Tomáš Anděl Fakultní nemocnice Olomouc Olomouc

Tomáš Anděl Fakultní nemocnice Olomouc 20.9.2011 Olomouc

Cíl bezpečné manipulace s léčivy: Zajistit maximální kvalitu poskytované péče a standardizovat veškeré pracovní činnosti týkající se zacházení s léčivy Zabránit neodborným svévolným postupům při nakládání s léčivy - které vznikají spontánně z hrubé neznalosti personálu, a které byly dlouhou dobu tradovány jako správné Zabránit závadným postupům vznikajícím - s úmyslem co nejvíce si zjednodušit práci případně ušetřit náklady na léčiva nevhodným způsobem

Veškeré kontroly prováděny dle poţadavků: 1) obecně závazné právní předpisy - národní obecně závazné právní předpisy (Sb.) - směrnice Evropského parlamentu a Rady EU, nařízení Komise Evropských společenství 2) nařízení a pokyny SÚKL

3) poţadavky Českého lékopisu 2009 a Doplňku 4) směrnice nemocnice

5) standardní ošetřovatelské postupy

Klíčové body kontrol: A) B) C) D) E) F) G)

Správné zabezpečení léčiv Správné uloţení léčiv Správné označování léčiv Správná úprava Správné podávání léčiv Správné vedení dokumentace při podávání léčiv Správná likvidace léčiv

Kontrola v přítomnosti vrchní sestry a příslušných staničních sester (úsekových)

Výstupem – protokol o provedené kontrole

A) Správné zabezpečení léčiv  Vyšetřovny a sesterny nesmí být bez dozoru (pacienti, návštěvy pacientů, nepovolané osoby z jiných klinik)  Zabezpečení léčiv proti nepovolaným osobám (uzamykatelné skříně na sesternách i chodbách)  Stolky s léčivy nesmí být na chodbách ani na pokojích pacientů (včetně LP určených k resuscitaci)

B) Správné uloţení léčiv – termolabilní léky v lednicích, záznamy o teplotě nejméně 1 x za 24 hod. (2 - 8°C, 8 - 15°C) - zvlášť lednice pro biologický materiál (vaky po krevních transfuzích) - uloţení infuzních roztoků (svisle) - samostatné uloţení: hořlavin dezinfekcí ţíravin

Časté chyby uloţení léčiv:  poblíţ zdrojů tepla (radiátory, vystavení slunečním paprskům)  zdroje světla (ampule mimo vnější obal)  léčiva uloţena s potravinami,  léčiva uloţena v sanitárních místnostech, pod odpady  rozstříhané blistry - nelze určit šarţi ani exspiraci  znepřístupnění (uzamčení) léčiv pro neodkladnou péči (KPR)

Namátková kontrola exspirací a původu léčiv

Uloţení léčiv přinesených pacientem z domova: • • • • •

není u nich znám původ nejsou známy podmínky, za jakých byla skladována neexistuje k nim doklad o nabytí (dodací listy, faktury) musí být uloţena odděleně a označena jménem pacienta pouţít lze jen výjimečně u vzácných nákladných LČ

RIZIKO u tablet v lékovkách • pacienti rádi přeplňují lékovky i tabletami z blistrů, např. sesypaná antihypertenziva

NÁVYKOVÉ LÁTKY  příloha č.1 a 5 zákona č.167/1998 Sb.

 v kovových nepřenosných uzamykatelných schránkách, trezorech  klíče nesmí být volně k dispozici bez dozoru a v zámku  sjednocení evidence parenterálních NL na evidenci počtu tablet a ampulí (nikoliv ml a μg)

NÁVYKOVÉ LÁTKY  kontrola provádění měsíčních inventur na odděleních

 garant provádí kusovou kontrolu NL na odděleních  kontroluje likvidaci nespotřebovaných NL na odd.  kontrola kompletnosti seznamu osob, které provádí evidenční záznamy do evid. knihy NL  samostatná evidence generik v evidenční knize (Sufenta forte, Sufentanil Torrex 50mcg/ml)

