése • a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és módosításai • a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazáshoz szükséges információs rendszer minısítése
Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok:
• a közfinanszírozásban nem részesülı gyógyszerek maximált kiskereskedelmi árának közzététele, és a nyilvántartás vezetése • gyógyszerek hatásával kapcsolatos szakembereknek és laikusoknak szóló tájékoztatásban való részvétel
Köszönöm a figyelmet
Haraszti Csaba –
[email protected]
