’07 3e jaargang # 2 | december
2 Agenda 3 Uitgelicht: SUPREMO BACH 4 Nieuwe trials 7 Patiëntendeelname trials | datamanagement 12 Patiëntendeelname in trials | laatste 2 jaar
door IKST en ziekenhuizen
Trialnieuws Datamanagement: gaat voor kwaliteit De Vereniging van Integrale Kankercentra heeft in samenwerking met de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD) een kwaliteitskader opgesteld. Aanleiding hiervoor was het ontbreken van landelijke kwaliteitscriteria en de diversiteit in (na- en bij)scholing van datamanagers. >> vervolg op pagina 2
TRIALNIEUWS voor medisch specialisten | verpleegkundigen | trialnurses | datamanagers in de IKST-regio
1
>> vervolg
Datamanagement: gaat voor kwaliteit Datamanagement is in Nederland ten opzichte van de omringende Europese landen goed georganiseerd en vindt op hoog niveau plaats. Het streven is om met het kwaliteitskader de hoge kwaliteit van de ondersteuning van klinisch wetenschappelijk onderzoek te bewaken en verder te bevorderen waar nodig.
AGENDA
Kwaliteitskader Het kwaliteitskader bestaat uit een systeem van toetsing en registratie van de datamanager met een bijbehorend scholingsplan. Daartoe zijn kwaliteitscriteria voor de datamanager opgesteld zoals opleiding en werkervaring. Ook
ZIE OOK WWW.IKCNET.NL
| • agenda
• 18 januari 2008 NVALT: 10th National Lung Cancer Symposium Locatie | Koepelkerk (Amsterdam)
• 24 - 26 februari 2008 DCCG: European Multidisciplinary Colorectal Cancer Congress Locatie | Maritime ProArteHotel (Berlijn)
• 1 april 2008 BOOG vergadering Locatie | Hoog Brabant (Utrecht) Tijd | 13.30 -18.00 uur
• 7 mei 2008
2
HOVON: algemene vergadering Locatie | Eenhoorn (Amersfoort) Tijd | 9.00 - 16.30 uur
• 22 mei 2008 NABON-BOOG symposium Locatie | Educatorium (Utrecht) Tijd | 17.30 - 21.30 uur
zijn kwaliteitscriteria voor de organisatie van het datamanagement geformuleerd, zoals de aanwezigheid van functiebeschrijvingen en protocol voor de start van een nieuwe studie. De kwaliteit en organisatie van datamanagement zal getoetst worden door een externe audit. Registratie datamanagers Registratie van datamanagers kan vanaf dit najaar. Datamanagers dienen zich vervolgens iedere vijf jaar te laten herregistreren. Alle datamanagers van het IKST zullen medio 2009 geregistreerd zijn.
?
UW MENING OVER Trialnieuws
Graag horen we uw mening over Trialnieuws. Daarom hebben we aan deze uitgave van Trialnieuws een kaart met een aantal vragen toegevoegd. We stellen het zeer op prijs als u de kaart invult en (zonder postzegel) naar het IKST terugstuurt. Zo kunnen we Trialnieuws in de toekomst nog beter aan laten sluiten bij uw wensen.
EORTC 22051, EORTC 10052 BOOG 2006-03 SUPREMO is een fase III studie waarbij wordt gerandomiseerd tussen wel of geen borstwandbestraling (50 GY) na mammaamputatie voor het intermediair risico mammacarcinoom. De inclusiecriteria zijn: T1N1, T2N1 of T2N0 bij angioinvasie of graad III, radicaal geëxcideerd. Het doel van deze studie is te kijken naar het voordeel van bestraling na mastectomy naast andere adjuvante behandelingen met chemotherapie, hormonale en/of biologische therapie. De SUPREMO is gekoppeld aan de TRANS-SUPREMO trial. Voor deze translationele studie worden van de Supremo patiënten tumorblokjes en bloed
verzameld met als doel kennis te vergroten over onderliggende moluculaire mechanismen van recidieven en resistentie tegen bestraling. In de IKST-regio doet het RISO mee aan deze trial. Chirurgen en internisten uit de Gelre ziekenhuizen, het Deventer Ziekenhuis en Röpcke-Zweers Ziekenhuis (Hardenberg) zijn op de hoogte gebracht van deze studie voor doorverwijzing van studiepatiënten. Het centrale datamanagement loopt via de EORTC.