NÁVYKOVÉ LÁTKY Moţné komplikace evidence u nových lékových forem  nosní sprej – obvykle fentanyl (fentanyl citras aj.) - 50 aţ 200 µg/dávku - 1 pacient 1 sprej - horší evidence zůstatku NL v balení - ne vţdy je sprej vybaven počítadlem

MEDICINÁLNÍ PLYNY  registrovány jako HVLP (reg. číslo, č. šarţe, exp.)  léčivý přípravek tvořen - plynem (léčivá látka) - obalem (tlaková láhev) - příbalovým letákem  O2, CO2, N2, He,  medicinální vzduch – na přípravu dohlíţí farmaceut ! MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ MESSER inh gas 2l/300l reg. č. 87/ 615/08-C

LÉČIVA S VYŠŠÍ MÍROU RIZIKA A) B)

léčiva s rizikem snadné záměny s jinými léčivy léčiva s rizikem jejich zneuţití vůči pacientovi, které by vedlo k jeho poškození

často: - inj. a inf. roztoky KCl (koncentrované) - léčiva s obsahem heparinu - léčiva obsahující inzulín

LÉČIVA S VYŠŠÍ MÍROU RIZIKA • nad rámec zákona o léčivech • upraveno vnitřním předpisem zdrav. zařízení - místo a způsob uloţení - viditelné výstraţné označení (5x15 cm ve FNOL) - proškolení o předávkování a antidotech - uloţení inzulínových per - heparin na resuscitačním stolku - označování inf. lahví s heparinem na proplachy

LÉČIVA S VYŠŠÍ MÍROU RIZIKA  objednávání na samostatné ţádanky

 provozně nezbytně nutná mnoţství léčiv  pravomoci, pověření k objednávání

 vedení statistiky, kontrola nadměrných výdejů na ZdP

C) Správné označování léčiv  Nesmí být neoznačené roztoky, prášky, substance – i kdyţ personál tvrdí, ţe ví co v nich je (vč. střiček) - čitelnost signatury po celou dobu pouţívání  Pro zdravotnické účely lze pouţívat pouze obaly deklarované výrobci pro toto uţití  Nikdy obaly od potravin, od kosmetiky nebo od jiných jiţ spotřebovaných léčiv

Časté chyby: • PET láhve na jehly a infekční odpad • sklenice na pití s desinfekcí • namísto gelových chladících polštářků plastové láhve • od šampónů nebo vaky s fyziologickým roztokem • kelímky od jogurtů na inj. jehly, čistou gázu... • kanystry od dezinfekcí s původními signaturami • pro likvidaci zbytků tekutých léčiv • pouţívání pouţitých obalů od léčiv na histologické • preparáty, na saponáty, na jiná léčiva aj.

 U přípravků připravovaných v lékárně není rozplňování přípustné. Vhodné ţádankou objednat menší balení

 Při přelévání roztoků z originálních větších balení do menších (pouze u dávkovačů dezinfekcí) nutné uvést údaje o exspiraci, šarţi, kdo roztok přeplnil  obaly musí být prázdné, nelze kombinovat šarţe

 Pouţívat přesná lékopisná označení. strohý údaj např. ALKOHOL, B-ALKOHOL, FORMALÍN nestačí (isopropylalkohol, ethylalkohol, 60%, exspirace, šarţe)

 AQUA PURIFICATA - při přípravě a skladování podléhá poţadavkům Českého lékopisu 2009  spotřebovat do 24h (72 h v chladu)  2 měsíční kontroly fyz.-chem.kvality, půlroční kontroly mikrob. nezávadnosti

! destilační přístroje na klinikách, které nikdo nekontroluje. Deionizovaná voda na oplachy. ! nevhodné a dlouhodobé skladování Aqua purificata v plastových kanystrech Výjimkou můţe být příprava destilované vody na klinice, např. pro vodní lázně vařičů – nutné označit pro technické účely

