Toedienlijst HOVON 95 Multipel Myeloom, 12 NAT 01553

Naam Pat.:

Geb.dat.:

Start kuur:

__________________________________________________________________________

Toedienlijst HOVON 95 Multipel Myeloom, 12 NAT 01553 Specialisme Cyclusduur

Totaal Afspraakcodes

: IHMP : Kuur VCD: 4 kuren: Cyclus 1: dag 1-21; Cyclus 2: dag 22-42; Cyclus 3: dag 43-63 Kuur VMP: 4 kuren: Cyclus 1: dag 1-32; Cyclus 2: dag 43-74; Cyclus 3: dag 85-116 Cyclus 4: dag127-158 Kuur VRD: 2 kuren: Cyclus 1: dag 1-28; Cyclus 2: dag 29-56 :9 : VCDH95 1,5 uur, VMPH95 1 uur, VRDH95 1 uur

Fase A: VCD Dag

Inloop -tijd (hr:min)

1, 4, 8, 11 1, 8

00:30

1 en 2 4 en 5 8 en 9 11 en 12

Geneesmiddel

Dosering

Toediening

Bortezomib

1,3 mg/m²

s.c

Cyclofosfamide

500 mg/m²

i.v.

40 mg

p.o.

Dexamethason

Pompstand (ml/uur)

TIV

Toelichting

(ml) a.

recept arts

dag 4 en 11 bloedsuiker prikken Verpleegkundige instructies VCD: -

a. Wissel de injectieplaatsen af en noteer injectieplaats in het zorgdossier. De naald na het inspuiten van de Bortezomib pas na enkele seconden terugtrekken om teruglopen van de vloeistof te voorkomen. Instrueer de patiënt symptomen van neuropathie te melden aan de arts. Adviseer de patiënt om dexamethason ’s morgens in te nemen. Bloedsuiker prikken op dag 4 en 11, via vingerprik, arts mailen indien glucose 10-13 mmol/l, en bellen indien bloedsuiker > 13 mmol/l. Adviseer de patiënt extra te drinken en urine snel uit te plassen. Instrueer de patiënt geen grapefruit en pompelmoes te eten en geen grapefruitsap en pompelmoessap te drinken.

Fase C: VMP Dag


1,4,8,11, 22,25,29, 32 1 t/m 4 1 t/m 4

Geneesmiddel

Dosering

Toediening

Pompstand (ml/uur)

TIV

Toelichting

(ml)

Bortezomib

1,3 mg/m²

s.c.

a.

Melfalan Prednison

9 mg/m² 60 mg/m²

p.o. p.o.

recept arts recept arts

Verpleegkundige instructies VMP: -

a. Wissel de injectieplaatsen af en noteer injectieplaats in het zorgdossier. De naald na het inspuiten van de Bortezomib pas na enkele seconden terugtrekken om teruglopen van de vloeistof te voorkomen. Lees verder op de volgende pagina

H 95 versie 4 MM /IHMP E. Vellenga/ H.C.Klooster/INDC Hooghuis, 17-02-2014 Pagina 1 van 7

-

Adviseer de patiënt om Prednisolon ’s morgens in te nemen Instrueer de patiënt symptomen van neuropathie te melden aan de arts.

Fase D: VRD Dag


1, 4, 8, 11 1 t/m 21 1 en 2 4 en 5 8 en 9 11 en 12

Geneesmiddel

Dosering

Toediening

Pompstand (ml/uur)

TIV

Toelichting

Bortezomib

1,3 mg/m²

s.c

a.

(ml)

Lenalidomide

25 mg

p.o.

studierecept arts

Dexamethason

20 mg

p.o.

recept arts

dag 4 en 11 bloedsuiker prikken

Verpleegkundige instructies VRD: -

a. Wissel de injectieplaatsen af en noteer injectieplaats in het zorgdossier. De naald na het inspuiten van de Bortezomib pas na enkele seconden terugtrekken om teruglopen van de vloeistof te voorkomen. Anti-trombose profylaxe bij lenalidomide; volgens richtlijn (Ascal of Fraxiparine) Instrueer de patiënt symptomen van neuropathie te melden aan de arts. Adviseer de patiënt om dexamethason ’s morgens in te nemen. Bloedsuiker prikken op dag 4 en 11, via vingerprik, arts mailen indien glucose 10-13 mmol/l, en bellen indien bloedsuiker > 13 mmol/l.