UITGELICHT
SUPREMO
• Meer informatie www.eortc.be http://boog.ikcnet.nl
BACH Schering P05048 BACH vergelijkt de cardiotoxiciteit van twee chemotherapieschema’s bij de adjuvante behandeling van vrouwen met een HER2-positief mammacarcinoom en positieve lokale klieren. In de ene arm wordt Liposomaal Doxorubicine (Caelyx) gegeven en in de andere arm Doxorubicine, beiden in combinatie met andere chemotherapie en Herceptin. Caelyx is net zo effectief als Doxorubicine, maar doordat het medicijn in gepegyleerde liposomen zit, geeft het minder toxiciteit.
In de IKST-regio doen Gelre ziekenhuizen, locatie Apeldoorn, Medisch Spectrum Twente en Ziekenhuisgroep Twente, locatie SMT mee aan de studie. Het is één van de eerste studies in onze regio waarbij gewerkt gaat worden met elektronische dataverzameling. Het centrale datamanagement loopt via Kendle. • Meer informatie www.ikst.nl
3
NIEUWE TRIALS In onderstaand overzicht staat per tumorsoort vermeld welke trials recent van start zijn gegaan of binnenkort starten.
BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER HOVON 75 Bortezomib maintenance therapy in newly diagnosed patients with mantle cell lymphoma, responsive on rituximab combined with CHOP and high dose Ara-C and after BEAM with auto PSCT rescue HOVON 79/ PETHEMA LPA 2005 Remission induction with ATRA + Idarubicin. Risk-adapted consolidation with ATRA and Anthracycline-based chemotherapy (Idarubicin/Mitoxantrone) with addition of Ara-C for high-risk patients with APL. Maintenance therapy with ATRA + low dose chemotherapy (Methotrexate + Mercaptopurine) HOVON 80 Phase II study on the feasibility and efficacy of R-DHAP + HD-MTX, combined with autologous stem cell transplantation in patients with a recurrent aggressive B-cell lymphoma with CNS localisation HOVON 81 A Phase II multicenter study to assess the tolerability and efficacy of the addition of Bevacizumab to standard induction therapy in AML and high risk MDS above 60 years. A randomized phase II study HOVON 84 Randomized phase III study on the effect of early intensification of Rituximab in combination with 2-weekly CHOP chemotherapy followed by Rituximab maintenance in elderly patients (66-80 years) with diffuse large B-cell lymphoma H10, EORTC 20051 Randomized intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma
BORST
4
ATX, BOOG 2006-06 Phase II randomized trial of combination therapy of Paclitaxel and Bevacizumab versus Paclitaxel, Capecitabine and Bevacizumab as first-line treatment for locally recurrent or metastatic breast cancer patients with HER2-neu negative tumor
NIEUWE TRIALS BACH study Randomized phase II multinational trial to evaluate the safety of two chemotherapy plus Trastuzumab regimens as adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer: Caelyx + Cyclophosphamide + Trastuzumab (C+C+H) or Doxorubicin + Cyclophosphamide (A+C), each followed by Paclitaxel + Trastuzumab (T+H) CKTO 2004-05, BIG 1-02, IBCSG 27-02, BOOG 2003-02 Chemotherapy for radically resected locoregional relapse. A randomized clinical trial of adjuvant chemotherapy for radically resected loco-regional relapse of breast cancer - chemotherapy versus observation IDEAL, BOOG 2006-05 Investigation on the duration of extended adjuvant Letrozole treatment; an open label randomized phase III trial comparing 2.5 year duration of Letrozole (Femara) treatment with 5 year duration in patients previously treated for endocrine sensitive early breast cancer INTENS, IKO 2005-01 Sequential versus upfront intensified neoadjuvant chemotherapy in patients with large resectable or locally advanced breast cancer MINDACT, BOOG 2005-03 Micro arrays in clinical practice for breast cancer OMEGA, CKTO 2006-09, BOOG 2006-02 A randomized, open label phase II study of first line chemotherapy in older metastatic breast cancer patients, comparing intravenous pegylated liposomaal Doxorubicine (Caelyx) with oral Capecitabine; and the incorporation of a complete geriatric assessment SUPREMO, EORTC 22051, EORTC 10052, BOOG 2006-03 Phase III randomised trial to assess the role of adjuvant chest wall irradiation in ‘intermediate risk’ operable breast cancer following mastectomy TEAM 2b, BOOG 2006-04 The efficacy and safety of the addition of Ibandronate to adjuvant hormonal therapy in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer
LONG EORTC 08062 Randomization phase II study of Amrubicin as single agent or in combination with Cisplatin versus Etoposide-Cisplatin as first-line treatment in patients with extensive stage SCLC (ES)
5
NIEUWE TRIALS NVALT 8 Adjuvant chemotherapy in PET-selected NSCLC A6181087 A multicentre, randomized, double blind, controlled phase III study, efficacy and safety of Sunitinib in patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer treated with Erlotinib
SPIJSVERTERINGSKANAAL AMG 954 A randomized, multicenter phase III study to compare the efficacy of Panitumumab in combination with chemotherapy to the efficacy of chemotherapy alone in patients with previously treated metastatic colorectal cancer CAIRO-3, CKTO 2006-17 Maintenance treatment with Capecitabine and Bevacizumab versus observation after induction therapy with chemotherapy and Bevacizumab as first-line treatment in patients with advanced colorectal cancer, a randomised phase III study CRITICS, CKTO 2006-02 Chemo-radiotherapy after induction chemotherapy in cancer of the stomach. A multicenter randomized phase III trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery and chemotherapy or by surgery and chemoradiotherapy in resectable gastric cancer HEPATICA, CKTO 2006-12 A randomized two arm phase III study in patients post radical resection of liver metastasis of colorectal cancer to investigate Bevacizumab (q3w) in combination with Capecitabine plus Eloxatin® (XELOX) (q3w) as adjuvant chemotherapy versus XELOX (q3w) alone as adjuvant treatment
VROUWELIJKE GESLACHTSORGANEN
6
PORTEC-3, CKTO 2006-04 Randomized phase III trial comparing chemoradiation and adjuvant chemotherapy with pelvic radiation alone in high risk and advanced stage endometrial carcinoma VULVASTUDIE, CKTO 2005-25 Phase II of definitive radiochemotherapy for locally advanced squamous cell cancer of the vulva: an efficacy study
PATIËNTENDEELNAME TRIALS Datamanagement door IKST en ziekenhuizen In dit overzicht staat het totale aantal patiënten (t/m september 2007) dat door de ziekenhuizen in de IKST-regio in trials is aangemeld*. Opgenomen zijn open trials en de trials die na april 2007 zijn gesloten, waarvoor het IKST het datamanagement doet (blauw) en waarvoor de ziekenhuizen zelf het datamanagement doen (rood). Voor het aanleveren van de gegevens van trials die de ziekenhuizen zelf registreren, zijn we afhankelijk van wat de onderzoekers in de ziekenhuizen aanleveren. Dit deel van het overzicht is niet compleet.
5
4
ZGT-TZ
5
ZGT-SMT
RISO
9
SKB
MST-RT
MST
ALLE TUMOREN
GZ-Z
Deventer Ziekenhuis Gelre ziekenhuizen, locatie Apeldoorn Gelre ziekenhuizen, locatie Zutphen Medisch Spectrum Twente Medisch Spectrum Twente, radiotherapie Radiotherapeutisch Instituut Stedendriehoek en Omstreken Streekziekenhuis Koningin Beatrix Ziekenhuisgroep Twente, locatie SMT Ziekenhuisgroep Twente, locatie Twenteborg Ziekenhuis GZ-A
= = = = = = = = =
DZ
DZ GZ-A GZ-Z MST MST-RT RISO SKB ZGT-SMT ZGT-TZ
BOTMETASTASE, CKTO 2004-06, SC20 A phase III international randomized trial of single versus multiple fractions for re-irradiation of painful bone metastasis
FRESCO 27
The dutch multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Efficacy of fibrin sealant in reducing resection surface-related complications after partial liver resections
STAR 2 Survey on the treatment of anemia using recombinant human
5
erythropoietin
BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER ENACT Open label, multicentre trial with oral AMN107 by adult patients
6
with Imatinib resistant or intolerant CML
EORTC 20971/22997 11
A phase III randomized study on low-dose total body irradiation and involved field radiotherapy in patients with localized, stages I and II,
7
low grade non-Hodgkin’s lymphoma
HOVON 42, CKTO 2000-08 Randomized induction and post-induction therapy in adult patients
46
with acute myelocytic leukaemia (AML) or refractory anaemia with excess of blasts (RAEB, RAEB-t)
*Bij de ziekenhuizen waar geen cijfer achter de trial staat, loopt de trial niet.