 Kontroly označování a spotřebování tekutých LP po prvním otevření: - oční kapky, o.vody, o.masti, o.gely obsahující antimikrobní přísadu musí být spotřebovány obvykle do 4 týdnů po prvním otevření (vţdy dle příbal. letáku) - oční kapky bez antimikrobních přísad (do 24 hodin) - infuzní roztoky (do 24 hodin, zapisovat datum i čas!) - voda na zvlhčov. vzduchu do inhalátorů (do 24 hod) do uzavřených okruhů Aqua pro injectione nebo sterilní originálně balená voda výrobce

- roztoky p.o. – dle pokynů výrobce (1 aţ 6 měsíců) - inzulíny pro opakovaný odběr (4 nebo 6 týdnů) - spotřeba po naředění (ATB sirupy, 7 – 14 dní) - personál si často vytváří své tabulky ředění a spotřeby, které ale mají chyby, - nebo si rovnou vytváří vlastní lhůty, pokud je výrobce neuvede - mikrob. kontaminace, hydrolýza léčiva - okamţitá spotřeba léčiv pro jednorázovou aplikaci (sterilní lok. anestetika Marcaine bez konzervancií Perfalgan inf.)

- sterilní roztoky deklarované jako zdravotnické potřeby (oční zvlhčující kapky, roztoky na oplachy) Časté chyby – jednorázové sterilní přípravky bez konzervačních látek pro aplikaci do rány

- krytky a šroubovací uzávěry svádí k opakovanému pouţívání balení po dobu i několik týdnů - hrozí přenos infekce - často nevhodné CZ překlady návodů

Dodatek k označování - některé dezinfekční roztoky s vysokým obsahem alkoholu jsou označeny pouze symbolem Xi, i kdyţ v textu je zmínka o hořlavosti (60 – 75% směs etanolu a propanolu)

Xi: DRÁŢDIVÝ

Dodatek k označování Bezpečnostní listy

- léčivé látky (suroviny) - nově označovány i podle zákona o chemických látkách - z léčivé látky lze vyrábět neléčiva, zkoumadla, přípravky pro technické a laboratorní pouţití - lékárna připravuje na ţádanku primárně léčiva (označení)

D) Správná úprava léčiv Úpravu léčiv můţe provádět zdravotní sestra na odd., a to postupy schválenými v SPC (příprava léčiv – pouze v lékárně) 1) ředění HVLP (mimo radiofarmaka, cytostatika, léčivé přípravky určené pro parenterální výţivu) 2) rozpouštění, ředění sirupů a suchých injekcí 3) přidávání injekčních roztoků do infuzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu

Na oddělení kliniky nelze: - připravovat oční kapky (z ampulí léčiv) - ředit, resp. připravovat cytostatika !!! - připravovat parenterální výţivu - rozplňovat IPLP Vysoce rizikové jsou úpravy neuvedené v SPC, pro které nejsou vytvořeny SOP

Upravené léčivo nutno označit dle vyhlášky č. 84/2008 Sb. !

Další příklad: Nedovolené přidávání dezinfekcí do originálních láhví s fyziologickým roztokem na proplachy a laváţe (Persteril, Betadine aj.)

Příprava léčiv s obsahem cytotoxických látek se provádí v lékárně v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny pro tento účel vyhl. č. 84/2008 Sb. Český lékopis 2009

Příprava medicinálního vzduchu (Aer medicinalis) - léčivá látka dle zákona o léčivech - požadavky Českého lékopisu 2009 - může ho připravovat lékárna Požadavky přípravy: vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi LEK-15 - Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů (1.7.2010) Technické požadavky: ČSN EN ISO 7396-1, Potrubní rozvody medicinálních plynů ISO 8573-1:2001, Stlačený vzduch pro všeobecné použití ISO 14971, Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