Achtergrondinformatie HOVON 95 Multipel Myeloom, 12 NAT

Informatie over de kuur: • Een gerandomiseerde, multicenter fase 3 studie om Bortezomib, Melfalan, Prednisolon (VMP) te vergelijken met hoge dosis Melfalan gevolgd door Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethason (VRD) consolidatie en Lenalidomide onderhoud bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom.. • Indicatie: Eerstelijns behandeling bij multipel myeloom, ISS stadium 1-3, leeftijd 18 tot en met 65. • Evaluatie: at entry: vooraf behandeling (< 4 weken vooraf randomisatie ) na VCD IV: 4 weken na eind van 4e cyclus van VCD na VMP: na 2e VMP cyclus en 4 weken na 4e VMP cyclus. na HDM: 8 weken na HDM +PSCT. na VRD: 4 weken na eind van 2e VRD cyclus •

Tijdens maintenance/follow up: iedere 2 maanden (bij relapse/progressie elke 6 maanden) Patiënten die niet in aanmerking komen voor stamcel oogsting zullen niet gerandomiseerd worden maar kunnen wel met VMP continueren en bij de 2e randomisatie, gerandomiseerd worden.


Informatie over de geneesmiddelen: Bortezomib • Synoniem: Velcade • Eigenschappen: antineoplastisch middel, cytotoxisch, proteasoomremmer • Protocollaire standaard dosis: 1,3 mg/m² - Behandeling van patiënten met Bortezomib(Velcade®)-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere sensibele neuropathie. Bij patiënten met neuropathie, volg de BiPN richtlijn (Bortezomib-induced peripheral neuropathy). Bij patiënten met BiPN (bijvoorbeeld graad ≥1 neuropathic pain en/of graad ≥ 2 peripheral sensory 2 neuropathy: Bortezomib 1.3 mg/m 1 x per week (ipv 2 x per week) Deze dosering wordt niet gewijzigd tijdens de behandeling met VCD, VMP en VRD. Als BiPN niet veranderd of verslechterd, krijgt de patiënt bortezomib volgens dit schema: Perifere sensibele neuropathie (NCI CTC Gradering) 0 Normaal.

1 Asymptomatisch verlies van diepe peesreflexen of paresthesiën(incl. tintelingen) zonder beïnvloeding van het functioneren.

2 Sensorische verandering of paresthesiën(incl. tintelingen), met beïnvloeding van het functioneren, maar zonder beïnvloeding van ADL.. Reduceren naar eenmaal per week of 25% dosisreductie. 25% dosisreductie.

3 Sensorische verandering of paresthesiën met beïnvloeding van ADL..

Invaliderend.

0

Geen

Geen actie.

Geen actie.

1

Lichte pijn, zonder beïnvloeding van het functioneren.

Geen actie.

Reduceren naar eenmaal per week.

2

Matige pijn: pijn of pijnstilling met beïnvloeding van het functioneren, maar niet met dagelijkse activiteiten. Ernstige pijn: pijn of pijnstilling met ernstige beïnvloeding van dagelijkse activiteiten. Invaliderend.

25% dosisreductie.

50% dosisreductie.

Uitstel: 50% dosisreductie.

Uitstel: 50% dosisreductie; Schema gebruiken.

Bortezomib stoppen.



Uitstel: 50% dosisreductie; Schema gebruiken.

Bortezomib stoppen.

Bortezomib stoppen.

Bortezomib stoppen.

Bortezomib stoppen.

Bortezomib stoppen.

Bortezomib stoppen.

Bortezomib stoppen.

3

4

Uitstel: 50% dosisreductie; Schema gebruiken. Uitstel: 50% dosisreductie; Schema gebruiken.

4

Bortezomib stoppen.

Bortezomib stoppen.

Toelichting: - Uitstel: Bortezomib tot 2 weken onderbreken totdat de toxiciteit teruggelopen is tot graad 1 of beter. - 25% dosisreductie.: Bortezomib dosisreductie van 1.3 naar 1.0 mg/m2/dosis.


- 50% dosisreductie: Bortezomib dosisreductie van 1.3 naar 0.7 mg/m2/dosis. - Schema gebruiken: Schema aanpassing van Bortezomib tweemaal per week (dagen 1, 4, 8 en 11) naar eenmaal per week(dagen 1, 8, 15, and 22) noodzakelijk. Als de patiënt al een wekelijks schema heeft wordt het medicijn om de week gegeven(Bijv. dag 1, dag 15).