2
4
HOVON 49, CKTO 2000-04 Randomized phase III study in elderly patients with a multiple myeloma on the value of Thalidomide added to Melphalan plus Prednisone
HOVON 55, CKTO 2004-03 0
Efficacy of maintenance therapy with Retuximab after reinduction chemo (R-CHOP versus R-FC) for elderly patients with MCL not suitable for autologous stem cell transplantation
HOVON 63, CKTO 2005-13 0
Randomized study of Rituximab with intensified CHOP chemotherapy (R-iCHOP-14) versus Rituximab with high-dose sequential therapy and autologous stem cell transplantation (R-HDT+ASCT) in adult patients (18-65 years) with stage II-IV high-intermediate or high risk diffuse large B-cell lymphoma
HOVON 64 1
Anti-CD20 treatment of relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura (ITP) after first line corticosteroid treatment
HOVON 65, CKTO 2004-10 Study on the effect of Bortezomib combined with Adriamycin,
0
2
1
10
3
2
0
Dexamethason (AD) for induction treatment, followed by high dose Melphalan and Bortezomib alone during maintenance in patients with multiple myeloma
HOVON 68, CKTO 2005-07 A randomized phase III study in previously untreated patients with
0
biological high-risk CLL: Fludarabine + Cyclophosphamide (FC) versus FC + low-dose Alemtuzumab
HOVON 70, CKTO 2005-08 Feasibility study using repeated intensive chemotherapy courses for
1
patients with primary acute lymphoblastic leukemia in adults age 18-39 years inclusive
HOVON 71, CKTO 2005-09
8
Treatment of acute lymphoblastic leukemia (ALL) in adults age 40-70 years inclusive with chemotherapy including a pre-induction course for rapid tumor load reduction and prolonged maintenance chemotherapy
2
0
ZGT-TZ
17
ZGT-SMT
MST
2
SKB
GZ-Z
5
RISO
GZ-A
0
MST-RT
DZ
BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER
ZGT-SMT
ZGT-TZ
SKB
RISO
MST-RT
MST
GZ-Z
GZ-A
DZ
BLOED, BEENMERG EN LYMFKLIER
4
20
HOVON 77, CKTO 2005-19 0
Efficacy and safety of a single dose of 14.8 MBq/kg (0.4 mCi/kg) 90Y-Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma and FDG-PET positive partial remission following first-line R-CHOP therapy. A phase II clinical trial
HOVON 78, CKTO 2005-23 1
Imatinib in combination with Cytarabin as compared to Imatinib alone in patients with first chronic phase chronic myeloid leukemia. A prospective randomized study
BORST AMAROS, EORTC 10981/22023, BOOG 2001-02 244
After mapping of the axilla: radiotherapy or surgery
BOOG 2003-04 Breast cancer in pregnancy
0
DATA, BOOG 2006-01 A prospective randomized, open, multicentre, phase III study to assess
11
7
3
11
different durations of Anastrozole therapy after 2 to 3 years. Tamoxifen as adjuvant therapy in postmenopausal women with breast cancer
FACE A randomized, multicenter phase III b, open label, study of Letrozole
12
versus Anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node positive breast cancer
HERTAX, BOOG 2002-02 Open label, comparative, randomized, multicenter, study of
1
4
Trastuzumab (Herceptin) given with Docetaxel (Taxotere) versus sequential single agent therapy with Trastuzumab followed by Docetaxel as first-line treatment for metastatic breast cancer (MBC) patients with HER2-neu overexpression
LEAP Open label study with Lapatinib and Capecitabine for patients with
1
ErbB2 over-expression in locally advanced or metastatic breastcancer
9
MATADOR, CKTO 2004-04, BOOG 2005-02 Microarray analysis in breast cancer to tailor adjuvant drugs or regimens
24
2
0
ZGT-TZ
ZGT-SMT
SKB
RISO
MST-RT
MST
GZ-Z
GZ-A
DZ
BORST MYOTAX
8
Phase II multicentre open label trial evaluating the efficacy and safety of the liposomal Doxorubicin (Myocet®) and Docetaxel (Taxotere®) combination as first-line treatment of patients with metastatic HER2/neu negative breast cancer
MYOHERTAX 0
Phase II multicentre open label study evaluating the efficacy and safety of the liposomal Doxorubicin (Myocet®), Tastuzumab (Herceptin®) and Docetaxel (Taxotere®) combination as first line treatment of patients with metastatic HER2/neu positive breast cancer