Příprava medicinálního vzduchu (Aer medicinalis) - za přípravu má odpovídat osoba se vzděláním farmaceuta - důkladné znalosti o technologii přípravy a metodikách zkoušení kvality medicinálního vzduchu - povinnost provozovatele zdravotnického zařízení zajistit úvodní a průběžné školení - dostatečný počet pracovníků s odpovídající kvalifikací - organizační schéma pro přípravu medicinálního vzduchu - stanoveny písemně odpovědnosti za dodržování požadavků správné lékárenské praxe pro pracovníky

Příprava medicinálního vzduchu (Aer medicinalis) Prostory a zařízení – zabránit kontaminaci (např. zdroj vakua), filtrace - vyřešen systém oprav a údržby - jištění – primární, sekundární a záložní zdroj (kompresorové jednotky, tlakové láhve)

Kontrolní a řídící systém -

kontinuální měření vlhkosti, tlaku, alarmy, přepínání zkoušky na čistotu 1x měsíčně důkladná zkouška dle lékopisu 1x ročně odběr za zdrojem a na nejvzdálenějším odběrném místě

Kvalita připravovaného medicinálního vzduchu - zk. kvality, limity nečistot (CO, CO2, SO2, NOx, olej, pára)

Správné nakládání s léčivy v klinických hodnoceních platí zde požadavky -

zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi pokyn SÚKL LEK -12, podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách (5.12.2008)

Léčiva musí být správně označená „Pouze pro účely klinického hodnocení“ + další náležitosti dle legislativy

Správné nakládání s léčivy v klinických hodnoceních Veškerá tato léčiva musí léčiva „projít“ lékárnou  příjem léčiv do lékárny, zaskladnění, kontrola, uchovávání  výdej léčiv na zdrav. pracoviště (na žádanku)  úprava a příprava léčiv (cytostatika, sterilních léčiva)  důraz na podrobnou dokumentaci  přímo do zdravotnického zařízení je možno dodávat - hodnocené plyny - infuzní roztoky - radiofarmaka - očkovací látky

Správné nakládání s léčivy v klinických hodnoceních - nároky na personální zajištění v lékárně - dostatečné skladovací prostory vč. lednic - požadavek na zabezpečení, diskrétnost, obchod. tajemství oddělení klinické farmacie a studií

Správné nakládání s léčivy připravovanými na jiných neţ lékárenských pracovištích - pracoviště nukleární medicíny (radiofarmaka) - mikrobiologickém pracovišti (autogenní vakcíny aj.) - imunologickém pracovišti I na těchto pracovištích je nutné dodržovat zásady správné lékárenské praxe (§ 23-30)

E) Podávání léčiv pacientům - nejčastější chyby  Není zajištěno správné podávání LP před nebo po jídle  Pokud je pacient v době podávání léčiv na vyšetření mimo oddělení – nutné zajistit jak bude postupováno  V případě, ţe pacient nemůţe nebo nechce lék (tabletu) polknout, je nutné zvolit jinou lékovou formu – kapky, sirup, parenterální podání, event. čípky  V krajní situaci lze lék drtit. To musí být lékařem uvedeno v ordinačním listě

Nelze však drtit: léky s acidorezistentním obalem léky retardované léky s řízeným uvolňováním nutno dbát na důkladné vymytí třecí misky od zbytků léčiv (kontaminace reziduí) - opatrnost při drcení různých tablet najednou v třecí misce -

SPC přípravku ve většině případů drcení tablet nedovoluje („…tablety se polykají celé….“ apod.)