Bortezomib wordt niet toegediend bij: Neutropenie Hematologische toxiciteit graad 4 wordt het niet toegediend tot maximaal 4 weken tot: Hb ≥ 4.4 mmol/l, ANC ≥0.5 x 109/l en trombocyten ≥ 50 x 109/l Niet hematologische toxiciteit: Bij graad ≥3 wordt Bortezomib niet toegediend tot maximaal 4 weken of tot toxiciteit kleiner of gelijk is aan 2. Blijft de toxiciteit hoger dan 2 dan stopt de patiënt met bortezomib behandeling en gaat verder zoals beschreven in paragraaf 9 van het protocol Dosisaanpassingen van Bortezomib: Als de bortezomib niet wordt toegediend en de toxiciteit is binnen 14 dagen minder of gelijk aan 2, wordt Bortezomib herstart 1 x per week - bv dag 1, 8, 15 (VCD, VRD) of dag 1,8, 15, 22,29, 36 (VMP). Als de Bortezomib gedurende 15-28 dagen niet wordt toegediend, dan wordt Bortezomib toegediend 1 x per week en een dosis reductie van 25 %: Bij dosis 1.3 mg/m2, wordt het: 1.0 mg/m2 Bij dosis 1.0 mg/m2 wordt het: 0.7 mg/m2 Bij dosis 0.7 mg/m2 wordt het: stop behandeling met Bortezomib Cyclofosfamide: - Synoniem: Endoxan - Eigenschappen: Cytostaticum behorende tot de alkylerende middelen - Protocollaire dosis: 500 mg/m² - Excreta: 3 dagen - Aanpassingen in dosering: Bij graad 4 hematologische en graad 3-4 niet-hematologische toxiciteit

specifiek gerelateerd aan Cyclofosfamide, deze maximaal 4 weken niet toedienen tot de toxiciteit verminderd is naar graad 2, daarna de dosis reduceren als volgt: Cyclofosfamide dosis reductie stappen: Start dosis Cyclofosfamide 500 mg/m2 dag 1, 8 Dosis Level 0 Cyclofosfamide 400 mg/m2 dag 1, 8 Dosis Level-1 Cyclofosfamide 300 mg/m2 dag 1, 8 Dosis Level-2 Cyclofosfamide 200 mg/m2 dag 1, 8

Melfalan: - Synoniem: L-PAM, L-fenylalaninemosterd, L-sarcolysine, Alkeran® - Eigenschappen: aromatisch stikstofmosterd derivaat met bifunctionele alkylerende werking. Cytostaticum uit de klasse der alkylerende verbindingen - Excreta: 2 dagen - Protocollaire standaard dosis: 9 mg/m² - Bij Melfalan en prednisolon graad 3-4 niet-hematologische toxiciteit zijn 2 dosisreducties toegestaan: 25 en 50% Lenalidomide: - Synoniem: Revlimid - Eigenschappen: immunomodulerend middel. Het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden. - Protocollaire standaard dosis: 25 mg Dexamethason -Tijdens VCD:Bij graad 3-4 non-hematologische toxiciteit specifiek verwant aan dexamethason moet de dosis worden verminderd als volgt: Startdosis Dexamethason 40 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 H 95 versie 4 MM /IHMP E. Vellenga/ H.C.Klooster/INDC Hooghuis, 17-02-2014 Pagina 5 van 7

Dosis Level 0 Dexamethason 20 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Dosis Level-1 Dexamethason 10 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 -Tijdens VRD: Bij graad 3-4 non-hematologische toxiciteit specifiek verwant aan dexamethason moet de dosis worden verminderd als volgt: Start dosis Dexamethason 20 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Dosis Level 0 Dexamethason 10 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Bijwerkingen: Bortezomib • perifere neuropathie • beenmergsuppressie • diarree • moeheid • huidreacties Cyclofosfamide: - beenmergsuppressie - misselijkheid en braken - haaruitval - haemorrhagische necrotiserende cystitis - steriliteit - tijdens toediening: prikkeling van neus en hoofd

Melfalan - beenmergsuppressie - misselijkheid en braken - allergische reacties (zoals huiduitslag, oedeem, tot mogelijk anafylactische shock) - pulmonaire fibrose - mucositis bij hogere dosering Lenalidomide - neutropenie, trombocytopenie - neuropathie, huiduitslag, constipatie, trombose, sinus bradycardie

Verpleegkundige toelichting en - instructies: •

Bortezomib wordt geleverd in een spuitje met een concentratie van 2,5 mg/ml en is na levering 24 uur houdbaar bij kamertemperatuur.

•

Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.

•

Co-medicatie: - S.D.D.( Ciproxin, Diflucan) - Valacyclovir (Zelitrex®): 2x 500 mg per dag

•

Perifere neuropathie: De behandeling met Bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie. De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens kuur 5. Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, veranderd gevoel, neuropathische pijn of zwakte. Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis en het toedieningschema van Bortezomib te wijzigen.

•

Invriezen semen is geadviseerd.


• •

Patiënten die niet in aanmerking komen voor stamcel oogsting zullen niet gerandomiseerd worden maar kunnen wel met VMP continueren en bij de 2e randomisatie, gerandomiseerd worden. Patiënten die in aanmerking komen zullen gerandomiseerd worden tussen VMP of HDM.

• •

Onderzoeksarts: E Vellenga Researchverpleegkundige: H.C. Klooster

•

Levering: Apotheek Cytostatica


Toedienlijst HOVON 95 Multipel Myeloom, 12 NAT 01553

Recommend Documents