RIBBON 1, AVF3694g A multicenter, phase III, randomized, placebo-controlled trial
7
evaluating the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with chemotherapy regimens in subjects with previously untreated metastatic breast cancer
SEQUEL Observational study in side effects and Quality of life evaluating
22
Letrozole after Tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer YOUNG BOOST TRIAL, CKTO 2003-13, BOOG 2004-01 23
Radiation dose intensity study in breast cancer in young women;
38
randomized trial of additional dose to the tumor bed
LONG NVALT-4, CKTO 2003-14 Randomized placebo-controlled phase II/III study of
13
Docetaxel/Carboplatin with Celecoxib in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
NVALT-5, CKTO 2004-09 A phase III trial of the antiangiogenic agent Thalidomide in patients
7
with malignant pleural mesothelioma after first-line chemotherapy
10
NVALT-7 Randomized phase II study of Pemetrexed versus PemetrexedCarboplatin in chemotherapeutic treated patients with advanced NSCLC
6
ZGT-TZ
ZGT-SMT
SKB
RISO
MST-RT
MST
GZ-Z
GZ-A
DZ
LONG SAHA (MSD) A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral
3
Suberoylanilide Hydroxamic Acid in patients with advanced malignant pleural mesothelioma previously treated with systemic chemotherapy
SPIJSVERTERINGSKANAAL CLOCC, EORTC 40004 Randomized study of local treatment of liver metastasis by radio-
3
frequency combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with unresectable colorectal liver metastases (closed 180607) DROP Preoperative biliary drainage for pancreato-biliary tumors causing
19
obstructive jaundice
SCRIPT, CKTO 2003-16 A multicentre phase III randomized trial comparing total mesorectal
1
excision with pre-operative radiotherapy with or without postoperative oral Capecitabine in the treatment of operable primary rectal cancer
T4, CKTO 2004-02 Chemoradiation for irresectable esophageal cancer
6
UROLOGIE NEPRO A randomized phase II/III study of Risedronate in combination with
3
Docetaxel versus Docetaxel alone in patients with hormone refractory prostate cancer
VROUWELIJKE GESLACHTSORGANEN DOCA-CEL A randomized phase II study investigating the addition of the specific
3
25
COX-2 inhibitor Celecoxib to Docetaxel plus Carboplatin as first-line chemotherapy for stage Ic-IV epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinomas
11
meer informatie kunt u vinden op
W W W. I K S T. N L
PATIËNTENDEELNAME IN TRIALS In onderstaand overzicht staan per ziekenhuis en in totaal het aantal patiënten dat in 2006 (tot en met 30 september) en in 2007 (tot en met 30 september) is aangemeld in trials. Het betreffen alleen de trials waarvoor het IKST datamanagement doet. 1 jan t/m 30 sep 2006 | totaal 140 1 jan t/m 30 sep 2007 | totaal 126 Deventer Ziekenhuis Gelre ziekenhuizen, locatie Apeldoorn Gelre ziekenhuizen, locatie Zutphen Medisch Spectrum Twente Medisch Spectrum Twente, radiotherapie RISO Streekziekenhuis Koningin Beatrix Ziekenhuisgroep Twente, locatie SMT Ziekenhuisgroep Twente, locatie Twenteborg Ziekenhuis 0
10
30
40
50
Colofon
Meer informatie
Trialnieuws, een uitgave van het IKST, verschijnt twee maal per jaar.
Voor meer informatie over trials en wat het IKST op dit gebied kan betekenen, kunt u contact opnemen met:
Redactie Saskia Lunter [eindredactie], Sabine Siesling en Lieske Stevens Ontwerp en opmaak INVORM grafisch ontwerpen, Enschede Druk te Sligte BV, Enschede Adreswijziging Indien Trialnieuws niet op het goede adres bezorgd is, horen wij dat graag van u. [
[email protected]]
12
20
Informatie Meer informatie over het IKST kunt u krijgen op www.ikst.nl en www.ikcnet.nl
Lieske Stevens | trialconsulent [
[email protected]] t: 053-4305010 Sabine Siesling | hoofd Onderzoek en Registratie [
[email protected]] t: 053-4305010