- Ferronat retard® - i ten byl drcen - stejné poţadavky na čistotu i pro půličky tablet

 Nepřípustné chystání léčiv dopředu pro více pacientů najednou na sesternách, na chodbách na vozících s léky  Podávat léky vždy u lůžka pacienta, a to po jeho předchozí identifikaci (ident. náramky) Pacient dostane lék patřící jinému pacientovi stále se vyskytující chyba  Častá chyba - pacient si sám dávkuje vlastní léky, aniž by o tom v dokumentaci byla zmínka

 Nedostatečný dohled nad studenty VOŠ, LF (př. záměna Hydrocortison tbl. za Hydrochlorothiazid)  Chyby při generických záměnách, sestry si vytváří chybné seznamy ekvivalentních přípravků (Degan® = Prepulsid® = Helicid®) (Actrapid® = Novorapid®)  Používání zkratek léčiv je nepřípustné HCT (hydrokortison, hydrochlorothiazid) DXM, DXT (dexamethason) HMR, INSUL. (jakýkoliv rychle působící inzulín) RR (Ringerův roztok, Respiratory Rate)

U parenterálních přípravků nelze připravovat injekce do zásoby (pro nevyhovující nesterilní prostředí) 1) bezprostředně po přípravě je nutné injekci aplikovat pacientovi 2) až poté je možné připravit další injekci pro dalšího pacienta 3) nelze skladovat ani v lednici (už vůbec ne návykové látky) 4) léčivo podává sestra, která injekci nachystala

5) stříkačky (do pumpy) po přípravě hned založit do pumpy, neskladovat na stole. Optimálně opatřit štítkem s datem přípravy a parafou zaměstnance 6) OPSL, Odd. přípravy cytostatik

Pro odběry roztoků vhodné pouţívat napichovací trny s antimikrobním filtrem - jejich pouţitelnost 24 hodin, nelze přepíchávat - obchodní zástupci občas zástupci klamou tvrzením, ţe trn můţe být v láhvi 3 - 5 dní, neuvedou, ţe ve sterilním prostředí (prostředí třídy čistoty A)

Nenechávat v gumových zátkách zapíchnuté jehly - výjimečně krytky jehel nebo pouţít vţdy jehlu novou

Stříkačky s nachystaným léčivem musí být vţdy opatřeny jehlami nebo krytkou – častá chyba

Inzulínové stříkačky -

deklarované výrobcem pro jednorázové pouţití

-

pokud by se pouţívala opakovaně, nelze ampulku s inzulínem pouţít pro jiného pacienta, kaţdý pacient by musel mít svoji ampuli i stříkačku

-

v opačném případě hrozí riziko infekcí i prodraţení inzulínů

-

skladování inzulínů po prvním pouţití

injekční roztoky ze skleněných odlamovacích ampulí jsou určené k okamţité spotřebě – neobsahují konzervační látky - otevřenou ampuli nelze skladovat

 v případě NL se do evidenční knihy návykových látek zaznamenává (odepisuje) vţdy celá ampulka -

pokud ale se její obsah podá více pacientům, pak se jmenovitě uvádí do jednotlivých řádků evid. knihy skutečná spotřeba těchto pacientů

Chyby v ordinačních listech  u předepsaných léčiv chybí síla nebo léková forma. Síla se uvádí tam, kde je součástí registrovaného obchodního názvu  chybné uvádění dávkování 3xd namísto 1-1-1  ordinace „ dle potřeby“ – uvést podmínky podání - nelze např. Quamatel 1amp. dlp. - lze pouţít „Novalgin, při bolesti 1-0-1“ - především u NL nelze vůbec uvádět dle potřeby 2xd

 u ordinací parenterálních léčiv podávaných formou infúze chybí informace: - o nosném roztoku a jeho mnoţství (augmentin 1,2g i.v.- nestačí) - údaj, kdy má být infuze podána

- údaj o rychlosti podávání infuzí - nebo údaj o časovém úseku, během kterého má infuze vykapat - sestra pak do zdrav. dokumentace vyznačí skutečnou dobu začátku a konce podávání a vlastní podané mnoţství

