T d k éés ttaktikák Trendek ktikák – iparjogvédelem i j éd l a gyógyszeriparban gyógys e p b
Daróczi Klára
A MSZH és Az é a Szellemitulajdon-védelmi S ll it l jd éd l i Tanács T á kiadványa
2
Iparjogvédelem a gyógyszeriparban I.
Oltalomszerzés és jogérvényesítés: j g y Saját szellemi tulajdon komplex jogvédelme
•
találmányok szabadalmaztatása bel- és külföldön
•
védjegyoltalmak megszerzése és fenntartása (pl.: név, színkombináció, ábra, szlogen csomagolás) szlogen,
3
II Piacra lépést korlátozó jogok II. feltárása és értékelése: Szabadalom- és védjegytisztaság-vizsgálat korlátjainak • a feltárt jogok időbeli és területi meghatározása, • jogi helyzetük (érvényesség, kiegészítő oltalom, függő jogi eljárások) tisztázása, • értékelésük a fejlesztési célok szempontjából, • érvénytelenítési é é l í é i lehetőségeik l h ő é ik feltérképezése f l é ké é • szükség esetén felszólalások, megsemmisítési kérelmek, nemleges megállapítási kérelmek benyújtása Tisztességtelen piaci magatartás elkerülése 4
Gyógyszerkutatási G ó k t tá i és é fejlesztési f jl té i tevékenység 1./ Originális kutatás (felfedező kémiai és hatástani kutatás) Célj gyógyászati Célja: ó á ti célra él alkalmas lk l új molekulák l k lák megtalálása t lálá szintézis, hatásvizsgálatok, preklinikai fejlesztés, gyógyszerbiztonság (toxikológia, teratológia, stb.) klinikai fejlesztés (humán vizsgálatok) törzskönyvezés
2./ Generikus gyógyszerfejlesztés Célja: a meglévő piaci igények kielégítése ismert hatóanyagú, jjó minőségű g gy gyógyszeripari gy p termékekkel a széles tömegek g számára elérhető áron
A generikus gyógyszerfejlesztés is innovatív tevékenység!
5
Innovációs ov c ós d díjat j nyert ye EGIS-termékek: GS e é e : 2004 Sertraline Innováció: a kulcs-intermedier kulcs intermedier szintézise és kedvező izomer izomer-arányú arányú végtermék előállítása 2006 Risperidon Innováció: szabadalmilag független gyártó eljárás, nagy tisztaságú hatóanyag 2007 Venlafaxin Innováció: szabadalmilag független készítmény-összetétel 2008 008 Que Quetiapine p e Innováció: szabadalmilag független, gazdaságos szintézis, nagy tisztaságú hatóanyag előállítása
6
Gyógyszeripari szabadalmak típusai: 1./ Alapszabadalmak • • • •
új hatóanyagra, a hatóanyag előállítására, a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményekre, a hatóanyag gyógyszerként történő alkalmazására
- Széles oltalmi kör (abszolút és megkerülhetetlen
monopólium a hatóanyagra) - Kiegészítő oltalom (SPC): további max. 5 év oltalmi idő 7
2./ Másodlagos szabadalmak • Ismert gyógyászati hatóanyagokkal kapcsolatos j munka eredményeit y további kutató-fejlesztő (a termék egyes műszaki jellemzőit) védik • Korlátozott oltalmi kör, az alapszabadalomnál későbbi lejárat
8
Új, kedvezőtlen trendek a gyógyszerpiacon:
9
1./ A p piacra lépő p újj hatóanyagok y g száma jelentősen csökken 55 51 50 46 45
43 40
40
41
41
40 37
36
36 Nu umber of NME's
35 32
31
30
28
28 26
25
24
25
21 20
15
10
5
0 1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
10
Feltételezhető okok: • Törzskönyvezési és forgalomba hozatali kö követelmények l é k szigorodása, i dá • Az originális gyógyszerkutatás költségeinek és kockázatának növekedése (félelem az egészségkárosodástól) • a szintetikus gyógyszerek kutatási lehetőségeinek leszűkülése
11
2./ A g generikumok a vártnál később jelennek meg 16
14
12
Months
10
8
6
4
2
0 AT
BE
CZ
DE
DK
ES
FI
FR
GR
HU
IE
IT
LU
NL
PT
SE
UK
A késedelem feltételezhető oka: a piaci kizárólagosság elnyújtása 12
A piaci kizárólagosság elnyújtásának módszerei (Az Európai Bizottság 2000-2007 2000 2007 közötti időszakra vonatkozó felmérése alapján):
I./ jogviták, perek, felszólalások 457 szabadalmi vita, 698 per, 225 ideiglenes intézkedési kérelem.
II./ megegyezések g gy kompenzáció: pénzbeli juttatás vagy licenc
III / beavatkozás hatósági eljárásokba: III./ Törzskönyvezés, ármegállapítás, támogatásba történő befogadás
IV./ szabadalmi stratégiák és taktikák: – második generációs termék piacra hozatala – másodlagos szabadalmak megszerzése
13
Másodlagos szabadalmak típusai:
14
I T I. Termékoltalmat ék lt l t biztosító bi t ító szabadalmak a./ A hatóanyag továbbfejlesztéseire: – – – – – –
sók (pl. (pl amlodipin-bezilát) amlodipin bezilát) metabolitok (pl. terfenadine, loratadine) optikai izomerek (enantiomerek) (pl. escitalopram) ggeometriai izomerek (p (pl. tamoxifen)) nagytisztaságú formák (pl. ramipril) kristályformák (polimorfok) (pl. atorvastatin)
c / közbenső termékekre (intermedierek) c./ d./ gyógyszerkészítményekre Pl.: mátrix-tabletták, késleltetett vagy szabályozott hatóanyag-leadást biztosító, többrészes vagy bevonatos tabletták, pezsgőtabletták
15
II. Eljárási szabadalmak • gyógyszerhatóanyag előállítására • közbenső termékek előállítására • gyógyszerkészítmény előállítására
16
III. Berendezésekre vonatkozó szabadalmak
17
IV. G IV Gyógyászati ó á ti alkalmazásra lk l á vonatkozó szabadalmak a.) Első, második és további indikációk Ismert hatóanyag első gyógyászati alkalmazása, vagy az ismert javallattól eltérő betegség kezelésére történő alkalmazása – Korábban: „svájci típusú” igénypont (X vegyület alkalmazása Y betegség kezelésére alkalmas gyógyszer előállítására) – ESZE 2000 alapján: célhoz kötött termékigénypont (X vegyület Y betegségben történő alkalmazásra) 18
b ) Új gyógyszeradagolási rend b.) Ismert hatóanyag és ismert indikáció esetén új adagolási sémák alkalmazása
Korábban: K ább eltérő lté ő jjoggyakorlat k l t az EPO és é egyes nemzeti (pl.angol) hatóságok között (pl taxol (pl. taxol, BMS. BMS v. v BakerNorton)
Újabban: finasteride-döntés (Actavis v. Merck, Anglia)
19
c.) Új betegcsoport Ismert hatóanyag alkalmazása ugyanazon betegség kezelésére, de eltérő betegcsoporton (pl. haemofíliás vagy nem-haemofíliás betegeken)
d.) Új hatásmechanizmus Ismert hatóanyag ismert gyógyhatásának kifejtése más hatásmechanizmuson keresztül Nem szabadalmazható!
20
Köszönöm a figyelmet! gy
21