Před podáním léčiva musí být kaţdá ordinace schválena lékařem

 pokud pacientovi do ordinačního listu vpisuje dodatečně další léky jiný lékař – musí být podle jmenovky poznat, kdo tyto léky dodatečně připsal  nelze vyplnit ordinační list pacienta na několik dní dopředu a stvrdit ho jmenovkami – stav pacienta se můţe den ode dne měnit, a tedy i druhy a dávky léčiv  sestra po podání léčiv pacientovi okamţitě v ordinačním listě vyznačí, ţe kaţdé léčivo bylo nebo nebylo podáno a záznam stvrdí jmenovkou a podpisem (ideální stav)

G) Správná likvidace léčiv likvidace nespotřebovaných léčiv likvidace nespotřebovaných polovin tablet likvidace zbytků infuzních roztoků likvidace zbytků návykových látek likvidace zbytků cytotoxických léčiv pouţívání kanystrů od dezinfekcí s původními signaturami pro likvidaci zbytků tekutých léčiv  proexspirovaná léčiva uloţena odděleně  -

Správné nakládání s reklamními vzorky léčiv - zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy - správné označení neprodejných vzorků Neprodejné vzorky, Reklamní vzorky - smí být poskytovány pouze osobám oprávněným tato léčiva předepisovat - lékárna nesmí tyto vzorky přijímat, uchovávat a vydávat (zákon o reklamě)

- lékař přijímající vzorky od obchodního zástupce vyplní formulář, který zašle do lékárny - lékárně eviduje příjmy vzorků do nemocnice

Klinický farmaceut a legislativa - zákon 95/2004 Sb. - vyhláška 185/2009 Sb. • magisterský studijní program Farmacie, obor Farmacie • 4 leté specializační vzdělávání v základním oboru klinická farmacie • možné nádstavbové obory (onkologický farmaceut, nutriční farmaceut, farmaceutické péče o geriatrické pacienty)

Ideální stav a budoucnost - v anglosaských zemích je klinický farmaceut často součástí nemocnic a nemocničních lékáren

- kaţdé nem. oddělení má svého klinického farmaceuta - chystá ordinace ke schválení lékařem aj. - jednodávkový systém, lékové profily - v USA nárůst absolventů doktorandského programu MOTIVACE: zvýšení bezpečnosti – sníţení nákladů

Reálný stav - ve FN Olomouc zatím 2 kliničtí farmaceuti - garant léčiv, v nutričním týmu, etické komisi - v atestační přípravě 2 farmaceuti - lékárna plánuje otevření Oddělení klinické farmacie

- pro veřejnost otevřena diskrétní konzultační místnost - zatím chybí hodnocení výkonu - další uplatnění: klinický farmaceut na oddělení klinické farmakologie nebo OKB – interpretace sérových hladin léčiv

Vlastní působení klinického farmaceuta v rámci auditů a na lůţkových odděleních • obvykle trvá 3 hodiny v dopoledních hodinách

• studium zdravotnické dokumentace pacienta - anamnéza odebraná při příjmu - podstoupená vyšetření - výsledky laboratorních šetření - doporučení konziliářů • pozornost na nově hospitalizované pacienty • sledování předepsaných léčiv v ordinačních listech, sledování denních hodnot TK, základní biochemický obraz

• návštěva pacienta u lůţka a pohovor s ním • dotazy na jeho: - potíţe - uţívaná léčiva - zkušenosti a spokojenost s léky - pozorované NÚ • doplňující dotazy na zdravotní sestry, které mají pacienta na starosti: - jak a kdy byla léčiva podána - reakce pacienta - stíţnosti pacienta na jeho zdravotní stav

• vlastní analýza stavu pacienta - zjištění nových nebo dosud opomenutých skutečností - nalezení chyb a nedostatků - porovnání s odbornou literaturou a studiemi na internetu • vytvoření závěru

• vyhledání a následná konzultace s ošetřujícím lékařem, oznámení mu zjištěných nových skutečností

DĚKUJI ZA POZORNOST

kontakt : PharmDr. Tomáš Anděl, Ph.D. lékárna FN Olomouc 588 44 2985 [email protected]